INFANRIX Injekční suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN

Dostupné s:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart Array

ATC kód:

J07AJ52

INN (Mezinárodní Name):

1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN

Léková forma:

Injekční suspenze

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PERTUSE, PURIFIKOVANÝ ANTIGEN, KOMBINACE S TOXOIDY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0185896 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032864 Velikost balení: 1X0,5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185895 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032865 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001713 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001715 Velikost balení: 50X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032866 Velikost balení: 25X0,5ML+25J Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185898 Velikost balení: 50X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032867 Velikost balení: 50X0,5ML+50J Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185897 Velikost balení: 25X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001712 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001714 Velikost balení: 25X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls40985/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFANRIX
INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární
komponenta) (Pa)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO.
-
Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další osobě.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Infanrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno
vakcínou Infanrix
3.
Jak se Infanrix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Infanrix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE INFANRIX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Infanrix je vakcína, která se podává dětem od věku 2 měsíců k
ochraně před třemi nemocemi: záškrtu
(difterii), tetanu a dávivému (černému) kašli (pertusi). Infanrix
pomáhá dítěti, aby se před infekcí
chránilo samo (tvorbou protilátek). Ty budou chránit Vaše dítě
proti uvedeným onemocněním.
•
DIFTERIE (ZÁŠKRT)
- Postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži.
Obvykle dochází
k zánětu dýchacích cest (spojenému s otokem), který způsobuje
závažné dechové obtíže a někdy
dušení. Bakterie také uvolňuje toxin (jed), který může
poškodit nervy, vyvolat srdeční obtíže
a někdy dokonce způsobit úmrtí.
•
TETANUS - Bakterie způsobující tetanus se dostává do těla
řeznými ranami, kožními poraněními
nebo oděrkami. Poraněními, která jsou obzvláště spojena s
rizikem vzniku infekce,

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls40985/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Infanrix injekční suspenze
Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární)
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky:
Diphtheriae anatoxinum*
≥ 30 IU
Tetani anatoxinum*
≥ 40 IU
Pertussis anatoxinum* (PT)
25 mikrogramů
Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA)
25 mikrogramů
Pertactinum* (PRN, 69 kD)
8 mikrogramů
* adsorbováno na hydroxid hlinitý
celkem: 0,5 miligramů
Infanrix
obsahuje difterický anatoxin, tetanický anatoxin a tři
purifikované pertusové antigeny:
pertusový anatoxin (PT), filamentový hemaglutinin (FHA) a protein
zevní membrány 69 kD
(pertaktin, PRN). Všechny složky jsou adsorbované na soli hliníku.
Vakcína je naředěna
fyziologickým roztokem.
Difterický a tetanický anatoxin se získávají z kultur
_Corynebacterium diphtheriae_ a _Clostridium _
_tetani_, dále jsou detoxikovány a purifikovány. Acelulární
pertusové komponenty (PT, FHA
a PRN) se připravují z růstové fáze

bakteriálního kmene _Bordetella pertussis_ extrakcí, purifikací
a inaktivací formaldehydem. PT je ireverzibilně detoxikován.
Infanrix
odpovídá požadavkům WHO pro výrobu biologických přípravků a
očkovacích látek proti
difterii a tetanu. Při výrobě nejsou použity žádné materiály
lidského původu._ _
_ _
Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, který se
používá v průběhu výrobního procesu
(viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Popis přípravku: bílá opalescentní suspenze. Během uchovávání
se může vytvořit jemná bílá
usazenina s bezbarvým supernatantem.
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Infanrix
je určen k aktivní imunizaci dětí od věku 2 měsíců proti
difterii, tetanu a pertusi
a k přeočkování dětí, které již byly očkovány třemi nebo
čtyřmi dávkami buď acelulární (DTPa),
nebo celobuně�