Porcilis M Hyo Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Mycoplasma vakcíny
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QI09AB
INN (Mezinárodní Name):
Mycoplasma vaccine (Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935018 - 1 x 20 ml - lahvička
Registrační číslo:
97/048/05-C
Datum autorizace:
2005-12-30

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Porcilis M Hyo, injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Intervet International B.V.

V členských zemích zastoupen národními zastoupeními

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831AN Boxmeer

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis M Hyo, injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Dávka (2 ml) obsahuje:

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11:

7,0 log

Ab titr

Adjuvans: 150 mg dl-

-tokoferol acetátu

Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/20 dávky pro prasata.

4.

INDIKACE

Pro výkrmová prasata:

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma

hyopneumoniae.

Nástup imunity: 2 týdny po druhé injekci.

Trvání imunity: nejméně 20 týdnů po druhé injekci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty

v průměru asi o 0,3°C, u některých prasat až o 2,0°C. Tato zvířata se další den navrátí

k normálu. V místě aplikace se může objevit přechodný otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm),

které odezní nejpozději během 14 dnů.

V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prase (výkrmová prasata)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární injekce v dávce 2 ml do krku v oblasti za uchem.

Vakcinační schéma:

Prasata se vakcinují dvakrát v intervalu 3 týdnů. První aplikaci lze provádět od věku 1 týdne.

Pro simultánní použití

Vakcína by měla být použita pro naředění těsně před vakcinací při současném podání s Porcilis

PRRS u výkrmových prasat od 4 týdnů věku (3 týdny po primovakcinaci).

Měla by být použita podle následujících instrukcí:

Porcilis PRRS

Porcilis M Hyo

10 dávek

20 ml

25 dávek

50 ml

50 dávek

100 ml

100 dávek

200 ml

Jedna dávka (2 ml) Porcilis M Hyo smíchaná s Porcilis PRRS se aplikuje intramuskulárně do

svaloviny krku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.

Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.

Zabraňte kontaminaci.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení 3 hodiny.

Doba použitelnosti po smíchání s Porcilis PRRS: 1 hodina (při pokojové teplotě)

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro prasata od věku 4 týdnů dokládají, že vakcínu lze

mísit s vakcínou Porcilis PRRS.

Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis PRRS.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o

použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být

provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis M Hyo smíchané

s Porcilis PRRS u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Porcilis PRRS.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2010

15.

DALŠÍ INFORMACE

Porcilis M Hyo je inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující koncentrát celých buněk

Mycoplasma hyopneumoniae kmene 11. Tento antigen je včleněn do adjuvans založeném na dl-

-tokoferol acetátu za účelem navození prodloužené stimulace chráněnosti. Přípravek stimuluje

rozvoj aktivní imunity u prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae.

Velikost balení: 1, 5 nebo 10 lékovek obsahujících 20, 50, 100, 200 nebo 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis M Hyo, injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y)

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11:

7,0 log

Ab titr

Adjuvans: 150 mg dl-

-tokoferol acetátu

Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/20 dávky pro prasata.

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze, bílá nebo téměř bílá

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Prase (výkrmová prasata)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro výkrmová prasata:

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma

hyopneumoniae.

Nástup imunity: 2 týdny po druhé injekci.

Trvání imunity: nejméně 20 týdnů po druhé injekci.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru asi

o 0,3°C, u některých prasat až o 2,0°C. Tato zvířata se další den navrátí k normálu. V místě aplikace

se může objevit přechodný otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm), které odezní nejpozději během 14 dnů.

V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro prasata od věku 4 týdnů dokládají, že vakcínu lze mísit

s vakcínou Porcilis PRRS.

Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis PRRS.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis M Hyo smíchané s Porcilis

PRRS u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární injekce prasatům v dávce 2 ml na zvíře do krku v oblasti za uchem.

Vakcinační schéma:

Prasata se vakcinují dvakrát v intervalu 3 týdnů. První aplikaci lze provádět od věku 1 týdne.

Pro simultánní použití

Vakcína by měla být použita pro naředění těsně před vakcinací při současném podání s Porcilis PRRS

u výkrmových prasat od 4 týdnů věku (3 týdny po primovakcinaci).

Měla by být použita podle následujících instrukcí:

Porcilis PRRS

Porcilis M Hyo

10 dávek

20 ml

25 dávek

50 ml

50 dávek

100 ml

100 dávek

+ 200 ml

Jedna dávka (2 ml) Porcilis M Hyo smíchaná s Porcilis PRRS se aplikuje intramuskulárně do

svaloviny krku.

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.

Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.

Zabraňte kontaminaci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné zvláštní příznaky po aplikaci dvojnásobné dávky mimo ty již zmíněné

v bodě “Nežádoucí účinky“.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína

ATCvet kód: QI09AB13

Porcilis M Hyo je inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující koncentrát celých buněk Mycoplasma

hyopneumoniae kmene 11. Tento antigen je včleněn do adjuvans založeném na dl-

-tokoferol acetátu

za účelem navození prodloužené stimulace chráněnosti. Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity u

prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

-tokoferol acetát

Polysorbát 80

Simetikon

Chlorid sodný

Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Porcilis PRRS.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 hodiny.

Doba použitelnosti po smíchání s Porcilis PRRS: 1 hodina (při pokojové teplotě)

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lepenkové krabičky buď s 1 PET lékovkou o obsahu 20, 50, 100, 200 nebo 250 ml, s 5 PET

lékovkami o obsahu 20, 50, 100, 200 nebo 250 ml nebo s 10 PET lékovkami o obsahu 20, 50, 100,

200 nebo 250 ml. Lékovky jsou uzavřeny halogenbutylovou gumovou zátkou a kódovanou hliníkovou

pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

V členských zemích zastoupen národními zastoupeními

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/048/05-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.12.2005 , 21. 1. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

LEDEN 2011

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace