Porcilis M Hyo ID ONCE injekční emulze pro prasata Injekční emulze pro prasata

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Porcilis M Hyo ID ONCE, injekční emulze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis M Hyo ID ONCE, injekční emulze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivovaná, kmen 11:

6,5 log

Ab titr

Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/1000 dávky pro prasata.

Adjuvans:

Lehký tekutý parafín: 34,6 mg

-tokoferol acetát: 2,5 mg

Po roztřepání bílá až téměř bílá emulze krémového vzhledu.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí a redukce snižování denního přírůstku ve fázi

výkrmu, způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae .

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 22 týdnů po vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V den vakcinace se velmi často objeví přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru o 0,7 °C, u některých

prasat až o 2 °C. Těmto zvířatům se teplota navrátí k normálu za 1 až 2 dny poté, co dosáhla vrcholu. V den

očkování se u některých zvířat mohou vyskytnout mírné systémové reakce, spočívající v tendencích zvířat si

lehat a v projevech drobných známek nepohodlí. Přechodné lokální reakce, které jsou velmi často

pozorovány, se většinou projevují jako tvrdé, nebolestivé otoky knoflíkového typu, o průměru až 4 cm. U

některých prasat může být pozorováno zarudnutí a/nebo dvoufázová lokální reakce, skládající se ze zvětšení

a zmenšení, následována dalším zvětšením a zmenšením velikosti. Lokální reakce úplně vymizí do 7 týdnů

po vakcinaci.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intradermální podání.

Intradermální injekce v dávce 0,2 ml na zvíře nejlépe po stranách krku, nebo podél zádových svalů

za použití vícedávkového bezjehelního zařízení pro intradermální aplikaci tekutin způsobilého pro podávání

„jet-stream“ objemu vakcíny (0,2ml ± 10%) přes epidermální vrstvu kůže.

Malý, přechodný, intradermální uzlík pozorovaný po intradermální aplikaci, svědčí o správné technice

podání.

Bezpečnost a účinnost Porcilis Mhyo ID Once byla prokázána za použití zařízení IDAL.

Vakcinační schéma:

Vakcinujte jednou od stáří 2 týdnů věku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25 °C) a dobře protřepejte.

Zabraňte kontaminaci.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Bylo prokázáno, že přeprava při teplotě 30

C po dobu 3 dnů nemá žádný vliv na kvalitu výrobku.

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě/krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvlášní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá

lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství,

a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,

náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a

dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické

otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat prasatům od 3 týdnů stáří ve

stejný den s vakcínou Porcilis PCV ID, buďdo odlišných míst (např. alternativních stran krku), anebo do

stejného místa za předpokladu, že intradermální podání každé vakcíny je odděleno nejméně 3 cm od sebe.

Možné nežádoucí reakce jsou stejné jako reakce zmíněné v bodu Nežádoucí účinky, kromě rozměru

lokálních reakcí, které u individuálních prasat co do velikosti mohou dosáhnout až 6 cm a jsou velmi často

doprovázeny zarudnutím a strupy. V případě, že dojde ke stržení strupu, může být často pozorováno malé

poškození kůže. Před použitím čtěte příbalovou informaci pro Porcilis PCV ID.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nebyly pozorovány žádné zvláštní příznaky po aplikaci dvojnásobné dávky mimo ty již zmíněné v bodě o

nežádoucích účincích. Nicméně tyto reakce mohou být ještě výraznější. Může být pozorováno přechodné

zvýšení tělesné teploty v průměru o 1 °C. Může být pozorována lokální reakce s maximálním průměrem do 7

cm. Lokální reakce úplně vymizí zhruba do 9 týdnů po vakcinaci.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Přípravek je inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující koncentrát celých buněk Mycoplasma

hyopneumoniae kmene 11. Tento antigen je včleněn do adjuvans založeném na lehkém tekutém parafínu a

-tokoferol acetátu za účelem navození prodloužené stimulace chráněnosti. Přípravek stimuluje rozvoj

aktivní imunity u prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae.

Velikost balení: 1, 5 nebo 10 lahviček obsahujících 50 nebo 100 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis M Hyo ID ONCE, injekční emulze pro prasata

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivovaná, kmen 11: 6,5 log

Ab titr*

Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/1000 dávky pro prasata.

Adjuvans:

lehký tekutý parafín 34,6 mg

dl--tokoferol acetát 2,5 mg

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Po roztřepání bílá až téměř bílá emulze krémového vzhledu.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí a redukce snižování denního přírůstku ve

fázi výkrmu, způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae .

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 22 týdnů po vakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může

vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je

zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V den vakcinace se velmi často objeví přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru o 0,7 °C, u

některých prasat až o 2 °C. Těmto zvířatům se teplota navrátí k normálu za 1 až 2 dny poté, co dosáhla

vrcholu. V den očkování se u některých zvířat mohou vyskytnout mírné systémové reakce, spočívající

v tendencích zvířat si lehat a v projevech drobných známek nepohodlí. Přechodné lokální reakce, které

jsou velmi často pozorovány, se většinou projevují jako tvrdé, nebolestivé otoky knoflíkového typu, o

průměru až 4 cm. U některých prasat může být pozorováno zarudnutí a/nebo dvoufázová lokální

reakce, skládající se ze zvětšení a zmenšení, následována dalším zvětšením a zmenšením velikosti.

Lokální reakce úplně vymizí do 7 týdnů po vakcinaci.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat prasatům od 3 týdnů stáří

ve stejný den s vakcínou Porcilis PCV ID, buďdo odlišných míst (např. alternativních stran krku),

anebo do stejného místa za předpokladu, že intradermální podání každé vakcíny je odděleno nejméně

3 cm od sebe. Možné nežádoucí reakce jsou stejné jako reakce zmíněné v bodu 4.6, kromě rozměru

lokálních reakcí, které u individuálních prasat co do velikosti mohou dosáhnout až 6 cm a jsou velmi

často doprovázeny zarudnutím a strupy. V případě, že dojde ke stržení strupu, může být často

pozorováno malé poškození kůže. Před použitím čtěte příbalovou informaci pro Porcilis PCV ID.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intradermální podání.

Injekce v dávce 0,2 ml na zvíře nejlépe po stranách krku nebo podél zádových svalů za použití

vícedávkového bezjehelního zařízení pro intradermální aplikaci tekutin způsobilého pro podávání „jet-

stream“ objemu vakcíny (0,2ml ± 10%) přes epidermální vrstvu kůže.

Malý, přechodný, intradermální uzlík pozorovaný po intradermální aplikaci, svědčí o správné technice

podání.

Bezpečnost a účinnost Porcilis M Hyo ID Once byla prokázána za použití zařízení IDAL.

Vakcinační schéma:

Vakcinujte jednou od stáří 2 týdnů věku.

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25 °C) a dobře protřepejte.

Zabraňte kontaminaci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné zvláštní příznaky po aplikaci dvojnásobné dávky mimo ty již zmíněné

v bodě 4.6. Nicméně tyto reakce mohou být ještě výraznější. Může být pozorováno přechodné zvýšení

tělesné teploty v průměru o 1 °C. Může být pozorována lokální reakce s maximálním průměrem do 7

cm. Lokální reakce úplně vymizí zhruba do 9 týdnů po vakcinaci.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité: inaktivovaná bakteriální

vakcína pro prasata

ATCvet kód: QI09AB13

Přípravek je inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující koncentrát celých buněk Mycoplasma

hyopneumoniae kmene 11. Tento antigen je včleněn do adjuvans založeném na lehkém tekutém

parafínu a dl--tokoferol acetátu za účelem navození prodloužené stimulace chráněnosti. Přípravek

stimuluje rozvoj aktivní imunity u prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Lehký tekutý parafín

Dl--tokoferol acetát

Polysorbát 80

Simetikon

Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Voda na injekci

6.2Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 hodiny.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).

Bylo prokázáno, že přeprava při teplotě 30 C po dobu 3 dnů nemá žádný vliv na kvalitu výrobku.

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Lepenková krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 10 ml (50 dávek)

Lepenková krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 20 ml (100 dávek)

Lepenková krabička s 5 skleněnými lahvičkami o obsahu 10 ml (50 dávek)

Lepenková krabička s 5 skleněnými lahvičkami o obsahu 20 ml (100 dávek)

Lepenková krabička s 10 skleněnými lahvičkami o obsahu 10 ml (50 dávek)

Lepenková krabička s 10 skleněnými lahvičkami o obsahu 20 ml (100 dávek)

Lepenková krabička s 1 PET lahvičkou o obsahu 20 ml (100 dávek)

Lepenková krabička s 5 PET lahvičkami o obsahu 20 ml (100 dávek)

Lepenková krabička s 10 PET lahvičkami o obsahu 20 ml (100 dávek)

Lahvičky jsou uzavřeny nitrylovou gumovou zátkou (Typ I, Ph.Eur.) a kódovanou hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/090/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11. 11. 2011/ 20. 4. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

BŘEZEN 2018

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.