Noxafil

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
posakonazol
Dostupné s:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC kód:
J02AC04
INN (Mezinárodní Name):
posaconazole
Terapeutické skupiny:
Antimykotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Terapeutické indikace:
Noxafil je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých:invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří netolerují těchto léčivých přípravků;fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo u pacientů, kteří netolerují amfotericin B;chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří netolerují těchto léčivých přípravků;orofaryngeální kandidóza: léčba první volby u pacientů, kteří mají závažné onemocnění, nebo se sníženou imunitou, u nichž odpověď na lokální léčbu, se očekává, že být chudý. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. Noxafil je tak
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000610
Datum autorizace:
2005-10-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/000610

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

19-11-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

30-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

30-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

30-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

30-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

19-11-2014

Přečtěte si celý dokument

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV L

ÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noxafil 300

mg koncentrát pro i

nfuzní roztok

posaconazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje posaconazolum 300

den ml obsahuje posaconazolum 18

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sod

ná sůl sulfobutoxybetad

exu (SBECD), dinatrium-edetát

, kyselina chlorovodíková

hydroxid sodný [k

úpravě pH], voda

pro injekci.

Vysoký ob

sah sodíku

. Další podrobno

sti jso

u uvedeny v

příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

injekční lah

ička

5.

ZPŮSOB A C

ESTA/CES

TY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání po naředění.

Injekční lahvičk

a k jed

norázovému použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ

T UCHOVÁVÁ

N

MIM

O DOHLED A DOSAH DĚTÍ

hovávejte mimo dohle

d a dos

ah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v

chladničce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NE

PO

UŽITÝCH LÉČ

IVÝC

H PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU

Z

NICH, POKUD JE TO V

HODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/05/320/004

1 injekční lahvička

13.

ČÍSLO

ŠARŽ

E

14.

KLASIFIKAC

E

PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POU

ŽITÍ

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se

odůvodnění přijato

17.

JEDINEČNÝ

IDENTIFIKÁTOR

2D

ČÁROVÝ

KÓD

2D čárový kód s

jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ

IDENTIFIKÁTOR

DATA

Č

ITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘ

NÍM OBALU

ŠTÍTEK

INJEKČNÍ LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noxafil 300

mg koncentrát pro infuzní roztok

posaconazolum

Intravenózní podání po naředění

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Viz příbalová in

formace.

3.

POU

ŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBS

AH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová info

rmace:

informace pro uživatele

Noxafil 40

mg/ml perorální suspenze

posaconazolum

Přečtět

e si

pozorně celou pří

b

alovou informaci dříve, než

začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-

li jakékoli další otázky, ze

ptejte se svého l

ékaře

, lékárníka n

ebo zdravotní sestry.

Tento

přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má

-li stejné znám

ky onemocnění

jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sděl

te to

svému lékaři, lé

kárníkovi

nebo zdravotní ses

ře. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v

této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je

přípravek

Noxafil a k

čemu se p

ívá

Čemu musíte

ěnovat pozornost, než začne

přípravek Noxafil užívat

Jak se

přípravek Noxafil užívá

Možné nežádoucí účinky

přípravek

Noxafil uchovávat

Obsah balení a d

alší informace

1.

Co je

přípravek

Noxafil

a k čemu

s

e používá

Noxa

fil obsahuje léči

vou látku nazývanou posakonazol.

Patří do skupiny léků zvaných

„antimykotika“. Používá se k

prevenci a

léčbě mnoha různých plísňových

infekcí.

Tento lék

účinkuje tak, že

usmrcuje nebo zastavuje

růst některých typů

plísní, které mohou

obovat infekc

Přípravek Noxafil lze použí

dospělých

léčbě následujících typů plísňových

infekcí, pokud jiná

antimykotika nezabírala nebo pokud jste je

musel(a)

přesta

užívat

nfekce způsobené plísněmi

rodu Aspergillus, které se ne

zlepšily bě

léčby antimyko

tickými

přípravky amfotericin

nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky

přerušena;

nfekce způsobené plísněmi

rodu Fusarium, které

se nezlepšily během léčby amfotericinem

nebo pokud musela být léčba

amfotericinem B p

řerušena;

fekce způsobené plísněmi

, které zp

ůsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza

mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud m

usela b

ýt léčba

itrakonazolem přerušena;

nfekce způsobené plísněmi

zvanými

Coccidioides, které

se nezlepš

ly během léčby jedním

nebo více z

následujících přípravků: amfotericin

B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud

musela být léčba těmito přípravky přerušen

infekce v

oblasti úst nebo hrdla (známé také jako „moučnivka”) způso

bené kvasinkami zvanými

Candida

, které doposud nebyly lé

čen

Tento lék je také

možn

používat k

prevenci

plísňových

infekcí u

dospělých pacientů, u nichž je

vysoké riziko rozvo

je plís

ňových infekcí, jako jsou:

pacienti, kteří mají

oslabený

imunitní systé

důsledku

chemoterapie ak

utní myeloidní

leukemie (AML) nebo

myelodysplastického syndromu (MDS)

pacienti,

kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po

transplantaci

hematopoe

tických kmenových buněk (HSCT).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než

z

ačnete pří

pravek Noxafil u

žívat

Neužívejte přípravek

Noxafil

jestliže

jste alergický(á)

na posakonazol nebo na kteroukoli další složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v

bodě

stliže užíváte

terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidi

n, jakékoli léky

obsahující

námelové alkaloidy

, jako je ergotam

in nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je

simvastatin, atorvastatin nebo

lovastatin.

okud se Vás cokoli z

ýše uvedeného týká, přípravek Noxafil neužívejte. Pokud si nejste jistý(á),

obra

ťte se pře

dtím,

než začnete přípravek Noxafi

užívat, na své

o lékaře nebo lékárníka

Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a

přípravek Noxafil“, kde najdete infor

mace o

dalších

lécích, které se mohou s

přípravkem Noxafil vzájemně ovlivňovat

Upozorněn

í a o

patření

Před užitím příprav

ku Noxafil se pora

ďte se svým lékařem, lék

rníkem nebo zdravotní sestrou

jestliže:

jste někdy měl(a) alergickou reakci na jin

é antimykotikum, jako je

ketokonazol, flukonazol,

itrakonazol nebo

vorikonazol.

máte neb

o jste něk

dy m

l(a) problémy s

játry. Může

být nutné u Vás b

ěhem léčby

tímto

léčivým přípravkem provádět

krevní testy.

se u Vás objeví

těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto st

avy moh

ou omezit účinnost

tohoto

léčivého přípravku

máte a

bnormální záznam sr

čního rytm

u (EK

G), který ukazuje na probl

ém zvaný dlouhý QTc

interval.

máte s

labost srdečního svalu nebo srdeční selhání

máte v

elmi pomal

ý tep.

trpíte poruchami

srdečního rytm

máte j

akékoliv potíže s

hladinou

draslíku, hořčíku nebo vápníku v

krvi.

uží

váte vinkristin, vinblastin a

další

„vinka

alkaloidy“ (léky po

žívané k

léčbě rakoviny).

Pokud se Vás cokoli z

výše uvedeného týká

(nebo si nejste jistý(á))

, obraťte se předtím,

než začnete

přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře

, lékárníka

nebo zdravot

ní sestru.

Pokud

se u Vás během užívání přípravku Noxafil vyv

ne těžký průjem nebo zvracení (

pocit

nevolnosti

), ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

, proto

že to může

zabránit

správnému

účinku

léku. Více informací je uvedeno v

D

ě

ti

ří

pravek Noxafil se nesmí

používat u dětí (ve vě

ku 17 let a

mladších).

Další léčivé přípravky a přípravek

Noxafil

nformujte svého lékaře nebo lékárníka o

všech l

écích,

které užíváte, které jste v

nedávné době

užíval(a) nebo které možná bud

e užíva

íp

ravek Noxafil neužívejte, pokud užíváte někte

r

ý z následujících léků:

terfenadin (používá se k

léčbě alergií)

astemizol (používá se k

léčbě alergií)

cisaprid (po

užívá s

léčbě žaludečních problémů)

pimozid (používá se k

léčbě příznaků To

uretteova syndromu a

duševních ne

mocí)

halofantrin (používá s

léčbě malárie)

chinidin (používá se k

léčbě abnormálních srdečních rytmů).

Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v

krvi, což může vést k

velmi závažným

změnám srdečního rytmu

všechny lé

ky, které obsahují

námelové alkaloidy, jako je erg

tamin nebo dihydroergotamin,

které se používají k

léčbě migrén. Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v

krvi,

což může vést k

velkému

zhoršení

prokrvení

prstů na rukou nebo nohou

a vést k jejich

poškození.

atin, jako je simvastatin, atorv

statin nebo lovastatin, které se používají k

léčbě vysokého

cholesterolu.

Pokud se Vás cokoli z

výše uvedeného týká, přípravek Noxafil neužívejte. Pokud si nejste jistý(á),

obraťte se předtím,

ež začnete

tent

o lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky

čtěte si výše uvedený seznam léčiv, kter

á se

nesmí užívat současně s

přípravk

em Noxafil. Vedle

těchto výše

uvedených léčiv existují další léčiva

, která s sebou nesou riziko vzniku pro

blémů se

deční

m rytmem

, které se při užíván

í s

přípravkem Noxafil může zvýšit

Ujistěte se p

rosím

, že jste

svému lékaři řekl(a)

všech lécích, které užíváte (

na léka

řský předp

is nebo dostupných bez

lékařského předpisu

Některé léky mo

hou zvy

ovat rizi

ko nežádoucích účinků přípravku Noxafil

tím,

zvýš

množství

přípravku Noxafil

v krvi.

Následující l

éky mohou

snížit

účinnost přípravku Noxafil snížením jeho

množst

ví v krvi:

ifabutin a rifampicin (užívány k l

čbě některých infekcí).

Poku

d již už

íváte rifabutin, bude

potřeba sledovat Váš krevní

obraz a výskyt

někter

ých z

možných nežádoucích účinků

rifabutinu.

ěkteré léky užívané k léčbě nebo prevenci záchvatů

křečí

, jako jsou fenytoin, karbamazepin,

fenobarbital nebo primidon.

efavirenz a fosamprenavir, které jsou

uží

vány k

léčbě infekce HIV.

lék

y užívané ke snížení kyselosti žaludku, jako jsou cimetidin a

ranitidin nebo omeprazol

podobné léky ze skupiny ta

kzvanýc

h inhibitorů protonové pumpy.

Přípravek

afil může případně zvýšit r

iko nežádo

ucích

účinků některých jiných léků zvýšením

množst

í těchto léků v

krvi. Tyto léky

zahrnují:

inkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k

léčbě rakovin

cykl

osporin (užívaný během

transplantací nebo po nich)

takrolimus a sirolimus (

užívány

em transplantací nebo po nich)

ifabutin (užíva

ný k

léčbě některých infekcí)

éky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteáz

(zahrnující lopinavir a

atazanavir, které

jsou podávány s ritonavirem)

midazolam, t

riazolam, alprazolam

nebo da

í benzodiazepiny

(užívány jako sedativa nebo ke

snížení napětí

svalů)

iltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin

nebo

další blokátory vápníkových kanálů (užívané

léčbě vysokéh

o krevního tlaku)

igoxin (užívaný k

léčbě srdeč

ního selhání)

glipizid nebo da

í deriváty sulf

onylmočoviny

(užívány k

léčbě vysoké

hladiny cukru v krvi)

all-trans-

retinová kyselina (ATRA), nazývaná

také tretinoin (užívaná k

léčbě

některých typů

rakoviny krve)

Pokud se Vás cokoli z

výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á

), obraťte se předtím, než začnete

přípravek Noxafil užívat, na své

o lékaře neb

o lékárníka.

Přípravek

Noxafil s jídlem a pitím

Kdykoli je to možné,

posakonazol

být užíván během jídla či konzumace nutričního nápoje

nebo

hned poté (viz bod

3 „Jak se Noxafil užívá“), aby se zlepšil

o jeho

vstřeb

ávání. Nejsou k dispozici

ádné informace o

vlivu alkoholu na posa

konazol.

Těhoten

ství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než

začnete přípravek Noxafil užívat.

Neužívejte přípravek

Noxafil b

ěhem těhotenství, pokud Vá

m tak výslov

ně neřekne Váš lékař.

Pokud

jste

na v plodném

ku, po

užív

ejte

během léčby přípravkem Noxafil účinnou antikoncepci. Pokud

během léčby přípravkem Noxafil otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.

Během léčby

přípra

vkem Noxafil nekojte

. To proto

, že

malé

množství

ůže

přecház

et do mate

kého

mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Noxafil můžete pociťovat

závrať,

ospalost nebo mít rozmazané

vidění, což

může mít vliv na

Vaš

i schop

nost řídit nebo používat n

ástroje

či obsluhovat stroje

. Pokud k tomu

dojd

e, neřiďte

nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a

obrať

e se na svého lékaře.

Přípravek

Noxafil obsahuje glukózu

řípravek Noxafil obsahuje přibližně 1,75

glukózy v

5 ml suspenze. Pokud Vá

m lékař sdělil, že

nesnášíte některé cukry,

raďte se s

e svý

m lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Noxafil obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1

mmol (23

mg) sodíku v

5 ml suspen

ze, to znamená, že je

v podstat

ě „

bez sodíku

P

řípravek

Noxafil obsahuje

natrium-benzoát

Tento léčivý přípravek obsahuje 1

0 mg natrium-benzoátu (E211) v 5 ml suspenze.

P

řípravek

Noxafil obsahuj

e benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,25

mg benzylalkoholu v

ml suspenze.

Benzylalkohol může

způsobit ale

rgickou reakci.

Přípravek

N

oxafil obsahuje propylenglykol

Tento léčivý příp

ravek

obsahuje až 24,75

mg propylenglykolu (E1520) v

5 ml suspenze.

3.

Jak se

přípravek

Noxafil

užívá

zaměňujte užívání

přípra

ku Noxafil tabl

ety a Noxafil per

orální suspenze bez předch

ozí porady

s léka

řem nebo lékárníkem, protože to může mít za násl

edek n

edostatečnou účinnost nebo zvýšené

riziko

nežádoucích účinků.

Vždy užívejte tento přípravek

přesně podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka

. Pokud si nejste

istý(á), poraďte se se svý

m lé

kařem nebo lé

kárníkem.

ékař bude sledovat Vaši odpověď a

stav, aby

stanovil, jak dlouho je třeba přípravek Noxafil užívat a

zda je třeba upravit denní dávku.

Tabulka n

íže ukazuje doporučen

dávku a délku lé

by, která závisí

na typu infekce, kterou m

áte,

může být pro Vás individuálně upravena lékařem. Neupravujt

e si s

ami svoji dávku, ani neměňte

léčebný režim, aniž

byste se poradil

se svým lékařem.

Kdykoli je to m

ožné, užívejte posako

azol během jídla č

konzumac

e nutri

čního nápoje

nebo ihned

poté.

Indikace

Dop

oručená dávka a délka léčby

Léčba refrakterních

(vůči

jiné

léčbě rezistentních) plísňových

infekcí

(invazivní aspergilóza,

fusarióza, chromoblastomykóza/

ycetom, kokcidioidomy

kóza)

Doporučená

dávka je 200 mg (je

dna lžička po 5

ml) užívan

čtyřikrát denně

Nebo, jestliže Vám to lékař doporučí, můžete už

ívat 400

mg (dvě

lžičky po 5

ml) dvakrát denně za předpokladu, že jste

schopen/schopna

obě dávky užívat během jídla či konzumace

nutričního nápoje

nebo ihned poté.

První léčba moučnivky

- tj.

vasinkové inf

ekce dutiny ústní

a hltanu

První den léčby užijt

e jedenkrát 200

mg (jedna lžička po 5

ml). Po

prvním dni užívejte 100

mg (2,5 ml) jedenkrát

denně.

Prevence

závažných plísňovýc

infekcí

Užívejte 2

00 mg (je

dna lžič

ka po 5

ml) třikrát denně.

Jestliže jste

užil(a) více přípravku Noxafil, než jste měl(a)

Pokud

se obáváte, že jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo

jiné

ho zdravotnického od

borníka.

Jestliže j

ste zapom

něl(a) užít přípravek Noxafil

Pokud js

te vynechal(a

) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete,

a pot

om pokračujte jako

předtím. Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaš

další dávku, užijte Vaš

dávku až

v tomto

předepsaném

čase. Nezdvoj

násobujte následující d

ávku, abyste nahradil(a) v

ynec

hanou dávku.

Máte-

li jakékoli další otázky týkající se užívá

ní toh

oto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárn

íka

nebo zdravotní sestry.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechn

léky, může mít i

nto příp

ravek ne

žádoucí účinky, které se a

le nemusí

vyskytnout u

každého.

Závažné nežádoucí účinky

Neprodle

informujte

svého lékaře

, lékárníka

nebo zdravotní sestru

, jestliže zaznamenáte

kterýkoli z následujících

závažných nežádouc

ích

účinků

můžete p

o

třebova

t bezodkladnou

lékařskou péči:

pocit na zvracení nebo zvracení

, průjem

známky jaterních potíží

zahrnují

zežloutnutí kůže nebo očního bělma, neobvykle tmavou moč

nebo světlou stolici, pocit

na zvracení bez z

jevné příčiny, žalu

eční problémy, ztrát

u chuti

k jídlu n

ebo neobvyklou únavu

nebo slabost

, zvýšení jaterních enzymů prokázané krevními

testy

alergická reakce

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás

objeví kterýkoli

následujících nežádou

ích účinků:

Časté: následující nežádoucí úč

ky mohou post

ihnout až 1 z

10 osob

změna hladin solí v

krvi prokázaná v

krevních testech

příznaky zahrnují pocit zmatenosti

nebo slabosti

abnormální pocity na kůži, ja

ko je necitlivost,

brnění

svědění,

mrave

nčení

, píchání nebo pálení

bolest hlavy

nízké hladiny draslíku

prokázané

krevními testy

nízké hladiny hořč

íku

prokázané

krevními testy

vysoký krevní tlak

ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku nebo podrážděný žalu

dek, nadýmání, sucho v ústech

, změny

vnímání chutí

pálení

žáhy (pálivý pocit

na hrudi stoupající do krku)

nízké počty „neutrofilů”,

typ bílých krvinek (neutropenie)

což může zvýšit pravděpodobnost

vzniku infekcí a

prokáž

se krevními testy

horečka

pocit slabosti, závrati, únavy nebo ospalosti

yrážka

svědění

zácpa

nepříjemný pocit

v kone

íku

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihno

t až

1 ze 100 osob

anemie

příznaky zahrnují bolesti hlavy, pocit únavy nebo závrať, dušnost nebo bled

nízkou hladinu hemoglob

inu prokázanou

krevními testy

zké počty krevních destiče

k (t

rombocytopeni

e) prokázané krevními testy

což může vést

ke krvácení

nízké počty „leukocytů”, což je typ bílých krvinek (leukopenie)

prokázané krevními testy

což

ůže

vést k

větší náchylnosti

k infekcím

oké počty „eosinofilů”, což je typ bílých

krvinek (eosinofilie)

tomu může dojít, pokud

máte zánět

zánět

cév

roblémy se srdečním rytmem

záchvaty (

křeč

poškození nervů (neuropatie)

abnormální srdeční rytmu

rokáže se na elektrokard

iogramu (EKG), b

šení srdce, poma

nebo zrychlený tep, vys

oký

nebo nízký kr

evní tlak

nízký krevní tlak

zánět slinivky břišn

í (pankreatitida)

což

může vyvolat siln

ou bolest

břicha

narušení přísunu

kyslíku do sleziny (infarkt

sleziny)

což může vyvolat

ilnou bolest bři

závažné probl

émy s ledvinami

příznaky

rnují větší n

menší výdej moči, jinou barvu

moči, než je o

bvyklé

vysoké hladiny kreatininu v krvi

prokážou se krevními testy

kašel, škytavka

krvácení z nosu

silné,

ostré bolesti na hrudi

při nádechu (ple

uritická bolest)

otok lymfatických uzlin (l

ymfadenopatie)

ížený pocit citlivosti, zvláště na kůži

třes

vysoké nebo nízké

hladiny cukru v krvi

rozmazané vidění, citlivost na světlo

vypadávání vlasů (alopecie)

tvorba

vředů v

dutin

ústní

mnice, celkový p

ocit nepohody

bolest, bolest zad nebo v

šíj

i, bolest v

pažíc

h nebo nohou

zadržování vody (edém)

menstruační

problé

my (abnormální

poševní

krvácení)

nespavost (insomnie)

úplná nebo částečná neschopnost řeči

otok úst

ormální sny nebo potíž

e se spánkem

problémy s koordinac

í pohybů nebo rovnováhou

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Noxafil 40

mg/ml perorální suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorální suspenze obsahuje posaconazolum

40 mg.

Pomocné látky

se známým účinkem

Tento

léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,75

g glukózy v 5

ml suspenze.

ento léčivý přípravek obsahuje

10 mg natrium-benzoátu (E211) v 5

ml suspenze.

Tento léčivý přípravek obsahuje

až 1,25

mg benzyla

lkoholu v 5

ml suspenze.

Tento léčivý pří

pravek obsahuj

e až 24,75

mg propylen

glykolu (E1520)

v 5 ml suspenze.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Bílá suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek

Noxafil

ve formě

perorální suspenze je indikován k

použití při léčbě následujících

mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1):

Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo

itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netole

rují;

Fusari

óza u pacientů s

onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B

nebo u pacientů,

kteří amfotericin B netolerují;

Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s

onemocněním, které je refrakterní

k itrakonazolu,

nebo u pacientů, kteří itrakon

azol netolerují;

Kokcidioidomykóza u pacientů s

onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B,

itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují;

Orofaryngeální kandidóza: léčba první volby u pacientů, kteří mají závažné

mocnění

imunokompr

omit

ovaných pacientů, u nichž se předpokládá špatná odezva na lokální léčbu.

Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech

předchozí

činné antimykotické

terapie v terapeutických dávkách.

Přípravek

Noxafil

perorální suspenze

je také indikován jako

prevence invazivních mykotických

infekcí u

následujících pacientů:

Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leuk

emii (AML)

nebo myelodys

plastický synd

rom (MDS), u kterých by se mohla rozvinout protrahovaná

neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí;

Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

podstupující

vysokodávkovou imunosupr

esivní terapii

jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, u kterých je

vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Nez

aměnitelnost mezi přípravkem

Noxafil tablety a

přípravkem

Noxafil perorální suspenze

Tablety a perorální sus

penze se nemají

navzájem zaměňovat

kvůli rozdílům

mezi

mito dv

ěma

lékovými formami ve frekvenci

dávkování

způsobu podávání s

jídlem a dosažené plazmatické

koncentraci léčiv

a. Proto

pro dávkování každé lékové formy dodržujte

konkrétní dopor

učení pro

danou formulaci.

Léčba

být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s

podpůrnou

léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z preventivních důvodů.

Dávkování

Přípravek Noxafil je rovněž k disp

ozici jako 1

00mg enterosolventní tablety

a 300mg koncentrát

infuzní roztok

. Přípravek Noxafil

formě

tablet je preferovanou lékovou formou k

optimalizaci

plazmatických koncentrací a obecně poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu, než př

ípravek

Noxafil ve

formě

perorální suspenze.

Doporučené dávkování je uvedeno v

tabulce 1.

Tabulka 1.

Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací

Indikace

Dávkování a délka léčby

(Viz bod 5.2)

Refrakterní invazivní mykotické

infekce (IMI)/

pacienti s IMI

s nesn

áš

enlivostí

léčb

y 1. linie

200 mg (5

ml) čtyřikrát denně. Pacienti, kteří tolerují jídlo nebo

potravinový doplněk

mohou užívat 400

mg (10

ml) dvakrát denně

během jídla či konzumace potravinového doplňku nebo ihned poté.

Délka léčby

má být zalo

žena na zá

osti primárního

onemocnění, rychlosti úpravy imunosuprese a klinické odpovědi.

Orofaryngeální kandidóza

Úvodní nárazová dávka 200

mg (5

ml) jednou denně první den,

následně 100

mg (2,5

ml) jednou denně po dobu 13

dní.

Ke zvýšení absorpce př

i perorálním podání, a tím k

zajištění

dostatečné expozice se m

Noxafil vždy podávat během jídla či

konzumace potravinového doplňku (u pacientů, kteří nejsou

schopni potravu přijímat) nebo ihned poté.

Prevence invazivních

mykotických infekcí

200 mg (5 ml

) třikrát

denn

K usnadnění absorpce při perorálním

podání, a tím k

zajištění dostatečné expozice se m

Noxafil vždy

podávat během jídla či konzumace potravinového doplňku (u

pacientů, kteří nejsou schopni potravu přijímat) nebo ihned poté.

Délka léčby zá

visí na rychlo

sti úpravy neutropenie nebo

imunosuprese. U pacientů s

akutní myeloidní leuk

emií nebo

myelodysplastickým syndromem

preventivní léčba přípravkem

Noxafil začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie

a má

pokračovat ještě 7

dní poté

, co počet

trofilů

vzroste nad

buněk v mm

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Vliv

poruchy funkce ledvin

na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, není doporučen

žádná

úprava dávek (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Omezené údaje týk

ající se vlivu

poruchy funkce

jater (včetně třídy C klasifikace chronického

onemocnění jater dle Child

Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické

expozice ve srovnání se subjekty s

normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by

byla nutná

rava dávky (viz body 4.4 a 5.2). Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k

potenciálně vyšší

plazmatické expozici.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Noxafil u dětí

ve věku d

o 18

let nebyla stanovena. V

současnosti

dostupná data jsou uvedena v

bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.

Způsob podání

Perorální podání

Perorální suspenzi je třeba před použitím pečlivě protřepat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kterou

koli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1

Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5).

Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid,

halofantrin nebo chinidin

, protože to

může vést ke zvýšeným plazma

tickým kon

cent

racím těchto

léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení QTc a vzácně k

výskytu torsades de pointes

(viz body 4.4

a 4.5).

Současné podávání s inhibitory HMG

CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem

(viz bod 4.5).

4.4

Zvlá

štní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita

Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené

senzitivity

mezi posakonazolem a ostatními

azolovými antimykotiky. Při před

episování

přípravku Noxafil pacientům s

hypersenzitivitou

ostatní azolová

antimykotika se m

postupovat se zvýšenou opatrností.

Jaterní toxicita

Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení

ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinickýc

h projevů

hepatitidy).

Zvýšené hodnoty testů

jaterních funkcí

se po přerušení terapie obvykle upravily a v

některých

případech se tyto hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby. Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní

reakce s fatálními následky.

Posakonazol má být u

pacientů s

poruchou funkce

jater užíván se zvýšenou opatrností vzhledem k

omezené klinické zkušenosti a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu mohou být u těchto

pacientů vyšší (viz body 4.2 a 5.2).

Sledování jaterních funkcí

Na začátku a běhe

m lé

čby posa

konazolem je nutno vyhodnotit testy jaterních funkcí.

Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Noxafil objeví abnormální hodnoty jaterních testů,

musí být rutinně sledováni, zda nedochází k

rozvoji závažnějšího jaterního poškozen

Léčba

pacienta

zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).

Pokud se objeví klinické známky a příznaky odpovídající rozvoji jaterního onemocnění,

má být

zváženo přerušení léčby přípravkem Noxafil.

Prodlouž

ení QTc

Některá azolová antimykotika jsou spojována s prodloužením QTc intervalu. Noxafil nesmí být

podáván současně s

léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4

a o kterých se ví, že prodlužují

interval (viz body 4.3

a 4.5). Noxafil m

usí být podáván

se zvýšenou opatrností pacientům

proarytmogenními stavy, jako jsou:

Kongenitální nebo získané prodloužení QTc

Kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním

Sinusová bradykardie

Existující symptomatické arytmie

Současné užívání léčivých přípravků o k

terých je zn

ámo, že prodlužují QTc interval (jiných než

těch, které jsou uvedeny v bodě 4.3).

Poruchy minerálové rovnováhy, obzvláště týkající se hladin draslíku, hořčíku nebo vápníku,

mají být

sledovány a korigovány dle potřeby před a během tera

pie posakonazolem.

Lékové interakce

Posakonazol je inhibitorem CYP3A4

a jen ve zvláštních případech

být užíván během léčby jinými

léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4

(viz bod 4.5).

Midazolam a další benzodiazepiny

Kvůl

i riziku prodl

oužené sedace a případného útlumu d

echu

lze o současném podávání posakonazolu

jakýmkoli benzodiazepinem metabolizovaným CYP3A4 (např. midazolamem, triazolamem,

alprazolamem) uvažovat pouze, pokud je to skutečně nezbytné. Je nutno zvážit úpr

avu dávky

benz

odiazepinů metabolizovaných CYP3A4 (viz bod

4.5).

Toxicita vinkristinu

Současné podávání azolových antimykotik,

včetně posakonazolu,

s vinkristinem bylo spojeno

neurotoxicitou a jiný

i závažnými nežádoucími účinky včetně

křečí, periferní n

europatie, syndromu

nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu a paralytického ileu.

Azolová antimykotika včetně

posakonazolu m

ají být u

pacientů užívajících vinka

alkaloidy včetně vinkristinu,

podávána jen tam,

kde není možná alternativní

antimykotická

léčba (viz

bod 4.5).

Rifamycinová antibiotika (rifampicin, rifabutin), některá antiepileptika (fenytoin, karbamazepin,

fenobarbital, primidon), efavirenz a cimetidin

kombinaci mohou být k

oncentrace posakonazolu významně sníženy; současnému užívání

posakonazolu je pro

to třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz bod 4.5).

Gastrointestinální dysfunkce

dispozici jsou pouze omezené farmakokinetické údaje o použití přípravku u pacientů s

těžkou

gastrointestinální dysfunkcí (jako je n

apříklad těž

průjmové onemocnění). U pacientů s

těžkým

průjmovým onemocněním nebo zvracením je třeba pečlivě sledovat, zda u nich nedochází

k propuknutí

mykotických infekcí.

Glukóza

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,75

glukózy

v 5 ml suspenze. Pacienti se vzácnou

malabsorpcí glukózy-a

galaktózy

tento lék nemají

užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obs

ahuje mén

ě než 1

mmol (23 mg) sodíku v jedné

dávce, to znamená, že je

podstatě „

bez sodíku

Natrium-benzoát

Tento léčivý přípravek o

bsahuje 10 mg natrium-benzoátu (E211) v 5 ml suspenze.

nzylalkohol

Tento

léčivý přípravek obsahuje až 1,25

benzylalkoholu v

5 ml suspenze.

Benzylalkohol může

způsobit a

nafylaktoidní

reakce.

Propylenglykol

nto léčivý přípravek obsahuje až 24,75

mg propy

lenglykolu (E152

0) v 5 ml suspenze.

4.5

Interakce s

jinými léč

iv

ými přípravky a jiné for

my interakce

Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol

Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuroni

aci (enzymy 2. fáz

e) a in vitro je substrátem

pro p-glykoprotein (P-gp) e

flux. Proto inhibitory (např. verap

amil, cyklos

porin, chinidin,

klarith

romycin, eryt

romycin, atd.) nebo induktory (např. rifampicin, rifabutin, některá antiepileptika,

atd.) těchto eliminačních cest mohou zvyšovat

respektive snižovat plaz

matické koncentr

posakonazolu.

Rifabutin

Rifabutin (300 mg je

dnou denně) snižoval C

(maximální plazmatickou koncentraci) a AUC (plochu

pod křivkou plazmatických koncentrací) posakonazolu na 57

%, respektive 51

%. Současnému

užívání posakonazolu a ri

fabutinu nebo po

dobných induktor

(např. rifampicinu) je třeba

se vyhnout,

pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko. Informace týkající se účinku posakonazolu na plazmatické

hladiny rifabutinu viz také níže.

Efavirenz

Efavirenz (400

mg jednou denně) snižoval C

a AUC

posakonazolu o 45

%, respektive

o 50 %.

Součas

mu užívání

posakonazolu a efavirenz

je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta

nepřeváží riziko.

Fosamprenavir

Kombinace fosamprenaviru s posakon

azolem může vést ke sníženým plazmatick

ým koncentracím

posakonazolu. Je

-li pot

řebné součas

né podávání, d

oporučuje se pečlivé sledování

zda nedochází

k rozvoji mykotické infekce

. Opakované podávání fosamprenaviru (700

mg dvakrát denně x 10 dnů)

snižovalo C

a AUC posakonazolu

v perorální suspenzi (200 mg den

1. den, 200

mg dvakrát

denně 2.

den, následn

mg dvakrát denně x 8 dnů) o 21

%, respektive o 23

Účinek

posakonazolu na hladiny fosamprenaviru, je

li fosamprenavir podáván s ritonavirem není z

nám.

Fenytoin

Fenytoin (200 mg jednou

denně) snižoval

a AUC posakonazolu o 41

%, respektive o 50 %.

Současnému užívání posakonazolu s

fenytoinem nebo podobnými induktory (např. karbamazepinem,

fenobarbitalem, primidonem) je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.

Antagonisté H

ceptorů a inhibitory protonové pump

Plazmatické

koncentrace posakonazolu (C

a AUC) byly sníženy o 39

%, pokud byl posakonazol

podáván současně s

cimetidinem (400

mg dvakrát denně)

díky snížené absorpci, pravděpodobně

důsledku poklesu kyselé žaludeč

ní sekrece. Poku

d je to

možné, je třeba se vyhn

t současnému

podávání posakonazolu s

antagonisty H

receptorů. Podobně podávání 400

mg posakonazolu

esomeprazolem (40

mg denně) v

porovnání s dávkou 400

mg posakonazolu samotného snížilo

ůměrnou C

a AUC o 46

%, respektive o 32

%. Pokud

je to možné

je třeba se vyhnout

současnému podávání posakonaz

olu s

inhibitory protonové pumpy.

Jídlo

Absorpce posakonazolu se významně zvyšuje s

jídlem (viz body 4

.2 a 5.2).

Účinek posakonazolu na ostatní léčivé přípr

avky

Posakonazol je silný inhibitor

CYP3A4. Pod

ání posakonazolu současně se substráty CYP3A4 může

vést k

výraznému zvýšení expozice těmto substrátům

CYP3A4, jak je dále ukázáno

na příkladu

vlivu

na t

akrolimus, sirolimus, atazanavir a mida

zolam. Opatrnost

je doporučována během současného

podávání posako

nazolu a substrátů CYP3A4

podávaných intravenózně

a je možné, že bude zapotřebí

dávku substrátu CYP3A4

snížit. Pokud je posakonazol užíván současně se s

ubstráty CYP3A4, které

jsou podávány pe

rorálně a u kterých může vzestup

plazmatických

koncentrací vést k

nepřijatelným

nežádoucím účinkům,

mají

být pozorně monitorovány plazmatické hladiny substrátu CYP3A4

a/nebo

případné nežádoucí účinky a dávka

má být up

ravena dle potřeby. Několik studií léko

vých interakcí

ylo provedeno u zdravýc

h dobrovolní

ků, u kterýc

h dochází k

vyšší expozici posakonazolu

v porovnání s

pacienty užívajícími stejnou dávku. Účinek posakonazolu na substráty CYP3A4 může

být u pacientů o něco nižší než u zdravých dobrovolníků a bude zřejmě vari

abilní, vzhledem

k rozdílné expozic

i posakonazo

u jednotlivých pacientů. Vliv současného podávání posakonazolu na

plazmatické

hladiny

substrátů CYP3A4 se také může mezi jednotlivými pacienty lišit, p

okud není

posakonazol podáván standardi

zovaným způsobem

spolu s jídlem,

vzhledem k

známému

výraznému

vu potravy na expozici posakonazolu (viz bod 5.2).

Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin a chinidin (substráty CYP3A4)

Současné podáván

í posakonazolu a terfenadinu, astemizol

u, cisapridu, pi

mozidu, halofantrinu nebo

chinidinu je kontraindi

kováno. Současné podání může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím

těchto léčivých přípravků, vedoucím k

prodloužení QTc intervalu a vzácně k

výskytu torsades de

pointes (viz bod 4.3).

Námelové alkaloi

Posakonazol může zvyšovat plazm

atické koncent

race námelových alkaloidů (ergotamin

dihydroergotamin), což může vést k

ergotis

mu. Současné podávání posakonazolu a námelových

alkaloidů je kontraindi

kováno (viz bod 4.3).

Inhibitory HMG-C

oA reduktázy met

abolizované přes CYP3A4

(např. simv

astatin, lovastatin

a atorvastatin)

Posakonazol může značně zvyšovat plazmatické hladiny inhibitorů HMG

CoA reduktázy

metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4. Léčba těmito inhibitory HMG

CoA reduktázy

má být

přerušena během léčby posakonazolem, protože zvýšené hladin

jsou spojovány se vznikem

rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).

Vinka alkaloidy

Většina vinka alkaloidů (např. vinkristin a vinblastin), jsou substráty CYP3A4.

Současné podávání

azolových antimykoti

k, včetně

posakonazolu, s vinkristinem bylo spojeno

se závažným

nežádoucími

účinky (vi

z bod

4.4). Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace vinka alkaloidů, což může

vést k neurotoxicitě a

dalším závažným nežádoucím účinkům.

pacientů užívajících

vinka alkaloidy

včetně vinkristinu

proto podávejte azolová antim

ykotika včetně posakonazolu jen t

ehdy, kd

není

možnost alternativní antimykotické léčby.

Rifabutin

Posakonazol zvyš

oval C

a AUC rifabutinu o 31

, respektive o 72

%. Současnému užívání

posakonazolu a

rifabutinu je třeba se

vyhnout, pok

ud přínos pr

pacienta nepřeváží riziko (viz také

informace výše ohledně

účinku rifabutinu na plazmatické hladiny posakonazolu). Pokud se tyto léčivé

přípravky podávají současně, doporučuje se pečlivé sled

ování krevního o

brazu a nežádoucích účinků

spojenýc

h se zvýšený

hladinami rifabutinu (např. uveiti

da).

Sirolimus

Opakované podávání posakonazolu

perorální suspenzi

(400

mg dvakrát denně po

dobu 16 dní) vedlo

u zdravých

subjektů

průměru k

6,7násobné

mu, respektive 8

,9náso

bnému (rozpětí 3,1 až 17,5)

výšení C

AUC sirolimu (2

jednorázové podání

). Vliv posakonazolu na

sirolimus u pacient

není známý, ale zřejmě bude variabilní vzhledem k

rozdílné expozici pa

cientů posakonazolu.

Současné podávání

posakonazolu a s

irolimu se nedoporučuje

a je třeba

se mu, je-li t

o možné,

vyhnout. Pokud je společné podávání nevyhnutelné, je doporučeno výrazně snížit dávku siroli

okamžiku zahájení terapie posakonazolem

a dopor

učuje se velmi čast

é monitorování minimální

koncentrace sirolimu v krvi

. Koncentrace sirol

imu mají být m

ěřeny

při zahájení, během a při ukončení

terapie posakonazolem a dávky sirolimu

mají být příslušným způsobem upraveny.

Je třeba

mít na

paměti, že se u sirolimu při současném podávání posakonazolu mění vztah

mezi minimální

koncentrací a AUC. N

ásledkem toh

mohou klesnout minimální koncentrace sirolimu, které by jinak

byly v

rámci obvyklého terapeutického

rozmezí, na subterapeutickou úroveň. Proto se m

á u

inimálních koncentrací docílit hodnot z

horního úseku o

bvyklého terapeutického rozmezí a m

á se

věnovat

ádná pozo

rnost klinickým známkám a příznakům, laboratorním parametrům

i výsledkům

biopsie tkání.

Cyklosporin

U pacientů po transplantaci srdce na stabilních dávkách cyklosporinu, zvyšuje

posakonazol

v perorální suspenzi v dávce 200 mg jed

nou denně ko

entrace cyklosporinu, což vyžaduje snížení

dávky cyklosporinu. V

klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy

zvýšených hl

adin cyklosporinu vedoucí k

závažným nežádoucím účinkům

včetně nefrotox

icity

a jednomu fat

álnímu přípa

leukoencefalopatie.

Při zahájení léčby posakonazolem

má být

pacientů, kteří jsou již léčeni cyklosporinem, dávka cyklosporinu snížena (např. na přibližně tři

čtvrtiny současné dávky). Plaz

matické hladiny

cyklosporinu následně m

ají

být během současn

ého

odávání obou přípravků a

po skončení léčby posakonazolem pečlivě monitorovány a dávka

cyklosporinu

být upravena podle potřeby.

Takrolimus

Posakon

azol zvyš

oval C

a AUC takrolimu (0,0

mg/kg tělesné

hmotnosti v jedn

otlivé dávce)

o 121 %, respektive o 358 %. V

klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny

případy klinicky významných interakcí vedoucích k

hospitalizaci a/nebo k

přerušení léčby

posakonazolem. Při zahájení léčby posak

onazolem u pacie

ntů, kteří již užív

ají takrolimus, má být

dávka takrolimu snížena (např. na přibližně třetinu současné dávky). Poté se m

ají

pečlivě sledovat

hladiny takrolimu v

krvi během společného po

dávání obou

přípravků a po přerušení po

dávání

posakonazolu a dávka takrolimu má být podle

potřeby upra

vena.

Inhibitory HIV proteázy

Protože inhibitory HIV proteáz

patří mezi substráty

CYP3A4

, dá se předpokládat, že posakonazol

bude zvyšovat plazmatické

hladiny

těchto antiretrovirových

látek.

Současné podává

ní posakonazolu

perorální suspenz

i (400 mg dvak

rát denně) a atazanaviru (300

mg jednou denně) po dobu 7

dní

vedlo u zdravých osob v

průměru ke

2,6násobnému, respektive 3,7násobnému (rozpětí 1,2 až 26

zvýšení C

a AUC atazanaviru. Souča

sné podávání pos

akonazolu v

perorální suspenz

i (400 mg

dvakrát de

nně) spolu s

atazanavirem a ritonavirem (300/100

mg jednou denně) po dobu 7

dní vedlo

zdravých osob v

průměru k

1,5násobnému, respektive 2,5násobnému

(rozpětí 0,9 až 4,1) zvýšení

a AUC

atazanaviru. Př

idání posakonazo

lu k

léčbě atazanavirem případně

léčbě

atazanavirem

kombinaci s

ritonavirem bylo doprovázeno zvýšením plazmatických hladin bilirubinu. Během

současného podávání s

posakonazolem se d

oporučuje časté sledování nežádoucích účinků a projevů

toxicity spojených s antiretrovirov

ými přípravk

které jsou substráty CY

P3A4.

Midazolam a ostatní benzodiazepiny metabolizované na CYP3A4

Během studie na zdravých dobrovolnících zvyšoval posakonazol

perorální suspenz

i (200 mg jednou

nně po dobu 10

ní) expozici (AU

C) i

ntravenózně pod

anému midazolamu (0,05

mg/kg) o

83 %.

jiné studii na zdravých dobrovolnících vedlo opakované podávání posakonazolu

v perorální

suspenzi (200

mg dvakrát denně po dob

u 7 dní) v

průměru k

1,3násobnému, resp

ektive 4,6násobn

ému

(rozpětí 1,7 až 6,4) zvýšení C

a AUC intravenózn

podaného

midazolamu (0,4

mg v jedné dávce);

odávání posakonazolu

perorální suspenzi

400 mg

dvakrát denně po dobu 7

dní vedlo

1,6násobnému,

respektive 6,2násobnému (rozpětí 1,6 až

7,6) zvýšení C

a AUC intravenózn

podaného mida

zolamu. Obě

vky posakonazo

lu zvyšovaly C

a AUC perorálního midazolamu

(2 mg v

jedné perorální dávce) 2,2 násobně, respektive 4,5 násobně. Navíc vedlo podávání

posakonazolu v

perorální suspenz

i (200 mg nebo 400 mg) k

prodloužení průměrného konečného

ločasu midaz

olamu z

přibližně 3

-4 hodin na 8-10

hodin během současného podávání.

Vzhledem k

riziku prolongované sedace se doporučuje upravit dávku posakonazolu v

případě, že je

podáván současně s

některým

benzodiazepinů

metabolizovanýc

h přes

CYP3A4 (jako

je midazolam,

triazolam, alprazolam)

(viz bod 4.4)

Blokátory vápníkových kanálů metabolizované přes CYP3A4

(např. diltiazem, verapamil, nifedipin,

nisoldipin)

Během současného podávání s

posakonazolem

se doporučuje ča

sté sledování vý

skytu n

ežádoucích

činků a toxi

city spojených s blokátory

vápníkových kanálů. Může být nutná úprava dávky blokátorů

vápníkových kanálů.

Digoxin

Podávání ostatních azolových antimykoti

k je spojováno se zvýšenými hladinami d

igoxinu. Proto

osakonazol může zvyšovat plazmatick

é koncentrace

digoxinu a hladiny digoxinu je třeba při zahájení

nebo

přerušení léčby posakonazolem monitorovat.

Deriváty s

ulfonylmočoviny

Koncentrace

glukózy

u některých zdravých dobrovolníků klesly, pok

ud byl glipizid

podáván současně

s posa

konazolem. U

diabetických

pacientů se proto doporučuje sledování hladin

glukózy.

All-trans-retinová kyselina

(ATRA) nebo tretinoin

Jelikož je ATRA metabolizována jaterními enzymy CYP450,

zejména CYP

A4, může současné

podávání s posa

konazolem,

který je silným inhibitorem CYP3A4, vést ke zvýšené

expozici tretinoinu,

což vede ke zvýšené toxicitě

(zejména hyperkalc

emii). Sérové hladin

y vápníku

mají b

ýt sledovány

případě potřeby má být zvážena vhodná úprava dávkování treti

noinu b

ěhem

léčby

posakonazolem

během následujících dní po léčbě.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotens

tví a kojení

Těhotenství

Nejsou k disp

ozici dostatečné

informace o pod

ávání posakonazolu

těhotným že

nám. Studie na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci. Posakona

zol nesmí být

užíván během těhot

enství,

pokud příno

s pro matku

dnoznačně nepřeváží

možné

riziko pro plod.

Kojení

Posakonazol je vylučován do mateřského mléka

laktujících

potkanů (viz bod 5.3). Vylučování

posakonazo

lu do lidského mateřského mléka nebylo studováno. Při zahájení léčby po

sakonazolem je

nutn

o kojení př

šit.

Fertilita

Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v

dávkách až do 180 mg/kg (1,7násobek

plazmatických koncentrací v

ustáleném stavu u zdr

avých dobrovolníků při dávkování

400 mg dvakrát

denně)

nebo samic potka

nů v

dávce až do 45

mg/kg (2,2

násobek hladin jako v

režimu

mg dvakrát

denně). Nejsou k

dispozici klinické zkušenosti hodnotí

vliv posakonazolu na fertilitu u

lidí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

třeba dbát opatrnosti, protože při užívání posakon

azolu byly

hlá

šeny určité nežádoucí účinky (např.

závrať, ospalost, atd.), které mohou potenciálně ovlivnit řízení/obsluh

ování stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn b

ezpečnostního profilu

Bezpečnost posak

onazolu v perorální suspenze

byla posuzována u > 2

400 pacient

a zdravých

dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.

Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly

nauzeu, zvracen

í, průjem,

horečku a zvýšení bil

irubinu.

Bezpečnos

t posakonazolu v

tabletách byla p

osuzována u 336 pacientů a zdravých dobrovolníků

zapojených do klinických hodnocení. Bezpečnostní profil

tablet

byl podobný bezpečnos

tnímu profilu

u perorální suspenze.

bulkový seznam n

ežádoucích účinků

U každé třídy org

ánového sys

tém

u jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné skupiny četnosti,

využitím následujících kategorií: velmi časté (≥

1/10); časté (≥

1/100 až <

1/10); mén

ě časté

(≥

000 až <

1/100); vzácné

(≥

1/10

000 až <

000); velmi

vzácné (< 1/10 000); není známo

(z dostupných

údajů nelze určit)

Tabulka 2.

Nežádoucí účinky hlášen

během klinických studií a/nebo během

používání

po uvedení

ípravku na tr

h podle orgánov

ých systémů a

četnosti⃰

Poruchy krve a lymfatického

systému

Časté:

Méně časté:

Vzácné:

neutropenie

trombocytopenie, leukopenie, an

mie, eosinofilie,

lymfadenopatie

, infarkt sleziny

hemolyticko

uremický syndrom, trombotická

trombocytopenická pu

rpura,

pancytopenie, koagulopatie,

krvácení

Poruchy im

unitního systému

Méně časté:

Vzácné:

alergické reakce

hypersenzitivní

reakce

Endokrinní poruchy

Vzácné:

Není známo

insuficience

nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v

krvi

pseudoaldosteronismus

Poruc

hy metabolismu a výživy

Časté:

ně časté:

poruc

ha rovnováhy elektrolytů, anorexie

snížení ch

uti k jídlu,

hypokalemie

, hypomagnesemie

hyperglykemie

, hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

Méně časté:

Vzácné:

abnormální sny, sta

vy zmatenosti, poruchy

spánku

psychotická porucha, deprese

Poruchy nervovéh

o systému

Časté:

Méně časté:

Vzácné:

parestezie,

závrať, ospalost, bolest hlavy

, dysgeuzie

křeče, neuropatie, hypestezie, tremor

, afázie, insomnie

cerebrovaskulární příhoda, enc

efalopatie, periferní n

europatie,

synkopa

Poruchy oka

Méně ča

sté:

Vzácné:

zmazané vidění, fotofobie, snížení

ostrosti vid

diplopie, skotom

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné:

porucha sluchu

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/485457/2014

EMEA/H/C/000610

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Noxafil

posaconazolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Noxafil. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Noxafil.

Co je Noxafil?

Noxafil je antimykotikum (lék proti mykotickým (houbovým) onemocněním), které obsahuje léčivou

látku posakonazol. Přípravek je k dispozici ve formě perorální (ústně užívané) suspenze (40 mg/ml),

koncentrátu (300 mg) pro infuzní roztok (kapání do žíly) a enterosolventních tablet (100 mg).

„Enterosolventní“ znamená, že tablety projdou žaludkem, aniž by se štěpily, a k jejich rozpuštění dojde

až ve střevech.

K čemu se přípravek Noxafil používá?

Přípravek Noxafil se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s následujícími mykotickými

onemocněními, pokud léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem)

nesnášejí nebo pokud u nich tato léčba selhala:

invazivní aspergilóza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Aspergillus),

fusarióza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Fusarium),

chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykózy kůže nebo podkožní tkáně, jejichž

původcem jsou obvykle spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),

kokcidioidomykóza (mykóza plic způsobená vdechnutím spor).

Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se používá rovněž jako léčba první volby v případě tzv.

moučnivky, mykózy dutiny ústní a hrdla, jejímž původcem jsou kvasinky zvané Candida. Používá se u

Noxafil

EMA/485457/2014

strana 2/4

pacientů, jejichž infekce je závažného charakteru, nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem v

případech, kdy by léky aplikované lokálně (přímo na moučnivku) pravděpodobně neúčinkovaly.

Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, infuzního roztoku a enterosolventních tablet se používá

rovněž k prevenci invazivních mykóz u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku užívání

různých přípravků k léčbě rakoviny krve nebo kostní dřeně nebo přípravků užívaných při transplantaci

hematopoetických kmenových buněk (tj. při transplantaci buněk, které tvoří krevní buňky).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Noxafil používá?

Léčbu přípravkem Noxafil by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz nebo s léčbou

pacientů s vysokým rizikem invazivních mykóz.

Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze a přípravek Noxafil ve formě tablet mají odlišné

dávkování a tyto lékové formy by neměly být zaměňovány.

Přípravek Noxafil ve formě tablet je možné užívat spolu s jídlem nebo nezávisle na něm. Tablety se

polykají vcelku a zapíjejí vodou, neměly by se drtit, žvýkat, lámat ani rozpouštět.

Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se užívá spolu s jídlem nebo potravinovým

doplňkem, přičemž suspenzi je před použitím třeba řádně protřepat.

V případě léčby mykóz vyjma kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze

užívá v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně u pacientů, kteří

netolerují stravu. Doba trvání léčby závisí na závažnosti onemocnění a reakci pacienta na léčbu.

V případě kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá první den

v dávce 200 mg (5 ml) a po následujících 13 dnů v dávce 100 mg (2,5 ml) jednou denně. V případě

prevence invazivních mykóz se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze podává v dávce 200 mg

(5 ml) třikrát denně. Doba trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta.

V případě léčby a prevence mykóz doporučená dávka přípravku Noxafil ve formě tablet nebo ve formě

infuzního roztoku činí 300 mg dvakrát denně první den a následně 300 mg jednou denně, přičemž

doba trvání léčby závisí na závažnosti léčeného onemocnění a reakci pacienta na léčbu. Přípravek

Noxafil ve formě tablet a infuzního roztoku se nesmí používat k léčbě moučnivky.

Pacienti, kterým je podáván infuzní roztok, by měli být převedeni na užívání přípravku Noxafil ve formě

tablet nebo perorální suspenze, jakmile to jejich zdravotní stav dovolí.

Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Noxafil působí?

Léčivá látka v přípravku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum ze skupiny triazolů. Jeho účinek je

založen na prevenci tvorby ergosterolu, který představuje důležitou součást buněčné stěny hub. Bez

ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže šířit. Seznam hub, proti nimž přípravek Noxafil působí, je

uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak byl přípravek Noxafil zkoumán?

Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno

238 pacientů trpících invazivními mykózami, kteří nereagovali na standardní antimykotickou léčbu.

Studie zahrnovala 107 pacientů s aspergilózou, 18 pacientů s fusariózou, 11 s chromoblastomykózou

Noxafil

EMA/485457/2014

strana 3/4

nebo mycetomem a 16 s kokcidioidomykózou. Výsledky zaznamenané u pacientů léčených přípravkem

Noxafil byly porovnávány se záznamy 218 pacientů, kteří byli léčeni jinými antimykotiky. V jiné hlavní

studii, do které bylo zařazeno 350 pacientů nakažených virem HIV a trpících orofaryngeální

kandidózou, byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze srovnáván s flukonazolem. V obou

studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří zcela či částečně reagovali na léčbu.

Schopnost přípravku Noxafil ve formě perorální suspenze předcházet infekcím byla zkoumána ve dvou

dodatečných hlavních studiích, které porovnávaly přípravek Noxafil s flukonazolem na 600 pacientech,

kteří absolvovali transplantaci kmenových buněk, a s flukonazolem nebo itrakonazolem na 602

pacientech s rakovinou krve nebo kostní dřeně. Tyto studie zkoumaly počet pacientů, u nichž došlo

k rozvoji invazivní mykózy.

Jaký přínos přípravku Noxafil byl prokázán v průběhu studií?

U invazivní aspergilózy byla na konci léčby zaznamenána úspěšná reakce u 42 % pacientů užívajících

přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, přičemž ve skupině pacientů léčených srovnávacími

přípravky se jednalo o 26 % pacientů. Přípravek Noxafil rovněž úspěšně vyléčil 11 z 18 pacientů s

prokázanou nebo předpokládanou fusariózou, 9 z 11 pacientů s chromoblastomykózou nebo

mycetomem a 11 z 16 pacientů s kokcidioidomykózou.

U orofaryngeální kandidózy byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze stejně účinný jako

flukonazol. Po 14 dnech léčby vykázaly oba přípravky úspěšnost, tj. vyléčení či zlepšení stavu, u

přibližně 92 % pacientů.

Pokud jde o studie zkoumající účinnost přípravku v rámci prevence, přípravek Noxafil ve formě

perorální suspenze byl u pacientů po transplantaci kmenových buněk stejně účinný jako flukonazol –

k rozvoji infekce došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 9 % pacientů ze srovnávací

skupiny. U pacientů s rakovinou byl hodnocený přípravek účinnější než flukonazol či itrakonazol, neboť

k rozvoji infekce došlo u 2 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 8 % pacientů léčených

srovnávacími přípravky.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Noxafil?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Noxafil, zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10, je

nauzea (pocit nevolnosti). Mezi další časté nežádoucí účinky patří zvracení, průjem, pyrexie (horečka)

a zvýšení hladin bilirubinu v krvi (příznak jaterních potíží). Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Noxafil je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Noxafil se nesmí používat u pacientů užívajících některý z těchto přípravků:

ergotamin nebo dihydroergotamin (užívané k léčbě migrény),

terfenadin, astemizol (užívané k léčbě alergií),

cisaprid (užívaný při žaludečních potížích),

pimozid (užívaný k léčbě duševních chorob),

chinidin (užívaný při nepravidelném srdečním rytmu),

halofantrin (užívaný k léčbě malárie),

simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (užívané ke snížení hladiny cholesterolu).

Noxafil

EMA/485457/2014

strana 4/4

Opatrnosti je zapotřebí také v případech, kdy je přípravek Noxafil užíván souběžně s některými dalšími

léky. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Noxafil schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoliv první studie srovnávala výsledky přípravku Noxafil se záznamy

pacientů, kteří byli ve skutečnosti do této studie zařazeni, účinnost přípravku Noxafil byla prokázána.

Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Noxafil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Noxafil?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Noxafil byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Noxafil zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Další informace o přípravku Noxafil

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Noxafil platné v celé Evropské unii dne

25. října 2005.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Noxafil je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Noxafil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2014.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace