Prevenar 13

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysacc
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
J07AL02
INN (Mezinárodní Name):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Pneumococcal Infections; Immunization
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media způsobené Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících od 6 týdnů do 17 let věku. Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění způsobených Streptococcus pneumoniae u dospělých ≥18 let a starší. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům. Použití přípravku Prevenar 13 by měla být stanovena na základě oficiálního doporučení, které bere v úvahu riziko invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, základní komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
Přehled produktů:
Revision: 41
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001104
Datum autorizace:
2009-12-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/001104

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

12-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

08-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

08-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

08-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

08-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

12-05-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Prevenar 13 injekční suspenze

pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)

Streptoccocci pneumoniae polysaccharidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto

vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné jiné osobě.

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to

svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Prevenar 13

Jak se přípravek Prevenar 13 používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá

Přípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:

dětem ve věku od 6 týdnů do 17 let k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou:

meningitida (zánět mozkových blan), sepse nebo bakteriémie (bakterie v krevním oběhu),

pneumonie (zánět plic) a infekce ucha,

dospělým ve věku 18 let a starším k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou:

pneumonie (zánět plic), sepse nebo bakteriémie (přítomnost bakterie v krevním oběhu) a

meningitida (zánět mozkových blan),

způsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae.

Přípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typům bakterie Streptococcus pneumoniae

a nahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typům.

Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto

nemocem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě používat přípravek

Prevenar 13

Nepoužívejte přípravek Prevenar 13

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující

difterický toxoid.

jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než

C). V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítě budete

cítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.

Nicméně předem o tom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Upozornění a opatření

Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/měli jste Vy

nebo Vaše dítě:

jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např.

alergické reakce nebo problémy s dýcháním.

potíže spojené s krvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny.

oslabený imunitní systém (např. v důsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho

dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar 13.

záchvaty; léky ke snížení horečky musí být podány před podáním přípravku Prevenar 13.

Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty (křeče) po očkování, kontaktujte,

prosím, ihned Vašeho lékaře. Viz také bod 4.

Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vaše dítě

narodilo velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), neboť se mohou vyskytnout 2–3 dny

po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle. Viz také bod 4.

Podobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Prevenar 13 nebude chránit všechny očkované osoby.

Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus

pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta. Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních

nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce.

Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar 13

Před podáním přípravku Prevenar 13 Vás lékař může požádat, abyste dal(a) svému dítěti paracetamol

nebo jiné léky ke snížení horečky. To pomůže zmírnit některé nežádoucí účinky přípravku

Prevenar 13.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě

užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo

Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Prevenar 13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Některé účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Prevenar 13 obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Prevenar 13 používá

Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vám do paže nebo Vašemu

dítěti do svalu paže nebo stehna.

Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců

Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky

s následným přeočkováním.

První dávka může být podána od věku 6 týdnů.

Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálně jednoho měsíce.

Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci.

Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.

Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve

Vaší zemi. O podrobné informace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Předčasně narozené děti

Vašemu dítěti bude podáno základní očkování v podobě tří injekcí. První injekce může být podána

nejdříve ve věku šesti týdnů a následující dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce. Ve věku 11 až

15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce (přeočkování).

Neočkovaní kojenci, děti a dospívající ve věku nad 7 měsíců

Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána s odstupem

minimálně jednoho měsíce. Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.

Děti ve věku 12 až 23 měsíců by měly dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána s odstupem

minimálně dva měsíce.

Děti ve věku 2 až 17 let by měly dostat jednu injekci.

Kojenci, děti a dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevenar

Kojenci a děti, kteří byli dříve očkovaní přípravkem Prevenar, mohou dostat přípravek Prevenar 13

k dokončení série očkování.

U dětí ve věku 1 až 5 let předtím očkovaných přípravkem Prevenar Vám lékař nebo zdravotní sestra

doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let by měli dostat jednu injekci.

Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě

dokončilo celou sérii injekcí.

Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se s lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dospělí

Dospělí mají dostat jednu injekci.

Pokud jste již dostal(a) pneumokokovou vakcínu dříve, prosím, informujte svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestru.

Pokud máte další otázky k použití přípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

Speciální populace

Jedincům se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokové infekce (například se srpkovitou anémií

nebo HIV infekcí) včetně jedinců dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou

vakcínou, může být podána nejméně jedna dávka přípravku Prevenar 13.

Jedinci po transplantaci krvetvorných kmenových buněk mohou dostat tři injekce, první v třetím až

šestém měsíci po transplantaci s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Čtvrtou (posilující)

injekci se doporučuje podat 6 měsíců po třetí injekci.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny pro přípravek Prevenar 13

u kojenců a dětí (ve věku 6 týdnů – 5 let):

Velmi časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:

Nechutenství

Horečka, podrážděnost, bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování,

ospalost, neklidný spánek

Zčervenání, zatvrdnutí, otok v místě očkování o rozměru 2,5 cm – 7,0 cm (po přeočkování

a u starších dětí

od 2 do 5 let

Časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:

Zvracení, průjem

Horečka vyšší než 39

C, bolestivost v místě očkování bránící pohybu, zčervenání, zatvrdnutí,

otok v místě očkování o rozměru 2,5 cm – 7,0 cm (po základním očkování)

Vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou:

Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou teplotou

Kopřivka (vyrážka podobná kopřivce)

Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování větší než 7 cm; pláč

Vzácné nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny) jsou:

Kolaps nebo stav podobný šoku (náhlé snížení krevního tlaku, které nereaguje na léčbu)

Alergické (přecitlivělost) reakce, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u dětí a dospívajících (ve věku 6 – 17 let) po

uvedení přípravku Prevenar 13 na trh:

Velmi časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:

Nechutenství

Podrážděnost; bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování; ospalost;

bolestivost v místě očkování bránící pohybu

Časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:

Bolesti hlavy

Zvracení, průjem

Vyrážka; kopřivka (vyrážka podobná kopřivce)

Horečka

U dětí a dospívajících buď s HIV infekcí, srpkovitou anémií, nebo po transplantaci krvetvorných

kmenových buněk se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení,

průjmu, horečky, únavy, bolesti kloubů a bolesti svalů byl velmi častý.

U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout

2-3 dny po očkování delší pauzy mezi jednotlivými dechy než obvykle.

Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny u přípravku Prevenar 13

u dospělých:

Velmi časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:

Nechutenství, bolest hlavy, průjem, zvracení (u dospělých ve věku 18 až 49 let)

Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost v místě očkování bránící pohybu

paže (silná bolest nebo citlivost v místě očkování u dospělých ve věku 18 až 39 let a výrazné

omezení pohyblivosti paže u dospělých ve věku od 18 do 39 let)

Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech

Horečka (u dospělých ve věku od 18 do 29 let)

Časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:

Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších), horečka (u dospělých ve věku 30 let a starších)

Méně časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou:

Pocit na zvracení

Alergické (přecitlivělost) reakce, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání

Zvětšené lymfatické uzliny nebo uzliny (lymfadenopatie) v okolí očkování, tj. v podpaží

U dospělých s HIV infekcí se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt horečky a zvracení

byl velmi častý a výskyt pocitu na zvracení častý.

Dospělí po transplantaci krvetvorných kmenových buněk měli podobné nežádoucí účinky, nicméně

výskyt horečky a zvracení byl velmi častý.

Následující další nežádoucí účinky byly pozorovány po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh

Závažná alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rtů, tváře

nebo hrdla)

Kopřivka (vyrážka), zčervenání a podráždění kůže (dermatitida) a svědění (pruritus) v místě

očkování; náhlé zrudnutí

Zvětšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí očkování, jako např. v podpaží nebo

v tříslech

Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny (erythema multiforme)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Přípravek Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 4 dnů. Na konci této doby má být

přípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické

pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Prevenar 13 obsahuje

Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM

složené z:

Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2

g serotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,

19A, 19F a 23F

Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4

g serotypus 6B.

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu CRM

adsorbovaného na

fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení

Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se v předplněné injekční stříkačce obsahující jednu

dávku (0,5 ml).

Velikost balení: 1, 10 a 50 s injekční jehlou nebo bez ní. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Бьлгария

Pfizer HCP Corporation

Ten: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

……………………………………………………………………………………………….

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

V průběhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant. Nejedná se o známku

zhoršení kvality.

Zkontrolujte vizuálně vakcínu na přítomnost cizích částic a/nebo na případnou změnu vzhledu;

vakcínu nepoužijte při případném výskytu uvedeného.

Před vytlačením vzduchu z injekční stříkačky dobře protřepejte až do vzniku bílé homogenní

suspenze.

Podávejte celou dávku.

Přípravek Prevenar 13 je určen pouze k intramuskulární aplikaci. Nepodávejte intravaskulárně.

Přípravek Prevenar 13 se nesmí mísit s žádnou další vakcínou v jedné injekční stříkačce.

Přípravek Prevenar 13 může být podáván souběžně s jinými vakcínami pro děti; v takovém případě je

třeba injekce podávat do odlišných míst očkování.

Přípravek Prevenar 13 může být podáván dospělým ve věku 50 let a starším ve stejné době jako

trivalentní nebo kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Prevenar 13 injekční suspenze v jednodávkové injekční lahvičce

pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)

Streptoccocci pneumoniae polysaccharidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto

vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné jiné osobě.

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to

svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Prevenar 13

Jak se přípravek Prevenar 13 používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá

Přípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:

dětem ve věku od 6 týdnů do 17 let k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou:

meningitida (zánět mozkových blan), sepse nebo bakteriémie (bakterie v krevním oběhu),

pneumonie (zánět plic) a infekce ucha,

dospělým ve věku 18 let a starším k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou:

pneumonie (zánět plic), sepse nebo bakteriémie (přítomnost bakterie v krevním oběhu) a

meningitida (zánět mozkových blan),

způsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae.

Přípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typům bakterie Streptococcus pneumoniae

a nahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typům.

Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto

nemocem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě používat přípravek

Prevenar 13

Nepoužívejte přípravek Prevenar 13

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující

difterický toxoid.

jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než

C). V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítě budete

cítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.

Nicméně předem o tom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prevenar 13 injekční suspenze

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná).

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 1

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 3

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 4

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 5

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 6A

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 6B

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 7F

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 9V

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 14

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 18C

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 19A

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 19F

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 23F

Konjugován s nosným proteinem CRM

, adsorbován na fosforečnan hlinitý.

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu CRM

a 0,125 mg hliníku.

Pomocné látky se známým účinkem

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Vakcína je bílá homogenní suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media, vyvolaných

Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 týdnů do 17 let.

Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobených Streptococcus

pneumoniae u dospělých ≥18 let a starších pacientů.

Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4 a 5.1.

O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě oficiálních doporučení, která berou

v úvahu riziko invazivního onemocnění a pneumonie v různých věkových skupinách, další

komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.

4.2

Dávkování a způsob podání

Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.

Dávkování

Kojenci a děti ve věku 6 týdnů - 5 let

Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostali první dávku přípravku Prevenar 13, dokončili očkování

přípravkem Prevenar 13.

Kojenci ve věku 6 týdnů – 6 měsíců:

Základní očkování třemi dávkami

Doporučenou imunizační sérii tvoří čtyři dávky, každá po 0,5 ml. Základní očkování u kojenců tvoří

tři dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a s první dávkou podanou obvykle ve věku 2

měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou (posilující) dávku se

doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců.

Základní očkování dvěma dávkami

Alternativně, je-li přípravek Prevenar 13 podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře u kojenců,

může být podána série tvořená třemi dávkami po 0,5 ml. První dávka může být podána od věku 2

měsíců, druhá dávka o 2 měsíce později. Třetí (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15

měsíců (viz bod 5.1).

Předčasně narozené děti (< 37 týdnů těhotenství)

U předčasně narozených dětí se doporučené imunizační schéma skládá ze čtyř dávek po 0,5 ml.

Základní očkování u kojenců tvoří 3 dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a s první

dávkou podanou ve věku 2 měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou

(posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).

Dříve neočkovaní kojenci a děti ve věku

7 měsíců

Kojenci ve věku 7 – 11 měsíců

Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Třetí dávku se doporučuje podat

ve druhém roce života.

Děti ve věku 12–23 měsíců

Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami (viz bod 5.1).

Děti a dospívající ve věku 2 – 17 let

Jedna samostatná dávka 0,5 ml.

Očkovací schéma pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí dříve očkovaných přípravkem Prevenar

(7valentní) (Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)

Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 stejných sérotypů a stejný nosný protein CRM

jako přípravek

Prevenar.

Kojenci a děti, u nichž bylo očkování zahájeno přípravkem Prevenar, mohou být převedeni na

přípravek Prevenar 13 v kterémkoli stadiu očkování.

Malé děti (ve věku 12-59 měsíců) očkované přípravkem Prevenar (7valentní) v kompletním schématu

Malé děti, které byly kompletně imunizované přípravkem Prevenar (7valentní), by měly dostat jednu

dávku po 0,5 ml přípravku Prevenar 13, pro navození imunitní odpovědi vůči 6 dalším sérotypům.

Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla být podána nejméně 8 týdnů po poslední dávce přípravku

Prevenar (7valentní) (viz bod 5.1).

Děti a dospívající ve věku 5 – 17 let

Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostat jednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve

očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar. Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla

být podána nejméně 8 týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar (7valentní) (viz bod 5.1).

Dospělí ≥ 18 let a starší pacienti

Jedna samostatná dávka.

Potřeba revakcinace následnou dávkou přípravku Prevenar 13 nebyla stanovena.

Bez ohledu na stav předchozí pneumokokové vakcinace, pokud je použití 23valentní pneumokokové

polysacharidové vakcíny považováno za vhodné, přípravek Prevenar 13 by měl být podán jako první

(viz body 4.5 a 5.1).

Speciální populace

Jedincům s chorobami predisponujícími k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (například se

srpkovitou anémií nebo HIV infekcí) včetně jedinců dříve očkovaných jednou nebo více dávkami

23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny může být podána nejméně jedna dávka přípravku

Prevenar 13 (viz bod 5.1).

U jedinců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se doporučené imunizační

schéma skládá ze čtyř dávek přípravku Prevenar 13 po 0,5 ml. Základní očkování tvoří tři dávky,

s první dávkou podanou 3 až 6 měsíců po HSCT a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.

Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat 6 měsíců po třetí dávce (viz bod 5.1).

Způsob podání

Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce. Přednostním místem podání je anterolaterální

část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u dětí a dospělých.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

difterický toxoid.

Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar 13 má být odložena u jedinců trpících

akutním závažným horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale

neměla být příčinou oddálení očkování.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Prevenar 13 nesmí být aplikován intravaskulárně.

Podobně jako u všech injekčních vakcín má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena

náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.

Tato vakcína nesmí být podána jako intramuskulární injekce jedincům s trombocytopenií nebo

s jakoukoli jinou poruchou koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, ale může

být podána subkutánně v případě, že potenciální přínos jasně převáží nad rizikem podání (viz bod 5.1).

Přípravek Prevenar 13 chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína

obsahuje, a nechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii

nebo zánět středního ucha. Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani přípravek Prevenar 13 ochránit

všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním. Nejnovější epidemiologické

informace pro Vaši zemi Vám poskytne příslušná národní organizace.

Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým

defektem, infekcí virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jinými příčinami, mohou mít

sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.

Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné u omezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií,

HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1). Údaje

o bezpečnosti a imunogenicitě přípravku Prevenar 13 nejsou dostupné u jiných skupin jedinců se

specifickými imunodeficity (např. malignity nebo nefrotický syndrom) a očkování by mělo být

zváženo u každého jednotlivce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Kojenci a děti ve věku 6 týdnů - 5 let

V klinických studiích vyvolával přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů

obsažených v této vakcíně. Imunitní odpověď u sérotypu 3 se po přeočkování kojenců nezvyšovala

úměrně nad hladinu dosaženou po základním očkování. Klinický význam tohoto zjištění týkající se

indukce imunní paměti na sérotyp 3 není znám (viz bod 5.1).

Podíl odpovídajících pacientů s funkčními protilátkami (OPA titry

1:8) u sérotypů 1, 3 a 5 byl

vysoký. Střední geometrické titry OPA však byly nižší, než byly tyto u všech zbývajících přidaných

sérotypů vakcíny; klinický význam tohoto pozorování pro účinnost ochrany však není znám (viz bod

5.1).

Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar 7valentní (tři dávky základního očkování) vyvolává

přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním

profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).

Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar 13 odpovídající jejich

aktuálnímu věku (viz bod 4.2). Použití konjugované pneumokokové vakcíny nenahrazuje podání

23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí

2 roky věku za podmínek (jako srpkovitá

anemie, asplenie, infekce HIV, chronické onemocnění nebo imunokompromitované osoby), které je

řadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae. Kdykoli

je doporučeno očkování rizikových dětí ve věku

24 měsíců, již v rámci základního očkování

imunizovaných přípravkem Prevenar 13 měly by dostat 23valentní pneumokokovou polysacharidovou

vakcínu. Interval mezi podáním 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar 13) a

podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů. Nejsou

dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně

neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar 13 by mohlo vést

ke snížené odpovědi na následné dávky přípravku Prevenar 13.

Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v

28 týdnu

těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutné vzít

v úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin. Protože

prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.

Pro sérotypy obsažené v očkovací látce se očekává nižší ochrana proti otitis media než proti

invazivním onemocněním. Protože je otitis media vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů než

jen pneumokokovými sérotypy přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům

středouší (viz bod 5.1).

Je-li přípravek Prevenar 13 podáván současně s přípravkem Infanrix hexa (DTPa HBV-IPV/Hib), míra

febrilních reakcí je podobná jako při současném podání přípravku Prevenar (7valentní) a přípravku

Infanrix hexa (viz bod 4.8). V případě současného podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Infanrix

hexa (viz bod 4.8) byla pozorována zvýšená četnost hlášení křečí (s horečkou nebo bez ní) a

hypotonicko-hyporesponzivních epizod (HHE).

Antipyretická terapie by měla být zahájena v souladu s lokálními terapeutickými doporučeními u dětí,

které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze, a u všech dětí, které dostávají

přípravek Prevenar 13 současně s vakcínami obsahujícími celobuněčnou složku pertuse.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kojenci a děti ve věku 6 týdnů - 5 let

Přípravek Prevenar 13 může být podán současně s některou z následujících monovalentních nebo

kombinovaných vakcín: vakcínou proti difterii, proti tetanu, acelulární nebo celobuněčnou vakcínou

proti pertusi, vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b, inaktivovanou vakcínou proti

poliomyelitidě, proti hepatitidě B (viz bod 4.4 informace o současném podání s přípravkem Infanrix

hexa), proti meningokokům skupiny C, proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, proti planým

neštovicím a vakcínou proti rotavirům.

Přípravek Prevenar 13 může být také mezi 12 – 23 měsíci podán současně s konjugovanou (na

tetanický toxoid) polysacharidovou vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W a Y, a to dětem,

které byly adekvátně primárně očkovány přípravkem Prevenar 13 (v souladu s místními

doporučeními).

Údaje z klinické studie po uvedení přípravku na trh hodnotící vliv profylaktického použití antipyretik

(ibuprofen a paracetamol) na imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 naznačují, že podání

paracetamolu současně nebo během stejného dne může snížit imunitní odpověď na přípravek Prevenar

13 po základním očkování kojenců. Odpovědi na posilující dávku podanou ve 12 měsících nebyly

ovlivněny. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Děti a dospívající ve věku 6 – 17 let

V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se současného podávání s jinými vakcínami.

Dospělí ve věku 18 – 49 let

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se současného podávání s jinými vakcínami.

Dospělí ve věku 50 let a starší

Přípravek Prevenar 13 může být podán současně se sezónní trivalentní inaktivovanou chřipkovou

vakcínou (TIV).

Ve dvou klinických studiích provedených u dospělých ve věku 50-59 let a 65 let a starších bylo

prokázáno, že přípravek Prevenar 13 může být podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou

vakcínou (TIV). Odpověď na všechny tři antigeny TIV byla srovnatelná v případě, že TIV byla

podána samostatně nebo současně s přípravkem Prevenar 13.

Pokud byl přípravek Prevenar 13 podán současně s TIV, imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13

byla nižší ve srovnání s podáním přípravku Prevenar 13 samostatně; nebyl zjištěn žádný dlouhodobý

vliv na hladiny cirkulujících protilátek.

Ve třetí klinické studii provedené u dospělých ve věku 50-93 let bylo prokázáno, že přípravek

Prevenar 13 může být podán současně se sezónní kvadrivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou

(QIV). Imunitní odpověď na všechny čtyři kmeny QIV se při současném podání QIV a přípravku

Prevenar 13 v porovnání se samostatným podáním QIV nesnížila.

Imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 se při současném podávání přípravku Prevenar 13 a QIV

v porovnání se samostatným podáním přípravku Prevenar 13 nesnížila. Podobně jako u současného

podávání s trivalentními vakcínami byla imunitní odpověď na určité sérotypy pneumokoků nižší,

pokud byly obě vakcíny podány současně.

Současné použití spolu s dalšími vakcínami nebylo hodnoceno.

Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa očkování.

Současné podání přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nebylo

hodnoceno. V klinických studiích, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán 1 rok po 23valentní

pneumokokové polysacharidové vakcíně, byla imunitní odpověď nižší pro všechny sérotypy

ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 podaným subjektům, které nebyly dříve imunizovány

23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Klinický význam tohoto jevu není znám.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují údaje o použití pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny u těhotných žen.

Přípravek Prevenar 13 by proto neměl být podáván během těhotenství.

Kojení

Není známo, zda je pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína vylučována do mateřského

mléka.

Fertilita

Studie na zvířatech nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu (viz bod

5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Prevenar 13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Analýza hlášení četností nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh naznačuje potenciální

zvýšené riziko křečí, s horečkou nebo bez ní, a HHE při porovnání skupin, které uváděly podávání

přípravku Prevenar 13 s přípravkem Infanrix hexa, se skupinami, které uváděly podávání přípravku

Prevenar 13 samostatně.

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pro

všechny věkové skupiny uvedeny v této části dle orgánových systémů a jsou seřazené sestupně dle

četnosti výskytu a závažnosti. Četnost je definována následovně: velmi časté (

1/10), časté (

1/100

až < 1/10), méně časté (

1/1000 až < 1/100), vzácné (

1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné

(≤ 1/10000), četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).

Kojenci a děti ve věku 6 týdnů - 5 let

Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo podáno

14 267 dávek 4 429 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů při prvním očkování a ve věku 11 – 16

měsíců v době přeočkování. Ve všech studiích s kojenci byl přípravek Prevenar 13 podáván souběžně

s běžným dětským očkováním (viz bod 4.5).

Byla stanovena také bezpečnost u 354 předtím neočkovaných dětí (věk 7 měsíců až 5 let).

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě

očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.

V klinické studii u dětí očkovaných ve věku 2, 3 a 4 měsíců byla ve vyšší míře hlášena horečka

≥ 38°C u kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar (7valentní) souběžně s přípravkem

Infanrix hexa (28,3 % až 42,3 %) oproti kojencům, kterým byl podán přípravek Infanrix hexa

samostatně (15,6 % až 23,1%). Po podání posilující dávky kojencům ve věku 12 až 15 měsíců byla

horečka ≥ 38°C hlášena u 50 % kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar (7valentní) a

přípravkem Infanrix hexa ve stejnou dobu v porovnání s 33,6 % u kojenců, kterým byl podán Infanrix

hexa samostatně. Tyto reakce byly většinou mírné (méně nebo rovno 39 °C) a přechodné.

V průběhu základního očkování přípravkem Prevenar 13 byla pozorována zesílená reakce v místě

očkování u dětí starších 12 měsíců v porovnání s mírou reakce pozorované u kojenců.

Nežádoucí účinky z klinických studií

V klinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.

Následující četnosti výskytu vycházejí z nežádoucích účinků vyhodnocených u přípravku Prevenar 13

v klinických studiích:

Poruchy imunitního systému:

Vzácné:

Reakce přecitlivělosti včetně otoku tváře, dyspnoe, bronchospasmus

Poruchy nervového systému:

Méně časté:

Křeče (včetně febrilních křečí)

Vzácné:

Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté:

Nechutenství

Časté:

Zvracení, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté:

Vyrážka

Méně časté:

Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi časté:

Pyrexie, podrážděnost, erytém v místě očkování, indurace/otok nebo bolest/citlivost;

somnolence; neklidný spánek

Erytém nebo indurace/otok 2,5 cm – 7,0 cm v místě očkování (po přeočkování a

u starších dětí

od 2 do 5 let

Časté:

Pyrexie

39°C; omezení pohyblivosti v místě očkování (v důsledku bolesti); erytém

nebo indurace/otok 2,5 cm – 7,0 cm v místě očkování (po očkování kojenců)

Méně časté:

Erytém v místě očkování, indurace/otok

7,0 cm; pláč

Dodatečná informace pro zvláštní populace:

Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (

28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).

Děti a dospívající ve věku 6 – 17 let

Bezpečnost vakcíny byla hodnocena u 592 dětí (294 dětí ve věku 5 – 10 let dříve očkovaných alespoň

jednou dávkou přípravku Prevenar a 298 dětí ve věku 10 – 17 let, které nebyly pneumokokovou

vakcínou dosud očkovány).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 – 17 let byly:

Poruchy nervového systému:

Časté:

Bolesti hlavy

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté:

Nechutenství

Časté:

Zvracení, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté:

Vyrážka; kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi časté: Podrážděnost; erytém v místě očkování; indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence;

neklidný spánek; citlivost v místě očkování (včetně omezení pohyblivosti);

Časté:

Pyrexie

Ostatní nežádoucí účinky dříve pozorované u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let mohou být

aplikovatelné na tuto věkovou skupinu, ale nebyly v této studii pozorované pravděpodobně kvůli

malému počtu subjektů.

Další informace pro speciální populace

Děti a dospívající se srpkovitou anémií, infekcí HIV nebo po transplantaci hematopoetických

kmenových buněk mají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků s výjimkou bolestí hlavy,

zvracení, průjmu, horečky, únavy, artralgie (bolest kloubů) a myalgie (bolest svalů), které byly velmi

časté.

Dospělí ≥ 18 let a starší pacienti

Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinických studiích zahrnujících 91 593 dospělých ve věku od 18 do

101 let. Přípravek Prevenar 13 byl podán 48 806 dospělým; 2616 (5,4%) ve věku 50 až 64 let a 45 291

(92,8%) ve věku 65 let a starších. Jedna ze 7 studií zahrnovala skupinu dospělých (n=899) ve věku od

18 do 49 let, kterým byl podán přípravek Prevenar 13, a kteří nebyli dříve očkováni 23valentní

pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Z osob, kterým byl přípravek Prevenar 13 podán, bylo

1916 dospělých nejméně 3 roky před očkováním v rámci studie očkováno 23valentní pneumokokovou

polysacharidovou vakcínou a 46 890 nebylo 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou

očkováno.

S vyšším věkem byla pozorována nižší četnost nežádoucích účinků; u dospělých starších 65 let věku

(bez ohledu na stav předchozího pneumokokového očkování) bylo pozorováno méně nežádoucích

účinků než u mladších dospělých; nežádoucí účinky byly obecně častější u mladších dospělých ve

věku od 18 do 29 let.

Celkově byly kategorie četností pro všechny věkové skupiny podobné s výjimkou zvracení, které bylo

velmi časté (

1/10) u dospělých ve věku od 18 do 49 let a časté (

1/100 až < 1/10) u všech ostatních

věkových skupin; pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let a častá u všech

ostatních věkových skupin. Silná bolest/citlivost v místě očkování a výrazné omezení pohyblivosti

paže byly velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let a časté u všech ostatních věkových skupin.

Nežádoucí účinky v klinických studiích

Místní reakce a systémové účinky byly shromažďovány v 6 studiích po každém očkování denně po

dobu 14 dní a ve zbývající studii po dobu 7 dní. Následující četnosti výskytu jsou založeny na

nežádoucích reakcích zhodnocených v klinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u dospělých:

Poruchy metabolismu a výživy:

Velmi časté:

Snížení chuti k jídlu

Poruchy nervového systému:

Velmi časté:

Bolesti hlavy

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté:

Průjem, zvracení (u dospělých ve věku 18 až 49 let)

Časté:

Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších)

Méně časté:

Nevolnost

Poruchy imunitního systému:

Méně časté:

Hypersenzitivní reakce včetně otoku tváře, dušnosti a bronchospasmu

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Velmi časté:

Vyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě podání:

Velmi časté:

Zimnice; únava; zarudnutí v místě očkování; indurace/otok v místě očkování;

bolest/přecitlivělost místa očkování (silná bolest/citlivost v místě očkování

byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 39 let); omezená pohyblivost

paže (výrazné omezení pohyblivosti paže bylo velmi časté u dospělých ve

věku od 18 do 39 let)

Časté:

Pyrexie (pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let)

Méně časté:

Lymfadenopatie lokalizovaná v místě očkování

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně:

Velmi časté:

Arthralgie, myalgie

Celkově nebyly pozorovány rozdíly v četnostech výskytu nežádoucích účinků, pokud byl přípravek

Prevenar 13 podán dospělým dříve očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, &quot;2015&quot;. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90006/2015

EMEA/H/C/001104

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Prevenar 13

pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní,

adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Prevenar 13. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prevenar 13.

Co je Prevenar 13?

Prevenar 13 je vakcína. Je dostupná ve formě injekční suspenze, která obsahuje části z 13 různých

typů bakterií Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

K čemu se přípravek Prevenar 13 používá?

Přípravek Prevenar 13 se používá k ochraně dětí ve věku od 6 týdnů do 17 let proti invazivnímu

onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutnímu zánětu středního ucha, které jsou vyvolány bakterií

S. pneumoniae. Používá se rovněž k ochraně dospělých a starších osob proti invazivnímu onemocnění

a pneumonii způsobeným bakterií S. pneumoniae. K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se

bakterie v těle rozšíří, což způsobuje závažné infekce, jako je septikemie (infekce krve) a meningitida

(infekce blan obklopujících mozek a páteř).

Při předepisování přípravku Prevenar 13 je třeba zohlednit riziko invazivního onemocnění a pneumonie

u jednotlivých věkových skupin, jiná onemocnění, jimiž mohou očkované osoby trpět, a typ bakterií

v různých zeměpisných oblastech.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Prevenar 13 používá?

Dospělým a dětem ve věku od 2 let by měla být podána jedna samostatná dávka přípravku

Prevenar 13 do ramenního svalu.

Prevenar 13

EMA/90006/2015

strana 2/5

V případě dětí do 2 let věku je vakcína podávána formou injekce do stehenního svalu. Očkovací

schéma závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení:

děti ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců jsou běžně očkovány čtyřmi dávkami. První tři dávky se

podávají s odstupem jednoho měsíce. Čtvrtá dávka, posilovací, se podává ve věku 11 až 15

měsíců. V případě, že je přípravek Prevenar 13 podáván v rámci běžného imunizačního programu,

je možné podat dítěti dvě dávky, a to ve věku 2 a 4 měsíců, přičemž poté následuje posilovací

dávka ve věku 11 až 15 měsíců;

dětem ve věku od 7 do 11 měsíců by měly být první dvě dávky podány s odstupem nejméně

jednoho měsíce, přičemž poté by měla následovat třetí dávka ve druhém roce jejich života;

dětem ve věku od 12 do 23 měsíců by měly být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou

měsíců;

dětem ve věku od 2 do 17 let by měla být podána jedna dávka.

Přípravek Prevenar 13 se může používat u dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem

Prevenar (jiným léčivým přípravkem schváleným v Evropské unii proti bakterii S. pneumoniae, který

obsahuje části 7 z 13 typů bakterie S. pneumoniae zahrnutých v přípravku Prevenar 13).

Další informace o použití přípravku Prevenar 13 u osob se zvýšeným rizikem pneumokokových infekcí

(např. u pacientů s HIV nebo u osob, u kterých proběhla transplantace hematopoetických kmenových

buněk) a také o přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 lze nalézt v souhrnu údajů o

přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Prevenar 13 působí?

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti

onemocnění. Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterie obsažené ve vakcíně jako

„cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií

opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. Tím se usnadní ochrana organismu proti

onemocnění.

Přípravek Prevenar 13 obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu“, který

obklopuje bakterii S. pneumoniae. Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a následně

„konjugovány“ (připojeny) na nosiče, díky kterým jsou rozpoznatelné pro imunitní systém. Tato

vakcína je rovněž „adsorbovaná“ (fixovaná) na hliníkovou složku, která zlepšuje imunitní reakci.

Přípravek Prevenar 13 obsahuje polysacharidy z 13 různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypů 1,

3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F). Odhaduje se, že v Evropě tyto typy bakterie

vyvolávají v závislosti na konkrétní zemi 73 až 100 % případů invazivních onemocnění u dětí mladších

5 let a nejméně 50–76 % případů invazivního onemocnění u dospělých, v závislosti na konkrétní zemi.

Přípravek Prevenar 13 je velmi podobný přípravku Prevenar, ale obsahuje 6 dalších polysacharidů ze

sérotypů, které jsou zodpovědné za 16 až 60 % případů.

Jak byl přípravek Prevenar 13 zkoumán?

U dětí byla schopnost přípravku Prevenar 13 vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) zkoumána ve

dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 266 zdravých dětí, jež byly očkovány ve věku od 2

do 15 měsíců, a rovněž ve třetí studii, do které bylo zařazeno 598 dětí ve věku od 5 do 17 let, jež byly

dříve očkovány přípravkem Prevenar nebo dosud proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění

očkovány nebyly. Přípravek Prevenar 13 byl srovnáván s přípravkem Prevenar. Provedené studie

Prevenar 13

EMA/90006/2015

strana 3/5

zkoumaly imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Prevenar vůči 7

polysacharidům, které mají oba přípravky společné. V prvních dvou studiích proběhlo přímé srovnání

obou přípravků, přičemž ve třetí studii byly výsledky dosažené u přípravku Prevenar 13 porovnávány

s výsledky získanými u přípravku Prevenar v rámci předchozí studie. Imunitní reakce na dodatečných 6

polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 byla porovnávána s nejnižší imunitní reakcí na

kterýkoli z polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar. Další studie u dětí zkoumaly účinky podání

posilovacích dávek vakcíny, přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a použití

přípravku Prevenar 13 spolu s jinými vakcínami, které jsou dětem běžně podávány.

U dospělých byl přípravek Prevenar 13 zkoumán ve čtyřech hlavních studiích. Do první studie bylo

zařazeno 835 dospělých ve věku od 50 do 64 let, kteří dosud nebyli očkováni proti invazivnímu

onemocnění způsobenému bakterií S. pneumoniae. Druhá studie zahrnovala 938 dospělých ve věku od

70 let, kteří již byli proti invazivnímu onemocnění vyvolanému bakterií S. pneumoniae očkováni

(nejméně před 5 lety). V obou studiích byl přípravek Prevenar 13 srovnáván s podobnou vakcínou

obsahující polysacharidy z 23 různých typů bakterie S. pneumoniae (s 23valentní polysacharidovou

vakcínou). Studie porovnávaly imunitní reakci měsíc po očkování těmito dvěma vakcínami. Třetí studie,

do které bylo zařazeno 900 dospělých ve věku od 18 do 49 let, porovnávala imunitní reakci při podání

přípravku Prevenar 13 s imunitní reakcí dospělých ve věku od 60 do 64 let. Čtvrtá studie zahrnovala

přibližně 85 000 dospělých starších 65 let, kteří dříve nebyli očkováni 23valentní polysacharidovou

vakcínou, a přípravek Prevenar 13 v ní byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).

Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu subjektů, u nichž došlo k první epizodě pneumonie

způsobené typem bakterie S. pneumoniae, který pokrývá přípravek Prevenar 13.

Jaký přínos přípravku Prevenar 13 byl prokázán v průběhu studií?

U dětí ve věku do 5 let vyvolal přípravek Prevenar 13 v rámci první hlavní studie přinejmenším stejně

dobrou reakci jako přípravek Prevenar u 6 ze 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto

dva přípravky společné, přičemž v rámci druhé studie to bylo u 5 ze 7 těchto polysacharidů.

V případech, kdy byla reakce na přípravek Prevenar 13 nižší než u srovnávaného přípravku, byly

rozdíly považovány za nevýznamné. Všech 6 dalších polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar

13 vyvolalo nejméně stejně dobrou reakci jako v případě nejmenší reakce zaznamenané u přípravku

Prevenar v rámci první hlavní studie. Totéž platilo v rámci druhé studie pro 5 z 6 dalších polysacharidů.

U dětí ve věku od 5 do 17 let bylo podáváním přípravku Prevenar 13 dosaženo přinejmenším stejně

dobré reakce jako v případě podávání přípravku Prevenar pro všech 7 polysacharidů bakterie

S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné. Všech 6 dodatečných polysacharidů

obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo podobnou reakci, jaká byla zaznamenána při podání

přípravku Prevenar proti 7 polysacharidům.

Dodatečné studie prokázaly, že podávání přípravku Prevenar 13 vedlo ke zvýšení tvorby protilátek po

podání posilovacích dávek této vakcíny, a jejich závěry podpořily převedení dětí, u kterých již bylo

zahájeno očkování přípravkem Prevenar, na přípravek Prevenar 13. Nebylo prokázáno, že by přípravek

Prevenar 13 ovlivňoval imunogenitu jiných vakcín, které se dětem běžně podávají.

U dospělých starších 50 let vedl přípravek Prevenar 13 v rámci prvních dvou hlavních studií k imunitní

reakci, která byla přinejmenším stejně tak dobrá jako v případě 23valentní polysacharidové vakcíny u

všech 12 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které obsahují obě tyto vakcíny, přičemž u několika

z těchto sérotypů byla imunitní reakce při podání přípravku Prevenar 13 lepší. Dospělí ve věku od 18

do 49 let vykázali při podávání přípravku Prevenar 13 stejně dobrou imunitní reakci jako dospělí ve

věku od 60 do 64 let.

Prevenar 13

EMA/90006/2015

strana 4/5

Čtvrtá studie u dospělých starších 65 let ukázala, že přípravek Prevenar 13 snižuje výskyt pneumonie

téměř o polovinu: pneumonií způsobenou bakterií S. pneumoniae onemocnělo 49 ze 42 240 subjektů

(přibližně 0,1 %) ve skupině s vakcínou oproti 90 ze 42 256 subjektů (přibližně 0,2 %) ve skupině

s placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar 13?

U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevenar 13 (zaznamenanými u více než 1

pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, horečka (velmi častá pouze u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let),

podrážděnost, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí či ztvrdnutí pokožky, otok, bolest nebo

citlivost), somnolence (ospalost) a neklidný spánek. U dospělých a starších osob jsou nejčastějšími

nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy,

průjem, horečka (velmi častá pouze u dospělých ve věku od 18 do 29 let), zvracení (velmi časté pouze

u dospělých ve věku od 18 do 49 let), vyrážka, reakce v místě vpichu injekce, omezená pohyblivost

paže, artralgie a myalgie (bolest v kloubech a svalech), zimnice a únava. Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar 13 je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Prevenar 13 nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli

další složku tohoto přípravku nebo na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje

záškrt). Osobám s vysokou horečkou by neměla být tato vakcína podána do doby, než se uzdraví, je

však možné jim vakcínu aplikovat v případě, že trpí jen mírnou infekcí, například nachlazením.

Na základě čeho byl přípravek Prevenar 13 schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar 13 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Výbor CHMP konstatoval, že u dětí byla reakce imunitního

systému na přípravek Prevenar 13 srovnatelná s reakcí na přípravek Prevenar, který je v EU již

schválen k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae. Výbor rovněž poznamenal, že přípravek

Prevenar 13 obsahuje další polysacharidy z typů bakterie S. pneumoniae, které v Evropě vyvolávají

onemocnění u dětí.

Pokud jde o dospělé a starší osoby, výbor konstatoval, že komunitně získaná pneumonie a invazivní

pneumokokové onemocnění mohou představovat závažný zdravotní problém a že přínos v rámci

ochrany převyšuje riziko nežádoucích reakcí. Výbor CHMP usoudil, že ačkoli bylo použití přípravku

Prevenar 13 pro prevenci pneumonie zkoumáno pouze u dospělých starších 65 let, výsledky je možné

použít i u mladších dospělých, protože ve studiích bylo prokázáno, že imunitní odpověď je u nich

podobná nebo lepší než u dospělých starších 65 let.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Prevenar 13?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prevenar 13 byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prevenar 13

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Prevenar 13

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prevenar 13 platné v celé Evropské unii dne

9. prosince 2009.

Prevenar 13

EMA/90006/2015

strana 5/5

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prevenar 13 je k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Prevenar 13 naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace