Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SUVAXYN M. HYO injekční suspenze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing &Research Spain, S.L., Ctra. Camprodon s/n “La Riba“,
17813 Vall de Bianya (Gerona), Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUVAXYN M. HYO injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:
Léčivé látky:
Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný
* Relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Excipiens:
Carbomerum, Thiomersal, Acidum edeticum, Amaranthum (prius FD&C 2 - E123), Chlorid sodný,
Voda na injekci
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí Mycoplasma
hyopneumoniae.
Nástup imunity:
14 dní po primovakcinaci, 3 dny po revakcinaci.
Trvání imunity:
po celou dobu výkrmu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u nemocných zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vakcína může výjimečně vyvolat postaplikační lokální nebo celkovou reakci. V případech
anafylaktoidních reakcí lze aplikovat jako antidotum epinefrin (adrenalin). Případné lokální reakce
vymizí během několika dní po aplikaci.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata od 1. do 10. týdne stáří.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcína se aplikuje asepticky v dávce 2 ml intramuskulárně v oblasti krku, za uchem.
Aplikují se 2 dávky vakcíny v intervalu 2 týdnů, selatům od 1. do 10 týdne stáří.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím a občas během vakcinace důkladně protřepat.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Místo aplikace vakcíny - 3 týdny.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Spotřebovat okamžitě po otevření.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.
V období vakcinace je nutno zamezit stresování zvířat.
Vakcína je neškodná i po opakovaných aplikacích dvojnásobných dávek.
Nepoužívat během březosti a laktace. Vakcína je určena výhradně pro prasata od 1. do 10. týdne stáří.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být likvidován podle národních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
ATCvet kód: QI09AB13
Inaktivované bakteriální vakcíny – prasata.
Lékovka z PE s obsahem 50 dávek (100ml), vnější obal plastová tvarovka.
Lékovky z PE s obsahem 10 x 50 dávek (100ml), vnější obal papírová krabice.
Lékovka z PE s obsahem 125 dávek (250ml), bez vnějšího obalu.
Lékovky z PE - 10x125 dávek (10x250ml), vnější obal papírová krabice.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUVAXYN M. HYO injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:
Léčivé látky:
Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný
RP *
1 ,0
* Relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Excipiens:
Thiomersal
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata od 1. do 10. týdne stáří.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci prasat ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí
Mycoplasma
hyopneumoniae.
Nástup imunity: 14 dní po primovakcinaci, 3 dny po revakcinaci.
Trvání imunity: po celou dobu výkrmu.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u nemocných zvířat.
4.4
Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.
V období vakcinace je nutno zamezit stresování zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vakcína může výjimečně vyvolat postaplikační lokální nebo celkovou reakci. V případech
anafylaktoidních reakcí lze aplikovat jako antidotum epinefrin (adrenalin). Případné lokální reakce
vymizí během několika dní po aplikaci.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti a laktace. Vakcína je určena výhradně pro prasata od 1. do 10. týdne stáří.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Vakcína se aplikuje asepticky v dávce 2 ml intramuskulárně v oblasti krku, za uchem.
Aplikují se 2 dávky vakcíny v intervalu 2 týdnů, selatům od 1. do 10 týdne stáří.
Před použitím a občas během vakcinace důkladně protřepat.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vakcína je neškodná i po opakovaných aplikacích dvojnásobných dávek.
4.11
Ochranné lhůty
Místo aplikace vakcíny - 3 týdny.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Suvaxyn M.hyo vyvolává aktivní imunitu proti Mycoplasma hyopneumoniae.
ATC vet. kód: QI09AB13
Inaktivované bakteriální vakcíny – prasata.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Carbomerum
Thiomersal
Kyselina edetová
Amaranth (E123)
Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.
Spotřebovat okamžitě po otevření.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C).
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lékovka z PE s obsahem 50 dávek (100ml), vnější obal plastová tvarovka.
Lékovky z PE – 10 x 50 dávek (100ml), vnější obal papírová krabice.
Lékovka z PE s obsahem 125 dávek (250ml), bez vnějšího obalu.
Lékovky z PE – 10 x 125 dávek (10x250ml), vnější obal papírová krabice.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/648/94-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
05. 05. 1994, 23. 05. 2000, 27. 09. 2004, 15. 03. 2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis