FLUCONAZOLE AUROVITAS 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUKONAZOL (FLUCONAZOLUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
J02AC01
INN (Mezinárodní Name):
FLUCONAZOLE (FLUCONAZOLUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1000 H; 100; 90; 60; 50; 30; 28; 21; 20; 14; 10; 7; 6; 4; 3; 2; 5 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FLUKONAZOL
Přehled produktů:
FLUCONAZOL AUROBINDO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/ 502/11-C
Datum autorizace:
2020-10-12

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls84982/2021

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Fluconazole Aurovitas 100 mg tvrdé tobolky

Fluconazole Aurovitas 150 mg tvrdé tobolky

fluconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Fluconazole Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazole Aurovitas užívat

Jak se přípravek Fluconazole Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fluconazole Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fluconazole Aurovitas a k čemu se používá

Fluconazole Aurovitas patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika”. Léčivou látkou je flukonazol.

Fluconazole Aurovitas se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci

kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná

Candida

Dospělí

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan vyvolaný kvasinkou)

kokcidioidomykóza (infekce dýchacích cest vyvolaná houbou)

infekce vyvolané kvasinkou druhu

Candida

a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např.

srdce, plíce) nebo močovém ústrojí

slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst, krku nebo otlaků v místě protézy

kvasinková infekce postihující zevní pohlavní ústrojí - infekce pochvy nebo penisu

kožní infekce – např. tzv. atletická noha, plíseň, infekce záhybu kůže (třísel), infekce nehtů

Fluconazole Aurovitas můžete rovněž dostat:

k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce

ke snížení opětovného výskytu infekce pochvy vyvolané kvasinkou druhu

Candida

k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu

Candida

(jestliže máte oslabený imunitní systém

nebo jeho činnost je nedostatečná)

Děti a mladiství (0 – 17 let)

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst nebo krku

infekce vyvolané kvasinkou druhu

Candida

a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např.

srdce, plíce) nebo močovém ústrojí

kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan zapříčiněný kvasinkovou houbou kryptokokem)

Fluconazole Aurovitas můžete rovněž dostat:

k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je slabý a

nepracuje správně)

k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazole Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Fluconazole Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na flukonazol, na jiné léky, které jste užíval(a) k léčbě mykotických infekcí

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou zahrnovat

svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.

jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)

jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)

jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)

jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie)

jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fluconazole Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami

jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémy se srdeční arytmií

jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi

jestliže se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním)

jestliže se u Vás rozvinuly známky „nedostatečnosti nadledvin“, při níž nadledviny nevytvářejí

dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol (chronická nebo dlouhotrvající

únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest břicha)

jestliže se mykotická infekce (infekce vyvolaná houbami – plísněmi či kvasinkami) nezlepšuje,

protože takový stav může vyžadovat jinou léčbu

jestliže se u Vás po užití přípravku Fluconazole Aurovitas kdykoli objevila závažná kožní vyrážka

nebo odlupování kůže, puchýře a/nebo bolestivé vřídky v ústech

V souvislosti s léčbou přípravkem Fluconazole Aurovitas byly hlášeny závažné kožní reakce včetně

lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud zaznamenáte kterýkoli z

příznaků těchto závažných kožních reakcí, které jsou popsány v bodě 4, přestaňte přípravek

Fluconazole Aurovitas užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Další léčivé přípravky a přípravek Fluconazole Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat..

Informujte

okamžitě

svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)

nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)

nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí),

protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Fluconazole Aurovitas (viz bod: “Neužívejte přípravek

Fluconazole Aurovitas”).

Některé léky se mohou s přípravkem Fluconazole Aurovitas vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš

lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků:

rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)

alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika)

amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva)

amfotericin B, vorikonazol (antimykotika)

léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)

benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při

úzkosti

karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)

nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin a losartan (na hypertenzi - vysoký tlak krve)

olaparib (užívaný k léčbě rakoviny vaječníku)

cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu)

cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě

rakoviny

halofantrin (užívaný k léčbě malárie)

statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) užívané ke snížení vysokých

hladin cholesterolu

methadon (užívaný při bolesti)

celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidní

protizánětlivé léky (NSAID)

perorální antikoncepce

prednison (steroid)

zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů)

léky na diabetes mellitus jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid

theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu)

tofacitinib (užívaný k léčbě revmatoidní artritidy)

tolvaptan používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke zpomalení poklesu

funkce ledvin

vitamin A (potravinový doplněk)

ivakaftor (užívaný k léčbě cystické fibrózy)

amiodaron (používaný k léčbě srdeční arytmie)

hydrochlorothiazid (používá se k léčbě zadržování tekutin)

ibrutinib (používaný k léčbě nádorových onemocnění krve)

Užívání přípravku Fluconazole Aurovitas s jídlem a pitím a alkoholem

Lék můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, neužívejte

přípravek Fluconazole Aurovitas, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Užívání flukonazolu během prvního trimestru těhotenství může zvýšit riziko potratu. Užívání nízkých

dávek flukonazolu během prvního trimestru těhotenství může u dítěte mírně zvýšit riziko vrozených

vad postihujících kosti a/nebo svaly.

V kojení můžete pokračovat po užití jedné 150 mg dávky přípravku Fluconazole Aurovitas. V kojení

byste neměla pokračovat při opakovaném užití přípravku Fluconazole Aurovitas.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo

záchvaty.

Fluconazole Aurovitas obsahuje monohydrát laktózy, druh cukru.

Pokud Vám lékař sdělil, že

nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se tobolky přípravku Fluconazole Aurovitas užívají

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky se polykají celé se sklenicí vody. Nejlepší je užívat tobolky ve stejnou dobu každý den.

Pokyny k vyjmutí tobolky z blistru:

Tlakem

střední

část

blistru,

umístěna

tobolka

(puchýř

blistru)

může

dojít

její

deformaci/porušení, jak je znázorněno na obr. A. Aby se zabránilo takovému poškození, vyjměte

tobolku stlačením na okraji části blistru, kde je tobolka umístěna, jak je znázorněno na obr. B.

obr.A

obr.B

Doporučené dávkování pro různé indikace je uvedeno níže:

Dospělí

Stav

Dávka

Léčba kryptokokové meningitidy

400 mg první den, poté 200 až 400 mg

jednou denně po 6 až 8 týdnů nebo déle,

pokud je třeba. Někdy jsou dávky zvýšeny

až na 800 mg

Prevence

opětovného

výskytu

kryptokokové

meningitidy

200 mg jednou denně, dokud Vám lékař

neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Léčba kokcidioidomykózy

200 až 400 mg jednou denně po dobu 11

měsíců

nebo

déle,

je-li

potřeba.

Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg

Léčba

kandidové

infekce

postihující

vnitřní

orgány

800 mg první den, poté 400 mg jednou

denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste

léčbu ukončil(a).

Léčba infekce postihující sliznice dutiny ústní,

krku a otlaků v místě protézy

200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg

až 200 mg, jednou denně, dokud Vám

lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Léčba slizniční kvasinkové infekce – dávka závisí

na lokalizaci infekce

50 až 400 mg jednou denně po 7 až 30 dní,

dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu

ukončil(a).

Prevence opětovného výskytu infekce v ústech

nebo v krku

100 mg až 200 mg jednou denně, nebo 200

mg 3krát týdně, po dobu hrozícího rizika

vzniku infekce

Kvasinková infekce postihující pohlavní orgány

150 mg jako jednorázová dávka

Ochrana před opětovným výskytem kvasinkové

infekce pochvy

150 mg každý třetí den, celkově 3 dávky

(den 1, 4, a 7), následně jednou týdně po

dobu 6 měsíců, kdy jste v riziku ohrožení

infekcí.

Léčba infekce kůže a nehtů

V závislosti na místě infekce 50 mg jednou

denně, 150 mg jednou týdně, 300 až 400

jednou

týdně

týdny

atletické

nohy

týdnů, léčba

infekce nehtů trvá až do doby, než je nehet

nahrazen novým)

Prevence

kandidové

infekce

(jestliže

máte

oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je

nedostatečná)

200 až 400 mg jednou denně, po dobu

hrozícího rizika vzniku infekce

Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).

Děti ve věku do 11 let

Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.

Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Stav

Denní dávka

Kvasinková infekce sliznice a krku – dávka a

délka léčby závisí na závažnosti infekce a na její

lokalizaci

3 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně

(6 mg na kg tělesné hmotnosti smí být

podáno první den)

Kryptokoková

meningitida

nebo

kandidová

infekce vnitřních orgánů

6 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti

jednou denně

Prevence

opětovného

výskytu

kryptokokové

meningitidy

6 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně

Ochrana dětí před kandidovou infekcí (jestliže

činnost

jejich

imunitního

systému

není

dostatečná)

3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti

jednou denně

Užití u dětí ve věku 0 až 4 týdny

Užití u dětí ve věku 3 až 4 týdny:

Stejná dávka jako výše ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti

každých 48 hodin.

Užití u dětí ve věku méně než 2 týdny:

Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti

každých 72 hodin.

Starší pacienti

Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti s ledvinovými problémy

Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluconazole Aurovitas, než jste měl(a)

Jestliže jste užili příliš mnoho tobolek najednou, můžete pocítit nevolnost. Kontaktujte svého lékaře

nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat pocit, že

slyšíte, vidíte, cítíte a myslíte si věci, které nejsou skutečné (halucinace a paranoidní chování). Podpůrná

léčba příznaků (např. výplach žaludku) může napomoci ke zvládnutí tohoto stavu.

Jestliže jste zapomněl(a) užívat přípravek Fluconazole Aurovitas

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít dávku,

vezměte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již doba na následující dávku, neberte si zapomenutou

dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Fluconazole

Aurovitas užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS neboli

syndrom lékem vyvolané přecitlivělosti).

U některých lidí se rozvinuly

alergické reakce

i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné. Pokud

se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Pokud se objeví, kterýkoli z následujících příznaků,

okamžitě se obraťte na svého lékaře

náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi

otok očních víček, obličeje nebo rtů

svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny

kožní vyrážka

závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech).

Fluconazole Aurovitas může mít vliv na játra. Známky jaterních problémů zahrnují:

únava

ztráta chuti k jídlu

zvracení

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

Pokud nastane kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fluconazole Aurovitas

a sdělte to

svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:

bolest hlavy

žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení

zvýšené jaterní testy

vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:

snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost

snížení chuti k jídlu

nespavost, ospalost

záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti

zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech

bolest svalů

poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení

únava, pocit necítění se dobře, horečka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou:

nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit proti infekcím a krevních destiček,

které pomáhají zastavit krvácení

červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních

destiček, jiné změny krve

změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuku)

nízká hladina draslíku v krvi

třes

abnormální elektrokardiogram (EKG), změny srdeční frekvence nebo rytmu

selhání jater

alergické reakce (někdy závažné), zahrnující rozšířenou puchýřovitou vyrážku, olupování kůže,

závažné kožní reakce, otoky obličeje a rtů

ztráta vlasů

Frekvence není známa, ale může se vyskytnout (z dostupných údajů nelze určit):

reakce přecitlivělosti s kožní vyrážkou, horečkou, zduřením žláz, zvýšeným počtem určitého typu

bílých krvinek (eozinofilie) a zánětem vnitřních orgánů (játra, plíce, srdce, ledviny a tlusté střevo)

(léková reakce nebo vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FLUCONAZOLE AUROVITAS UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluconazole Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je fluconazolum.

Jedna tobolka obsahuje 100 mg nebo 150 mg flukonazolu.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, koloidní

bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Víčko a tělo tobolky obsahuje oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát a želatinu.

Inkoust na potisk obsahuje šelak, propylenglykol, žlutý oxid železitý.

Jak přípravek Fluconazole Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Fluconazole Aurovitas 100 mg tvrdé tobolky

Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 2, potisk žlutým inkoustem, na víčku

tobolky „FL“, na těle tobolky „100“, uvnitř bílý až téměř bílý prášek.

Fluconazole Aurovitas

150 mg tvrdé tobolky

Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 1 potisk žlutým inkoustem, na víčku

tobolky „FL“, na těle tobolky „150, uvnitř bílý až téměř bílý prášek.

Tobolky přípravku Fluconazole Aurovitas jsou k dispozici v těchto baleních:

PVC/PVDC/Al blistr

Fluconazole Aurovitas 100 mg/150 mg: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tvrdých

tobolek.

HDPE lahvička

Fluconazole Aurovitas 100 mg: 30 a 1000 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700 – 487 Amadora

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Fluconazole Aurovitas

Dánsko:

Fluconazol “Aurobindo”

Itálie:

Fluconazolo Aurobindo 100mg/ 150mg capsule rigide

Nizozemsko:

Fluconazol Aurobindo 150mg, capsules

Polsko:

Fluconazole Aurobindo

Portugalsko:

Fluconazol Aurobindo 100mg/ 150mg cápsulas duras

Rumunsko:

Fluconazol Aurobindo 100mg/ 150mg capsule

Španělsko:

Fluconazol Aurobindo / 100mg/ 150mg cápsulas duras

Švédsko:

Fluconazol Aurobindo 100mg/ 150mg kapslar, hårda

Velká Británie:

Fluconazole 100mg/ 150mg capsules, hard

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

20. 8. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls84982/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fluconazole Aurovitas 100 mg tvrdé tobolky

Fluconazole Aurovitas 150 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fluconazole Aurovitas 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluconazolum 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: 101,12 mg laktózy v jedné tvrdé tobolce

Fluconazole Aurovitas 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluconazolum 150 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: 151,68 mg laktózy v jedné tvrdé tobolce

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky.

Fluconazole Aurovitas 100 mg tvrdé tobolky

Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 2, potisk žlutým inkoustem, na víčku

tobolky „FL“ , na těle tobolky „100“, uvnitř bílý až téměř bílý prášek.

Fluconazole Aurovitas 150 mg tvrdé tobolky

Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 1 potisk žlutým inkoustem, na víčku

tobolky „FL“ , na těle tobolky „150“, uvnitř bílý až téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Fluconazole Aurovitas (flukonazol) je indikován pro následující mykotické infekce (viz bod 5.1).

Fluconazole Aurovitas je indikován u dospělých k léčbě:

Kryptokokové meningitidy (viz bod 4.4)

Kokcidioidomykózy (viz bod 4.4)

Invazivní kandidózy

Slizniční kandidózy, včetně orofaryngeální, jícnové kandidózy, kandidurie a chronické

mukokutánní kandidózy

Chronické orální atrofické kandidózy (záněty vzniklé pod umělým chrupem), pokud dentální

hygiena nebo topická léčba není dostatečná.

Vaginální kandidózy akutní či rekurentní; pokud lokální léčba není dostačující.

Kandidové balanitidy

,

pokud lokální léčba není dostačující.

Dermatomykózy včetně

tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor,

a kožních

kandidových infekcí, je-li indikována systémová léčba.

Tinea unguinium (onychomykóza)

, pokud jiná agens nejsou účinná

Fluconazole Aurovitas je indikován u dospělých k profylaxi:

Relapsu kryptokokové meningitidy u pacientů s vysokých rizikem rekurence

Relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u pacientů nakažených HIV, u kterých je

vysoké riziko relapsu

Ke snížení výskytu rekurentní vaginální kandidózy (4 nebo více epizod ročně).

Profylaxe kandidových infekcí u pacientů s dlouhodobou neutropenií (jako jsou pacienti

s hematologickými malignitami podstupující chemoterapii nebo transplantaci kmenových

buněk krvetvorby (viz bod 5.1).

Fluconazole Aurovitas je indikován u novorozenců, kojenců, batolat, dětí a mladistvých ve věku od 0

do 17 let:

Fluconazole Aurovitas se užívá k léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální, jícnové), invazívní

kandidózy, kryptokokové meningitidy a k profylaxi kandidových infekcí u imunologicky oslabených

pacientů. Fluconazole Aurovitas se může užívat jako udržovací léčba k prevenci relapsu kryptokokové

meningitidy u dětí s vysokým rizikem rekurence (viz bod 4.4).

Léčbu je možné zahájit ještě před obdržením výsledků kultivačního nebo jiného laboratorního

vyšetření, ale jakmile jsou výsledky těchto vyšetření dostupné, je třeba podle nich antiinfekční léčbu

upravit.

Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení pro správné použití antimykotik.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka má být volena podle druhu a závažnosti mykotické infekce. Pokud charakter infekce vyžaduje

opakované podání, pak musí léčba pokračovat až do vymizení klinických a laboratorních známek

aktivity onemocnění. Při předčasném ukončení léčby může dojít k rekurenci infekce.

Dospělí

Indikace

Dávkování

Trvání léčby

Kryptokokóza

- Léčba kryptokokové

meningitidy.

Iniciální dávka 400

mg v den 1

Následující dávka:

200 mg až 400 mg

jednou denně

Obvykle činí alespoň 6 - 8

týdnů.

U život ohrožujících infekcí

může být dávka zvýšena až na

800 mg 1x denně.

- Udržovací léčba k

zabránění relapsu

kryptokokové

meningitidy u pacientů

s vysokým rizikem

rekurence.

200 mg jednou

denně

Po dobu neurčitou v denní

dávce 200 mg.

Kokcidioidomykóza

200 mg až 400 mg

jednou denně

11 měsíců až 24 měsíců nebo

déle v závislosti na pacientovi.

U některých infekcí zejména u

meningeálního onemocnění

může být zvažována dávka

800 mg denně.

Invazivní

kandidóza

Iniciální dávka: 800

mg v den 1

Následující dávka:

400 mg jednou

denně

Obecně doporučované trvání

léčby kandidemie je 2 týdny

po první negativní

hemokultuře a vymizení

známek a příznaků

odpovídajících kandidemii.

Léčba slizniční

kandidózy

- Orofaryngeální

kandidóza

Iniciální dávka 200

mg – 400 mg v den

1. Následující

dávka: 100 mg až

200 mg jednou

denně

7 až 21 dní (až do remise

orofaryngeální kandidózy).

Delší doba může být užita u

pacientů s těžkým postižením

imunity

- Kandidóza jícnu

Iniciální dávka 200

mg – 400 mg v den

1. Následující

dávka: 100 mg až

200 mg jednou

denně

14 až 30 dní (až do remise

kandidózy jícnu). Delší doba

může být užita u pacientů s

těžkým postižením imunity

- Kandidurie

200 mg až 400 mg

jednou denně

7 až 21 dní. Delší doba může

být užita u pacientů s těžkým

postižením imunity

- Chronická atrofická

kandidóza

50 mg jednou

denně

14 dní

- Chronická

mukokutánní

kandidóza

50 mg až 100 mg

jednou denně

Až 28 dní. Delší doba závisí na

závažnosti infekce nebo na

stavu imunity.

Prevence relapsu

slizniční kandidózy

u HIV pozitivních

pacientů s vysokým

rizikem

relapsu

- Orofaryngeální

kandidóza

100 mg až 200 mg

jednou denně nebo

200 mg třikrát

týdně

Po dobu neurčitou u pacientů

s chronickým potlačením

imunity.

-Kandidóza jícnu

100 až 200 mg

jednou denně nebo

200 mg třikrát

týdně

Po dobu neurčitou u pacientů

s chronickým potlačením

imunity.

Kandidóza genitálu

- Akutní vaginální

kandidóza

- Kandidová balanitida

150 mg

Jednorázová dávka

- Léčba a prevence

rekurentní vaginální

kandidózy

(4 nebo více epizod

ročně).

150 mg každý třetí

den v celkovém

množství 3 dávky

(den 1, 4, a 7)

následovaná

udržovací dávkou

150 mg jednou

týdně

Udržovací dávka: 6 měsíců.

Dermatomykóza

- tinea pedis,

- tinea corporis,

- tinea cruris,

kandidové infekce

150 mg jednou

týdně nebo 50 mg

jednou denně

2 až 4 týdny,

tinea pedis

může

vyžadovat délku léčby až 6

týdnů

- tinea versicolor

300 mg až 400 mg

jednou týdně

1 až 3 týdny

50 mg jednou

denně

2 až 4 týdny

- tinea unguium

onychomycosis

150 mg jednou

týdně

Léčba by měla pokračovat až

do té doby, kdy nehet

poškozený infekcí je nahrazen

nehtem novým. To obvykle

trvá 3 až 6 měsíců a u nehtů

palců 6 až 12 měsíců,

respektive. Růst nehtů je ale

velmi individuální a záleží I na

věku pacienta. I po úspěšné

léčbě dlouhodobé chronické

infekce nehtu může někdy

přetrvávat jeho deformace.

Profylaxe

kandidových infekcí

u pacientů s

prolongovanou

neutropenií

200 mg až 400 mg

jednou denně

Léčba má být zahájena několik

dnů před očekávaným

nástupem neutropenie a v

terapii pokračovat ještě dalších

7 dní po odeznění neutropenie,

poté, co počet neutrofilů

přesáhne 1000/mm

Zvláštní populace

Starší pacienti

Dávkování má být upraveno na základě renální funkce (viz

Renální poškození

Porucha funkce ledvin

Flukonazol je vylučován převážně močí jako nezměněná aktivní látka. Dávku při jednorázové léčbě

není třeba upravovat. Pacientům (včetně dětí) s poruchou renální funkce léčeným opakovanými

dávkami podáváme iniciální dávku 50 – 400 mg flukonazolu, na základě doporučené denní dávky pro

indikaci. Následující denní dávka (v závislosti na indikaci) má být upravena podle následující tabulky:

Clearance kreatininu

Procento doporučené dávky

>50

100 %

≤ 50 (bez hemodialýzy)

50 %

Hemodialýza

100 % po každé hemodialýze

Pacienti na pravidelné hemodialýze mají dostat 100 % doporučené dávky po každé hemodialýze, ve

dnech bez dialýzy mají pacienti dostat dávku sníženou podle jejich clearance kreatininu.

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že u pacientů s jaterním poškozením jsou k dispozici pouze omezené údaje, má být

přípravek Fluconazole Aurovitas pacientům s poruchou funkce jater podáván s opatrností (viz body

4.4 a 4.8).

Pediatrická populace

Maximální dávka 400mg denně nesmí být u dětí překročena.

Trvání léčby, tak jako u obdobných infekcí u dospělých, závisí na klinické a mykologické odezvě.

Fluconazole Aurovitas se podává v jedné denní dávce každý den.

Děti se sníženou renální funkcí – viz dávkování v bodě „

Porucha funkce ledvin

“. Farmakokinetika

flukonazolu nebyla u pediatrické populace s poruchou funkce ledvin studována (pro „Donošené

novorozence“ s nezralou funkcí ledvin, prosím čtěte níže).

Kojenci, batolata a dětí (ve věku od 28 dní do 11 let

Indikace

Dávkování

Doporučení

- Slizniční kandidóza

Počáteční dávka 6 mg/kg

Následující dávky: 3 mg/kg

jednou denně

První den léčby je vhodné podat iniciální

dávku 6 mg/kg, čímž se rychleji dosáhne

ustálené hladiny.

- Invazivní kandidóza

- Kryptokoková

meningitida.

Dávka: 6 až 12 mg/kg jednou

denně

V závislosti na celkové závažnosti

onemocnění

Udržovací léčba k

zabránění relapsu

kryptokokové

meningitidy u dětí s

vysokým rizikem

rekurence.

Dávka: 6 mg/kg jednou denně

V závislosti na celkové závažnosti

onemocnění

- Profylaxe

kandidové

infekce u

imunitně

oslabených pacientů

Dávka: 3 až 12 mg/kg jednou

denně

V závislosti na rozsahu a délce trvání

indukované neutropenie (viz Užití

u dospělých).

Dospívající (ve věku od 12 do 17 let):

V závislosti na tělesné hmotnosti a pohlavním vývoji musí lékař zhodnotit, jaké dávkování (dospělí

nebo děti) je nejvhodnější. Klinické údaje naznačují, že děti mají vyšší clearance flukonazolu, než bylo

pozorováno u dospělých. Dávka 100, 200 a 400 mg u dospělých koresponduje s dávkou 3, 6 a 12

mg/kg u dětí k získání srovnatelné systémové expozici.

Bezpečnost a účinnost v indikaci kandidóza genitálu nebyla u pediatrické populace stanovena.

Současná dostupná data o bezpečnosti pro jiné pediatrické indikace jsou popsána v bodě 4.8. Je-li

u dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) léčba kandidóza genitálu nezbytná, dávkování je stejné jako

u dospělých.

Donošení novorozenci (ve věku od 0 do 27 dní)

U novorozenců probíhá vylučování flukonazolu pomalu. Farmakokinetické údaje podporující toto

dávkování u novorozenců jsou omezené, viz bod 5.2.

Věková skupina

Dávkování

Doporučení

Novorozenci (0 až 14

dní)

Stejná dávka v mg/kg jako pro

kojence, batolata, děti podávaná

každých 72 hodin

Maximální dávka 12mg/kg každých 72

hodin nesmí být překročena.

Novorozenci (od 15 do

27 dní)

Stejná dávka v mg/kg jako pro

kojence, batolata, děti podávaná

každých 48 hodin

Maximální dávka 12mg/kg každých 48

hodin nesmí být překročena.

Způsob podání

Flukonazol lze podávat buď perorálně (tobolky a prášek pro perorální suspenzi a sirup) nebo

intravenózní infuzí (infuzní roztok), cesta podání závisí na klinickém stavu pacienta. Při převodu z

intravenózní na perorální formu podání, nebo

obráceně

, není nutné měnit denní dávku.

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

Přípravek ve formě tobolek není vhodný pro kojence a malé děti. K dispozici jsou perorální tekuté

formy flukonazolu, které jsou pro tuto populaci vhodnější.

Tobolky se polykají celé nezávisle na jídle.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na příbuzné azoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1

Na základě výsledků interakčních studií s opakovanou dávkou je u pacientů, kteří užívají opakované

dávky flukonazolu 400 mg/den a vyšší, kontraindikováno současné užívání terfenadinu. Současné

podání jiných léků se známým účinkem na prodloužení QT intervalu, které jsou metabolizovány

enzymem P450 CYP3A4 jako např. cisaprid, astemizol, pimozid, chinidin a erythromycin je

kontraindikováno u pacientů užívajících flukonazol (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tinea capitis

Flukonazol byl studován pro léčbu

tinea capitis

u dětí. Ukázalo se, že není lepší než griseofulvin,

celková míra klinické úspěšnosti byla méně než 20 %. Z toho důvodu se Fluconazole Aurovitas nemá

užívat k léčbě t

inea capitis.

Kryptokokóza

Průkaz účinosti flukonazolu v léčbě dalších forem kryptokokózy (např. plicní, kožní) je omezený, což

zamezuje doporučení dávkování.

Kandidóza

Studie prokázaly zvýšující se prevalenci infekcí druhy rodu

Candida

jinými než

C. albicans

. Tyto

jsou často přirozeně rezistentní (např.

C. krusei

C. auris

) k flukonazolu nebo k němu vykazují

sníženou citlivost (

C. glabrata

). Takové infekce mohou po selhání léčby vyžadovat alternativní

antimykotickou léčbu. Proto je doporučeno při předepisování vzít v úvahu prevalenci rezistence

různých druhů rodu

Candida

k flukonazolu.

Systémové endemické mykózy

Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě dalších forem endemické mykózy jako jsou

parakokcidioidomykóza, lymfokutánní sporotrichóza

histoplazmóza

jsou omezené, což zamezuje

doporučení dávkování.

Renální systém

Pacientům s renální dysfunkcí má být Fluconazole Aurovitas podáván s opatrností (viz také 4.2).

Adrenální insuficience

Je známo, že ketokonazol způsobuje adrenální insuficienci, a to by mohlo, třebaže je to pozorováno

vzácně, platit také pro flukonazol. Adrenální insuficience vztahující se k současné léčbě prednisonem,

vit bod 4.5 „Účinek flukonazolu na ostatní léčivé přípravky“.

Hepatobiliární systém

Pacientům s jaterní dysfunkcí má být přípravek Fluconazole Aurovitas podáván s opatrností.

Fluconazole Aurovitas je spojován se vzácnými případy závažného toxického poškození jater

s možným fatálním zakončením, a to především u pacientů v závažném stavu. V případech

flukonazolem navozené hepatotoxicity nebyla nalezena závislost na velikosti denní dávky, délce

terapie, pohlaví nebo věku. Flukonazolem navozená hepatotoxicita byla po vysazení léčby obvykle

reverzibilní.

Pacienti, u kterých se objeví během léčby přípravkem Fluconazole Aurovitas abnormální hodnoty

jaterních testů, musí být pečlivě sledováni z důvodu možného vývoje závažnějšího jaterního

poškození.

Pacient by měl být informován o průvodních příznacích závažného hepatického účinku (závažná

astenie, anorexie, přetrvávající nauzea, zvracení a žloutenka). Léčbu flukonazolem je nutné okamžitě

přerušit a pacient má kontaktovat lékaře.

Kardiovaskulární systém

Některé azoly, včetně flukonazolu, bývají spojovány s prodloužením QT intervalu na

elektrokardiogramu. Flukonazol způsobuje prodloužení QT intervalu inhibicí rychlé složky

draslíkového kanálu (I

). Prodloužení QT intervalu způsobené jinými léčivými přípravky (např.

amiodaronem) může být zesíleno prostřednictvím inhibice cytochromu P450 (CYP) 3A4. Během

postmarketingového sledování se u pacientů užívajících flukonazol objevily velmi vzácné případy

prodloužení QT intervalu a

torsades de pointes.

Tato hlášení se týkala pacientů s četnými vzájemně

působícími rizikovými faktory, jako je srdeční choroba organického původu, elektrolytové

abnormality a současně užívané léky, které mohou přispívat ke vzniku abnormalit. Pacienti s

hypokalemií a pokročilým srdečním selháním jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu život

ohrožující komorové arytmie a torsades de pointes.

Pacientům s potenciálně proarytmickými předpoklady má být flukonazol podáván s opatrností.

Současné podávání s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a jsou metabolizovány

prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).

Halofantrin

Halofantrin je substrátem CYP3A4 a je spojován s prodloužením QTc intervalu při doporučených

terapeutických dávkách. Současné podání flukonazolu a halofantrinu se proto nedoporučuje (viz bod

4.5).

Dermatologické reakce

Zřídka se během léčby flukonazolem mohou objevit exfoliativní kožní reakce, jako je Stevens -

Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. K závažným kožním reakcím na mnohá léčiva

jsou náchylnější pacienti s AIDS. Pokud se u pacientů s povrchní kožní mykózou objeví exantém,

jehož příčinou může být flukonazol, má být terapie tímto přípravkem přerušena. Jestliže se u pacientů

s invazivní nebo systémovou mykózou objeví vyrážka, je třeba je pečlivě sledovat a terapii

flukonazolem přerušit, pokud se objeví bulózní léze nebo erythema multiforme.

Byla hlášena léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Hypersensitivita

Vzácně byly hlášeny případy anafylaxe (viz bod 4.3).

Cytochrom P450

Flukonazol je středně silný inhibitor CYP2C9 a CYP3A4. Flukonazol je rovněž silný inhibitor

CYP2C19. Pacienti léčení flukonazolem, kteří jsou současně léčeni léky s úzkou terapeutickou šíří a

metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, mají být sledováni (viz bod 4.5).

Terfenadin

Současné podávání flukonazolu v dávce do 400 mg spolu s terfenadinem je třeba pečlivě monitorovat

(viz body 4.3 a 4.5).

Pomocné látky

Tobolky přípravku Fluconazole Aurovitas obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými

dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a

galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Fluconazole Aurovitas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání s následujícími dalšími léčivými přípravky je kontraindikováno:

Cisaprid

:

Byly hlášeny případy srdečních příhod, včetně poruch komorového rytmu typu torsades de

pointes u nemocných, kteří užívali souběžně flukonazol a cisparid. Z výsledků kontrolované studie

bylo zjištěno, že souběžné podávání 200 mg flukonazolu jednou denně a 20 mg cisapridu čtyřikrát

denně způsobilo významný nárůst v plazmatických koncentracích cisapridu a prodloužení QT

intervalu. Současné užívání cisapridu je kontraindikováno u pacientů, kteří užívají flukonazol (viz bod

4.3).

Terfenadin

:

Protože byl popsán výskyt závažných srdečních dysrytmií následujících po prodloužení

QTc intervalu u pacientů, kteří užívali azolová antimykotika spolu s terfenadinem, byly provedeny

studie interakcí také u flukonazolu. Při podávání flukonazolu v dávce 200 mg denně se neprokázaly

žádné změny v QTc intervalu. Pokud je flukonazol užíván v dávce 400 mg nebo 800 mg denně

souběžně s terfenadinem, dochází k signifikantnímu vzestupu plazmatických hladin terfenadinu.

Užívání flukonazolu v dávce 400 mg/den a vyšší v kombinaci terfenadinem je tedy kontraindikováno

(viz bod 4.3). Při souběžném podávání flukonazolu v dávce pod 400 mg/den v kombinaci

s terfenadinem je třeba nemocného pečlivě sledovat.

Astemizol

:

Současné podávání flukonazolu s astemizolem může snížit clearance astemizolu. Výsledné

zvýšené plazmatické koncentrace astemizolu mohou vést k prodloužení QT intervalu a vzácnému

výskytu

torsade de pointes

. Současné podávání flukonazolu a astemizolu je kontraindikováno (viz bod

4.3).

Pimozid

:

Přestože souběžné podávání flukonazolu s pimozidem nebylo studováno in vitro ani in vivo,

může mít za následek inhibici metabolismu pimozidu. Zvýšené plazmatické koncentrace pimozidu

mohou vést k prodloužení QT intervalu a vzácným výskytům torsade de pointes. Souběžné podávání

flukonazolu a pimozidu je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Chinidin: Přestože nebyly prováděny studie

in vitro

nebo

in vivo

, současné podávání flukonazolu

s chinidinem může vést k inhibici metabolismu chinidinu. Užití chinidinu bývá spojováno

s prodloužením QT a se vzácným výskytem

torsades de pointes

. Současné podávání flukonazolu

a chinidinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Erythromycin: Současné podávání flukonazolu a erythromycinu může zvýšit riziko kardiotoxicity

(prodloužení QT intervalu,

torsades de pointes

) a následně vést k náhlé srdeční smrti. Současné podání

flukonazolu a erythromycinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Současné podávání s následujícími dalšími léčivými přípravky nelze doporučit:

Halofantrin: Flukonazol může vzhledem k inhibičnímu účinku na CYP3A4 zvýšit plasmatické

koncentrace halofantrinu. Současné podání flukonazolu a halofantrinu může zvýšit riziko

kardiotoxicity (prodloužení QT intervalu,

torsades de pointes

) a následně vést k náhlé srdeční smrti.

Této kombinaci je třeba se vyhnout (viz bod 4.4.).

Současné podávání s opatrností:

Amiodaron: Současné podávání flukonazolu s amiodaronem může prodloužit QT interval. Opatrnosti

je třeba, je-li nutné současné užívání flukonazolu a amiodaronu, a to zejména s vysokou dávkou

flukonazolu (800 mg).

Současné podávání s následujícími dalšími léčivými přípravky vede opatřením a úpravám dávky:

Účinek ostatních léčivých přípravků na flukonazol

Rifampicin:

Souběžné podávání flukonazolu a rifampicinu mělo za následek 25 % snížení AUC

a zkrácení jeho poločasu o 20 %. Pokud dostává pacient souběžně oba léky, je třeba zvážit zvýšení

dávek flukonazolu.

Interakční studie dále prokázaly, že perorální vstřebávání flukonazolu se klinicky významně

nezhoršuje při současném perorálním podání spolu s jídlem, cimetidinem a antacidy a ani po

celotělovém ozáření při transplantaci kostní dřeně.

Hydrochlorothiazid: Ve farmakokinetické interakční studii současné podávání hydrochlorothiazidu

v opakovaných dávkách zdravým dobrovolníkům užívajícím flukonazol zvýšilo plazmatickou

koncentraci flukonazolu o 40 %. Účinek v tomto rozsahu by neměl u subjektů užívajících současně

diuretika vyžadovat změnu dávkování flukonazolu.

Účinek flukonazolu na ostatní léčivé přípravky

Flukonazol je středně silným inhibitorem izoenzymů cytochromu P450 (CYP) 2C9 a 3A4. Flukonazol je

rovněž silný inhibitor CYP2C19. Vedle níže uvedených/zaznamenaných interakcí existuje riziko

zvýšených plazmatických koncentrací jiných sloučenin metabolizovaných enzymy CYP2C9, CYP2C19 a

CYP3A4 a podávaných současně s flukonazolem. Z tohoto důvodu je nutná opatrnost při soubežném

podání těchto kombinací a pacienti mají být pečlivě sledováni. Vzhledem k dlouhému poločasu

flukonazolu, přetrvává enzym inhibující účinek flukonazolu po dobu 4-5 dnů po jeho vysazení (viz bod

4.3).

Alfentanil:

Při současné léčbě flukonazolem (400 mg) a intravenózním alfentanilem (20 µg/kg) došlo

u zdravých dobrovolníků ke zvýšení AUC

alfentanilu na dvojnásobek, pravděpodobně v důsledku

inhibice CYP3A4. Úprava dávky alfentanilu může být nezbytná.

Amitriptylin, nortriptylin: Flukonazol zvyšuje účinek amitriptylinu a nortriptylinu. 5- nortriptylin

a/nebo S-amitriptylin mohou být měřeny na začátku kombinované léčby a po jednom týdnu.

Dávkování amitriptylinu/nortriptylinu může být upraveno, pokud je to nezbytné.

Amfotericin B: Současné podávání flukonazolu a amfotericinu B infikovaným imunokompetentním

a imunosuprimovaným myším poskytlo následující výsledky: malý aditivní antimykotický účinek na

systémovou infekci vyvolanou

C. albicans

, žádný účinek u intrakraniální infekce vyvolané

Cryptococcus

neoformans

, a vzájemný antagonismus těchto přípravků při systémové infekci vyvolané

Aspergillus

fumigatus

. Klinický význam výsledků získaných z těchto studií není znám.

Antikoagulancia: Po uvedení přípravku na trh, stejně jako u ostatních azolových antimykotik, byly

hlášeny krvácivé příhody (podlitiny, epistaxe, krvácení do gastrointestinálního traktu, hematurie

a melena). Tyto nežádoucí účinky byly důsledkem prodloužení protrombinového času u pacientů

užívajících flukonazol současně s warfarinem. Během současné léčby flukonazolem a warfarinem se

prodloužil protrombinový čas až na dvojnásobek, pravděpodobně díky inhibici metabolismu warfarinu

prostřednictvím CYP2C9. Protrombinový čas u pacientů užívajících antikoagulancia kumarinového

typu nebo indanedionového typu současně s flukonazolem má být pečlivě monitorován. Úprava dávky

antikoagulancia může být nezbytná.

Krátkodobě působící benzodiazepiny, např midazolam, triazolam: Po perorálním podávání

midazolamu způsoboval flukonazol významné zvýšení koncentrace midazolamu s následnými

psychomotorickými účinky. Současné užívání flukonazolu 200 mg a midazolamu 7,5 mg perorálně

zvýšilo AUC i poločas midazolamu na 3,7násobek, respektive 2,2násobek. Flukonazol 200 mg denně

podávaný současně s triazolamem 0,25 mg perorálně zvýšil AUC i poločas triazolamu na 4,4násobek,

respektive 2,3násobek. Zvýšené a prodloužené účinky triazolamu byly pozorovány při současné léčbě

s flukonazolem. Jestliže je u pacientů léčených flukonazolem nutná souběžná léčba benzodiazepiny,

má být zváženo snížení dávek benzodiazepinů a pacienti mají být přiměřeně monitorováni

.

Karbamazepin: Bylo prokázáno, že flukonazol inhibuje metabolismus karbamazepinu a zvyšuje

koncentrace karbamazepinu v séru o 30 %. Existuje riziko rozvoje toxicity karbamazepinu. Úprava

dávky karbamazepinu může bát nezbytná v závislosti na koncentraci/účinku.

Blokátory kalciových kanálů: Některé blokátory kalciových kanálů (nifedipin, isradipin, amlodipin,

verapamil a felodipin) jsou metabolizováni CYP3A4. Flukonazol zvyšuje systémovou expozici

antagonistů kalciového kanálu. Doporučuje se časté sledování možného výskytu nežádoucích účinků.

Celekoxib: Během současné léčby flukonazolem (200 mg denně) a celekoxibem (200 mg) se zvýšily

a AUC celekoxibu o 68 %, respektive 134 %. Při kombinovaném podávání s flukonazolem může

být nezbytné snížit dávky celekoxibu na polovinu.

Cyklofosfamid: Kombinovaná léčba cyklofosfamidem a flukonazolem vede ke zvýšení hladin

bilirubinu a kreatininu v séru. Kombinace může být podávána, pokud se bere v úvahu riziko zvýšení

hladin bilirubinu a kreatininu v séru.

Fentanyl: Byl hlášen jeden fatální případ intoxikace fentanylem v důsledku možné interakce fentanylu

a flukonazolu. Mimoto se u zdravých dobrovolníků ukázalo, že flukonazol významně zpomaloval

eliminaci fentanylu. Zvýšené koncentrace fentanylu mohou vést k respirační depresi. Pacienti mají být

pečlivě sledováni pro možné riziko respirační deprese. Úprava dávky fentanylu může být nezbytná.

Inhibitory HMG-CoA reduktázy: Riziko myopatie a rabdomyolýzy se zvyšuje, pokud se flukonazol

podává současně s inhibitory HMG-CoA reduktázy, které jsou metabolizovány prostřednictvím

CYP3A4, jako např. atorvastatin a simvastatin, nebo prostřednictvím CYP2C9, jako je fluvastatin.

Pokud je kombinovaná léčba nezbytná, má se u pacientů sledovat případný výskyt příznaků myopatie

a rabdomyolýzy, a mají se sledovat hladiny kreatinkinázy. Podávání inhibitorů HMG-CoA reduktázy

je nutné ukončit, pokud je pozorováno výrazné zvýšení kreatinkinázy nebo je stanovena nebo se

předpokládá myopatie/rabdomyolýza.

Ibrutinib: Středně silné inhibitory CYP3A4, jako je flukonazol, zvyšují plazmatické koncentrace

ibrutinibu a mohou zvyšovat riziko toxicity. Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, snižte dávku

ibrutinibu na 280 mg jednou denně (dvě tobolky) po dobu užívání inhibitoru a zajistěte pečlivé

klinické sledování.

Ivakaftor: Souběžné podávání s ivakaftorem, potenciátorem CFTR (cystic fibrosis transmembrane

conductance regulator – transmembránový regulátor vodivosti), zvýšilo expozici ivakaftoru 3násobně

a expozici hydroxymethyl-ivakaftoru (M1) 1,9násobně. U pacientů souběžně užívajících středně silné

inhibitory CYP3A, jako je flukonazol a erythromycin, se doporučuje snížení dávky ivakaftoru na

150 mg jednou denně.

Olaparib: Středně silné inhibitory CYP3A4, jako je flukonazol, zvyšují plazmatické koncentrace

olaparibu; souběžné užívání se nedoporučuje. Pokud se kombinaci nelze vyhnout, omezte dávku

olaparibu na 200 mg dvakrát denně.

Imunosupresiva (t.j. cyklosporin, everolimus, sirolimus a takrolimus):

Cyklosporin: Flukonazol významně zvyšuje koncentraci a AUC cyklosporinu. Během současného

podání flukonazolu 200 mg denně a cyklosporinu (2,7 mg/kg/den) došlo k 1,8násobnému zvýšení

AUC u cyklosporinu. Tato kombinace může být použita při současném snížení dávek cyklosporinu,

v závislosti na jeho koncentraci.

Everolimus: Ačkoliv nebylo studováno v žádných

in vivo

nebo

in vitro

studiích, flukonazol může

zvýšit koncentrace everolimu v séru prostřednictvím inhibice CYP3A4.

Sirolimus: Flukonazol zvyšuje plasmatické koncentrace sirolimu pravděpodobně inhibicí metabolismu

sirolimu prostřednictvím CYP3A4 a P-glykoproteinu. Tuto kombinaci lze podávat při úpravě dávky

sirolimu v závislosti na míře účinku/koncentrace.

Takrolimus: Flukonazol může až pětinásobně zvyšovat sérové koncentrace perorálně podávaného

takrolimu, a to díky inhibici metabolismu takrolimu prostřednictvím CYP3A4 ve střevech. Při

intravenózním podávání takrolimu nebyly žádné významné farmakokinetické změny pozorovány.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace