ProQuad

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
virus, živé oslabené, spalničky, virus, živé oslabené, příušnic, virus, živé oslabené, zarděnky, virus, živé oslabené, neštovice
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
J07BD54
INN (Mezinárodní Name):
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
Terapeutické indikace:
ProQuad je určen k současnému očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a varicelím u jedinců od 12 měsíců věku. Přípravek ProQuad lze podávat jedinců od 9 měsíců věku za zvláštních okolností (e. , aby v souladu s národní očkovací schémata, vypuknutí situace, nebo cestovat do oblasti s vysokou prevalencí spalniček.
Přehled produktů:
Revision: 31
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000622
Datum autorizace:
2006-04-05
EMEA kód:
EMEA/H/C/000622

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 08-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 22-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 22-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 22-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 22-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 08-10-2020

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJ

Ů

O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ProQuad prášek a rozpouštědlo

injekční suspenz

ProQuad prášek a rozpouštědlo

injekční suspenz

předplněné injekční stříkačce

Vakcína

proti spalničkám

příuš

nicím,

zarděnkám a planým neštovicím (živá)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci

obsahuje jedna dávka (0,5

ml):

Virus morbillorum

vivum attenuatum

kmen Enders’ Edmonston

ne méně než 3,00 log

TCID

Virus parotitidis

vivum attenuatum (

kmen Jeryl Lynn™ (Level B)

ne méně než 4,30 log

TCID

Virus rubellae

vivum attenuatum

kmen Wistar RA 27/3

ne méně než 3,00 log

TCID

Virus varicellae

vivum attenuatum

kmen Oka/Merck

ne méně než 3,99 log

PFU**

* 50

% infekčn

í dávka tká

ové kultury

** plaky

tvořící jednotky

) Vyrobeno na

buňkách kuřecích embryí.

) Vyrobeno na

lidských diploidních plicních (WI

38) fibroblastech.

) Vyrobeno na

lidských diploidních (MRC

5) buňkách.

Vakcína

může obsahovat sto

py rekombinantníh

o lidského

lbuminu (rHA).

Vakcína

obsahuje stopová množství neomycinu

. Viz bod 4.3.

Pomocná(é) látka(y)

se známým účinkem

Vakcína obsahuje 16 m

iligramů

sorbitolu v jedné dávce

. Viz bod 4.4.

Úplný seznam pomocnýc

h látek viz bod

6.1.

3.

KOVÁ FORMA

ráše

k a rozpo

uště

dlo pro

injekční

suspenzi

Před

rekonstitucí

je prášek bíl

až nažloutl

kompaktní krystalick

á hmota

a rozpouštědlo je čirá

bezbarvá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípra

vek ProQuad

je indikován

oučasné

očko

vání proti spalni

čkám, příušnicím, zarděnkám

planým neštovicím u jedinců ve věku od 12

měsíců.

Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek podávat jedincům od 9

měsíců věku (např. s

cílem

dodržet národní očkova

cí schémata,

při propuknutí

epidemie nebo

při

cest

do oblastí s vysokou

prevalencí spalniček; viz body

4.2, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek

ProQuad se musí

používat v

souladu s oficiálními

doporučení

Jedinci ve

věku 12

měsíců a starší

Jedinci ve

věku od 12

měsíců

mají dostat k

zajištění optimální ochrany před planými

neštovicemi dvě dávky přípravku P

roQuad nebo jednu dávku

přípravku P

roQuad

následovanou druhou dávkou monovalentní

vakcíny proti plan

ým nešto

vicím (viz bod

5.1).

Mezi první a d

ruhou dávkou každé ži

vé virové oslabené vakcíny musí

uplynout alespoň jeden

měsíc. Doporučuje se aplikovat druhou dávku během tří měsíců následujících po první dávce.

Jedinci ve věku mezi

9 a 12 m

íci

Údaje o i

munogenit

ě a bezpečnosti prokazují, ž

přípravek

ProQuad lze podáv

at jedincům

ku mezi 9 a 12

měsíci

a to za zvláštních okolností

např. v

souladu s

oficiálními

doporučeními nebo pokud se má za to, že časná

ochrana je nutná

). V

takových p

řípadech

musí

jedi

nci dostat druhou dávku

přípravk

u ProQuad, která se podá s od

stupem nejm

ě 3

měsíců

aby se zajistila optimální ochrana proti spalničkám a planým neštovicím

(viz body 4.4 a 5.1).

Jedinci mladší než 9

měsíců

Přípravek

ProQuad není pro tuto podskupinu

pediatrické populace indikován

. Bezp

ečnost a

účinnost

přípr

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJ

Ů

O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ProQuad prášek a rozpouštědlo

injekční suspenz

ProQuad prášek a rozpouštědlo

injekční suspenz

předplněné injekční stříkačce

Vakcína

proti spalničkám

příuš

nicím,

zarděnkám a planým neštovicím (živá)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci

obsahuje jedna dávka (0,5

ml):

Virus morbillorum

vivum attenuatum

kmen Enders’ Edmonston

ne méně než 3,00 log

TCID

Virus parotitidis

vivum attenuatum (

kmen Jeryl Lynn™ (Level B)

ne méně než 4,30 log

TCID

Virus rubellae

vivum attenuatum

kmen Wistar RA 27/3

ne méně než 3,00 log

TCID

Virus varicellae

vivum attenuatum

kmen Oka/Merck

ne méně než 3,99 log

PFU**

* 50

% infekčn

í dávka tká

ové kultury

** plaky

tvořící jednotky

) Vyrobeno na

buňkách kuřecích embryí.

) Vyrobeno na

lidských diploidních plicních (WI

38) fibroblastech.

) Vyrobeno na

lidských diploidních (MRC

5) buňkách.

Vakcína

může obsahovat sto

py rekombinantníh

o lidského

lbuminu (rHA).

Vakcína

obsahuje stopová množství neomycinu

. Viz bod 4.3.

Pomocná(é) látka(y)

se známým účinkem

Vakcína obsahuje 16 m

iligramů

sorbitolu v jedné dávce

. Viz bod 4.4.

Úplný seznam pomocnýc

h látek viz bod

6.1.

3.

KOVÁ FORMA

ráše

k a rozpo

uště

dlo pro

injekční

suspenzi

Před

rekonstitucí

je prášek bíl

až nažloutl

kompaktní krystalick

á hmota

a rozpouštědlo je čirá

bezbarvá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípra

vek ProQuad

je indikován

oučasné

očko

vání proti spalni

čkám, příušnicím, zarděnkám

planým neštovicím u jedinců ve věku od 12

měsíců.

Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek podávat jedincům od 9

měsíců věku (např. s

cílem

dodržet národní očkova

cí schémata,

při propuknutí

epidemie nebo

při

cest

do oblastí s vysokou

prevalencí spalniček; viz body

4.2, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek

ProQuad se musí

používat v

souladu s oficiálními

doporučení

Jedinci ve

věku 12

měsíců a starší

Jedinci ve

věku od 12

měsíců

mají dostat k

zajištění optimální ochrany před planými

neštovicemi dvě dávky přípravku P

roQuad nebo jednu dávku

přípravku P

roQuad

následovanou druhou dávkou monovalentní

vakcíny proti plan

ým nešto

vicím (viz bod

5.1).

Mezi první a d

ruhou dávkou každé ži

vé virové oslabené vakcíny musí

uplynout alespoň jeden

měsíc. Doporučuje se aplikovat druhou dávku během tří měsíců následujících po první dávce.

Jedinci ve věku mezi

9 a 12 m

íci

Údaje o i

munogenit

ě a bezpečnosti prokazují, ž

přípravek

ProQuad lze podáv

at jedincům

ku mezi 9 a 12

měsíci

a to za zvláštních okolností

např. v

souladu s

oficiálními

doporučeními nebo pokud se má za to, že časná

ochrana je nutná

). V

takových p

řípadech

musí

jedi

nci dostat druhou dávku

přípravk

u ProQuad, která se podá s od

stupem nejm

ě 3

měsíců

aby se zajistila optimální ochrana proti spalničkám a planým neštovicím

(viz body 4.4 a 5.1).

Jedinci mladší než 9

měsíců

Přípravek

ProQuad není pro tuto podskupinu

pediatrické populace indikován

. Bezp

ečnost a

účinnost

přípr

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/433362/2020

EMEA/H/C/000622

ProQuad (vakcína proti spalničkám, příušnicím,

zarděnkám a planým neštovicím (živá))

Přehled pro přípravek ProQuad a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek ProQuad a k čemu se používá?

ProQuad je vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.

Přípravek ProQuad se podává dětem od 12 měsíců věku za účelem ochrany před spalničkami,

příušnicemi, zarděnkami a planými neštovicemi. V určitých situacích lze přípravek ProQuad podávat

také dětem od 9 měsíců věku, například jako součást národního očkovacího plánu, a to v průběhu

propuknutí epidemie nebo při cestě do oblasti, ve které se spalničky běžně vyskytují. Přípravek

ProQuad obsahuje atenuované (oslabené) viry uvedených onemocnění.

Jak se přípravek ProQuad používá?

Přípravek ProQuad se podává injekcí do svalu nebo pod kůži, u mladších dětí pokud možno do stehna

a u starších dětí a dospělých do horní části paže. Vzácně, u dětí s krvácivou poruchou, se vakcína

podává injekcí pod kůži za účelem zabránění nadměrnému krvácení.

U dětí od 12 měsíců věku postačuje k ochraně proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám jedna injekce

přípravku ProQuad. K ochraně proti planým neštovicím je zapotřebí podat druhou injekci, a to

s odstupem jednoho až tří měsíců od podání první injekce. Podat lze buď druhou dávku přípravku

ProQuad, nebo jinou vakcínu, která poskytuje ochranu pouze proti planým neštovicím.

Děti od 9 do 12 měsíců věku by za účelem zajištění dostatečné ochrany proti spalničkám a planým

neštovicím měly dostat druhou dávku s odstupem nejméně tří měsíců od podání první dávky.

Výdej přípravku ProQuad je vázán na lékařský předpis. Přípravek se používá v souladu s oficiálními

doporučeními, a to včetně doporučení o počtu dávek a odstupu mezi nimi.

Jak přípravek ProQuad působí?

Přípravek ProQuad obsahuje oslabené formy virů, které způsobují spalničky, příušnice, zarděnky

a plané neštovice. Po podání vakcíny se navodí imunitní odpověď proti oslabeným virům. Když se

později dostane očkovaná osoba do kontaktu se skutečnými viry, její imunitní systém je rozpozná a je

již připraven je napadnout a chránit ji tak před onemocněním.

ProQuad (vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá))

EMA/433362/2020

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku ProQuad byly prokázány v průběhu studií?

Vzhledem k tomu, že přípravek ProQuad obsahuje dobře známé oslabené viry, které se používají

v jiných vakcínách, společnost předložila údaje týkající se vakcín, které jsou již na trhu k dispozici. Bylo

provedeno pět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 6 987 zdravých dětí (od 12 do 23 měsíců

věku). V těchto studiích byly u dětí po podání jedné dávky zaznamenány tyto míry odpovědi (jak dobře

imunitní systém reagoval na viry): 98 % u spalniček, 96–99 % u příušnic, 99% u zarděnek a 91 %

u planých neštovic. Po podání druhé dávky byly míry odpovědi přibližně 99 % u spalniček, 100 %

u příušnic, 98% u zarděnek a 99 % u planých neštovic.

Další studie, do které bylo zařazeno 1 620 dětí od 9 do 12 měsíců věku, prokázala, že po podání dvou

dávek přípravku ProQuad s 3měsíčním odstupem je imunitní odpověď proti příušnicím, zarděnkám

a planým neštovicím u dětí, které dostaly první dávku ve věku 9 měsíců, srovnatelná s imunitní

odpovědí u dětí, které dostaly první dávku ve věku 12 měsíců. Děti, které dostaly první dávku ve věku

9 měsíců, však vykazovaly nižší imunitní odpověď proti spalničkám.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProQuad?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ProQuad (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

horečka a bolest a erytém (zarudnutí) v místě podání injekce. Úplný seznam nežádoucích účinků

přípravku ProQuad je uveden v příbalové informaci.

Přípravek ProQuad se nesmí používat u dětí s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli vakcínu proti

spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně

neomycinu. Nesmí se používat rovněž u dětí se závažně oslabeným imunitním systémem a u těhotných

žen. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek ProQuad schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku ProQuad převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU u dětí od 12 měsíců věku a v určitých situacích u dětí od

9 měsíců věku, přičemž konstatovala, že pro dosažení plné ochrany proti planým neštovicím je třeba

provést druhé očkování.

Agentura také doporučila, aby vakcína byla schválena pro děti od 9 do 12 měsíců věku pouze

v určitých situacích, například jako součást národního očkovacího plánu, a to v průběhu propuknutí

epidemie nebo při cestě do oblasti, ve které se spalničky běžně vyskytují.

Další informace o přípravku ProQuad

Přípravku ProQuad bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. dubna 2006.

Další informace o přípravku ProQuad jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/proquad

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace