INFANRIX HIB Prášek a suspenze pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIFTERICKÝ TOXOID (DIPHTHERIAE ANATOXINUM); TETANICKÝ TOXOID (TETANI ANATOXINUM); PERTUSOVÝ TOXOID (PERTUSSIS ANATOXINUM); FILAMENTOZNÍ PERTUSOVÝ HEMAGLUTININ (PERTUSSIS HAEMAGGLUTINUM FILAMENTOSUM); PERTAKTIN (PERTACTINUM); HEMOPHILUS INFL. B S TETANICKÝM ANATOXINEM (HAEMOPHILUS INFLUENZAE B CUM ANATOX.TETANICO)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart
ATC kód:
J07AG52
INN (Mezinárodní Name):
DIPHTHERIA TOXOID (DIPHTHERIAE ANATOXINUM); TETANUS TOXOID (TETANUS TOXOID); THE PERTUSSIS TOXOID (PERTUSSIS ANATOXINUM); FILAME
Dávkování:
0.5ML/DÁV
Léková forma:
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
1X0,5ML ST Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HAEMOPHILUS INFLUENZAE B, KOMBINACE S PERTUSÍ A TOXOIDY
Přehled produktů:
INFANRIX HIB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 312/98-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8590335500860

sp.zn.sukls86681/2015

Příbalováinformace:informace pro uživatele

InfanrixHib

prášek asuspenze pro přípravu injekčnísuspenzi

Vakcínaprotidifterii(D),tetanu(T),pertusi(acelulárníkomponenta)(Pa)aadsorbovaná

konjugovanávakcína protiHaemophilusinfluenzaetypub.

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežbude Vašedítě očkováno.

- Ponechtesipříbalovou informaci, dokud nebude očkováníVašeho dítěte ukončeno. Je

možné, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tato vakcína bylapředepsánavýhradněVašemu dítěti.Nedávejtejižádnédalšíosobě.

- Pokud seuVašeho dítěte vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejněpostupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které

nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci.Vizbod4.

Co naleznetevtétopříbalové informaci

1. Coje InfanrixHibakčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežbudeVašedítě očkováno vakcínouInfanrixHib

3. JakseInfanrixHibpodává

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakInfanrixHibuchovávat

6. Obsah baleníadalšíinformace

1. Co je InfanrixHibakčemu se používá

Infanrix Hibje vakcína, která sepodává dětemod věku2měsíců kochraně před čtyřmi

nemocemi:záškrtu (difterii), tetanu, dávivému (černému)kašli(pertusi)aHib.Infanrix Hib

nechránípřed onemocněnímvyvolanýmjinýmitypyH. influenzaeanipředmeningitidou

vyvolanoujinýmipatogeny.

Infanrix Hibpomáhádítěti,abysepřed infekcíchránilo samo (tvorbou protilátek).

Tybudou chránitVašedítěprotiuvedenýmonemocněním.

Difterie (záškrt)-Postihuje předevšímdýchacícestyaněkdytaké kůži. Obvykledochází

kzánětu dýchacích cest(spojenému sotokem), kterýzpůsobuje závažné dechovéobtíže

aněkdydušení. Bakterie také uvolňuje toxin(jed),kterýmůže poškoditnervy,vyvolat

srdečníobtíže aněkdydokoncezpůsobitúmrtí.

Tetanus-Bakterie způsobujícítetanussedostává do tělařeznýmiranami, kožními

poraněníminebooděrkami.Poraněními, kterájsou obzvláštěspojenasrizikemvzniku

infekce,jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké ránynebo rányznečištěné hlínou, prachem,

koňskýmtrusemnebo třískami. Bakterie uvolňujetoxin (jed), kterýzpůsobujetuhnutí

svalů, bolestivé svalové křeče, záchvatyadokonceiúmrtí. Svalové křeče mohou býttak

silné, že mohou způsobitzlomeninyobratlů.

Pertuse(dávivýkašel)–Černý(dávivý)kašelje vysoce nakažlivé onemocnění.Toto

onemocněnípostihuje dýchacícestyavyvolává prudké záchvatykašle, které mohou být

na překážku normálnímu dýchání.Kašelje často provázen zvukempřipomínajícím

dávení, podle kteréhoje nemoc pojmenována. Kašelmůže trvatjedenaždva měsíce,

někdyidéle. Dávivýkašelmůže býtpříčinou ušníinfekce, zánětu dolních cestdýchacích

svleklýmprůběhem, křečí,poškozenímozku adokonceúmrtí.

Haemophilusinfluenzaetypub(Hib)-Nejčastějizpůsobuje zánětmozkových blan

(meningitídu).Ten může býtdoprovázen vážnýmikomplikacemijakojsou například:

duševnízaostalost,mozková obrna, hluchota,epilepsienebo částečné oslepnutí. Hib

infekcemohou také vyvolatotokhorníchdýchacích cest, kterýmůževýjimečně véstažk

udušení. Méněčastéjsouinfekcekrve, srdce, plic, kostí, kloubů,tkáníoka aúst.

Víceoochraně vakcínouInfanrixHib

InfanrixHibchránípouze protiinfekcímpatogeny, protikterýmbyla vakcína vyvinuta.

Podobnějako všechnyvakcíny, nemusíInfanrixHib plně ochránitvšechnyočkované

děti.

Udětísoslabenýmimunitnímsystémem(jako například vdůsledku HIVinfekce)nemusí

býtdosažen plnýúčinekočkovánívakcínou InfanrixHib.

Vakcína nemůže způsobitonemocněnídítěte,protinímžjejchrání.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežbude Vašedítě očkováno vakcínouInfanrix

Hib

NepodávejteInfanrixHib

Pokud je Vašedítě alergickéna Infanrix Hibnebo na kteroukolidalšísložku obsaženou

vtéto vakcíně(uvedenou vbodě 6). Příznakemalergické reakcemůže býtsvědivá kožní

vyrážka, dušnostaotoktváře nebojazyka.

Pokud seuVašeho dítěte projevilydo 7dnů popředchozímočkovánívakcínou proti

dávivému kašlinežádoucíúčinkypostihujícínervovýsystém.

Pokudmá Vaše dítě závažné infekčníonemocněnídoprovázenéhorečkou (vyššínež

38°C). Mírnáinfekce,jakoje například nachlazení, nenípřekážkou pro očkování, ale

přesto otomvždyinformujte lékaře.

Pokud seněkterýzvýšeuvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemá se očkovatvakcínou

Infanrix Hib. Nejste-lisiněčímjist(á), zeptejte seVašeho lékaře, nebolékárníka předtím, než

budeVaše dítě očkovanévakcínou Infanrix Hib.

Upozorněníaopatření

PředočkovánímVašeho dítěteseporaďte sesvýmlékařemnebo lékárníkem:

Opatrnostijetřeba. pokudVaše dítě mělojiždříve zdravotníproblémypo předchozím

očkovánívakcínou InfanrixHib nebojinou vakcínou protidávivému kašli,jakojsou

zejména:

horečka (vyššínež40°C)během48hodin po očkování;

kolapsnebo šokovýstavběhem48hodin po očkování;

neustupujícípláčtrvajícídéle než3hodinyvprůběhu48hodinpo očkování;

křeče/záchvatyshorečkounebo beznívprůběhuprvních 3dnů po očkování;

Jestliže Vašedítě trpínediagnostikovanýmnebo progresivnímonemocněnímmozku nebo

nekontrolovanou epilepsií.Vakcínulze podat,ažsenemoc dostanepod kontrolu.

Opatrnostijetřeba, pokudmá Vaše dítěproblémysesráženímkrve nebo semu snadno

tvoříkrevnípodlitiny.

Pokudmá Vaše dítěsklonke křečím/záchvatůmpřihorečceneboje tomu takuněkterého

zčlenů rodiny.

Přikaždéminjekčnímpodáváníléčiva neboipřed nímmůže dojítkmdlobám, informujte

protolékaře nebo zdravotnísestru,pokud Vašedítějižněkdypřiinjekciomdlelo.

Pokud seněkterýzvýšeuvedených příznaků týká Vašeho dítěte[nebosinejstejist(á)],poraďte

sesvýmlékařem, nebo lékárníkemnežbude Vašedítěočkovanévakcínou Infanrix Hib.

Dalšíléčivé přípravkyapřípravek Infanrix

Informujte svéholékařeovšechlécích,kteréVašedítěužívá, kterévnedávné době užívalo

nebomožná budeužívat.

Zvláštěinformujtesvého lékaře nebolékárníka, pokud Vaše dítěužívá léky,kteréovliňují

imunitnísystém, nebo trpíonemocněnímsnižujícímfunkciimunitního systému. Vtakových

případech nemusívakcína Infanrix Hib plně působit.

Vakcína InfanrixHibmůže býtpodánasoučasněsjinýmidětskýmivakcínami. Připodánímusíbýt

každá zvakcín aplikovánado různého místa.

Těhotenstvíakojení

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Těhotné nebo kojícíženynesmíbýtočkoványvakcínou InfanrixHib,jelikožjdeovakcínu

určenou dětem.

3. Jak se InfanrixHibpodává

Jaké množstvívakcíny sepodává

LékařpodáVašemu dítětidoporučenou dávku vakcínyInfanrix Hib.

Obvykle budouVašemu dítětipřizákladnímočkovánípodány3dávkyvakcínyvodstupu

1měsíce.Očkovánízačínánejdříve vdobě započatéhodevátéhotýdne života. Obvykle se

podává buďve věku 3,4 a5měsíců nebove věku 2,4 a6měsíců. Pro zabezpečenídlouhodobé

ochranysedoporučuje podatve druhémroceživota posilovací(booster)dávku DTP aHib

vakcíny. Po uplynutídruhého roku života se všeobecně nedoporučujepodánídalšíposilovací

dávkyvakcínyprotiHib.Přeočkováníprotizáškrtu, tetanu adávivému kašliseprovede

očkovacílátkou protitěmto infekcímvdobě od dovršenípátéhodo dovršeníšestého roku věku

dítěte.

Očkovacíschéma se řídíoficiálníminárodnímidoporučeními.

Budete vždyinformován(a), kdymáte přijítsdítětemkpodánídalšídávky.

Jak se vakcína podává

Infanrix Hibsevždypodávádosvaluformou injekce.

Obvyklýmmístempodáníjevnějšístranastehna.

Vakcínasenesmíaplikovatdo krevních cév.

Vpřípaděrozvinutíanafylaktického šoku(těžká alergická reakce)musíbýtkdispozici

prostředkykjeho zvládnutí. Ztohoto důvodu musípacientzůstat30minutpoočkovánípod

lékařskýmdohledem.

Jestliže Vaše dítě nedostalo požadovanou dávku

Jestliže Vašedítě nedostalodávku dle plánu, kontaktujte svéholékařeadomluvte sním

náhradnítermín.

Dbejte na to,aby Vašedítě dokončiloočkovacíschéma.Pokudsetak nestane,

nemusíbýtochranaVašeho dítětepřed nemocemidostatečná.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky, můžemítitato vakcínanežádoucíúčinky, které sealenemusí

vyskytnoutukaždého. Přitomto očkovánísemohou vyskytnoutnásledujícínežádoucíúčinky:

Alergickéreakce

Vyskytnou-liseuVašehodítěte známkyalergické reakce, ihned vyhledejtelékaře.Příznaky

mohou zahrnovat:

otokobličeje;

pokleskrevního tlaku;

potíže sdýcháním;

modráníkůže;

ztrátavědomí.

Tyto příznakyseobjevujízáhypo podánívakcíny.

Ztohoto důvodu musípacientzůstat30minutpo vakcinacipodlékařskýmdohledem.

Pokud byseněkterýztěchto příznaků uVašeho dítětevyskytlpo opuštěnízdravotnického

zařízení, neprodleně vyhledejtenejbližšílékařskou pomoc. Alergické reakcese vyskytujívelmi

vzácně (mohou sevyskytnoutažu1 z10000dávekvakcíny).

PokudseuVašeho dítěteobjevíněkterýznásledujících závažných nežádoucíchúčinků,

ihned vyhledejte lékaře(mohouseobjevit2 až3dnypo očkování):

kolaps;

ztrátavědomí;

stavbezvědomí;

křeče.

Tytonežádoucíúčinkyjsouvelmivzácné(mohou sevyskytnoutažu1z10000dávek

vakcíny).

Dalšínežádoucíúčinky, které bylyhlášeny:

Velmičasté(mohou sevyskytnoutuvíce než1z10dávekvakcíny):

ztrátachuti kjídlu;

neobvyklýpláč;

neklid;

spavost;

průjem;

zarudnutíaotokvmístě vpichu vakcíny.

Časté(mohou sevyskytnoutažu1z10dávekvakcíny):

horečka (≥38,0°C, měřeno vkonečníku)popřeočkováníseobjevuje velmičasto.

zvracení;

nervozita.

Méněčasté(mohou sevyskytnoutažu1ze100dávekvakcíny):

kašel,zánětprůdušek;

infekcehorníchcestdýchacích;

vyrážka;

únava,

horečka(≥39,5°C,měřeno vkonečníku);

otokcelé končetinya někdypostihujícíikloub;

zánětžaludku astřev, nadýmání;

pohybovýneklid;

nespavost.

Vzácné(mohou sevyskytnoutažu1z1000dávekvakcíny):

zánětkůže;

zvýšené pocení;

malátnost;

žízeň;

zácpa;

tvorba modřin;

zánětstředního ucha, porucha sluchu;

zánětkloubů;

dušnost, zápalplic,rýma;

virové infekce;

otoknohou;

únava;

problémschůzínebopohybová chudost;

závrať.

Velmivzácné(mohou sevyskytnoutažu1 z10000dávekvakcíny):

uvelmipředčasněnarozených dětí(ve 28.týdnutěhotenstvínebo dříve)semohouběhem

2až3dnů po očkováníobjevitdelšípauzymezijednotlivýmidechynebodočasnázástava

dýchání;

otokcelé končetiny, do které byla vakcína aplikována;

puchýřkyvmístě vpichu vakcíny;

zvětšeníbřicha;

otok, zánětabolestvmístěaplikace vakcíny;

bolestbřicha, zvýšenýtvorba slin, bolestzubů;

hvízdavýzvukpřinádechu,záněthltanu;

apatie;

zánětspojivek.

PosilovacídávkyvakcínyInfanrixHib mohou zvýšitriziko vznikunežádoucíchúčinkůvmístě

vpichu vakcíny.Tyto reakcezahrnujíotokvmístěvpichu injekce, otokcelédolnínebo horní

končetiny, do které byla vakcína podána,aněkdyiotoknejbližšího kloubu.Tytonežádoucí

účinkyobvykle nastupujíběhem2dnů po podánívakcínyaodeznívprůměrupo4dnech.

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Pokud seuVašeho dítěte vyskytne kterýkoliznežádoucíchúčinků, sděltetosvému lékařinebo

lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci.Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímona níže uvedenou adresu.

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova48

10041Praha10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímnežádoucích účinků můžetepřispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. Jak InfanrixHibuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimodohledadosahdětí.

Uchovávejte vchladničce(2°C–8°C).

Chraňte před mrazem.Vakcínu, která zmrzla,je nutnovyřaditzpoužití!

Uchovávejte vpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn předsvětlem.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenéna obaluzaEXP.

Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejte

sesvého lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte.Tato opatřenípomáhají

chránitživotníprostředí.

6. Obsah baleníadalšíinformace

Coobsahuje přípravekInfanriHib

Porekonstituciobsahujejedna dávka vakcíny(0,5ml)tyto léčivé látky:

Diphtheriaeanatoxinum ne méněnež30IU

Tetanianatoxinum ne méněnež40IU

Pertussis anatoxinum(PT) 25mikrogramů

Pertussis haemaglutininumfilamentosum(FHA) 25mikrogramů

Pertactinum(69kD) 8mikrogramů

Haemophilusinfluenzaeb 10mikrogramů

cumanatoxino tetanico 20-40mikrogramů

Pomocnélátky:

DTPa složka:hydroxidhlinitý, chlorid sodný, voda nainjekci.

Hib složka:monohydrátlaktosy.

Jak přípravekInfanrixHib vypadáaco obsahuje toto balení

Lyofilizovanou Hib vakcínu tvoříbílá peleta umístěnáve skleněné lahvičce.

DTPa vakcínajelehce zakalenásuspenze vjednodávkovéskleněnélahvičcenebovpředplněné

skleněnéinjekčnístříkačce.

Přidelšímuchovávánísevytváříbílýsedimentačirýsupernatant.Vtomto případěje nutné

DTPasložku před použitímřádně protřepat, abyvznikla homogenníbílá zakalenásuspenze.

DTPa vakcínaivakcína připravenákaplikacimusíbýtpřed použitímoptickyzkontroloványna

přítomnostmakroskopickypatrných cizorodýchčásticana netypické změnyvzhledu.

Přijakékolivvizuálně zjištěné odchylce musíbýtvakcína vyřazena.

Vakcína sepřipravuje kpoužitítak, že se přidáplnýobsah DTPasložkyvakcínydo lahvičky

slyofilizovanou Hibsložkou. Směsobou vakcínje nutno řádně roztřepat, dokud nedojde

kúplnému rozpuštěnílyofilizátu.Porozpuštěníje třeba vakcínuokamžitě aplikovat.

Rekonstituovanávakcínajetrochu hrubšísuspenze nežje kapalná součástvakcíny(DTPa

složka)předrekonstitucí.Jdeonormálníjev, kterýnikterakneomezuje použitelnostvakcíny.

Pokud byvakcína mělajiný/é vzhled/zbarvení,je nutnéjiznehodnotit.

Veškerýnepoužitýléčivýpřípraveknebo odpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístními

požadavky.

Velikostibalení

1x 0,5mlDTPa ve skleněné lahvičce+ Hiblyofilizátve skleněné lahvičce.

1x 0,5mlDTPa vpředplněné skleněné inj.stříkačce+Hib lyofilizátve skleněné lahvičce.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue del’Institut89, 1330 Rixensart, Belgie.

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována:9.6.2015

sp.zn.sukls86681/2015

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

INFANRIXHib

Vakcína protidifterii,tetanu, pertusi(acelulární)aadsorbovanákonjugovanávakcínaproti

Haemophilusinfluenzaetypub.

Prášeka suspenze proinjekčnísuspenz

2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Po rekonstituciobsahujejedna dávka vakcíny(0,5ml)tyto léčivé látky:

Diphtheriaeanatoxinum ne méněnež30IU

Tetanianatoxinum ne méněnež40IU

Pertussis anatoxinum(PT) 25mikrogramů

Pertussis haemaglutininumfilamentosum(FHA) 25mikrogramů

Pertactinum(69kD) 8mikrogramů

Haemophilusinfluenzaeb 10mikrogramů

cumanatoxino tetanico 20–40mikrogramů

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

Difterickýatetanickýanatoxinse získávajízkulturCorynebacteriumdiphtheriaeaClostridium

tetani,dálejsou detoxikoványapurifikovány. Acelulárnípertusové komponenty(PT, FHA

apertaktin)se připravujízrůstové fázebakteriálníhokmeneBordetella pertussisextrakcí,

purifikacíaireverzibilnídetoxikací.Všechnytyto složkyvakcínyjsouadsorbované nahydroxid

hlinitý.Hotová očkovacílátka jenaředěna vefyziologickémroztoku.

Hib polysacharidje připravenýzHaemophilusinfluenzaetypuB, kmene20,752.Pokonjugaci

na tetanickýanatoxinaponáslednépurifikacije stabilizován laktózou alyofilizován.

INFANRIXHibodpovídápožadavkůmWHOna výrobu biologických látek, tj. nakonjugované

Hib vakcíny, na difterické,tetanické apertusové vakcínyana kombinovanévakcíny.

3. LÉKOVÁFORMA

Prášekasuspenze proinjekčnísuspenzi.

Popispřípravku:

Vakcína protidifterii,tetanu apertusi(acelulární)je bílá opalescentnísuspenze.

Lyofilizovanávakcína protiHaemophilusinfluenzaetypub (Hib)je bílá peleta.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

INFANRIXHibjeurčenkaktivníimunizacivšechdětíod stáří2měsíců protidifterii,tetanu,

pertusi(DTP)aHib.

INFANRIXHibnechránípřed onemocněnímvyvolanýmijinýmitypyH. influenzaeanipřed

meningitidou vyvolanoujinýmipatogeny.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Jednadávka kombinovanévakcínyje 0,5ml.

Základníočkovacíschémapřiimunizacivakcínou INFANRIXHibseskládá ze třídávek

vprvních 6měsících života,podanýchvintervalech nejméně1měsíce. Očkovánízačíná

nejdřívevdobě započatéhodevátéhotýdne života.Obvykle se podává buďve věku 3,4

a5měsíců nebo ve věku 2,4 a6měsíců.

Očkovacíschémaseřídíoficiálníminárodnímidoporučeními.

Pro zabezpečenídlouhodobé ochranysedoporučuje podatve druhémroceživota posilovací

(booster)dávku DTP aHibvakcíny. Po uplynutídruhého roku života se všeobecně

nedoporučuje podánídalšíposilovacídávkyvakcínyprotiHib.

Přeočkováníprotizáškrtu,tetanuadávivému kašliseprovedeočkovacílátkou protitěmto

infekcímvdoběod dovršenípátého do dovršeníšestého roku věku dítěte.

Způsob podání

INFANRIXHibjeurčen khluboké intramuskulárníaplikaci,nejlépedo vnějšístranystehna.

Dalšídávkyje vhodné podávatvždydo opačné končetiny, nežbyla podána předchozídávka.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivélátkynebo nakteroukolipomocnou látkuuvedenou vbodě6.1.

Hypersenzitivita po předchozíaplikacivakcín protidifterii,tetanu, pertusinebo Hib.

INFANRIXHib jekontraindikován udětí, unichžsedosedmidnůpo předchozímočkování

vakcínou obsahujícípertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.Vtakových

případech sedoporučujepřerušitočkováníprotipertusiadáleočkovatjen vakcínamiproti

záškrtu, tetanuaHib vakcínou.

4.4 Zvláštní upozorněníaopatřenípro použití

Podobnějako ujiných vakcín iočkovánívakcínou INFANRIXHib musíbýtodloženo uosob

trpících vážnýmakutnímhorečnatýmonemocněním.Přítomnostslabéinfekcevšaknení

považovánaza kontraindikaci.

Před zahájenímočkováníjetřeba sestavitpodrobnou anamnézu(zejménasohledemna

předchozíočkováníana možnývýskytnežádoucíchúčinků)aprovéstklinické vyšetření

očkovaného.

Jestliže dojde včasové souvislostisaplikacívakcín obsahujících DTPsložkykněkterému

zdále popsaných nežádoucích účinků,je nutnéřádnězvážitdalšípřeočkovánívakcínou

obsahujícípertusovou složku.Za určitých okolností,jako je napříkladvysoká incidence

dávivého kašle, všakočekávanýpřínos imunizace převážímožná rizika, ato zvláště tehdy,

nejsou-linežádoucíúčinkyspojenystrvalýminásledky.

Následujícípříkladynežádoucích účinků sepůvodněpovažovalyzakontraindikace pro

očkováníDTP vakcínami, nyníjsou všakpovažoványza obecnávarování:

-teplota vyššínež40,5°Cběhem48hodinpo očkovánís neprokázanoujinou souvislostí

-kolapsnebo šokovýstav(hypotonicko-hyporeaktivníepizoda)během48hodin po očkování

-trvalý, neutišitelnýpláč trvajícídéle než3hodinyvprůběhu48hodin po očkování

-křeče shorečkou nebobeznívprůběhu prvních 3dnů po očkování.

Udětísprogresivnímineurologickýmiporuchami,jakojsouinfantilníspasmy, nekontrolovaná

epilepsie nebo progresivníencefalopatie,jelepšíodložitočkováníprotipertusi(Panebo Pw),

dokud sejejich stavnekoriguječinestabilizuje. Rozhodnutíopodánívakcínyprotipertusimusí

býtprovedenoindividuálněpo pečlivémzváženíprospěchu očkováníamožných rizik.

Podobnějako ujiných injekčních vakcín musíbýtpropřípad rozvoje anafylaktického šoku po

podánívakcínyINFANRIXHibvždykokamžité dispoziciodpovídajícíterapie.Ztohoto

důvodu musízůstatočkovaníjedinciještě30minutpoaplikacivakcínypod lékařským

dohledem.

Nemocnýmstrombocytopeniínebosporuchamisrážlivostikrve musíbýtvakcínaINFANRIX

Hib aplikovánasezvýšenou opatrností, neboťpo intramuskulárnímpodáníunichmůže dojítke

krvácení.Utěchtonemocných je třebapo aplikaciočkovánípřiložitna místo vpichu tlakový

obvaz(bezotíráníamnutí)na dobualespoň dvou minut.

INFANRIXHibje, podobnějako všechnyostatníDTPvakcíny, určen khluboké

intramuskulárníaplikaci.Jedoporučováno střídánímístaplikace,dalšídávkyje vhodné podávat

vždydo opačné končetiny, nežbyla podánapředchozídávka.

Po podáníHib vakcín bylopopsánovylučováníkapsulárního polysacharidového antigenu do

moče. Ztoho důvodu nemusímítvobdobí1až2týdnů po očkovánítestyzaložené nadetekci

antigenu diagnostickou výpovědníhodnotu pro potvrzenísuspektního onemocněnízpůsobeného

Hib,mohou býtfalešněpozitivní.

INFANRIXHib nesmíbýtvžádnémpřípaděaplikován intravaskulárně.

Výskytfebrilních křečívanamnéze dítěte,anivýskytkřečí, SIDS (syndromnáhlého úmrtí

dítěte)nebo výskytnežádoucíchúčinků po podánívakcínyINFANRIXHib vrodinnéanamnéze

neníkontraindikacípro použitívakcíny.

HIVinfekceneníkontraindikacíočkování. Očkováníimunodeficitních pacientů všaknemusí

vyvolatočekávanou odpověď.

Možné riziko apnoeanutnostmonitorovánídýchánípo dobu 48–72hodin bysemělyzvážit

připodávánídávekzákladního očkovánívelmipředčasně narozenýmdětem(narozenéve

≤28.týdnu těhotenství)azvláštětěm, vjejichžpředchozíanamnéze byla respiračnínezralost.

Protože prospěch očkováníje vtéto skupině dětívysoký, neměla bysevakcinaceodmítatani

oddalovat.

Podobnějako ujakékolivinjekčníaplikace se může po podánívakcínyINFANRIXHib nebo

ipřed nímvyskytnoutvazovagálnísynkopa jako psychogenníreakcenainjekčníjehlu.Je

důležité zajistit, abypřiev. mdlobě nedošlo kúrazu.

Protože prospěch očkováníje vtéto skupinědětívysoký, neměla bysevakcinaceodmítatani

oddalovat.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

INFANRIXHibmůže býtaplikován buďsamostatněnebo současně sjinýmivakcínami.

Různé vakcínymusíbýtaplikoványdo různých míst. Nelzeje mísitvjedné stříkačce.

Podobnějako ujiných vakcín lze očekávat, že upacientů naimunosupresivníterapiinebo

uimunodeficitních pacientů nemusíbýtpo očkovánídosaženo odpovídajícíimunitníodpovědi.

4.6 Fertilita,těhotenstvíakojení

JelikožvakcínaINFANRIXHibneníurčenakočkovánídospělých,odpovídajícíúdaje

obezpečnostivakcínypřiaplikaciběhemtěhotenstvíaniodpovídajícíreprodukčnístudie

prováděné na zvířatech nejsou kdispozici.

4.7 Účinky na schopnostříditaobsluhovatstroje

INFANRIXHibneníurčenkočkovánídospělých. Proto nejsoutyto údaje uváděny.

4.8Nežádoucíúčinky

Klinické studie

Základníočkovacíschéma

a)Vkontrolovaných klinických studiích bylyaktivně monitoroványazaznamenáványlokální

(týkalo semísta vpichu)asystémové nežádoucíúčinky, které se objevilypo podánídávek

základního očkování. Celkembylo podáno 3933dávek.

Nejvícenežádoucích účinků seprojevilo do48hodinpo očkování. Všechnysymptomy

odeznělybeznásledků.

Četnostnežádoucích účinků vztaženána dávku je definovánanásledujícímzpůsobem:

Velmičasté: ≥1/10

Časté: ≥1/100, <1/10

Méněčasté: ≥1/1000,<1/100

Vzácné: ≥1/10000,<1/1000

Velmivzácné:<1/10000

Celkové poruchyareakcevmístě aplikace

Velmičasté:otokmenšínež2cm,zarudnutímenšínež2cm, bolest(malánebo doprovázená

pláčem/protestemna dotyk).

Méněčasté:otokvětšínež2cm, zarudnutívětšínež2cm, bolest(dítěpláčepřipohybu

paže/spontánníbolestivost).

Velmičasté:atypická plačtivost.

Časté:horečka 38°Cavyšší(měřeno vkonečníku).

Méněčasté:horečka 39,5°Cavyšší(měřeno vkonečníku).

Poruchynervového systému

Velmičasté:neklid.

Gastrointestinálníporuchy

Velmičasté:průjem, ztrátachutikjídlu.

Časté:zvracení.

Psychiatrické poruchy

Velmičasté:spavost.

b)Vkontrolovaných klinických studiích bylyaktivně monitoroványneočekávanénežádoucí

účinkypo dobu 31dní(den0–30)po podánídávekzákladního očkování. Celkembylo podáno

12218 dávek.

Neočekávanénežádoucíúčinky, ukterýchjealepoňmožná kauzálnísouvislostsočkováním,

jsou následující:

Poruchyautonomního nervového systému

Vzácné:zvýšené pocení.

Celkové poruchyareakcevmístě aplikace

Méněčasté:únava.

Vzácné:malátnost.

Velmivzácné:zvětšeníbřicha, edém, granulomatózníléze, bolest.

Poruchynervového systému

Velmivzácné:abnormálníchůze, hypokineze.

Gastrointestinálníporuchy

Méněčasté:enteritida, nadýmání, gastroenteritida.

Velmivzácné:bolestbřicha, zvýšená tvorbaslin, bolestzubů.

Poruchymetabolismu avýživy

Vzácné:žízeň.

Poruchykrve alymfatického systému

Vzácné:tvorba hematomů.

Psychiatrické poruchy

Časté:nervozita.

Méněčasté:agitovanost, nespavost.

Velmivzácné:apatie.

Poruchyimunitníhosystému

Méněčasté:infekcehorních cestdýchacích.

Vzácné:infekce, zánětstředního ucha.

Respirační, hrudníamediastinálníporuchy

Méněčasté:bronchitida.

Vzácné:kašel, dyspnoe, pneumonie, rinitida.

Velmivzácné:faryngitida,stridor.

Poruchykůže apodkožnítkáně

Vzácné:erytematóznívyrážka.

Velmivzácné:erupcepuchýřků, ekzém.

Poruchyoka

Velmivzácné:konjunktivitida.

Přeočkování

a)Vkontrolovaných klinických studiích bylyaktivně monitoroványazaznamenáványlokální

(týkalo semísta vpichu)asystémové nežádoucíúčinky, které se objevilypo podáníposilovací

dávky. Celkembylo podáno 2196dávek.

Většinanežádoucích účinků seprojevilado 48hodinpoočkování. Všechnynežádoucíúčinky

odeznělybeznásledků.

Celkové poruchyareakcevmístě aplikace:

Velmičasté:zarudnutívětšínež2cm, otokmenšínež2cm, bolest(snesitelnánebo

doprovázenápláčem/protestna dotyk), zarudnutímenšínež2cm, lokálníotokvmístě vpichu

(50mm).

Časté:otokvětšínež2cm, lokálníotokvmístě vpichu(>50mm)*.

Méněčasté:bolest(dítě pláčepřipohybu paže/spontánníbolestivost),difúzníotokkončetiny,

do nížbyla vakcína aplikována, někdypostihujícíipřilehlýkloub*.

Velmičasté:horečka vyššínež38°C(měřeno vkonečníku), atypická plačtivost.

Méněčasté:horečka vyššínež39,5°C,(měřeno vkonečníku).

Poruchynervového systému

Velmičasté:neklid.

Gastrointestinálníporuchy

Velmičasté:ztráta chutikjídlu,průjem.

Časté:zvracení.

Psychiatrické poruchy

Velmičasté:spavost.

b)Vkontrolovaných klinických studiích bylyaktivně monitoroványneočekávanénežádoucí

účinkypo dobu 31dní(den0–30)po podáníposilovacídávky. Celkembylo podáno

2087dávek.

Neočekávanénežádoucíúčinky, ukterýchjealespoňmožná kauzálnísouvislostsočkováním,

jsou následující:

Celkové poruchyareakcevmístě aplikace

Vzácné:otokynohou, únava.

Poruchynervového systému

Vzácné:závratě,abnormálníchůze, hyperkineze.

Gastrointestinálníporuchy

Vzácné:obstipace, gastroenteritida.

Poruchyuchaalabyrintu

Vzácné:poruchysluchu.

Poruchysvalové akosternísoustavyapojivové tkáně

Vzácné:artritida.

Psychiatrické poruchy

Méněčasté:nespavost.

Vzácné:agitovanost,emocionálnílabilita,nervozita.

Poruchyimunitníhosystému

Méněčasté:infekcehorních cestdýchacích.

Vzácné:virové infekce.

Poruchykůže apodkožnítkáně

Méněčasté:erytematóznívyrážka.

Vzácné:dermatitida.

c)Po podáníposilovacídávkyvakcíny(celkembylo podáno 2087dávek)bylyméně často

hlášenykřeče afebrilníkřeče.Kauzálnísouvislostmezitěmitonežádoucímiúčinky

aočkovánímnebyla prokázána.

Postmarketingovésledování bezpečnosti:

Sledováníbezpečnostipřípravku po registracizahrnujeúdajezískanépo podánídávek

základního očkováníipo podáníposilovacídávky.

Celkové poruchyareakcevmístě aplikace

Rozsáhlé otokycelé končetiny, do nížbyla vakcína aplikována*.

Velmivzácné:alergické reakcevčetně anafylaktoidních reakcí.

Poruchynervového systému

Velmivzácné:křeče po 2až3dnech po očkování, případykolapsu nebošokového stavu

(hypotonicko-hyporesponsivníepisody).

Respirační, hrudníamediastinálníporuchy

Apnoe uvelmipředčasně narozených dětí(narozených ve≤28.týdnutěhotenství)(vizbod4.4).

*Děti,jimžbyla vrámcizákladního očkovánípodánavakcína obsahujícíacelulárnípertusovou

složku, jsou pravděpodobně náchylnějšíke vzniku otoků po podáníposilovacídávkyve

srovnánísdětmi,jimžbyla vrámcizákladníhoočkovánípodánavakcína obsahující

celobuněčnou pertusovou složku. Tyto nežádoucíúčinkyobvykle odeznívprůměrudo 4dní.

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinkypo registraciléčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovatvesledovánípoměru přínosů arizikléčivého přípravku. Žádámezdravotnické

pracovníky, abyhlásilipodezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova48

10041Praha10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nazadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Bylyhlášenypřípadynáhodného předávkovánívakcínou INFANRIXHib.Předávkování

neměložádnénežádoucínásledky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:bakteriálnívakcíny. ATCkód:J07AG52.

Dálejsou uvedenyúdajeprojednotlivé složkyvakcíny, získanévklinických studiích:

-DTPa komponenta:

Imunologickéúdaje:

Jeden měsíc potřetídávcezákladního očkováníprovedenémvakcínou INFANRIXHibmělo

98,9–99,9%očkovanýchdětítitrprotilátekprotitetanu adifteriinejméně0,1IU/ml.

Po čtvrté dávcevakcínyINFANRIXHibpodané ve druhémroceživota mělo 99,0–100%

očkovaných dětítitrprotilátekprotitetanu adifteriinejméně0,1IU/ml.

Jeden měsíc potřetídávcezákladního očkováníbyla protilátková odpověďnajednotlivé

pertusové antigeny(PT, FHAapertaktin)97,1–98,9%, 96,1–98,3%a96,2–98,2%.

Po čtvrté dávcevakcínyINFANRIXHibpodané ve druhémroceživota byla protilátková

odpověďnajednotlivé pertusové antigenynejméněu96,1%, 95,8%a97,6%očkovaných dětí.

Účinnostochrany:

ÚčinnostochranyDTPa složkyvakcínyprotitypické pertusidefinovanépodle WHO(tj.21

avícedníparoxysmálníhokašle)byladoložena:

-VNěmecku vprospektivnízaslepené studiiprovedenésjedinci, kteříbylivdomácnosti

vkontaktu spertusí(vakcinačníschéma 3., 4.a5.měsíc). Podle údajů získaných od osob, které

bylyvdomácnostivkontaktu stypickou pertusí, bylaprotektivníúčinnostočkování88,7%.

-VItálii, kde probíhalastudie sponzorovanáNIH(vakcinačníschéma 2., 4.a6.měsíc).

Účinnostvakcínybyla 84%.Vdalšímsledovánístejné skupinydětíbyla protektivníúčinnost

potvrzenaještě po 60měsících poukončenízákladníhoočkování, anižbybyla podána

posilovacídávka.

-Hib komponenta:

Jeden měsíc potřetídávcezákladního očkováníprovedenémvakcínou INFANRIXHibbyl

u92,5–95,6%očkovaných dětítitrprotilátekprotiHibvyššínež0,15µg/ml.

Po čtvrtédávcevakcínyINFANRIXHibpodané ve druhémroceživota bylu99,0–100%

očkovaných dětítitrprotilátekprotiHibvyššínež0,15µg/mlau97,6–99,6%očkovaných

dětíbyltitrprotilátekprotiHib vyšší1,0µg/ml.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nejsoupro vakcínypožadovány.

5.3 Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Předklinické údaje získanéna základěkonvenčníchstudiíbezpečnostineodhalilyžádnézvláštní

riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýchlátek

DTPa vakcína:hydroxid hlinitý, chlorid sodný, voda nainjekci.

LyofilizovanáHib vakcína:monohydrátlaktosy.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibilitynejsoukdispozici,aprototentoléčivýpřípraveknesmíbýtmísen

sžádnýmidalšímiléčivýmipřípravky.

6.3 Doba použitelnosti

3roky.

Vakcína musíbýtpoužita ihned porekonstituci.

6.4 Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejtevchladničce(2°C–8°C).

Chraňte před mrazem.Vakcínu, která zmrzla,je nutnovyřaditzpoužití!

Uchovávejte vpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn předsvětlem.

6.5 Druh obalu aobsahbalení

Druh obalu

Lyofilizovanou Hib vakcínu tvoříbílá peleta umístěnáve skleněné lahvičce spryžovou zátkou,

hliníkovýmuzávěremafialovýmplastikovýmkrytem.

DTPavakcínajelehce zakalenásuspenze vjednodávkových skleněných lahvičkách spryžovou

zátkou, kovovýmuzávěremazelenýmplastikovýmkrytemnebo vpředplněných skleněných

injekčníchstříkačkách.

Papírová skládačka.

Lahvičkyainj.stříkačkyjsou vyrobenyzneutrálního skla třídyI.

Velikostbalení

1x 0,5mlDTPa ve skleněné lahvičce+ Hiblyofilizátve skleněné lahvičce.

1x 0,5mlDTPa vpředplněné skleněné inj.stříkačce+Hib lyofilizátve skleněné lahvičce.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravkuapro zacházenísním

Přidelšímuchovávánísevytváříbílýsedimentačirýsupernatant,cožneníprojevem

znehodnocenívakcíny.

DTPasložku je nutné předpoužitímřádně protřepat, abyvznikla homogenníbílázakalená

suspenze.

DTPa vakcínaivakcína připravenákaplikacimusíbýtpřed použitímoptickyzkontrolovánana

přítomnostmakroskopickypatrných cizorodýchčásticananetypické změnyvzhledu.

Přijakékolivvizuálně zjištěné odchylce musíbýtvakcínavyřazena.

Vakcína sepřipravuje kpoužitítak, že se přidáplnýobsah DTPasložkyvakcínydo lahvičky

slyofilizovanou Hibsložkou. Směsobou vakcínje nutno řádně roztřepat, dokud nedojde

kúplnému rozpuštěnílyofilizátu.Porozpuštěníje třeba vakcínuokamžitě aplikovat.

Rekonstituovanávakcínajetrochu hrubšísuspenze nežje kapalná součástvakcíny(DTPa

složka)předrekonstitucí.Jdeonormálníjev, kterýnikterakneomezuje použitelnostvakcíny.

Pokud byvakcína mělajiný/é vzhled/zbarvení,je nutnéjiznehodnotit.

Veškerýnepoužitýléčivýpřípraveknebo odpadmusíbýtzlikvidován vsouladusmístními

požadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue del’Institut89,

1330 Rixensart,Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/312/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumprvníregistrace:25.11.1998

Datumposledního prodlouženíregistrace:25.4.2007

10.DATUM REVIZETEXTU

9.6.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace