Vaxelis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Difterický toxoid, tetanický toxoid, antigeny Bordetella pertussis: pertussis toxoid, vláknitý hemaglutinin, pertactin, fimbrie typu 2 a 3, hepatitis B surface antigen produkovaný v buňkách kvasinky, polioviru (inaktivovaná): typ 1 (Mahoney), typ 2 (MEF-1), typu 3 (Saukett) vyrobené ve Vero buněk/ Haemophilus influenzae typu b polysacharid (polyribosylribitol fosfát) meningokoková konjugovaná na protein.
Dostupné s:
MCM Vaccine B.V.
ATC kód:
J07CA09
INN (Mezinárodní Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Terapeutické indikace:
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikován k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat ve věku od 6 týdnů, proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliomyelitida a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b (Hib). Použití přípravku Vaxelis by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003982
Datum autorizace:
2016-02-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/003982

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 26-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 11-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 11-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 26-02-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vaxelis

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě

(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu

typu

b (adsorbovaná).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.

Pokud se u

Vašeho dítěte

vyskytne kterýkoli z

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové infor

maci

Co je Vaxelis a k

čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti

Jak se Vaxelis používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Vaxelis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Vaxelis a k

čemu se používá

Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B,

dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie

Haemophilus

influenzae typu b.

Vakcína

Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku

Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům,

způsobujícím tyto choroby:

Záškrt: bakteriální infekce, která obvykle postihuje nejprve hrdlo a vyvolává bolest a otok, který

může vést k udušení. Bakterie rovněž uvolňují jedovatý toxin (jed), který může poškodit srdce,

ledviny a nervy.

Tetanus

(často nazýváno strnutí šíje)

: tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do

hluboké rány. Bakterie uvolňují toxin (jed), který vyvolává svalové křeče, což

vede

neschopnosti dýchat a případně i k udušení.

Černý kašel (často

nazývaný pertuse

nebo

dávivý kašel)

je vysoce nakažlivé infekční

onemocnění, které postihuje dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést

problémům s

dýcháním. Kašel bývá často

doprovázen

„dáviv

ými

“ zvuky. Kašel může trvat

jeden až dva měsíce, i déle. Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek

(bronchitidy) s

vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku

dokonce smrti.

Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater. U některých osob

se virus

vyskytuje v

těle dlouhou dobu a může vést k

závažným

poruchám funkce jater

, včetně

rakoviny jater.

Poliomyelitidu (často nazývána dětská obr

vyvolávají viry, které zasahují nervy. To může

vést k

ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin. Ochrnutí svalů, které

umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.

Infekce

Haemophilus influenzae

typu b (často nazývan

jen infekce Hib) jsou závažnými

bakteriálními infekcemi. Vyvolávají meningitidu (zánět mozkových blan), která může

vést

poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí. Infekce může také způsobit

zánět a otok hrdla, což způsobí potíže při polykání a dýchání. Infekce může postihnout i jiné

části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.

Důležité

informace o poskytované ochraně

Vaxelis pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi

nebo viry obsaženými ve vakcíně. Vaxelis nechrání Vaše dítě proti nemocem způsobeným

jinými bakteriemi a viry, které mohou vyvolat podobn

é příznaky.

Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění,

proti kterým chrání.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Vaxelis chránit 100

% všech očkovaných dětí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než

bude Vaxelis

podán Vašemu dítěti

Abyste měli jistotu, že je Vaxelis pro Vaše dítě vhodná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů. Pokud něčemu nebudete

rozumět, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.

Nepodávejte Vaxelis, pokud Vaše dítě:

mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání předchozí dávky

vakcíny

Vaxelis

má alergické (hypersenzitivní) reakce

po podání vakcíny Vaxelis

nebo v

akcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli,

poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib

na kteroukoli složku uvedenou v bodě 6,

glutaral, formaldehyd,

neomycin, streptomycin

polymyxin B (antibiotika)

a bovinní

sérový albumin

neboť tyto látky se používají při výrobě vakcíny,

bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7

dnů po předchozím

očkování acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli,

trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek

(nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií.

Upozornění a opatření

Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:

Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým akutním onemocněním s horečkou nebo bez ní (má

např. bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipku). Očkování

vakcínou Vaxelis

může být

odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.

po podání vakcíny proti

černému kašli s

u Vašeho dítěte vyskytla kterákoli z následujících

reakcí (je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny):

horečka

40,5

°C nebo vyšší během 48

hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny,

ochablost, nereagování nebo bezvědomí během

hodin po předchozím očkování,

neustálý pláč déle než 3

hodiny (dítě nelze utišit) během

hodin po očkování.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

<

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vaxelis

injekční suspenze

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě

(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu

typu

b (adsorbovaná).

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5

ml) obsahuje:

Toxoid záškrtu (D

ifterický toxoid)

ne méně než 20

oxoid tetanu

ne méně než 40

Antigeny bakterie

Bordetella pertussis

oxoid dávivého kašle

(PT)

mikrogramů

Filamentózní hemaglutinin dávivého kašle

(FHA)

mikrogramů

Pertaktin (PRN)

mikrogramy

Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)

mikrogramů

Povrchový antigen

viru

hepatitidy B

mikrogramů

irus poliomyeliti

dy (

inaktivovaný

Typ 1 (Mahoney)

40 D

jednotek antigenu

Typ 2 (MEF-1)

jednotek antigenu

Typ 3 (Saukett)

32 D

jednotek antigenu

Polysacharid bakterie

Haemophilus influenzae

typu b

(Polyribosylribitol

fosfát)

mikrogramy

konjugovaný s

meningokokovým proteinem

mikrogramů

adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17

mg Al

adsorbováno na

amorfním síran

hydroxyfosforečnanu hlinitém

(0,15 mg Al

vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách

Saccharomyces cerevisiae

pomnoženo na Vero buňkách

nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou

imunochemickou metodou

ebo ekvivalentní aktivita stanovená vyhodnocením

imunogenity.

Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu

polymyxinu B

a bovinního sérového albuminu

, které se používají během

výrobního procesu (viz

bod 4.3).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

(injekce).

Homogenní, kalná, bílá až téměř bílá

suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vaxelis (DTaP

-HB-IPV-

Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat

starších 6 týdnů

proti

difterii

, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a invazivním onemocněním

způsobeným bakterií

Haemophilus influenzae

typu b (Hib).

Použití vakcíny Vaxelis musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkování:

Základní

očkování

sestává ze dvou nebo tří dávek s intervalem nejméně 1 měsíce mezi dávkami a

lze jej aplikovat od 6 týdnů věku, v souladu s oficiálním doporučením.

Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Vaxelis

použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů. Pokud se druhá dávka

akcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu

proti hepatitidě B. Vaxelis lze použít jako součást kombinovaného, pent

avalentního nebo

smíšeného/nesmíšeného hexavalentního očkovacího schématu

Přeočkování

Po základním očkování se dvěma nebo třemi dávkami Vaxelis je třeba provést přeočkování nejméně

za 6 měsíců po poslední dávce základního očkování. Přeočkování prováděj

te podle oficiálního

doporučení. Minimálně musí být podána vakcína s

Hib složkou.

Ostatní pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxelis u dětí ve věku do 6 týdnů nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje

Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech (viz body 4.8 a 5.1).

Způsob podání

Vaxelis se má

podávat pouze intramuskulárně

(i.m.)

. Doporučeným místem aplikace je anterolaterální

část stehna (zejména u kojenců do jednoho roku) nebo okolí deltového svalu na horní části paže.

Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v

bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Vaxelis nebo jiné vakcíny se stejnými složkami

či komponentami.

Hypersenzitivita na léčiv

é látky, n

a kteroukoli pomocnou látku uvedenou v

bodě 6.1 nebo na stopová

množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu

polymyxinu B

bovinního sérového

albuminu.

Encefalopatie neznámé etiologie v 7 dnech po předchozím očkování vakcínou obsahující

pertusovou

složku. V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami

proti

difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.

Nekontrolova

ná neurologická porucha nebo nekontrolovaná epilepsie: vakcínu proti pertu

si nelze

podávat, dokud není zajištěn léčebný režim, není stabilizován stav a přínos vakcinace jednoznačně

nepřevažuje nad rizikem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a

číslo šarže.

Ochrana

Vaxelis nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou

Corynebacterium diphtheriae,

Clostridium tetani, Bordetella pertussis,

virus hepatitidy B, poliovirus

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859285/2015

EMEA/H/C/003982

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Vaxelis

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B

(rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti

Haemophilus typu b (adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Vaxelis. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vaxelis

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vaxelis, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Vaxelis a k čemu se používá?

Vaxelis je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt),

tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B

a inaktivovaných poliovirů (virů dětské obrny). Používá se u malých dětí a batolat ve věku od šesti

týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:

záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a pokožku a může vést k poškození

srdce a dalších orgánů),

tetanus (strnutí šíje, obvykle způsobený infekcí rány),

pertuse (černý kašel),

hepatitida B (virová infekce jater),

poliomyelitida (dětská obrna, onemocnění postihující nervy, které může vést ke svalové slabosti

nebo ochrnutí),

Vaxelis

EMA/859285/2015

strana 2/3

invazivní onemocnění (např. pneumonie a meningitida – zánět mozkových blan) vyvolané bakterií

H. influenzae typu b (Hib).

Jak se přípravek Vaxelis používá?

Přípravek Vaxelis je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách jako injekční roztok. Výdej tohoto

léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Očkování přípravkem Vaxelis by se mělo provádět

podle oficiálních doporučení.

Doporučené počáteční očkovací schéma je buď dvě, nebo tři dávky podané dětem starším šesti týdnů

v odstupu alespoň jednoho měsíce. Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně

šest měsíců po podání poslední z těchto úvodních dávek. Pro přeočkování lze použít přípravek Vaxelis

nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín. Přípravek Vaxelis se podává injekcí do svalu, obvykle do horní

části stehna nebo do ramene.

Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Vaxelis působí?

Vaxelis je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak

se bránit proti onemocněním. Přípravek Vaxelis obsahuje malé množství látek získaných z virů

a bakterií, proti kterým chrání.

Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém látky z bakterií a virů jako cizorodé a vytváří

proti nim protilátky. Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito

bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To napomáhá

ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito bakteriemi a viry.

Vakcína je „adsorbovaná“ na sloučeniny hliníku. To znamená, že některé léčivé látky jsou navázány na

drobné částice sloučenin hliníku, což zlepšuje schopnost vytvářet protilátky.

Jaké přínosy přípravku Vaxelis byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Vaxelis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 500 kojenců a batolat

ve věku nad šest týdnů, kterým byly v průběhu prvních šesti měsíců života podány buď dvě, nebo tři

dávky vakcíny. Krátce po prvních narozeninách byly děti přeočkovány. Účinky přípravku Vaxelis byly

porovnány s účinky jiné vakcíny, Infanrix hexa, která slouží k ochraně proti stejným šesti

onemocněním jako vakcína Vaxelis. V rámci těchto studií byly děti rovněž očkovány dalšími vakcínami

podle místních očkovacích schémat s cílem ochrany proti dalším dětským nemocem, jako je rotavirová

gastroenteritida, spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice. Hlavním měřítkem účinnosti byla

tvorba hladin protilátek známých jako ochranné proti záškrtu, tetanu, dětské obrně, hepatitidě B

a infekci vyvolané H. influenzae typu B a tvorba hladin protilátek s předpokládanou ochranou proti

černému kašli.

V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína Vaxelis vede k tvorbě dostatečných hladin protilátek

k ochraně proti všem těmto šesti onemocněním u 90 až 100% dětí, které dokončily očkovací schéma

vakcínou Vaxelis.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxelis?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vaxelis jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce,

podrážděnost, pláč, spavost, horečka, snížená chuť k jídlu a zvracení. Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaxelis je uveden v příbalové informaci.

Vaxelis

EMA/859285/2015

strana 3/3

Přípravek Vaxelis se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Vaxelis

nebo vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které

jsou v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo

streptomycin). Přípravek Vaxelis se nesmí podávat dětem, které někdy v minulosti prodělaly

encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující

složku proti černému kašli. Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným

onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie (záchvaty),

pokud tento stav není stabilizován léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko. Úplný seznam

omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vaxelis schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor konstatoval, že u přípravku

Vaxelis byla prokázána tvorba dostatečných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru

hepatitidy B, poliovirům a bakterii Hib. V minulosti bylo prokázáno, že takové hladiny protilátek chrání

proti těmto onemocněním. S ohledem na bezpečnost výbor CHMP rozhodl, že celkový profil

bezpečnosti přípravku Vaxelis je srovnatelný s profilem bezpečnosti jiných vakcín.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vaxelis?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vaxelis byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vaxelis zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Vaxelis

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vaxelis je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Vaxelis naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace