Porcilis M Hyo

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Porcilis M Hyo Injekční suspenze
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Porcilis M Hyo Injekční suspenze
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9935018 - 1 x 20 ml - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/048/05-C
  • Datum autorizace:
  • 30-12-2005
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Porcilis M Hyo, injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Intervet International B.V.

V členských zemích zastoupen národními zastoupeními

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831AN Boxmeer

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis M Hyo, injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Dávka (2 ml) obsahuje:

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11:

7,0 log

Ab titr

Adjuvans: 150 mg dl-

-tokoferol acetátu

Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/20 dávky pro prasata.

4.

INDIKACE

Pro výkrmová prasata:

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma

hyopneumoniae.

Nástup imunity: 2 týdny po druhé injekci.

Trvání imunity: nejméně 20 týdnů po druhé injekci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty

v průměru asi o 0,3°C, u některých prasat až o 2,0°C. Tato zvířata se další den navrátí

k normálu. V místě aplikace se může objevit přechodný otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm),

které odezní nejpozději během 14 dnů.

V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prase (výkrmová prasata)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární injekce v dávce 2 ml do krku v oblasti za uchem.

Vakcinační schéma:

Prasata se vakcinují dvakrát v intervalu 3 týdnů. První aplikaci lze provádět od věku 1 týdne.

Pro simultánní použití

Vakcína by měla být použita pro naředění těsně před vakcinací při současném podání s Porcilis

PRRS u výkrmových prasat od 4 týdnů věku (3 týdny po primovakcinaci).

Měla by být použita podle následujících instrukcí:

Porcilis PRRS

Porcilis M Hyo

10 dávek

20 ml

25 dávek

50 ml

50 dávek

100 ml

100 dávek

200 ml

Jedna dávka (2 ml) Porcilis M Hyo smíchaná s Porcilis PRRS se aplikuje intramuskulárně do

svaloviny krku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.

Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.

Zabraňte kontaminaci.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení 3 hodiny.

Doba použitelnosti po smíchání s Porcilis PRRS: 1 hodina (při pokojové teplotě)

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro prasata od věku 4 týdnů dokládají, že vakcínu lze

mísit s vakcínou Porcilis PRRS.

Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis PRRS.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o

použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být

provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis M Hyo smíchané

s Porcilis PRRS u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Porcilis PRRS.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2010

15.

DALŠÍ INFORMACE

Porcilis M Hyo je inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující koncentrát celých buněk

Mycoplasma hyopneumoniae kmene 11. Tento antigen je včleněn do adjuvans založeném na dl-

-tokoferol acetátu za účelem navození prodloužené stimulace chráněnosti. Přípravek stimuluje

rozvoj aktivní imunity u prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae.

Velikost balení: 1, 5 nebo 10 lékovek obsahujících 20, 50, 100, 200 nebo 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.