SUVAXYN M. HYO Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SUVAXYN M. HYO injekční suspenze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing &Research Spain, S.L., Ctra. Camprodon s/n “La Riba“,

17813 Vall de Bianya (Gerona), Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUVAXYN M. HYO injekční suspenze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:

Léčivé látky:

Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný

* Relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou

Excipiens:

Carbomerum, Thiomersal, Acidum edeticum, Amaranthum (prius FD&C 2 - E123), Chlorid sodný,

Voda na injekci

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí Mycoplasma

hyopneumoniae.

Nástup imunity:

14 dní po primovakcinaci, 3 dny po revakcinaci.

Trvání imunity:

po celou dobu výkrmu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcína může výjimečně vyvolat postaplikační lokální nebo celkovou reakci. V případech

anafylaktoidních reakcí lze aplikovat jako antidotum epinefrin (adrenalin). Případné lokální reakce

vymizí během několika dní po aplikaci.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata od 1. do 10. týdne stáří.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcína se aplikuje asepticky v dávce 2 ml intramuskulárně v oblasti krku, za uchem.

Aplikují se 2 dávky vakcíny v intervalu 2 týdnů, selatům od 1. do 10 týdne stáří.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím a občas během vakcinace důkladně protřepat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Místo aplikace vakcíny - 3 týdny.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Spotřebovat okamžitě po otevření.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.

V období vakcinace je nutno zamezit stresování zvířat.

Vakcína je neškodná i po opakovaných aplikacích dvojnásobných dávek.

Nepoužívat během březosti a laktace. Vakcína je určena výhradně pro prasata od 1. do 10. týdne stáří.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být likvidován podle národních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

ATCvet kód: QI09AB13

Inaktivované bakteriální vakcíny – prasata.

Lékovka z PE s obsahem 50 dávek (100ml), vnější obal plastová tvarovka.

Lékovky z PE s obsahem 10 x 50 dávek (100ml), vnější obal papírová krabice.

Lékovka z PE s obsahem 125 dávek (250ml), bez vnějšího obalu.

Lékovky z PE - 10x125 dávek (10x250ml), vnější obal papírová krabice.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUVAXYN M. HYO injekční suspenze pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:

Léčivé látky:

Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný

RP *

1 ,0

* Relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou

Excipiens:

Thiomersal

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata od 1. do 10. týdne stáří.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci prasat ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí

Mycoplasma

hyopneumoniae.

Nástup imunity: 14 dní po primovakcinaci, 3 dny po revakcinaci.

Trvání imunity: po celou dobu výkrmu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných zvířat.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.

V období vakcinace je nutno zamezit stresování zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcína může výjimečně vyvolat postaplikační lokální nebo celkovou reakci. V případech

anafylaktoidních reakcí lze aplikovat jako antidotum epinefrin (adrenalin). Případné lokální reakce

vymizí během několika dní po aplikaci.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace. Vakcína je určena výhradně pro prasata od 1. do 10. týdne stáří.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Vakcína se aplikuje asepticky v dávce 2 ml intramuskulárně v oblasti krku, za uchem.

Aplikují se 2 dávky vakcíny v intervalu 2 týdnů, selatům od 1. do 10 týdne stáří.

Před použitím a občas během vakcinace důkladně protřepat.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vakcína je neškodná i po opakovaných aplikacích dvojnásobných dávek.

4.11

Ochranné lhůty

Místo aplikace vakcíny - 3 týdny.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Suvaxyn M.hyo vyvolává aktivní imunitu proti Mycoplasma hyopneumoniae.

ATC vet. kód: QI09AB13

Inaktivované bakteriální vakcíny – prasata.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Carbomerum

Thiomersal

Kyselina edetová

Amaranth (E123)

Chlorid sodný

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Spotřebovat okamžitě po otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lékovka z PE s obsahem 50 dávek (100ml), vnější obal plastová tvarovka.

Lékovky z PE – 10 x 50 dávek (100ml), vnější obal papírová krabice.

Lékovka z PE s obsahem 125 dávek (250ml), bez vnějšího obalu.

Lékovky z PE – 10 x 125 dávek (10x250ml), vnější obal papírová krabice.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/648/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

05. 05. 1994, 23. 05. 2000, 27. 09. 2004, 15. 03. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis