Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
27-07-2020
27-07-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Porcilis M Hyo ID ONCE, injekční emulze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis M Hyo ID ONCE, injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivovaná, kmen 11:
6,5 log
Ab titr
Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/1000 dávky pro prasata.
Adjuvans:
Lehký tekutý parafín: 34,6 mg
-tokoferol acetát: 2,5 mg
Po roztřepání bílá až téměř bílá emulze krémového vzhledu.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí a redukce snižování denního přírůstku ve fázi
výkrmu, způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae .
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 22 týdnů po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V den vakcinace se velmi často objeví přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru o 0,7 °C, u některých
prasat až o 2 °C. Těmto zvířatům se teplota navrátí k normálu za 1 až 2 dny poté, co dosáhla vrcholu. V den
očkování se u některých zvířat mohou vyskytnout mírné systémové reakce, spočívající v tendencích zvířat si
lehat a v projevech drobných známek nepohodlí. Přechodné lokální reakce, které jsou velmi často
pozorovány, se většinou projevují jako tvrdé, nebolestivé otoky knoflíkového typu, o průměru až 4 cm. U
některých prasat může být pozorováno zarudnutí a/nebo dvoufázová lokální reakce, skládající se ze zvětšení
a zmenšení, následována dalším zvětšením a zmenšením velikosti. Lokální reakce úplně vymizí do 7 týdnů
po vakcinaci.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intradermální podání.
Intradermální injekce v dávce 0,2 ml na zvíře nejlépe po stranách krku, nebo podél zádových svalů
za použití vícedávkového bezjehelního zařízení pro intradermální aplikaci tekutin způsobilého pro podávání
„jet-stream“ objemu vakcíny (0,2ml ± 10%) přes epidermální vrstvu kůže.
Malý, přechodný, intradermální uzlík pozorovaný po intradermální aplikaci, svědčí o správné technice
podání.
Bezpečnost a účinnost Porcilis Mhyo ID Once byla prokázána za použití zařízení IDAL.
Vakcinační schéma:
Vakcinujte jednou od stáří 2 týdnů věku.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25 °C) a dobře protřepejte.
Zabraňte kontaminaci.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Bylo prokázáno, že přeprava při teplotě 30
C po dobu 3 dnů nemá žádný vliv na kvalitu výrobku.
Chraňte před mrazem.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě/krabičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 hodiny.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvlášní upozornění pro každý cílový druh:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu
nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá
lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství,
a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,
náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a
dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické
otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Interakce s
dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat prasatům od 3 týdnů stáří ve
stejný den s vakcínou Porcilis PCV ID, buďdo odlišných míst (např. alternativních stran krku), anebo do
stejného místa za předpokladu, že intradermální podání každé vakcíny je odděleno nejméně 3 cm od sebe.
Možné nežádoucí reakce jsou stejné jako reakce zmíněné v bodu Nežádoucí účinky, kromě rozměru
lokálních reakcí, které u individuálních prasat co do velikosti mohou dosáhnout až 6 cm a jsou velmi často
doprovázeny zarudnutím a strupy. V případě, že dojde ke stržení strupu, může být často pozorováno malé
poškození kůže. Před použitím čtěte příbalovou informaci pro Porcilis PCV ID.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Nebyly pozorovány žádné zvláštní příznaky po aplikaci dvojnásobné dávky mimo ty již zmíněné v bodě o
nežádoucích účincích. Nicméně tyto reakce mohou být ještě výraznější. Může být pozorováno přechodné
zvýšení tělesné teploty v průměru o 1 °C. Může být pozorována lokální reakce s maximálním průměrem do 7
cm. Lokální reakce úplně vymizí zhruba do 9 týdnů po vakcinaci.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato
opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2018
15.
DALŠÍ INFORMACE
Přípravek je inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující koncentrát celých buněk Mycoplasma
hyopneumoniae kmene 11. Tento antigen je včleněn do adjuvans založeném na lehkém tekutém parafínu a
-tokoferol acetátu za účelem navození prodloužené stimulace chráněnosti. Přípravek stimuluje rozvoj
aktivní imunity u prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae.
Velikost balení: 1, 5 nebo 10 lahviček obsahujících 50 nebo 100 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis M Hyo ID ONCE, injekční emulze pro prasata
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivovaná, kmen 11: 6,5 log
Ab titr*
Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/1000 dávky pro prasata.
Adjuvans:
lehký tekutý parafín 34,6 mg
dl--tokoferol acetát 2,5 mg
Excipiens:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Po roztřepání bílá až téměř bílá emulze krémového vzhledu.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílový druh zvířat
Prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí a redukce snižování denního přírůstku ve
fázi výkrmu, způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae .
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 22 týdnů po vakcinaci.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé
množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit
ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může
vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je
zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V den vakcinace se velmi často objeví přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru o 0,7 °C, u
některých prasat až o 2 °C. Těmto zvířatům se teplota navrátí k normálu za 1 až 2 dny poté, co dosáhla
vrcholu. V den očkování se u některých zvířat mohou vyskytnout mírné systémové reakce, spočívající
v tendencích zvířat si lehat a v projevech drobných známek nepohodlí. Přechodné lokální reakce, které
jsou velmi často pozorovány, se většinou projevují jako tvrdé, nebolestivé otoky knoflíkového typu, o
průměru až 4 cm. U některých prasat může být pozorováno zarudnutí a/nebo dvoufázová lokální
reakce, skládající se ze zvětšení a zmenšení, následována dalším zvětšením a zmenšením velikosti.
Lokální reakce úplně vymizí do 7 týdnů po vakcinaci.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neuplatňuje se.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat prasatům od 3 týdnů stáří
ve stejný den s vakcínou Porcilis PCV ID, buďdo odlišných míst (např. alternativních stran krku),
anebo do stejného místa za předpokladu, že intradermální podání každé vakcíny je odděleno nejméně
3 cm od sebe. Možné nežádoucí reakce jsou stejné jako reakce zmíněné v bodu 4.6, kromě rozměru
lokálních reakcí, které u individuálních prasat co do velikosti mohou dosáhnout až 6 cm a jsou velmi
často doprovázeny zarudnutím a strupy. V případě, že dojde ke stržení strupu, může být často
pozorováno malé poškození kůže. Před použitím čtěte příbalovou informaci pro Porcilis PCV ID.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intradermální podání.
Injekce v dávce 0,2 ml na zvíře nejlépe po stranách krku nebo podél zádových svalů za použití
vícedávkového bezjehelního zařízení pro intradermální aplikaci tekutin způsobilého pro podávání „jet-
stream“ objemu vakcíny (0,2ml ± 10%) přes epidermální vrstvu kůže.
Malý, přechodný, intradermální uzlík pozorovaný po intradermální aplikaci, svědčí o správné technice
podání.
Bezpečnost a účinnost Porcilis M Hyo ID Once byla prokázána za použití zařízení IDAL.
Vakcinační schéma:
Vakcinujte jednou od stáří 2 týdnů věku.
Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25 °C) a dobře protřepejte.
Zabraňte kontaminaci.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nebyly pozorovány žádné zvláštní příznaky po aplikaci dvojnásobné dávky mimo ty již zmíněné
v bodě 4.6. Nicméně tyto reakce mohou být ještě výraznější. Může být pozorováno přechodné zvýšení
tělesné teploty v průměru o 1 °C. Může být pozorována lokální reakce s maximálním průměrem do 7
cm. Lokální reakce úplně vymizí zhruba do 9 týdnů po vakcinaci.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité: inaktivovaná bakteriální
vakcína pro prasata
ATCvet kód: QI09AB13
Přípravek je inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující koncentrát celých buněk Mycoplasma
hyopneumoniae kmene 11. Tento antigen je včleněn do adjuvans založeném na lehkém tekutém
parafínu a dl--tokoferol acetátu za účelem navození prodloužené stimulace chráněnosti. Přípravek
stimuluje rozvoj aktivní imunity u prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Lehký tekutý parafín
Dl--tokoferol acetát
Polysorbát 80
Simetikon
Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Voda na injekci
6.2Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 hodiny.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).
Bylo prokázáno, že přeprava při teplotě 30 C po dobu 3 dnů nemá žádný vliv na kvalitu výrobku.
Chraňte před mrazem.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
6.5Druh a složení vnitřního obalu
Lepenková krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 10 ml (50 dávek)
Lepenková krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 20 ml (100 dávek)
Lepenková krabička s 5 skleněnými lahvičkami o obsahu 10 ml (50 dávek)
Lepenková krabička s 5 skleněnými lahvičkami o obsahu 20 ml (100 dávek)
Lepenková krabička s 10 skleněnými lahvičkami o obsahu 10 ml (50 dávek)
Lepenková krabička s 10 skleněnými lahvičkami o obsahu 20 ml (100 dávek)
Lepenková krabička s 1 PET lahvičkou o obsahu 20 ml (100 dávek)
Lepenková krabička s 5 PET lahvičkami o obsahu 20 ml (100 dávek)
Lepenková krabička s 10 PET lahvičkami o obsahu 20 ml (100 dávek)
Lahvičky jsou uzavřeny nitrylovou gumovou zátkou (Typ I, Ph.Eur.) a kódovanou hliníkovou pertlí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/090/11-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11. 11. 2011/ 20. 4. 2017
10.
DATUM REVIZE TEXTU
BŘEZEN 2018
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.