RESPISURE 1 ONE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • RESPISURE 1 ONE Injekční emulze
  • Léková forma:
  • Injekční emulze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • RESPISURE 1 ONE Injekční emulze
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata od 1 týdne věku
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9934784 - 10 x 20 ml - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/082/03-C
  • Datum autorizace:
  • 09-10-2003
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

RESPISURE 1 ONE injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Regional Operations GmbH, Elanco Animal Health,

Kölblgasse 8-10, 1030 Vídeň, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium, Rue Laid Burniat, B -1348 Louvain-la-Neuve,

Belgie nebo Elanco Animal Health Ireland Limited Finisklin Industrial Estate Sligo, Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RESPISURE 1 ONE injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Inaktivovaná vakcína obsahující Mycoplasma hyopneumoniae.

Bílá průhledná, jemně zakalená emulze olej ve vodě.

Jedna dávka 2 ml obsahuje:

Účinné látky:

Mycoplasma hyopneumoniae inactivata, kmen NL1042, mezi 4,5 a 5,2 log

jednotek*.

*ELISA jednotky relativní účinnosti v porovnání s referenční vakcínou.

Adjuvans:

Amphigen Báze

0,025 ml

Drakeol 5 (Minerální olej)

0,075 ml

Excipiens:

Thiomersal 0,185 mg

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci selat od stáří 3 dny za účelem redukce plicních lézí, které jsou spojeny s infekcí

Mycoplasma hyopneumoniae u výkrmových zvířat.

Nástup imunity: 18 dnů po vakcinaci.

Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci.

K aktivní imunizace selat od stáří 3 týdny za účelem redukce kašle a ztrát na hmotnostním přírůstku,

které jsou spojeny s infekcí Mycoplasma hyopneumoniae u výkrmových zvířat.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Lokální reakce ve formě přechodného otoku v místě vpichu (průměr maximálně 2,5 cm) je velmi častá

(více než 1 zvíře z 10) a může trvat do 3 dnů.

Jako součást imunitní reakce po vakcinaci se může objevit zánětlivá buněčná infiltrace a/nebo fibróza

ve svalu v místě vpichu, která přetrvává nejméně 14 dní.

Přechodné zvýšení rektální teploty (do 1,9°C nad bazální teplotu) může být pozorováno do 4 dnů po

vakcinaci.

Ve velmi vzácných případech může dojít k hypersenzitivní reakci, včetně šoku a úmrtí. V tomto

případě by měla být podána vhodná léčba (např. glukokortikoidy intravenózně nebo adrenalin

intramuskulárně).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Lékovku protřepat a asepticky aplikovat 2 ml hluboko intramuskulárně do laterální krční svaloviny.

Délka a průměr jehly by měly být uzpůsobeny věku zvířat.

Vakcinační program:

Aplikuje se jediná dávka 2 ml selatům od 3 dnů stáří.

Vakcinace by měla být provedena před rizikovým obdobím. Infekce se obvykle objevuje během prvního

měsíce života.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zabraňte kontaminaci v průběhu používání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Během skladování se může v lahvičce objevit malé množství černé usazeniny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze pro zvířata.

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po aplikaci dvojnásobné dávky byly zaznamenány reakce v místě vpichu podobné reakcím po

normální dávce. U zvířat vakcinovaných dvojnásobnou dávkou je velmi častá (více než 1 z 10 zvířat)

hmatná reakce v místě vpichu do 3 cm v průměru, která vymizí do 2 dnů. U zvířat vakcinovaných

dvojnásobnou dávkou byla sledována nižší rychlost růstu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání

do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může

vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je

zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Použití v průběhu březosti

Nepoužívat během březosti/laktace.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml nebo 10 x 20 ml, 10 x 100 ml, 4 x 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.