Prevenar 13

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysacc
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
J07AL02
INN (Mezinárodní Name):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Pneumococcal Infections; Immunization
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media způsobené Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících od 6 týdnů do 17 let věku. Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění způsobených Streptococcus pneumoniae u dospělých ≥18 let a starší. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům. Použití přípravku Prevenar 13 by měla být stanovena na základě oficiálního doporučení, které bere v úvahu riziko invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, základní komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
Přehled produktů:
Revision: 42
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001104
Datum autorizace:
2009-12-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/001104

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 12-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 12-05-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Prevenar 13 injekční suspenze

pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)

Streptoccocci pneumoniae polysaccharidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto

vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné jiné osobě.

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to

svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Prevenar 13

Jak se přípravek Prevenar 13 používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá

Přípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:

dětem ve věku od 6 týdnů do 17 let k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou:

meningitida (zánět mozkových blan), sepse nebo bakteriémie (bakterie v krevním oběhu),

pneumonie (zánět plic) a infekce ucha,

dospělým ve věku 18 let a starším k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou:

pneumonie (zánět plic), sepse nebo bakteriémie (přítomnost bakterie v krevním oběhu) a

meningitida (zánět mozkových blan),

způsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae.

Přípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typům bakterie Streptococcus pneumoniae

a nahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typům.

Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto

nemocem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě používat přípravek

Prevenar 13

Nepoužívejte přípravek Prevenar 13

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující

difterický toxoid.

jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než

C). V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítě budete

cítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.

Nicméně předem o tom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Upozornění a opatření

Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/měli jste Vy

nebo Vaše dítě:

jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např.

alergické reakce nebo problémy s dýcháním.

potíže spojené s krvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny.

oslabený imunitní systém (např. v důsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho

dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar 13.

záchvaty; léky ke snížení horečky musí být podány před podáním přípravku Prevenar 13.

Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty (křeče) po očkování, kontaktujte,

prosím, ihned Vašeho lékaře. Viz také bod 4.

Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vaše dítě

narodilo velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), neboť se mohou vyskytnout 2–3 dny

po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle. Viz také bod 4.

Podobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Prevenar 13 nebude chránit všechny očkované osoby.

Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus

pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta. Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních

nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce.

Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar 13

Před podáním přípravku Prevenar 13 Vás lékař může požádat, abyste dal(a) svému dítěti paracetamol

nebo jiné léky ke snížení horečky. To pomůže zmírnit některé nežádoucí účinky přípravku

Prevenar 13.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě

užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo

Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Prevenar 13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Některé účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Prevenar 13 obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Prevenar 13 používá

Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vám do paže nebo Vašemu

dítěti do svalu paže nebo stehna.

Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců

Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky

s následným přeočkováním.

První dávka může být podána od věku 6 týdnů.

Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálně jednoho měsíce.

Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci.

Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.

Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve

Vaší zemi. O podrobné informace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Předčasně narozené děti

Vašemu dítěti bude podáno základní očkování v podobě tří injekcí. První injekce může být podána

nejdříve ve věku šesti týdnů a následující dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce. Ve věku 11 až

15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce (přeočkování).

Neočkovaní kojenci, děti a dospívající ve věku nad 7 měsíců

Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána s odstupem

minimálně jednoho měsíce. Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.

Děti ve věku 12 až 23 měsíců by měly dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána s odstupem

minimálně dva měsíce.

Děti ve věku 2 až 17 let by měly dostat jednu injekci.

Kojenci, děti a dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevenar

Kojenci a děti, kteří byli dříve očkovaní přípravkem Prevenar, mohou dostat přípravek Prevenar 13

k dokončení série očkování.

U dětí ve věku 1 až 5 let předtím očkovaných přípravkem Prevenar Vám lékař nebo zdravotní sestra

doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let by měli dostat jednu injekci.

Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě

dokončilo celou sérii injekcí.

Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se s lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dospělí

Dospělí mají dostat jednu injekci.

Pokud jste již dostal(a) pneumokokovou vakcínu dříve, prosím, informujte svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestru.

Pokud máte další otázky k použití přípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

Speciální populace

Jedincům se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokové infekce (například se srpkovitou anémií

nebo HIV infekcí) včetně jedinců dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prevenar 13 injekční suspenze

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná).

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 1

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 3

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 4

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 5

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 6A

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 6B

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 7F

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 9V

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 14

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 18C

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 19A

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 19F

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 23F

Konjugován s nosným proteinem CRM

, adsorbován na fosforečnan hlinitý.

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu CRM

a 0,125 mg hliníku.

Pomocné látky se známým účinkem

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Vakcína je bílá homogenní suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media, vyvolaných

Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 týdnů do 17 let.

Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobených Streptococcus

pneumoniae u dospělých ≥18 let a starších pacientů.

Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4 a 5.1.

O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě oficiálních doporučení, která berou

v úvahu riziko invazivního onemocnění a pneumonie v různých věkových skupinách, další

komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.

4.2

Dávkování a způsob podání

Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.

Dávkování

Kojenci a děti ve věku 6 týdnů - 5 let

Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostali první dávku přípravku Prevenar 13, dokončili očkování

přípravkem Prevenar 13.

Kojenci ve věku 6 týdnů – 6 měsíců:

Základní očkování třemi dávkami

Doporučenou imunizační sérii tvoří čtyři dávky, každá po 0,5 ml. Základní očkování u kojenců tvoří

tři dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a s první dávkou podanou obvykle ve věku 2

měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou (posilující) dávku se

doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců.

Základní očkování dvěma dávkami

Alternativně, je-li přípravek Prevenar 13 podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře u kojenců,

může být podána série tvořená třemi dávkami po 0,5 ml. První dávka může být podána od věku 2

měsíců, druhá dávka o 2 měsíce později. Třetí (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15

měsíců (viz bod 5.1).

Předčasně narozené děti (< 37 týdnů těhotenství)

U předčasně narozených dětí se doporučené imunizační schéma skládá ze čtyř dávek po 0,5 ml.

Základní očkování u kojenců tvoří 3 dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a s první

dávkou podanou ve věku 2 měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou

(posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).

Dříve neočkovaní kojenci a děti ve věku

7 měsíců

Kojenci ve věku 7 – 11 měsíců

Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Třetí dávku se doporučuje podat

ve druhém roce života.

Děti ve věku 12–23 měsíců

Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami (viz bod 5.1).

Děti a dospívající ve věku 2 – 17 let

Jedna samostatná dávka 0,5 ml.

Očkovací schéma pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí dříve očkovaných přípravkem Prevenar

(7valentní) (Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)

Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 stejných sérotypů a stejný nosný protein CRM

jako přípravek

Prevenar.

Kojenci a děti, u nichž bylo očkování zahájeno přípravkem Prevenar, mohou být převedeni na

přípravek Prevenar 13 v kterémkoli stadiu očkování.

Malé děti (ve věku 12-59 měsíců) očkované přípravkem Prevenar (7valentní) v kompletním schématu

Malé děti, které byly kompletně imunizované přípravkem Prevenar (7valentní), by měly dostat jednu

dávku po 0,5 ml přípravku Prevenar 13, pro navození imunitní odpovědi vůči 6 dalším sérotypům.

Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla být podána nejméně 8 týdnů po poslední dávce přípravku

Prevenar (7valentní) (viz bod 5.1).

Děti a dospívající ve věku 5 – 17 let

Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostat jednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve

očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar. Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla

být podána nejméně 8 týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar (7valentní) (viz bod 5.1).

Dospělí ≥ 18 let a starší pacienti

Jedna samostatná dávka.

Potřeba revakcinace následnou dávkou přípravku Prevenar 13 nebyla stanovena.

Bez ohledu na stav předchozí pneumokokové vakcinace, pokud je použití 23valentní pneumokokové

polysacharidové vakcíny považováno za vhodné, přípravek Prevenar 13 by měl být podán jako první

(viz body 4.5 a 5.1).

Speciální populace

Jedincům s chorobami predisponujícími k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (například se

srpkovitou anémií nebo HIV infekcí) včetně jedinců dříve očkovaných jednou nebo více dávkami

23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny může být podána nejméně jedna dávka přípravku

Prevenar 13 (viz bod 5.1).

U jedinců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se doporučené imunizační

schéma skládá ze čtyř dávek přípravku Prevenar 13 po 0,5 ml. Základní očkování tvoří tři dávky,

s první dávkou podanou 3 až 6 měsíců po HSCT a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.

Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat 6 měsíců po třetí dávce (viz bod 5.1).

Způsob podání

Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce. Přednostním místem podání je anterolaterální

část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u dětí a dospělých.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

difterický toxoid.

Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar 13 má být odložena u jedinců trpících

akutním závažným horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale

neměla být příčinou oddálení očkování.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Prevenar 13 nesmí být aplikován intravaskulárně.

Podobně jako u všech injekčních vakcín má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena

náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.

Tato vakcína nesmí být podána jako intramuskulární injekce jedincům s trombocytopenií nebo

s jakoukoli jinou poruchou koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, ale může

být podána subkutánně v případě, že potenciální přínos jasně převáží nad rizikem podání (viz bod 5.1).

Přípravek Prevenar 13 chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína

obsahuje, a nechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii

nebo zánět středního ucha. Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani přípravek Prevenar 13 ochránit

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, &quot;2015&quot;. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90006/2015

EMEA/H/C/001104

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Prevenar 13

pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní,

adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Prevenar 13. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prevenar 13.

Co je Prevenar 13?

Prevenar 13 je vakcína. Je dostupná ve formě injekční suspenze, která obsahuje části z 13 různých

typů bakterií Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

K čemu se přípravek Prevenar 13 používá?

Přípravek Prevenar 13 se používá k ochraně dětí ve věku od 6 týdnů do 17 let proti invazivnímu

onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutnímu zánětu středního ucha, které jsou vyvolány bakterií

S. pneumoniae. Používá se rovněž k ochraně dospělých a starších osob proti invazivnímu onemocnění

a pneumonii způsobeným bakterií S. pneumoniae. K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se

bakterie v těle rozšíří, což způsobuje závažné infekce, jako je septikemie (infekce krve) a meningitida

(infekce blan obklopujících mozek a páteř).

Při předepisování přípravku Prevenar 13 je třeba zohlednit riziko invazivního onemocnění a pneumonie

u jednotlivých věkových skupin, jiná onemocnění, jimiž mohou očkované osoby trpět, a typ bakterií

v různých zeměpisných oblastech.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Prevenar 13 používá?

Dospělým a dětem ve věku od 2 let by měla být podána jedna samostatná dávka přípravku

Prevenar 13 do ramenního svalu.

Prevenar 13

EMA/90006/2015

strana 2/5

V případě dětí do 2 let věku je vakcína podávána formou injekce do stehenního svalu. Očkovací

schéma závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení:

děti ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců jsou běžně očkovány čtyřmi dávkami. První tři dávky se

podávají s odstupem jednoho měsíce. Čtvrtá dávka, posilovací, se podává ve věku 11 až 15

měsíců. V případě, že je přípravek Prevenar 13 podáván v rámci běžného imunizačního programu,

je možné podat dítěti dvě dávky, a to ve věku 2 a 4 měsíců, přičemž poté následuje posilovací

dávka ve věku 11 až 15 měsíců;

dětem ve věku od 7 do 11 měsíců by měly být první dvě dávky podány s odstupem nejméně

jednoho měsíce, přičemž poté by měla následovat třetí dávka ve druhém roce jejich života;

dětem ve věku od 12 do 23 měsíců by měly být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou

měsíců;

dětem ve věku od 2 do 17 let by měla být podána jedna dávka.

Přípravek Prevenar 13 se může používat u dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem

Prevenar (jiným léčivým přípravkem schváleným v Evropské unii proti bakterii S. pneumoniae, který

obsahuje části 7 z 13 typů bakterie S. pneumoniae zahrnutých v přípravku Prevenar 13).

Další informace o použití přípravku Prevenar 13 u osob se zvýšeným rizikem pneumokokových infekcí

(např. u pacientů s HIV nebo u osob, u kterých proběhla transplantace hematopoetických kmenových

buněk) a také o přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 lze nalézt v souhrnu údajů o

přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Prevenar 13 působí?

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti

onemocnění. Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterie obsažené ve vakcíně jako

„cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií

opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. Tím se usnadní ochrana organismu proti

onemocnění.

Přípravek Prevenar 13 obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu“, který

obklopuje bakterii S. pneumoniae. Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a následně

„konjugovány“ (připojeny) na nosiče, díky kterým jsou rozpoznatelné pro imunitní systém. Tato

vakcína je rovněž „adsorbovaná“ (fixovaná) na hliníkovou složku, která zlepšuje imunitní reakci.

Přípravek Prevenar 13 obsahuje polysacharidy z 13 různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypů 1,

3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F). Odhaduje se, že v Evropě tyto typy bakterie

vyvolávají v závislosti na konkrétní zemi 73 až 100 % případů invazivních onemocnění u dětí mladších

5 let a nejméně 50–76 % případů invazivního onemocnění u dospělých, v závislosti na konkrétní zemi.

Přípravek Prevenar 13 je velmi podobný přípravku Prevenar, ale obsahuje 6 dalších polysacharidů ze

sérotypů, které jsou zodpovědné za 16 až 60 % případů.

Jak byl přípravek Prevenar 13 zkoumán?

U dětí byla schopnost přípravku Prevenar 13 vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) zkoumána ve

dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 266 zdravých dětí, jež byly očkovány ve věku od 2

do 15 měsíců, a rovněž ve třetí studii, do které bylo zařazeno 598 dětí ve věku od 5 do 17 let, jež byly

dříve očkovány přípravkem Prevenar nebo dosud proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění

očkovány nebyly. Přípravek Prevenar 13 byl srovnáván s přípravkem Prevenar. Provedené studie

Prevenar 13

EMA/90006/2015

strana 3/5

zkoumaly imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Prevenar vůči 7

polysacharidům, které mají oba přípravky společné. V prvních dvou studiích proběhlo přímé srovnání

obou přípravků, přičemž ve třetí studii byly výsledky dosažené u přípravku Prevenar 13 porovnávány

s výsledky získanými u přípravku Prevenar v rámci předchozí studie. Imunitní reakce na dodatečných 6

polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 byla porovnávána s nejnižší imunitní reakcí na

kterýkoli z polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar. Další studie u dětí zkoumaly účinky podání

posilovacích dávek vakcíny, přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a použití

přípravku Prevenar 13 spolu s jinými vakcínami, které jsou dětem běžně podávány.

U dospělých byl přípravek Prevenar 13 zkoumán ve čtyřech hlavních studiích. Do první studie bylo

zařazeno 835 dospělých ve věku od 50 do 64 let, kteří dosud nebyli očkováni proti invazivnímu

onemocnění způsobenému bakterií S. pneumoniae. Druhá studie zahrnovala 938 dospělých ve věku od

70 let, kteří již byli proti invazivnímu onemocnění vyvolanému bakterií S. pneumoniae očkováni

(nejméně před 5 lety). V obou studiích byl přípravek Prevenar 13 srovnáván s podobnou vakcínou

obsahující polysacharidy z 23 různých typů bakterie S. pneumoniae (s 23valentní polysacharidovou

vakcínou). Studie porovnávaly imunitní reakci měsíc po očkování těmito dvěma vakcínami. Třetí studie,

do které bylo zařazeno 900 dospělých ve věku od 18 do 49 let, porovnávala imunitní reakci při podání

přípravku Prevenar 13 s imunitní reakcí dospělých ve věku od 60 do 64 let. Čtvrtá studie zahrnovala

přibližně 85 000 dospělých starších 65 let, kteří dříve nebyli očkováni 23valentní polysacharidovou

vakcínou, a přípravek Prevenar 13 v ní byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).

Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu subjektů, u nichž došlo k první epizodě pneumonie

způsobené typem bakterie S. pneumoniae, který pokrývá přípravek Prevenar 13.

Jaký přínos přípravku Prevenar 13 byl prokázán v průběhu studií?

U dětí ve věku do 5 let vyvolal přípravek Prevenar 13 v rámci první hlavní studie přinejmenším stejně

dobrou reakci jako přípravek Prevenar u 6 ze 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto

dva přípravky společné, přičemž v rámci druhé studie to bylo u 5 ze 7 těchto polysacharidů.

V případech, kdy byla reakce na přípravek Prevenar 13 nižší než u srovnávaného přípravku, byly

rozdíly považovány za nevýznamné. Všech 6 dalších polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar

13 vyvolalo nejméně stejně dobrou reakci jako v případě nejmenší reakce zaznamenané u přípravku

Prevenar v rámci první hlavní studie. Totéž platilo v rámci druhé studie pro 5 z 6 dalších polysacharidů.

U dětí ve věku od 5 do 17 let bylo podáváním přípravku Prevenar 13 dosaženo přinejmenším stejně

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace