Vaxelis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Difterický toxoid, tetanický toxoid, antigeny Bordetella pertussis: pertussis toxoid, vláknitý hemaglutinin, pertactin, fimbrie typu 2 a 3, hepatitis B surface antigen produkovaný v buňkách kvasinky, polioviru (inaktivovaná): typ 1 (Mahoney), typ 2 (MEF-1), typu 3 (Saukett) vyrobené ve Vero buněk/ Haemophilus influenzae typu b polysacharid (polyribosylribitol fosfát) meningokoková konjugovaná na protein.
Dostupné s:
MCM Vaccine B.V.
ATC kód:
J07CA09
INN (Mezinárodní Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Terapeutické indikace:
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikován k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat ve věku od 6 týdnů, proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliomyelitida a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b (Hib). Použití přípravku Vaxelis by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003982
Datum autorizace:
2016-02-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/003982

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

26-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

01-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

01-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

01-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

01-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

26-02-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě

(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Vaxelis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti

Jak se Vaxelis používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Vaxelis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Vaxelis a k čemu se používá

Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B,

dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b.

Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku.

Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům,

způsobujícím tyto choroby:

Záškrt: bakteriální infekce, která obvykle postihuje nejprve hrdlo a vyvolává bolest a otok, který

může vést k udušení. Bakterie rovněž uvolňují jedovatý toxin (jed), který může poškodit srdce,

ledviny a nervy.

Tetanus (často nazýváno strnutí šíje): tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do

hluboké rány. Bakterie uvolňují toxin (jed), který vyvolává svalové křeče, což vede

k neschopnosti dýchat a případně i k udušení.

Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční

onemocnění, které postihuje dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést

k problémům s dýcháním. Kašel bývá často doprovázen „dávivými“ zvuky. Kašel může trvat

jeden až dva měsíce, i déle. Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek

(bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku

a dokonce smrti.

Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater. U některých osob

se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným poruchám funkce jater, včetně

rakoviny jater.

Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy. To může

vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin. Ochrnutí svalů, které

umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.

Infekce Haemophilus influenzae typu b (často nazývaná jen infekce Hib) jsou závažnými

bakteriálními infekcemi. Vyvolávají meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést

k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí. Infekce může také způsobit

zánět a otok hrdla, což způsobí potíže při polykání a dýchání. Infekce může postihnout i jiné

části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.

Důležité informace o poskytované ochraně

Vaxelis pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi

nebo viry obsaženými ve vakcíně. Vaxelis nechrání Vaše dítě proti nemocem způsobeným

jinými bakteriemi a viry, které mohou vyvolat podobné příznaky.

Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění,

proti kterým chrání.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Vaxelis chránit 100 % všech očkovaných dětí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti

Abyste měli jistotu, že je Vaxelis pro Vaše dítě vhodná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů. Pokud něčemu nebudete

rozumět, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.

Nepodávejte Vaxelis, pokud Vaše dítě:

mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání předchozí dávky

přípravku Vaxelis

má alergické (hypersenzitivní) reakce

po podání vakcíny Vaxelis nebo vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli,

poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib,

na kteroukoli složku uvedenou v bodě 6,

na glutaral, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B (antibiotika) a bovinní

sérový albumin neboť tyto látky se používají při výrobě vakcíny,

bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím

očkování acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli,

trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek

(nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií.

Upozornění a opatření

Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:

Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým akutním onemocněním s horečkou nebo bez ní (má

např. bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipku). Očkování vakcínou Vaxelis může být

odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.

po podání vakcíny proti černému kašli se u Vašeho dítěte vyskytla kterákoli z následujících

reakcí (je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny):

horečka 40,5 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny,

ochablost, nereagování nebo bezvědomí ve 48 hodinách po předchozím očkování,

neustálý pláč déle než 3 hodiny (dítě nelze utišit) ve 48 hodinách po očkování.

dítě mělo křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.

se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasné znecitlivění a ochrnutí) po

podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (inaktivovaná forma tetanového toxoidu). Lékař

rozhodne, zda Vaxelis Vašemu dítěti podat.

je Vaše dítě léčeno např. kortikoidy, chemoterapií nebo radioterapií, nebo má nemoc, která

potlačuje nebo oslabuje schopnost těla bojovat s infekcí. Doporučuje se očkování odložit až do

ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně dětem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním

systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína Vaxelis podána, i když jejich

ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.

Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod

kontrolou. Jakmile je stav je stabilizován, lékař nebo zdravotní sestra posoudí potenciální přínos

očkování.

Vaše dítě trpí záchvaty během horečky nebo jsou záchvaty v rodinné anamnéze.

dítě má dlouhodobě problémy s krvácením při drobném říznutí nebo se mu snadno tvoří

podlitiny. Lékař Vám poradí, zda by dítě mělo být očkováno vakcínou Vaxelis.

dítě se narodilo velmi předčasně (do 28. týdne těhotenství včetně). U těchto dětí se může ve

dvou až třech dnech po očkování prodloužit doba mezi dechy.

Další léčivé přípravky a Vaxelis

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá/

používá, které v nedávné době užívalo/ používalo nebo které možná bude užívat/ používat.

Vaxelis může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny

proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.

Lékař nebo zdravotní sestra tyto injekce podá do různých míst a na každou použije novou stříkačku

a jehlu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předpokládá se, že Vaxelis nebude mít žádný nebo bude mít jen zanedbatelný vliv na používání

jízdních kol a jiných obdobných strojů.

Vaxelis obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Vaxelis používá

Vakcína Vaxelis bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro

podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou

reakci na očkování

viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Lékař nebo zdravotní sestra budou Vaxelis aplikovat do stehna dítěte (u kojenců starších 6 týdnů)

nebo do paže (u dětí starších než jeden rok).

Doporučená dávka přípravku je:

První vakcinace (základní očkování)

Vaše dítě dostane dvě nebo tři injekce, vždy s odstupem nejméně jednoho měsíce. Lékař, nebo

zdravotní sestra Vám řekne, kdy se má dítě dostavit na další dávku podle místního očkovacího

programu.

Další injekce (přeočkování)

Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně

6 měsíců po poslední dávce základního očkování. Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla

být podána.

Pokud dítě vynechá jednu dávku vakcíny Vaxelis

Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo

zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání vynechané dávky.

Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé

očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Závažné alergické reakce

Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po aplikaci injekce a odchodu z ordinace objeví kterýkoli

z těchto příznaků:

potíže s dýcháním

namodralý jazyk nebo rty

vyrážka

otok obličeje nebo hrdla

nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.

Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je

obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.

Závažné alergické reakce se mohou vyskytnout po aplikaci jakékoli vakcíny a jsou velmi vzácné

(mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob).

Další nežádoucí účinky

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo lékárníkovi.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) jsou:

snížená chuť k jídlu

podrážděnost,

pláč

zvracení

spavost nebo ospalost

horečka (teplota 38 °C nebo vyšší)

bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob) jsou:

průjem

zatvrdnutí, uzlík (nodul) v místě vpichu

podlitina na místě vpichu

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob) jsou:

vyrážka

teplo, vyrážka v místě vpichu

zvýšená chuť k jídlu

bolest žaludku

nadměrné pocení

kašel

překrvení nosní sliznice a rýma

bledost

poruchy spánku, včetně neschopnosti se dobře vyspat

neklid

zduřelé uzliny na krku, podpaží nebo tříslech

pocit únavy

ochablost

Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) jsou:

ochablost a netečnost nebo bezvědomí a / nebo bledá nebo namodralá kůže

Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii,

tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Haemophilus influenzae typu b (Hib):

alergická reakce, závažná alergická reakce (anafylaktická)

rozsáhlý otok očkované končetiny

záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez ní

stavy podobné šoku, nebo bledost, ochablost a nereagování na podněty.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Vaxelis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby

byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Vaxelis obsahuje

Léčivé látky na jednu dávku (0,5 ml):

Diphtheriae anatoxinum

ne méně než 20 IU

Tetani anatoxinum

ne méně než 40 IU

Antigena Bordetellae pertussis

Pertussis anatoxinum (PT)

20 mikrogramů

Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA)

20 mikrogramů

Pertactinum (PRN)

3 mikrogramy

Fimbriae typi 2 et 3 (FIM)

5 mikrogramů

Antigenum tegiminis hepatitidis B

10 mikrogramů

Virus Poliomyelitidis (inactivatum)

Typus 1 (Mahoney)

40 D jednotek antigenu

Typus 2 (MEF-1)

8 D jednotek antigenu

Typus 3 (Saukett)

32 D jednotek antigenu

Haemophili influenzae typi b polysaccharidum

(Polyribosylribitoli phosphas)

3 mikrogramy

coniugatum cum meningococci proteino

50 mikrogramů

adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al

adsorbováno na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,15 mg Al

vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae

pomnoženo na Vero buňkách

nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.

Tato vakcína obsahuje pomocné látky fosforečnan hlinitý a amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý.

Pomocné látky zlepšují imunitní odpověď na vakcínu.

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci

Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu,

polymyxinu B a bovinního sérového albuminu.

Jak Vaxelis vypadá a co obsahuje toto balení

Normální vzhled vakcíny je homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze, která se může během

skladování usazovat.

Vaxelis je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou či dvěma samostatnými

jehlami.

Vícečetné balení 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4

2333 CG Leiden

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD Vaccins

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k

dispozici ve všech úředních jazycích EU/ EHP.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.

Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá

abnormální vzhled. Pokud se alespoň jeden z těchto problémů objeví, předplněnou injekční stříkačku

zlikvidujte.

Jehla musí být pevně nasazena na předplněnou injekční stříkačku pootočením o čtvrtinu otáčky.

Vaxelis se podává pouze intramuskulárně.

Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna nebo okolí deltového svalu na horní části

paže, pokud je zde dostatek svalové hmoty. Anterolaterální část stehna je nejvhodnější místo pro

kojence do jednoho roku věku.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vaxelis suspenze v injekční lahvičce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě

(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Vaxelis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti

Jak se Vaxelis používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Vaxelis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Vaxelis a k čemu se používá

Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B,

dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b.

Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku.

Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům,

způsobujícím tyto choroby:

Záškrt: bakteriální infekce, která obvykle postihuje nejprve hrdlo a vyvolává bolest a otok, který

může vést k udušení. Bakterie rovněž uvolňují jedovatý toxin (jed), který může poškodit srdce,

ledviny a nervy.

Tetanus (často nazýváno strnutí šíje): tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do

hluboké rány. Bakterie uvolňují toxin (jed), který vyvolává svalové křeče, což vede

k neschopnosti dýchat a případně i k udušení.

Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční

onemocnění, které postihuje dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést

k problémům s dýcháním. Kašel bývá často doprovázen „dávivými“ zvuky. Kašel může trvat

jeden až dva měsíce, i déle. Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek

(bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku

a dokonce smrti.

Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater. U některých osob

se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným poruchám funkce jater, včetně

rakoviny jater.

Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy. To může

vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin. Ochrnutí svalů, které

umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.

Infekce Haemophilus influenzae typu b (často nazývaná jen infekce Hib) jsou závažnými

bakteriálními infekcemi. Vyvolávají meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést

k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí. Infekce může také způsobit

zánět a otok hrdla, což způsobí potíže při polykání a dýchání. Infekce může postihnout i jiné

části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.

Přečtěte si celý dokument

<

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vaxelis injekční suspenze

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě

(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná).

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum

ne méně než 20 IU

Tetani anatoxinum

ne méně než 40 IU

Antigena Bordetellae pertussis

Pertussis anatoxinum (PT)

20 mikrogramů

Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA)

20 mikrogramů

Pertactinum (PRN)

3 mikrogramy

Fimbriae typi 2 et 3 (FIM)

5 mikrogramů

Antigenum tegiminis hepatitidis B

10 mikrogramů

Virus poliomyelitidis (inactivatum)

Typus 1 (Mahoney)

40 D jednotek antigenu

Typus 2 (MEF-1)

8 D jednotek antigenu

Typus 3 (Saukett)

32 D jednotek antigenu

Haemophili influenzae typi b polysaccharidum

(Polyribosylribitoli phosphas)

3 mikrogramy

coniugatum cum meningococci proteino

50 mikrogramů

adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al

adsorbováno na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,15 mg Al

vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae

pomnoženo na Vero buňkách

nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.

Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu,

polymyxinu B a bovinního sérového albuminu, které se používají během výrobního procesu (viz

bod 4.3).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat

starších 6 týdnů proti

difterii

, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a invazivním onemocněním

způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).

Použití vakcíny Vaxelis musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkování:

Základní očkování se sestává ze dvou nebo tří dávek s intervalem nejméně 1 měsíce mezi dávkami a

lze jej aplikovat od 6 týdnů věku, v souladu s oficiálním doporučením.

Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Vaxelis

použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů. Pokud se druhá dávka

vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu

proti hepatitidě B. Vaxelis lze použít jako součást kombinovaného, pentavalentního nebo

smíšeného/nesmíšeného hexavalentního očkovacího schématu.

Přeočkování:

Po základním očkování se dvěma nebo třemi dávkami Vaxelis je třeba provést přeočkování nejméně

za 6 měsíců po poslední dávce základního očkování. Přeočkování provádějte podle oficiálního

doporučení. Minimálně musí být podána vakcína s Hib složkou.

Ostatní pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxelis u dětí ve věku do 6 týdnů nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje

Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech (viz body 4.8. a 5.1).

Způsob podání

Vaxelis se má podávat pouze intramuskulárně (i.m.). Doporučeným místem aplikace je anterolaterální

část stehna (zejména u kojenců do jednoho roku) nebo okolí deltového svalu na horní části paže.

Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Vaxelis nebo jiné vakcíny se stejnými složkami

či komponentami.

Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová

množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu, polymyxinu B a bovinního sérového

albuminu.

Encefalopatie neznámé etiologie v 7 dnech po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou

složku. V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami

proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.

Nekontrolovaná neurologická porucha nebo nekontrolovaná epilepsie: vakcínu proti pertusi nelze

podávat, dokud není zajištěn léčebný režim, není stabilizován stav a přínos vakcinace jednoznačně

nepřevažuje nad rizikem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Vaxelis nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae,

Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae

typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se

hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.

Vaxelis nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A,

hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné

infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí hepatitidou B.

Vaxelis neochrání proti onemocnění vyvolanému jiným typem Haemophilus influenzae než typem b

ani proti invazivnímu onemocnění (jako je meningitida nebo sepse) vyvolanému jinými

mikroorganismy včetně N. meningitidis.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní

odpovědi.

Před imunizací

Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí

očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k

dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.3).

Stejně jako u jiných vakcín je třeba podání Vaxelis odložit u dětí se středně těžkým až těžkým akutním

onemocněním bez ohledu na přítomnost horečky. Přítomnost mírného onemocnění nebo zvýšené

teploty není kontraindikací.

Podání dalších dávek vakcín s touto složkou je nutné řádně zvážit, jestliže po aplikaci vakcíny

obsahující pertusovou složku dojde k některé z dále popsaných reakcí:

Teplota

40,5 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou příčinou;

Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování;

Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;

Křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.

V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může přínos vakcíny převážit možná

rizika.

V případě výskytu syndromu Guillain-Barré v 6 týdnech po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid

(včetně Vaxelis) musí být rozhodnutí podat jakékoli vakcíny s tímto toxoidem provedeno po pečlivém

zvážení možného přínosu a rizik.

Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte a febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte)

v rodinné anamnéze není kontraindikací použití vakcíny Vaxelis. Očkované osoby, které v anamnéze

febrilní křeče mají, je třeba pečlivě sledovat, protože se křeče mohou objevit během 2 až 3 dnů po

vakcinaci.

Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.

Data z klinické studie naznačují, že při podávání Vaxelis s pneumokokovou konjugovanou vakcínou

(PCV13) je výskyt horečky po přeočkování ve druhém roce života častější než při základním

očkování. Téměř všechny horečky byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru

a přechodného trvání (≤2 dny) (viz bod 4.8.).

Speciální populace

Nedonošené děti

Omezené údaje od 111 dětí narozených před termínem v klinických hodnoceních naznačují, že

Vaxelis lze podávat nedonošeným dětem. Imunitní reakce na Vaxelis byly u těchto dětí obecně

podobné pacientům z celkové populace studie. Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina

potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.

Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí (do 28. týdne těhotenství včetně) a zvláště

těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe

a nutnost monitorování dýchání po dobu 48–72 hodin. Prospěch z očkování je však u této skupiny

kojenců vysoký, takže není vakcinaci vhodné odmítat ani oddalovat.

Genetický polymorfismus

Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.

Děti s oslabenou imunitou

Imunogenita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficitem. Doporučuje se

očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně je doporučeno očkování osob

s chronickým imunodeficitem jako infekce HIV, ačkoli protilátková odpověď může být nižší.

Poruchy krve

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u osob s trombocytopenií a s poruchami

srážlivosti krve vakcína aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může

dojít ke krvácení.

Interference s laboratorními testy

Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být výsledek citlivého

testu na tento polysacharid v moči minimálně 30 dní po vakcinaci falešně pozitivní. V tomto období je

proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vaxelis lze podávat současně s vakcínami obsahujícími konjugovaný pneumokokový polysacharid

a vakcínami proti rotavirům, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím vakcíny, a také

s konjugovanými vakcínami proti meningokoku C.

Data z klinické studie naznačují, že při podávání Vaxelis s pneumokokovou konjugovanou vakcínou

(PCV13) je výskyt horečky po přeočkování ve druhém roce života častější než při základním

očkování. Téměř všechny horečky byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru

a přechodného trvání (≤2 dny) (viz bod 4.8.).

Při podávání Vaxelis s jinými injekčními vakcínami je nutno každou aplikovat do jiného místa

a pokud možno na jinou končetinu. Vaxelis se nemá míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými

parenterálně podávanými léčivými přípravky.

Imunosupresivní terapie může bránit v rozvoji očekávané imunitní reakce (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Tato vakcína není určena k podávání ženám s reprodukčním potenciálem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Předpokládá se, že Vaxelis nebude mít žádný nebo bude mít jen zanedbatelný vliv na používání

jízdních kol a jiných obdobných strojů, ačkoliv žádné takové studie nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeními nežádoucími účinky po podání Vaxelis byly podrážděnost, pláč, somnolence,

reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok), pyrexie (≥38 °C), snížená chuť k jídlu a zvracení.

Bezpečnost vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla ověřena v klinických hodnoceních.

V klinické studii, kde byl Vaxelis podáván současně s Prevenarem 13 (PCV13) jako posilovací dávka

obou těchto vakcín, byla horečka ≥38,0 °C hlášena u 54,3 % dětí, zatímco při základním očkování jen

u 33,1 % – 40,7 % dětí. Horečka ≥39,5 °C byla pozorována u 3,7 % dětí po přeočkování a u 0,2 % až

0,8 % dětí po základním očkování vakcínou Vaxelis současně s vakcínou PCV13 (viz body 4.4 a 4.5).

Téměř všechny horečky po základním očkování a přeočkování byly mírného nebo středně závažného

(< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků:

Velmi časté

1/10)

Časté

1/100 až <1/10)

Méně časté

1/1 000 až <1/100)

Vzácné

(≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků

MedDRA třídy orgánových

systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Méně časté

Rinitida

Poruchy krve a lymfatického

systému

Méně časté

Lymfadenopatie

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté

Snížená chuť k jídlu

Méně časté

Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Poruchy spánku (insomnie, neklid)

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Somnolence

Méně časté

Hypotonie

Cévní poruchy

Méně časté

Bledost

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Méně časté

Kašel

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Zvracení

Časté

Průjem

Méně časté

Bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Vyrážka, hyperhidróza

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Velmi časté

Pláč, podrážděnost

Bolest, zarudnutí a otok v místě injekce,

Pyrexie

Časté

Podlitina, zatvrdnutí nebo uzlík v místě injekce

Méně časté

Vyrážka v místě injekce, horké místo injekce,

únava

Zkušenosti po uvedení na trh

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení na trh. Protože tyto účinky byly hlášeny

dobrovolně z populace neznámé velikosti, není celkově možné spolehlivě určit jejich četnost nebo

určit příčinnou souvislost s vakcínou.

MedDRA třídy orgánových

systémů

Četnost

Nežádoucí účinek

Porucha nervového systému

Není známo

Hypotonicko-hyporeaktivní epizoda (HHE) (viz

bod 4.4)

Popis vybraných nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných očkovacích látek, obsahujících stejné složky nebo

komponenty jako Vaxelis, a to bez ohledu na příčinu a frekvenci.

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita (např. vyrážka, kopřivka, dušnost, erythema multiforme), anafylaktické reakce

(kopřivka, angioedém, edém, otok obličeje, šok).

Poruchy nervového systému

Křeče, febrilní křeče.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

U dětí byly hlášeny velké otoky končetiny od místa injekce k jednomu nebo oběma kloubům. Tyto

reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost

nebo bolestivost v místě injekce a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů. Riziko se jeví jako závislé

na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.

Nedonošené děti

Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód:

J07CA09

Imunogenita po základním očkování a přeočkování

Základní harmonogramy očkování v klinických studiích byly: ve 2 a 4 měsících věku bez očkování

proti hepatitidě B při narození; ve 2, 3 a 4 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození;

a ve 2, 4 a 6 měsících s očkováním proti hepatitidě B při narození či bez něj. Přeočkování bylo

v klinických studiích provedeno ve věku 11-12 měsících po dvou dávkách základního očkování,

ve 12 měsících věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 3 a 4 měsících), a v 15 měsících

věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 4 a 6 měsících). Výsledky pro jednotlivé složky

vakcíny jsou shrnuty v tabulce 2 a 3.

Tabulka 2: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po primární sérii očkování

Prahové hodnoty protilátek

Dvě dávky

Tři dávky

2 a 4 měsíce

2, 3 a 4 měsíce

2, 4 a 6 měsíců

n = 319-609

%

n = 498-550

%

n = 2455-2696

%

Protilátky proti diftérii (≥ 0,01

IU/ml)

98,3

99,8

99,8

Protilátky proti tetanu (≥ 0,01 IU/ml)

100,0

100,0

100,0

Protilátky proti PT (odpověď na

vakcínu)

98,1

99,4

98,9

Protilátky proti FHA (odpověď na

vakcínu)

89,0

89,0

88,1

Protilátky proti PRN (odpověď na

vakcínu)

80,3

86,7

84,0

Protilátky proti FIM (odpověď na

vakcínu)

93,3

97,2

90,0

Protilátky proti Polio typ 1 (≥ 1:8

ředění)

93,8

100,0

100,0

Protilátky proti Polio typ 2 (≥ 1:8

ředění)

98,0

99,8

100,0

Protilátky proti Polio typ 3 (≥ 1:8

ředění)

92,9

100,0

100,0

Protilátky

proti HBs Ag

(≥ 10 mIU/ml)

S očkováním proti

hepatitidě B při

narození

99,8

Bez očkování proti

hepatitidě B při

narození

98,1

97,8

97,8

Protilátky proti PRP (≥ 0,15 µg/ml)

96,6

98,4

98,1

Odpověď na očkování: Pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování < dolní mez kvantifikace (LLOQ), pak

koncentrace protilátek po sérii očkování byla ≥ LLOQ; pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování

≥ LLOQ, hladina po přeočkování byla ≥ hodnoty před první dávkou. Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je

LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.

n = 89 účastníků z jiné studie

Tabulka 3: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po přeočkování

Prahové hodnoty protilátek

Přeočkování

v 11-12 měsících po

dávkách základního

očkování ve 2 a 4

měsících

Přeočkování

ve 12 měsících po

dávkách základního

očkování ve 2, 3 a

4 měsících

n = 377-591

%

n = 439-551

%

Protilátky proti diftérii (≥ 0,1 IU/ml)

98,6

99,8

Protilátky proti tetanu (≥ 0,1 IU/ml)

99,8

100,0

Protilátky proti PT (odpověď na

vakcínu)

99,1

99,8

Protilátky proti FHA (odpověď na

vakcínu)

97,4

97,2

Prahové hodnoty protilátek

Přeočkování

v 11-12 měsících po

dávkách základního

očkování ve 2 a 4

měsících

Přeočkování

ve 12 měsících po

dávkách základního

očkování ve 2, 3 a

4 měsících

n = 377-591

%

n = 439-551

%

Protilátky proti PRN (odpověď na

vakcínu)

96,9

99,3

Protilátky proti FIM (odpověď na

vakcínu)

98,3

99,6

Protilátky proti Polio typ 1 (≥ 1:8

ředění)

99,3

99,8

Protilátky proti Polio typ 2 (≥ 1:8

ředění)

99,8

100,0

Protilátky proti Polio typ 3 (≥ 1:8

ředění)

99,5

100,0

Protilátky proti HBs Ag (≥ 10

mIU/ml)

98,1

99,6

Protilátky proti

PRP

(≥ 0,15 µg/ml)

99,6

99,5

(≥ 1,0 µg/ml)

89,9

95,0

Odpověď na očkování: Jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování < LLOQ, potom by hladina po

přeočkování měla být ≥ LLOQ; jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, potom by hladina po

přeočkování měla být ≥ hodnoty před první dávkou. Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro

protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.

Vakcína proti hepatitidě B nebyla podána při narození

U PT a FIM byla po základním očkování i přeočkování pozorována podobná četnost odpovědi a vyšší

geometrické průměry koncentrací (GMCs - geometric mean counts), než u kontrolní vakcíny. Nižší

imunitní odpověď v titru FHA, PRN, IPV1 a IPV3 byla pozorována po dvoudávkovém základním

očkování (ve 2 a 4 měsících), klinická relevance těchto údajů je však nejistá. Míra odpovědi u všech

antigenů pertuse byla po posilovací dávce podobná kontrolní vakcíně.

Imunogenita vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla hodnocena v klinických studiích.

Perzistence imunitní odpovědi

Dlouhodobá perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B

Perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBsAg) byla zjišťována

u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán buď ve 2, 4 a 11-12 měsících,

nebo ve 2, 3, 4 a 12 měsících věku. Po těchto očkovacích schématech bylo chráněno

(anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) 98,1 % a 99,6 % dětí, přibližně po čtyřech letech počet chráněných dětí

poklesl na 65,7 % a 70,2 %. Rozsáhlá data ze studií naznačují, že jedinci, kteří někdy měli

séroprotektivní odpověď na očkování proti hepatitidě B, budou mít paměťovou odpověď chránící před

klinickým onemocněním, pokud budou vystaveni viru hepatitidy B.

Dlouhodobá perzistence protilátek proti antigenům pertuse

Perzistence protilátek proti antigenům pertuse byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým

byl přípravek Vaxelis podán ve 2, 4 a 11-12 měsících věku. Přibližně po čtyřech letech byl

procentuální podíl dětí s protilátkami proti antigenům pertuse v množství nad LLOQ následující:

protilátky proti PT 58,4 %, protilátky proti FHA 80,9 %, protilátky proti PRN 66,1 % a protilátky proti

FIM 94,3 %.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydrogenfosforečnan sodný

Voda pro injekci

Informace o adjuvans viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku nebo injekční lahvičku v původním obalu, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Údaje o stabilitě naznačují, že vakcína je při teplotě do 25 °C stabilní po 150 hodin. Na konci této

doby musí být Vaxelis použit nebo zlikvidován. Tyto údaje jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a

pouze pro případ dočasné odchylky od požadovaných teplot.

6.5

Druh obalu a obsah balení

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem

(butyl), bez jehly – balení po 1 nebo 10 ks.

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem

(butyl), bez jehly – vícečetné balení po 5 nebo 10 baleních.

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem

(butyl), 1 samostatná jehla – balení po 1 nebo 10 ks.

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem

(butyl), 2 samostatné jehly – balení po 1 nebo 10 ks.

0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (butyl) a hliníkovým uzávěrem – balení

po 10 ks.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny k použití: injekční suspenze v předplněných injekčních stříkačkách

Před použitím předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá,

zakalená suspenze.

Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá

abnormální vzhled. Pokud se alespoň jeden z těchto problémů objeví, předplněnou injekční stříkačku

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859285/2015

EMEA/H/C/003982

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Vaxelis

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B

(rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti

Haemophilus typu b (adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Vaxelis. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vaxelis

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vaxelis, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Vaxelis a k čemu se používá?

Vaxelis je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt),

tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B

a inaktivovaných poliovirů (virů dětské obrny). Používá se u malých dětí a batolat ve věku od šesti

týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:

záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a pokožku a může vést k poškození

srdce a dalších orgánů),

tetanus (strnutí šíje, obvykle způsobený infekcí rány),

pertuse (černý kašel),

hepatitida B (virová infekce jater),

poliomyelitida (dětská obrna, onemocnění postihující nervy, které může vést ke svalové slabosti

nebo ochrnutí),

Vaxelis

EMA/859285/2015

strana 2/3

invazivní onemocnění (např. pneumonie a meningitida – zánět mozkových blan) vyvolané bakterií

H. influenzae typu b (Hib).

Jak se přípravek Vaxelis používá?

Přípravek Vaxelis je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách jako injekční roztok. Výdej tohoto

léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Očkování přípravkem Vaxelis by se mělo provádět

podle oficiálních doporučení.

Doporučené počáteční očkovací schéma je buď dvě, nebo tři dávky podané dětem starším šesti týdnů

v odstupu alespoň jednoho měsíce. Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně

šest měsíců po podání poslední z těchto úvodních dávek. Pro přeočkování lze použít přípravek Vaxelis

nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín. Přípravek Vaxelis se podává injekcí do svalu, obvykle do horní

části stehna nebo do ramene.

Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Vaxelis působí?

Vaxelis je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak

se bránit proti onemocněním. Přípravek Vaxelis obsahuje malé množství látek získaných z virů

a bakterií, proti kterým chrání.

Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém látky z bakterií a virů jako cizorodé a vytváří

proti nim protilátky. Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito

bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To napomáhá

ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito bakteriemi a viry.

Vakcína je „adsorbovaná“ na sloučeniny hliníku. To znamená, že některé léčivé látky jsou navázány na

drobné částice sloučenin hliníku, což zlepšuje schopnost vytvářet protilátky.

Jaké přínosy přípravku Vaxelis byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Vaxelis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 500 kojenců a batolat

ve věku nad šest týdnů, kterým byly v průběhu prvních šesti měsíců života podány buď dvě, nebo tři

dávky vakcíny. Krátce po prvních narozeninách byly děti přeočkovány. Účinky přípravku Vaxelis byly

porovnány s účinky jiné vakcíny, Infanrix hexa, která slouží k ochraně proti stejným šesti

onemocněním jako vakcína Vaxelis. V rámci těchto studií byly děti rovněž očkovány dalšími vakcínami

podle místních očkovacích schémat s cílem ochrany proti dalším dětským nemocem, jako je rotavirová

gastroenteritida, spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice. Hlavním měřítkem účinnosti byla

tvorba hladin protilátek známých jako ochranné proti záškrtu, tetanu, dětské obrně, hepatitidě B

a infekci vyvolané H. influenzae typu B a tvorba hladin protilátek s předpokládanou ochranou proti

černému kašli.

V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína Vaxelis vede k tvorbě dostatečných hladin protilátek

k ochraně proti všem těmto šesti onemocněním u 90 až 100% dětí, které dokončily očkovací schéma

vakcínou Vaxelis.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxelis?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vaxelis jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce,

podrážděnost, pláč, spavost, horečka, snížená chuť k jídlu a zvracení. Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaxelis je uveden v příbalové informaci.

Vaxelis

EMA/859285/2015

strana 3/3

Přípravek Vaxelis se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Vaxelis

nebo vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které

jsou v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo

streptomycin). Přípravek Vaxelis se nesmí podávat dětem, které někdy v minulosti prodělaly

encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující

složku proti černému kašli. Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným

onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie (záchvaty),

pokud tento stav není stabilizován léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko. Úplný seznam

omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vaxelis schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor konstatoval, že u přípravku

Vaxelis byla prokázána tvorba dostatečných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru

hepatitidy B, poliovirům a bakterii Hib. V minulosti bylo prokázáno, že takové hladiny protilátek chrání

proti těmto onemocněním. S ohledem na bezpečnost výbor CHMP rozhodl, že celkový profil

bezpečnosti přípravku Vaxelis je srovnatelný s profilem bezpečnosti jiných vakcín.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vaxelis?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vaxelis byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vaxelis zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Vaxelis

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vaxelis je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Vaxelis naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace