Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
irbesartan
Dostupné s:
Zentiva k.s.
ATC kód:
C09CA04
INN (Mezinárodní Name):
irbesartan
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze. Léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a typ-2 diabetes mellitus jako součást antihypertenzní léčivé-výrobek režim.
Přehled produktů:
Revision: 28
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000785
Datum autorizace:
2007-01-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/000785

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 28-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 28-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 23-09-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Irbesartan Zentiva 75 mg tablety

irbesartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Irbesartan Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan Zentiva užívat

Jak se Irbesartan Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Irbesartan Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Irbesartan Zentiva a k čemu se používá

Irbesartan Zentiva patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.

Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení

cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan Zentiva zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto

receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Irbesartan Zentiva zpomaluje

snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.

Irbesartan Zentiva se užívá u dospělých pacientů

k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a

s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Irbesartan Zentiva

jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku Irbesartan Zentiva

v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže trpíte cukrovkou nebo poruchou funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení

krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před užitím přípravku Irbesartan Zentiva, pokud se Vás týká některé z

následujících upozornění:

trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy

máte-li problémy s ledvinami

máte-li problémy se srdcem

užíváte-li přípravek Irbesartan Zentiva pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě

Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v

případě špatné funkce ledvin

pokud se u vás objeví nízká hladina cukru v krvi (příznaky mohou zahrnovat pocení, slabost,

hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdce),

zvláště pokud se léčíte s cukrovkou.

máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Irbesartan Zentiva“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku

Irbesartan Zentiva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci

těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství).

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla

ještě stanovena.

Další léčivé přípravky a Irbesartan Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Irbesartan Zentiva“ a „Upozornění a opatření“).

Bude u Vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:

draslíkové doplňky

náhražky soli obsahující draslík

draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)

léky obsahující lithium.

repaglinid (lék používaný ke snížení hladiny cukru v krvi).

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní

protizánětlivé léky.

Irbesartan Zentiva s jídlem a pitím

Irbesartan Zentiva může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle poradí, abyste přestala užívat Irbesartan Zentiva dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete

jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan Zentiva. Podávání

přípravku Irbesartan Zentiva se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci

těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan Zentiva se

nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit,

obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Není pravděpodobné, že by Irbesartan Zentiva ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto

projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Irbesartan Zentiva obsahuje laktosu. Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí

některých cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

Přípravek Irbesartan Zentiva obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol

(23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Irbesartan Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Irbesartan Zentiva je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím

tekutiny (např. sklenicí vody). Irbesartan Zentiva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a) byste

se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání

přípravku Irbesartan Zentiva pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Pacienti s vysokým krevním tlakem

Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně (dvě tablety denně). V závislosti na reakci

krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg (čtyři tablety denně).

Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním

ledvin

U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího

onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg (čtyři tablety denně) jednou denně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují

hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Irbesartan Zentiva 75 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 75 mg

Pomocná látka se známým účinkem: 15,37 mg monohydrátu laktosy v 1 tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým

číslem 2771.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Irbesartan Zentiva je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.

Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2.

typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou denně, spolu s jídlem anebo bez

něho. Irbesartan Zentiva v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu

krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u

hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.

Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Irbesartan

Zentiva zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem

Irbesartan Zentiva aditivní účinek (viz bod 4.5).

U hypertenzních pacientů s diabetem typu 2 by měla být léčba zahájena dávkou 150 mg irbesartanu

jednou denně a zvyšována až do 300 mg jednou denně, což je preferovaná udržovací dávka pro léčbu

ledvinového onemocnění.

Prospěšnost přípravku Irbesartan Zentiva v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů

s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými

antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a

5.1).

Zvláštní populace

Porucha ledvin

:

u pacientů s porušenou renální funkcí není úprava dávkování nutná. U pacientů

léčených dialýzou je třeba zvážit podávání nižších počátečních dávek (75 mg) (viz bod 4.4).

Porucha jater

:

u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jater není třeba úprava dávkování. S

podáním přípravku pacientům s těžkou poruchou jater nejsou klinické zkušenosti.

Starší pacienti

:

u pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou

75 mg, úprava dávkování však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.

Pediatrická populace

:

bezpečnost a účinnost přípravku Irbesartan Zentiva u dětí ve věku do 18 let

nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich

základě nelze doporučit dávkování u dětí.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Současné užívání přípravku Irbesartan Zentiva s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno

u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body

4.5 a 5.1)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypovolemie: symptomatická hypotenze, zejména po první dávce, se může objevit u pacientů s

hypovolemií příp. sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po

průjmech nebo zvracení. Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Irbesartan

Zentiva.

Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou

arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insufiecience, jestliže jsou

léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém. U přípravku

Irbesartan Zentiva tato situace sice není dokumentována; u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je

však třeba podobný účinek předpokládat.

Porucha ledvin a transplantace ledvin: při použití přípravku Irbesartan Zentiva u pacientů s poruchou

renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru. S

podáváním přípravku Irbesartan Zentiva pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.

Hypertenzní pacienti s diabetem typu 2 a ledvinovým onemocněním: účinky irbesartanu na ledvinové

poruchy a kardiovaskulární příhody nebyly u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin ve všech

skupinách v analýze prováděné během studie jednotné. Zejména se projevily jako méně příznivé u žen

a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Hyperkalemie: jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém,

se při léčbě přípravkem Irbesartan Zentiva může objevit hyperkalemie, a to zejména při současné

poruše ledvin, zjevné proteinurii způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo selhání

srdce. U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru (viz bod

4.5).

Hypoglykemie: přípravek Aprovel může vyvolat hypoglykemii, zejména u diabetických pacientů. U

pacientů léčených inzulinem nebo antidiabetiky je třeba zvážit vhodné monitorování hladiny glukosy v

krvi; pokud je to indikováno, může být nutná úprava dávky inzulínu nebo antidiabetik (viz bod 4.5).

Lithium: kombinace lithia a přípravku Irbesartan Zentiva se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: u pacientů se stenózou

aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, je stejně jako při

použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus: obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem vnereagují na

antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému. Podávání přípravku Irbesartan

Zentiva se proto nedoporučuje.

Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě renin-

angiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo

u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory

angiontensin konvertujícího enzymu nebo s antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi,

azotemii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin (viz bod 4.5). Tak jako po podání jiných

antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční

chorobou nebo ischemickým cévním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou

příhodu.

Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiontensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/429045/2013

EMEA/H/C/000785

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Irbesartan Zentiva

irbesartanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan Zentiva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Irbesartan Zentiva.

Co je Irbesartan Zentiva?

Irbesartan Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan. Je k dispozici ve formě

tablet (75, 150 a 300 mg).

Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Aprovel, který je v Evropské unii již registrován.

Společnost, která vyrábí Aprovel, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro

přípravek Irbesartan Zentiva.

K čemu se přípravek Irbesartan Zentiva používá?

Přípravek Irbesartan Zentiva se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním

tlakem). Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu. Přípravek

Irbesartan Zentiva se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem

2. typu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Irbesartan Zentiva používá?

Obvyklá doporučená dávka přípravku Irbesartan Zentiva činí 150 mg jednou denně. Pokud nedojde

k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba

doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem. U pacientů podstupujících

Dříve známý pod názvem Irbesartan Winthrop.

Irbesartan Zentiva

strana 2/3

hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku

75 mg.

U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Irbesartan Zentiva podává společně s jinými

přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku. Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně, přičemž

tato dávka se obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně.

Jak přípravek Irbesartan Zentiva působí?

Léčivá látka v přípravku Irbesartan Zentiva, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což

znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný

vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za

běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních

cév. To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizik onemocnění souvisejících

s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Irbesartan Zentiva zkoumán?

Přípravek Irbesartan Zentiva byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na

krevní tlak. Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky

na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů. Dále bylo

zkoumáno jeho použití v kombinaci s hydrochlorothiazidem, a sice u 1 736 pacientů. Hlavním měřítkem

účinnosti bylo snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).

Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Irbesartan Zentiva byl zkoumán ve dvou rozsáhlých

studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu. Přípravek Irbesartan

Zentiva byl užíván po dobu dvou let nebo déle. Jedna ze studií se zaměřila na ukazatele poškození

ledvin prostřednictvím měření toho, zda ledviny vylučují do moči protein zvaný albumin. Druhá studie

zjišťovala, zda přípravek Irbesartan Zentiva oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi

pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.

V této studii byl přípravek Irbesartan Zentiva srovnáván s placebem a amlodipinem.

Jaký přínos přípravku Irbesartan Zentiva byl prokázán v průběhu studií?

Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení diastolického

krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak. Při

souběžném užívání hydrochlorothiazidu odpovídal výsledný účinek součtu účinků obou přípravků.

V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení rizika

rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.

V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Irbesartan Zentiva ve srovnání s placebem

snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti

transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %. Ve srovnání s amlodipinem bylo dosaženo

23% snížení relativního rizika. Hlavní přínos přípravku spočíval v působení na hladinu kreatininu v krvi.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan Zentiva?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Irbesartan Zentiva (zaznamenaným u více než 1 pacienta

z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Irbesartan Zentiva je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Irbesartan Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři

Irbesartan Zentiva

strana 3/3

měsíce. Jeho užívání v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje. Pacienti s diabetem

nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Irbesartan

Zentiva podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální

hypertenze).

Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Zentiva schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil,

aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Irbesartan Zentiva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Winthrop platné v celé Evropské

unii dne 19. ledna 2007. Název přípravku byl dne 6. února 2012 změněn na Irbesartan Zentiva.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Zentiva je k dispozici

na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan Zentiva

naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či

lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace