Suvaxyn MH-One

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Suvaxyn MH-One

Injekční emulze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

C/Camprodon s/n “La Riba“

17813 Vall de Bianya (Girona)

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suvaxyn MH-One

Injekční emulze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Šedohnědá injekční emulze.

Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:

Léčivé látky:

Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný

1,0 (neředěný)

Adjuvans:

Carbopol 941

4,0 mg

Squalane

3,24 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

* Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou

** Jako složka MetaStimu, která také obsahuje Pluronic L-121 a Polysorbát 80.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat od 7. dne věku ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí

Mycoplasma hyopneumoniae.

Nástup imunity:

2 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity:

6 měsíců.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat během březosti a laktace.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

4 hodiny po vakcinaci se velmi často mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky, jako je zvýšení

tělesné teploty (až o 1,9 °C), deprese, zimnice a naježení. Tyto reakce spontánně vymizí bez léčby

během 24 hodin. Anafylaktické reakce a nervové příznaky jsou neobvyklé.

Velmi často může vakcína vyvolat lokální tkáňové reakce ve formě hmatatelného (ale ne viditelného)

otoku v místě vpichu, které přetrvávají až 2 dny. Rozsah lokální reakce může dosáhnout v průměru

0,3 cm.

* Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata od 7. dne věku.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikují se 2 ml intramuskulárně v oblasti krku prasatům od 7. dne věku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím a občas během vakcinace důkladně protřepat.

Před podáním je třeba vakcínu v ruce nebo kapse zahřát na teplotu těla, aby se zabránilo stresu při

podání studené tekutiny.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Spotřebovat okamžitě po otevření.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.

V období vakcinace je nutno zamezit stresování zvířat.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Po aplikaci 2násobné dávky doporučeným způsobem prasatům ve věku 21 dní se nevyskytují jiné

příznaky než ty, které jsou uvedené v kapitole „Nežádoucí účinky“. Avšak trvání může být

prodlouženo (zvýšená tělesná teplota až 2 dny a lokální tkáňová reakce až 3 dny) a lokální tkáňová

reakce může dosáhnout průměru 1 cm. Předávkování nebylo zkoumáno u selat starých 1 týden.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tato vakcína obsahuje živočišný olej. V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

ATCvet kód: QI09AB13

Inaktivované bakteriální vakcíny – prasata.

Balení:

Papírová krabice s 1 nebo 10 láhvemi o obsahu 10, 50 nebo 125 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata!

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Registrační číslo: 97/045/08-C

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com