Hexacima

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Dostupné s:
Sanofi Pasteur
ATC kód:
J07CA09
INN (Mezinárodní Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny , Bakteriální a virové vakcíny, kombinované
Terapeutické oblasti:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Terapeutické indikace:
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat od šesti týdnů věku proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliomyelitida a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b (Hib). Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Přehled produktů:
Revision: 25
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002702
Datum autorizace:
2013-04-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/002702

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 03-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 03-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 03-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 03-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 12-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 12-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 12-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 12-07-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hexacima injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě

(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože

obsahuje údaje, které jsou pro něj důležité.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Hexacima a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexacima podána Vašemu dítěti

Jak se Hexacima používá

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Hexacima uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Hexacima a k čemu se používá

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (očkovací látka), která se používá k ochraně proti

infekčním nemocem.

Hexacima pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným

onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Hexacima je určena pro děti

od šesti týdnů.

Vakcína působí tak, že si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, které

způsobují tyto různé infekce:

Záškrt (často nazývaný difterie) je infekční onemocnění, které obvykle nejdříve zasáhne krk. V

krku infekce vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení. Bakterie, které vyvolávají

nemoc, rovněž uvolňují toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.

Tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány. Bakterie uvolňují toxin

(jed), který vyvolává svalové křeče, což vede k neschopnosti dýchat a možnosti udušení.

Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční

onemocnění, které postihuje dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést

k problémům s dýcháním. Kašel mohou doprovázet „dávivé“ zvuky. Kašel může trvat jeden až

dva měsíce, i déle. Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek

(bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a

dokonce smrti.

Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater. U některých osob

se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným jaterním problémům, včetně

rakoviny jater.

Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy. To může

vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin. Ochrnutí svalů, které

umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.

Infekce Haemophilus influenzae typu b (často nazývána jen Hib) jsou závažnými bakteriálními

infekcemi a mohou vyvolat meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést k poškození

mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí. Infekce může také způsobit zánět a otok

hrdla, což způsobí potíže při polykání a dýchání. Infekce může postihnout i jiné části těla, jako

je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.

Důležité informace o poskytované ochraně

Hexacima pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi

nebo viry vakcíny. Vaše dítě se může nakazit onemocněním s podobnými příznaky, pokud je

vyvoláno jinými bakteriemi nebo viry.

Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění,

proti kterým chrání.

Tato vakcína nechrání proti infekcím vyvolaným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti

meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.

Hexacima nechrání před nákazou hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry

hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost

nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí

hepatitidou B.

Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexacima nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexacima podána Vašemu dítěti

Abyste měli jistotu, že je Hexacima pro Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste se poradili se svým

lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů. Pokud

existuje něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.

Nepodávejte vakcínu Hexacima, pokud Vaše dítě:

mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexacima

mělo alergickou reakci

- na léčivé látky,

- na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6,

- na glutaral, formaldehyd, neomycin, streptomycin nebo polymyxin B, neboť tyto látky

se používají během výrobního procesu.

- po podání vakcíny Hexacima v minulosti nebo jiné vakcíny proti záškrtu, tetanu,

černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib.

bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím

očkování vakcínou proti černému kašli (acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému

kašli).

trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek

(nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií.

Upozornění a opatření

Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

pokud Vaše dítě má mírnou nebo vysokou teplotu nebo trpí akutním onemocněním (např.

horečka, bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipka). Očkování vakcínou Hexacima má být

odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.

je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny obsahující pertusovou složku, pokud je

Vám známo, že po podání vakcíny proti černému kašli se vyskytla kterákoli z následujících

reakcí:

-teplota 40 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny,

- kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzivní epizodou (pokles energie)

během 48 hodin po očkování,

- dlouhý neutišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo více v průběhu 48 hodin po očkování,

- křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.

pokud se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasný zánět nervů

způsobující bolest, ochrnutí a poruchy čití) nebo brachiální neuritida (závažná bolest a snížená

hybnost v paži a rameni) po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin (inaktivovaná forma

tetanického anatoxinu). V těchto případech musí podání další dávky vakcíny obsahující

tetanický anatoxin posoudit lékař.

pokud Vaše dítě podstupuje léčbu, která potlačuje jeho imunitní systém (přirozená ochrana

organismu) nebo Vaše dítě trpí onemocněním, které jeho imunitní systém oslabuje. V těchto

případech může být imunitní odpověď na vakcínu snížena. Běžně se doporučuje očkování

odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně dětem s dlouhotrvajícími

problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína

Hexacima podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní

systém je zdravý.

pokud Vaše dítě trpí akutním nebo chronickým onemocněním, včetně chronické renální

insuficience nebo selhání (neschopnost ledvin normálně fungovat).

pokud Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod

kontrolou. Váš lékař posoudí potenciální přínos očkování.

pokud má Vaše dítě jakékoli problémy s krví, které způsobují, že se mu snadno tvoří modřiny

nebo po malém říznutí dlouho krvácí. Lékař Vám poradí, zda by Vaše dítě mělo být očkováno

vakcínou Hexacima.

Po jakékoli injekci nebo i před ní může dojít k mdlobám. Proto informujte svého lékaře nebo zdravotní

sestru, že Vaše dítě při předchozí injekci omdlelo.

Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexacima

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hexacima injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Hexacima injekční suspenze

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě

(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka

(0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum

ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU)

Tetani anatoxinum

ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)

2, 3

Antigeny Bordetelly pertussis

Pertussis anatoxinum

25 mikrogramů

Pertussis haemagglutininum filamentosum

25 mikrogramů

Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)

typus 1 (Mahoney)

40 D jednotek antigenu

typus 2 (MEF-1)

8 D jednotek antigenu

typus 3 (Saukett)

32 D jednotek antigenu

Tegiminis hepatitidis B antigenum

10 mikrogramů

Haemophili influenzae typi B polysaccharidum

12 mikrogramů

(Polyribosylribitoli phosphas)

coniugatum cum tetani proteino

22-36 mikrogramů

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al

jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)

nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenity

pomnoženo na Vero buňkách

nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou

vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha

Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a

polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).

Pomocná látka se známým účinkem:

Fenylalanin……………..85 mikrogramů

(viz bod 4.4)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Hexacima je bělavá, zakalená suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců

a batolat ve věku od šesti týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, dětské obrně a invazivním

onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).

Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkování:

Základní očkování sestává ze 2 dávek (s intervalem nejméně 8 týdnů) nebo 3 dávek (s intervalem

nejméně 4 týdny) v souladu s oficiálními doporučeními.

Jsou možná všechna očkovací schémata, včetně Rozšířeného programu imunizace WHO (WHO

Expanded Program on Immunisation, EPI) v 6., 10., 14. týdnu bez ohledu na to, zda byla při narození

provedena vakcinace proti hepatitidě B.

Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B:

vakcína Hexacima může být použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku

6 týdnů. Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku,

je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B.

vakcínu Hexacima lze v souladu s oficiálními doporučeními použít v rámci očkování

kombinovanou vakcínou v očkovacím schématu hexavalentní/pentavalentní/hexavalentní

vakcína.

Přeočkování:

Po 2dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima musí být provedeno přeočkování.

Po 3dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima má být provedeno přeočkování.

Přeočkování mají být provedena nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a v

souladu s oficiálními doporučeními. Minimálně musí být podána dávka HiB vakcíny.

Dále:

Nedošlo-li k očkování vakcínou proti hepatitidě B při narození, je přeočkování vakcínou proti

hepatitidě B nezbytné. K přeočkování může být použita vakcína Hexacima.

Pokud byla vakcína proti hepatitidě B při narození podána, může být k přeočkování použita vakcína

Hexacima nebo pentavalentní DTaP-IPV/Hib vakcína, a to po 3dávkovém základním očkování.

Vakcína Hexacima může být použita k přeočkování osob, které byly již dříve očkovány jinou

hexavalentní vakcínou nebo pentavalentní vakcínou DTaP-IPV/Hib společně s monovalentní vakcínou

proti hepatitidě B.

Schéma WHO-EPI (6, 10, 14 týdnů):

Po schématu WHO-EPI má být podána posilovací dávka.

- Minimálně má být podána posilovací dávka vakcíny proti obrně.

- Při absenci vakcíny proti hepatitidě B při narození musí být podána posilovací dávka vakcíny

proti hepatitidě B.

- Pro posilovací dávku lze zvážit vakcínu Hexacima.

Další pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Hexacima u kojenců mladších než 6 týdnů nebyla stanovena. Nejsou

k dispozici žádné údaje.

Žádné údaje nejsou k dispozici u starších dětí (viz body 4.8 a 5.1).

Způsob podání

Imunizace musí být provedena intramuskulární (IM) injekcí. Doporučenými místy vpichu jsou

anterolaterální horní část stehna (preferované místo) nebo deltový sval u starších dětí (možno od věku

15 měsíců).

Pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexacima v anamnéze.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na stopová

množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, na jakoukoli vakcínu

proti pertusi nebo přecitlivělost po předchozím podání vakcíny Hexacima nebo vakcíny obsahující

stejné látky nebo složky.

Podání vakcíny Hexacima je kontraindikováno u osob, u nichž se do sedmi dnů po předchozím

očkování vakcínou obsahující pertusovou složku (celobuněčnou nebo acelulární vakcínou proti

pertusi) vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.

V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti

difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.

Vakcína proti pertusi by neměla být podávána osobám, které trpí nekontrolovanými neurologickými

poruchami nebo nekontrolovanou epilepsií, a to dokud není stanoven léčebný režim, není stabilizován

stav a pokud přínosy vakcinace jednoznačně nepřevažují nad riziky.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Hexacima nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae,

Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae

typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se

hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.

Hexacima nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A,

hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné

infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí virem hepatitidy B.

Hexacima nechrání proti infekčním onemocněním způsobeným jinými typy Haemophilus influenzae

ani proti meningitidě jiného původu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410264/2016

EMEA/H/C/002702

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Hexacima

vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B

(rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti

Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Hexacima. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hexacima

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hexacima, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Hexacima a k čemu se používá?

Hexacima je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt),

tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B

a inaktivovaných poliovirů (virů způsobujících dětskou obrnu). Používá se u kojenců a batolat ve věku

od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:

záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a pokožku a může vést k poškození

srdce a dalších orgánů),

tetanus (křeč žvýkacího svalu, obvykle způsobená infekcí rány),

pertuse (černý kašel),

hepatitida B (virová infekce jater),

poliomyelitida (dětská obrna, onemocnění postihující nervy, které může vést ke svalové slabosti

nebo ochrnutí),

Hexacima

EMA/410264/2016

strana 2/4

invazivní onemocnění (např. meningitida – zánět mozkových blan) vyvolané bakteriemi

H. influenzae typu b.

Jak se přípravek Hexacima používá?

Přípravek Hexacima je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a předplněných

injekčních stříkačkách. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Očkování

přípravkem Hexacima by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.

Doporučené úvodní očkovací schéma jsou buď dvě dávky podané s odstupem dvou měsíců, nebo tři

dávky aplikované s odstupem nejméně jednoho měsíce. Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo

proběhnout nejméně šest měsíců po aplikaci poslední z těchto úvodních dávek. Pro přeočkování lze

použít přípravek Hexacima nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín. Přípravek Hexacima se podává

injekcí hluboko do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Hexacima působí?

Přípravek Hexacima je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocněním. Přípravek Hexacima obsahuje malé množství látek

získaných z bakterií a virů, proti kterým poskytuje ochranu. Tyto látky byly v případě potřeby

inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.

Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů jako „cizorodé“ a vytváří

proti nim protilátky. Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito

bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To napomáhá

ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito bakteriemi a viry.

Vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že některé léčivé látky jsou za účelem vyvolání lepší reakce

fixovány na sloučeniny hliníku.

Jaké přínosy přípravku Hexacima byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Hexacima byl zkoumán v několika zemích světa ve 12 hlavních studiích zahrnujících přes

3 400 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let, kterým byly podány tři dávky vakcíny v prvních šesti

měsících života podle různých místních očkovacích schémat. Účinky byly porovnávány s kombinací

samostatných vakcín určených k ochraně před onemocněními pokrytými přípravkem Hexacima.

Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek na úrovních, o nichž je známo, že chrání před těmito

nemocemi.

Pět z těchto studií hodnotilo účinek podání posilovací dávky nejméně 6 měsíců po úvodním očkovacím

schématu u 1 511 dětí. Ze studií vyplynulo, že ochranné hladiny protilátek proti různým onemocněním

se vytvoří u 90 až 100 % dětí po podání prvních třech dávek přípravku Hexacima, přičemž po

přeočkování ochrana přetrvává nebo se zlepší.

Následující studie zahrnující 455 dětí se zaměřila na dlouhodobější přetrvávání ochranných protilátek

až po dobu 3 let po přeočkování přípravkem Hexacima. Další studie hodnotila u 1 336 dětí reakci na

různé šarže vakcíny a zkoumala, co se stane, když je přípravek Hexacima podán s vakcínami proti

infekcím vyvolaným bakterií Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotaviry (Rotarix). Z těchto studií

vyplynulo, že přípravek Hexacima vede v průběhu času k vytvoření podobného profilu protilátek jako

srovnatelné vakcíny a že jej lze podávat současně s vakcínami Prevenar a Rotarix.

Hexacima

EMA/410264/2016

strana 3/4

V další hlavní studii, do které bylo zařazeno 554 dětí, bylo zkoumáno dvoudávkové očkovací schéma.

V této studii byla u dětí, kterým byl podán přípravek Hexacima podle dvoudávkového očkovacího

schématu s přeočkováním o 6 měsíců později, pozorována podobná reakce v podobě tvorby protilátek

jako u dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína (Infanrix hexa).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hexacima?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hexacima jsou bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce,

podrážděnost a pláč. Reakce jsou pravděpodobnější po první dávce než po pozdějších dávkách. Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hexacima je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Hexacima se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek

Hexacima nebo na vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby

vakcíny a které mohou být v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika

neomycin nebo streptomycin). Přípravek Hexacima se nesmí podávat dětem, které v minulosti

prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny

obsahující složky proti černému kašli. Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo

závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie,

pokud toto onemocnění není stabilizováno léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko. Očkování

přípravkem Hexacima by se mělo odložit, pokud dítě má středně vysokou nebo vysokou horečku.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Hexacima schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hexacima převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Výbor CHMP konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Hexacima vytváří ochranné hladiny protilátek

proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a infekcím vyvolaným bakteriemi

H. influenzae typu b u dětí od šesti měsíců do dvou let věku bez ohledu na jejich etnický původ.

Přestože u dětí starších dvou let nejsou k dispozici žádné údaje, nic nenasvědčuje tomu, že by na tento

přípravek reagovaly odlišně.

Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP považoval celkový bezpečnostní profil přípravku Hexacima za

podobný jako u jiných vakcín, i když u přípravku Hexacima je v porovnání s podobnými vakcínami

pravděpodobnější výskyt reakcí (zejména v místě vpichu injekce).

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Hexacima?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hexacima byla zahrnuta doporučení

a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Hexacima

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace