GEDENA 50 MG ŽVÝKACÍ TABLETY, POR TBL MND 1X50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SILDENAFIL-CITRÁT (SILDENAFILI CITRAS)
Dostupné s:
Alvogen IPCo S.ar.l., Senningerberg
ATC kód:
G04BE03
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Žvýkací tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 398/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

1

Přílohač. 1 k rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls191768/2012

Příbalováinformace:Informace pro uživatele

Gedena 25mg žvýkacítablety

Gedena 50mg žvýkacítablety

Gedena 100mg žvýkacítablety

Sildenafilum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat,protože

obsahujepro vás důležitéinformace.

- Ponechte situtopříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato

itehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

- Pokud na sobě zpozorujetejakékolinežádoucíúčinky, informujte otomsvého lékaře nebo

lékárníka.To zahrnuje inežádoucíúčinkyneuvedenévtétopříbalové informaci.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Coje přípravekGedena akčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekGedenaužívat

3. JaksepřípravekGedenaužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekGedenauchovávat

6. Obsah baleníadalšíinformace

1. Co je přípravek Gedenaakčemusepoužívá

Sildenafilpatřído skupinyléčivých látekzvanýchinhibitoryfosfodiesterázytypu5 (PDE5). Napomáhá

relaxacicévve vašempenisu, čímžumožníkrvivtécido penisu, kdyžsesexuálněvzrušíte. Sildenafil

napomůže dosáhnouterekce,pouze pokudjstesexuálně stimulováni. Sildenafilbyste neměliužívat,

pokud netrpíte erektilnídysfunkcí. Sildenafilbynemělyužívatženy.

Gedena představuje léčbumužů serektilnídysfunkcí,někdyznámou jako impotence.Toje, kdyžmuž

neníschopen dosáhnoutztopořenípenisu nebojejneníschopen udržetdostatečně tvrdýaztopořený

kprovozovánísexuálníaktivity.

Pokud senecítíte lépenebosecítíte hůře, musíteo tominformovatlékaře.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravek Gedenaužívat

Přípravek Gedenaneužívejte:

2

- Pokud užíváte lékyzvanénitráty, protože tatokombinace může způsobitpotenciálně nebezpečný

pokleskrevního tlaku. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některýztěchto léků, které se obvykle

podávajíke zmírněníanginypectoris(nebo„bolestínahrudi“).Pokud sinejstejisti, zeptejtese

svého lékařenebolékárníka.

- Pokud užíváte některýzléků známých jako donoryoxidu dusnatého,jakoje amylnitrit(„poppers“),

protožetato kombinace může rovněžvéstkpotenciálně nebezpečnému poklesu krevního tlaku.

- Pokud jstealergičtína sildenafilnebo nakteroukolivdalšísložku tohotoléčivéhopřípravku

(uvedeno včásti6).

- Pokudmáte vážné potíže sesrdcemnebojátry.

- Pokud jstevnedávné doběprodělalimozkovoumrtvicinebo srdečníinfarktnebomáte nízký

krevnítlak.

- Pokud trpíteněkterýmivzácnýmidědičnýmichorobamiočí(jakojeretinitis pigmentosa).

- Pokud jsteněkdytrpěliztrátou zraku pro nearteritickou předníischemickou neuropatiiočního

nervu (NAION).

Upozorněnía opatření

Nežzačnete přípravekGedenaužívat,poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkem:

Pokud trpítesrpkovitouanémií(poruchačervených krvinek), leukémií(rakovina bílých krvinek),

mnohočetnýmmyelomem(rakovina kostnídřeně).

Pokud trpítedeformitou penisu nebo máte Peyronieovu chorobu.

Pokudmáte potíže sesrdcem. Vášlékařvtakovémpřípaděmusídůkladně zvážit, zda vaše srdce

zvládnedalšízátěžvpodobě sexu.

Pokud právě trpíte žaludečnímvředemnebo problémys krvácením(jakoje hemofilie).

Pokud zpozorujete náhlé zhoršenínebo ztrátu zraku, přestaňtepřípravekužívataokamžitě

kontaktujte svého lékaře.

PřípravekGedena bysteneměliužívatspolu sjinýmiperorálníminebolokálnímiléčivýmipřípravkyna

erektilnídysfunkci.

Dětiadospívající

Zvláštníustanoveníudětíadospívajících

PřípravekGedenanesmíbýtpodáván osobámmladším18 let.

Zvláštníustanoveníupacientů sproblémysledvinamiajátry

Pokudmáte problémysledvinaminebojátry, mělibyste otominformovatsvého lékaře.Vášlékařmůže

rozhodnoutosníženídávkypřípravku.

Dalšíléčivé přípravkyapřípravek Gedena

Informujte svéholékařenebo lékárníka ovšechlécích,které užívátenebo kteréjste vnedávné době

užívaličimohliužívat.

Gedena žvýkacítabletysemohou sněkterýmiléčivýmipřípravkyvzájemně ovlivňovat, zejménastěmi,

kteréjsou podáványkléčběbolestina hrudi.Vpřípaděakutníchobtížímusíteošetřujícího zdravotníka

řešícíhoVaše obtíže informovat, žejste užilipřípravekGedena akdyktomu došlo. PřípravekGedena

neužívejtespolu sdalšímiléčivýmipřípravky, pokud vámvášlékařnesdělí, žetakučinitsmíte.

3

PřípravekGedenanesmíteužívat, pokud užíváte lékyzvanénitráty, protože kombinace těchtoléčivých

přípravkůmůže způsobitpotenciálněnebezpečnýpokleskrevního tlaku.Vždyinformujtesvéholékaře

nebo lékárníka, pokud užíváte některýztěchto léků, které se obvykle podávajíkezmírněníanginy

pectoris (nebo„bolestína hrudi“).

PřípravekGedenanesmíteužívat, pokud užíváte některýzléčivých přípravků známých jako donoryoxidu

dusnatého,jakoje amylnitrit(„poppers“), protože tatokombinace může rovněžvéstkpotenciálně

nebezpečnému poklesu krevního tlaku.

Pokud užíváte lékyznámé jako inhibitoryproteázy, jakolékyurčené kléčběHIV, vášlékař

pravděpodobně zpočátku předepíšenejnižšídávku (25mg)přípravku Gedena.

Někteřípacientiužívajícíalfablokátorynaléčbu vysokého krevního tlaku nebo zvětšenou prostatu mohou

pociťovatzávrať nebo točeníhlavy, cožmůže býtzpůsobeno nízkýmkrevnímtlakempřirychlém

posazenínebo postavení. Někteřípacientipociťovalityto příznakypřisoučasnémužívánípřípravku

Gedena salfablokátory. Nejčastějisetakstane do4 hodin odužitípřípravku Gedena. Abyste snížili

pravděpodobnostvýskytu těchtopříznaků, před zahájenímužívánípřípravku Gedena byste mělibýt

nastaveninapravidelnou dennídávku svého alfablokátoru.Vášlékařvámpravděpodobnězpočátku

předepíšepodávatnižšídávku (25mg)přípravku Gedena.

Užívání přípravkuGedena sjídlem, pitímaalkoholem

PřípravekGedena lze užívatsjídlemnebo ibezněj.Nicméněmůžete zjistit, že přiužitípřípravku Gedena

stěžko stravitelnýmjídlembude trvatdéle,nežzačneúčinkovat.

Pitíalkoholu může dočasněnarušitvašischopnostdosáhnouterekce. Abyste zpřípravkumělimaximální

užitek, nenívhodné před užitímpřípravku Gedena vypítnadměrné množstvíalkoholu.

Těhotenství, kojeníafertilita

PřípravekGedena neníurčen pro ženy.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PřípravekGedena může způsobovatzávrať aovlivňovatzrak. Nežbudeteříditvozidlo nebo obsluhovat

stroje, mělibystesibýtvědomi, jakna přípravekGedena reagujete.

Gedena žvýkacítabletyobsahujíaspartam, kterýje zdrojemfenylalaninu. Pokud trpíte fenylketonurií

(vzácná dědičnáporucha metabolismu), mělibysteto brátvúvahu.

Gedena žvýkacítabletyobsahujímonohydrátlaktosy. Pokud vámlékařsdělil, žetrpítenesnášenlivostí

některých cukrů,poraďte se se svýmlékařemdříve, nežzačnete tentoléčivýpřípravekužívat.

3. Jaksepřípravek Gedenaužívá

Vždyužívejtetento přípravekpřesněpodle pokynů svého lékaře nebolékárníka. Nejste-lisijisti, že

pokynůmdobře rozumíte,nebo máte-lijiné nejasnosti,konzultujtejesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

4

Doporučenápočátečnídávkaje 50mg.

Přípravek Gedenanesmíteužívatčastějinežjednoudenně.

PřípravekGedena byste měliužítpřibližnějednuhodinu předplánovanýmsexem.Tabletujetřeba celou

rozžvýkatapotéspolknout.

Jestliže máte pocit, že účinekpřípravku Gedenaje příliš silnýnebo přílišslabý, řekněte tosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

PřípravekGedena napomůžedosáhnouterekce,pouzepokud jste sexuálně stimulováni. Doba, za kterou

přípravekGedena začneúčinkovat, selišípacientod pacienta,alenormálnětotrvápůlhodinuažhodinu.

Můžete zjistit, že přiužitípřípravku Gedena stěžko stravitelnýmjídlembude trvatdéle,nežzačne

účinkovat.

Pokud vámpřípravekGedena nepomůže vdosaženíerekcenebo erekcenetrvá dostatečně dlouho,abyste

dokončilisexuálnístyk,mělibyste tosdělitsvému lékaři.

Jestližejste užilivícepřípravku Gedena, nežjste měli

Můžete pozorovatzesílenínežádoucích účinků ajejichzávažnosti. Dávkynad 100mgnezvyšujíúčinnost.

Neužívejtevícetablet, nežvámdoporučilvášlékař.

Pokud jsteužilivícetablet,nežjste měli,vyhledejtelékaře.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotoléčivého přípravku, obraťtesenasvého lékaře

nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky, můžemítitento léčivýpřípraveknežádoucíúčinky, které seale nemusí

vyskytnoutukaždého. Nežádoucíúčinkyhlášenévsouvislostisužívánímpřípravku Gedenajsou obvykle

slabé ažmírné akrátkého trvání.

Pokudmáte běhempohlavního stykunebo poněmbolestina hrudi:

-Uložtesedo polosedu azkuste se uvolnit.

-Kodstraněníbolestineužívejte nitráty.

-Okamžitě kontaktujtelékaře.

Všechnylékyvčetně přípravku Gedena mohou způsobovatalergické reakce. Pokud po užitípřípravku

Gedena zaznamenátejakýkolivznásledujících příznaků, okamžitě kontaktujtelékaře:náhle hvízdavý

dech, potížesdýchánímnebo závrať, otokočních víček, obličeje,rtů nebo krku.

Po užitípřípravku Gedena byla hlášenadlouhotrvajícíaněkdybolestivá erekce. Pokudmáte erekci, která

trvá déle než4 hodiny, mělibysteneprodleněkontaktovatlékaře.

5

Pokud zpozorujete náhlé zhoršenínebo ztrátu zraku, přestaňtepřípravekGedena užívataneprodleně

kontaktujte lékaře.

Velmičasté(mohou postihnoutvícenež1 člověka z10):

Bolesthlavy

Časté(mohou postihnoutaž1 člověka z10):

Zarudnutíobličeje, zažívacípotíže, ovlivněnízraku (včetně změn barevného vidění, přecitlivělostina

světlo,rozmazaného viděnínebo sníženíostrostizraku), ucpanýnos azávrať

Méněčasté(mohou postihnoutaž1 člověka ze 100):

Zvracení, kožnívyrážka, krvácenínaočnímpozadí, podrážděníočí, krvípodlitéoči/červenéoči, bolest

očí, dvojité vidění, abnormálnícitlivostoka, nepravidelnýnebo rychlýsrdečnítep,bolestsvalů, pocit

ospalosti,sníženácitlivostna dotyk, točeníhlavy, zvoněnívuších,nausea, suchovústech, bolestna hrudi

apocitúnavy

Vzácné(mohou postihnoutaž1 člověka z1000):

Vysokýkrevnítlak, nízkýkrevnítlak, mdloba, mozková mrtvice, krváceníznosuanáhlé zhoršenínebo

ztrátasluchu

Dalšínežádoucíúčinkyzaznamenané pouvedenípřípravku na trh zahrnují:bušenísrdce, bolestnahrudi,

náhléúmrtí, srdečníinfarktnebo dočasně sníženýprůtokkrve některýmičástmimozku. Většinatěchto

mužů (ale nikolivvšichni)měla potíže se srdcemjižpřed užitímtohotopřípravku. Nenímožné stanovit,

zda tyto událostipřímo souviselyspřípravkemGedena. Rovněžbylyhlášenypřípadykřečínebo záchvatů

avážnýchkožních reakcícharakterizovaných vyrážkou, puchýři,odlupovánímpokožkyabolestí, které

vyžadovalyokamžité lékařské ošetření.

Pokudseu vásobjevíjakékolinežádoucíúčinky, informujte otomsvého lékařenebo lékárníka.To

zahrnujeinežádoucíúčinkyneuvedené vtéto příbalové informaci.

5. Jak přípravekGedenauchovávat

Uchovávejte tento léčivýpřípravekmimo dohled adosah dětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpo uplynutídobypoužitelnosti, kteráje uvedena na obaluana blistru pod

označenímEXP. Dobapoužitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštníteplotnípodmínkyuchovávání.Uchovávejte

vpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněnpřed světlem.

Žádnélékynevyhazujtedoodpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka,jakmáte

likvidovatléčivé přípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. Obsah baleníadalšíinformace

6

Co přípravekGedenaobsahuje

- Léčiválátkajesildenafilum25mg, 50mgnebo 100mg.

- Pomocnýmilátkamijsou:draselnásůlpolakrilinu, koloidníbezvodýoxid křemičitý,monohydrát

laktosy, povidonK-30, aspartam(E951),sodnásůlkroskarmelosy,aromamátypeprné(skládající

sezmaltodextrinu, modifikovaného škrobu E1450 asilicemátypeprné), magnesium-stearát,

hydroxid draselný(kúpravěpH)nebo kyselinachlorovodíková (kúpravěpH).

Jak přípravekGedenavypadá aco obsahuje toto balení

25 mg:bílá,trojúhelníková, bikonvexnítableta,svyraženýmčíslem„25“najednéstraně.

50 mg:bílá,trojúhelníková, bikonvexnítableta,svyraženýmčíslem„50“najednéstraně.

100 mg:bílá, trojúhelníková, bikonvexnítableta, svyraženýmčíslem„100“najedné straně.

Blistryvbalení:

1, 2, 4 žvýkacítablety

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

AlvogenIPCo S.ár.l.

5, Rue Heienhaff,

L-1736, Senningerberg

Lucembursko

Výrobce

GenepharmS.A., 18kmMarathon Avenue, 15351 Pallini, Řecko

CemelogBRS Ltd., 2040 Budaörs,Vasútu. 13., Maďarsko

Pharmadox Healthcare Ltd.,KW20ACorradino IndustrialEstate, PaolaPLA3000, Malta

Tento léčivýpřípravek jevčlenskýchstátech EHPregistrován podtěmito názvy:

Portugalsko Gedena 25/50/100 mgcomprimidos mastigáveis

Slovenská republika Gedena 25/50/100 mgžuvacietablet

Rumunsko Gedena 25/50/100 mgcomprimate masticabile

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována:15.9.2012

Přečtěte si celý dokument

ÚDAJEUVÁDĚNÉNAVNĚJŠÍM OBALU

{Baleníblistrů}

1. NÁZEVLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Gedena25mgžvýkacítablety

Gedena50mgžvýkacítablety

Gedena100mgžvýkacítablety

Sildenafilum

2. OBSAHLÉČIVÉLÁTKY/LÁTEK

Jedna žvýkacítableta obsahuje 25mgsildenafilum(tvořeného insitu z35,12 mgsildenafili

citras).

Jedna žvýkacítableta obsahuje 50 mgsildenafilum(tvořeného insitu ze 70,24 mgsildenafili

citras).

Jedna žvýkacítableta obsahuje 100mgsildenafilum(tvořeného in situ ze 140,48 mgsildenafili

citras).

3. SEZNAM POMOCNÝCHLÁTEK

Rovněžobsahujeaspartam(E951)amonohydrátlaktosy.

4. LÉKOVÁFORMA AOBSAH

1, 2, 4 žvýkacítablety

5. METODAACESTYPODÁNÍ

Perorálnípodání.

Před použitímsipřečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽELÉČIVÝPŘÍPRAVEKMUSÍBÝTUCHOVÁVÁN

MIMODOHLEDADOSAHDĚTÍ

Uchovávejte mimo dohledadosah dětí.

Užívejtedle pokynů svého lékaře.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUDJEPOTŘEBA

8. DATUM SPOTŘEBY

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKYPROUCHOVÁVÁNÍ

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštníteplotnípodmínkyuchovávání. Uchovávejte

vpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍPROLIKVIDACI NEPOUŽITÝCHLÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮNEBOODPADUZTAKOVÝCHLÉČIVÝCHPŘÍPRAVKŮ,

POKUDJETOVHODNÉ

Nepoužitelnéléčivo vraťtedo lékárny.

11. NÁZEVAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍ OREGISTRACI

AlvogenIPCo S.ár.l.

5, Rue Heienhaff,

L-1736, Senningerberg

Lucembursko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Gedena 25mgžvýkacítablety: 83/397/12-C

Gedena 50mgžvýkacítablety: 83/398/12-C

Gedena 100mgžvýkacítablety: 83/399/12-C

13. ČÍSLOŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACEPROVÝDEJ

Výdejléčivého přípravku vázán nalékařskýpředpis.

15. NÁVODKPOUŽITÍ

16. INFORMACEVBRAILLOVĚPÍSMĚ

Gedena25mg

Gedena50mg

Gedena100 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJEUVÁDĚNÉNABLISTRECH

{Blistry}

1. NÁZEVLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Gedena 25mgžvýkacítablety

Gedena 50mgžvýkacítablety

Gedena 100 mgžvýkacítablety

Sildenafilum

2. NÁZEVDRŽITELEROZHODNUTÍ OREGISTRACI

AlvogenIPCo S.ár.l.

5, Rue Heienhaff,

L-1736, Senningerberg

Lucembursko

3. DATUM SPOTŘEBY

EXP:

4. ČÍSLOŠARŽE

Č.š.:

5. OSTATNÍ

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace