Infanrix Hexa

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07CA09
INN (Mezinárodní Name):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Terapeutické indikace:
Infanrix Hexa je určen pro základní očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliomyelitida a onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b.
Přehled produktů:
Revision: 44
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000296
Datum autorizace:
2000-10-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/000296

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 29-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 11-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 11-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 11-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 11-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 29-11-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA)

(HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti

Haemophilus influenzae

typu b (Hib), (adsorbovaná).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože

obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Infanrix hexa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa

Jak se Infanrix hexa podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Infanrix hexa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Infanrix hexa a k čemu se používá

Infanrix hexa je vakcína, která se podává k ochraně dětí proti šesti nemocem:

Záškrt (difterie):

závažná bakteriální infekce, která postihuje především dýchací cesty a někdy

také kůži. Dochází k otoku dýchacích cest, který způsobuje závažné dechové problémy a někdy

až udušení. Bakterie rovněž uvolňují jed. Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční

problémy a dokonce smrt.

Tetanus:

bakterie vyvolávající tetanus proniká do těla oděrkami, řeznými a jinými ranami

v kůži. Rány, které se pravděpodobněji mohou infikovat bakteriemi tetanu, jsou popáleniny,

zlomeniny, hluboké rány, které obsahují hlínu, prach, koňský hnůj nebo dřevěné třísky. Bakterie

uvolňuje jed. Ten může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt.

Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit zlomeniny obratlů.

Pertuse (dávivý kašel, černý kašel):

vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje

dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním.

Kašel bývá často doprovázen „dávivými“ zvuky. Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.

Černý kašel může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem,

zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.

Hepatitida B:

je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje zánět jater. Virus se vyskytuje

v tělních tekutinách např. v poševním sekretu, krvi, semeni nebo slinách (hlenech) infikovaných

jedinců.

Polio (dětská obrna):

virová infekce. Polio často probíhá jen jako mírné onemocnění. Avšak

někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky nebo způsobit i smrt.

Polio může zamezit pohybu (způsobit paralýzu) svalů. Může zasáhnout i svaly, které jsou

nezbytné pro chůzi a dýchání. Horní a dolní končetiny postižené touto chorobou mohou být

bolestivě stočené (deformované).

Haemophilus influenzae typu b (Hib):

může způsobit zánět mozkových blan (meningitidu).

Ten může být doprovázen vážnými problémy, jako jsou například: duševní zaostalost

(retardace), mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí. Může také vyvolat

otok krku (příklopky hrtanové – epiglotitidu). Ten může vést až ke smrti udušením. Méně často

mohou bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně oka a úst.

Jak Infanrix hexa chrání

Infanrix hexa pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo samo tvorbou protilátek. Ty budou

chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním.

Podobně jako všechny vakcíny nemusí Infanrix hexa plně ochránit všechny očkované osoby.

Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě chrání.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix

hexa

Nepoužívejte Infanrix hexa

jestliže je Vaše dítě alergické na:

- Infanrix hexa nebo na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6);

- formaldehyd;

- neomycin nebo polymyxin (antibiotika).

K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok

obličeje nebo jazyka.

jestliže Vaše dítě mělo alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému

(dávivému) kašli, hepatitidě B, dětské obrně nebo vakcíně proti

Haemophilus influenza

e typu b.

jestliže se u Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po očkování vakcínou proti černému (dávivému)

kašli nežádoucí účinky postihující nervový systém.

jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce,

jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy

informujte lékaře.

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemělo by být očkováno vakcínou

Infanrix hexa. Nejste-li si něčím jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než bude Vaše dítě

očkováno vakcínou Infanrix hexa.

Upozornění a opatření

Před očkováním Vašeho dítěte vakcínou Infanrix hexa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Infanrix

hexa nebo jinou vakcínou proti černému (dávivému) kašli, jako jsou zejména:

vysoká teplota (přes 40 °C) během 48 hodin po očkování;

kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování;

neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny během 48 hodin po očkování;

záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů po očkování.

jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo

epilepsií, která není pod kontrolou. Vakcína může být podána, až se nemoc dostane pod

kontrolu.

jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.

jestliže má Vaše dítě sklon k záchvatům při horečce nebo tomu tak je u některého z členů

rodiny.

jestliže by po očkování Vaše dítě přestalo reagovat nebo mělo křeče (záškuby), prosím, ihned

kontaktujte svého lékaře. Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky.

jestliže je Vaše dítě velmi předčasně narozené (ve 28 týdnu těhotenství nebo dříve), mohou se

u něj během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy. U těchto dětí

může být nutné sledování dechových funkcí po dobu 48 – 72 hodin po podání prvních dvou

nebo tří dávek vakcíny Infanrix hexa.

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jist(a)), předtím, než

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi.

Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA)

(HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti

Haemophilus influenzae

typu b (Hib), (adsorbovaná).

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum

ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)

Tetani anatoxinum

ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)

Antigeny

Bordetelly pertussis

Pertussis anatoxinum (PT)

25 mikrogramů

Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA)

25 mikrogramů

Pertactinum (PRN)

8 mikrogramů

Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)

10 mikrogramů

Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV)

typus 1 (kmen Mahoney)

40 D jednotek antigenu

typus 2 (kmen MEF-1)

8 D jednotek antigenu

typus 3 (kmen Saukett)

32 D jednotek antigenu

Haemophilus influenzae typus

b polysaccharidum

(Polyribosylribitoli phosphas)

10 mikrogramů

conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein

přibližně 25 mikrogramů

adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)

0,5 miligramů Al

vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (

Saccharomyces

cerevisiae

adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO

0,32 miligramů Al

pomnoženo na VERO buňkách

Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají

v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).

Pomocné látky se známým účinkem

Tato vakcína obsahuje 0,057 nanogramu kyseliny 4-aminobenzoové v jedné dávce

a 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.

Složky vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), hepatitidě B a poliomyelitidě (inaktivovaná)

(DTPa-HBV-IPV) tvoří bílou zakalenou suspenzi.

Lyofilizovaná složka vakcíny proti

Haemophilus influenzae

typ b (Hib) je bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Infanrix hexa je určen pro základní očkování a přeočkování kojenců a batolat proti difterii, tetanu,

pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a onemocněním způsobeným

Haemophilus influenzae

typu b.

Použití vakcíny Infanrix hexa má být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek (0,5 ml), které mají být podány

v souladu s oficiálními doporučeními (v tabulce níže a v bodě 5.1 jsou uvedena schémata hodnocená

v klinických studiích).

Přeočkování má být provedeno v souladu s oficiálními doporučeními, v každém případě musí být

podána alespoň dávka konjugované vakcíny proti Hib. Vakcína Infanrix hexa může být použita

k přeočkování v případě, že obsah antigenů odpovídá oficiálním doporučením.

Základní očkování

Přeočkování

Obecné pokyny

Donošení kojenci

3 dávky

Přeočkování je

nutné

Mezi jednotlivými dávkami základního očkování

má být zachován interval nejméně 1 měsíc.

Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců

po poslední dávce základního očkování a nejlépe

před dovršením věku 18 měsíců.

2 dávky

Přeočkování je

nutné

Mezi jednotlivými dávkami základního očkování

má být zachován interval nejméně 2 měsíce.

Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců

po poslední dávce základního očkování a nejlépe

mezi 11. a 13. měsícem věku.

Předčasně narození kojenci, nejméně po 24 týdnech těhotenství

3 dávky

Přeočkování je

nutné

Mezi jednotlivými dávkami základního očkování

má být zachován interval nejméně 1 měsíc.

Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců

po poslední dávce základního očkování a nejlépe

před dovršením věku 18 měsíců.

Podle „Rozšířeného programu imunizace“ (Expanded Program on Immunisation) lze k očkování

použít i schéma, kdy se vakcína podává v 6., 10. a ve 14. týdnu věku; může však být použito pouze

tehdy, pokud byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B.

Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být od věku 6 týdnů

k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B použita vakcína Infanrix hexa. Pokud se druhá

dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní

vakcínu proti hepatitidě B.

Mají být dodržována místně platná imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Infanrix hexa je určen k hluboké intramuskulární aplikaci. Další dávky je vhodné podávat vždy do

jiného místa, než byla podána předchozí dávka.

Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

formaldehyd, neomycin a polymyxin.

Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B,

poliomyelitidě nebo Hib.

Infanrix hexa je kontraindikován u kojenců a batolat, u nichž se do sedmi dnů po předchozím

očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.

V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti

difterii-tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.

Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Infanrix hexa musí být odložena u osob trpících

vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za

kontraindikaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí

očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a provést klinické vyšetření očkovaného.

Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní

odpověď (viz bod 5.1).

Vakcína Infanrix hexa neochrání očkované jedince proti nemocem vyvolaným jinými patogeny, než

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/670868/2015

EMEA/H/C/000296

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Infanrix hexa

vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa),

hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná

vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) (adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Infanrix hexa. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Infanrix hexa

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Infanrix hexa, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Infanrix hexa a k čemu se používá?

Infanrix hexa je vakcína používaná k ochraně malých dětí a batolat proti záškrtu, tetanu, pertusi

(černý kašel), hepatitidě B, poliomyelitidě (dětská obrna) a onemocněním, jako je bakteriální

meningitida způsobená bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib). Přípravek Infanrix hexa obsahuje

tyto léčivé látky:

toxoidy (chemicky oslabené toxiny) difterie (záškrtu) a tetanu,

části bakterie Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterie, která způsobuje černý kašel),

části viru hepatitidy B,

inaktivované polioviry,

polysacharidy (cukry) bakterie Haemophilus influenzae typu b.

Jak se přípravek Infanrix hexa používá?

Přípravek Infanrix hexa je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.

Podle oficiálních doporučení spočívá očkovací schéma přípravku Infanrix hexa v podání dvou nebo tří

Infanrix hexa

EMA/670868/2015

strana 2/3

dávek s odstupem minimálně jednoho měsíce, a to obvykle v průběhu prvních šesti měsíců života.

Přípravek Infanrix hexa se podává injekcí do svalu. Následující injekce je třeba podat do jiné oblasti.

Posilovací dávka přípravku Infanrix hexa nebo podobné očkovací látky musí být podána alespoň 6

měsíců po podání poslední dávky v rámci základního očkování. Výběr očkovací látky vychází

z oficiálních doporučení.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové

informaci.

Jak přípravek Infanrix hexa působí?

Infanrix hexa je vakcína, která chrání před řadou infekcí. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém

(přirozený obranný systém těla), jak se proti těmto infekcím bránit.

Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů obsažené ve vakcíně jako

„cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se imunitní systém později dostane s těmito bakteriemi

nebo viry do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To napomáhá ochraně organismu

před onemocněními způsobovanými těmito bakteriemi a viry.

Vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že některé léčivé látky jsou za účelem vyvolání lepší odpovědi

fixovány na sloučeniny hliníku.

Jaké přínosy přípravku Infanrix hexa byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Infanrix hexa byl zkoumán v devíti studiích, do nichž bylo zahrnuto celkem téměř 5 000 dětí

ve věku od šesti týdnů do dvou let. Očkování přípravkem Infanrix hexa bylo provedeno u více než 3 000

dětí. Účinky přípravku Infanrix hexa byly srovnávány s účinky samostatných vakcín s obsahem stejných

léčivých látek. Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek u očkovaných dětí.

Souhrnné výsledky ze studií prokázaly, že očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné

z hlediska tvorby ochranných hladin protilátek jako očkování samostatnými vakcínami obsahujícími

stejné léčivé látky. Měsíc po očkování vykázalo celkem 95 až 100 % dětí protilátky proti záškrtu, tetanu,

černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib.

Dalších pět studií zkoumalo účinky posilovací dávky vakcínou Infanrix hexa. Tyto studie ukázaly, že

posilovací očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné jako podání samostatných vakcín

obsahujících stejné léčivé látky, a to 1 měsíc po podání posilovací dávky vakcíny.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix hexa?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Infanrix hexa (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek

vakcíny) jsou otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, ztráta chuti k jídlu, horečka 38 ºC nebo

vyšší, únava, abnormální pláč, podrážděnost a neklid. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Infanrix hexa je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Infanrix hexa se nesmí používat u dětí, které jsou přecitlivělé (alergické) na jakoukoliv

léčivou látku, na kteroukoli jinou složku vakcíny nebo na neomycin a polymyxin (antibiotika) a

formaldehyd. Nesmí být podán dětem, u kterých se v minulosti objevila alergická reakce po podání

vakcíny s obsahem záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, dětské obrny nebo Hib. Přípravek

Infanrix hexa se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku)

z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny proti černému kašli. U dětí se závažnou akutní

horečkou by mělo být očkování přípravkem Infanrix hexa odloženo.

Infanrix hexa

EMA/670868/2015

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Infanrix hexa schválen?

Bylo prokázáno, že přípravek Infanrix hexa je účinný při tvorbě ochranných hladin protilátek proti

záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib. Bezpečnost přípravku Infanrix hexa je

podobná jako u jiných vakcín používaných k prevenci těchto onemocnění. Evropská agentura pro léčivé

přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Infanrix hexa převyšují jeho rizika, a proto doporučila,

aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání

přípravku

Infanrix hexa?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Infanrix hexa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Infanrix hexa

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Infanrix hexa platné v celé Evropské unii dne

23. října 2000.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Infanrix hexa je k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Infanrix hexa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2017.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace