Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

irbesartan

Beschikbaar vanaf:

Zentiva k.s.

ATC-code:

C09CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

irbesartan

Therapeutische categorie:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Therapeutisch gebied:

Hypertenze

therapeutische indicaties:

Léčba esenciální hypertenze. Léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a typ-2 diabetes mellitus jako součást antihypertenzní léčivé-výrobek režim.

Product samenvatting:

Revision: 28

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2007-01-19

Bijsluiter

96
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
97
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG TABLETY
irbesartanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
▪
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
▪
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
▪
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
▪
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Irbesartan Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan Zentiva
užívat
3.
Jak se Irbesartan Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Irbesartan Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IRBESARTAN ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Irbesartan Zentiva patří do skupiny léků známých jako
antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na
receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení
cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan Zentiva
zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto
receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní
tlak sníží. Irbesartan Zentiva zpomaluje
snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a
cukrovkou (diabetem) typu 2.
Irbesartan Zentiva se užívá u dospělých pacientů
▪
k léčbě vysokého krevního tlaku (_esenciální hypertenze_)
▪
k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou
(diabetem) typu 2 a
s laboratorním

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Irbesartan Zentiva 75 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje irbesartanum 75 mg
Pomocná látka se známým účinkem: 15,37 mg monohydrátu laktosy v
1 tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně
se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým
číslem 2771.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Irbesartan Zentiva je indikován k léčbě esenciální
hypertenze u dospělých.
Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých
pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2.
typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz body
4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou
denně, spolu s jídlem anebo bez
něho. Irbesartan Zentiva v dávce 150 mg jednou denně obvykle
zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu
krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit
zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u
hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je
možné dávku přípravku Irbesartan
Zentiva zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná
antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např.
hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem
Irbesartan Zentiva aditivní účinek (viz bod 4.5).
U hypertenzních pacientů s diabetem typu 2 by měla být léčba
zahájena dávkou 150 mg irbesartanu
jednou denně a zvyšována až do 300 mg jednou denně, což je
preferovaná udržovací dávka pro léčbu
ledvinového onemocnění.
Prospěšnost přípravku Irbesartan Zentiva v léčbě poškození
ledvin u hypertenzních pacientů
s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan,
dle potř