MYPRAVAC SUIS

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MYPRAVAC SUIS inj. ad us.vet.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení dávky (2ml):

Léčivá(é) látka(y)

Inaktivované zárodky Mycoplasma hyopneumoniae (kmen J).≥ 50 AMU

Adjuvans:

Levamisolli hydrochloridum

1,8 mg

Carbomerum 5984

10 mg

Natrii hydrogenosulfis

0,1 mg

Natrii hydroxidum

4 mg

Excipiens:

Methylparabenum

2,4 mg

Natrii choridum crudum

10 mg

Aqua pro inj.

ad 2 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata - selata ve věku 7 - 10 dnů od narození.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ochranné očkování zdravých prasat proti enzootické pneumonii způsobené

Mycoplasma hyopneumoniae.

4.3

Kontraindikace

Nejsou

4.4

Zvláštní upozorncní

Před použitím vakcínu krátce uložit do prostředí + 15 až + 25º C.

Před použitím protřepat.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata

Používat sterilní stříkačky a sterilní jehly.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý

přípravek zvířatům

Při poranění způsobeném nekorektní aplikací vyhledat lékařské ošetření.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou popisovány.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Není popisováno.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při

souběžném podání jiné. Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu během

14 dnů před vakcinací tímto přípravkem nebo po ní.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Selata: 2 ml.

Iniciální vakcinace ve věku 7 - 10 dnů, revakcinace za 15 - 25 dnů.

Způsob podání: Intramuskulárně do krčních svalů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá nežádoucí vliv na cílová zvířata.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 2 dny.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI09AB13

MYPRAVAC-SUIS inj.ad us.vet. je tekutá inaktivovaná vakcína vytvářející

aktivní imunitu prasat proti enzootické pneumonii. Antigen obsažený ve

vakcíně indukuje po vpravení do organismu zvířete prostřednictvím

rozpoznávacích

mechanizmů

(makrofágy,

opsoniny,

interleukiny-B

lymfocyty a pod.) vysokou hladinu specifických protilátek proti Mycoplasma

hyopneumoniae prasat.

Hladina protilátek je po inokulaci vakcíny udržována po dobu 6 měsíců.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparabenum, Natrii choridum crudum, Aqua pro inj.

6.2

Inkompatibility

Nepoužívat zároveň s jinými vakcínami nebo imunologickými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Spotřebovat ihned po prvním otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lékovka o obsahu 20 ml (10 dávek ) a 100 ml (50 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z

tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 AMER (Girona)

Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/051/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.06.2002 / 5. 6. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen, 2007