Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MYPRAVAC SUIS inj. ad us.vet.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení dávky (2ml):
Léčivá(é) látka(y)
Inaktivované zárodky Mycoplasma hyopneumoniae (kmen J).........≥ 50 AMU
Adjuvans:
Levamisolli hydrochloridum
1,8 mg
Carbomerum 5984
10 mg
Natrii hydrogenosulfis
0,1 mg
Natrii hydroxidum
4 mg
Excipiens:
Methylparabenum
2,4 mg
Natrii choridum crudum
10 mg
Aqua pro inj.
ad 2 ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata - selata ve věku 7 - 10 dnů od narození.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Ochranné očkování zdravých prasat proti enzootické pneumonii způsobené
Mycoplasma hyopneumoniae.
4.3
Kontraindikace
Nejsou
4.4
Zvláštní upozorncní
Před použitím vakcínu krátce uložit do prostředí + 15 až + 25º C.
Před použitím protřepat.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata
Používat sterilní stříkačky a sterilní jehly.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý
přípravek zvířatům
Při poranění způsobeném nekorektní aplikací vyhledat lékařské ošetření.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou popisovány.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Není popisováno.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při
souběžném podání jiné. Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu během
14 dnů před vakcinací tímto přípravkem nebo po ní.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Selata: 2 ml.
Iniciální vakcinace ve věku 7 - 10 dnů, revakcinace za 15 - 25 dnů.
Způsob podání: Intramuskulárně do krčních svalů.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny nemá nežádoucí vliv na cílová zvířata.
4.11
Ochranné lhůty
Maso: 2 dny.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATCvet kód: QI09AB13
MYPRAVAC-SUIS inj.ad us.vet. je tekutá inaktivovaná vakcína vytvářející
aktivní imunitu prasat proti enzootické pneumonii. Antigen obsažený ve
vakcíně indukuje po vpravení do organismu zvířete prostřednictvím
rozpoznávacích
mechanizmů
(makrofágy,
opsoniny,
interleukiny-B
lymfocyty a pod.) vysokou hladinu specifických protilátek proti Mycoplasma
hyopneumoniae prasat.
Hladina protilátek je po inokulaci vakcíny udržována po dobu 6 měsíců.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Methylparabenum, Natrii choridum crudum, Aqua pro inj.
6.2
Inkompatibility
Nepoužívat zároveň s jinými vakcínami nebo imunologickými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
2 roky
Spotřebovat ihned po prvním otevření.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná lékovka o obsahu 20 ml (10 dávek ) a 100 ml (50 dávek).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z
tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 AMER (Girona)
Španělsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/051/02-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27.06.2002 / 5. 6. 2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen, 2007