Ingelvac MycoFLEX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Ingelvac MycoFLEX Injekční suspenze
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Ingelvac MycoFLEX Injekční suspenze
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9937184 - 1 x 10 dávka - láhev

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/068/09-C
  • Datum autorizace:
  • 23-03-2009
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Ingelvac MycoFLEX injekční suspenze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ingelvac MycoFLEX injekční suspenze pro prasata.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Inaktivovaná Mycoplasma hyopneumoniae, izolovaný kmen J B-3745

Každá dávka (1 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:

Mycoplasma hyopneumoniae:

> 1 RP*

* relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou

Adjuvans:

Karbomer

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů stáří k redukci plicních lézí způsobených infekcemi vyvolanými

Mycoplasma hyopneumoniae.

Nástup imunity:

od 2 týdnů po vakcinaci

Trvání ochrany:

nejméně po dobu 26 týdnů

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení):

mohou se objevit reakce anafylaktického typu, které je nutno léčit symptomaticky (např.

epinefrinem)

v místě injekce se může objevit přechodný otok do čtyř centimetrů někdy se zrudnutím kůže,

který může přetrvávat do pěti dnů

po vakcinaci se může objevit přechodná rektální hypertermie o asi 0,8 °C přetrvávající do

20 hodin.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasata ve výkrmu nebo budoucí chovná prasata do první reprodukce).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna intramuskulární (i.m.) injekce 1 dávky (1 ml) prasatům od 3 týdnů stáří, pokud možno do krku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím důkladně protřepat.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

Vyhnout se opakovanému propichování lahvičky.

Vakcinační automat používat podle návodu na použití poskytnutého výrobcem.

Použít aplikátor zabraňující zpětnému nasátí veterinárního léku.

Při míchání s vakcínou Ingelvac CircoFLEX:

vakcinovat pouze prasata starší než 3 týdny

Při míchání s vakcínou Ingelvac CircoFLEX je nutno:

Použít stejný objem vakcín Ingelvac CircoFLEX a Ingelvac MycoFLEX.

Použít sterilní transportní jehlu k přemístění obsahu. Sterilní transportní jehly

(certifikované CE) jsou k dostání u dodavatelů zdravotnických pomůcek.

Pro zajištění správného namíchání je nutno postupovat dle následujících pokynů:

Připojit jeden konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.

Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.

Přemístit vakcínu Ingelvac CircoFLEX do láhve s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.

V případě potřeby jemně stlačit láhev s vakcínou Ingelvac CircoFLEX k usnadnění

přemístění obsahu.

Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac CircoFLEX odpojit a zlikvidovat transportní

jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu CircoFLEX.

Pro náležité smíchaní vakcín mírně potřepat lahví Ingelvac MycoFLEX, dokud nemá směs

homogenní oranžovočervenou barvu. Po dobu vakcinace je nutno sledovat homogennost

zbarvení směsi a udržovat ji nepřetržitým promícháváním.

Podat praseti jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně bez ohledu na živou hmotnost.

Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.

Použít celou vakcinační směs okamžitě po namíchání. Každá nepoužitá směs nebo odpad, který

pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Před podáním namíchané směsi si přečtete příbalovou informaci pro vakcínu Ingelvac CircoFLEX.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na

krabičce a láhvi.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

V případě reakce anafylaktického typu se doporučuje aplikovat epinefrin.

Březost a laktace:Neuplatňuje se.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac

CircoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim a aplikovat v injekci na jedno místo.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po aplikaci 4-násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou

uvedeny v bodu Nežádoucí účinky.

Inkompability:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac CircoFLEX

společnosti Boehringer Ingelheim.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína je určena k aktivní imunizaci proti Mycoplasma hyopneumoniae u prasat.

1 nebo 12 láhví s obsahem 10 ml (10 dávek v 30 ml láhvi), 50 ml (50 dávek v 120 ml láhvi), 100 ml

(100 dávek v 250 ml láhvi) nebo 250 ml (250 dávek v 500 ml láhvi) vakcíny baleny v papírové

skládačce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer Gasse 5-11

A-1121 Vídeň

Tel.: +43-(0) 1 80 105 0