HIBERIX Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15163 POLYSACHARID HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPU B KONJUGOVANÝ S TETANICKÝM TOXOIDEM

Dostupné s:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart Array

ATC kód:

J07AG01

INN (Mezinárodní Name):

15163 POLYSACHARID HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPU B KONJUGOVANÝ S TETANICKÝM TOXOIDEM

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

HAEMOPHILUS INFLUENZAE B, PURIFIKOVANÝ ANTIGEN KONJUGOVANÝ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0054227 Velikost balení: 1+1X0,5ML ISP+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001684 Velikost balení: 1+1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS191502/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HIBERIX
PRÁŠEK A
ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
Vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci, dokud nebude očkování Vašeho
dítěte ukončeno. Je možné,
že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další osobě.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Hiberix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno
vakcínou Hiberix
3.
Jak se Hiberix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Hiberix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE HIBERIX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hiberix je vakcína, která se podává dětem k ochraně před
onemocněními vyvolanými _Haemophilus _
_influenzae_ typu b.
Bakterie _Haemophilus influenzae_ typu b (Hib) může způsobit
zánět mozkových blan (meningitidu).
Ten může být doprovázen vážnými komplikacemi, jako jsou
například: duševní zaostalost (retardace),
mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí. Hib
infekce mohou také vyvolat otok
hrtanové příklopky, který může výjimečně vést až ke smrti
udušením. Méně často mohou bakterie
infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně oka a úst.
Hiberix je určen dětem od 2 měsíců věku.
Hiberix pomáhá imunitnímu systému Vašeho dítěte, aby se před
infekcí chránilo samo (tvorbou
protilátek).

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS191502/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hiberix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
_Haemophilus influenzae _typus b polysaccharidum
10 mikrogramů_ _
konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem
přibližně 25 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Popis přípravku:
Lyofilizovaná Hib vakcína: bílý jemný prášek nebo koláč
lyofilizátu.
Rozpouštědlo: čirá a bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hiberix je určen pro aktivní imunizaci všech dětí od 2 měsíců
věku proti onemocněním způsobeným
Haemophilus influenzae b.
Hiberix neposkytuje ochranu proti onemocněním vyvolanými jinými
typy _H. influenzae_, ani proti
meningitidě vyvolané jinými organismy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Primární očkovací schéma se skládá ze 3 dávek aplikovaných v
prvních 6 měsících života. Očkování
zpravidla začíná ve stáří 2 měsíců. V tomto případě se
očkuje podle schématu 2-4-6 měsíců.
Očkovací schéma se však může v jednotlivých zemích lišit
podle místních doporučení. Pro dosažení
dlouhodobé ochrany se doporučuje aplikovat posilovací dávku ve 2.
roce života.
Kojenci ve věku 6 – 12 měsíců, kteří ještě nebyli proti Hib
očkováni, mají být očkováni dvěma
dávkami vakcíny podanými v intervalu jednoho měsíce, které mají
být následovány posilovací dávkou
ve druhém roce života.
Děti ve věku 1 – 5 let, které ještě nebyly proti Hib
očkovány, mají být očkovány jednou dávkou
vakcíny.
2
Způsob podání
Rekonstituovaná vakcína je určena k intramuskulární aplikaci.
Pacientům s trombocytopenií nebo
s poruchami krevní srážlivosti se doporučuje aplikovat vakcínu
subkutánně.
4.3
KONTRAINDIKACE
H