Posaconazole Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
posakonazol
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
J02AC04
INN (Mezinárodní Name):
posaconazole
Terapeutické skupiny:
Antimykotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
Mykóz
Terapeutické indikace:
Posakonazol Accord je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých:Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří netolerují těchto léčivých přípravků;Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo u pacientů, kteří netolerují amfotericin B;Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří netolerují tyto léčivé přípravky. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. Posakonazol Accord je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů: Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogen
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005005
Datum autorizace:
2019-07-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/005005

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

13-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

13-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Posaconazole Accord 100 mg enterosolventní tablety

posaconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole Accord užívat

Jak se přípravek Posaconazole Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Posaconazole Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá

Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol. Patří do skupiny léků

zvaných

„antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.

Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou

způsobovat infekce.

Přípravek Posaconazole Accord lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových

infekcí, pokud jiná antimykotika nezabírala nebo pokud jste je musel(a) přestat užívat:

infekce způsobené plísněmi rodu

Aspergillus

, které se nezlepšily během léčby

antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba

těmito přípravky přerušena;

infekce způsobené plísněmi rodu

Fusarium

, které se nezlepšily během léčby amfotericinem

B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;

infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza

a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být

léčba itrakonazolem přerušena;

infekce způsobené plísněmi zvanými

Coccidioides

, které se nezlepšily během léčby jedním

nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo

pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena.

Tento lék je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých pacientů, u nichž je

vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou:

pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní

myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)

pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po

transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Posaconazole Accord užívat

Neužívejte přípravek Posaconazole Accord:

jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky

obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako

je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Posaconazole Accord neužívejte. Pokud si

nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole Accord užívat, na svého

lékaře nebo lékárníka.

Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole Accord“, kde najdete

informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Posaconazole Accord vzájemně ovlivňovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Posaconazole Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol,

flukonazol, itrakonazol nebo vorikonazol.

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Může být nutné u Vás během

léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.

jestliže se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit ¨

účinnost tohoto léčivého přípravku.

jestliže máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný

dlouhý QTc interval.

jestliže máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.

jestliže máte velmi pomalý tep.

jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu.

jestliže máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.

jestliže užíváte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy“ (léky používané k léčbě

rakoviny).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete

přípravek Posaconazole Accord užívat, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Posaconazole Accord vyvine těžký průjem nebo zvracení

(nevolnost), ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může

zabránit správnému fungování léku. Více informací je uvedeno v bodě 4.

Děti

Přípravek Posaconazole Accord se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).

Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Posaconazole Accord neužívejte, pokud užíváte některý z následujících léků:

terfenadin (používá se k léčbě alergií)

astemizol (používá se k léčbě alergií)

cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)

pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)

halofantrin (používá se k léčbě malárie)

chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů).

Přípravek Posaconazole Accord může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi

závažným změnám srdečního rytmu.

všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin,

které se používají k léčbě migrén. Přípravek Posaconazole Accord může zvyšovat

množství

těchto léků v krvi, což může vést k závažnému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou

a vést k jejich poškození.

statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě

vysokého cholesterolu.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Posaconazole Accord neužívejte. Pokud si

nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky

Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se během doby, kdy užíváte přípravek Posaconazole

Accord, nesmí užívat. Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou

riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Posaconazole Accord

může zvýšit. Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na

lékařský předpis nebo volně prodejných).

Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Posaconazole Accord tím, že

zvýší množství přípravku Posaconazole Accord v krvi.

Následující léky mohou oslabit účinnost přípravku Posaconazole Accord snížením jeho množství v

krvi:

rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí). Pokud již užíváte rifabutin,

bude potřeba sledovat Váš krevní obraz a výskyt některých z možných nežádoucích

účinků rifabutinu.

některé léky užívané k léčbě nebo prevenci záchvatů křečí, jako jsou fenytoin,

karbamazepin, fenobarbital nebo primidon.

efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.

Přípravek Posaconazole Accord může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných

léků zvýšením množství těchto léků v krvi. Tyto léky zahrnují:

vinkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k léčbě rakoviny)

cyklosporin (užívaný během transplantací nebo po nich)

takrolimus a sirolimus (užívány během transplantací nebo po nich)

rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí)

léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir,

které jsou podávány s ritonavirem)

midazolam, triazolam, alprazolam nebo další benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo

ke snížení napětí svalů)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin nebo další blokátory vápníkových kanálů

(užívané k léčbě vysokého krevního tlaku)

digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání)

glipizid nebo další deriváty sulfonylmočoviny (užívány k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete

přípravek Posaconazole Accord užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než

začnete přípravek Posaconazole Accord užívat.

Neužívejte přípravek Posaconazole Accord během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš

lékař. Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby přípravkem Posaconazole Accord

účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Posaconazole Accord otěhotníte, kontaktujte

ihned svého lékaře.

Během léčby přípravkem Posaconazole Accord nekojte. To proto, že malá množství

mohou přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Posaconazole Accord můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít

rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat

stroje. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte

se na svého lékaře.

Prosaconazole Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Posaconazole Accord užívá

Nezaměňujte užívání přípravku Posaconazole Accord tablety a Posaconazole Accord perorální

suspenze bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek

nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

Obvyklá dávka je 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den, poté 300 mg (tři 100mg

tablety) jednou denně.

Trvání léčby může záviset na typu infekce, kterou máte, a Váš lékař jej může individuálně upravit.

Dávku ani léčebný režim si bez porady s lékařem sám/sama neupravujte.

Jak se přípravek užívá

Tabletu polkněte vcelku a zapijte ji douškem vody.

Tabletu nedrťte, nekousejte, nelámejte ani nerozpouštějte.

Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Posaconazole Accord, než jste měl(a)

Pokud se myslíte, že jste užil(a) více přípravku Posaconazole Accord, než jste měl(a), kontaktujte

ihned lékaře nebo jděte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Posaconazole Accord

Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete.

Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se

k obvyklému schématu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte

kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – můžete potřebovat bezodkladnou

lékařskou péči:

pocit na zvracení nebo zvracení, průjem

známky jaterních potíží – zahrnují zežloutnutí kůže nebo očního bělma, neobvykle

tmavou moč nebo světlou stolici, pocit na zvracení bez zjevné příčiny, žaludeční

problémy, ztrátu chuti k jídlu nebo neobvyklou únavu nebo slabost, zvýšení jaterních

enzymů prokázané krevními testy

alergická reakce

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví

některý z následujících nežádoucích účinků:

Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob

změna hladin solí v krvi, prokázaná v krevních testech – příznaky zahrnují pocit

zmatenosti nebo slabosti

abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení

bolest hlavy

nízké hladiny draslíku – prokázané krevními testy

nízké hladiny hořčíku – prokázané krevními testy

vysoký krevní tlak

ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku nebo podrážděný žaludek, plynatost, sucho v ústech,

poruchy vnímání chutí

pálení žáhy (pálivý pocit v hrudníku stoupající do hrdla)

nízké počty „neutrofilů”, což je typ bílých krvinek (neutropenie) – to může

zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy

horečka

pocit slabosti, závrati, únavy nebo ospalosti

vyrážka

svědění

zácpa

nepříjemný pocit v konečníku

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob

anemie – příznaky zahrnují bolesti hlavy, pocit únavy nebo závrať, dušnost

nebo bledost a nízkou hladinu hemoglobinu prokázanou krevními testy

nízké počty krevních destiček (trombocytopenie) prokázané krevními testy –

což může vést ke krvácení

nízké počty „leukocytů”, což je typ bílých krvinek (leukopenie), prokázané

krevními testy – což může vést k větší náchylnosti k infekcím

vysoké počty „eosinofilů”, což je typ bílých krvinek (eosinofilie) – k tomu

může dojít, pokud máte zánět

zánět cév

problémy se srdečním rytmem

záchvaty (křeče)

poškození nervů (neuropatie)

abnormální srdeční rytmus – prokáže se na elektrokardiogramu (EKG), bušení

srdce, pomalý nebo zrychlený tep, vysoký nebo nízký krevní tlak

nízký krevní tlak

zánět slinivky břišní (pankreatitida) – což může vyvolat silnou bolest břicha

narušení přísunu kyslíku do sleziny (infarkt sleziny) – což může vyvolat silnou bolest břicha

závažné problémy s ledvinami – příznaky zahrnují větší nebo menší výdej moči, jinou

barvu moči, než je obvyklé

vysoké hladiny kreatininu v krvi – prokážou se krevními testy

kašel, škytavka

krvácení z nosu

silné, ostré bolesti na hrudi při nádechu (pleuritická bolest)

otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)

snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži

třes

vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi

rozmazané vidění, citlivost na světlo

vypadávání vlasů (alopecie)

tvorba vředů v dutině ústní

zimnice, celkový pocit nepohody

bolest, bolest zad nebo v šíji, bolest v pažích nebo nohou

zadržování vody (edém)

menstruační problémy (abnormální poševní krvácení)

nespavost (insomnie)

úplná nebo částečná neschopnost řeči

otok úst

abnormální sny nebo potíže se spánkem

problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou

zánět sliznic

pocit ucpaného nosu

ztížené dýchání

pocit nepohody na hrudi

pocit nadýmání

mírný až silný pocit na zvracení, zvracení, křeče a průjem, obvykle vyvolané virem, bolest

břicha

říhání

pocit neklidu

Vzácné: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

zápal plic – příznaky zahrnují pocit dušnosti a tvorbu zabarveného hlenu

vysoký krevní tlak v plicních cévách (plicní hypertenze), to může vyvolat závažné poškození

plic a srdce

krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení

těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé vyrážky s tvorbou puchýřů a olupování kůže

duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují

mdloby

problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat

mrtvice – příznaky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo brnění v končetinách

vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli

srdeční selhání nebo infarkt myokardu, které mohou vést k zástavě srdce a úmrtí,

problémy se srdečním rytmem s náhlým úmrtím

krevní sraženiny v nohou (hluboká žilní trombóza) – příznaky zahrnují intenzivní bolest

nebo otok nohou

krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) – příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolest při

dýchání

krvácení do žaludku nebo střev – příznaky zahrnují zvracení krve nebo krev ve stolici

blokáda střev (intestinální obstrukce), zvláště v „ileu”(části tenkého střeva). Tato blokáda

zabrání průchodu

střevního obsahu do nižších částí střeva – příznaky zahrnují pocit nadýmání, zvracení, těžkou

zácpu, ztrátu chuti k jídlu a křeče

„hemolyticko-uremický syndrom” při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k čemuž

může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj

„pancytopenie”, což je nízký počet všech krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a

krevních destiček), prokáže se krevními testy

velké purpurové skvrny na kůži (trombotická trombocytopenická purpura)

otok obličeje nebo jazyka

deprese

dvojité vidění

bolest prsů

nesprávná funkce nadledvin – což může vyvolat slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny

barvy kůže

nesprávná funkce hypofýzy – což může vyvolat nízké krevní hladiny některých hormonů,

které mají vliv na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů

potíže se sluchem.

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

pseudoaldosteronismus, který se projevuje vysokým krevním tlakem a nízkou hladinou

draslíku (prokázáno krevním testem);sěkteří pacienti po užití přípravku Posaconazole Accord

rovněž hlásili pocit zmatenosti..

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Posaconazole Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace Co přípravek

Posaconazole Accord obsahuje

Léčivou látkou přípravku Posaconazole Accord je posaconazolum. Jedna tableta obsahuje

posaconazolum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1, triethyl-citrát

(E1505), xylitol (E967), hyprolosa (E463), propyl-gallát (E310), mikrokrystalická celulosa (E460),

koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát, částečně

hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý

oxid železitý (E172).

Jak přípravek Posaconazole Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Posaconazole Accord enterosolventní tablety jsou žluté potahované tablety tvaru tobolky

dlouhé přibližně 17,5 mm a široké 6,7 mm, na jedné straně s vyraženým “100P” a hladké na druhé

straně, balené v blistrech nebo perforovaném jednodávkovém blistru v krabičkách po 24 nebo 96

tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Kypr

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Španělsko

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nizozemsko

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Posaconazole Accord 100 mg enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta

Žlutá potahovaná tableta tvaru tobolky dlouhá přibližně 17,5 mm a široká 6,7 mm, na jedné straně s

vyraženým “100P” a hladká na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Posaconazole Accord je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u

dospělých (viz bod 5.1):

Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo

itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují;

Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů,

kteří amfotericin B netolerují;

Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní

k itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;

Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B,

itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují;

Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech

předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách.

Přípravek Posaconazole Accord je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u

následujících pacientů:

Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukemii (AML)

nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla rozvinout protrahovaná

neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí;

Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) podstupující

vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, u kterých je

vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Nezaměnitelnost mezi přípravkem Posaconazole Accord tablety a posakonazolem ve formě

perorální suspenze

Tablety a perorální suspenze se nemají navzájem zaměňovat kvůli rozdílům mezi těmito dvěma

lékovými formami ve frekvenci dávkování, způsobu podávání s jídlem a dosažené plazmatické

koncentraci léčiva. Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro

danou lékovou formu.

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou

léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z preventivních důvodů.

Dávkování

Posakonazol je rovněž k dispozici jako perorální suspenze o koncentraci 40 mg/ml a 300mg

koncentrát pro infuzní roztok. Posakonazol ve formě tablet je preferovanou lékovou formou

k optimalizaci plazmatických koncentrací a obecně poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu, než

posakonazol ve formě perorální suspenze.

Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1.

Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací

Indikace

Dávkování a délka léčby

(Viz bod 5.2)

Refrakterní invazivní mykotické

infekce (IMI)/Pacienti s IMI

s nesnášenlivostí léčby 1. linie

Úvodní dávka 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den,

pak 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně. Každou dávku lze

užít bez ohledu na příjem potravy. Délka léčby má být založena na

závažnosti primárního onemocnění, rychlosti úpravy imunosuprese

a klinické odpovědi.

Prevence invazivních

mykotických infekcí

Úvodní dávka 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den,

pak 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně. Každou dávku lze

užít bez ohledu na příjem potravy. Délka léčby závisí na rychlosti

úpravy neutropenie nebo imunosuprese. U pacientů s akutní

myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem má

preventivní léčba přípravkem Posaconazole Accord začít několik

dní před očekávaným rozvojem neutropenie a má pokračovat ještě

7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk v mm

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, není doporučena žádná

úprava dávek (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C klasifikace chronického

onemocnění jater dle Child-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické

expozice ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná

úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2). Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k potenciálně vyšší

plazmatické expozici.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti

dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.

Ohledně tablet jako lékové formy nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Posaconazole Accord ve formě enterosolventních tablet lze užívat bez ohledu na jídlo (viz

bod 5.2). Tablety je nutno polykat vcelku a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, kousat ani

rozlamovat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5).

Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid,

halofantrin nebo chinidin, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto

léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení QTc a vzácně k výskytu torsades de pointes

(viz body 4.4 a 4.5).

Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem

(viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita

Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními

azolovými antimykotiky. Při předepisování přípravku Posaconazole Accord pacientům s

hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností.

Jaterní toxicita

Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení

ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).

Zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých

případech se tyto hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby. Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní

reakce s fatálními následky.

Posakonazol má být u pacientů s poruchou funkce jater užíván se zvýšenou opatrností vzhledem

k omezené klinické zkušenosti a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu mohou být u těchto

pacientů vyšší (viz body 4.2 a 5.2).

Sledování jaterních funkcí

Na začátku a během léčby posakonazolem je nutno vyhodnotit testy jaterních funkcí.

Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Posaconazole Accord objeví abnormální hodnoty

jaterních testů, musí být rutinně sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození.

Léčba pacienta má zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních

testů a bilirubinu). Pokud se objeví klinické známky a příznaky odpovídající rozvoji jaterního

onemocnění, má být zváženo přerušení léčby přípravkem Posaconazole Accord.

Prodloužení QTc

Některá azolová antimykotika jsou spojována s prodloužením QTc intervalu. Posaconazole Accord

nesmí být podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že

prodlužují QTc interval (viz body 4.3 a 4.5). Posaconazole Accord musí být podáván se zvýšenou

opatrností pacientům

s proarytmogenními stavy, jako jsou:

Kongenitální nebo získané prodloužení QTc

Kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním

Sinusová bradykardie

Existující symptomatické arytmie

Současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (jiných

než těch, které jsou uvedeny v bodě 4.3).

Poruchy minerálové rovnováhy, obzvláště týkající se hladin draslíku, hořčíku nebo vápníku, mají být

sledovány a korigovány dle potřeby před a během terapie posakonazolem.

Lékové interakce

Posakonazol je inhibitorem CYP3A4 a jen ve zvláštních případech má být užíván během léčby jinými

léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).

Midazolam a další benzodiazepiny

Kvůli riziku prodloužené sedace a případného útlumu dýchání lze o současném podávání

posakonazolu s jakýmkoli benzodiazepinem metabolizovaným CYP3A4 (např. midazolamem,

triazolamem, alprazolamem) uvažovat pouze, pokud je to skutečně nezbytné. Je nutno zvážit úpravu

dávky benzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 (viz bod 4.5).

Toxicita vinkristinu

Současné podávání azolových antimykotik, včetně posakonazolu, s vinkristinem bylo spojeno

s neurotoxicitou a jinými závažnými nežádoucími účinky včetně křečí, periferní neuropatie, syndromu

nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu a paralytického ileu. Azolová antimykotika včetně

posakonazolu mají být u pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu, podávána jen tehdy,

když není možná alternativní antimykotická léčba (viz bod 4.5).

Rifamycinová antibiotika (rifampicin, rifabutin), některá antiepileptika (fenytoin, karbamazepin,

fenobarbital, primidon) a efavirenz

V kombinaci mohou být koncentrace posakonazolu významně sníženy; současnému užívání

posakonazolu je proto třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz bod 4.5).

Plazmatická expozice

Plazmatické koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu ve formě tablet jsou obvykle vyšší

než po podání posakonazolu ve formě perorální suspenze. Plazmatické koncentrace posakonazolu

po podání posakonazolu ve formě tablet se mohou v průběhu času u některých pacientů zvyšovat (viz

bod 5.2). Bezpečnostní údaje týkající se expozice vyšším hladinám posakonazolu dosaženým podáním

posakonazolu ve formě tablet jsou v současné době omezené.

Gastrointestinální dysfunkce

K dispozici jsou pouze omezené farmakokinetické údaje o použití přípravku u pacientů s těžkou

gastrointestinální dysfunkcí (jako je například těžké průjmové onemocnění). U pacientů s těžkým

průjmovým onemocněním nebo zvracením je třeba pečlivě sledovat, zda u nich nedochází

k propuknutí mykotických infekcí.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě je „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol

Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci (enzymy 2. fáze) a

in vitro

je substrátem pro

p-glykoprotein (P-gp) eflux. Proto inhibitory (např. verapamil, cyklosporin, chinidin, klarithromycin,

erythromycin, atd.) nebo induktory (např. rifampicin, rifabutin, některá antiepileptika, atd.) těchto

eliminačních cest mohou zvyšovat, respektive snižovat plazmatické koncentrace posakonazolu.

Rifabutin

Rifabutin (300 mg jednou denně) snižoval C

(maximální plazmatickou koncentraci) a AUC

(plochu pod křivkou plazmatických koncentrací) posakonazolu na 57 %, respektive 51 %. Současnému

užívání posakonazolu a rifabutinu nebo podobných induktorů (např. rifampicinu) je třeba se vyhnout,

pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko. Informace týkající se účinku posakonazolu na plazmatické

hladiny rifabutinu viz také níže.

Efavirenz

Efavirenz (400 mg jednou denně) snižoval C

a AUC posakonazolu o 45 %, respektive o 50 %.

Současnému užívání posakonazolu a efavirenzu je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta

nepřeváží riziko.

Fosamprenavir

Kombinace fosamprenaviru s posakonazolem může vést ke sníženým plazmatickým koncentracím

posakonazolu. Je-li potřebné současné podávání, doporučuje se pečlivé sledování, zda nedochází

k rozvoji mykotické infekce. Opakované podávání fosamprenaviru (700 mg dvakrát denně x 10 dnů)

snižovalo C

a AUC posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg denně 1. den, 200 mg dvakrát

denně 2. den, následně 400 mg dvakrát denně x 8 dnů) o 21 %, respektive o 23 %. Účinek

posakonazolu na hladiny fosamprenaviru, je-li fosamprenavir podáván s ritonavirem, není znám.

Fenytoin

Fenytoin (200 mg jednou denně) snižoval C

a AUC posakonazolu o 41 %, respektive o 50 %.

Současnému užívání posakonazolu s fenytoinem nebo podobnými induktory (např. karbamazepinem,

fenobarbitalem, primidonem) je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.

Antagonisté H

2

receptorů a inhibitory protonové pumpy

Při současném podávání posakonazolu v tabletách s antacidy, antagonisty H

-receptorů a inhibitory

protonové pumpy nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. Pokud se posakonazol

v tabletách podává současně s antacidy, antagonisty H

-receptorů a inhibitory protonové pumpy,

žádná úprava dávkování posakonazolu v tabletách není potřeba.

Účinek posakonazolu na ostatní léčivé přípravky

Posakonazol je silný inhibitor CYP3A4. Podávání posakonazolu současně se substráty CYP3A4 může

vést k výraznému zvýšení expozice těmto substrátům CYP3A4, jak je dále ukázáno na příkladu vlivu

na takrolimus, sirolimus, atazanavir a midazolam. Opatrnost je doporučována během současného

podávání posakonazolu a substrátů CYP3A4 podávaných intravenózně a je možné, že bude zapotřebí

dávku substrátu CYP3A4 snížit. Pokud je posakonazol užíván současně se substráty CYP3A4, které

jsou podávány perorálně a u kterých může vzestup plazmatických koncentrací vést k nepřijatelným

nežádoucím účinkům, mají být pozorně monitorovány plazmatické hladiny substrátu CYP3A4 a/nebo

případné nežádoucí účinky a dávka má být upravena dle potřeby. Několik studií lékových interakcí

bylo provedeno u zdravých dobrovolníků, u kterých dochází k vyšší expozici posakonazolu

v porovnání s pacienty užívajícími stejnou dávku. Účinek posakonazolu na substráty CYP3A4 může

být u pacientů o něco nižší než u zdravých dobrovolníků a bude zřejmě variabilní, vzhledem

k rozdílné expozici posakonazolu u jednotlivých pacientů. Vliv současného podávání posakonazolu na

plazmatické hladiny substrátů CYP3A4 také může být proměnlivý i u jednotlivého pacienta.

Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin a chinidin (substráty CYP3A4)

Současné podávání posakonazolu a terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, halofantrinu nebo

chinidinu je kontraindikováno. Současné podání může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím

těchto léčivých přípravků vedoucím k prodloužení QTc intervalu a vzácně k výskytu torsades de

pointes (viz bod 4.3).

Námelové alkaloidy

Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace námelových alkaloidů (ergotamin

a dihydroergotamin), což může vést k ergotismu. Současné podávání posakonazolu a námelových

alkaloidů je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Inhibitory HMG-CoA reduktázy metabolizované přes CYP3A4 (např. simvastatin, lovastatin

a atorvastatin)

Posakonazol může značně zvyšovat plazmatické hladiny inhibitorů HMG-CoA reduktázy

metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4. Léčba těmito inhibitory HMG-CoA reduktázy má být

přerušena během léčby posakonazolem, protože zvýšené hladiny jsou spojovány se vznikem

rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).

Vinka alkaloidy

Většina vinka alkaloidů (např. vinkristin a vinblastin), jsou substráty CYP3A4. Současné podávání

azolových antimykotik, včetně posakonazolu, s vinkristinem bylo spojeno se závažnými nežádoucími

účinky (viz bod 4.4). Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace vinka alkaloidů, což může

vést k neurotoxicitě a dalším závažným nežádoucím účinkům. U pacientů užívajících vinka alkaloidy

včetně vinkristinu proto podávejte azolová antimykotika včetně posakonazolu jen tehdy, když není

možnost alternativní antimykotické léčby.

Rifabutin

Posakonazol zvyšoval C

a AUC rifabutinu o 31 %, respektive o 72 %. Současnému užívání

posakonazolu a rifabutinu je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz také

informace výše ohledně účinku rifabutinu na plazmatické hladiny posakonazolu). Pokud se tyto léčivé

přípravky podávají současně, doporučuje se pečlivé sledování krevního obrazu a nežádoucích účinků

spojených se zvýšenými hladinami rifabutinu (např. uveitida).

Sirolimus

Opakované podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně po dobu 16 dní) vedlo

u zdravých subjektů v průměru k 6,7násobnému, respektive 8,9násobnému (rozpětí 3,1 až 17,5)

zvýšení C

a AUC sirolimu (2 mg jednorázové podání). Vliv posakonazolu na sirolimus u pacientů

není známý, ale zřejmě bude variabilní vzhledem k rozdílné expozici pacientů posakonazolu.

Současné podávání posakonazolu a sirolimu se nedoporučuje a je třeba se mu, je-li to možné,

vyhnout. Pokud je společné podávání nevyhnutelné, je doporučeno výrazně snížit dávku sirolimu

v okamžiku zahájení terapie posakonazolem a doporučuje se velmi častý monitoring minimální

koncentrace sirolimu v krvi. Koncentrace sirolimu mají být měřeny při zahájení, během a při ukončení

terapie posakonazolem a dávky sirolimu mají být příslušným způsobem upraveny. Je třeba mít na

paměti, že se u sirolimu při současném podávání posakonazolu mění vztah mezi minimální

koncentrací a AUC. Následkem toho mohou klesnout minimální koncentrace sirolimu, které by jinak

byly v rámci obvyklého terapeutického rozmezí, na subterapeutickou úroveň. Proto se má

u minimálních koncentrací docílit hodnot z horního úseku obvyklého terapeutického rozmezí a má se

věnovat řádná pozornost klinickým známkám a příznakům, laboratorním parametrům, a i výsledkům

biopsie tkání.

Cyklosporin

U pacientů po transplantaci srdce na stabilních dávkách cyklosporinu, zvyšuje posakonazol

v perorální suspenzi v dávce 200 mg jednou denně koncentrace cyklosporinu, což vyžaduje snížení

dávky cyklosporinu. V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy

zvýšených hladin cyklosporinu vedoucí k závažným nežádoucím účinkům včetně nefrotoxicity

a jednomu fatálnímu případu leukoencefalopatie. Při zahájení léčby posakonazolem má být

u pacientů, kteří jsou již léčeni cyklosporinem, dávka cyklosporinu snížena (např. na přibližně tři

čtvrtiny současné dávky). Plazmatické hladiny cyklosporinu následně mají být během současného

podávání obou přípravků, a i po skončení léčby posakonazolem pečlivě monitorovány a dávka

cyklosporinu má být upravena podle potřeby.

Takrolimus

Posakonazol zvyšoval C

a AUC takrolimu (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce)

o 121 %, respektive o 358 %. V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny

případy klinicky významných interakcí vedoucích k hospitalizaci a/nebo k přerušení léčby

posakonazolem. Při zahájení léčby posakonazolem u pacientů, kteří již užívají takrolimus, má být

dávka takrolimu snížena (např. na přibližně třetinu současné dávky). Poté se mají pečlivě sledovat

hladiny takrolimu v krvi během společného podávání obou přípravků a po přerušení podávání

posakonazolu a dávka takrolimu má být podle potřeby upravena.

Inhibitory HIV proteázy

Protože inhibitory HIV proteázy patří mezi substráty CYP3A4, dá se předpokládat, že posakonazol

bude zvyšovat plazmatické hladiny těchto antiretrovirových látek. Současné podávání posakonazolu

v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně) a atazanaviru (300 mg jednou denně) po dobu 7 dní

vedlo u zdravých osob v průměru ke 2,6násobnému, respektive 3,7násobnému (rozpětí 1,2 až 26)

zvýšení C

a AUC atazanaviru. Současné podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg

dvakrát denně) spolu s atazanavirem a ritonavirem (300/100 mg jednou denně) po dobu 7 dní vedlo

u zdravých osob v průměru k 1,5násobnému, respektive 2,5násobnému (rozpětí 0,9 až 4,1) zvýšení

a AUC atazanaviru. Přidání posakonazolu k léčbě atazanavirem případně k léčbě

atazanavirem v kombinaci s ritonavirem bylo doprovázeno zvýšením plazmatických hladin

bilirubinu. Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování

nežádoucích účinků a projevů toxicity spojených s antiretrovirovými přípravky, které jsou substráty

CYP3A4.

Midazolam a ostatní benzodiazepiny metabolizované na CYP3A4

Během studie na zdravých dobrovolnících zvyšoval posakonazol v perorální suspenzi (200 mg jednou

denně po dobu 10 dní) expozici (AUC) intravenózně podanému midazolamu (0,05 mg/kg) o 83 %.

V jiné studii na zdravých dobrovolnících vedlo opakované podávání posakonazolu v perorální

suspenzi (200 mg dvakrát denně po dobu 7 dní) v průměru k 1,3násobnému, respektive 4,6násobnému

(rozpětí 1,7 až 6,4) zvýšení C

a AUC intravenózně podaného midazolamu (0,4 mg v jedné dávce);

podávání posakonazolu v perorální suspenzi 400 mg dvakrát denně po dobu 7 dní vedlo

k 1,6násobnému, respektive 6,2násobnému (rozpětí 1,6 až 7,6) zvýšení C

a AUC intravenózně

podaného midazolamu. Obě dávky posakonazolu zvyšovaly C

a AUC perorálního

midazolamu (2 mg v jedné perorální dávce) 2,2násobně, respektive 4,5násobně. Navíc vedlo

podávání posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg nebo 400 mg) k prodloužení průměrného

konečného poločasu midazolamu z přibližně 3–4 hodin na 8–10 hodin během současného

podávání.

Vzhledem k riziku prolongované sedace se doporučuje upravit dávku posakonazolu v případě, že je

podáván současně s některým z benzodiazepinů metabolizovaných přes CYP3A4 (jako je midazolam,

triazolam, alprazolam) (viz bod 4.4).

Blokátory vápníkových kanálů metabolizované přes CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil, nifedipin,

nisoldipin)

Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování výskytu nežádoucích

účinků a toxicity spojených s blokátory vápníkových kanálů. Může být nutná úprava dávky blokátorů

vápníkových kanálů.

Digoxin

Podávání ostatních azolových antimykotik je spojováno se zvýšenými hladinami digoxinu. Proto

posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace digoxinu a hladiny digoxinu je třeba při zahájení

nebo přerušení léčby posakonazolem monitorovat.

Deriváty sulfonylmočoviny

Koncentrace glukózy u některých zdravých dobrovolníků klesly, pokud byl glipizid podáván současně

s posakonazolem. U diabetických pacientů se proto doporučuje sledování hladin glukózy.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám. Studie

na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci. Posakonazol nesmí být

užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod.

Kojení

Posakonazol je vylučován do mateřského mléka laktujících potkanů (viz bod 5.3). Vylučování

posakonazolu do lidského mateřského mléka nebylo studováno. Při zahájení léčby posakonazolem je

nutno kojení přerušit.

Fertilita

Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v dávkách až do 180 mg/kg (3,4násobek

plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u pacientů při dávkování 300 mg v tabletách) nebo samic

potkanů v dávce až do 45 mg/kg (2,6násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu

u pacientů při dávkování 300 mg v tabletách). Nejsou k dispozici klinické zkušenosti hodnotící vliv

posakonazolu na fertilitu u lidí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Je třeba dbát opatrnosti, protože při užívání posakonazolu byly hlášeny určité nežádoucí účinky (např.

závrať, ospalost atd.), které mohou potenciálně ovlivnit řízení/obsluhování stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií provedených s perorální suspenzí.

Léková forma tablety byla hodnocena pouze u pacientů s AML a MDS a u pacientů po HSCT s reakcí

štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo s jejím rizikem. Maximální trvání expozice tabletové formulaci

bylo kratší než u perorální suspenze. Plazmatická expozice po podání tablet byla vyšší než

plazmatická expozice pozorovaná u perorální suspenze. Vyšší incidenci nežádoucích účinků nelze

vyloučit.

Souhrn bezpečnostního profilu

Posakonazol v tabletách

Bezpečnost posakonazolu v tabletách byla hodnocena u 230 pacientů zařazených do pivotní klinické

studie. Pacienti byli zařazováni do nesrovnávací farmakokinetické a bezpečnostní studie posakonazolu

v tabletách podávaných jako antimykotická profylaxe. Pacienti měli imunitu oslabenou základní

nemocí, včetně hematologické malignity, pochemoterapeutické neutropenie, GVHD a po HSCT. Léčba

posakonazolem byla podávána s mediánem trvání 28 dní

.

Dvacet pacientů dostávalo dávku

200 mg denně a 210 pacientů dostávalo dávku 300 mg denně (po podání dvakrát denně 1. den v každé

kohortě).

Bezpečnost posakonazolu v tabletách a perorální suspenzi

Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých

dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.

Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem,

horečku a zvýšení bilirubinu. Bezpečnost posakonazolu v tabletách byla posuzována u 336 pacientů a

zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení. Bezpečnostní profil tablet byl podobný

bezpečnostnímu profilu u perorální suspenze.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné skupiny četnosti,

s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 2.

Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a/nebo během používání po uvedení

přípravku na trh podle orgánových systémů a četnosti⃰

Poruchy krve a lymfatického

systému

Časté:

Méně časté:

Vzácné:

neutropenie

trombocytopenie, leukopenie, anemie, eosinofilie,

lymfadenopatie, infarkt sleziny

hemolyticko-uremický syndrom, trombotická

trombocytopenická purpura, pancytopenie, koagulopatie,

krvácení

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

Vzácné:

alergické reakce

hypersenzitivní reakce

Endokrinní poruchy

Vzácné:

insuficience nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v krvi

Není známo:

pseudoaldosteronismus

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:

Méně časté:

porucha rovnováhy elektrolytů, anorexie, snížení chuti k jídlu,

hypokalemie, hypomagnesemie

hyperglykemie, hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

Méně časté:

Vzácné:

abnormální sny, stavy zmatenosti, poruchy spánku

psychotická porucha, deprese

Poruchy nervového systému

Časté:

Méně časté:

Vzácné:

parestezie, závrať, ospalost, bolest hlavy, dysgeuzie

křeče, neuropatie, hypestezie, tremor, afázie, insomnie

cerebrovaskulární příhoda, encefalopatie, periferní neuropatie,

synkopa

Poruchy oka

Méně časté:

Vzácné:

rozmazané vidění, fotofobie, snížení ostrosti vidění

diplopie, skotom

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné:

porucha sluchu

Srdeční poruchy

Méně časté:

Vzácné:

syndrom dlouhého QT

, abnormální

elektrokardiogram

, palpitace, bradykardie,

supraventrikulární extrasystoly, tachykardie

torsade de pointes, náhlé úmrtí, komorová tachykardie,

kardipulmonální zástava, srdeční selhání, infarkt myokardu

Cévní poruchy

Časté:

Méně časté:

Vzácné:

hypertenze

hypotenze, vaskulitida

plicní embolie, hluboká žilní trombóza

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Méně časté:

Vzácné:

kašel, epistaxe, škytavka, nazální kongesce, pleuritická bolest,

tachypnoe

plicní hypertenze, intersticiální pneumonie, pneumonitida

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/320670/2019

EMEA/H/C/005005

Posaconazole Accord (posaconazolum)

Přehled pro přípravek Posaconazole Accord a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá?

Přípravek Posaconazole Accord je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu

jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba

uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění:

invazivní aspergilóza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Aspergillus),

fusarióza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Fusarium),

chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykotické infekce kůže nebo podkožní tkáně

obvykle způsobené spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),

kokcidioidomykóza (mykotická infekce plic způsobená vdechnutím spor).

Přípravek Posaconazole Accord se používá také k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů,

jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku léčby nádorového onemocnění krve nebo kostní dřeně

nebo v důsledku podávání přípravků používaných při transplantaci hematopoetických kmenových

buněk (tj. zákroku, kdy je kostní dřeň pacienta nahrazena kmenovými buňkami dárce za účelem

vytvoření nové kostní dřeně).

Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku posakonazol a je to „generikum“. Znamená to,

že přípravek Posaconazole Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako

„referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Noxafil. Více informací o

generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Posaconazole Accord používá?

Výdej přípravku Posaconazole Accord je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který

má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních

mykotických infekcí.

Přípravek Posaconazole Accord je dostupný ve formě enterosolventních tablet (100 mg).

„Enterosolventní“ znamená, že obsah tablet prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až ve

střevech.

Posaconazole Accord (posaconazolum)

EMA/320670/2019

strana 2/3

Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně první den, poté se užívá 300 mg jednou denně. Délka

léčby závisí na závažnosti onemocnění a na reakci pacienta.

Více informací o používání přípravku Posaconazole Accord naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Posaconazole Accord působí?

Léčivá látka v přípravku Posaconazole Accord, posakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny

triazolů. Působí tak, že zamezuje tvorbě ergosterolu, což je důležitá součást buněčné stěny hub. Bez

ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže dál šířit. Seznam hub, proti nimž přípravek Posaconazole

Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.

Jak byl přípravek Posaconazole Accord zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním

léčivým přípravkem Noxafil, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Posaconazole Accord.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Posaconazole

Accord. Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Posaconazole Accord

„bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud

dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Posaconazole Accord?

Jelikož přípravek Posaconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Posaconazole Accord registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Posaconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní

s přípravkem Noxafil. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Noxafil

přínosy přípravku Posaconazole Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití

v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Posaconazole Accord?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Posaconazole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Posaconazole Accord průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Posaconazole Accord jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Posaconazole Accord (posaconazolum)

EMA/320670/2019

strana 3/3

Další informace o přípravku Posaconazole Accord

Další informace o přípravku Posaconazole Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord

Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém

přípravku.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace