Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Suvaxyn MH-One
Injekční emulze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
C/Camprodon s/n “La Riba“
17813 Vall de Bianya (Girona)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn MH-One
Injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Šedohnědá injekční emulze.
Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:
Léčivé látky:
Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný
1,0 (neředěný)
Adjuvans:
Carbopol 941
4,0 mg
Squalane
3,24 mg
Excipiens:
Thiomersal
0,2 mg
* Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
** Jako složka MetaStimu, která také obsahuje Pluronic L-121 a Polysorbát 80.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat od 7. dne věku ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí
Mycoplasma hyopneumoniae.
Nástup imunity:
2 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity:
6 měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat během březosti a laktace.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
4 hodiny po vakcinaci se velmi často mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky, jako je zvýšení
tělesné teploty (až o 1,9 °C), deprese, zimnice a naježení. Tyto reakce spontánně vymizí bez léčby
během 24 hodin. Anafylaktické reakce a nervové příznaky jsou neobvyklé.
Velmi často může vakcína vyvolat lokální tkáňové reakce ve formě hmatatelného (ale ne viditelného)
otoku v místě vpichu, které přetrvávají až 2 dny. Rozsah lokální reakce může dosáhnout v průměru
0,3 cm.
* Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata od 7. dne věku.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikují se 2 ml intramuskulárně v oblasti krku prasatům od 7. dne věku.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím a občas během vakcinace důkladně protřepat.
Před podáním je třeba vakcínu v ruce nebo kapse zahřát na teplotu těla, aby se zabránilo stresu při
podání studené tekutiny.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Spotřebovat okamžitě po otevření.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.
V období vakcinace je nutno zamezit stresování zvířat.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Po aplikaci 2násobné dávky doporučeným způsobem prasatům ve věku 21 dní se nevyskytují jiné
příznaky než ty, které jsou uvedené v kapitole „Nežádoucí účinky“. Avšak trvání může být
prodlouženo (zvýšená tělesná teplota až 2 dny a lokální tkáňová reakce až 3 dny) a lokální tkáňová
reakce může dosáhnout průměru 1 cm. Předávkování nebylo zkoumáno u selat starých 1 týden.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Tato vakcína obsahuje živočišný olej. V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
ATCvet kód: QI09AB13
Inaktivované bakteriální vakcíny – prasata.
Balení:
Papírová krabice s 1 nebo 10 láhvemi o obsahu 10, 50 nebo 125 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata!
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Registrační číslo: 97/045/08-C
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn MH-One
Injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:
Léčivé látky:
Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný
1,0 (neředěný)
Adjuvans:
Carbopol 941
4,0 mg
Squalane
3,24 mg
Excipiens:
Thiomersal
0,2 mg
* Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
** Jako složka MetaStimu, která také obsahuje Pluronic L-121 a Polysorbát 80.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Šedohnědá injekční emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata od 7. dne věku.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci prasat od 7. dne věku ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí
Mycoplasma hyopneumoniae.
Nástup imunity:
2 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity:
6 měsíců.
4.3
Kontraindikace
Viz bod 4.7.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Žádné.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.
V období vakcinace je nutno zamezit stresování zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tato vakcína obsahuje živočišný olej. V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)*
4 hodiny po vakcinaci se velmi často mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky, jako je zvýšení
tělesné teploty (až o 1,9 °C), deprese, zimnice a naježení. Tyto reakce spontánně vymizí bez léčby
během 24 hodin. Anafylaktické reakce a nervové příznaky jsou neobvyklé.
Velmi často může vakcína vyvolat lokální tkáňové reakce ve formě hmatatelného (ale ne viditelného)
otoku v místě vpichu, které přetrvávají až 2 dny. Rozsah lokální reakce může dosáhnout v průměru
0,3 cm.
* Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Aplikují se 2 ml intramuskulárně v oblasti krku prasatům od 7. dne věku.
Před použitím a občas během vakcinace důkladně protřepat.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po aplikaci 2násobné dávky doporučeným způsobem prasatům ve věku 21 dní se nevyskytují jiné
příznaky než ty, které jsou uvedené v kapitole „Nežádoucí účinky“. Avšak trvání může být
prodlouženo (zvýšená tělesná teplota až 2 dny a lokální tkáňová reakce až 3 dny) a lokální tkáňová
reakce může dosáhnout průměru 1 cm. Předávkování nebylo zkoumáno u selat starých 1 týden.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
K aktivní imunizaci prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae.
Hladiny postvakcinačních sérových protilátek nesouvisí s úrovní ochrany dosažené po vakcinaci.
ATCvet kód: QI09AB13
Inaktivované bakteriální vakcíny - prasata.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Thiomersal
Carbopol
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Fosforečnan sodný dvojmocný dekahydrát
Fosforečnan draselný jednomocný
Polysorbát 80
Squalane (živočišný olej)
Pluronic L-121
EDTA –čtyřsodná
Dekahydrát tetraboritanu sodného
Hydrogenfosforečnan sodný
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Láhve obsahující 10 dávek:
24 měsíců
Láhve obsahující 50 dávek:
24 měsíců
Láhve obsahující 125 dávek:
24 měsíců
Spotřebovat okamžitě po otevření.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Obal:
HDPE láhev
Objem:
125 dávek (250 ml), 50 dávek (100 ml), 10 dávek (20 ml) vakcíny
Uzávěr:
butylová gumová zátka s hliníkovým uzávěrem
Balení:
Papírová krabice s 1 nebo 10 láhvemi o obsahu 10, 50 nebo 125 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/045/08-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31. 7. 2008 / 7. 8. 2013
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2017
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.