ProQuad

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
virus, živé oslabené, spalničky, virus, živé oslabené, příušnic, virus, živé oslabené, zarděnky, virus, živé oslabené, neštovice
Dostupné s:
MSD VACCINS
ATC kód:
J07BD54
INN (Mezinárodní Name):
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
Terapeutické indikace:
ProQuad je určen k současnému očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a varicelím u jedinců od 12 měsíců věku. Přípravek ProQuad lze podávat jedinců od 9 měsíců věku za zvláštních okolností (e. , aby v souladu s národní očkovací schémata, vypuknutí situace, nebo cestovat do oblasti s vysokou prevalencí spalniček.
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000622
Datum autorizace:
2006-04-05
EMEA kód:
EMEA/H/C/000622

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

08-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

10-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

10-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

10-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

10-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

08-10-2020

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJ

Ů

O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ProQuad prášek a rozpouštědlo

injekční suspenz

ProQuad prášek a rozpouštědlo

injekční suspenz

předplněné injekční stříkačce

Vakcína

proti spalničkám

příuš

nicím,

zarděnkám a planým neštovicím (živá)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci

obsahuje jedna dávka (0,5

ml):

Virus morbillorum

vivum attenuatum

kmen Enders’ Edmonston

ne méně než 3,00 log

TCID

Virus parotitidis

vivum attenuatum (

kmen Jeryl Lynn™ (Level B)

ne méně než 4,30 log

TCID

Virus rubellae

vivum attenuatum

kmen Wistar RA 27/3

ne méně než 3,00 log

TCID

Virus varicellae

vivum attenuatum

kmen Oka/Merck

ne méně než 3,99 log

PFU**

* 50

% infekčn

í dávka tká

ové kultury

** plaky

tvořící jednotky

) Vyrobeno na

buňkách kuřecích embryí.

) Vyrobeno na

lidských diploidních plicních (WI

38) fibroblastech.

) Vyrobeno na

lidských diploidních (MRC

5) buňkách.

Vakcína

může obsahovat sto

py rekombinantníh

o lidského

lbuminu (rHA).

Vakcína

obsahuje stopová množství neomycinu

. Viz bod 4.3.

Pomocná(é) látka(y)

se známým účinkem

Vakcína obsahuje 16 m

iligramů

sorbitolu v jedné dávce

. Viz bod 4.4.

Úplný seznam pomocnýc

h látek viz bod

6.1.

3.

KOVÁ FORMA

ráše

k a rozpo

uště

dlo pro

injekční

suspenzi

Před

rekonstitucí

je prášek bíl

až nažloutl

kompaktní krystalick

á hmota

a rozpouštědlo je čirá

bezbarvá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípra

vek ProQuad

je indikován

oučasné

očko

vání proti spalni

čkám, příušnicím, zarděnkám

planým neštovicím u jedinců ve věku od 12

měsíců.

Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek podávat jedincům od 9

měsíců věku (např. s

cílem

dodržet národní očkova

cí schémata,

při propuknutí

epidemie nebo

při

cest

do oblastí s vysokou

prevalencí spalniček; viz body

4.2, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek

ProQuad se musí

používat v

souladu s oficiálními

doporučení

Jedinci ve

věku 12

měsíců a starší

Jedinci ve

věku od 12

měsíců

mají dostat k

zajištění optimální ochrany před planými

neštovicemi dvě dávky přípravku P

roQuad nebo jednu dávku

přípravku P

roQuad

následovanou druhou dávkou monovalentní

vakcíny proti plan

ým nešto

vicím (viz bod

5.1).

Mezi první a d

ruhou dávkou každé ži

vé virové oslabené vakcíny musí

uplynout alespoň jeden

měsíc. Doporučuje se aplikovat druhou dávku během tří měsíců následujících po první dávce.

Jedinci ve věku mezi

9 a 12 m

íci

Údaje o i

munogenit

ě a bezpečnosti prokazují, ž

přípravek

ProQuad lze podáv

at jedincům

ku mezi 9 a 12

měsíci

a to za zvláštních okolností

např. v

souladu s

oficiálními

doporučeními nebo pokud se má za to, že časná

ochrana je nutná

). V

takových p

řípadech

musí

jedi

nci dostat druhou dávku

přípravk

u ProQuad, která se podá s od

stupem nejm

ě 3

měsíců

aby se zajistila optimální ochrana proti spalničkám a planým neštovicím

(viz body 4.4 a 5.1).

Jedinci mladší než 9

měsíců

Přípravek

ProQuad není pro tuto podskupinu

pediatrické populace indikován

. Bezp

ečnost a

účinnost

přípr

avku ProQuad

u dě

tí mla

dších 9

měsíců nebyla stanovena

Přípravek

ProQuad

lze použít

jako druhou dávku u

jedinců, kteří předtím dostali

vakcínu proti

spalničkám, příušn

icím a z

arděnkám a

vakcínu

proti planým neštovicím

Způsob podání

Vakcínu

je nutno aplikova

t intramuskul

árně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).

Preferova

ným injekčním místem je anterolaterální oblast stehna u mladších dět

í a oblast deltoideu

starších dětí,

dospívajících

a dospělých.

U paci

entů s

trombocytopenií ne

bo jak

oukoliv poruchou srážlivos

ti má být vakcína

aplikována

subkutánně.

Opatření při z

acházení s

léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

jsou uvedena v

bodě

6.6.

Návod k rekonstituci tohoto

léčivého přípravku před jeho

podáním je uveden v

bodě

6.6.

Očkovací látka se za žádných okol

ností nemá

podávat

intravaskulárně.

4.3

Kontraindikace

ypersenzitivit

na kteroukoliv

vakcínu proti p

laným neštovicím nebo na

vakcínu

proti spalničkám,

příušnicím nebo zarděnkám

nebo

na kteroukol

iv pomocnou látku uvedenou v

bodě

včetně

neomycinu (viz body 2 a 4.4).

Krevní dyskrazie, leukemie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní

novotvary ovlivňující

hematopoetický a lymfatický systém.

časná imunosupresivní léčba (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů)

(viz bod 4.8).

jedinců léčen

ých místní apli

kací kortikosteroi

dů nebo parenterální aplikací kortikosteroidů

v nízk

ých dávkách (např. jako profylaxe astmatu nebo jako substituční léčba)

není

přípravek

ProQuad

kontraindikován.

Závažná humorální nebo buněčná

(prim

ární nebo získaná

) imunodeficience, na

závažná

kombinovaná

imunodeficienc

, agamaglobulin

emie a AIDS nebo

symptomatic

ká infekce HIV nebo

věkově

specifické procento CD4+ T-lymfocyt

ů u dětí

mladší

než

12 m

ěsíců:

CD4+ <25 %;

u dětí

mezi 12 a 35 m

ěsíci:

CD4+ <20

u dětí me

zi 36 a 59 m

síci: CD4+ <15 % (viz body 4.4 a 4.8).

těžce imunokompromitovaných jedinců, jimž byla nedopatřením apliková

na vakcína obsahující

virus

spalniček byla popsána spalničková encefalitida s

inkluzními tělísky (measles inclusion body

encephalitis

), pneumoni

tida a

fatální průběh jako přímý důsledek diseminované infekce virem

palniček z

vakcíny.

Rodinná anamnéza vrozené nebo dědič

né imu

nodeficience, pokud není prokázána imunokompetence

potenciálního příjemce

vakcíny.

Aktivní neléčená tuberkulóza

dětí léč

ených

na tuberkulózu

nedošlo

po imunizaci vakcínou

obsahující

živ

ý virus

spalniček k

exacerbaci choroby. O účink

u vakcín

obsahujících

virus spa

lniček

děti s

neléčenou tube

rkulózou

nebyly dosud hlášeny žádné s

tudie.

Očkování

musí být odložen

během jak

éhokoli

v onemocnění s

rečkou >

38,5 °C.

Těhotenství

Dále je nutno v

době

měsíc

e po

očkování

zamez

it otěhotnění

(viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro

pou

žití

edovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých příp

ravk

, má

se přehledně zaznamenat název

daného přípravku a

číslo šarže

Pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce po

aplikaci vakcíny

musí být vždy s

nadno

stupná odpovídající far

makologická léčba a

dohled.

Kromě toho se

vakcíny s

živými viry

spalni

ček a

živými viry příušnic připravují v

kultuře buněk

kuřecích zárodků. U

osob s

anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných o

kamžitýc

reakcí (např. kopřivka, otoky úst a

hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok)

po po

žit

í v

ajec můž

exist

ovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti. V

takových případech je nutno před

očkováním

pečlivě zvážit poměr možného

rizika a lé

čebného přínosu.

Aplikace

přípravku P

roQuad osobám s

osobní nebo rodinnou anamnézou křeč

í nebo s

anamnézou

anění

mozku si vyžaduje

značnou opatrnost. Lékař musí být přip

raven na

zvýšení teploty, k

němuž

dochází po

očkování

(viz bod 4.8).

Jedinci mladší než

12 m

ěsíců, kteří jsou během propuknutí epidemie spalniček nebo z

jiných důvodů

očko

váni vakcínou obsahující sp

alničky

, ne

musí na očkování reagovat kvůli přítomnosti

cirkulujících

protilátek mateřského původu a/nebo nezralosti imunitníh

o systému (viz body 4.2 a 5.1).

Po dobu 6

týdnů po aplikaci přípravku ProQuad se musí očkovan

é osoby vyvarovat u

žívání sali

látů,

protože po užívání salicylátů během infekce divokým virem p

laných

neštovic byl popsán rozvoj

Reyova synd

romu.

Očkování přípravkem P

roQuad nemusí

zajistit ochranu všech očkovaných jedinců.

Přenos

většiny vnímavých jedinců

docházelo 7

až 28

dní po

očko

vání k

vylučování malých množ

ství

živého oslabeného viru zarděnek

nosu nebo hrdla. Neexistují žádné potvrzené důkazy o

tom, že by

se tento vir

us přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s

očkovanými jedinci. Přenos těsn

osobním

kontaktem,

když se uznává jako teoretická možnost, se proto nepovažuje

za významné

riziko; byl však zaznamenán přenos viru zarděnek z

vakcíny na

kojence mateřským mlékem

důkazu klinických projevů onemocnění (viz bod

4.6).

objevily se žádné zprávy

přenosu v

íce osl

abeného kmene Enders’ Edmonston viru spalniček ani

kmene Je

ryl Lynn™ viru příušnic z

očkovaných osob na vnímavé jedince, kteří s

těmito osobami přišli

do styku.

Zkušenosti po uvedení na trh

naznačují, že

přen

osu viru vakcíny proti plan

ým neštovic

ím (kmen

Oka/

Merck), který má za násl

edek infekci planými

neštovic

, včetně diseminovaného

onemocnění,

může zřídka dojít mezi

příjemci va

kcíny (

u nichž dojde

nebo nedojde

rozvoji vyrážky podobné

planým neštovicím

kontakty

vnímavými

vůči p

laným n

ešto

vicím,

včetně zdravých

i vysoce

rizikových jedi

nců

(viz bod 4.8).

Mezi vysoce rizikové jedince vnímavé vůči planým neštovicím patří:

imunokompromitovaní jedinci (viz bod

4.3),

těhotné ženy bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic (vari

cella) nebo laboratorního

důkazu prodělané infek

novorozenci

matek bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic nebo laboratorního

důkazu prodělané infekce.

Po dobu až 6

týdnů po očkování se musí očkované osoby co nejvíce snažit vyvarovat těsného k

ontaktu

s vysoce r

izikovými jedinci vnímavými vůč

i planým

neštov

icím. V

situacích, kdy je kontakt s

vysoce

rizikovými jedinci vnímavými vůči planým neštovicím nevyhnutelný, je nutno zvážit možné

nebezpečí přenosu viru

vakcíny

proti planým neštovicím ve sro

vnání s rizikem získání a

přenosu

viru

planých n

eštovic d

ivokého typu.

Trombocytopenie

U pacientů s

trombocytopenií nebo jakoukoliv poruchou srážlivosti má být

vakcína

aplikována

subkutánně, protože u těchto pacientů může po intramuskulárním podání dojít

ke krvácení

V klinických hodnoceních ne

byly hlášeny žádné případy vzniku nebo zhoršení trombocyt

openie

jedinců očkovaných přípravkem P

roQuad.

Po uvedení přípravku na trh byly po

základním

očkování

přípravkem ProQuad hlášeny případy trombocytopenie. Pří

pady trombocytopenie byly navíc hlá

šeny

po základním

očkování nebo po přeočkování

vakcínou

proti spalničkám,

vakcínou

proti spalničkám,

příušnicím a zarděnkám a

vakcínou

proti planým neštovicím. Zkušenosti s

vakcínou obsahujíc

í živé

viry spalniček, příušni

c a zar

děne

k po jejím

uvedení na trh ukazují, že u

jedinců s

trombocytopenií

může po

očkování

dojít k

jejímu zhoršení. Navíc u jedinců, u

nichž došlo po

první dávce

vakcíny

obsahující živé viry spalniček, příušnic a zarděnek k

rozvoji trombocytopenie,

může

při

opakovaných

ávkách opět do

jít k

rozvoji trombocytopenie. Ke

zjištění nutnosti podání dalších případných dávek

vakcíny

lze zjistit sérologický stav jedince. V

takových případech je třeba před

alším očkováním

přípravkem ProQuad pečlivě stanovit

poměr

případné

ho rizika

a přínosu (viz bod

4.8).

Febrilní křeče

Během 5 až 12

dní po podání první dávky kvadrivalentní

vakcíny

proti spalničkám, příušnicím,

zarděnkám a planým neštovicím dě

tem bylo v

porovnání se současným podáním

vakcín proti

spalničkám, příuš

nicím, zard

nkám a

planým neštovicím

pozorováno zvýšené riziko febrilních křečí

(viz body 4.8 a 5.1).

Jiné

Očkování lze zvážit u pacientů s

vybranými deficit

y imunity,

kde přínosy převáží nad riziky

(asymptomati

čtí pacienti s HIV

, deficience podt

řídy

IgG, vrozená neutropenie, chronická

granulomat

ózní choroba a

choroby z

deficience komplementu

Pacienti s

oslabenou imunitou, u kterých není toto očkování kontr

aindikován

o (viz bod 4.3), nemusí

reagovat tak dobře, jako pacienti s neos

labenou imunitou; proto

někteří z

chto p

acientů mohou

spalničk

, příušnic

emi,

zarděnk

nebo planými neštovicemi navzdory řádnému podání

vakcíny

při kontaktu onemocnět

. Tyt

o pacienty je nutno pečlivě sledovat s

ohledem na příznaky spalniček,

parotitidy, zard

ěnek

a planých n

eštovic

Profylax

e po expozici

dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně aplikace přípravku P

oQuad po expozici spalničkám,

příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím. Byla však prokázána postexpozičn

í profylaxe proti

planý

m neštovi

cím vakcínou Varicella Vaccine li

ve (Oka/Merck) a proti spalničkám

vakcínami

obsahujícími virus spalniček, vyráběnými společno

stí Merck &

Co., Inc.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1

mmol (23

mg) sodíku v

jedné dávce, to znam

ená, že je

podstatě „bez sodíku“.

Draslík

Tent

o léčivý přípravek obsahuje méně než 1

mmol (39

mg) draslíku v

jedné dávce, tj. v

podstatě

„bez draslíku“.

Sorbitol

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu

(nebo

fruktózy) a příjem sorbi

tolu (nebo fruktóz

y) potravou.

Interference s

laboratorními testy: viz bod

4.5.

4.5

Interakce s

jinými léč

ivými

přípravk

y a jiné

formy interakce

Mezi aplikací

vakcíny

obsahující živý virus a přípravku P

roQuad musí u

plynout minimálně jeden

měsíc.

Po dobu 6

týdnů p

o aplikaci

přípravku ProQuad se musí očkované osoby vyvarovat užívání salicylátů

(viz bod 4.4).

Současně s

přípravkem P

roQuad nepodávejte imunoglobulin (IG) ani varicella zoster imunoglobulin

(VZIG).

Podáv

ání imunoglobulinů současně s

přípravk

em ProQuad m

ůže negativně ovlivnit očekávanou

imunitní odpověď. Po transfuzi krve nebo plazmy, ne

bo po podán

í imunoglobulinů (IG) je nutno

očkování odložit alespoň o

měsíce. Vhodný doporučený odstup mezi transfuzí ne

bo podáním IG

očkováním

však liší

podle typu transf

uze nebo indikace a

dávky IG (např. 5

měsíců pro VZIG).

Podání krevních produk

tů o

bsahují

cích protilátky proti viru varicella zoster, včetně VZIG nebo jiných

přípravků s

imunoglobulinem

, do jednoho m

ěsíce po dávce přípravku ProQuad může snížit

imunitní

pověď na

vakcínu, a

snížit tak účinnost ochrany. Proto, pokud to

není nezbyt

ně nutné, je třeba

vyvarovat se aplikac

kteréhokoli z

uvedených přípravků do 1

měsíce po dávce přípravku P

roQuad.

bjevily se zprávy, že samostatné podání

vakcín obsahujícíc

h živ

é oslabené viry s

palniček, příušnic

zarděnek může vést k

očasné

mu sní

žení citlivosti

kůže

tuberkulin. Proto, pokud je nutno

tuberkulinový test provést, je třeba učinit tak kdykoli před imunizací přípravkem ProQuad, současně

s ní, ne

bo minimáln

4 až

týdnů po imunizaci.

Současné podávání s dalším

vakcínami

linické studie ukázaly, že se přípravek

ProQ

uad může podávat současně (avšak do

jiného

injekčního

místa) s

příp

ravkem P

revenar a/nebo

vakcínou

proti hepatitidě

A nebo s monovalentními nebo

komb

inovanými

vakcínami

složenými z

difterie, tetan

u, acelulární pertuse,

Haemophilu influenzae

typu

b, inaktivované poliomyelitidy nebo antigenu hepatitidy

B. Ty

to klinické studie

prokázaly, že

imunitní odpověď nebyla ovlivněna. Bezpečnostní

profily podaných vakcín byly srovnatelné

(viz bod 4.8).

Neexistují dostatečné údaje podporující podávání přípravku P

roQuad s

jakýmikoli jinými

vakcínami.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Těhotné ženy nesmějí být příprav

kem ProQuad

očková

těho

ých ž

en nebyly p

rovedeny žá

dné studie s

přípravkem P

roQuad. Není známo, zda podání

přípravku ProQuad těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční schopnost.

1 měsíc po očkování

je nutno se vyhnout otěhotnění

eny, které hodlají

otěhotnět,

musí b

ýt poučeny

aby otěhotnění odložily na později

Kojení

Studie ukázaly, že kojící ženy po

porodu očkované

vakcínou s

živým oslabeným

virem za

rděnek

mohou vylučovat virus do

lidského

mateřského mléka a

přen

ést jej na

kojence. Žádný

z kojen

ců se

sérologicky

potvrzenou infe

kcí za

rděnkami netrpěl symptomatickým onemocněním. Neexistují

důkazy o

vylučování viru planých neštovic z

vakcíny do lidského

mateřského mléka. Není známo, zda

se virus

spalnič

nebo příušnic

z vakcíny

vylučuje do

lidského

mateřského

mléka.

Proto je třeba při

rozhodování o

aplikaci

přípravku ProQuad kojící ženě postupovat opatrně.

Fertilita

Reprodu

kční studie na zvířatech nebyly s

přípravkem ProQuad p

rovedeny.

Přípra

vek Pro

Quad nebyl

ohledem na potenciál

snižování

fertility hodnocen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na

schopnost řídit nebo obsluhovat st

roje nebyly provedeny.

Předpokládá se,

že přípravek ProQuad nemá žádný

nebo má jen zanedbatelný vliv na

schopnost řídit a

obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

klinických studiích byl

přípravek

ProQuad podán

bez d

alších jiných

vakcín 6

038 dětem ve

až 23

měsíců. Děti účastnící se těchto studií dostaly buď současnou formulaci stabil

ní v chladni

bo předchoz

í formulaci

přípravku ProQuad. Děti účastnící se této studie byly sledovány po dobu

6 týd

očkování. Bezpečnostní profily po jediné d

ávce byly u

těch

to dvou formulací srovnatelné.

Jedinými nežádoucími systémovými reakcemi

v souvislosti s o

čkováním, uváděnými významně

častěji u

jedinců, kterým byla podána předchozí formulace přípravku P

roQuad v porovnání s jedinci,

kterým byla podána

vakcína

proti spalničkám, příušnicím a

zarděnkám vyrobená firmou

Merck & Co., Inc. a vakcína Varicella Vaccin

e live (Oka/Merck), byly horečka (≥

39,4

°C ekvivalentu

rektální

teploty nebo abnormál

ní teploty) a

vyrážka připomínající spalničky. Jak

horečka, tak vyrážka

připomínající spalničky se obvykle objevily během 5 až 12

dní po

kování, trvaly krátce a

nezanec

haly dlouhodobé následky. Bolest/

citlivost

/pobolívání v

místě aplikace injekce byly u

jedinců

očkovaných přípravkem P

uad hlášeny statisticky významně méně často.

Jediným nežádoucím účinkem spojeným s

místem podání vakcíny, který byl m

ezi příjemc

přípr

avku

roQuad častější než mezi příjemci

vakcíny

Varicella Vaccine live (

Oka/Merck) a

vakcíny proti

spalničkám, příušnicím a

zarděnkám vyráběným společností Merck

Co., Inc. byla vyrážka v

místě

podání injekce.

podávání samotné

příp

ravku ProQuad v 7

klinických hodnoceních byly pozorované četnosti

výskytu

horečky

39,4 °C ekvivalentu rektální teploty) v

rozmezí od 10,1

do 39,4 %.

Pro porovnání,

po podání

přípravku ProQuad současně s

přípravkem Preve

nar a/nebo vakcínou

proti hepatiti

A ve

3 klinický

ch hodnoceních byly pozorované četnosti

výskytu

hlášené horečky

(≥

39,4 °C ekvivalentu

rektální teploty) v

rozmezí od 15,2

do 27,2 %.

klinickém hodnocení

přípravku P

roQuad podávaného

současně s

vakcínou

Infanrix Hexa byly

četnosti výskytu horečk

(≥

38,0

°C ekvivalentu

rektální teploty) 69,3 % po so

uča

sném podání,

61,1

% po podání

přípravku P

roQuad samotné

ho a 57,3

% po podání

vakcíny

Infanrix Hexa samotné;

četnosti výskytu horečky

(≥

39,4

°C ekvivalentu

rektální

teploty) byly

22,6 % po

současném

podání,

20,5 % po podání

přípravku P

roQuad samotného a 15,9

% po podání

vakcíny

Infanrix Hexa samotné.

Celkový bezpečnostní profil přípravku P

roQuad byl srovnatelný

, ať již byla pod

án v k

ombinaci nebo

samotný.

Děti, jimž byla aplikována druhá

dávka

příp

ravku ProQuad

V osmi klinic

kých hodnoceních

byly celkové četnosti v

ýskytu

nežádoucích účinků po

druhé dávce

přípravku P

roQuad o

becně podobn

nebo nižší než po

první dávce

. Ve třech z

těchto

studií byly

druhé dávce četnosti zarudnutí a otoku v

místě inje

kce sta

tisticky významně vyšší než po dávce

první

; nicméně ve zbývajících pěti studiích byly četnosti výskytu každé z

těchto reakcí

po první

druhé dávce podobné.

Výskyt horečky byl ve vše

ch osmi studiích

druhé dávce nižší než po první

dávce.

Děti,

přípravek

ProQuad ap

likován intramus

ulárně

Celkové bezpečnostní profily u intramuskulárního i subkutánního podání byly porovnatelné, avšak ve

skupině s

intramuskulárním podání

m bylo

méně pacientů s

nežádoucími účinky v

místě injekce po

aždé

z dávek (popis studie viz bod 5.1).

Děti, jimž b

yl aplikován

přípravek ProQuad ve věku 4 až 6

let včetně po základní imunizaci

vakcínou

Varicella Vaccine live (Oka/Merck) a

vakcínou

proti spalničkám, příušnicím a

zarděnkám, vyráběnou

společností Merc

k & Co., Inc.

Výskyt a d

ruh nežádoucích účinků pozorovaných v

hodnoc

ené skupině, jíž byl aplikován přípravek

ProQu

ad, se obecně podobaly výskytu a

druhu nežádoucích účinků, pozorov

aným ve

skupině

s aplikací vakcíny Varic

ella Vaccine live (Oka/Merck)

a vakcíny proti spa

lničkám, příuš

nicím

zarděnkám, vyráběné společností Merck & C

o., Inc. (popis studie, viz bod

5.1).

jedinců ve věku od 2

let, kteří předtím nebyli oč

kováni

vakcínami

proti spalničkám, příušnicím,

zardě

nkám a planým ne

štovicím, nebyly provedeny žádné

láštn

í studie.

Nejčastějšími nežádoucími účinky

hlášenými při používání přípravku ProQuad byly: reakce v

místě

injekce, včetně bolesti/

citlivosti/pob

olívání, zarudnutí, otoku nebo tvorby modřin; horečka (≥

39,4 °C

ekvivalentu rektální teploty

); podráždě

nost; v

yrážka (včetně vyrážky připomínající spalničky, vyrážky

připomínající plané neštovice a vyrážky v

místě injekce); infekce horních dýchacích

cest; zvracení

průjem.

b. Tabulkový s

eznam

nežádoucích účinků

jedinců,

jimž by

la aplikována

jediná dávka

přípr

avku P

roQuad, hlásili zkoušející jako účinky

související

očkováním

následující nežádoucí účinky.

Klinické studie

se zaměřil

na několik

než

ádoucích

účinků, které jsou označeny symbolem (

). Navíc po uvedení

přípravku

roQuad na trh

a/nebo v klinických studiích

a používání

po uvedení na trh

vakcíny proti

spalničkám, příušnicím

zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc., monoval

entníc

h komponentních

vakcín proti

lničkám, příušni

cím a

zarděnkám, vyráběných

společností Merck

& Co., Inc., nebo vakcíny

Varicella Vaccine live (Oka/Merck) byly hlášeny další

nežádoucí účinky. Četnost těchto nežádoucích

účinků je kval

ifikov

ána jako „není známo“, když četnost

nemohla být u

rčena na základě dostupných

údaj

Velmi časté (≥

1/10);

é (≥

1/100, < 1/10); Mén

ě časté (≥

1/1 000, < 1/100); V

zácné (≥

1/10 000,

< 1/1 000); N

ení známo (z dostupných údajů nelze určit

Nežádouc

účin

Četnost

Infekce a infestace

ušní infekce, gastroenteritida,

otitis media, f

aryngitida,

virová infekce,

virový exantém

Méně č

asté

celulitida, i

nfekce dýchac

ích ce

st, kožní i

nfekce, tonsilitida, plané

neštovice

virová konjunktivitida

Vzácné

aseptická meningitida

,

encefalitida*,

epididymitida, Herpes zoster

fekce, spalničky

, orchitida, parotit

Není známo

Poruchy krv

e a lymfatick

ého systému

leukocytóza

, lymfadenopatie

Vzácné

lymfadenitida

, trombocytopenie

Není známo

Poruchy imunitního s

ystému

hypersenzitivita

Vzácné

anafylaktoidní reakce, a

nafylaktick

á reakce, angioedém, , edém ob

ličeje a

periferní edém

Není známo

Poruchy metabolismu a výživy

pokles chuti k jídlu

Méně čas

dehydratace

Vzácné

Psychiatrické poruchy

odrážděnost

Časté

pláč,

poruchy spánku

éně časté

patie, citová závislost,

neklid

Vzácné

Poruchy nervového systému

febr

ilní křeče

*, ospalost

Méně časté

ataxie, záchvaty

křečí

, bolest hlavy, hyperkineze, hypersomnie, letargie,

tremor

Vzácné

Bellova

obrna,

cerebrovaskulární

příhoda,

závrať,

encefalopatie

Guillain

-Bar

rého syndrom, spalničková encefalit

ida s

inkluzními

tělísky

(viz

bod 4.3),

oční

obrny,

parestezie,

yneuropatie,

subakutní

sklerotizující panencefalitida

, synkopa, transversní myelitida

Není známo

Poruchy oka

konjunktivitida

výtok

z oka,

blefaritidairitace

oka,

otok

oka,

oční

hyperemie,

zvýšené

slzení,

oční

diskomfort

Vzácné

edém očn

ího ví

ka, z

ánět očního nerv

u, retinitida, retrobulbární neuritida

Není známo

Poruchy ucha a labyrintu

bolest ucha

Vzácné

neurosenzorická

hluchota

Není známo

Cévní poruchy

zarudnutí, bledost

Vzácné

extravazace

Není známo

Respirační, hrud

ní a mediastin

ální poruchy

kaše

městnání v

dýchacích cestách, výtok z

nosu

Méně časté

poruchy funkce

dutin,

kýchání, sípání

Vzácné

bronchospazmus,

bronchitida,

pneumonitida

(viz

bod 4.3),

pneumonie,

rhinitida, sinusitida, o

rofaryngeální

bolest

Není známo

Gastrointestinální poruchy

průjem, zvracení

Časté

bolest horní poloviny bř

icha, nauzea, stomatitida

Vzácné

est břicha, h

ematochezie

Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vyrážka připomínající spalničky

, vyrážka, vyrážka přip

omínající plané

neštovice

Čas

Nežádouc

účin

Četnost

dermatitida (v

četně kontaktní

a atopické),

vyrážka při

pomínající z

arděnky

kopřivka

, erytém

Méně časté

studený

pot,

exfoliativní

dermatitida,

léková

vyrážka,

Henoch

Schönleinova

purpura,

papulární vyrážka, svědění, vyblednutí

kůže,

kož

ní léze, zosteriform

ní vyrážka

Vzácné

erythema

multiforme,

pannikulitida,

purpura,

indurace

kůže,

Stevens

ův

hnsonů

v syndrom

Není známo

Poruchy

svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

bolest paže, m

uskuloskeletální ztuhlost

Vzácné

Artritida, artralgie

, bolest svalů a kostí, myalgie,

otok

Není známo

C

elkové poruchy a reakce v místě aplikace

horečka

, erytém

nebo bolest/citlivost/pobolívání

místě aplikace injekce

Velmi časté

ekchymóza nebo otoky

místě injekce, vyrážka v

místě injekce

Čas

tenie/únava

, krvácení v

místě inje

kce, indurace v

místě

injekce,

rezistence v

místě i

njekce, malátnost

Méně časté

mocnění podobající se chřipce,

exfoliace v

místě injekce, změna

zbarvení v míst

ě i

njekce, pruritus v m

ístě injekce

eakce v místě i

njekce,

jizva v

místě injekce, hypertermie, bolest

Vzácné

tíže v

místě

injekce (

bolest, edém

kopřivka

, hem

atom, indurace,

vřed

puchýřky), zánět,

papillitida

Není známo

V

yšetření

pokle

s tělesné hmotnosti

Vzácné

Poranění, ot

ravy a

procedurální kompli

kace

kontuze

Vzácné

Sociální okolnosti

negativní ovlivnění

každo

denníc

h činno

stí

Vzácné

+

Po registraci živé

vakcíny

proti planým neš

tovicím (Oka/Merck) byl

y pozorovány plané neštovice

způs

obené

kmenem použitým v

vakcíně

Viz bod c

c. Popis vybraný

ch nežádoucích účinků

Aseptická

meningitida

očkování proti spalničkám, příuš

nicím

a zarděnkám byly hlášeny případy ase

ptické meningit

idy.

dyž byla prokázána příčinná sou

vislost mez

i jiný

mi kmeny

vakcíny proti

příušnicím a aseptickou

meningitidou

žá

dný

důkaz souvislos

ti mezi vakcínou

proti příušnicím Jeryl Lynn

aseptickou

meningitidou

neexistuje.

Komplikace spojené s

planými neš

tovicemi

imunokomprom

itovaných neb

o imunokomp

etentních jedinc

ů byly hlášeny případy

planých neštovic

vyvolaných

kmenem ob

sažen

ým ve

vakcíně

s kom

plikacemi zahrnujícími

herpes zoster

diseminovan

á onemo

cnění jako aseptická meningitida a

encefalitida.

Febrilní k

řeče

dětí, jimž byl

aplikován

přípravek

ProQuad, byly hlášeny febrilní křeče. V

souladu s údaji

z klinických

studií ohledně časového výskytu horečky a

vyrážky podobné spalničká

m, odhalila

poregi

strační observační

stud

ie provedená na dětech ve věk

2 až

měsíců, že v

porovnání se

současným po

dáním vakcíny

proti spalničkám, příušnicím a

arděnkám vyráběné firmou

Merck &

Co., Inc. a vakcíny

Varicella Vaccine live (Oka/Merck) (

n = 31

298) došlo bě

hem 5

12 dní po

podání první dávky

přípravku P

roQuad (n = 31 298) k

ližně dvojnásobnému zvýšení rizika

febrilních křečí (0,7 n

000 proti 0,32 na 1

dětí). Tat

o data poukazu

jí na další jeden případ

febrilních křečí na 2

očkovaných

příp

ravkem ProQuad v porovnání s

odděleným podáním

vakcíny proti spalni

čkám, příušnicím

zarděnkám vyráběné firmou Merck &

Co., Inc. a vakcíny

aricella Vaccine live (Oka/Mer

ck).

Tato data byla potvrzena poregistrační observační

studií

sponz

orovanou amer

ickou

institucí Centers for Dise

e Control and Pr

evention. Do 30 dní

očkován

í nebyl

vzestup febrilních křečí pozorován (viz

bod 5.1).

Encefalitida a

encefalopatie

těžce

imunokom

promitovaných jedinců nedopatřením očkovaných

vakcínou obsa

hující spalni

čky

yla hlášena

alničková encefa

litida s inkluzní

mi tě

lísky, p

neumonitida a f

atální vyústění

jako přímý

důsledek diseminované infekce virem spalniček obsaženým v

vakcíně

(viz bod

4.3); diseminovaná

infekce virem příušnic a zarděnek obsažen

ými ve vakcín

byla

také hlášena.

Subakutní skleroti

zující

panencefal

itida

Nejsou k dispozi

ci žádné důkazy, že

vakcína

proti spalničkám může způsobit subakutní s

klerotizující

panencefalit

idu. Existují hlá

šení subakutní sklerotiz

ující panencef

alitidy u

tí, které nem

ěly

anamnéze infekci divokým ty

pem sp

alniček, ale k

teré by

ly oč

kovány vakcínou

proti spalničkám.

Některé z

těchto případů mohly být důsle

dkem

nerozpoznaných spalniček v

první

m roce života nebo

případně očkování pro

spalničkám. V

ýsledky ret

rospektivní s

tudie s

kontrolovanými pří

pady

provede

né US Centers for D

isease C

ontrol and Prev

ention ukazují, že celkový účinek

vakcíny proti

spalničkám chránil pře

d subakutní sklerotizující

panencefalitidou, přičemž

iziko subakutní

sklero

tizující panencef

alitidy bylo

z pod

staty přítomno

ralgie a/nebo artritida

Artralgie a/nebo

artritida (obv

ykle přechodná a vzácně chron

ická) a

polyneuritida jsou

rysy infekce

způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četn

ost a

závažnost se

mění s

věke

m a podle

ohlaví, přičemž je

nejvyšší u

spělý

h žen a

nejnižší u

dětí před pub

ertou. P

o očkování dětí

jsou

reakce v

kloubech obvyk

le méně časté (0 až 3

%) a

krátce trvající. U

žen je incidence artr

itidy

artralgie obecně v

šší než u

dětí (12 až 20

%), přičemž rea

kce mají sklo

n být

výraznější

a dlouho

dobější. Symptomy mohou přetrváv

měsíc

e neb

o ve vzácn

ých případech roky.

dospívajících dívek

se reakce zdaj

í být,

pokud jde o

incidenci,

někde mezi

dětmi a

spělými

ženami.

Dokonce i u

starších žen (35 až 45

let) jsou tyto reakce o

becně dobře snášeny

vzácně

narušují normální aktiv

ity.

ronická artriti

divokým typem infekce zarděnek je spojována chronická artritida, přičemž je dávána do souvi

slosti

přetrvávajícím vi

rem a/nebo virovým

antigenem izolovaným z

tělesných tk

ání. U

očkovaných

jedinc

se chronické kloubní symptomy v

yvinuly

jen vzácně.

ady herpes zoster v

klinických studiích

V jedné klinic

ké studii byly popsány 2

příp

ady herpes

zoster u 2

108 zdravých je

nců ve věku

12 a

měsíců, jimž byla

aplikována jedna dávka

přípravku

ProQuad a

byli sledováni po

dobu

1 roku. Oba

pří

pady nebyly

nijak pozoruhodné a

nebyly hlášeny žádné následky.

Údaje z

aktivního sledování dětí

očkovaných

vakcínou Vari

cella Vaccine

live (Oka/Merck)

, které byly

po očkování

sledovány 14 let, prokázaly

, ž

e v porovnání s

dětmi

, které

prodělaly

v období

před

zavedením

očkování plan

neštovice divokého typu

, nedochází ke

zvýšení četnosti výskytu herpes

zoster. Údaje z tohoto sledování ve sku

tečnosti

naznačují, že u dětí očkovaný

ch proti planým

štov

icím

může

být nižší riziko herpes zoster.

Dlouhodob

ý účinek očkování

vakcínou

proti planým

neštovicím na výskyt herpes zoster není však v

současné době znám. V

é době nejsou

dostupné žádné dlouhodobé údaje pro přípravek

ProQuad (viz bod 5.1).

řenos

Na základě poregistračního sledování

se dovozuje

možnost, že virus

vakcíny planých

neštovic

(kmen

Oka/Merck)

může být vzácně přenesen na

osoby

, které jsou ve styku s

příjemcem

říprav

ku ProQuad,

u nichž se vyvine či nevyvine vyrážka

podobná plan

ým ne

štovicím (viz bod

4.4).

Ostatní speciální popula

Imun

okompromit

ovaní jedinci (viz bod 4.3)

U imunokompromitovaných jedinců byla po uvedení na

trh hlášena nekrotizuj

ící retinitida.

lášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežá

doucí

účinky po registraci léčivého přípravku je důležité

možňu

je to

pokra

ovat ve sledován

í poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotn

ické pracovníky,

aby hl

ásili podezř

ení na

nežádoucí účinky prostřednictvím

národního systé

mu hlášení nežádou

cích

účinků uvedeného v

Dodatku V.

4.9

Předávkování

Podání

vyšší

než doporučené dávky přípravku ProQuad

bylo hlášeno zřídka a profil nežádoucích

činků

byl srovnatelný

s profilem poz

orovaným u

doporučené dávky přípravku ProQuad.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

F

armakodynamic

ké vlastnosti

Farmakoterapeutic

ká skupina: vakcíny,

virová vakcína, ATC kó

d: J07BD54.

Účinn

Formální studie s

cílem zhodnotit účin

nost

příp

ravku ProQuad n

ebyly provedeny. Účinnost

vakcíny

Vari

cella Vaccine live (Oka/Merck)

a vakcíny proti

spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběných

společností

Merck & Co., Inc.

však byla prokázána v

mnoha studiích.

Účinnost složek proti

spalničká

m, p

říušn

ím a zarděnká

přípravku P

roQuad b

yla již dříve doložena

řadě dvojitě

zaslepen

ých kontrolovanýc

h terénních s

tudií s

monovalent

ními vakcínami, v

yráběnými

olečností Merck

& Co., Inc., které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti. V

těchto

studiích

se sérokonverze v reakci na

očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám rovnala ochraně před

těmito onemocněním

i. P

řípravek

ProQuad vyv

olává

odpovědi protilátek proti spalničkám, příušnicím

zarděnkám, p

odobné od

povědím pozorovaným po

očkov

ání vakcínou proti spaln

ičkám, příušnicím

zarděnkám, vyráběnou společností Merck & Co., Inc.

Celosvětově

bylo zatím d

istrib

uováno př

es 518

miliónů dáv

ek vakcíny

proti spalničkám, příušnicím

a zard

ěnkám, kterou vyrábí společnost Mer

ck & Co., Inc. (v lete

ch 1978 a

ž 200

. Širo

použití

dvoudávkového režimu očkování v

USA a v

zemích jako například Finsko a Švéd

sko vedlo k více n

% snížen

í výskyt

u každého

ze tří uvedených onemocnění.

kombinovan

ých klinických studiích jedné dávky

vakcíny

Varicella Vac

cine live (Oka/Merck)

likované zdravým dětem se

účinnost ochrany vůči všem stupňům závažnosti planých neš

tovic

pohybovala v

rozmezí od 81

% do 100 %. Ve v

elké studii typu “case

contro

l” dosáhla odhadnutá

účinnost u

všech forem

planých neštovic 85

% a 97 % u

středně těž

kého a

těžkého onemocnění.

Ve studi

i srovnávající jednu dávku (

n = 1

114) se dvěma dávkami

(n = 1 102) vakcíny Varicella

Vaccine live (Oka/M

erck) dosáhla o

dhadovaná účinnost

vakcíny

vůči všem stupňům

závažnosti

planých neštovic po

desetiletém sledov

acím období 94

% pro 1 dávku a 98 % pro 2 dávky (p < 0,001).

Za desetile

té sledovací o

bdobí dosáhl

kumulativní v

ýskyt plan

ých neštovic 7,5

% po 1 dávce a 2,2 %

po 2

dávkách. Závažnost většiny hlášených případů planých neštovic u

očkovaných jedinců

po 1 nebo

2 dávkách vakcíny byla mírná.

Ukázalo se, že odpověď p

otilátek proti v

iru p

laných neštovic ≥

gpELISA j.

/ml v gl

ykoproteinové

ymové imunoan

alýze (enzyme

linked immunosorbent assay) (gpELISA, vysoce citlivé analýze,

která není k

omerčně dost

upná

) těsně koreluje s

louhodobou ochranou. Klinické

studie prokáz

aly, že

imunizace

pří

pravkem ProQuad zaji

šťuje odpověd

i pro

tilátek proti vir

u planých neštovic ve výši

gpELISA j./ml, což jsou hodnoty

podobné hodnotám dosahovaným po

očková

ní vakcínou

Varicella

Vaccine live (

Oka/Merck).

Imunogenita

nogenita byla ho

dnocena u

dět

í v

e věku od

12 do 23

měsíců včetně s

negativní klinickou

anamnézou

spalniček, příušnic, zarděnek a

planých neštovic, které se zúčastnily pěti randomizovaný

nických studi

í. Ukázal

o se, že šest týdnů

jediné dávce

vakcíny j

e imunogenita nynějš

í, za

chladna stabiln

í formy vakcíny podobná imunoge

nitě dřívější formy přípravku

ProQuad.

Imunogenita

jediné dávce dřívější formy přípravku P

roQuad byl

a podobná jako imunogenita

po jediné dávce

jednotli

vých složek

vakcín

(Varicella Vac

cine live (Oka/Merck) a

vakcíny

proti spalničkám,

říušnicím a

arděn

kám, v

yráběné společností Merc

k & Co., Inc.) v

současné době rutinně

používaných

při

čkování

některých zemích.

Klinické studie zahrnující 6 987 jedinc

ů, jimž byl aplikován příp

ravek

ProQuad, proká

zaly zjistitelné

imunitní odpovědi vůči spalničkám

příušnicím, zarděnkám a

planým neš

tovicím u

vysokého procenta

jedinců. Přítomnost zj

istite

lných protilátek byla hodnocena do

stat

ečně c

itlivou enzymovou

imunoa

nalýzou (enzyme

linked imm

unosorbent assay) (E

LISA) pro spalničky, příušnice (kmeny

divokého typu

i kmeny obs

ažené v

vakcíně

) a zar

děnky, a

technikou gpELISA

případě planých

nešto

vic. Po

jediné dávce

přípr

avku P

roQuad dosáhla

odpov

ěď

na o

čkování

97,7 % u

spalniček,

96,3 %

až 98,8

příušnic a

98,8 % u

zarděnek. I

když byla míra sérok

onverze u zar

děnek

jednotně

vysoká (97,9

% až 99

% ve všech studiích), neprokázala se těsn

á kore

lace sérokonverze s

ochranou.

Odpověď na očkov

ání dosáhla u

planých neštovic, při

titru protilátek po

očko

vání

gpELISA j./ml

(což je titr protilátek, u

erého byla pr

okázá

na velmi těsná korelace s

dlou

hodobou ochranou), 90,9

(rozmezí 80,8

% až

94,5

%). Tyto výsledky jsou pod

obné

hodnotám imunit

ní odpov

ědi v

yvolané

souča

ou aplikací jediné d

ávky vakcíny Vari

cella Vaccine live (Oka/Merck) a

vakcíny proti

spalničkám, příušn

icím a

zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., I

nc. do

různých míst na tě

Hodnocení imuno

genity u dětí ve věku od 9 do 12

ců v

čase pr

vní dávky

řípravkem P

roQuad podávan

ve dvoudávkovém schématu, přičemž dávky se podával

s odstupem 3

měsíců

, byla u 1

620 zdravých sub

jektů ve věku od 9 do 12

měsíců v

bě podání pr

vní

dávky provedena

klinická studie. Bezpečnostní pr

ofil po 1. a 2. dávce byl obec

ně srovnatelný

vše

věkový

ch kohortách.

úplném analyzovaném souboru (

ll Analysis S

et) (

očkované subjekty bez ohledu n

a výchozí titry

protilátek) byla po

druhé dávce

pozorována vysoká míra

séroprotekce

proti

příušnic

ím, za

rděnk

ám a

planým

neš

tovicím

dosahující >

99 %,

a to bez ohledu na věk očkovaných osob při první dávce

druhé dávce

byla míra séroprote

kce proti spaln

ičkám

98,1 %,

pokud se první d

ávka podávala ve

ěku

měsíců

, v porovnání s 98,9 %,

pokud se první

dávka pod

ávala ve věku 1

(cíl studie

prokázat non-inferioritu

byl splněn

Po dvou dávkách byl

a míra

séroprotekce

prot

i spalničkám

94,6 %, pokud se

první dávka podávala ve věku

měsíců

, v porovnání s 98,9 %, pokud s

e první dávka

podávala ve věku 1

íců

(cíl studie prokázat non-inferioritu

nebyl splněn)

Míra

séroprotekce proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a

plan

ým neštovicím

týdnů po 1.

dávce

týdnů po 2.

dávce v úplném a

nalyzovaném

souboru je uvedena v

následující tabulce

Valence

(hladina

séroprotekce)

Ča

sový

o

kamžik

1. dávka v 9

měsících/

2. dávka ve 12

měsících

n = 527

1. dávka v 11 m

ěsících/

2. dávka ve 14

měsících

n = 480

1. dávka ve 12

měsících/

2. dávka v 15

měsí

cích

n = 466

Míra séroprotekce

[95% interval

spolehlivosti]

Míra séroprotekce

[95% interval

spolehlivosti]

Míra séroprotekce

[95% interval

spolehlivosti]

Spalničky

(titr ≥255

mIU/ml)

Po 1.

dávce

72,3 %

[68,2; 76,1]

87,6 %

[84,2; 90,4]

90,6 %

[87,6; 93,1]

Po 2.

dávce

94,6 %

[92,3; 96,4]

98,1 %

[96,4; 99,1]

98,9 %

[97,5; 99,6]

Příušn

ice

(titr ≥10

jednotek

Po 1.

dávce

96,4 %

[94,4; 97,8]

98,7 %

[97,3; 99,5]

98,5 %

[96,9; 99,4]

ELISA Ab/ ml)

Po 2.

dávce

99,2 %

[98,0; 99,8]

99,6 %

[98,5; 99,9]

99,3 %

[98,1; 99,9]

Zarděnk

y

(titr ≥10

IU/ml)

Po 1.

dávce

97,3 %

[95,5; 98,5]

98,7 %

[97,3; 99,5]

97,8 %

[96,0; 98,9]

Po 2.

dávce

99,4 %

[98,3; 99,9]

99,4 %

[98,1; 99,9]

99,6 %

[98,4; 99,9]

Plané

neštovice

titr ≥5

ELISA

jednotek /ml)

Po 1.

dávce

93,1 %

[90,6; 95,1]

97,0 %

[95,1; 98,4]

96,5 %

[94,4; 98,0]

Po 2.

dávce

100 %

[99,3; 100]

100 %

[99,2; 100]

100 %

[99,2; 100]

Geometrické střední hodnoty titrů (GMT) pr

oti p

říušnicím, zarděnkám a planým neštovicím

po 2. dávce byly na

příč všemi věko

vými ka

tegoriemi srovna

telné, zatímco GMT proti spalnič

kám

byly

nižší

u subjekt

ů, k

ré dostaly prvn

í dávku ve věku 9

měsíců v

porovnání se subjekty, které první

ávku dostaly

ve vě

ku 11 nebo 12

měsíců

Děti, jimž byl

a aplikována druhá dávka

příp

ravku ProQuad

dvou klinických

studiích byla 1

035 jedincům po

dána druhá dávka

příprav

ku Pro

Quad přibližně

měsíce po první dávce. Míra odpovědi na

vakcínu

dosáhla 99,4

spalnič

ek, 99,9 % u

příušnic,

98,3 % u

zardě

nek a 99,4 % u planých

neštov

(≥

5 gpELISA j./ml). G

eometrický průměr titrů

geometric mean titers

, GMTs) po druhé dávce p

řípravku ProQuad se zvýšil přibližně dvojnásobně pro

spalničky, příušnice a

zarděnky

přibližně

41krát pro

plané neštovice (informa

ce o

bezpečnosti,

viz bod 4.8).

Děti

jimž byly

aplik

ovány 2 dávky

přípravku P

roQuad intramuskulárn

nebo subkutá

nně

V klin

ické studii byly 405 dětem aplikovány dvě dávky přípravku P

uad buď intramuskulárně nebo

subkut

ánně.

Dvě dávky přípravku P

roQuad a

plikované intramuskulár

ně byl

stejně

imunogenn

í jako

dvě dávky aplikované subkutánně, pokud jde o m

íru protilátkové

odpově

di a t

itr protilátek proti

spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.

, jimž byl

aplikován

přípravek ProQuad ve věku

4 až 6

let včetně

po základním

očkov

ání

vakcínou

Varicella Vaccine live (Oka/Merck)

a vakcínou proti sp

alničkám, příušnic

ím a

zarděnkám,

vyráběnou společností Merck & Co., Inc.

Imunogenita a bezpečnost přípr

avku ProQuad byly hodnoceny v

klinické studii za

hrnující 799 je

dinců

věku 4 až

let včetně, jimž byla nejméně 1

měsíc před zařaz

ením do studie a

plikována vakcína

Varice

lla Vaccine live (Oka/Merck) a

vakcína

proti spalničkám, příušnicím a

zarděnkám, vyráběná

společn

ostí Merck & Co

., Inc. Po dávc

pří

pravku P

roQuad byly hodnoty GMTs pro spalničky,

příušnice, zarděnky a plané neštovice podobné h

odnotám po druhé dávce vakcíny

Varicella Vaccine

live (Oka/Merck) a

vakcíny

proti spalničkám, příušnicím a

zardě

nká

m, vyráběné

spol

ečností

Merck & Co., Inc., a p

odaných současně do

různých míst na těle. Navíc se hodnot

y GMTs pro

spalničky, příušnice a

zarděnky

podobaly

hodnotám po

druhé dávce vakcíny

proti spalničkám,

příušnicím a

zarděnkám, vyráběné s

olečností Merc

& Co., Inc.

, aplikované so

učasně s

placebem

(informace o bez

pečnosti, viz

bod 4.8).

Přetrvávání imunitní odpovědi

Přetr

váván

í protilátek 1

rok po o

kování

bylo hodnoceno

u podskupiny 2

108 jedinců, zařazených

do je

dné klinické studi

e. Míra

přetrvávání p

rotilátek 1 rok po

očk

ování u

jedinců, jimž byla

aplikována

diná dávka

přípravku P

roQuad dosáhla 98,9

% (1 722/1 741) u

spalniček, 96,7

% (1 676/1 733)

říušnic, 99

,6 % (1 796/1 804) u

zarděnek a

97,5 % (1 512/1 550) u

planých nešt

ovic (

gpELISA

j./ml).

Zkušeno

sti s vakcínou

proti spalničkám, př

ušnicím a zarděnkám, vyráběnou společností

Merck &

Co., Inc., ukaz

ují, že protilátky proti spalničk

ám,

příušnicím a zarděnk

ám byly u

většiny

jedinců zjistitelné ještě 11 až 13

t po základní

čkování

. V kl

inických stud

iích zah

rnujících zdravé

jedince, j

imž byla aplikována 1

dávka vakcíny

Varicella Vaccine live (

Oka/Merck), byly

detekovatelné protilátk

y proti p

laným neštovicím přítomny u většiny vyšetřených jedinců

po dobu až

10 let po

očkování.

Observační

studie dlouhodobé

účinnosti

vakcíny

proti planým

neštovicím

Údaje ze dvou amerických

observačních

dií účinnosti potvrdily, že rozšířené očkování

proti planým

neštovicím snižuje riziko planých neš

ovic přibližně o

%, a že ochrana přetrvává nejméně

15 let jak

u očk

ovaných, tak u neo

čkovaných jedinců

. Tyto údaje rovn

ěž naznačují, že očkování proti plan

nešto

vicím

může u očkovaných jedin

ů snižova

t riziko

výskytu herpes

zoster.

V první z t

ěchto

studií, dlouhodobé prospektivní studii kohort, bylo po dobu 14 let akti

vně s

ledováno

přibližně

7 600

dětí očkov

aných v roce

1995

očkovací látkou

proti planým n

eštovicím ve

druhém roce

života s

cílem odhadno

ut výskyt

planých neštov

ic a

herpes zoster.

Po celo

u dobu následnéh

o sledování

byla incidence planých neštov

ic mezi

očkov

anými

přibližně 10krát nižší, než u

dětí stejného věku

době před zavedením očkování

dhadovaná účinnost

vakcíny po

dobu trvání studi

e byla mezi 73 a

90 %). Pokud jde o h

erpes zoster,

bylo v

době následného

sledování

u očkovaných proti

planým

neš

tovicím

méně případů

herpes zoster

, než by

se dalo o

čekávat z

výskytu u dětí stejného věk

u, které

prodělaly

plané

neštovice divokého typu v

ed za

vedením očkován

í (relativní riziko = 0,61,

95% CI 0,43

0,89).

Případy planých neštovic a

herpes zoster

po očko

vání

byly obvykle

mírné.

Ve druhé

dlouhodobé

surveillance

studii se během 15

provedlo pět zkřížených sledování incidence

planých n

tovic,

každé z

náhodného vzo

rku př

bližně

8 000

dět

í a

dospívajících ve věku 5

19 let,

a to od roku 1995 (p

ed existencí vakcíny) do roku 2009. Výsledk

y prokázaly postupný pokles

výskytu pla

ných neštovic celkem o

90 %

95 % (p

řibližně

20násobný) od roku 1995 do roku

2009

u všech věkových skupin

jak u očkovaných, tak u neočkovaných dět

í a dospívajících. Ve

všec

věk

ových sku

pinách byl navíc pozo

rován pokles o při

ližně

90 % (p

řibližně

10násobný)

ohledně

hospitalizací kvůli planým neštovicím

Poregistr

ační

servač

surveillance

tudie bezpečnosti

Bezpečnost byla hodnocena v

observační

studii, kter

á zahrnovala

69 23

7 dětí ve věku 12

měsíců

let očkovaných přípravkem P

roQuad v porovnání s 69

237 dětmi v

historické srovnávací

skupině, jež b

očkov

ány sou

časným

podáním vakcíny

proti spalničkám, příušnicím a

zarděnkám

vyráb

ěné

firmo

u Merck & Co.,

Inc. a vakcíny Va

ricella Vaccine live (Oka/Merc

. Vedle hodnocení

incidence

febrilních křečí v

průběhu 30

dní po první dávce (viz bod

4.8) tato studie rovn

ěž

hodnotila

celkovou bez

pečnost přípravku ProQuad během 30

dní po první nebo

druhé dávce. S

výjimkou

vzestupu febril

ních křečí po první dávce neby

po první nebo druhé dá

vce zjištěna žádná

bezpečnostní rizika.

5.2

Farmakokinetické v

lastnosti

Neupl

atňuj

e se.

5.3

Před

klinické

údaje vztahující se k

bezpečnosti

diční nekl

inické

studie se neprováděly, kromě údajů uve

dených v

jiných oddílech tohot

o Souhrnu

údajů o příprav

ku (SmPC)

však neexistují žádné neklinické obavy, které by byly

považ

ovány za

významné pro klinicko

u bezpečnost.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Sez

nam pomocn

ých látek

Prášek

sacharóza

hydrolyzovan

á žel

atina

chlorid sodný

sorbitol (E 420)

natrium-hydrogen-glutamát

fosforečnan sodný

hydrogenuhličitan sodný

hydrogenfos

forečn

an draselný

chlorid draselný

živ

půda M 199

živná půda MEM (Eagle)

neomycin

enolsulfonftalein

kyseli

na chlorovodí

ková (k úprav

ě pH)

hydroxid sodný (k

úpravě pH)

močovina

Rozpouštědlo

voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Vzhledem k

tomu, že neby

ly provedeny studie kompatibility, nesmí se vakcína látka mísit s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba

použi

telnosti

18 m

ěsíců.

Po rekonstituci je nutno vakcínu

okamžitě aplik

ovat. Stabilita vakcíny

při

použití při teplotě

uchovávání 20

C až

C po dobu 30

minut vš

ak byla prokázána.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážej

te chlazené (2

Chraňte před

mrazem.

Uchovávejte v

původním ob

alu, aby b

yl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto lé

čivého přípravku

po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bod

6.3.

6.5

Druh obalu a

obsah balení

Příp

ravek Proquad s

rozpouštědlem pro

rekonstituci

dodávaným v

injekční lahvičce:

Prá

šek v

inje

kční lahvičce (sklo

řídy

) se zátkou (butylová p

ryž) a rozpouště

dlo v

injekční lahvičce

(sklo t

ří

dy I) se zátkou (chlorbutylo

vá pryž) ve velikostech balení po 1 a po 10.

Příprav

ek Proquad s rozpo

uštědlem pro

rekon

stituci dodávaným v

předplněné

injekční stříkačce:

Prášek v

injekční lahvičce

(sklo t

řídy

I) se zátkou

(butylová pryž) a rozpouštěd

lo v

předplněné

injekční stříkačce (sklo

řídy

I) s pístem se

zarážkou (chlorbutylová pryž)

a s krytem

hrdla stříkačk

(styren

butadienová pryž

), bez jehly, ve vel

ikostech balení po 1, 10 a 20.

Prášek v

jekčn

lahvičce (sklo

řídy

) se zátkou (butylo

vá p

ryž) a rozpouštědlo

předplněn

injekční stříkačce (sklo

řídy

I) s pístem se

zarážkou

(chlorbut

ylová pryž)

a s krytem hrdla s

tříkač

(styren

butadien

ová pryž

), s

jednou nebo dvěma

samostatnými jehlami, ve veli

kostech balení p

o 1, 10

a 20.

Na trhu nemusí být

všechny veliko

sti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro

zacházení s

ním

Před smíchání

s rozpouště

dlem je vakcína v

prášku

bílá až nažloutlá kompaktní

krystalická hmota.

Rozpou

štědl

je čirá bezba

rvá kapalina. Po rekonstituci je vakcína

čirá nažloutlá až n

růžovělá

tekutina.

přípravě

vakcíny

použí

vejte pouze dodávané r

ozpouštědlo, které

eobsahuje žádné konzervační

přís

ani jiné protivirové látk

y, které by

mohly vakcínu

zbavit účinnosti.

Aby se zabránilo př

enosu infek

ních agens z jedné os

oby na druhou, je naprosto

nezbytné u

každého

ince použít novou st

erilní s

tříkač

ku a jehlu.

Jedna jeh

la má být po

žita

k rekonstituci a nová

samostatná

jehla má být pou

žita

pro aplikaci

Přípravek

ProQuad se nesmí mísit v inj

stříkačce s

jinými vakcínami.

Pokyny k rekonstituci

Přípra

vek Proquad s rozpou

ště

dlem pro rekonstituci dodávaným v

injekční lahvičce:

Natáhněte celý

sah injekční

lahvičky

rozpouštědl

do injekční stříkačky. Celý obsah injekční

stříkačky vstříknět

e do in

jekční lahvičky

obsahující prášek. Mírně protřepejte, aby se práše

k ú

plně

rozpustil.

Rekonstituovaná vakcína se má

před podáním vizuálně zkontrolo

vat,

aby neobsaho

vala cizí pevné

čá

stice

a/nebo se její vz

hled nelišil od uváděného

popisu. Pokud ve vakcín

zaznamenáte ciz

í částice

nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.

K omezení ztráty účinnosti se

doporučuje

vakcínu

aplikovat okamžitě po rozpuštění.

Pokud se

rekonstituovaná vakcína neaplikuje do 30

minut, je nutno ji zlikvidovat.

Nezmrazuj

te rekonstituovanou vakcínu.

Celý obsah

rekonstituované

vakcíny

natáhněte z

injekční lahvičky do

injekční stříkačky, vyměň

jehlu

a celý objem

vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.

Přípr

avek Proquad s

rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným

edpln

ěné injekční stříkačce:

K připevnění

jehly umístěte jehlu pevně na špičku stříkačky a zajištěte otočením o čt

t otáčky (90°).

Celý obsah inj

ekčn

stříkačky

s rozpo

uštědle

vstříkněte do

ekční lahvičky obsahující prášek.

Mírně protřepejte, ab

y se

práš

ek úpl

ně rozpus

til.

Rekonstituovaná vakcína

se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby

neobsahovala cizí pevné

částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Pok

ud ve

vakcíně

zaznamenáte cizí čá

stice

nebo má jiný vzhled, zlikv

idujte ji.

K omezení ztráty

účinnosti

se doporučuje

vakcínu

aplikovat okamžitě p

o

rekonstituci

. Pokud se

rekonstituovaná vakcína

neaplikuje do 30

minut, je nut

no ji zlikvidovat.

Nezmrazuj

te

rekonstituov

anou vakcínu.

Celý obsah rekonstituované vakcíny natáhn

e z inj

ekční lahvičky

injekční stříkačky, vyměň

jehlu a

celý objem

vakcíny aplikujte subkutánní ne

bo intramuskul

ární cestou.

Veškerý nepoužitý léčiv

přípravek nebo odpad musí být zlikvidován

v souladu s místními

pož

adavky.

7.

D

RŽITE

L

ROZHODNUT

Í O REGISTRACI

MSD VACCIN

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

/REGISTRA

ČN

Í

ČÍSL

A

EU/1/05/323/001

EU/1/05/323/002

EU/1/05/323/00

EU/1/05/323/006

EU/1/05/323/007

EU/1/05/323/008

U/1/05/323/0

EU/1/05/323/010

EU/1/05/323/011

EU/1/05/323/012

EU/1/05/323/013

9.

DATUM PRVN

Í

REGISTRACE/PRODLOUŽE

NÍ REGISTRACE

Datum první registra

ce: 06. dubna 2006

Datum posledního prodloužení regist

race: 16. prosince 2015

10.

DA

TUM REVIZE TEXTU

Podrobné inf

ormace o

tomto léčivém pří

pravku jsou k dispozici

na webových

stránká

ch Evropské

entury pro léčivé pří

pravky http://

www.ema.europa.eu

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÝCH

LÉČIV

ÝCH

LÁTE

K A VÝROBCE

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ

ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO

OMEZENÍ VÝDEJE A

POUŽI

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTR

ACE

D.

PODMÍNKY

NEBO OMEZENÍ

S OHLEDEM NA

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO

PŘÍPRAVKU

A.

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÝCH

LÉČIV

ÝCH LÁTE

K A VÝROBCE

ODPOVĚDNÝ Z

A PROP

OUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobc

biologických

léčiv

ých látek

Merck Sharp & Dohme Corp.

Sumneytown Pike

West Point

Pennsylvania 19486

Merck Sharp & Dohm

e Corp.

5325 Old Oxford Road

Durham

North Carolina 27712

Název a adresa výrobce odp

ědného za propouštění šarží

Merck Sharp

Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

P.O. BOX 581, 2003 P

C Haarlem

Nizozemsko

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽI

Výde

j léčivého přípravku je vázán na

lékařský předpis.

Úřední propouštění šarží

:

Podle

článku 114 směrnice

2001/83/ES

e úře

ní propouš

ění ša

ží provádět některá státní

laboratoř nebo laboratoř k to

muto ú

čelu určená.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVK

Y REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

(PSUR)

Požadavky pro

předkládá

ní PSUR pro

tento léčivý přípravek

jsou uvedeny v seznamu

erenčn

ch dat Unie (seznam EURD) stanoveném v

čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a

jakékoli následné z

měny jso

zveřejněn

y na

evropském webovém p

ortálu pro l

éčivé pří

pravky.

D.

PODMÍNK

Y NEBO OMEZENÍ S

O

HLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ

LÉČ

IVÉHO P

ŘÍ

PRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci

(MAH)

uskuteční požadované činnosti a i

ntervence v oblasti

farmakovigilance podrob

ně popsané ve schv

ále

ném RMP uved

eném v m

odulu 1.8.2 regist

race a ve

veškerých schválených následnýc

h aktualizacích RMP.

ktualizovaný RMP

je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

i ka

dé zm

systému

ří

zení rizik, zejména v d

sledku obdr

ení nových informací, které

mohou vést k významným zm

nám pom

ru p

ří

a rizik, nebo z d

vodu dosa

ení

význa

ného milníku (v rá

mci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘ

ÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA O

BALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ProQuad

p

rášek

v

injekční lahvičce a rozpouštědlo v

injekční lahvičce –

balení po 1, 10 ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘ

ÍPRAVKU

ProQuad prášek a rozpouštědlo

injekční suspenz

Vakcína p

roti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)

2.

OBS

AH LÉČ

IVÉ LÁTKY

/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rekonstituci 1 dávka (0,5

ml) obsahuje (živé, oslabené):

Virus morbillorum (kmen End

ers’ Edmonston

≥ 3,00 log

TCID

Virus parotitidis (kmen Je

ryl Lynn™ (Level B

≥ 4,30 log

TCID

Virus rubellae (

kmen Wistar

RA 27/3)

3,00 log

TCID

Virus varicellae (

kmen Oka/Merck

≥ 3,99 log

3.

SEZNAM POMOCN

ÝCH LÁTEK

Sacharóza, hydro

lyzovaná želatina,

chlorid sodný

, E 420, natrium-hydrogen-glut

amát, fosforečnan

sodný, hydrogenuhličitan sodný,

hydrogenfosfo

rečnan dra

selný, chlori

d draselný, živná půda M 199,

MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, HCl,

NaOH

, močov

ina, voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FO

RMA A OBSAH BALENÍ

Prá

šek

a rozpo

uštědlo

pro injek

ní suspenzi

injekční lahvička

(prášek)

+ 1 inje

kční lahvička

(rozpouště

dlo)

10 injek

čních lahviček

(prášek) +

injekčních lahviček (rozpouštědlo)

5.

ZP

Ů

SOB A CES

TA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární nebo subkutánní podání.

ed p

oužit

si přečtěte příb

ovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK

MUSÍ BÝT UC

HOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH

DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled

a dosah

dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POU

ŽITELNOST

9.

ZVL

ÁŠTN

Í PODMÍ

NKY PRO UCHOVÁVÁN

Í

Uchovávejte a převážejte chlazené. Chraňte před

mrazem. Uchovávejte injek

ční la

ičku

práškem

vnějším obalu, aby byl prášek chráněn před světlem.

Po rekonstituci

použijte okamžitě

nebo do 30 minut

, pokud se u

chovává při

lotě

°C až 25°

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPA

DU Z NICH, PO

KUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCI

162 avenue Jean

Jaurès

69007 Lyon

Francie

12.

REGISTRA

ČNÍ ČÍSLO/Č

ÍSLA

EU/1/05/323/001

balení po 1 ks

EU/1/05/323/002

balení po 10 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLA

SIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyž

aduje se -

odůvodně

přija

17.

JEDINEČNÝ I

DENTIFIKÁTO

R

2D ČÁ

ROVÝ KÓD

2D čárový

ód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ

IDENTIFIKÁTOR

DATA ČIT

ELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ L

AHVI

ČKA S

RO

ZPOUŠTĚDLEM

1.

ZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

pouštědlo pro

ProQuad

2.

ZP

Ů

SOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO

HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka

6.

JINÉ

MSD VACCINS

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM

OBALU

ProQuad

p

ráš

ek v

injekční lahvičce a rozpouštědlo v

předplněné injekční stříkač

ce bez jehly

balení po 1, 10, 20 ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ProQuad

prášek

a rozpouštědlo

pro injekční suspenz

předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti spaln

ičkám

ušnicím

arděnkám a planým neštovicím (živá)

2.

OBSAH LÉČIVÉ L

ÁT

KY/LÉČIVÝCH L

ÁTEK

Po rekonstituci 1 dávka (0,5

ml) obsahuje (živé, oslaben

é):

Viru

s morbillorum

kmen Enders’ Edmonston

≥ 3,00 log

TCID

Virus parotitidis

(kmen Jeryl

Lynn™

(Level B))

≥ 4,30

TCID

Virus rubellae (

kmen Wistar RA 27/3

≥ 3,00

TCID

Virus varicellae (

kmen Oka/Merck

≥ 3,99 log

3.

SEZNAM P

OMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza

, hydrolyzovaná želatina,

chlorid sodný,

E 420, natrium-hydrogen-glut

amát, fosforečna

sodný, hydro

genuhličitan sodný, hydrogenfosforečna

n draselný, chlorid draseln

ý, živná půda M 199,

MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, HCl,

NaOH, mo

čovin

a, voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A

OBSAH BALENÍ

Práš

ek a rozpo

uštědlo

pro injek

ční suspenz

1 injek

ční lahvičk

a (p

rášek) +

předplněná injekční stříkačka bez jehly (rozpouštědlo)

injekčních lahviček

(prášek)

+ 10

předplněných injekčních s

říkače

bez jehly (rozpouštědlo)

20 inj

ekč

ních lah

viček

ášek) +

předplněných injekčních stříkaček bez j

ehly (rozpo

uštědlo

5.

ZP

Ů

SOB

A CESTA/CESTY

PODÁNÍ

Intramuskulární nebo s

ubkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠT

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘ

ÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED

A DOSAH

DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled

a dosah

tí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

, POKUD

JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převáž

ejte chlazené.

Chraňte před mraz

em. Uchovávejte in

jekčn

í la

hvičku s

práškem

vnějším obalu, aby byl prášek

áněn pře

větl

Po rekonstituci

použij

te oka

mžitě nebo do

minut, pokud se u

chovává při

teplotě 20

°C až 25

°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ P

RO LIKVID

ACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRA

VK

Ů

NEBO ODPADU Z NICH

, POKUD JE TO VH

ODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITE

LE

ROZHODNU

TÍ O RE

GISTRACI

VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/05/323/005

balení po 1 ks

EU/1/05/323/006

balení po 10

EU/1/05/323/007

balení po 20 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE P

RO VÝDEJ

15.

NÁV

OD K POUŽITÍ

16.

INFORMAC

E V BRAI

LLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se

odůvodnění přijato.

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

2D ČÁROVÝ KÓ

D

2D č

ový kód s jedinečným ide

ntifikátorem.

18.

JED

INEČ

NÝ IDENTIFIKÁTOR

DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJ

E UVÁDĚN

É NA

VNĚJŠÍM OBALU

ProQuad

p

rášek v

i

njekční lahvičce a rozpouštědlo v

předplněné injekční stříkačce s

1

nepřipojenou jehlou –

balení po 1, 10, 20 ks

1.

NÁZEV LÉ

ČIVÉHO

ÍPRAVKU

ProQuad

prášek a rozpouště

pro injekční suspenz

předplněné

injekčn

í st

říkačce

Vakcína proti spaln

ičkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje

(živé

, oslabené):

Virus morbillorum (

kmen Enders’ Edmonston

≥ 3,00 log

TCID

Virus parotitidis (

kmen Jeryl

Lynn™

(Level B))

≥ 4,30 log

TCID

Virus rubellae (

kmen Wistar RA 27/3

≥ 3,00 log

TCID

Virus varicellae

(kmen Oka/Merck)

≥ 3,99 l

3.

SEZ

NAM POMOCNÝCH LÁTE

K

Sacharóza

, hydrolyzovaná želatina,

chlorid sodný, E 420, natrium-hydrogen-glu

tamát, fosforečnan

sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, živná půda M

199,

MEM, neomycin, fenolsul

fonftalein, HCl,

NaOH, mo

čovina, voda pro

injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA

A OBSAH BALENÍ

Prá

ek a rozpo

uštědlo pro injekční suspenz

injekční lahvička

(prášek) +

předplněná injekční stříkačka (r

zpouštěd

lo) + 1 jehla

10 inj

ekčních

ahviče

prášek) +

předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) +

10 jehel

injekčních lahviček

(prášek

) + 20 p

ředplněných i

ekčních stříkaček (rozpouštědlo) +

20 jehel

5.

ZP

Ů

SOB A

CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární nebo subkutánní podání.

d použ

ití

m si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ

PŘÍPRAVEK MU

SÍ BÝT UCHOV

ÁVÁN

MI

MO DOHLE

D A DOSAH

DĚT

Í

Uchovávejte mimo dohled

a dosah

dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘ

EBNÉ

8.

POUŽI

TELNOST

9.

ZVLÁ

ŠTNÍ P

ODM

ÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chla

zené.

Chraňte před mr

azem. Uchováv

ejte injekčn

í lahvi

čku s

ášk

vnějším obalu, aby byl prášek chráněn před světlem.

Po rekonstituci

použijte okamžitě ne

bo do 30 minut, pokud se ucho

vává při

teplot

°C až 25

°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU

Z NICH, POKUD JE T

O VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jau

rès

69007 Lyon

Francie

12.

REGISTRA

ČNÍ ČÍS

LO/

ČÍSLA

EU/1/05/323/

balení po 1 ks

EU/1/05/323/009

balení po 10

EU/1/05/323/012

balení po 20 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽ

E

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ

PÍSMU

vyžaduj

e se - o

důvodnění při

jato.

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným i

dentifikátorem.

18.

JED

INEČNÝ

IDENTIFIKÁTOR

DATA

ČI

TELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ProQuad

prášek v

injekč

n

í lahvič

ce a rozpo

uštěd

lo v

předplněné

i

njekčn

í

stříkačce se 2

nepřipojenými jehlami –

balení po 1, 10, 20 ks

1.

ZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ProQuad prá

šek

a rozpo

uštědlo

o injekční suspenz

předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti spa

lničkám,

příušnicí

m, za

rděnkám a planým neštovicím (ž

ivá)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahu

je (živé, oslabené):

Virus morbillorum (km

en Enders’ Edmonston

≥ 3,00 log

TCID

Virus parotitidis

(kmen Jeryl Lynn

™ (Level

≥ 4,3

0 log

TCID

Virus rubellae (kmen Wistar RA 27/3)

≥ 3,00 log

TCID

Virus varicellae (

kmen Oka/Merck

≥ 3,99 log

3.

SEZNAM POM

OCNÝCH LÁT

EK

Sacharóza,

hydrolyzovaná želatina,

chlorid sodný,

E 420, natrium-hydrogen-glutamát, fosfor

ečnan

sodný, hydrogenuhl

ičitan sodný, hydrogenfos

orečna

draselný, chlori

d draselný, živná půda M 199

MEM, neomyc

in, fenolsulfonftalein, HCl,

NaOH, mo

čovina, vo

da pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštěd

lo pro injek

ční susp

enzi

injekční lahvička

(prášek) +

předplně

ná injek

ční stř

ačka (rozpouštědlo) +

2 jehly

injekčních lahviček

(prášek) +

předplněných injekčních stříkač

ek (ro

zpouštěd

lo) + 20 jehel

injekčních

lahviče

(prášek) +

20 p

ředplněných injekční

ch s

tříkaček (rozpouštědlo) +

40 jehel

5.

ZP

Ů

SOB A C

ESTA/CES

TY PODÁNÍ

Intramuskulární nebo s

ubkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁ

ŠTNÍ

UPOZORN

ĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUS

Í BÝT UC

HOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH

DĚTÍ

Uchováv

ejte mimo dohled

a dosah

dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ

UPOZORN

Ě

NÍ, POKU

D JE POTŘEB

8.

POUŽI

TELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážej

te chlazené. Chra

ňte před mrazem.

Uchovávejte inje

kční lahvičk

u s p

ráškem

vnějším ob

alu,

aby byl prášek chráněn před světlem.

Po rekonstituci pou

ijte oka

mžitě nebo

do 30 minut,

pokud se uchovává při

teplotě 20

°C až 25

°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ

PRO LIKVIDACI NEPO

UŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV

A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/05/323/010

balení po 1 ks

EU/1/05/323/011

balení po 10 ks

EU/1/05/323/013

balení po 20 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BR

AILLOVĚ PÍS

MU

Nevyžaduj

e se -

odůvodnění přijato.

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

2D ČÁROVÝ K

ÓD

čár

ový kód s j

edinečným identifikátorem

18.

JEDINEČNÝ ID

ENTIFIKÁTOR

DATA ČITELN

Á OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM

VNITŘNÍM O

BALU

INJ

EKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠ

KEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ProQuad

prášek pr

o in

jekční

suspenzi

i.m./s.c.

2.

ZP

Ů

SOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELN

OST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka

6.

JINÉ

MSD VACCINS

MINIM

ÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚD

LEM

1.

NÁZEV L

ÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA

/CESTY PODÁNÍ

Rozpo

uštěd

lo pro ProQuad

2.

ZP

Ů

S

OB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDAN

Ý JAKO H

MOTNOST, OBJE

M NEBO POČET

1 dávka

6.

JINÉ

MSD VACCINS

B. PŘÍBALOVÁ

INFORMACE

Příbalová i

nformace: informace pr

o

uživat

ele

ProQuad

Práš

ek a r

ozpouštědlo

pro in

jekční suspenz

i

Vakcína proti spaln

ičkám, příušnic

ím, zar

nkám a planý

m neštovicím (živá)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte s

ebe n

ebo Vaše dítě očkovat

,

proto

ž

e obsah

uje pro Vás

důlež

ité informace.

Ponecht

e si příbalovo

u informaci pro

případ, že si ji budete potřebovat

řečíst

znovu.

Máte

li jakékoli

další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína

byla před

epsána v

ýhradně

Vám nebo

Vaše

mu dít

ti. Nedávejte ji

žádné další

osobě

Pokud se u Vás vyskytne

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to své

mu léka

nebo

lékárníkovi.

Stejně postupujte v

případě

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uv

edeny

v této

příbal

ové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové

informaci

Co je

příprave

k ProQuad a k

čemu se používá

Čemu musíte věnov

at pozornost, n

Vám bude

řípravek

ProQuad podán

Jak se

přípravek ProQuad používá

Možné nežádou

účinky

Jak p

řípravek

ProQuad

uchovávat

Obsah balení a dal

ší

informace

1.

Co je

přípravek

ProQuad a k

čemu se použí

Přípravek

ProQuad je vakcína obsa

hující viry

spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic

(varicella), které byly os

labeny. Po podání vakcíny

člověku začne

jeho imunitní

systé

m (přirozená

obrana organizmu) produkovat pro

tilátk

y proti virům spalniček, příušnic, zarděnek a plan

ch neš

tovic.

Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.

řípravek

ProQuad se podává s cílem poskytnou

t Vašim dětem o

chran

u před spalničkami,

příušnicemi, zarděnkami a

planý

mi neštovicemi (varicella).

Vakcínu lze podávat osobám ve v

ěku od

měsíců.

Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek také podá

vat ko

jencům

od 9

měsíců věku

apř.

cílem dodržet

árodní očkov

ací schémata,

při propuknutí

epidemie nebo

při

cest

do oblastí

s vysokým výskytem

spalniček

I když

přípr

avek ProQ

uad obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u

zdravých osob vyvo

laly

palničky, příušnice

, zard

nky a p

lané neštovice

(varicella).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než

Vám bude

příprave

k ProQuad podán

Nepoužívejte přípravek

ProQuad

tliž

e je

osoba, která má být očkována

, alergická na

jakoukoliv

vakcínu proti planým

eštovic

ím nebo na v

akcínu proti spa

lničkám, příuš

nicím a za

rděnkám nebo

na kteroukoli

složku

této vakcíny (uvedenou v bod

včetně neomycinu

Jestliže

osoba, která má b

očko

vána,

trpí poruchou krv

etvorby ne

bo má jakýko

liv druh

koviny, který ovlivňuje imuni

tní systém.

Jestliže

se osoba

, která má být

očko

vána, v

současné době

éčí

metodami

nebo užívá léky, které

by mohl

y oslabit imu

nitní systém (kromě kortikosteroidů v

nízkých dávkách k

léčbě astma

nebo ja

ko substituč

ní lé

čba).

Jestliže

osoba, která má být

očkována

, má v

důsledku nějakého onemocnění

(včetně AIDS)

oslabený imun

itní systém.

Jestliže

osoba, která má být

čkována

, má v

rodinné anamnéze vrozenou nebo dědič

imuno

deficienci, pokud nen

í imunokompetence této osoby prokázána.

Jestliže

osoba, která

má být očkov

ána, má aktivní n

eléčenou tuber

kulózu.

Jestliže

osoba, kter

á má být očkována

trpí onemocněním s

hore

čkou vyšší než

38,5

°C; samotné

mírné zvýšení teplo

y však

ení důvodem k

odložen

í o

čkování

Jestliže j

e osoba, kt

erá má být očkována

těhotná

(navíc je nutno se vyvarovat

otěhotnění

po dobu 1

měsíc

e po

očkování,

Těhotenství a kojení

Upozornění a op

a

tření

Pokud se u

osoby, která má být očkována, vys

kytly n

teré z

níže uvedenýc

h okolnost

í, informujt

o této sk

utečnosti ještě před použitím

přípravku P

roQuad lék

aře nebo

lékárníka:

Alergická reakce na vejce nebo na

cokoli obsahující vejce.

Alergie nebo

záchvaty (křeče)

osobní nebo rodinné anamnéze.

ádoucí ú

činek po

očkování

vakcínou proti spal

ničkám, příušnicím a

/nebo zar

děnkám

, kdy se

brzy po

očková

ní objevily

modři

ny nebo krváce

ní přetrvávající déle

než obvykle

Infekce

virem lidské imunitní nedo

statečnosti (HIV)

příznaků

onemo

cnění HIV. Očkov

ání

můž

e být m

éně účinné než u

neinfikovaných osob (viz

Nepoužívejte přípravek

ProQuad

Pokud máte poruchu srá

livosti krve nebo nízk

ou hladinu krevních d

estiček, inj

ekce Vám bude

aplikována pod kůži.

Ve vzácných případech je možné

se nakazit planými ne

tovicemi,

které mohou mít i

vážný průběh,

osoby, která byla očkována vakcínou ProQuad. K t

může d

ojít u osob, které dosud nebyly

očkovány proti

planým

nešt

ovicím nebo

které

plané neštovice

neproděl

aly, a také

u osob, které spada

do jedné z následu

jících kategorií:

Jedinci se sní

ženou odolností vůči onemocnění

Těhotnými ženami, které buď neprodělaly plané

eštovice

nebo nebyly

roti planým

neštovicím

kovány.

Novorozenci matek, které buď nepr

laly pl

ané neštovic

e nebo neby

ly proti planým

neštov

cím oč

kovány.

Pokud je to

možn

é, o

čkovan

é osoby se po dobu 6 týdn

po o

čkování

přípravkem ProQuad

musí co

nejvíce

snaži

t vyvarovat

ízkému kon

taktu s osobami spadajícími

do kategorií výše

Sděl

lékař

pokud exist

uje n

ěkdo,

kdo spadá do

jedné z

výše u

vedených kategorií,

a lze očekávat, že

po očkování

bude v blízkém kontaktu s

očkovan

ou osobou.

Stejně jako jiné

vakcíny ani

přípravek

Quad nemusí úplně chránit všechny očkované

osoby. Také

pokud již

osoba, kter

á má být očkována, přišla do styku s

virem spalni

ček, příušnic, zarděnek nebo

planých ne

štovic, a

zatím ještě neonemocněla,

emusí být

přípravek

ProQuad schopen zabránit tomu,

se nemoc projevila.

Další léčivé

přípravky

a

příprav

ek ProQuad

Informujte

svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích

(nebo dal

ších

vakcínách), které

očkovaná o

soba

užívá

, které v n

edávné době

užíval

a nebo které

možná bude

užívat

Příprav

ek ProQuad lze podávat

současně s j

inými

dětsk

ými vakcínami

, jako je Preve

nar, a/nebo

vakcínou proti

hepatitidě

A nebo s

vakcínami

obsahujícími

záškrt, tetanus, acelul

ní černý kašel,

mophilus infl

uenzae typu b, inaktivovanou

dětskou

obrnu nebo hepatitidu

B. Pro kaž

dou vakcínu

e použije jiné místo vpichu injekce.

Léka

ř může očk

ová

ní odložit nejméně o

měsíce po

transfuzích krve neb

o plazmy nebo po podání

noglobulinu (IG) nebo imunoglobu

linu proti varicella

zoster (VZI

G). Pokud V

áš lékař

nerozhodne

jinak, po

očk

ování

příprav

kem ProQuad se

nesmí IG ani VZIG podat po

dobu 1

měs

íce.

Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeb

učini

tak kdykoli před

čkováním přípravkem

ProQuad, sou

časně s

ním nebo 4 a

ž 6

týdnů po

očko

vání.

Sdělte s

mu lékař

i, pokud

očkov

aná osoba v

poslední době dostal

a vakcínu

nebo pokud je objednán

očkování v

blízké budoucnosti. Lékař rozhodne, kdy l

příp

ravek ProQuad podat.

Po dobu 6

týdnů

očková

přípravke

m ProQuad j

e nutno vyvarovat se užívání salic

átů (napří

klad

kyselin

y acetylsalicylové, což je látka obsažen

á v

mnoha lécích a používaná

zmírnění bolesti

snížení horečky).

Těhotenství

a kojení

Přípravek

ProQuad se nesmí aplikovat

těhotným ženám. Že

ny v plodné

m věku musí podniknout

nezbytná op

atř

ení k tom

u, aby neotěhotněly po

dobu 1

měsíc

e po

kování.

soby, které kojí nebo zamýšl

ejí kojit,

musí tuto skutečnost sdělit lékaři. Lékař r

ozhodne, zda je nutno

ípravek ProQuad podat.

Pokud

jste těhotn

á nebo kojíte,

domníváte se

, že můžete být tě

hotná, nebo plánujete

otěhotně

poraďte

se se svým lé

kařem nebo

lékárníkem

dříve, než Vám b

ude tato vakcína podána.

Příp

ravek ProQuad obsahuje sodík

to léčivý přípravek obsahuje méně než 1

mmol (23

mg) sodíku v

jedné dávce

, to znamená,

že je

v podstat

bez sod

íku“.

Přípr

avek ProQuad obsahuje draslík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1

mmol (39

mg) draslíku v

jedné dávce, tj. v podstat

„b

draslíku“.

Přípravek

ProQuad

obsahuje sorbitol

.

Tento lé

čivý přípravek obsahuje 16

mg sorbitolu v jedné dávce.

Je nutno vzít v úvahu aditivní úči

současně

podáva

ných přípravků s ob

sahem sorbi

tolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo

fruktózy) potravou.

3.

Jak se

přípravek

ProQuad

používá

Přípravek ProQuad je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži

buďto na vnější straně steh

na nebo do

horn

í části paže.

U ml

adších dětí je obvy

kle u

přednostňována aplikace do svalu v

oblasti stehna, z

atímco u sta

ích

jedinců je upřednostňová

na aplikace do sv

alu v horní části paže.

Pokud osoba, která má být očkována

, má por

uchu srážlivosti krv

nebo nízkou h

ladinu krevní

tiček,

vakcína má být a

plikována pod kůži, protože při aplikaci do svalu může doj

ít ke krvácení.

Přípra

ProQuad se nesmí pří

mo aplikovat do

žádné cévy.

Přípravek

ProQuad se podává injekcí,

a to ná

sledovně:

Kojenci mezi 9 a 12

měsíci

Příp

ravek ProQuad lze podávat od 9

měsíců věku. K

zajištění optimální och

rany proti planým

štovi

cím

a spalničkám je nutno podat dvě dávky

přípravku P

roQuad s

odstupem nejméně tří

měsíců.

edinci ve věku

měsíců a starší:

ajištění opti

mální ochrany proti p

laným nešt

ovicím je nutno po

dat dvě dávky přípravku

ProQuad s odstu

pem nejméně jednoho

měsíc

Vhodnou dobu

a počet injekcí stanoví

v souladu s oficiálními

doporučení

Váš lékař.

Pokyny k rekonstituci vakcíny u

ené pro zdrav

otnické praco

vníky jsou

zařa

zeny na konci této

příbalové

informace.

Jestliže jste zapomněl(a) na

očkování příprav

kem ProQuad

Váš lékař stanoví, kdy se

ynechaná dávka podá.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně

jako všechny

vakcíny a l

éky může

mít i tato vakcína

nežádoucí účinky,

eré se ale nemusí

vyskytnout u

každého.

Může dojít k

alergickým re

akcím

(kopřivce). Ně

které z t

ěchto reakcí mohou být závažné a mohou

zahrnovat potíže s

dýcháním nebo polykáním. Pokud

očkovaná

osoba má alergickou reakci,

okamžitě

kontaktujte lékaře.

Po podání

přípravku Proquad byly hlášeny další nežádoucí účinky, některé závažné. Nežádoucí

účin

zahrnovaly:

Méně časté (mohou postihnout až 1

osobu ze

100): záchvaty s

horečkou

Vzácné (mohou postihnout

1 osobu z 1 000): nejis

tá chůze

V souvislosti s

očkováním přípravkem P

roQuad byly hlá

další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1

osobu z 10)

: postiže

ní v

místě

aplikace vakcíny

včetně bolesti/

citlivosti/pobolívání, zarudnut

í, horečka

(38,9

°C nebo vyšš

Časté (mohou postihnout až 1

osobu z 10): posti

ní v mí

stě

aplikace vakcíny

včetně otoku

nebo vzniku modřin; podráždění;

ážka (včetně vyrážky př

ipomínající s

palničky, vyrážky

připomínající plané neštovice a vyrážky v

mís

tě aplikac

e injekce); infekce

horních cest

dýchacích; zvracení a průjem

Další

nežádouc

úči

byly hlášeny p

použití

alespoň jedné z

následujících vakcín:

ípravek

ProQuad, monova

lentní a kombinov

ané vakcíny

dřívějšího složení

proti spalničkám, příušni

cím

a zard

ěnkám, vyráběn

é spo

lečností Merck & Co., Inc.

nebo

živ

á vakcína

proti planým

ešto

vicím

(Oka/Merck). Ty

to nežádoucí účinky

zahrnují:

Méně časté (m

ohou postihno

ut až 1

osobu ze 100

): kašel

ácné (mohou postihnout až 1

osobu z 1

000): kožní infekc

e, plané n

eštovice

Není známo

(četnost nelze z

dostupn

ých údajů určit):

neobvyklé krvác

ení nebo

vznik modřin

kůží, o

toky varlat; mrav

enčení

kůži, herp

es zoster (pá

sový opar); zánět mo

(encefalitida);

zánět mozk

ových blan a míchy ne

způsobený bakter

iální infekcí (

aseptická

meningitida);

závažné

postižení kůže; cévní mozková příhoda; z

áchvaty bez

horečky; bo

lest

a/neb

o otoky klou

bů (přechod

né nebo chron

ické) a zápal

plic (pneumonie/pne

umonitida)

Lékař má k

dispozici úplný sez

nam nežádoucích účinků př

ípravku Pr

oQuad a složek příp

ravku

ProQuad (vakcína

proti spalničkám, příušnicím a zardě

nkám, vyráb

ěná společností Mer

ck & Co., Inc.

a vakcína Varicella Vaccine

live (Oka/Merck)).

Hlášení nežádoucích

účinků

Pokud se u

očkované osoby

vyskytne kterýkoli z n

ežádoucích

účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi

tejně p

ostupujte v

případě

jakýchko

li nežádoucích účinků,

které nejsou

uvedeny v této

příbalové informaci

Nežádoucí účinky můžete hlásit

aké přímo prostřednictvím

národního systému

hlášení nežádoucích účinků u

vedeného v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucí

účinků můžete přispět

k získání víc

e informací o bezpečnosti tohoto př

ípravku.

5.

Jak

příprav

ek ProQuad

uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu

mimo dohled

a dosah

dětí.

Nepoužívejte tuto

vakcínu po uplynut

í doby použitelnost

i uvedené na

vnějším ob

alu za EXP. Doba

použitelnosti se v

ztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Uchovávejte a převáž

ejte chlazené (2

Chraňte před mrazem

Injekční lahvičku uchovávejte ve

vnějším obalu, aby b

přípravek chráněn před

svě

tlem.

Nevy

hazujte žádn

léčivé př

ípravky

do odpadních vod

nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit

pří

pravky

, které již nepoužíváte. Tato opatření

pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

d

alší inf

ormace

Co

příprave

k ProQuad obsahuje

Po rekonstituci

obsahuje jedna dávka (

0,5 ml):

Léčivými

látkami jsou:

irus morbillorum

vivum attenuatum (

kmen Enders’ Edmonston

) ....

ne méně než 3,00 l

TCID

Virus parotitidis

vivum attenuatum

(kmen Jer

yl Lynn™

(Level B)) ..

ne méně

4,30 log

TCID

Virus rubellae

vivum attenuatum

(kmen Wistar RA 27/3) ................. n

e méně než

3,00 log

TCID

Virus varicellae

vivum attenuatum

kmen Oka/Merck

). .....................

ne méně než 3,99 log

PFU**

* 50

% infekční dávka

tká

ové kultury

** plaky

tvořící jednotky

) Vyrobeno na

buňká

ch ku

řecích

embryí.

) Vyrobeno na

lidských diploidních plicních (WI

38) fibroblastech.

) Vyrobeno na

lidských diploidních buňkách (MRC

Dalšími složkami jsou:

Prášek

Sacharóza, hydroly

zovaná želatina, močovi

na, chlorid sodný,

sorbitol (E 420), natrium-hydrogen-

glutamát, fosforečnan s

odný, hydrogenu

hliči

tan sodn

ý, hydrogen

sforečnan draselný, c

hlorid

draselný, živná půda M 199, MEM, neomycin, f

enolsulfonftalein, kyselina chlorovodíková,

hydroxid

sodný.

Rozpo

uštědlo

Voda pro injekci.

Jak

přípravek

ProQuad vy

padá a co obsahuje toto ba

lení

Vakcína

je práš

ek pro inje

ní suspenzi ob

sažený v

jednodávkové

injekční lahvičce

který je nutno

smísit s r

ozpouštědlem dodávaným s

injekční lahvičko

u s pr

áškem.

Prášek je

bílá

outlá kompaktní krystalická hmota a

rozpouštědlo je čirá bezbarv

á kapalina.

Příp

ravek

ProQuad je do

stupný v balení po

1 a v balení po

10. Na trhu nemusí být všechny velikosti

balení.

Držitel r

ozhodnutí o

registraci a

výrobce

Držit

el rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS,

162 avenue Jean Jaurès

, 69007 Lyon, Francie

Výrobce od

povědný

propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., W

aarderweg, 39, 2031

Haarlem, Nizozemsko

Další informace

tomto přípravku získáte

místního zás

ce drži

tele rozhodnut

í o registraci.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tel: +370.5.2780.247

msd_lietuva@m

erck.com

България

Мерк Шарп и Доум България

ЕООД

тел.:

+ 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel:

+32(0)277662

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.

r. o.

Tel: +420.233.010.111

dpoc

_czechslovak@mer

ck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.:

+ 36.1.888.530

hungary_m

sd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482

4000

dkmail@mer

ck.com

Malta

Merck

Sharp & Dohme Cyprus Limited.,

Tel:

8007 4433 (+356 99

917558)

malta_info@merck

.com

Deutschland

MSD Sharp &

Dohme GmbH

: 0800 673 6

73 673 (+4

9 (0) 89 4561

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medical

info.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ

: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp

& Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-

medizin@merck.com

España

Merck Sh

arp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 9

1 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Pols

ka Sp. z o.o.

Tel: +48.2

2.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél:

+ 33 (0)1 80

46 40 40

informati

on.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp &

Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme

Romania S.R.L

Tel:

+ 4021 529 2

9 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Healt

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo

_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel:

+421.2.58282010

dpoc_czechslov

ak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.i

t@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +35

0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ

: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (

Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Unit

ed Kingdom

(Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme

Ireland (H

uman Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Tato příbalová inform

ace byla naposledy revidována

Další zd

roje informací

Podrobné informace o tomto léčivém příp

ravku jsou k dispozici na w

ebových stránkác

h Evropské

agentury

pro léčivé

přípravky

http://www.ema.europa.eu.

----

-------------------

------

-----------------------

-------------------------

--------------

-----------

---------------

Následující informace je ur

č

ena pouze pro zdravotnické

pracovníky:

ed smícháním s

rozpouštědlem j

e vakcína v pr

áš

ku b

ílá až nažloutlá komp

aktní krystalic

ká hmota.

ozpouštědlo je čirá be

zbarvá kapalina. Po úplné

m smíchání je

vakcína

čirá nažloutlá až narůžovělá

tekutina.

přípr

vakcíny

používejte pouze dodané rozpouštědlo,

které

neobsahuje

žádn

konzervační

řísady

ani jiné antivirové látky, které

by mohly vakcínu z

bavit ú

činnosti

Aby se zabránilo p

řen

infekčních age

ns z jedné

osoby na druhou, je naprosto nezbytné u

každ

ého

jedince

použít novou sterilní stříkačku

a jehlu.

Jedna jehla má být

použita k rekonstituci a

nová

samostatná

jehla má být použita

pro aplikaci.

Přípr

avek ProQ

uad nesmí být

smíchán v

injekční stříkačce

s jin

ými vakcínami.

Pokyny k

rekonstituc

i vakcíny

Natáhn

ěte ce

lý obsah roz

pouštědla

z injek

ční

lahvi

čky

do inje

kční stř

kačky

. Celý obsah injek

ční

stříkačky vstříkněte do

injekční lahvičky obsahují

cí prá

šek. Mírně protřepejte, aby

se prášek úplně

rozpustil.

Rekonstituovaná

vakcína se má

před podáním

vizuál

zkontrolovat, aby

neobsahovala cizí pevné

částice a/nebo se jej

í vzhled n

elišil od uváděného popisu. Pok

ud ve vak

cíně

zaznamenáte

í části

nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.

K omezení ztrát

y účinnosti se doporučuj

e vakcínu

aplikovat oka

mži

t

ě po

roz

puštění. Pok

ud se

rekonstituovaná

vakcína

neaplikuje do 30 minut

, je nutno ji zlikvidovat.

Nezmrazuj

te rekonstituovanou vakcínu.

Celý obsah rekonstituované vakcíny

natáhnět

injekční lahvičky d

injekční stříkačky

, vy

měň

jehlu a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní ne

bo intramuskulární cestou

Veškerý nepouži

léčivý přípravek nebo odpad musí být z

likvidován v souladu s místními

poža

davky.

Viz také bod 3. Jak se

ípravek ProQuad p

ouží

Příbalová informace:

informace

pro uživatel

e

ProQuad

P

rášek a rozpouštěd

lo pro

injekční

suspenzi

v předplněné injekční

stříkačce

Vakcína

proti spalničkám, příušnicí

m, zard

nkám a pl

aným neštovicím (ži

vá)

P

řečtěte si pozorně celou příba

lovou informaci

dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě oč

kovat,

pr

otože

ob

sahuje pro Vás důležité in

formace.

Ponechte si příbalovou info

rmaci pro

případ, že si ji budete potřebo

vat p

řečíst

znovu.

Máte

li jakékoli dal

ší otá

ky, zeptejte se svého

lékaře

nebo lékárníka.

Tato vakcína byla

přede

ána výhradně Vám nebo

ašemu

těti. Nedávejte ji

žádné jiné osobě

Pokud se

u Vás vyskytne

terýkoli z nežádoucích účinků, sdělte t

o svému lé

kaři

nebo

lékárníkovi. St

ejně postupujte

případě

jakýchkoli ne

žádoucích účinků

, kt

eré nejsou uvedeny

v této

íbalové informaci

. Viz bod 4.

Co naleznete v tét

o

příbalové informaci:

Co je

přípravek

ProQuad a k

čemu se používá

Čemu musíte

ovat po

zornost, než V

ám bude

pří

pravek ProQuad podán

Jak se

příp

ravek Pr

oQuad použív

Možné nežádoucí úči

přípravek

ProQuad uchovávat

Obsah balení a

alší

informace

1.

Co je

přípravek

ProQuad a k

čemu se používá

Přáípravek

ProQuad je vakcína obsahující

viry spalniček, příušnic, zarděnek a planýc

neš

tovic

(varicella), kter

é byly oslaben

y. Po podání vakcíny

člověku začne j

eho imunitní sy

stém (přiroz

ená

obrana organizmu) produkovat protilátky pr

oti virům sp

iček, příušnic, zardě

nek a planý

ch neštovic.

Protilátky pomáhají chránit p

řed onemo

ími vyvo

lávanými uvedenými viry

Příp

ravek

ProQuad se podává s

cílem poskytnout

ašim dět

em och

ranu před spalničkami,

příušnicemi, zarděnkami a planými neštovicemi (

varicella). Vakcínu lze podáv

at osobám ve věku od

měsíců.

Přípravek

ProQuad lze z

a zvláštních

podmínek t

aké podávat

ojenců

m od 9

měsíců věku (např.

cílem dodržet ná

rodní o

vací schémata,

i propuknutí

epidemie nebo

při

cest

do oblastí

s vysokým výskytem spalni

ček

I když přípravek ProQuad obsahuje živé viry, jsou příl

slabé

na to, aby u

zdravých o

sob vyvolaly

spalni

čky, příušnice, zarděnky a plané neštovice (

varicella).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek

ProQuad podán

Nepouž

ívejte p

říprav

ek ProQuad:

Jestliže

osoba, která má být očkována

, alergická na jakoukoliv vakcínu proti planým

eštovicím

nebo n

a vakcínu proti spalničkám, příušn

icím a za

rděnkám

nebo na kteroukoli

složku této

vakcíny (uvedenou v bod

včetně ne

omycinu.

Jestliže osoba, kter

má být očkována

trpí poruchou

krvetvorby neb

o má jakýkoliv druh

koviny, který ovlivňuje

imunitní systém.

Jestliže se osoba, k

terá má být o

čkován

a, v sou

časné době

éčí

metodami

nebo

užívá

léky, které

by mohly o

slabit imunitní

systém (kromě kortikoster

dů v

nízkých dávkách k

léčbě a

stmatu

nebo jako subst

ituční léčba).

Jestliže osoba, která má být očkována

, má v

důsledku nějakého

onemo

cnění

včetně

AIDS)

oslabený imunitní systém.

Jest

liže osoba, která má být očko

vána, má v rodi

nné anamnéze vrozenou nebo

ědičnou

imunodeficienci, pokud

není imunokomp

etence této osoby prokázána.

Jestliže osoba, která má být očkována

má aktivní nelé

nou tuberkulózu.

stliž

e osoba, která m

á být očk

ována, trpí

onemocněním s

horečkou

vyšší než 38,5

°C; samotné

mírné zvýšení

eploty však není důvodem k

ožení očkování.

Jestli

že j

e osoba, kt

erá má být očkována

těhotná (navíc je nutno se vyvarovat otě

tněn

po dobu 1 m

íce po

kování, viz

Těhotenst

ví a kojení).

Upozornění a opatře

Pokud se u

osoby, která má být očkován

, vyskytly některé z

níže uved

ených okolností

, informujte

o této sku

tečnosti ještě před použitím přípravku ProQuad lékaře nebo l

ékárníka:

Alergická reakce na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.

lergie nebo zách

vaty (křeče)

osobní nebo rodinné anamné

ežádoucí účinek po

očková

ní vakcínou proti s

palničkám, příušnicí

m a/nebo

zarděnkám

, kdy se

brzy po

očkování objevily modřiny nebo

krvácení

přetr

vající déle než ob

vykle.

nfekce virem lidské imunitní n

edostate

čnost

i (HIV) bez

příznaků onemocně

ní HIV.

Očkování

může být méně účinné než u

neinfikovaných osob (viz

Nepo

uží

vejte

přípravek

ProQuad

Pokud máte poruchu srá

žlivosti krve neb

o nízkou hladinu

krevních destiček

, injekce Vám bude

aplikována pod kůži

Ve vzácných

ípadech

je možné

se nakazit planými

neštovice

které mohou mít i

vážný průbě

h, od

osoby, která byla

očkována vakcínou ProQuad. K tomu může dojít u osob, které dosud nebyly

čkován

y proti planým

nešt

vicím nebo

které

plané neštovice

neprodělaly

, a také u osob, které spadají

do jedné z n

ásledujících kategorií:

Jedinci se

sníženou odolností vůči onemocnění

Těh

otnými

ženami, kt

eré

buď neprodělaly plané neštovice n

ebo nebyly proti planý

m neštovicím

očkov

ány.

Novorozenci

matek, které buď neprodělaly

plané neštovic

e nebo ne

byly proti planým

neštovicím očkovány.

Pokud je to

možn

é, o

čkov

ané osoby se po dobu 6 týdn

po o

čko

vání

přípr

avkem ProQuad musí co

nejvíce

snažit vyvarovat

blízkému kontaktu s osobami spadajícími do kat

egorií výše

Sdělte lékaři,

kud existuje někdo

, kdo spadá do jedné z

výše uvedených kategorií

a lze očekávat, že

po o

ování

bude v blízkém kontaktu s

očkovan

ou osobou.

Stej

ně jako jiné

vakcíny ani

přípravek

ProQuad ne

musí úplně chránit

všechny očkované osoby. Také

pokud již osoba,

která má být

očkována, přišla do styku s

virem spalniček, příušnic, zarděnek nebo

planých ne

štov

ic, a zatím j

eště neonemocněla

, nemusí být

přípravek

ProQuad schop

n zabránit tomu,

aby se nemoc projevila.

Dalš

í

léčivé

přípravky

a

příprave

k ProQuad

Informujte svého lék

aře nebo lékárníka o všech lécích (nebo dalších

vakcínách), které

očk

ovaná osoba

žívá

, které v nedá

vné době

užíval

a neb

o které možná bude

užívat.

Přípra

ProQuad lze

podávat s

oučasně s jinými dětskými

vakcínami

, jako je Preve

nar, a/nebo

vakcínou proti hepat

itidě

A nebo s vakcínami obsahujícími

záškrt, tetanus, acelulární černý kašel,

Haemophilus i

nfluenzae typu b, inaktivovanou

dětskou

obrnu nebo hepatitidu

B. Pro každ

ou vakcínu

se použije jiné

místo vpi

chu injekce.

Lékař

může očkov

ání odl

ožit nejméně

o 3 m

ěsíce po

transfuzích kr

ve nebo plazmy nebo po

podání

imunoglobulinu (IG) nebo

imunoglobulinu

proti varicel

la zoster (

VZIG). Pokud Váš lékař nerozhodne

jinak, po

očko

vání

ípravkem ProQuad se

nesmí IG

ani VZIG podat po

dobu 1

měsíc

Pokud je nutno provés

t tuberkulinový t

est, j

e třeba učinit tak kdykoli před očko

váním

pří

pravkem

oQuad, současně s

ním nebo 4

až 6

týd

očkování.

Sdělte svému lékaři, pokud

čkova

ná osoba v

poslední době do

stala vakcínu

nebo pokud je

objednána

očkov

ání v

blízké budoucnosti. Lékař r

ozhodne, kdy lze

přípravek

ProQuad podat.

Po dobu 6

týdnů po

očk

ování

přípra

vkem P

roQuad je nutno v

yvarovat se užívání salicylátů (např

íklad

kyseliny acetylsa

licylové, což je l

átka ob

sažená

mnoha lécíc

h a p

oužíva

ná ke zm

írnění bolest

snížení horečky).

Těho

te

nství a kojení

Přípravek

ProQuad se nesmí ap

likovat těhotným ženám. Ž

eny v

plodném věku mus

podniknout

nezbytná opatření k

u, aby neotěhot

ěly p

o dobu 1

měsíc

e po

kování.

by, které kojí

nebo

zamýš

lejí kojit,

musí tuto skutečnost sdělit l

aři.

kař rozhodne, zda je nutno

řípra

vek ProQuad podat.

Pokud

jste těhot

ná nebo kojíte,

domníváte se

, že můžete

být těhotná

, nebo plánujete

otěho

t, por

aďte

se svým lé

řem

nebo lékárníkem

dřív

e, ne

ž Vám

bude tato vakcína podána.

Přípr

avek ProQuad obsahuje sodík

Tento l

éčivý přípravek obsahuje méně než 1

mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znam

ená, že je

v pods

tatě „bez sodíku“.

Přípravek

ProQuad obsahuje draslík

nto léčivý přípravek obsahuje méně než 1

mmol (39

mg) draslíku v

jedné dávce, tj. v pod

statě

bez dr

aslíku“.

Přípravek

ProQuad

obsahuje sorbitol

Tento lé

čivý přípravek obsahuje 16

mg sorbitolu v jedné dávce. J

e nutno vzít v ú

vahu aditivní

účinek

současně

podávaných

přípravků s obsahem sorb

itolu (n

ebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo

fruktóz

y) potravou.

3.

Jak se

přípra

vek ProQu

ad použ

ívá

Přípravek

ProQuad je

nutno aplikovat do svalu

nebo po

d kůži buďto na vnější straně st

ehna nebo do

horní části paže.

U mladších dětí je obvykle upředn

stňován

a aplikace do svalu v

oblasti stehna, zat

ímco

u starších

jedinců je upřednostňován

a aplikace

do svalu v hor

čá

sti pa

že.

Pokud osoba, která má

být

ková

na, má poruchu srážlivosti k

rve nebo nízk

ou hladinu kre

vních

destiček

, vakcína má být aplikována pod

kůži, protože při aplikaci do svalu můž

dojít ke krvácení.

Příprav

ek ProQuad

se nesmí přímo

aplikovat do

žád

né cévy.

Přípravek

ProQuad se podává

injekcí, a to následovně:

Kojenci mezi 9 a 12 m

ěsíci věku:

ípravek

ProQuad lze podávat od 9

měsíců věku.

zajištění optimální ochrany proti pla

ným

neštovicím a spalničkám j

e nutno pod

at dvě dávky

řípra

vku ProQuad s

odstupem nejméně tří

měsíců.

Jedinci

ve věku 12

měsíců a starší:

K zaji

štění o

ptimál

ní ochrany pro

ti planým neštovicím je nutno po

dat dv

ě dávky přípravku

ProQuad s

odstupem nejméně je

oho měsíce.

Vhodnou dobu a

et inje

kcí stanoví

v souladu s oficiálními

doporučení

Váš lékař.

Pokyny k

rekonstituci

vakcíny

určené

pro zdravotnické pr

acovníky jsou

zařazeny na konci této

íbalové infor

mace.

J

estliže jste zapomněl(a) na

očko

vání

příp

ravkem ProQuad

áš lé

ř stanoví, kdy

se vynecha

ná dávka podá.

4.

Možné nežádoucí účinky

obně

ko všechny

vakcíny a léky

může

mít i tato vakcína ne

žádoucí účinky

, které se

ale nemusí

vyskytnout u

kaž

dého.

ůže dojít k

alergickým reakcím

(kopři

vce)

. Někter

é z

těc

hto re

akcí mohou být závažné a mohou

zahrnovat potíže

dýcháním

nebo p

olykáním. Pok

ud o

čkovaná

osoba má

alergickou reakci, oka

žitě

kontakt

ujte lékaře.

Po pod

ání přípravku Proquad byly hlášeny dalš

nežádo

ucí

účinky,

některé závaž

né. N

ežád

í účinky

zahrnovaly:

Méně časté (mohou postihnout až 1

osobu ze 100): záchvaty s

horečkou

Vzácné (mo

hou postihnout

až 1

osobu z 1 000): nejistá ch

ůze

V souvislosti s

očkov

áním

přípravke

m ProQuad byly

hlášeny další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než

1 osobu z 10)

: postižení v

míst

ě aplikac

e vakcíny

včetně bolesti/

citlivosti/po

bolívání, zar

dnutí, horečka (38,9

°C nebo vyšší)

sté (mohou p

ostihnout až 1

osobu z 10): posti

žení

místě aplikace

vakcíny

včetně otoku

nebo vzniku m

odřin;

podr

áždění; vyrážka (včetně vyrážky připomínající spalničky, vyrážky

připomínající

plané n

tovice a v

yrážky v

místě aplikace injekce);

infekce horních cest

dýchacích; zvr

acení a průjem

Další nežádoucí účinky byly

hlášeny po

použití alespoň jedné z

následujících vakcín:

přípravek

ProQuad, monovalen

tní a kombinované

vakcíny

dřívějšího sl

ení proti s

palničkám

ušnicí

a zard

ěnkám,

vyrá

běné společno

stí Merck & Co., Inc.

nebo živá

vakcína proti pla

ným nešt

ovicím

ka/Merck). Tyto než

ádoucí

účinky zahrnují:

Méně časté (mohou postihnout až 1

osobu ze

100): kašel

Vzácné (moho

u postihno

ut až

1 osobu z 1 000):

kožní in

fekce, plan

é nešt

ovice

Není známo (čet

nost nelze z

ostupných údajů určit): neobvyklé k

rvácení nebo vzni

k modřin

kůží,

otoky v

arlat; mravenčení v

kůži,

herpes zos

ter (pásový opar); zánět

mozku

(encefalitida);

ánět

mozkových blan a míchy nez

půs

obený bakteriální infekcí

(aseptická

meningitida)

; závažné

ostižení kůže; cévní mozková příhod

a; záchvaty bez h

orečky; bolest

a/nebo otok

y kloubů (přechodné nebo chronické)

zápal plic (pneumonie/

pneumonitida)

Lékař má

k dispozici úplný seznam ne

ádoucí

ch účinků příp

ravku ProQu

ad a složek přípravku

ProQuad (vakcína

proti spalničkám, příušni

cím a

zarděnkám, vyrábě

ná sp

olečnost

í Merc

k & Co., Inc.

a vakcína Varic

ella Vaccine live (Oka/Merck)).

Hlášení nežádoucích účin

k

ů

Pokud se u

očko

vané osoby vysk

ytne kterýkoli

z nežádoucích účinků, sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně po

stupujte v

případě jakýchkoli

ežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této

příbalové informaci

Nežádoucí účink

ůžete hl

ásit

také přím

o pro

středn

ictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V. Nah

lášením nežádoucích účinků můžete přispět

získání více

inform

ací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek

ProQuad uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a

dosah dě

tí.

Nepo

užív

ejte tuto vakcínu po uplynutí d

oby použitelnosti uve

dené na

vnějším obalu za EXP. Doba

použitelnosti

se vztahuje k pos

lednímu dni uvedeného měsí

Uchovávejte a převážejte

chlazené (2

Chra

ňte př

ed mrazem.

Injekč

í lahvičku ucho

vávejte ve vn

ějším ob

alu, a

by byl přípravek

chráněn před světlem.

Nevyh

azujte žádné léčivé přípravky

do odpadních

vod nebo domácíh

o odpadu. Zeptejte se svéh

lékárníka, jak naložit s př

ípravky, kt

eré již nepouž

íváte. Tato

opatření pomáhají

chránit životní

prostř

edí.

6.

Obsah bale

ní a další infor

mace

Co

přípravek

ProQuad obsahuje

Po rekonstituci

obsahuje jedna dávk

a (0,5 ml):

Léčiv

ými látkami jsou:

Virus

morbillorum

vivum attenuatum

(kmen Ende

rs’ Edmonston

) .. ne mé

ně než 3,00 log

TCID

Virus parotiti

vivum attenuatum (kmen

Jeryl Lynn™ (L

evel B))

ne méně než 4

,30 log

TCID

Virus rubellae

vivum attenuatum

(kmen Wistar RA 27/3) ...............

ne méně než 3,00 lo

TCID

Virus varicellae

vivum attenuatum (kmen Oka/Merck) .................... n

e méně než 3,99 lo

PFU**

* 50% i

nfekčn

í dávka tká

ové kultury

** plaky

ořící jednotky

) Vyrobeno na

buňkách kuřecích embryí.

) Vyrobeno n

a lids

kých diploid

ních plicních (WI

38) fi

broblastech.

) Vyrobeno na

lidských diploidních

buňk

ách (MRC

Dalšími složkam

i jsou:

Prášek

Sacharóza, hydrolyzovaná

želatina, močovina

chlorid sodný, sorbi

tol (E 420), natrium-hydrogen-

glutamát, fosforečnan

sodný, hydrogenuh

ličitan sodný, hydrogenfosforeč

nan draselný, chlor

draselný

, živná půda

M 199, MEM, neo

mycin, fenolsulfo

nfta

lein, kyselina

chlorovodíková, hydroxid

sodný.

Rozpouštědlo

Voda pro injekci.

Jak

přípravek

ProQuad vypadá a co obsahuje toto b

alení

Vakcína je

prášek pro injekční sus

penzi

obsaže

ný v jednodávkové

injekční

lahvi

čce

, který je nutno

smísit s ro

zpouštědlem

dodávaným s

inje

kční l

vičk

ou s prá

škem.

Prášek je bíl

až nažloutlá

kompa

ktní krystalick

á hmota a

rozpouštědlo je čirá bezbarv

á kapalina.

Příp

ravek Pr

oQuad je dostup

ný v baleních po 1, 10 a 20. Na trhu nemusí být v

šechny v

elikosti balení.

Držitel rozh

odnutí o registraci a výrobce

Držite

l rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS,

162 avenue Jean Jaurès

, 69007 Lyon, Francie

Výrobce

odpovědný za

prop

ouštění šarží: Merck

Sharp and D

ohme, B.V., Waar

derweg, 39, 2031

BN Haarlem, Nizozemsko

Dalš

í informace o

to příprav

ku získáte u místního zástupce d

ržitele rozho

dnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27

766211

dpoc_belux

@merck.com

Lietuva

Merck Sharp & D

ohme,

Tel: +370.5.2780.247

msd_liet

uva@merck

.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.

: + 359 2 819 3737

info-

msdbg@merc

k.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Čes

ká republika

Merck Sharp & D

ohme s. r. o.

Tel: +420.233.010.111

dpoc_cze

chslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

erck Sharp & D

ohme Cyprus Limited., Tel:

8007 4433 (+

356 9991755

malta_info@merck.com

Deutschland

Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

dicalinfo.nl@me

rck.com

Eesti

Merck Sharp

& Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ

+30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges

.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-

medizin@mer

ck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

sd_info@mer

ck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél:+ 33 (0)1 80 46 40 40

info

rmation.medical

e@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt

@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Doh

me d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme

Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromani

a@merck.com

Ireland

Merc

k Sharp & Dohme

Ireland (Hu

man Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_irelan

d@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp

& Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_c

zechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme

Cyprus Limited

Τηλ

: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck S

harp & Dohme (Swe

den) AB

Tel: +46 77 5700488

medicins

kinfo@mer

ck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.

United Kingdom

(

Northern Ireland)

Merck Shar

p & Dohme

Ireland (Human Health

Limited

Tel: +353 (

0)1 2998700

edinfoNI@msd.com

Tato př

íbalová in

formace byla

naposledy revidována

Dalš

í zdroje info

rmací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku js

ou k dispozici na we

bových str

ánkách Evropské

agentury p

ro léčivé přípra

vky http://

www.ema.eur

opa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------

-------------

-----------------

Následující informace je určena pou

ze pro

zdravotnické

pracovníky

:

Před

smícháním s

rozpouštědlem je

vakcína v pr

áš

ku b

ílá až nažloutlá kompaktní krystalic

ká hmota.

ozpouštěd

o je č

irá bezbarvá kapalina. Po

úplném smíchání je

vakcína

čirá nažloutlá až narůžovělá

tekutina.

přípravě

vakcíny pou

žív

ejte pouze

dodané rozpo

uštěd

lo, které

neobsahuje

žádn

konzervační

řísad

y ani jiné an

tivirové látky, které

by mohly vak

cínu zbavit ú

činno

sti.

Aby se zabrá

nilo přenosu infekčních agens z j

edné osob

y na druhou, je naprosto nezbytné u

každého

jedince pou

žít

novou ste

rilní stříkač

ku a jehlu.

Jedna jehla m

á být použita k rek

onstituci a nová

samostatná

jehla

má být použita

pro aplikaci.

Přípr

avek ProQuad nesmí

být smíchán v

injekční stříkačce s

jinými

vakcínami.

Pokyny k

rekonstituc

i

připevnění

jehly umí

stěte j

ehlu

pevně na špičku stříkačky a zajiště

te oto

čením o

čtvrt otáčky

(90°).

Celý obsah

injekční stříkačky

s rozpou

ště

dlem vst

říkněte

injekční l

ahvi

čky obsahující prášek.

Mírně protřepejte,

aby se prá

šek úplně rozpustil

Rekonstituovaná

vakcína se

má před

dáním vizuáln

zkontrolo

vat, aby neobsahov

ala cizí pevné

částic

e a/nebo se její vzhled n

elišil od uváděného po

pisu. Pokud ve vakcí

zaznamená

te c

izí částice

nebo má jiný vzhled, z

likvidujte ji.

K omezení ztráty účinnosti se doporučuje

vakcínu aplikovat o

kamžitě po rozpuštění. P

okud se

reko

nstituovaná

vakcína neaplikuje do 30 m

inut, je nutno ji zlikvidovat.

Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.

Celý obsah

rekonstituované

vakcíny

natáhnět

injekční lahvičky do

injekční stříkačky

, vym

ěň

jehlu a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní neb

o intramuskulární cestou

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad

musí být zl

ikvidován v souladu s místními

poža

davky.

Viz také bod 3. Jak se p

řípravek ProQuad používá

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJ

Ů

O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ProQuad prášek a rozpouštědlo

injekční suspenz

ProQuad prášek a rozpouštědlo

injekční suspenz

předplněné injekční stříkačce

Vakcína

proti spalničkám

příuš

nicím,

zarděnkám a planým neštovicím (živá)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci

obsahuje jedna dávka (0,5

ml):

Virus morbillorum

vivum attenuatum

kmen Enders’ Edmonston

ne méně než 3,00 log

TCID

Virus parotitidis

vivum attenuatum (

kmen Jeryl Lynn™ (Level B)

ne méně než 4,30 log

TCID

Virus rubellae

vivum attenuatum

kmen Wistar RA 27/3

ne méně než 3,00 log

TCID

Virus varicellae

vivum attenuatum

kmen Oka/Merck

ne méně než 3,99 log

PFU**

* 50

% infekčn

í dávka tká

ové kultury

** plaky

tvořící jednotky

) Vyrobeno na

buňkách kuřecích embryí.

) Vyrobeno na

lidských diploidních plicních (WI

38) fibroblastech.

) Vyrobeno na

lidských diploidních (MRC

5) buňkách.

Vakcína

může obsahovat sto

py rekombinantníh

o lidského

lbuminu (rHA).

Vakcína

obsahuje stopová množství neomycinu

. Viz bod 4.3.

Pomocná(é) látka(y)

se známým účinkem

Vakcína obsahuje 16 m

iligramů

sorbitolu v jedné dávce

. Viz bod 4.4.

Úplný seznam pomocnýc

h látek viz bod

6.1.

3.

KOVÁ FORMA

ráše

k a rozpo

uště

dlo pro

injekční

suspenzi

Před

rekonstitucí

je prášek bíl

až nažloutl

kompaktní krystalick

á hmota

a rozpouštědlo je čirá

bezbarvá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípra

vek ProQuad

je indikován

oučasné

očko

vání proti spalni

čkám, příušnicím, zarděnkám

planým neštovicím u jedinců ve věku od 12

měsíců.

Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek podávat jedincům od 9

měsíců věku (např. s

cílem

dodržet národní očkova

cí schémata,

při propuknutí

epidemie nebo

při

cest

do oblastí s vysokou

prevalencí spalniček; viz body

4.2, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek

ProQuad se musí

používat v

souladu s oficiálními

doporučení

Jedinci ve

věku 12

měsíců a starší

Jedinci ve

věku od 12

měsíců

mají dostat k

zajištění optimální ochrany před planými

neštovicemi dvě dávky přípravku P

roQuad nebo jednu dávku

přípravku P

roQuad

následovanou druhou dávkou monovalentní

vakcíny proti plan

ým nešto

vicím (viz bod

5.1).

Mezi první a d

ruhou dávkou každé ži

vé virové oslabené vakcíny musí

uplynout alespoň jeden

měsíc. Doporučuje se aplikovat druhou dávku během tří měsíců následujících po první dávce.

Jedinci ve věku mezi

9 a 12 m

íci

Údaje o i

munogenit

ě a bezpečnosti prokazují, ž

přípravek

ProQuad lze podáv

at jedincům

ku mezi 9 a 12

měsíci

a to za zvláštních okolností

např. v

souladu s

oficiálními

doporučeními nebo pokud se má za to, že časná

ochrana je nutná

). V

takových p

řípadech

musí

jedi

nci dostat druhou dávku

přípravk

u ProQuad, která se podá s od

stupem nejm

ě 3

měsíců

aby se zajistila optimální ochrana proti spalničkám a planým neštovicím

(viz body 4.4 a 5.1).

Jedinci mladší než 9

měsíců

Přípravek

ProQuad není pro tuto podskupinu

pediatrické populace indikován

. Bezp

ečnost a

účinnost

přípr

avku ProQuad

u dě

tí mla

dších 9

měsíců nebyla stanovena

Přípravek

ProQuad

lze použít

jako druhou dávku u

jedinců, kteří předtím dostali

vakcínu proti

spalničkám, příušn

icím a z

arděnkám a

vakcínu

proti planým neštovicím

Způsob podání

Vakcínu

je nutno aplikova

t intramuskul

árně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).

Preferova

ným injekčním místem je anterolaterální oblast stehna u mladších dět

í a oblast deltoideu

starších dětí,

dospívajících

a dospělých.

U paci

entů s

trombocytopenií ne

bo jak

oukoliv poruchou srážlivos

ti má být vakcína

aplikována

subkutánně.

Opatření při z

acházení s

léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

jsou uvedena v

bodě

6.6.

Návod k rekonstituci tohoto

léčivého přípravku před jeho

podáním je uveden v

bodě

6.6.

Očkovací látka se za žádných okol

ností nemá

podávat

intravaskulárně.

4.3

Kontraindikace

ypersenzitivit

na kteroukoliv

vakcínu proti p

laným neštovicím nebo na

vakcínu

proti spalničkám,

příušnicím nebo zarděnkám

nebo

na kteroukol

iv pomocnou látku uvedenou v

bodě

včetně

neomycinu (viz body 2 a 4.4).

Krevní dyskrazie, leukemie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní

novotvary ovlivňující

hematopoetický a lymfatický systém.

časná imunosupresivní léčba (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů)

(viz bod 4.8).

jedinců léčen

ých místní apli

kací kortikosteroi

dů nebo parenterální aplikací kortikosteroidů

v nízk

ých dávkách (např. jako profylaxe astmatu nebo jako substituční léčba)

není

přípravek

ProQuad

kontraindikován.

Závažná humorální nebo buněčná

(prim

ární nebo získaná

) imunodeficience, na

závažná

kombinovaná

imunodeficienc

, agamaglobulin

emie a AIDS nebo

symptomatic

ká infekce HIV nebo

věkově

specifické procento CD4+ T-lymfocyt

ů u dětí

mladší

než

12 m

ěsíců:

CD4+ <25 %;

u dětí

mezi 12 a 35 m

ěsíci:

CD4+ <20

u dětí me

zi 36 a 59 m

síci: CD4+ <15 % (viz body 4.4 a 4.8).

těžce imunokompromitovaných jedinců, jimž byla nedopatřením apliková

na vakcína obsahující

virus

spalniček byla popsána spalničková encefalitida s

inkluzními tělísky (measles inclusion body

encephalitis

), pneumoni

tida a

fatální průběh jako přímý důsledek diseminované infekce virem

palniček z

vakcíny.

Rodinná anamnéza vrozené nebo dědič

né imu

nodeficience, pokud není prokázána imunokompetence

potenciálního příjemce

vakcíny.

Aktivní neléčená tuberkulóza

dětí léč

ených

na tuberkulózu

nedošlo

po imunizaci vakcínou

obsahující

živ

ý virus

spalniček k

exacerbaci choroby. O účink

u vakcín

obsahujících

virus spa

lniček

děti s

neléčenou tube

rkulózou

nebyly dosud hlášeny žádné s

tudie.

Očkování

musí být odložen

během jak

éhokoli

v onemocnění s

rečkou >

38,5 °C.

Těhotenství

Dále je nutno v

době

měsíc

e po

očkování

zamez

it otěhotnění

(viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro

pou

žití

edovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých příp

ravk

, má

se přehledně zaznamenat název

daného přípravku a

číslo šarže

Pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce po

aplikaci vakcíny

musí být vždy s

nadno

stupná odpovídající far

makologická léčba a

dohled.

Kromě toho se

vakcíny s

živými viry

spalni

ček a

živými viry příušnic připravují v

kultuře buněk

kuřecích zárodků. U

osob s

anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných o

kamžitýc

reakcí (např. kopřivka, otoky úst a

hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok)

po po

žit

í v

ajec můž

exist

ovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti. V

takových případech je nutno před

očkováním

pečlivě zvážit poměr možného

rizika a lé

čebného přínosu.

Aplikace

přípravku P

roQuad osobám s

osobní nebo rodinnou anamnézou křeč

í nebo s

anamnézou

anění

mozku si vyžaduje

značnou opatrnost. Lékař musí být přip

raven na

zvýšení teploty, k

němuž

dochází po

očkování

(viz bod 4.8).

Jedinci mladší než

12 m

ěsíců, kteří jsou během propuknutí epidemie spalniček nebo z

jiných důvodů

očko

váni vakcínou obsahující sp

alničky

, ne

musí na očkování reagovat kvůli přítomnosti

cirkulujících

protilátek mateřského původu a/nebo nezralosti imunitníh

o systému (viz body 4.2 a 5.1).

Po dobu 6

týdnů po aplikaci přípravku ProQuad se musí očkovan

é osoby vyvarovat u

žívání sali

látů,

protože po užívání salicylátů během infekce divokým virem p

laných

neštovic byl popsán rozvoj

Reyova synd

romu.

Očkování přípravkem P

roQuad nemusí

zajistit ochranu všech očkovaných jedinců.

Přenos

většiny vnímavých jedinců

docházelo 7

až 28

dní po

očko

vání k

vylučování malých množ

ství

živého oslabeného viru zarděnek

nosu nebo hrdla. Neexistují žádné potvrzené důkazy o

tom, že by

se tento vir

us přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s

očkovanými jedinci. Přenos těsn

osobním

kontaktem,

když se uznává jako teoretická možnost, se proto nepovažuje

za významné

riziko; byl však zaznamenán přenos viru zarděnek z

vakcíny na

kojence mateřským mlékem

důkazu klinických projevů onemocnění (viz bod

4.6).

objevily se žádné zprávy

přenosu v

íce osl

abeného kmene Enders’ Edmonston viru spalniček ani

kmene Je

ryl Lynn™ viru příušnic z

očkovaných osob na vnímavé jedince, kteří s

těmito osobami přišli

do styku.

Zkušenosti po uvedení na trh

naznačují, že

přen

osu viru vakcíny proti plan

ým neštovic

ím (kmen

Oka/

Merck), který má za násl

edek infekci planými

neštovic

, včetně diseminovaného

onemocnění,

může zřídka dojít mezi

příjemci va

kcíny (

u nichž dojde

nebo nedojde

rozvoji vyrážky podobné

planým neštovicím

kontakty

vnímavými

vůči p

laným n

ešto

vicím,

včetně zdravých

i vysoce

rizikových jedi

nců

(viz bod 4.8).

Mezi vysoce rizikové jedince vnímavé vůči planým neštovicím patří:

imunokompromitovaní jedinci (viz bod

4.3),

těhotné ženy bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic (vari

cella) nebo laboratorního

důkazu prodělané infek

novorozenci

matek bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic nebo laboratorního

důkazu prodělané infekce.

Po dobu až 6

týdnů po očkování se musí očkované osoby co nejvíce snažit vyvarovat těsného k

ontaktu

s vysoce r

izikovými jedinci vnímavými vůč

i planým

neštov

icím. V

situacích, kdy je kontakt s

vysoce

rizikovými jedinci vnímavými vůči planým neštovicím nevyhnutelný, je nutno zvážit možné

nebezpečí přenosu viru

vakcíny

proti planým neštovicím ve sro

vnání s rizikem získání a

přenosu

viru

planých n

eštovic d

ivokého typu.

Trombocytopenie

U pacientů s

trombocytopenií nebo jakoukoliv poruchou srážlivosti má být

vakcína

aplikována

subkutánně, protože u těchto pacientů může po intramuskulárním podání dojít

ke krvácení

V klinických hodnoceních ne

byly hlášeny žádné případy vzniku nebo zhoršení trombocyt

openie

jedinců očkovaných přípravkem P

roQuad.

Po uvedení přípravku na trh byly po

základním

očkování

přípravkem ProQuad hlášeny případy trombocytopenie. Pří

pady trombocytopenie byly navíc hlá

šeny

po základním

očkování nebo po přeočkování

vakcínou

proti spalničkám,

vakcínou

proti spalničkám,

příušnicím a zarděnkám a

vakcínou

proti planým neštovicím. Zkušenosti s

vakcínou obsahujíc

í živé

viry spalniček, příušni

c a zar

děne

k po jejím

uvedení na trh ukazují, že u

jedinců s

trombocytopenií

může po

očkování

dojít k

jejímu zhoršení. Navíc u jedinců, u

nichž došlo po

první dávce

vakcíny

obsahující živé viry spalniček, příušnic a zarděnek k

rozvoji trombocytopenie,

může

při

opakovaných

ávkách opět do

jít k

rozvoji trombocytopenie. Ke

zjištění nutnosti podání dalších případných dávek

vakcíny

lze zjistit sérologický stav jedince. V

takových případech je třeba před

alším očkováním

přípravkem ProQuad pečlivě stanovit

poměr

případné

ho rizika

a přínosu (viz bod

4.8).

Febrilní křeče

Během 5 až 12

dní po podání první dávky kvadrivalentní

vakcíny

proti spalničkám, příušnicím,

zarděnkám a planým neštovicím dě

tem bylo v

porovnání se současným podáním

vakcín proti

spalničkám, příuš

nicím, zard

nkám a

planým neštovicím

pozorováno zvýšené riziko febrilních křečí

(viz body 4.8 a 5.1).

Jiné

Očkování lze zvážit u pacientů s

vybranými deficit

y imunity,

kde přínosy převáží nad riziky

(asymptomati

čtí pacienti s HIV

, deficience podt

řídy

IgG, vrozená neutropenie, chronická

granulomat

ózní choroba a

choroby z

deficience komplementu

Pacienti s

oslabenou imunitou, u kterých není toto očkování kontr

aindikován

o (viz bod 4.3), nemusí

reagovat tak dobře, jako pacienti s neos

labenou imunitou; proto

někteří z

chto p

acientů mohou

spalničk

, příušnic

emi,

zarděnk

nebo planými neštovicemi navzdory řádnému podání

vakcíny

při kontaktu onemocnět

. Tyt

o pacienty je nutno pečlivě sledovat s

ohledem na příznaky spalniček,

parotitidy, zard

ěnek

a planých n

eštovic

Profylax

e po expozici

dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně aplikace přípravku P

oQuad po expozici spalničkám,

příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím. Byla však prokázána postexpozičn

í profylaxe proti

planý

m neštovi

cím vakcínou Varicella Vaccine li

ve (Oka/Merck) a proti spalničkám

vakcínami

obsahujícími virus spalniček, vyráběnými společno

stí Merck &

Co., Inc.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1

mmol (23

mg) sodíku v

jedné dávce, to znam

ená, že je

podstatě „bez sodíku“.

Draslík

Tent

o léčivý přípravek obsahuje méně než 1

mmol (39

mg) draslíku v

jedné dávce, tj. v

podstatě

„bez draslíku“.

Sorbitol

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu

(nebo

fruktózy) a příjem sorbi

tolu (nebo fruktóz

y) potravou.

Interference s

laboratorními testy: viz bod

4.5.

4.5

Interakce s

jinými léč

ivými

přípravk

y a jiné

formy interakce

Mezi aplikací

vakcíny

obsahující živý virus a přípravku P

roQuad musí u

plynout minimálně jeden

měsíc.

Po dobu 6

týdnů p

o aplikaci

přípravku ProQuad se musí očkované osoby vyvarovat užívání salicylátů

(viz bod 4.4).

Současně s

přípravkem P

roQuad nepodávejte imunoglobulin (IG) ani varicella zoster imunoglobulin

(VZIG).

Podáv

ání imunoglobulinů současně s

přípravk

em ProQuad m

ůže negativně ovlivnit očekávanou

imunitní odpověď. Po transfuzi krve nebo plazmy, ne

bo po podán

í imunoglobulinů (IG) je nutno

očkování odložit alespoň o

měsíce. Vhodný doporučený odstup mezi transfuzí ne

bo podáním IG

očkováním

však liší

podle typu transf

uze nebo indikace a

dávky IG (např. 5

měsíců pro VZIG).

Podání krevních produk

tů o

bsahují

cích protilátky proti viru varicella zoster, včetně VZIG nebo jiných

přípravků s

imunoglobulinem

, do jednoho m

ěsíce po dávce přípravku ProQuad může snížit

imunitní

pověď na

vakcínu, a

snížit tak účinnost ochrany. Proto, pokud to

není nezbyt

ně nutné, je třeba

vyvarovat se aplikac

kteréhokoli z

uvedených přípravků do 1

měsíce po dávce přípravku P

roQuad.

bjevily se zprávy, že samostatné podání

vakcín obsahujícíc

h živ

é oslabené viry s

palniček, příušnic

zarděnek může vést k

očasné

mu sní

žení citlivosti

kůže

tuberkulin. Proto, pokud je nutno

tuberkulinový test provést, je třeba učinit tak kdykoli před imunizací přípravkem ProQuad, současně

s ní, ne

bo minimáln

4 až

týdnů po imunizaci.

Současné podávání s dalším

vakcínami

linické studie ukázaly, že se přípravek

ProQ

uad může podávat současně (avšak do

jiného

injekčního

místa) s

příp

ravkem P

revenar a/nebo

vakcínou

proti hepatitidě

A nebo s monovalentními nebo

komb

inovanými

vakcínami

složenými z

difterie, tetan

u, acelulární pertuse,

Haemophilu influenzae

typu

b, inaktivované poliomyelitidy nebo antigenu hepatitidy

B. Ty

to klinické studie

prokázaly, že

imunitní odpověď nebyla ovlivněna. Bezpečnostní

profily podaných vakcín byly srovnatelné

(viz bod 4.8).

Neexistují dostatečné údaje podporující podávání přípravku P

roQuad s

jakýmikoli jinými

vakcínami.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Těhotné ženy nesmějí být příprav

kem ProQuad

očková

těho

ých ž

en nebyly p

rovedeny žá

dné studie s

přípravkem P

roQuad. Není známo, zda podání

přípravku ProQuad těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční schopnost.

1 měsíc po očkování

je nutno se vyhnout otěhotnění

eny, které hodlají

otěhotnět,

musí b

ýt poučeny

aby otěhotnění odložily na později

Kojení

Studie ukázaly, že kojící ženy po

porodu očkované

vakcínou s

živým oslabeným

virem za

rděnek

mohou vylučovat virus do

lidského

mateřského mléka a

přen

ést jej na

kojence. Žádný

z kojen

ců se

sérologicky

potvrzenou infe

kcí za

rděnkami netrpěl symptomatickým onemocněním. Neexistují

důkazy o

vylučování viru planých neštovic z

vakcíny do lidského

mateřského mléka. Není známo, zda

se virus

spalnič

nebo příušnic

z vakcíny

vylučuje do

lidského

mateřského

mléka.

Proto je třeba při

rozhodování o

aplikaci

přípravku ProQuad kojící ženě postupovat opatrně.

Fertilita

Reprodu

kční studie na zvířatech nebyly s

přípravkem ProQuad p

rovedeny.

Přípra

vek Pro

Quad nebyl

ohledem na potenciál

snižování

fertility hodnocen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na

schopnost řídit nebo obsluhovat st

roje nebyly provedeny.

Předpokládá se,

že přípravek ProQuad nemá žádný

nebo má jen zanedbatelný vliv na

schopnost řídit a

obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

klinických studiích byl

přípravek

ProQuad podán

bez d

alších jiných

vakcín 6

038 dětem ve

až 23

měsíců. Děti účastnící se těchto studií dostaly buď současnou formulaci stabil

ní v chladni

bo předchoz

í formulaci

přípravku ProQuad. Děti účastnící se této studie byly sledovány po dobu

6 týd

očkování. Bezpečnostní profily po jediné d

ávce byly u

těch

to dvou formulací srovnatelné.

Jedinými nežádoucími systémovými reakcemi

v souvislosti s o

čkováním, uváděnými významně

častěji u

jedinců, kterým byla podána předchozí formulace přípravku P

roQuad v porovnání s jedinci,

kterým byla podána

vakcína

proti spalničkám, příušnicím a

zarděnkám vyrobená firmou

Merck & Co., Inc. a vakcína Varicella Vaccin

e live (Oka/Merck), byly horečka (≥

39,4

°C ekvivalentu

rektální

teploty nebo abnormál

ní teploty) a

vyrážka připomínající spalničky. Jak

horečka, tak vyrážka

připomínající spalničky se obvykle objevily během 5 až 12

dní po

kování, trvaly krátce a

nezanec

haly dlouhodobé následky. Bolest/

citlivost

/pobolívání v

místě aplikace injekce byly u

jedinců

očkovaných přípravkem P

uad hlášeny statisticky významně méně často.

Jediným nežádoucím účinkem spojeným s

místem podání vakcíny, který byl m

ezi příjemc

přípr

avku

roQuad častější než mezi příjemci

vakcíny

Varicella Vaccine live (

Oka/Merck) a

vakcíny proti

spalničkám, příušnicím a

zarděnkám vyráběným společností Merck

Co., Inc. byla vyrážka v

místě

podání injekce.

podávání samotné

příp

ravku ProQuad v 7

klinických hodnoceních byly pozorované četnosti

výskytu

horečky

39,4 °C ekvivalentu rektální teploty) v

rozmezí od 10,1

do 39,4 %.

Pro porovnání,

po podání

přípravku ProQuad současně s

přípravkem Preve

nar a/nebo vakcínou

proti hepatiti

A ve

3 klinický

ch hodnoceních byly pozorované četnosti

výskytu

hlášené horečky

(≥

39,4 °C ekvivalentu

rektální teploty) v

rozmezí od 15,2

do 27,2 %.

klinickém hodnocení

přípravku P

roQuad podávaného

současně s

vakcínou

Infanrix Hexa byly

četnosti výskytu horečk

(≥

38,0

°C ekvivalentu

rektální teploty) 69,3 % po so

uča

sném podání,

61,1

% po podání

přípravku P

roQuad samotné

ho a 57,3

% po podání

vakcíny

Infanrix Hexa samotné;

četnosti výskytu horečky

(≥

39,4

°C ekvivalentu

rektální

teploty) byly

22,6 % po

současném

podání,

20,5 % po podání

přípravku P

roQuad samotného a 15,9

% po podání

vakcíny

Infanrix Hexa samotné.

Celkový bezpečnostní profil přípravku P

roQuad byl srovnatelný

, ať již byla pod

án v k

ombinaci nebo

samotný.

Děti, jimž byla aplikována druhá

dávka

příp

ravku ProQuad

V osmi klinic

kých hodnoceních

byly celkové četnosti v

ýskytu

nežádoucích účinků po

druhé dávce

přípravku P

roQuad o

becně podobn

nebo nižší než po

první dávce

. Ve třech z

těchto

studií byly

druhé dávce četnosti zarudnutí a otoku v

místě inje

kce sta

tisticky významně vyšší než po dávce

první

; nicméně ve zbývajících pěti studiích byly četnosti výskytu každé z

těchto reakcí

po první

druhé dávce podobné.

Výskyt horečky byl ve vše

ch osmi studiích

druhé dávce nižší než po první

dávce.

Děti,

přípravek

ProQuad ap

likován intramus

ulárně

Celkové bezpečnostní profily u intramuskulárního i subkutánního podání byly porovnatelné, avšak ve

skupině s

intramuskulárním podání

m bylo

méně pacientů s

nežádoucími účinky v

místě injekce po

aždé

z dávek (popis studie viz bod 5.1).

Děti, jimž b

yl aplikován

přípravek ProQuad ve věku 4 až 6

let včetně po základní imunizaci

vakcínou

Varicella Vaccine live (Oka/Merck) a

vakcínou

proti spalničkám, příušnicím a

zarděnkám, vyráběnou

společností Merc

k & Co., Inc.

Výskyt a d

ruh nežádoucích účinků pozorovaných v

hodnoc

ené skupině, jíž byl aplikován přípravek

ProQu

ad, se obecně podobaly výskytu a

druhu nežádoucích účinků, pozorov

aným ve

skupině

s aplikací vakcíny Varic

ella Vaccine live (Oka/Merck)

a vakcíny proti spa

lničkám, příuš

nicím

zarděnkám, vyráběné společností Merck & C

o., Inc. (popis studie, viz bod

5.1).

jedinců ve věku od 2

let, kteří předtím nebyli oč

kováni

vakcínami

proti spalničkám, příušnicím,

zardě

nkám a planým ne

štovicím, nebyly provedeny žádné

láštn

í studie.

Nejčastějšími nežádoucími účinky

hlášenými při používání přípravku ProQuad byly: reakce v

místě

injekce, včetně bolesti/

citlivosti/pob

olívání, zarudnutí, otoku nebo tvorby modřin; horečka (≥

39,4 °C

ekvivalentu rektální teploty

); podráždě

nost; v

yrážka (včetně vyrážky připomínající spalničky, vyrážky

připomínající plané neštovice a vyrážky v

místě injekce); infekce horních dýchacích

cest; zvracení

průjem.

b. Tabulkový s

eznam

nežádoucích účinků

jedinců,

jimž by

la aplikována

jediná dávka

přípr

avku P

roQuad, hlásili zkoušející jako účinky

související

očkováním

následující nežádoucí účinky.

Klinické studie

se zaměřil

na několik

než

ádoucích

účinků, které jsou označeny symbolem (

). Navíc po uvedení

přípravku

roQuad na trh

a/nebo v klinických studiích

a používání

po uvedení na trh

vakcíny proti

spalničkám, příušnicím

zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc., monoval

entníc

h komponentních

vakcín proti

lničkám, příušni

cím a

zarděnkám, vyráběných

společností Merck

& Co., Inc., nebo vakcíny

Varicella Vaccine live (Oka/Merck) byly hlášeny další

nežádoucí účinky. Četnost těchto nežádoucích

účinků je kval

ifikov

ána jako „není známo“, když četnost

nemohla být u

rčena na základě dostupných

údaj

Velmi časté (≥

1/10);

é (≥

1/100, < 1/10); Mén

ě časté (≥

1/1 000, < 1/100); V

zácné (≥

1/10 000,

< 1/1 000); N

ení známo (z dostupných údajů nelze určit

Nežádouc

účin

Četnost

Infekce a infestace

ušní infekce, gastroenteritida,

otitis media, f

aryngitida,

virová infekce,

virový exantém

Méně č

asté

celulitida, i

nfekce dýchac

ích ce

st, kožní i

nfekce, tonsilitida, plané

neštovice

virová konjunktivitida

Vzácné

aseptická meningitida

,

encefalitida*,

epididymitida, Herpes zoster

fekce, spalničky

, orchitida, parotit

Není známo

Poruchy krv

e a lymfatick

ého systému

leukocytóza

, lymfadenopatie

Vzácné

lymfadenitida

, trombocytopenie

Není známo

Poruchy imunitního s

ystému

hypersenzitivita

Vzácné

anafylaktoidní reakce, a

nafylaktick

á reakce, angioedém, , edém ob

ličeje a

periferní edém

Není známo

Poruchy metabolismu a výživy

pokles chuti k jídlu

Méně čas

dehydratace

Vzácné

Psychiatrické poruchy

odrážděnost

Časté

pláč,

poruchy spánku

éně časté

patie, citová závislost,

neklid

Vzácné

Poruchy nervového systému

febr

ilní křeče

*, ospalost

Méně časté

ataxie, záchvaty

křečí

, bolest hlavy, hyperkineze, hypersomnie, letargie,

tremor

Vzácné

Bellova

obrna,

cerebrovaskulární

příhoda,

závrať,

encefalopatie

Guillain

-Bar

rého syndrom, spalničková encefalit

ida s

inkluzními

tělísky

(viz

bod 4.3),

oční

obrny,

parestezie,

yneuropatie,

subakutní

sklerotizující panencefalitida

, synkopa, transversní myelitida

Není známo

Poruchy oka

konjunktivitida

výtok

z oka,

blefaritidairitace

oka,

otok

oka,

oční

hyperemie,

zvýšené

slzení,

oční

diskomfort

Vzácné

edém očn

ího ví

ka, z

ánět očního nerv

u, retinitida, retrobulbární neuritida

Není známo

Poruchy ucha a labyrintu

bolest ucha

Vzácné

neurosenzorická

hluchota

Není známo

Cévní poruchy

zarudnutí, bledost

Vzácné

extravazace

Není známo

Respirační, hrud

ní a mediastin

ální poruchy

kaše

městnání v

dýchacích cestách, výtok z

nosu

Méně časté

poruchy funkce

dutin,

kýchání, sípání

Vzácné

bronchospazmus,

bronchitida,

pneumonitida

(viz

bod 4.3),

pneumonie,

rhinitida, sinusitida, o

rofaryngeální

bolest

Není známo

Gastrointestinální poruchy

průjem, zvracení

Časté

bolest horní poloviny bř

icha, nauzea, stomatitida

Vzácné

est břicha, h

ematochezie

Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vyrážka připomínající spalničky

, vyrážka, vyrážka přip

omínající plané

neštovice

Čas

Nežádouc

účin

Četnost

dermatitida (v

četně kontaktní

a atopické),

vyrážka při

pomínající z

arděnky

kopřivka

, erytém

Méně časté

studený

pot,

exfoliativní

dermatitida,

léková

vyrážka,

Henoch

Schönleinova

purpura,

papulární vyrážka, svědění, vyblednutí

kůže,

kož

ní léze, zosteriform

ní vyrážka

Vzácné

erythema

multiforme,

pannikulitida,

purpura,

indurace

kůže,

Stevens

ův

hnsonů

v syndrom

Není známo

Poruchy

svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

bolest paže, m

uskuloskeletální ztuhlost

Vzácné

Artritida, artralgie

, bolest svalů a kostí, myalgie,

otok

Není známo

C

elkové poruchy a reakce v místě aplikace

horečka

, erytém

nebo bolest/citlivost/pobolívání

místě aplikace injekce

Velmi časté

ekchymóza nebo otoky

místě injekce, vyrážka v

místě injekce

Čas

tenie/únava

, krvácení v

místě inje

kce, indurace v

místě

injekce,

rezistence v

místě i

njekce, malátnost

Méně časté

mocnění podobající se chřipce,

exfoliace v

místě injekce, změna

zbarvení v míst

ě i

njekce, pruritus v m

ístě injekce

eakce v místě i

njekce,

jizva v

místě injekce, hypertermie, bolest

Vzácné

tíže v

místě

injekce (

bolest, edém

kopřivka

, hem

atom, indurace,

vřed

puchýřky), zánět,

papillitida

Není známo

V

yšetření

pokle

s tělesné hmotnosti

Vzácné

Poranění, ot

ravy a

procedurální kompli

kace

kontuze

Vzácné

Sociální okolnosti

negativní ovlivnění

každo

denníc

h činno

stí

Vzácné

+

Po registraci živé

vakcíny

proti planým neš

tovicím (Oka/Merck) byl

y pozorovány plané neštovice

způs

obené

kmenem použitým v

vakcíně

Viz bod c

c. Popis vybraný

ch nežádoucích účinků

Aseptická

meningitida

očkování proti spalničkám, příuš

nicím

a zarděnkám byly hlášeny případy ase

ptické meningit

idy.

dyž byla prokázána příčinná sou

vislost mez

i jiný

mi kmeny

vakcíny proti

příušnicím a aseptickou

meningitidou

žá

dný

důkaz souvislos

ti mezi vakcínou

proti příušnicím Jeryl Lynn

aseptickou

meningitidou

neexistuje.

Komplikace spojené s

planými neš

tovicemi

imunokomprom

itovaných neb

o imunokomp

etentních jedinc

ů byly hlášeny případy

planých neštovic

vyvolaných

kmenem ob

sažen

ým ve

vakcíně

s kom

plikacemi zahrnujícími

herpes zoster

diseminovan

á onemo

cnění jako aseptická meningitida a

encefalitida.

Febrilní k

řeče

dětí, jimž byl

aplikován

přípravek

ProQuad, byly hlášeny febrilní křeče. V

souladu s údaji

z klinických

studií ohledně časového výskytu horečky a

vyrážky podobné spalničká

m, odhalila

poregi

strační observační

stud

ie provedená na dětech ve věk

2 až

měsíců, že v

porovnání se

současným po

dáním vakcíny

proti spalničkám, příušnicím a

arděnkám vyráběné firmou

Merck &

Co., Inc. a vakcíny

Varicella Vaccine live (Oka/Merck) (

n = 31

298) došlo bě

hem 5

12 dní po

podání první dávky

přípravku P

roQuad (n = 31 298) k

ližně dvojnásobnému zvýšení rizika

febrilních křečí (0,7 n

000 proti 0,32 na 1

dětí). Tat

o data poukazu

jí na další jeden případ

febrilních křečí na 2

očkovaných

příp

ravkem ProQuad v porovnání s

odděleným podáním

vakcíny proti spalni

čkám, příušnicím

zarděnkám vyráběné firmou Merck &

Co., Inc. a vakcíny

aricella Vaccine live (Oka/Mer

ck).

Tato data byla potvrzena poregistrační observační

studií

sponz

orovanou amer

ickou

institucí Centers for Dise

e Control and Pr

evention. Do 30 dní

očkován

í nebyl

vzestup febrilních křečí pozorován (viz

bod 5.1).

Encefalitida a

encefalopatie

těžce

imunokom

promitovaných jedinců nedopatřením očkovaných

vakcínou obsa

hující spalni

čky

yla hlášena

alničková encefa

litida s inkluzní

mi tě

lísky, p

neumonitida a f

atální vyústění

jako přímý

důsledek diseminované infekce virem spalniček obsaženým v

vakcíně

(viz bod

4.3); diseminovaná

infekce virem příušnic a zarděnek obsažen

ými ve vakcín

byla

také hlášena.

Subakutní skleroti

zující

panencefal

itida

Nejsou k dispozi

ci žádné důkazy, že

vakcína

proti spalničkám může způsobit subakutní s

klerotizující

panencefalit

idu. Existují hlá

šení subakutní sklerotiz

ující panencef

alitidy u

tí, které nem

ěly

anamnéze infekci divokým ty

pem sp

alniček, ale k

teré by

ly oč

kovány vakcínou

proti spalničkám.

Některé z

těchto případů mohly být důsle

dkem

nerozpoznaných spalniček v

první

m roce života nebo

případně očkování pro

spalničkám. V

ýsledky ret

rospektivní s

tudie s

kontrolovanými pří

pady

provede

né US Centers for D

isease C

ontrol and Prev

ention ukazují, že celkový účinek

vakcíny proti

spalničkám chránil pře

d subakutní sklerotizující

panencefalitidou, přičemž

iziko subakutní

sklero

tizující panencef

alitidy bylo

z pod

staty přítomno

ralgie a/nebo artritida

Artralgie a/nebo

artritida (obv

ykle přechodná a vzácně chron

ická) a

polyneuritida jsou

rysy infekce

způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četn

ost a

závažnost se

mění s

věke

m a podle

ohlaví, přičemž je

nejvyšší u

spělý

h žen a

nejnižší u

dětí před pub

ertou. P

o očkování dětí

jsou

reakce v

kloubech obvyk

le méně časté (0 až 3

%) a

krátce trvající. U

žen je incidence artr

itidy

artralgie obecně v

šší než u

dětí (12 až 20

%), přičemž rea

kce mají sklo

n být

výraznější

a dlouho

dobější. Symptomy mohou přetrváv

měsíc

e neb

o ve vzácn

ých případech roky.

dospívajících dívek

se reakce zdaj

í být,

pokud jde o

incidenci,

někde mezi

dětmi a

spělými

ženami.

Dokonce i u

starších žen (35 až 45

let) jsou tyto reakce o

becně dobře snášeny

vzácně

narušují normální aktiv

ity.

ronická artriti

divokým typem infekce zarděnek je spojována chronická artritida, přičemž je dávána do souvi

slosti

přetrvávajícím vi

rem a/nebo virovým

antigenem izolovaným z

tělesných tk

ání. U

očkovaných

jedinc

se chronické kloubní symptomy v

yvinuly

jen vzácně.

ady herpes zoster v

klinických studiích

V jedné klinic

ké studii byly popsány 2

příp

ady herpes

zoster u 2

108 zdravých je

nců ve věku

12 a

měsíců, jimž byla

aplikována jedna dávka

přípravku

ProQuad a

byli sledováni po

dobu

1 roku. Oba

pří

pady nebyly

nijak pozoruhodné a

nebyly hlášeny žádné následky.

Údaje z

aktivního sledování dětí

očkovaných

vakcínou Vari

cella Vaccine

live (Oka/Merck)

, které byly

po očkování

sledovány 14 let, prokázaly

, ž

e v porovnání s

dětmi

, které

prodělaly

v období

před

zavedením

očkování plan

neštovice divokého typu

, nedochází ke

zvýšení četnosti výskytu herpes

zoster. Údaje z tohoto sledování ve sku

tečnosti

naznačují, že u dětí očkovaný

ch proti planým

štov

icím

může

být nižší riziko herpes zoster.

Dlouhodob

ý účinek očkování

vakcínou

proti planým

neštovicím na výskyt herpes zoster není však v

současné době znám. V

é době nejsou

dostupné žádné dlouhodobé údaje pro přípravek

ProQuad (viz bod 5.1).

řenos

Na základě poregistračního sledování

se dovozuje

možnost, že virus

vakcíny planých

neštovic

(kmen

Oka/Merck)

může být vzácně přenesen na

osoby

, které jsou ve styku s

příjemcem

říprav

ku ProQuad,

u nichž se vyvine či nevyvine vyrážka

podobná plan

ým ne

štovicím (viz bod

4.4).

Ostatní speciální popula

Imun

okompromit

ovaní jedinci (viz bod 4.3)

U imunokompromitovaných jedinců byla po uvedení na

trh hlášena nekrotizuj

ící retinitida.

lášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežá

doucí

účinky po registraci léčivého přípravku je důležité

možňu

je to

pokra

ovat ve sledován

í poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotn

ické pracovníky,

aby hl

ásili podezř

ení na

nežádoucí účinky prostřednictvím

národního systé

mu hlášení nežádou

cích

účinků uvedeného v

Dodatku V.

4.9

Předávkování

Podání

vyšší

než doporučené dávky přípravku ProQuad

bylo hlášeno zřídka a profil nežádoucích

činků

byl srovnatelný

s profilem poz

orovaným u

doporučené dávky přípravku ProQuad.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

F

armakodynamic

ké vlastnosti

Farmakoterapeutic

ká skupina: vakcíny,

virová vakcína, ATC kó

d: J07BD54.

Účinn

Formální studie s

cílem zhodnotit účin

nost

příp

ravku ProQuad n

ebyly provedeny. Účinnost

vakcíny

Vari

cella Vaccine live (Oka/Merck)

a vakcíny proti

spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběných

společností

Merck & Co., Inc.

však byla prokázána v

mnoha studiích.

Účinnost složek proti

spalničká

m, p

říušn

ím a zarděnká

přípravku P

roQuad b

yla již dříve doložena

řadě dvojitě

zaslepen

ých kontrolovanýc

h terénních s

tudií s

monovalent

ními vakcínami, v

yráběnými

olečností Merck

& Co., Inc., které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti. V

těchto

studiích

se sérokonverze v reakci na

očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám rovnala ochraně před

těmito onemocněním

i. P

řípravek

ProQuad vyv

olává

odpovědi protilátek proti spalničkám, příušnicím

zarděnkám, p

odobné od

povědím pozorovaným po

očkov

ání vakcínou proti spaln

ičkám, příušnicím

zarděnkám, vyráběnou společností Merck & Co., Inc.

Celosvětově

bylo zatím d

istrib

uováno př

es 518

miliónů dáv

ek vakcíny

proti spalničkám, příušnicím

a zard

ěnkám, kterou vyrábí společnost Mer

ck & Co., Inc. (v lete

ch 1978 a

ž 200

. Širo

použití

dvoudávkového režimu očkování v

USA a v

zemích jako například Finsko a Švéd

sko vedlo k více n

% snížen

í výskyt

u každého

ze tří uvedených onemocnění.

kombinovan

ých klinických studiích jedné dávky

vakcíny

Varicella Vac

cine live (Oka/Merck)

likované zdravým dětem se

účinnost ochrany vůči všem stupňům závažnosti planých neš

tovic

pohybovala v

rozmezí od 81

% do 100 %. Ve v

elké studii typu “case

contro

l” dosáhla odhadnutá

účinnost u

všech forem

planých neštovic 85

% a 97 % u

středně těž

kého a

těžkého onemocnění.

Ve studi

i srovnávající jednu dávku (

n = 1

114) se dvěma dávkami

(n = 1 102) vakcíny Varicella

Vaccine live (Oka/M

erck) dosáhla o

dhadovaná účinnost

vakcíny

vůči všem stupňům

závažnosti

planých neštovic po

desetiletém sledov

acím období 94

% pro 1 dávku a 98 % pro 2 dávky (p < 0,001).

Za desetile

té sledovací o

bdobí dosáhl

kumulativní v

ýskyt plan

ých neštovic 7,5

% po 1 dávce a 2,2 %

po 2

dávkách. Závažnost většiny hlášených případů planých neštovic u

očkovaných jedinců

po 1 nebo

2 dávkách vakcíny byla mírná.

Ukázalo se, že odpověď p

otilátek proti v

iru p

laných neštovic ≥

gpELISA j.

/ml v gl

ykoproteinové

ymové imunoan

alýze (enzyme

linked immunosorbent assay) (gpELISA, vysoce citlivé analýze,

která není k

omerčně dost

upná

) těsně koreluje s

louhodobou ochranou. Klinické

studie prokáz

aly, že

imunizace

pří

pravkem ProQuad zaji

šťuje odpověd

i pro

tilátek proti vir

u planých neštovic ve výši

gpELISA j./ml, což jsou hodnoty

podobné hodnotám dosahovaným po

očková

ní vakcínou

Varicella

Vaccine live (

Oka/Merck).

Imunogenita

nogenita byla ho

dnocena u

dět

í v

e věku od

12 do 23

měsíců včetně s

negativní klinickou

anamnézou

spalniček, příušnic, zarděnek a

planých neštovic, které se zúčastnily pěti randomizovaný

nických studi

í. Ukázal

o se, že šest týdnů

jediné dávce

vakcíny j

e imunogenita nynějš

í, za

chladna stabiln

í formy vakcíny podobná imunoge

nitě dřívější formy přípravku

ProQuad.

Imunogenita

jediné dávce dřívější formy přípravku P

roQuad byl

a podobná jako imunogenita

po jediné dávce

jednotli

vých složek

vakcín

(Varicella Vac

cine live (Oka/Merck) a

vakcíny

proti spalničkám,

říušnicím a

arděn

kám, v

yráběné společností Merc

k & Co., Inc.) v

současné době rutinně

používaných

při

čkování

některých zemích.

Klinické studie zahrnující 6 987 jedinc

ů, jimž byl aplikován příp

ravek

ProQuad, proká

zaly zjistitelné

imunitní odpovědi vůči spalničkám

příušnicím, zarděnkám a

planým neš

tovicím u

vysokého procenta

jedinců. Přítomnost zj

istite

lných protilátek byla hodnocena do

stat

ečně c

itlivou enzymovou

imunoa

nalýzou (enzyme

linked imm

unosorbent assay) (E

LISA) pro spalničky, příušnice (kmeny

divokého typu

i kmeny obs

ažené v

vakcíně

) a zar

děnky, a

technikou gpELISA

případě planých

nešto

vic. Po

jediné dávce

přípr

avku P

roQuad dosáhla

odpov

ěď

na o

čkování

97,7 % u

spalniček,

96,3 %

až 98,8

příušnic a

98,8 % u

zarděnek. I

když byla míra sérok

onverze u zar

děnek

jednotně

vysoká (97,9

% až 99

% ve všech studiích), neprokázala se těsn

á kore

lace sérokonverze s

ochranou.

Odpověď na očkov

ání dosáhla u

planých neštovic, při

titru protilátek po

očko

vání

gpELISA j./ml

(což je titr protilátek, u

erého byla pr

okázá

na velmi těsná korelace s

dlou

hodobou ochranou), 90,9

(rozmezí 80,8

% až

94,5

%). Tyto výsledky jsou pod

obné

hodnotám imunit

ní odpov

ědi v

yvolané

souča

ou aplikací jediné d

ávky vakcíny Vari

cella Vaccine live (Oka/Merck) a

vakcíny proti

spalničkám, příušn

icím a

zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., I

nc. do

různých míst na tě

Hodnocení imuno

genity u dětí ve věku od 9 do 12

ců v

čase pr

vní dávky

řípravkem P

roQuad podávan

ve dvoudávkovém schématu, přičemž dávky se podával

s odstupem 3

měsíců

, byla u 1

620 zdravých sub

jektů ve věku od 9 do 12

měsíců v

bě podání pr

vní

dávky provedena

klinická studie. Bezpečnostní pr

ofil po 1. a 2. dávce byl obec

ně srovnatelný

vše

věkový

ch kohortách.

úplném analyzovaném souboru (

ll Analysis S

et) (

očkované subjekty bez ohledu n

a výchozí titry

protilátek) byla po

druhé dávce

pozorována vysoká míra

séroprotekce

proti

příušnic

ím, za

rděnk

ám a

planým

neš

tovicím

dosahující >

99 %,

a to bez ohledu na věk očkovaných osob při první dávce

druhé dávce

byla míra séroprote

kce proti spaln

ičkám

98,1 %,

pokud se první d

ávka podávala ve

ěku

měsíců

, v porovnání s 98,9 %,

pokud se první

dávka pod

ávala ve věku 1

(cíl studie

prokázat non-inferioritu

byl splněn

Po dvou dávkách byl

a míra

séroprotekce

prot

i spalničkám

94,6 %, pokud se

první dávka podávala ve věku

měsíců

, v porovnání s 98,9 %, pokud s

e první dávka

podávala ve věku 1

íců

(cíl studie prokázat non-inferioritu

nebyl splněn)

Míra

séroprotekce proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a

plan

ým neštovicím

týdnů po 1.

dávce

týdnů po 2.

dávce v úplném a

nalyzovaném

souboru je uvedena v

následující tabulce

Valence

(hladina

séroprotekce)

Ča

sový

o

kamžik

1. dávka v 9

měsících/

2. dávka ve 12

měsících

n = 527

1. dávka v 11 m

ěsících/

2. dávka ve 14

měsících

n = 480

1. dávka ve 12

měsících/

2. dávka v 15

měsí

cích

n = 466

Míra séroprotekce

[95% interval

spolehlivosti]

Míra séroprotekce

[95% interval

spolehlivosti]

Míra séroprotekce

[95% interval

spolehlivosti]

Spalničky

(titr ≥255

mIU/ml)

Po 1.

dávce

72,3 %

[68,2; 76,1]

87,6 %

[84,2; 90,4]

90,6 %

[87,6; 93,1]

Po 2.

dávce

94,6 %

[92,3; 96,4]

98,1 %

[96,4; 99,1]

98,9 %

[97,5; 99,6]

Příušn

ice

(titr ≥10

jednotek

Po 1.

dávce

96,4 %

[94,4; 97,8]

98,7 %

[97,3; 99,5]

98,5 %

[96,9; 99,4]

ELISA Ab/ ml)

Po 2.

dávce

99,2 %

[98,0; 99,8]

99,6 %

[98,5; 99,9]

99,3 %

[98,1; 99,9]

Zarděnk

y

(titr ≥10

IU/ml)

Po 1.

dávce

97,3 %

[95,5; 98,5]

98,7 %

[97,3; 99,5]

97,8 %

[96,0; 98,9]

Po 2.

dávce

99,4 %

[98,3; 99,9]

99,4 %

[98,1; 99,9]

99,6 %

[98,4; 99,9]

Plané

neštovice

titr ≥5

ELISA

jednotek /ml)

Po 1.

dávce

93,1 %

[90,6; 95,1]

97,0 %

[95,1; 98,4]

96,5 %

[94,4; 98,0]

Po 2.

dávce

100 %

[99,3; 100]

100 %

[99,2; 100]

100 %

[99,2; 100]

Geometrické střední hodnoty titrů (GMT) pr

oti p

říušnicím, zarděnkám a planým neštovicím

po 2. dávce byly na

příč všemi věko

vými ka

tegoriemi srovna

telné, zatímco GMT proti spalnič

kám

byly

nižší

u subjekt

ů, k

ré dostaly prvn

í dávku ve věku 9

měsíců v

porovnání se subjekty, které první

ávku dostaly

ve vě

ku 11 nebo 12

měsíců

Děti, jimž byl

a aplikována druhá dávka

příp

ravku ProQuad

dvou klinických

studiích byla 1

035 jedincům po

dána druhá dávka

příprav

ku Pro

Quad přibližně

měsíce po první dávce. Míra odpovědi na

vakcínu

dosáhla 99,4

spalnič

ek, 99,9 % u

příušnic,

98,3 % u

zardě

nek a 99,4 % u planých

neštov

(≥

5 gpELISA j./ml). G

eometrický průměr titrů

geometric mean titers

, GMTs) po druhé dávce p

řípravku ProQuad se zvýšil přibližně dvojnásobně pro

spalničky, příušnice a

zarděnky

přibližně

41krát pro

plané neštovice (informa

ce o

bezpečnosti,

viz bod 4.8).

Děti

jimž byly

aplik

ovány 2 dávky

přípravku P

roQuad intramuskulárn

nebo subkutá

nně

V klin

ické studii byly 405 dětem aplikovány dvě dávky přípravku P

uad buď intramuskulárně nebo

subkut

ánně.

Dvě dávky přípravku P

roQuad a

plikované intramuskulár

ně byl

stejně

imunogenn

í jako

dvě dávky aplikované subkutánně, pokud jde o m

íru protilátkové

odpově

di a t

itr protilátek proti

spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.

, jimž byl

aplikován

přípravek ProQuad ve věku

4 až 6

let včetně

po základním

očkov

ání

vakcínou

Varicella Vaccine live (Oka/Merck)

a vakcínou proti sp

alničkám, příušnic

ím a

zarděnkám,

vyráběnou společností Merck & Co., Inc.

Imunogenita a bezpečnost přípr

avku ProQuad byly hodnoceny v

klinické studii za

hrnující 799 je

dinců

věku 4 až

let včetně, jimž byla nejméně 1

měsíc před zařaz

ením do studie a

plikována vakcína

Varice

lla Vaccine live (Oka/Merck) a

vakcína

proti spalničkám, příušnicím a

zarděnkám, vyráběná

společn

ostí Merck & Co

., Inc. Po dávc

pří

pravku P

roQuad byly hodnoty GMTs pro spalničky,