FLUCONAZOLE AUROVITAS 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUKONAZOL (FLUCONAZOLUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
J02AC01
INN (Mezinárodní Name):
FLUCONAZOLE (FLUCONAZOLUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1000 H; 100; 90; 60; 50; 30; 28; 21; 20; 14; 10; 7; 6; 4; 3; 2; 5 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FLUKONAZOL
Přehled produktů:
FLUCONAZOL AUROBINDO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/ 502/11-C
Datum autorizace:
2020-10-12

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls66700/2022

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Fluconazole Aurovitas 100 mg tvrdé tobolky

Fluconazole Aurovitas 150 mg tvrdé tobolky

fluconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Fluconazole Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazole Aurovitas užívat

Jak se přípravek Fluconazole Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fluconazole Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fluconazole Aurovitas a k čemu se používá

Fluconazole Aurovitas patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika”. Léčivou látkou je flukonazol.

Fluconazole Aurovitas se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci

kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná

Candida

Dospělí

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan vyvolaný kvasinkou)

kokcidioidomykóza (infekce dýchacích cest vyvolaná houbou)

infekce vyvolané kvasinkou druhu

Candida

a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např.

srdce, plíce) nebo močovém ústrojí

slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst, krku nebo otlaků v místě protézy

kvasinková infekce postihující zevní pohlavní ústrojí - infekce pochvy nebo penisu

kožní infekce – např. tzv. atletická noha, plíseň, infekce záhybu kůže (třísel), infekce nehtů

Fluconazole Aurovitas můžete rovněž dostat:

k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce

ke snížení opětovného výskytu infekce pochvy vyvolané kvasinkou druhu

Candida

k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu

Candida

(jestliže máte oslabený imunitní systém

nebo jeho činnost je nedostatečná)

Děti a mladiství (0 – 17 let)

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst nebo krku

infekce vyvolané kvasinkou druhu

Candida

a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např.

srdce, plíce) nebo močovém ústrojí

kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan zapříčiněný kvasinkovou houbou kryptokokem)

Fluconazole Aurovitas můžete rovněž dostat:

k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je slabý a

nepracuje správně)

k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazole Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Fluconazole Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na flukonazol, na jiné léky, které jste užíval(a) k léčbě mykotických infekcí

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou zahrnovat

svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.

jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)

jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)

jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)

jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie)

jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fluconazole Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami

jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémy se srdeční arytmií

jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi

jestliže se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním)

jestliže se u Vás rozvinuly známky „nedostatečnosti nadledvin“, při níž nadledviny nevytvářejí

dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol (chronická nebo dlouhotrvající

únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest břicha)

jestliže se u Vás po užití přípravku Fluconazole Aurovitas kdykoli objevila závažná kožní vyrážka

nebo odlupování kůže, puchýře a/nebo bolestivé vřídky v ústech

V souvislosti s léčbou přípravkem Fluconazole Aurovitas byly hlášeny závažné kožní reakce včetně

lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud zaznamenáte kterýkoli z

příznaků těchto závažných kožních reakcí, které jsou popsány v bodě 4, přestaňte přípravek

Fluconazole Aurovitas užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poraďte se se svým lékařem nebo lekárníkem, pokud se mykotická infekce (infekce vyvolaná houbami

– plísněmi či kvasinkami) nezlepšuje, protože takový stav může vyžadovat jinou léčbu.

Další léčivé přípravky a přípravek Fluconazole Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat..

Informujte

okamžitě

svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)

nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)

nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí),

protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Fluconazole Aurovitas (viz bod: “Neužívejte přípravek

Fluconazole Aurovitas”).

Některé léky se mohou s přípravkem Fluconazole Aurovitas vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš

lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky nebo

sledování, aby bylo možné zkontrolovat, zda tyto léky stále mají požadovaný účinek:

rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)

alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika)

amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva)

amfotericin B, vorikonazol (antimykotika)

léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)

benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při

úzkosti

karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)

nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin a losartan (na hypertenzi - vysoký tlak krve)

olaparib (užívaný k léčbě rakoviny vaječníku)

cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu)

cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě

rakoviny

halofantrin (užívaný k léčbě malárie)

statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) užívané ke snížení vysokých

hladin cholesterolu

methadon (užívaný při bolesti)

celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidní

protizánětlivé léky (NSAID)

perorální antikoncepce

prednison (steroid)

zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls66700/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fluconazole Aurovitas 100 mg tvrdé tobolky

Fluconazole Aurovitas 150 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fluconazole Aurovitas 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluconazolum 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: 101,12 mg laktózy v jedné tvrdé tobolce

Fluconazole Aurovitas 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluconazolum 150 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: 151,68 mg laktózy v jedné tvrdé tobolce

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky.

Fluconazole Aurovitas 100 mg tvrdé tobolky

Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 2, potisk žlutým inkoustem, na víčku

tobolky „FL“ , na těle tobolky „100“, uvnitř bílý až téměř bílý prášek.

Fluconazole Aurovitas 150 mg tvrdé tobolky

Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 1 potisk žlutým inkoustem, na víčku

tobolky „FL“ , na těle tobolky „150“, uvnitř bílý až téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Fluconazole Aurovitas (flukonazol) je indikován pro následující mykotické infekce (viz bod 5.1).

Fluconazole Aurovitas je indikován u dospělých k léčbě:

Kryptokokové meningitidy (viz bod 4.4)

Kokcidioidomykózy (viz bod 4.4)

Invazivní kandidózy

Slizniční kandidózy, včetně orofaryngeální, jícnové kandidózy, kandidurie a chronické

mukokutánní kandidózy

Chronické orální atrofické kandidózy (záněty vzniklé pod umělým chrupem), pokud dentální

hygiena nebo topická léčba není dostatečná.

Vaginální kandidózy akutní či rekurentní; pokud lokální léčba není dostačující.

Kandidové balanitidy

,

pokud lokální léčba není dostačující.

Dermatomykózy včetně

tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor,

a kožních

kandidových infekcí, je-li indikována systémová léčba.

Tinea unguinium (onychomykóza)

, pokud jiná agens nejsou účinná

Fluconazole Aurovitas je indikován u dospělých k profylaxi:

Relapsu kryptokokové meningitidy u pacientů s vysokých rizikem rekurence

Relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u pacientů nakažených HIV, u kterých je

vysoké riziko relapsu

Ke snížení výskytu rekurentní vaginální kandidózy (4 nebo více epizod ročně).

Profylaxe kandidových infekcí u pacientů s dlouhodobou neutropenií (jako jsou pacienti

s hematologickými malignitami podstupující chemoterapii nebo transplantaci kmenových

buněk krvetvorby (viz bod 5.1).

Fluconazole Aurovitas je indikován u novorozenců, kojenců, batolat, dětí a mladistvých ve věku od 0

do 17 let:

Fluconazole Aurovitas se užívá k léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální, jícnové), invazívní

kandidózy, kryptokokové meningitidy a k profylaxi kandidových infekcí u imunologicky oslabených

pacientů. Fluconazole Aurovitas se může užívat jako udržovací léčba k prevenci relapsu kryptokokové

meningitidy u dětí s vysokým rizikem rekurence (viz bod 4.4).

Léčbu je možné zahájit ještě před obdržením výsledků kultivačního nebo jiného laboratorního

vyšetření, ale jakmile jsou výsledky těchto vyšetření dostupné, je třeba podle nich antiinfekční léčbu

upravit.

Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení pro správné použití antimykotik.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka má být volena podle druhu a závažnosti mykotické infekce. Pokud charakter infekce vyžaduje

opakované podání, pak musí léčba pokračovat až do vymizení klinických a laboratorních známek

aktivity onemocnění. Při předčasném ukončení léčby může dojít k rekurenci infekce.

Dospělí

Indikace

Dávkování

Trvání léčby

Kryptokokóza

- Léčba kryptokokové

meningitidy.

Iniciální dávka 400

mg v den 1

Následující dávka:

200 mg až 400 mg

jednou denně

Obvykle činí alespoň 6 - 8

týdnů.

U život ohrožujících infekcí

může být dávka zvýšena až na

800 mg 1x denně.

- Udržovací léčba k

zabránění relapsu

kryptokokové

meningitidy u pacientů

s vysokým rizikem

rekurence.

200 mg jednou

denně

Po dobu neurčitou v denní

dávce 200 mg.

Kokcidioidomykóza

200 mg až 400 mg

jednou denně

11 měsíců až 24 měsíců nebo

déle v závislosti na pacientovi.

U některých infekcí zejména u

meningeálního onemocnění

může být zvažována dávka

800 mg denně.

Invazivní

kandidóza

Iniciální dávka: 800

mg v den 1

Následující dávka:

Obecně doporučované trvání

léčby kandidemie je 2 týdny

po první negativní

400 mg jednou

denně

hemokultuře a vymizení

známek a příznaků

odpovídajících kandidemii.

Léčba slizniční

kandidózy

- Orofaryngeální

kandidóza

Iniciální dávka 200

mg – 400 mg v den

1. Následující

dávka: 100 mg až

200 mg jednou

denně

7 až 21 dní (až do remise

orofaryngeální kandidózy).

Delší doba může být užita u

pacientů s těžkým postižením

imunity

- Kandidóza jícnu

Iniciální dávka 200

mg – 400 mg v den

1. Následující

dávka: 100 mg až

200 mg jednou

denně

14 až 30 dní (až do remise

kandidózy jícnu). Delší doba

může být užita u pacientů s

těžkým postižením imunity

- Kandidurie

200 mg až 400 mg

jednou denně

7 až 21 dní. Delší doba může

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace