Hexacima

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Dostupné s:
Sanofi Pasteur
ATC kód:
J07CA09
INN (Mezinárodní Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny , Bakteriální a virové vakcíny, kombinované
Terapeutické oblasti:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Terapeutické indikace:
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat od šesti týdnů věku proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliomyelitida a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b (Hib). Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002702
Datum autorizace:
2013-04-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/002702

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

03-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

03-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

03-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

03-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

12-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

25-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

25-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

12-07-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hexacima injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě

(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože

obsahuje údaje, které jsou pro něj důležité.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Hexacima a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexacima podána Vašemu dítěti

Jak se Hexacima používá

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Hexacima uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Hexacima a k čemu se používá

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (očkovací látka), která se používá k ochraně proti

infekčním nemocem.

Hexacima pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným

onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Hexacima je určena pro děti

od šesti týdnů.

Vakcína působí tak, že si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, které

způsobují tyto různé infekce:

Záškrt (často nazývaný difterie) je infekční onemocnění, které obvykle nejdříve zasáhne krk. V

krku infekce vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení. Bakterie, které vyvolávají

nemoc, rovněž uvolňují toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.

Tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány. Bakterie uvolňují toxin

(jed), který vyvolává svalové křeče, což vede k neschopnosti dýchat a možnosti udušení.

Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční

onemocnění, které postihuje dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést

k problémům s dýcháním. Kašel mohou doprovázet „dávivé“ zvuky. Kašel může trvat jeden až

dva měsíce, i déle. Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek

(bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a

dokonce smrti.

Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater. U některých osob

se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným jaterním problémům, včetně

rakoviny jater.

Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy. To může

vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin. Ochrnutí svalů, které

umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.

Infekce Haemophilus influenzae typu b (často nazývána jen Hib) jsou závažnými bakteriálními

infekcemi a mohou vyvolat meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést k poškození

mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí. Infekce může také způsobit zánět a otok

hrdla, což způsobí potíže při polykání a dýchání. Infekce může postihnout i jiné části těla jako je

krev, plíce, kůže, kosti a klouby.

Důležité informace o poskytované ochraně

Hexacima pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi

nebo viry vakcíny. Vaše dítě se může nakazit onemocněním s podobnými příznaky, pokud je

vyvoláno jinými bakteriemi nebo viry.

Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění,

proti kterým chrání.

Tato vakcína nechrání proti infekcím vyvolaným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti

meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.

Hexacima nechrání před nákazou hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry

hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost

nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí

hepatitidou B.

Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexacima nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexacima podána Vašemu dítěti

Abyste měli jistotu, že je Hexacima pro Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste se poradili se svým

lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů. Pokud

existuje něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.

Nepodávejte vakcínu Hexacima, pokud Vaše dítě:

mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexacima

mělo alergickou reakci

- na léčivé látky,

- na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6,

- na glutaral, formaldehyd, neomycin, streptomycin nebo polymyxin B, neboť tyto látky

se používají během výrobního procesu.

- po podání vakcíny Hexacima v minulosti nebo jiné vakcíny proti záškrtu, tetanu,

černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib.

bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím

očkování vakcínou proti černému kašli (acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému

kašli).

trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek

(nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií.

Upozornění a opatření

Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

pokud Vaše dítě má mírnou nebo vysokou teplotu nebo trpí akutním onemocněním (např.

horečka, bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipka). Očkování vakcínou Hexacima má být

odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.

je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny obsahující pertusovou složku, pokud je

Vám známo, že po podání vakcíny proti černému kašli se vyskytla kterákoli z následujících

reakcí:

-teplota 40 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny,

- kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzivní epizodou (pokles energie)

během 48 hodin po očkování,

- dlouhý neutišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo více v průběhu 48 hodin po očkování,

- křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.

pokud se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasný zánět nervů

způsobující bolest, ochrnutí a poruchy čití) nebo brachiální neuritida (závažná bolest a snížená

hybnost v paži a rameni) po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin (inaktivovaná forma

tetanického anatoxinu). V těchto případech musí podání další dávky vakcíny obsahující

tetanický anatoxin posoudit lékař.

pokud Vaše dítě podstupuje léčbu, která potlačuje jeho imunitní systém (přirozená ochrana

organismu) nebo Vaše dítě trpí onemocněním, které jeho imunitní systém oslabuje. V těchto

případech může být imunitní odpověď na vakcínu snížena. Běžně se doporučuje očkování

odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně dětem s dlouhotrvajícími

problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína

Hexacima podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní

systém je zdravý.

pokud Vaše dítě trpí akutním nebo chronickým onemocněním, včetně chronické renální

insuficience nebo selhání (neschopnost ledvin normálně fungovat).

pokud Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod

kontrolou. Váš lékař posoudí potenciální přínos očkování.

pokud má Vaše dítě jakékoli problémy s krví, které způsobují, že se mu snadno tvoří modřiny

nebo po malém říznutí dlouho krvácí. Lékař Vám poradí, zda by Vaše dítě mělo být očkováno

vakcínou Hexacima.

Po jakékoli injekci nebo i před ní může dojít k mdlobám. Proto informujte svého lékaře nebo zdravotní

sestru, že Vaše dítě při předchozí injekci omdlelo.

Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexacima

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá,

které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Hexacima může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny,

vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti

meningokokům.

Jestliže bude vakcína Hexacima aplikována současně s jinými vakcínami, budou použita odlišná místa

vpichu.

Hexacima obsahuje fenylalanin, draslík a sodík.

Hexacima obsahuje 85 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5ml dávce. Fenylalanin pro Vás může být

škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle

hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Hexacima obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné

dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“ a „bez sodíku“.

3.

Jak se Hexacima používá

Vakcína Hexacima bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni

pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou

alergickou reakci na očkování. Viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.

Hexacima se podává jako injekce do svalu (intramuskulárně IM) v horní části nohy nebo paže Vašeho

dítěte. Tato vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevní cévy, do kůže nebo pod kůži.

Doporučená dávka je:

První vakcinace (základní očkování)

Vaše dítě dostane buď dvě injekce v intervalu dvou měsíců, nebo tři injekce v intervalu jednoho až

dvou měsíců (ale ne kratšího než čtyři týdny). Tato vakcína má být použita v souladu s místním

očkovacím kalendářem.

Další injekce (přeočkování, posilovací dávky)

Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně

6 měsíců po poslední dávce základního očkování. Váš lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka

měla být podána.

Zmešká-li Vaše dítě očkování vakcínou Hexacima

Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo

zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání náhradní dávky.

Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé

očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)

Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po opuštění místa, kde Vaše dítě dostalo injekci, objeví

kterýkoli z těchto příznaků:

potíže s dýcháním

namodralý jazyk nebo rty

vyrážka

otok obličeje nebo hrdla

náhlá a vážná malátnost s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí,

zrychlení srdeční frekvence spojené s respiračními poruchami

Pokud se tyto reakce vyskytnou (příznaky nebo symptomy anafylaktické reakce), dochází k nim

zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v

ordinaci lékaře.

Závažné alergické reakce po aplikaci této vakcíny jsou vzácné (mohou se objevit maximálně u 1

z 1000 osob).

Další nežádoucí účinky

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo lékárníkovi.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) jsou:

- ztráta chuti k jídlu (anorexie)

- pláč

- spavost (somnolence)

- zvracení

- bolest nebo otok v místě vpichu

- podrážděnost

- horečka (teplota 38 °C nebo vyšší)

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob):

- abnormální pláč (dlouhotrvající pláč)

- průjem

- zatvrdnutí v místě vpichu (indurace)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob):

- alergická reakce

- uzlík (nodul) v místě vpichu

- horečka (teplota 39,6 °C nebo vyšší)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 1000 osob):

- vyrážka

- rozsáhlé reakce v místě vpichu (větší než 5 cm), včetně velkého otoku končetiny

vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům. Tyto reakce se objevují 24

až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo

bolestivost v místě vpichu a vymizí do 3–5 dnů bez nutnosti léčby.

- křeče s horečkou nebo bez horečky.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob):

- příhody, kdy Vaše dítě upadne do šokového stavu nebo je bledé, sklíčené a neschopné

určitou dobu reagovat (hypotonické reakce nebo hypotonicko-hyporeaktivní epizody -

HHE).

Možné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii,

tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo vakcíně proti Haemophilus influenzae typu b (Hib),

avšak nebyly hlášeny v přímé souvislosti s vakcínou Hexacima:

Po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin byl hlášen dočasný zánět nervů způsobující

bolest, ochrnutí a poruchy čití (syndrom Guillain-Barré), závažná bolest a snížená hybnost v

paži a rameni (brachiální neuritida)

Po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B byl hlášen zánět několika nervů způsobující

smyslové poruchy nebo slabost v končetinách (polyradikuloneuritida), ochrnutí tváře, poruchy

vidění, náhlé rozmazané vidění nebo ztráta zraku (optická neuritida), zánětlivé onemocnění

mozku a míchy (demyelinizační postižení centrálního nervového systému, roztroušená

skleróza).

Otok a zánět mozku (encefalopatie/encefalitida).

U velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou 2–3 dny po

očkování objevit delší prodlevy mezi nádechy než obvykle.

Po podání vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) se může objevit otok jedné anebo

obou dolních končetin a zároveň namodralé zbarvení kůže (cyanóza), zarudnutí, drobné

podkožní krvácení (přechodná purpura) a silný pláč. Pokud se tato reakce objeví, dochází k ní

především po základních (prvních) dávkách a během několik hodin po očkování. Všechny

symptomy by měly úplně odeznít do 24 hodin bez nutnosti léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak vakcínu Hexacima uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Hexacima obsahuje

Léčivými látkami na jednu dávku (0,5 ml)

jsou:

Diphtheriae anatoxinum

ne méně než 20 IU

Tetani anatoxinum

ne méně než 40 IU

2, 3

Antigeny Bordetelly pertussis

Pertussis anatoxinum

25 mikrogramů

Pertussis haemagglutininum filamentosum

25 mikrogramů

Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)

typus 1 (Mahoney)

40 D jednotek antigenu

typus 2 (MEF-1)

8 D jednotek antigenu

typus 3 (Saukett)

32 D jednotek antigenu

Tegiminis hepatitidis B antigenum

10 mikrogramů

Haemophili influenzae typi b polysaccharidum

12 mikrogramů

(Polyribosylribitoli phosphas)

coniugatum cum tetani proteino

22-36 mikrogramů

1

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al

3+

)

2

IU mezinárodní jednotka

nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenicity

4

pomnoženo na Vero buňkách

5

ekvivalentní množství antigenu ve vakcíně

6

vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciální

aminokyseliny (včetně fenylalaninu), hydroxid sodný a/nebo kyselina octová a/nebo kyselina

chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a

polymyxinu B.

Jak Hexacima vypadá a co obsahuje toto balení

Hexacima je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).

Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček bez

připojené jehly.

Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou

samostatnou jehlou.

Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček se

dvěma samostatnými jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Normální vzhled vakcíny po protřepání je bělavá, zakalená suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie

Výrobce:

Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francie

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

Tel: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel: +370 5 275 5224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

central number: +36 1 505 0000

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

VIANEX S.A.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tel: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67332451

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

U injekční stříkačky bez připevněné jehly je nutné jehlu pevně nasadit na injekční stříkačku

pootočením o jeden čtvrtinu otáčky.

Protřepejte předplněnou injekční stříkačku tak, aby vznikl homogenní obsah.

Hexacima se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky.

Hexacima musí být podáván intramuskulárně. Doporučenými místy vpichu jsou anterolaterální

horní část stehna (přednostní místo) nebo deltový sval u starších dětí (možno od věku 15

měsíců).

Nepodávejte intradermálně ani intravenózně. Nepodávejte intravaskulárně: ujistěte se, že jehla

nepronikla do krevní cévy.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hexacima injekční suspenze

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě

(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože

obsahuje údaje, které jsou pro něj důležité.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Hexacima a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexacima podána Vašemu dítěti

Jak se Hexacima používá

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Hexacima uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Hexacima a k čemu se používá

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (očkovací látka), která se používá k ochraně proti

infekčním nemocem.

Hexacima pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným

onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Hexacima je určena pro děti

od šesti týdnů.

Vakcína působí tak, že si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, které

způsobují tyto různé infekce:

Záškrt (často nazývaný difterie) je infekční onemocnění, které obvykle nejdříve zasáhne krk. V

krku infekce vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení. Bakterie, které vyvolávají

nemoc, rovněž uvolňují toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.

Tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány. Bakterie uvolňují toxin

(jed), který vyvolává svalové křeče, což vede k neschopnosti dýchat a možnosti udušení.

Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční

onemocnění, které postihuje dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést

k problémům s dýcháním. Kašel mohou doprovázet „dávivé“ zvuky. Kašel může trvat jeden až

dva měsíce, i déle. Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek

(bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a

dokonce smrti.

Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater. U některých osob

se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným jaterním problémům, včetně

rakoviny jater.

Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy. To může

vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin. Ochrnutí svalů, které

umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.

Infekce Haemophilus influenzae typu b (často nazývána jen Hib) jsou závažnými bakteriálními

infekcemi a mohou vyvolat meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést k poškození

mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí. Infekce může také způsobit zánět a otok

hrdla, což způsobí potíže při polykání a dýchání. Infekce může postihnout i jiné části těla jako je

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hexacima injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Hexacima injekční suspenze

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě

(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka

(0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum

ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU)

Tetani anatoxinum

ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)

2, 3

Antigeny Bordetelly pertussis

Pertussis anatoxinum

25 mikrogramů

Pertussis haemagglutininum filamentosum

25 mikrogramů

Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)

typus 1 (Mahoney)

40 D jednotek antigenu

typus 2 (MEF-1)

8 D jednotek antigenu

typus 3 (Saukett)

32 D jednotek antigenu

Tegiminis hepatitidis B antigenum

10 mikrogramů

Haemophili influenzae typi B polysaccharidum

12 mikrogramů

(Polyribosylribitoli phosphas)

coniugatum cum tetani proteino

22-36 mikrogramů

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al

jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)

nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenicity

pomnoženo na Vero buňkách

nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou

vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha

Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a

polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).

Pomocná látka se známým účinkem:

Fenylalanin……………..85 mikrogramů

(viz bod 4.4)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Hexacima je bělavá, zakalená suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat

ve věku od šesti týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, dětské obrně a invazivním

onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).

Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkování:

Základní očkování sestává ze 2 dávek (s intervalem nejméně 8 týdnů) nebo 3 dávek (s intervalem

nejméně 4 týdny) v souladu s oficiálními doporučeními.

Jsou možná všechna očkovací schémata, včetně Rozšířeného programu imunizace WHO (WHO

Expanded Program on Immunisation, EPI) v 6., 10., 14. týdnu bez ohledu na to, zda byla při narození

provedena vakcinace proti hepatitidě B.

Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B:

vakcína Hexacima může být použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku

6 týdnů. Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku,

je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B.

vakcínu Hexacima lze v souladu s oficiálními doporučeními použít v rámci očkování

kombinovanou vakcínou v očkovacím schématu hexavalentní/pentavalentní/hexavalentní

vakcína.

Přeočkování:

Po 2dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima musí být provedeno přeočkování.

Po 3dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima má být provedeno přeočkování.

Přeočkování mají být provedena nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a v

souladu s oficiálními doporučeními. Minimálně musí být podána dávka HiB vakcíny.

Dále:

Nedošlo-li k očkování vakcínou proti hepatitidě B při narození, je přeočkování vakcínou proti

hepatitidě B nezbytné. K přeočkování může být použita vakcína Hexacima.

Pokud byla vakcína proti hepatitidě B při narození podána, může být k přeočkování použita vakcína

Hexacima nebo pentavalentní DTaP-IPV/Hib vakcína, a to po 3dávkovém základním očkování.

Vakcína Hexacima může být použita k přeočkování osob, které byly již dříve očkovány jinou

hexavalentní vakcínou nebo pentavalentní vakcínou DTaP-IPV/Hib společně s monovalentní vakcínou

proti hepatitidě B.

Schéma WHO-EPI (6, 10, 14 týdnů):

Po schématu WHO-EPI má být podána posilovací dávka.

- Minimálně má být podána posilovací dávka vakcíny proti obrně.

- Při absenci vakcíny proti hepatitidě B při narození musí být podána posilovací dávka vakcíny

proti hepatitidě B.

- Pro posilovací dávku lze zvážit vakcínu Hexacima.

Další pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Hexacima u kojenců mladších než 6 týdnů nebyla stanovena. Nejsou

k dispozici žádné údaje.

Žádné údaje nejsou k dispozici u starších dětí (viz body 4.8 a 5.1).

Způsob podání

Imunizace musí být provedena intramuskulární (IM) injekcí. Doporučenými místy vpichu jsou

anterolaterální horní část stehna (preferované místo) nebo deltový sval u starších dětí (možno od věku

15 měsíců).

Pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexacima v anamnéze.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na stopová

množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, na jakoukoli vakcínu

proti pertusi nebo přecitlivělost po předchozím podání vakcíny Hexacima nebo vakcíny obsahující

stejné látky nebo složky.

Podání vakcíny Hexacima je kontraindikováno u osob, u nichž se do sedmi dnů po předchozím

očkování vakcínou obsahující pertusovou složku (celobuněčnou nebo acelulární vakcínou proti

pertusi) vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.

V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti

difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.

Vakcína proti pertusi by neměla být podávána osobám, které trpí nekontrolovanými neurologickými

poruchami nebo nekontrolovanou epilepsií, a to dokud není stanoven léčebný režim, není stabilizován

stav a pokud přínosy vakcinace jednoznačně nepřevažují nad riziky.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Hexacima nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae,

Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae

typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se

hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.

Hexacima nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A,

hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné

infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí virem hepatitidy B.

Hexacima nechrání proti infekčním onemocněním způsobeným jinými typy Haemophilus influenzae

ani proti meningitidě jiného původu.

Před imunizací

Očkování má být odloženo u osob se středně závažným až závažným akutním horečnatým

onemocněním nebo infekcí. Přítomnost mírné infekce a/nebo zvýšené teploty však není důvodem

k odkladu očkování.

Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí

očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků). Podání vakcíny Hexacima je nutné pečlivě zvážit

u osob, které mají v anamnéze závažné nebo těžké reakce do 48 hodin po předchozím injekčním

podání vakcíny obsahující podobné složky.

Před injekčním podáním jakéhokoli biologického léčivého přípravku musí osoba odpovědná za podání

učinit veškerá preventivní opatření k prevenci alergických nebo jiných reakcí. Stejně jako u všech

injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající

lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce.

Jestliže dojde po aplikaci vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále popsaných reakcí, je

nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku obsahují:

Horečka ≥ 40 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí;

Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování;

Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;

Křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.

V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může potencionální přínos převážit

možná rizika.

Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí

dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Hexacima. Očkované osoby, u

nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí

účinky mohou během 2 až 3 dnů po vakcinaci objevit.

V případě výskytu syndromu Guillain-Barré nebo brachiální neuritidy po podání vakcíny obsahující

tetanický anatoxin v minulosti by mělo být rozhodnutí podat jakékoliv vakcíny obsahující tetanický

anatoxin založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a možných rizik, jako např. zda bylo

dodrženo základní očkovací schéma. K očkování se obvykle přikláníme u osob, jejichž základní

očkovací schéma nebylo dodrženo (tj. byly podány méně než tři dávky).

Imunogenicita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbu nebo imunodeficitem. Doporučuje se

očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně je doporučeno očkování osob

s chronickým imunodeficitem jako infekce HIV, ačkoli protilátková odpověď může být nižší.

Speciální populace

Údaje o imunogenicitě jsou k dispozici u 105 předčasně narozených dětí. Tyto údaje podporují použití

vakcíny Hexacima u předčasně narozených dětí. Jak se u předčasně narozených dětí očekávalo, byla u

některých antigenů pozorována nižší imunitní odpověď, pokud byly nepřímo porovnány s dětmi

narozenými v termínu, přestože bylo dosaženo séroprotektivních hladin (viz bod 5.1). V klinických

studiích nebyly u předčasně narozených dětí (narozených v/před ≤ 37 týdnem těhotenství)

shromážděny žádné údaje o bezpečnosti.

Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí (narozených v/před 28. týdnem těhotenství)

a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko

apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin. Protože prospěch očkování je u této

skupiny dětí vysoký, vakcinace se nemá odmítat ani oddalovat.

Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.

U osob s chronickým selháním ledvin byla pozorována snížená odpověď na vakcínu proti hepatitidě B

a je nutné zvážit podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B podle hladiny protilátek proti

povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg).

Údaje o imunogenicitě u kojenců exponovaných HIV (infikovaných i neinfikovaných) ukázaly, že

přípravek Hexacima je imunogenní v potenciálně imunodeficientní populaci kojenců vystavených HIV

bez ohledu na jejich HIV stav při narození (viz bod 5.1). U této populace nebyly pozorovány žádné

zvláštní problémy týkající se bezpečnosti.

Opatření pro použití

Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u osob s trombocytopenií a s poruchami

srážlivosti krve vakcína aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může

dojít ke krvácení.

Po nebo dokonce před jakýmkoli očkováním se může vyskytnout synkopa (mdloba) jako psychogenní

odpověď na injekční stříkačku s jehlou. Mají být zavedena opatření k zabránění poranění při pádu a

pro zvládnutí stavů spojených se synkopou.

Interference s laboratorními testy

Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být test na průkaz

kapsulárního polysacharidu Hib v moči po dobu 1 až 2 týdnů po vakcinaci pozitivní. V tomto období

je proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.

Hexacima obsahuje fenylalanin, draslík a sodík.

Hexacima obsahuje 85 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5ml dávce. Fenylalanin může být škodlivý

u lidí s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin,

protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Hexacima obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné

dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“ a „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcínu Hexacima lze podávat současně s pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou

vakcínou, s vakcínami proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, s vakcínami proti rotavirům, s

konjugovanou vakcínou proti meningokokům C nebo s konjugovanou vakcínou proti meningokokům

skupiny A, C, W-135 a Y, protože se neprokázalo žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové

odpovědi na některý z antigenů.

Může docházet ke klinicky relevantnímu ovlivnění protilátkové odpovědi na vakcínu Hexacima a

vakcínu proti planým neštovicím, a tyto vakcíny nemají být podávány současně.

Pokud je zvažováno současné podání jiné vakcíny, má být očkování provedeno do odlišných míst

vpichu.

Vakcínu Hexacima nelze míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými

léčivými přípravky.

Nebyly hlášeny žádné významné klinické interakce s jinými typy léčby nebo biologickými přípravky s

výjimkou případu imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).

Interference s laboratorními testy: viz bod 4.4.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Nevztahuje se. Tato vakcína není určena k podávání ženám v reprodukčním věku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8

Nežádoucí účinky

a- Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích patří mezi nejčastěji uváděné reakce u osob, kterým byla podána vakcína

Hexacima, bolest v místě injekce, podrážděnost, pláč a zarudnutí v místě injekce.

Mírně zvýšená získaná reaktogenita byla pozorována po první dávce ve srovnání s následnými

dávkami.

Bezpečnost vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.

b- Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení po uvedení na trh

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Hypersenzitivní reakce

Vzácné

Anafylaktická reakce*

Poruchy metabolismu a

výživy

Velmi časté

Anorexie (snížená chuť k jídlu)

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Pláč, somnolence

Časté

Abnormální pláč (dlouhotrvající pláč)

Vzácné

Křeče s horečkou nebo bez ní*

Velmi vzácné

Hypotonické reakce nebo hypotonicko-

hyporesponzivní epizody (HHE)

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Zvracení

Časté

Průjem

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Vzácné

Vyrážka

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Velmi časté

Bolest, zarudnutí a otok v místě injekce,

podrážděnost, pyrexie (horečka ≥ 38,0 °C)

Časté

Indurace v místě injekce

Méně časté

Uzlík v místě injekce, pyrexie (horečka ≥39,6 °C)

Vzácné

Nadměrné zduření končetiny†

* Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.

† Viz sekce c

c- Popis vybraných nežádoucích účinků

Nadměrné zduření končetiny: U dětí byly hlášeny rozsáhlé reakce v místě injekce (>50 mm), včetně

velkého otoku končetiny vedoucího od místa injekce k jednomu nebo oběma kloubům. Tyto reakce se

objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo

bolestivost v místě injekce a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů. Riziko se jeví být závislé na

počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. dávce.

d- Možné nežádoucí účinky (t.j. nežádoucí účinky, které byly hlášeny u jiných vakcín, které obsahují

jednu nebo více látek nebo složek vakcíny Hexacima, avšak nebyly hlášeny přímo v souvislosti s

vakcínou Hexacima).

Poruchy nervového systému

- Brachiální neuritida a syndrom Guillain-Barré byly hlášeny po podání vakcíny obsahující tetanický

anatoxin

- Periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, ochrnutí tváře), zánět očního nervu, demyelinizační

postižení centrálního nervového systému (roztroušená skleróza) bylo hlášeno po podání vakcíny

obsahující antigen hepatitidy B

- Encefalopatie/encefalitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týdnem těhotenství) (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Po očkování vakcínami, které obsahují Haemophilus influenzae typu b se mohou vyskytnout

edematózní reakce postihující jednu nebo obě dolní končetiny. Pokud se tato reakce objeví, dochází

k ní především po základních dávkách a přetrvává několik hodin po očkování. Přidružené symptomy

mohou zahrnovat cyanózu, zarudnutí, přechodnou purpuru a silný pláč. Všechny tyto reakce

odeznívají spontánně bez následků do 24 hodin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, bakteriální a virové vakcíny, kombinované

ATC kód: J07CA09

Imunogenicita vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.

Výsledky pro jednotlivé složky jsou shrnuty v následujících tabulkách:

Tabulka 1: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po 2 nebo 3 dávkách vakcíny

Hexacima

Prahové hodnoty protilátek

Dvě

dávky

Tři dávky

3-5

měsíců

6.-10.-14.

týden

2.-3.-4.

měsíc

2.-4.-6.

měsíc

n=249**

n=123 až

220†

n=322††

n=934 až

1270‡

%

%

%

%

Anti-diftérie

0,01 IU/ml)

99,6

97,6

99,7

97,1

Anti-tetanus

0,01 IU/ml)

100,0

100,0

100,0

100,0

Anti-PT

(Sérokonverze ‡‡)

(Odpověď na vakcínu§)

93,4

98,4

93,6

100,0

88,3

99,4

96,0

99,7

Anti-FHA

(Sérokonverze ‡‡)

(Odpověď na vakcínu§)

92,5

99,6

93,1

100,0

90,6

99,7

97,0

99,9

Anti-HBs

(≥ 10 mIU/ml)

S očkováním proti

hepatitidě B při narození

99,0

99,7

Bez očkování proti

hepatitidě B při narození

97,2

95,7

96,8

98,8

Anti-Polio typ 1

(≥ 1:8 ředění)

90,8

100,0

99,4

99,9

Anti-Polio typ 2

(≥ 1:8 ředění)

95,0

98,5

100,0

100,0

Anti-Polio typ 3

(≥ 1:8 ředění)

96,7

100,0

99,7

99,9

Anti-PRP

(≥ 0,15 µg/ml)

71,5

95,4

96,2

98,0

* Obecně přijatelné surogáty (PT, FHA) nebo koreláty ochrany (ostatní složky).

n = Počet analyzovaných osob (v souladu s protokolem studie)

** v 3., 5. měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko,Švédsko)

† v 6., 10. a 14. týdnu s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození (Jihoafrická republika)

†† ve 2., 3. a 4. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko)

‡ ve 2., 4. a 6. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Argentina, Mexiko, Peru) a s očkováním

proti hepatitidě B při narození (Kostarika a Kolumbie)

‡‡ Sérokonverze: nejméně 4násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním (před dávkou 1)

§ Odpověď na vakcínu: Pokud je koncentrace protilátek před vakcinací < 8 EU/ml, měla by být koncentrace

protilátek po vakcinaci ≥8 EU/ml. Jinak by koncentrace protilátek po vakcinaci měla být větší nebo rovna (≥)

než jejich koncentrace před imunizací

Tabulka 2: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po přeočkování vakcínou

Hexacima

Prahové hodnoty protilátek

Přeočkování

v 11.-12.

měsíci

života po

dvou

dávkách

základního

očkování

Přeočkování ve druhém roce života

po třech dávkách základního

očkování

3-5 měsíců

6.-10.-14.

týden

2.-3.-4.

měsíc

2.-4.-6.

měsíc

n=249**

n=204†

n=178††

n=177 až

396‡

%

%

%

%

Anti-diftérie

0,1 IU/ml)

100,0

100,0

100,0

97,2

Anti-tetanus

0,1 IU/ml)

100,0

100,0

100,0

100,0

Anti-PT

(Sérokonverze‡‡)

(Odpověď na vakcínu§)

94,3

98,0

94,4

100,0

86,0

98,8

96,2

100,0

Anti-FHA

(Sérokonverze‡‡)

(Odpověď na vakcínu§)

97,6

100,0

99,4

100,0

94,3

100,0

98,4

100,0

Anti-HBs

10 mIU/ml)

S očkováním proti

hepatitidě B při narození

100,0

99,7

Bez očkování proti

hepatitidě B při narození

96,4

98,5

98,9

99,4

Anti-Polio typ 1

(≥ 1:8 ředění)

100,0

100,0

98,9

100,0

Anti-Polio typ 2

(≥ 1:8 ředění)

100,0

100,0

100,0

100,0

Anti-Polio typ 3

(≥ 1:8 ředění)

99,6

100,0

100,0

100,0

Anti-PRP

1,0 µg/ml)

93,5

98,5

98,9

98,3

* Obecně přijatelné surogáty (PT, FHA) nebo koreláty ochrany (ostatní složky).

n = Počet analyzovaných osob (v souladu s protokolem studie)

** v 3., 5. měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko,Švédsko)

† v 6., 10. a 14. týdnu s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození (Jihoafrická republika)

†† ve 2., 3. a 4. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko)

‡ ve 2., 4. a 6. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Mexiko) a s očkováním proti hepatitidě B při

narození (Kostarika a Kolumbie)

‡‡ Sérokonverze: nejméně 4násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním (před dávkou 1)

§ Odpověď na očkování: Jestliže hladina protilátek před očkováním (před dávkou 1) <8 EU/ml, potom by

hladina protilátek po přeočkování měla být ≥8 EU/ml. V ostatních případech by hladina protilátek po

přeočkování měla být vyšší než hladina protilátek před očkováním (před dávkou 1).

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410264/2016

EMEA/H/C/002702

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Hexacima

vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B

(rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti

Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Hexacima. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hexacima

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hexacima, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Hexacima a k čemu se používá?

Hexacima je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt),

tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B

a inaktivovaných poliovirů (virů způsobujících dětskou obrnu). Používá se u kojenců a batolat ve věku

od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:

záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a pokožku a může vést k poškození

srdce a dalších orgánů),

tetanus (křeč žvýkacího svalu, obvykle způsobená infekcí rány),

pertuse (černý kašel),

hepatitida B (virová infekce jater),

poliomyelitida (dětská obrna, onemocnění postihující nervy, které může vést ke svalové slabosti

nebo ochrnutí),

Hexacima

EMA/410264/2016

strana 2/4

invazivní onemocnění (např. meningitida – zánět mozkových blan) vyvolané bakteriemi

H. influenzae typu b.

Jak se přípravek Hexacima používá?

Přípravek Hexacima je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a předplněných

injekčních stříkačkách. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Očkování

přípravkem Hexacima by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.

Doporučené úvodní očkovací schéma jsou buď dvě dávky podané s odstupem dvou měsíců, nebo tři

dávky aplikované s odstupem nejméně jednoho měsíce. Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo

proběhnout nejméně šest měsíců po aplikaci poslední z těchto úvodních dávek. Pro přeočkování lze

použít přípravek Hexacima nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín. Přípravek Hexacima se podává

injekcí hluboko do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Hexacima působí?

Přípravek Hexacima je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocněním. Přípravek Hexacima obsahuje malé množství látek

získaných z bakterií a virů, proti kterým poskytuje ochranu. Tyto látky byly v případě potřeby

inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.

Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů jako „cizorodé“ a vytváří

proti nim protilátky. Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito

bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To napomáhá

ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito bakteriemi a viry.

Vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že některé léčivé látky jsou za účelem vyvolání lepší reakce

fixovány na sloučeniny hliníku.

Jaké přínosy přípravku Hexacima byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Hexacima byl zkoumán v několika zemích světa ve 12 hlavních studiích zahrnujících přes

3 400 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let, kterým byly podány tři dávky vakcíny v prvních šesti

měsících života podle různých místních očkovacích schémat. Účinky byly porovnávány s kombinací

samostatných vakcín určených k ochraně před onemocněními pokrytými přípravkem Hexacima.

Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek na úrovních, o nichž je známo, že chrání před těmito

nemocemi.

Pět z těchto studií hodnotilo účinek podání posilovací dávky nejméně 6 měsíců po úvodním očkovacím

schématu u 1 511 dětí. Ze studií vyplynulo, že ochranné hladiny protilátek proti různým onemocněním

se vytvoří u 90 až 100 % dětí po podání prvních třech dávek přípravku Hexacima, přičemž po

přeočkování ochrana přetrvává nebo se zlepší.

Následující studie zahrnující 455 dětí se zaměřila na dlouhodobější přetrvávání ochranných protilátek

až po dobu 3 let po přeočkování přípravkem Hexacima. Další studie hodnotila u 1 336 dětí reakci na

různé šarže vakcíny a zkoumala, co se stane, když je přípravek Hexacima podán s vakcínami proti

infekcím vyvolaným bakterií Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotaviry (Rotarix). Z těchto studií

vyplynulo, že přípravek Hexacima vede v průběhu času k vytvoření podobného profilu protilátek jako

srovnatelné vakcíny a že jej lze podávat současně s vakcínami Prevenar a Rotarix.

Hexacima

EMA/410264/2016

strana 3/4

V další hlavní studii, do které bylo zařazeno 554 dětí, bylo zkoumáno dvoudávkové očkovací schéma.

V této studii byla u dětí, kterým byl podán přípravek Hexacima podle dvoudávkového očkovacího

schématu s přeočkováním o 6 měsíců později, pozorována podobná reakce v podobě tvorby protilátek

jako u dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína (Infanrix hexa).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hexacima?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hexacima jsou bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce,

podrážděnost a pláč. Reakce jsou pravděpodobnější po první dávce než po pozdějších dávkách. Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hexacima je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Hexacima se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek

Hexacima nebo na vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby

vakcíny a které mohou být v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika

neomycin nebo streptomycin). Přípravek Hexacima se nesmí podávat dětem, které v minulosti

prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny

obsahující složky proti černému kašli. Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo

závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie,

pokud toto onemocnění není stabilizováno léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko. Očkování

přípravkem Hexacima by se mělo odložit, pokud dítě má středně vysokou nebo vysokou horečku.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Hexacima schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hexacima převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Výbor CHMP konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Hexacima vytváří ochranné hladiny protilátek

proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a infekcím vyvolaným bakteriemi

H. influenzae typu b u dětí od šesti měsíců do dvou let věku bez ohledu na jejich etnický původ.

Přestože u dětí starších dvou let nejsou k dispozici žádné údaje, nic nenasvědčuje tomu, že by na tento

přípravek reagovaly odlišně.

Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP považoval celkový bezpečnostní profil přípravku Hexacima za

podobný jako u jiných vakcín, i když u přípravku Hexacima je v porovnání s podobnými vakcínami

pravděpodobnější výskyt reakcí (zejména v místě vpichu injekce).

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Hexacima?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hexacima byla zahrnuta doporučení

a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Hexacima

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hexacima platné v celé Evropské unii dne

17. dubna 2013.

Hexacima

EMA/410264/2016

strana 4/4

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hexacima je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Hexacima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace