Infanrix Hexa

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07CA09
INN (Mezinárodní Name):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Terapeutické indikace:
Infanrix Hexa je určen pro základní očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliomyelitida a onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b.
Přehled produktů:
Revision: 42
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000296
Datum autorizace:
2000-10-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/000296

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

29-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

15-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

15-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

15-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

15-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

29-11-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA)

(HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti

Haemophilus influenzae

typu b (Hib), (adsorbovaná).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože

obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Infanrix hexa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa

Jak se Infanrix hexa podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Infanrix hexa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Infanrix hexa a k čemu se používá

Infanrix hexa je vakcína, která se podává k ochraně dětí proti šesti nemocem:

Záškrt (difterie):

závažná bakteriální infekce, která postihuje především dýchací cesty a někdy

také kůži. Dochází k otoku dýchacích cest, který způsobuje závažné dechové problémy a někdy

až udušení. Bakterie rovněž uvolňují jed. Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční

problémy a dokonce smrt.

Tetanus:

bakterie vyvolávající tetanus proniká do těla oděrkami, řeznými a jinými ranami

v kůži. Rány, které se pravděpodobněji mohou infikovat bakteriemi tetanu, jsou popáleniny,

zlomeniny, hluboké rány, které obsahují hlínu, prach, koňský hnůj nebo dřevěné třísky. Bakterie

uvolňuje jed. Ten může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt.

Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit zlomeniny obratlů.

Pertuse (dávivý kašel, černý kašel):

vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje

dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním.

Kašel bývá často doprovázen „dávivými“ zvuky. Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.

Černý kašel může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem,

zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.

Hepatitida B:

je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje zánět jater. Virus se vyskytuje

v tělních tekutinách např. v poševním sekretu, krvi, semeni nebo slinách (hlenech) infikovaných

jedinců.

Polio (dětská obrna):

virová infekce. Polio často probíhá jen jako mírné onemocnění. Avšak

někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky nebo způsobit i smrt.

Polio může zamezit pohybu (způsobit paralýzu) svalů. Může zasáhnout i svaly, které jsou

nezbytné pro chůzi a dýchání. Horní a dolní končetiny postižené touto chorobou mohou být

bolestivě stočené (deformované).

Haemophilus influenzae typu b (Hib):

může způsobit zánět mozkových blan (meningitidu).

Ten může být doprovázen vážnými problémy, jako jsou například: duševní zaostalost

(retardace), mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí. Může také vyvolat

otok krku (příklopky hrtanové – epiglotitidu). Ten může vést až ke smrti udušením. Méně často

mohou bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně oka a úst.

Jak Infanrix hexa chrání

Infanrix hexa pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo samo tvorbou protilátek. Ty budou

chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním.

Podobně jako všechny vakcíny nemusí Infanrix hexa plně ochránit všechny očkované osoby.

Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě chrání.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix

hexa

Nepoužívejte Infanrix hexa

jestliže je Vaše dítě alergické na:

- Infanrix hexa nebo na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6);

- formaldehyd;

- neomycin nebo polymyxin (antibiotika).

K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok

obličeje nebo jazyka.

jestliže Vaše dítě mělo alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému

(dávivému) kašli, hepatitidě B, dětské obrně nebo vakcíně proti

Haemophilus influenza

e typu b.

jestliže se u Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po očkování vakcínou proti černému (dávivému)

kašli nežádoucí účinky postihující nervový systém.

jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce,

jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy

informujte lékaře.

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemělo by být očkováno vakcínou

Infanrix hexa. Nejste-li si něčím jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než bude Vaše dítě

očkováno vakcínou Infanrix hexa.

Upozornění a opatření

Před očkováním Vašeho dítěte vakcínou Infanrix hexa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Infanrix

hexa nebo jinou vakcínou proti černému (dávivému) kašli, jako jsou zejména:

vysoká teplota (přes 40 °C) během 48 hodin po očkování;

kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování;

neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny během 48 hodin po očkování;

záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů po očkování.

jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo

epilepsií, která není pod kontrolou. Vakcína může být podána, až se nemoc dostane pod

kontrolu.

jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.

jestliže má Vaše dítě sklon k záchvatům při horečce nebo tomu tak je u některého z členů

rodiny.

jestliže by po očkování Vaše dítě přestalo reagovat nebo mělo křeče (záškuby), prosím, ihned

kontaktujte svého lékaře. Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky.

jestliže je Vaše dítě velmi předčasně narozené (ve 28 týdnu těhotenství nebo dříve), mohou se

u něj během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy. U těchto dětí

může být nutné sledování dechových funkcí po dobu 48 – 72 hodin po podání prvních dvou

nebo tří dávek vakcíny Infanrix hexa.

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jist(a)), předtím, než

bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa, se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky a vakcína Infanrix hexa

Lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před podáním vakcíny Infanrix hexa nebo bezprostředně

po podání vakcíny Infanrix hexa dal(a) lék snižující horečku (jako je paracetamol). Může to pomoci

omezit některé nežádoucí účinky (febrilní reakce) vakcíny Infanrix hexa.

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo

nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v nedávné době očkováno jinou vakcínou.

Vakcína Infanrix hexa obsahuje neomycin a polymyxin

Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika). Informujte lékaře, pokud se u Vašeho

dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.

3.

Jak se Infanrix hexa podává

Kolik dávek se podává

Vaše dítě dostane celkem dvě injekce s časovým odstupem nejméně 2 měsíce nebo tři injekce

s časovým odstupem nejméně 1 měsíc.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy se má Vaše dítě znovu dostavit k další injekci.

Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat další dávky (“posilovací dávky”).

Jak se vakcína podává

Vakcína Infanrix hexa se podává formou injekce do svalu.

Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy ani do kůže.

Zmešká-li Vaše dítě očkování

Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku dle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním

náhradní termín.

Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být

ochrana před nemocemi dostatečná.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Po podání vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce

Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte svého lékaře. Příznaky

mohou zahrnovat:

vyrážky, které jsou svědivé nebo puchýřkovité;

otok kolem očí a otok obličeje;

potíže s dýcháním nebo polykáním;

náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.

K těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce. Pokud by se tyto příznaky

u Vašeho dítěte vyskytly po odchodu z ordinace lékaře, musíte neprodleně vyhledat lékaře.

Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky:

kolaps;

dočasné stavy bezvědomí nebo ztráta vědomí;

záchvaty – s horečkou nebo bez ní.

Tyto nežádoucí účinky se u vakcíny Infanrix hexa vyskytly velmi vzácně, stejně jako u jiných vakcín

proti černému kašli. Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté

(mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): ospalost; ztráta chuti k jídlu; vysoká

teplota 38 °C nebo vyšší; otoky, bolest, zarudnutí v místě vpichu vakcíny; neobvyklá plačtivost; pocit

podrážděnosti nebo neklidu.

Časté

(mohou se objevit u méně než 1 z 10 dávek vakcíny): průjem; nevolnost (zvracení); vysoká

teplota vyšší než 39,5 °C; otok v místě vpichu vakcíny větší než 5 cm nebo zatvrdnutí v místě vpichu

vakcíny; pocit nervozity.

Méně časté

(mohou se objevit u méně než 1 ze 100 dávek vakcíny): infekce horních cest dýchacích;

únava; kašel; rozsáhlý otok celé končetiny, do které bylo očkování aplikováno.

Vzácné

(mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 dávek vakcíny): zánět průdušek (bronchitida);

vyrážka; zduření uzlin na krku, v podpaží nebo ve slabinách (lymfadenopatie); krvácení nebo tvorba

podlitin snadněji než obvykle (trombocytopenie); u velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu

těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými

dechy; dočasná zástava dechu (apnoe); otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může být

příčinou obtíží při polykání nebo dýchání (angioneurotický edém); otok celé končetiny, do které byla

vakcína aplikována; puchýřky.

Velmi vzácné

(mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny): svědění kůže (dermatitida).

Zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B

Ve velice vzácných případech byly v souvislosti s očkováním vakcínou proti hepatitidě B hlášeny

následující nežádoucí účinky: ochrnutí; necitlivost nebo slabost paží nebo nohou (neuropatie); zánět

některých nervů, někdy s pocity mravenčení, ztrátou citlivosti nebo schopnosti normálního pohybu

(syndrom Guillain-Barré); otok nebo infekce mozku (encefalopatie, encefalitida); zánět mozkových

blan (meningitida).

Příčinná souvislost s očkováním nebyla prokázána.

V souvislosti s očkováním vakcínami proti hepatitidě B bylo hlášeno snadnější krvácení nebo tvorba

modřin než je obvyklé (trombocytopenie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Infanrix hexa uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zničí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Infanrix hexa obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Diphtheriae anatoxinum

ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)

Tetani anatoxinum

ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)

Antigeny

Bordetelly pertussis

Pertussis anatoxinum

25 mikrogramů

Pertussis haemagglutininum filamentosum

25 mikrogramů

Pertactinum

8 mikrogramů

Antigenum tegiminis hepatitidis B

10 mikrogramů

Virus poliomyelitidis inactivatum

typus 1 (kmen Mahoney)

40 D jednotek antigenu

typus 2 (kmen MEF-1)

8 D jednotek antigenu

typus 3 (kmen Saukett)

32 D jednotek antigenu

Haemophilus influenzae typus

b polysaccharidum

(Polyribosylribitoli phosphas)

10 mikrogramů

conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein

přibližně 25 mikrogramů

adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)

0,5 miligramů Al

vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk

Saccharomyces cerevisiae

adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO

0,32 miligramů Al

pomnoženo na VERO buňkách

Pomocnými látkami jsou:

Prášek Hib: laktóza

Suspenze DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný (NaCl), kultivační médium M 199 obsahující hlavně

aminokyseliny, minerální soli, vitamíny a voda na injekci

Jak vakcína Infanrix hexa vypadá a co obsahuje toto balení

Složka vakcíny proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B a dětské obrně (DTPa-HBV-

IPV) je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).

Hib složka vakcíny je bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce.

Těsně před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě složky vakcíny smíseny. Směs je bílá,

slabě mléčně zakalená tekutina.

Vakcína Infanrix hexa je dostupná v baleních po 1 a 10 dávkách s jehlami nebo bez jehel

a vícečetném balení sestávajícím z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekční lahviček

a 10 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta)Ltd.

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0) 21 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0) 2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 6 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi

pozorována čirá kapalina a bílý sediment. To je normální vzhled.

Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá

suspenze.

Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční

lahvičky s práškem. Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně

rozpustil.

Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před

rekonstitucí. Toto je normální vzhled.

Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost

makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu.

Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce nesmí být vakcína podána.

Předplněná injekční stříkačka může být dodávána buď se zakončením bez závitu (CCT - ceramic

coated treatment) nebo se závitem (luer lock adaptér s PRTC - plastic rigid tip cap).

Pokyny k použití předplněné injekční stříkačky se závitem (luer lock adaptér s PRTC)

Jehla

Injekční stříkačka

V jedné ruce držte

tělo

injekční stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt injekční stříkačky

odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.

Jehlu k injekční stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na injekční stříkačku otáčet

po směru hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).

Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.

Rekonstituujte vakcínu tak, jak je popsáno výše.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Ochranný kryt jehly

Píst injekční stříkačky

Tělo injekční stříkačky

Kryt injekční stříkačky

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi.

Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA)

(HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti

Haemophilus influenzae

typu b (Hib), (adsorbovaná).

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum

ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)

Tetani anatoxinum

ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)

Antigeny

Bordetelly pertussis

Pertussis anatoxinum (PT)

25 mikrogramů

Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA)

25 mikrogramů

Pertactinum (PRN)

8 mikrogramů

Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)

10 mikrogramů

Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV)

typus 1 (kmen Mahoney)

40 D jednotek antigenu

typus 2 (kmen MEF-1)

8 D jednotek antigenu

typus 3 (kmen Saukett)

32 D jednotek antigenu

Haemophilus influenzae typus

b polysaccharidum

(Polyribosylribitoli phosphas)

10 mikrogramů

conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein

přibližně 25 mikrogramů

adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)

0,5 miligramů Al

vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (

Saccharomyces

cerevisiae

adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO

0,32 miligramů Al

pomnoženo na VERO buňkách

Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají

v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.

Složky vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), hepatitidě B a poliomyelitidě (inaktivovaná)

(DTPa-HBV-IPV) tvoří bílou zakalenou suspenzi.

Lyofilizovaná složka vakcíny proti

Haemophilus influenzae

typ b (Hib) je bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Infanrix hexa je určen pro základní očkování a přeočkování kojenců a batolat proti difterii, tetanu,

pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a onemocněním způsobeným

Haemophilus influenzae

typu b.

Použití vakcíny Infanrix hexa má být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek (0,5 ml), které mají být podány

v souladu s oficiálními doporučeními (v tabulce níže a v bodě 5.1 jsou uvedena schémata hodnocená

v klinických studiích).

Přeočkování má být provedeno v souladu s oficiálními doporučeními, v každém případě musí být

podána alespoň dávka konjugované vakcíny proti Hib. Vakcína Infanrix hexa může být použita

k přeočkování v případě, že obsah antigenů odpovídá oficiálním doporučením.

Základní očkování

Přeočkování

Obecné pokyny

Donošení kojenci

3 dávky

Přeočkování je

nutné

Mezi jednotlivými dávkami základního očkování

má být zachován interval nejméně 1 měsíc.

Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců

po poslední dávce základního očkování a nejlépe

před dovršením věku 18 měsíců.

2 dávky

Přeočkování je

nutné

Mezi jednotlivými dávkami základního očkování

má být zachován interval nejméně 2 měsíce.

Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců

po poslední dávce základního očkování a nejlépe

mezi 11. a 13. měsícem věku.

Předčasně narození kojenci, nejméně po 24 týdnech těhotenství

3 dávky

Přeočkování je

nutné

Mezi jednotlivými dávkami základního očkování

má být zachován interval nejméně 1 měsíc.

Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců

po poslední dávce základního očkování a nejlépe

před dovršením věku 18 měsíců.

Podle „Rozšířeného programu imunizace“ (Expanded Program on Immunisation) lze k očkování

použít i schéma, kdy se vakcína podává v 6., 10. a ve 14. týdnu věku; může však být použito pouze

tehdy, pokud byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B.

Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být od věku 6 týdnů

k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B použita vakcína Infanrix hexa. Pokud se druhá

dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní

vakcínu proti hepatitidě B.

Mají být dodržována místně platná imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Infanrix hexa je určen k hluboké intramuskulární aplikaci. Další dávky je vhodné podávat vždy do

jiného místa, než byla podána předchozí dávka.

Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

formaldehyd, neomycin a polymyxin.

Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B,

poliomyelitidě nebo Hib.

Infanrix hexa je kontraindikován u kojenců a batolat, u nichž se do sedmi dnů po předchozím

očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.

V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti

difterii-tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.

Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Infanrix hexa musí být odložena u osob trpících

vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za

kontraindikaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí

očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a provést klinické vyšetření očkovaného.

Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní

odpověď (viz bod 5.1).

Vakcína Infanrix hexa neochrání očkované jedince proti nemocem vyvolaným jinými patogeny, než

jsou

Corynebacterium diphtheriae

Clostridium tetani

Bordetella pertussis

, virus hepatitidy B,

poliovirus nebo

Haemophilus influenzae

typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti

infekci hepatitidou D (vyvolané delta činitelem), protože hepatitida D se nevyskytuje bez přítomnosti

hepatitidy B.

Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále

popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku

obsahují:

teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí;

kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) během 48 hodin po očkování;

trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;

křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.

Za určitých podmínek, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však očekávaný přínos

imunizace převáží možná rizika.

Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ rozvoje

anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou

Infanrix hexa nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí

závažné neurologické poruchy.

Nemocným s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Infanrix hexa

aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.

Nepodávejte vakcínu Infanrix hexa intravaskulárně nebo intradermálně.

Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo výskyt syndromu náhlého

úmrtí dítěte (SIDS) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Infanrix hexa.

Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se

tyto nežádoucí účinky mohou objevit během 2 až 3 dnů po očkování.

Lékař si má být vědom skutečnosti, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně

s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV7, PCV10, PCV13), nebo současně s vakcínou proti

spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), je výskyt febrilních reakcí častější

než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa. Většinou se jednalo o reakce středně závažné

(horečka 39 °C nebo méně) a přechodné (viz body 4.5 a 4.8).

Při současném podání vakcíny Infanrix hexa a vakcíny Prevenar 13 byl pozorován zvýšený počet

hlášených křečí (s horečkou nebo bez horečky) a hypotonicko-hyporesponzivních epizod (HHE) (viz

bod 4.8).

Profylaktické podání antipyretik před aplikací vakcíny nebo bezprostředně po aplikaci může snížit

výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí. Z klinických údajů získaných s použitím

paracetamolu a ibuprofenu vyplývá, že profylaktické podání paracetamolu může snížit výskyt

horečky, při profylaktickém podání ibuprofenu byl však prokázán pouze omezený účinek na snížení

výskytu horečky.

Profylaktické podání antipyretických léčivých přípravků se doporučuje u dětí s epilepsií nebo u dětí

s febrilními křečemi v anamnéze.

Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými směrnicemi.

Zvláštní populace

Infekce HIV není považována za kontraindikaci. U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po

očkování dosaženo očekávané imunitní odpovědi.

Klinické údaje naznačují, že vakcínu Infanrix hexa je možné podat předčasně narozeným kojencům,

nicméně dle očekávání byla v této populaci pozorována nižší imunitní odpověď na některé antigeny

(viz body 4.8 a 5.1).

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin je třeba zvážit při

podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu

těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.

Protože prospěch očkování je u těchto dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat.

Interference s laboratorními testy

Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být v období 1 až 2 týdnů

po očkování pozitivní test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči. V tomto období je proto

třeba k průkazu Hib infekce použít jiné testy.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcína Infanrix hexa může být podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami

(PCV7, PCV10, PCV13), s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C (konjugáty

a TT), s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135 a Y (konjugát

TT), s vakcínou proti meningokokům séroskupiny B (MenB), s perorální vakcínou proti rotavirům

a vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV).

Nebylo prokázáno klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z jednotlivých

antigenů, ale při současném podávání s vakcínou Synflorix byla pozorována nekonzistentní

protilátková odpověď na poliovirus typu 2 (séroprotekce byla v rozmezí 78 % až 100 %) a míra

imunitní odpovědi na PRP (Hib) antigen ve vakcíně Infanrix hexa po 2 dávkách podaných ve 2

a 4 měsících věku byly vyšší v případě současného podávání s pneumokokovou nebo

meningokokovou vakcínou konjugovanou na tetanický toxoid (viz bod 5.1). Klinický význam těchto

zjištění není znám.

Při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou MenB a pneumokokovými konjugovanými

vakcínami byly mezi jednotlivými studiemi pozorovány nekonzistentní výsledky v odpovědích na

inaktivovaný poliovirus typu 2, konjugovaný pneumokokový antigen sérotypu 6B a antigen

pertusového pertaktinu. Tyto údaje ale nenaznačují klinicky významné interference.

Údaje z klinických studií naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně

s pneumokokovými konjugovanými vakcínami, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání

samotné vakcíny Infanrix hexa. Údaje z jedné klinické studie naznačují, že pokud je vakcína Infanrix

hexa podávána současně s vakcínou MMRV, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání

samotné vakcíny Infanrix hexa a podobný jako při podávání samotné MMRV vakcíny (viz body 4.5

a 4.8). Imunitní odpovědi nebyly ovlivněny.

Vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu horečky, bolesti v místě vpichu, ztráty chuti k jídlu

a podrážděnosti při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou Men B a 7valentní

pneumokokovou konjugovanou vakcínou, má být, pokud je to možné, zváženo samostatné podání

těchto vakcín.

Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii

nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že Infanrix hexa není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti

vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace, ani odpovídající údaje z reprodukčních studií

prováděných na zvířatech k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací dávce

vakcíny Infanrix hexa pozorována vyšší místní reaktogenita a horečka než po základním očkování.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem:

Velmi časté:

(≥ 1/10)

Časté:

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté:

(≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné:

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné:

(< 1/10 000)

Níže uvedený bezpečnostní profil nežádoucích účinků je založen na údajích získaných v klinických

studiích (údaje od více než 16 000 jedinců) a v průběhu postmarketingového sledování.

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Méně časté

Infekce horních cest dýchacích

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

Lymfadenopatie

, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Anafylaktické reakce

, anafylaktoidní

reakce (včetně kopřivky)

, alergické

reakce (včetně pruritu)

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté

Nechutenství

Psychiatrické poruchy

Velmi časté

Neobvyklá plačtivost, podrážděnost,

neklid

Časté

Nervozita

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Somnolence

Vzácné

Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-

hyporesponzivní epizoda)

Velmi vzácné

Křeče (s horečkou nebo bez horečky)

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Méně časté

Kašel

Vzácné

Bronchitida, apnoe

[viz bod 4.4 apnoe

u velmi předčasně narozených dětí

(narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)]

Gastrointestinální poruchy

Časté

Průjem, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

Vyrážka, angioedém

Velmi vzácné

Dermatitida

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Velmi časté

Horečka

38 °C, bolest, zarudnutí,

lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm)

Časté

Horečka > 39,5 °C, reakce v místě

vpichu, včetně indurace, lokální otok

v místě vpichu (> 50 mm)

Méně časté

Difuzní otok končetiny, do které byla

vakcína aplikována, občas postihující

přilehlý kloub

, únava

Vzácné

Otok celé končetiny, do které byla

vakcína aplikována

, značné otoky

zbytnění a puchýřky v místě vpichu

U dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou složku

je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými celobuněčnými

vakcínami. Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny.

Nežádoucí účinky získané při spontánním hlášení.

Zkušenosti získané při současném podávání s jinými vakcínami:

Při srovnání skupin, u kterých bylo hlášeno použití vakcíny Infanrix hexa spolu s vakcínou

Prevenar 13, s těmi, u kterých bylo hlášeno použití samotné vakcíny Infanrix hexa, naznačuje analýza

z postmarketingových hlášení možnost zvýšeného rizika výskytu křečí (s horečkou nebo bez horečky)

a HHE.

V klinických studiích, ve kterých byla současně podána vakcína Infanrix hexa s vakcínou Prevenar

(PCV7) jako posilovací (čtvrtá) dávka těchto vakcín, byla zaznamenána horečka

38 °C u 43,4 %

kojenců očkovaných současně vakcínou Prevenar a vakcínou Infanrix hexa, ve srovnání s 30,5 %

kojenců očkovaných samotnou hexavalentní vakcínou. Horečka ≥ 39,5 °C byla zaznamenána u 2,6 %

kojenců, kteří dostali Infanrix hexa současně s vakcínou Prevenar a u 1,5 % kojenců, kteří dostali

samotnou vakcínu Infanrix hexa (viz body 4.4 a 4.5). Po současném podání těchto dvou vakcín byl

zaznamenán po základním očkování nižší výskyt a závažnost horečky než po podání posilovací dávky.

Údaje z klinických studií ukazují obdobný výskyt horečky při současném podání vakcíny Infanrix

hexa a jiné pneumokokové sacharidové konjugované vakcíny.

V klinické studii, ve které byly některé očkované děti přeočkovány vakcínou Infanrix hexa současně

s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), byl hlášen výskyt

horečky

38,0°C u 76,6 % dětí, kterým byla podána současně MMRV vakcína a vakcína Infanrix

hexa, v porovnání s 48 % dětí, kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa, a 74,7 % dětí,

kterým byla podána samotná MMRV vakcína. Horečka vyšší než 39,5 °C byla hlášena u 18 % dětí,

kterým byla podána vakcína Infanrix hexa současně s MMRV vakcínou, v porovnání s 3,3 % dětí,

kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa a 19,3 % dětí, kterým byla podána samotná

MMRV vakcína (viz body 4.4 a 4.5).

Bezpečnost u předčasně narozených kojenců:

Vakcína Infanrix hexa byla ve studiích základního očkování podána více než 1 000 předčasně

narozeným kojencům (narozeným po 24 až 36 týdnech těhotenství) a více než 200 předčasně

narozeným dětem jako přeočkování ve druhém roce života. Ve srovnávacích klinických studiích byl

pozorován podobný výskyt příznaků u předčasně narozených i donošených dětí (informace týkající se

apnoe viz bod 4.4).

Bezpečnost u kojenců a batolat, jejichž matky byly během těhotenství očkovány vakcínou dTpa:

Vakcína Infanrix hexa byla ve dvou klinických studiích podána více než 500 subjektů, jejichž matky

byly očkovány dTpa (n = 341) nebo placebem (n = 346) během třetího trimestru těhotenství (viz

bod 5.1). Bezpečnostní profil vakcíny Infanrix hexa byl podobný bez ohledu na expozici dTpa během

těhotenství.

Zkušenosti získané při používání vakcín proti hepatitidě B:

V extrémně vzácných případech byly hlášeny alergické reakce imitující sérovou nemoc, obrna,

neuropatie, neuritida, hypotenze, vaskulitida, lichen planus, multiformní erytém, artritida, svalová

slabost, syndrom Guillain-Barré, encefalopatie, encefalitida a meningitida. Příčinná souvislost

s vakcinací nebyla prokázána.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09.

Imunogenicita

Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v klinických studiích u dětí ve věku od 6 týdnů.

Vakcína byla posuzována při podání v dvoudávkových a třídávkových základních očkovacích

schématech, včetně schématu „Rozšířeného programu imunizace“, a při přeočkování. Výsledky těchto

klinických studií jsou shrnuty dále v následujících tabulkách.

Po absolvování třídávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo

séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 95,7 %

kojenců. Po přeočkování (po 4. dávce) se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina

protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 98,4 % dětí.

Podíl subjektů v procentech s titry protilátek ≥ stanovený limit za jeden měsíc po základním

třídávkovém očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa

Protilátky

(cut-off hladiny)

Po 3. dávce

Po 4. dávce

(Přeočkování během

druhého roku života

po třídávkovém

základním očkování)

2-3-4

měsíce

n = 196

(2 studie)

2-4-6

měsíců

n = 1693

(6 studií)

3-4-5

měsíců

n = 1055

(6 studií)

6-10-14

týdnů

n = 265

(1 studie)

n = 2009

(12 studií)

%

%

%

%

%

Protilátky proti difterii

(0,1 IU/ml)†

100,0

99,8

99,7

99,2

99,9

Protilátky proti tetanu

(0,1 IU/ml)†

100,0

100,0

100,0

99,6

99,9

Protilátky proti PT

(5 EL.U/ml)

100,0

100,0

99,8

99,6

99,9

Protilátky proti FHA

(5 EL.U/ml)

100,0

100,0

100,0

100,0

99,9

Protilátky proti PRN

(5 EL.U/ml)

100,0

100,0

99,7

98,9

99,5

Protilátky proti HBs

(10 mIU/ml)†

99,5

98,9

98,0

98.5*

98,4

Protilátky proti Polio

typ 1

(ředění 1/8)†

100,0

99,9

99,7

99,6

99,9

Protilátky proti Polio

typ 2

(ředění 1/8)†

97,8

99,3

98,9

95,7

99,9

Protilátky proti Polio

typ 3

(ředění 1/8)†

100,0

99,7

99,7

99,6

99,9

Protilátky proti PRP

(0,15

g/ml)†

96,4

96,6

96,8

97,4

99,7**

n = počet subjektů

* V podskupině kojenců, kterým nebyla při narození podána vakcína proti hepatitidě B, mělo 77,7 %

subjektů titry protilátek proti HBs

10 mIU/ml.

** Po přeočkování mělo 98,4 % subjektů koncentraci protilátek proti PRP ≥ 1

g/ml, což svědčí

o dlouhodobé ochraně.

† cut-off hladina uznávaná jako protektivní

Po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo

séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 84,3 %

kojenců. Po dokončení očkování sestávajícího se z dvoudávkového základního očkování

a přeočkování vakcínou Infanrix hexa se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina

protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 97,9 % subjektů.

Jak vyplývá z různých studií, imunitní odpověď na PRP antigen obsažený ve vakcíně Infanrix hexa po

dvou dávkách podaných ve věku 2 a 4 měsíce se liší v případě současného podávání s vakcínou

konjugovanou na tetanický toxoid. Vakcína Infanrix hexa zajistí anti-PRP imunitní odpověď (cut-off

hladina ≥ 0,15 µg/ml) nejméně u 84 % kojenců. Tento podíl se zvýší na 88 % v případě současného

podání s pneumokokovou vakcínou obsahující tetanický toxoid jako nosič a na 98 % v případě, že je

vakcína Infanrix hexa podána současně s TT konjugovanou meningokokovou vakcínou (viz bod 4.5).

Podíl subjektů v procentech s titry protilátek ≥ stanovený limit za jeden měsíc po základním

dvoudávkovém očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa

Po 2. dávce

Po 3. dávce

Protilátky

(cut-off hladiny)

2-4-12 měsíců

věku

n = 223

(1 studie)

3-5-11 měsíců

věku

n = 530

(4 studie)

2-4-12 měsíců

věku

n = 196

(1 studie)

3-5-11 měsíců

věku

n = 532

(3 studie)

%

%

%

%

Protilátky proti

difterii

(0,1 IU/ml)†

99,6

98,0

100,0

100,0

Protilátky proti

tetanu

(0,1 IU/ml)†

100,0

100,0

100,0

Protilátky proti PT

(5 EL.U/ml)

99,5

99,5

100,0

Protilátky proti

FHA

(5 EL.U/ml)

99,7

100,0

100,0

Protilátky proti

PRN

(5 EL.U/ml)

99,6

99,0

100,0

99,2

Protilátky proti HBs

(10 mIU/ml)†

99,5

96,8

99,8

98,9

Protilátky proti

Polio typ 1

(ředění 1/8)†

89,6

99,4

98,4

99,8

Protilátky proti

Polio typ 2

(ředění 1/8)†

85,6

96,3

98,4

99,4

Protilátky proti

Polio typ 3

(ředění 1/8)†

92,8

98,8

97,9

99,2

Protilátky proti PRP

(0,15

g/ml)†

84,3

91,7

100,0*

99,6*

n = počet subjektů

† cut-off hladina uznávaná jako protektivní

* Po přeočkování mělo 94,4 % subjektů očkovaných podle schématu 2-4-12 měsíců a 97,0 % subjektů

očkovaných podle schématu 3-5-11 měsíců koncentraci protilátek proti PRP ≥ 1

g/ml, což svědčí

o dlouhodobé ochraně.

Sérologické koreláty ochrany byly stanoveny pro difterii, tetanus, poliomyelitidu, hepatitidu B a Hib.

Pro pertusi není žádný korelát ochrany. Nicméně, vzhledem k tomu, že po podání vakcíny Infanrix

hexa je imunitní odpověď na pertusový antigen ekvivalentní jako po podání vakcíny Infanrix (DTPa),

považuje se účinnost ochrany těchto dvou vakcín za ekvivalentní.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/670868/2015

EMEA/H/C/000296

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Infanrix hexa

vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa),

hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná

vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) (adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Infanrix hexa. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Infanrix hexa

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Infanrix hexa, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Infanrix hexa a k čemu se používá?

Infanrix hexa je vakcína používaná k ochraně malých dětí a batolat proti záškrtu, tetanu, pertusi

(černý kašel), hepatitidě B, poliomyelitidě (dětská obrna) a onemocněním, jako je bakteriální

meningitida způsobená bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib). Přípravek Infanrix hexa obsahuje

tyto léčivé látky:

toxoidy (chemicky oslabené toxiny) difterie (záškrtu) a tetanu,

části bakterie Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterie, která způsobuje černý kašel),

části viru hepatitidy B,

inaktivované polioviry,

polysacharidy (cukry) bakterie Haemophilus influenzae typu b.

Jak se přípravek Infanrix hexa používá?

Přípravek Infanrix hexa je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.

Podle oficiálních doporučení spočívá očkovací schéma přípravku Infanrix hexa v podání dvou nebo tří

Infanrix hexa

EMA/670868/2015

strana 2/3

dávek s odstupem minimálně jednoho měsíce, a to obvykle v průběhu prvních šesti měsíců života.

Přípravek Infanrix hexa se podává injekcí do svalu. Následující injekce je třeba podat do jiné oblasti.

Posilovací dávka přípravku Infanrix hexa nebo podobné očkovací látky musí být podána alespoň 6

měsíců po podání poslední dávky v rámci základního očkování. Výběr očkovací látky vychází

z oficiálních doporučení.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové

informaci.

Jak přípravek Infanrix hexa působí?

Infanrix hexa je vakcína, která chrání před řadou infekcí. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém

(přirozený obranný systém těla), jak se proti těmto infekcím bránit.

Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů obsažené ve vakcíně jako

„cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se imunitní systém později dostane s těmito bakteriemi

nebo viry do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To napomáhá ochraně organismu

před onemocněními způsobovanými těmito bakteriemi a viry.

Vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že některé léčivé látky jsou za účelem vyvolání lepší odpovědi

fixovány na sloučeniny hliníku.

Jaké přínosy přípravku Infanrix hexa byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Infanrix hexa byl zkoumán v devíti studiích, do nichž bylo zahrnuto celkem téměř 5 000 dětí

ve věku od šesti týdnů do dvou let. Očkování přípravkem Infanrix hexa bylo provedeno u více než 3 000

dětí. Účinky přípravku Infanrix hexa byly srovnávány s účinky samostatných vakcín s obsahem stejných

léčivých látek. Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek u očkovaných dětí.

Souhrnné výsledky ze studií prokázaly, že očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné

z hlediska tvorby ochranných hladin protilátek jako očkování samostatnými vakcínami obsahujícími

stejné léčivé látky. Měsíc po očkování vykázalo celkem 95 až 100 % dětí protilátky proti záškrtu, tetanu,

černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib.

Dalších pět studií zkoumalo účinky posilovací dávky vakcínou Infanrix hexa. Tyto studie ukázaly, že

posilovací očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné jako podání samostatných vakcín

obsahujících stejné léčivé látky, a to 1 měsíc po podání posilovací dávky vakcíny.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix hexa?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Infanrix hexa (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek

vakcíny) jsou otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, ztráta chuti k jídlu, horečka 38 ºC nebo

vyšší, únava, abnormální pláč, podrážděnost a neklid. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Infanrix hexa je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Infanrix hexa se nesmí používat u dětí, které jsou přecitlivělé (alergické) na jakoukoliv

léčivou látku, na kteroukoli jinou složku vakcíny nebo na neomycin a polymyxin (antibiotika) a

formaldehyd. Nesmí být podán dětem, u kterých se v minulosti objevila alergická reakce po podání

vakcíny s obsahem záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, dětské obrny nebo Hib. Přípravek

Infanrix hexa se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku)

z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny proti černému kašli. U dětí se závažnou akutní

horečkou by mělo být očkování přípravkem Infanrix hexa odloženo.

Infanrix hexa

EMA/670868/2015

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Infanrix hexa schválen?

Bylo prokázáno, že přípravek Infanrix hexa je účinný při tvorbě ochranných hladin protilátek proti

záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib. Bezpečnost přípravku Infanrix hexa je

podobná jako u jiných vakcín používaných k prevenci těchto onemocnění. Evropská agentura pro léčivé

přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Infanrix hexa převyšují jeho rizika, a proto doporučila,

aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání

přípravku

Infanrix hexa?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Infanrix hexa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Infanrix hexa

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Infanrix hexa platné v celé Evropské unii dne

23. října 2000.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Infanrix hexa je k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Infanrix hexa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace