Posaconazole Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
posakonazol
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
J02AC04
INN (Mezinárodní Name):
posaconazole
Terapeutické skupiny:
Antimykotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
Mykóz
Terapeutické indikace:
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. Posakonazol Accord je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů: Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), protrahovaná neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivní
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005005
Datum autorizace:
2019-07-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/005005

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 23-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 23-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Posaconazole Accord 100 mg enterosolventní tablety

posaconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole Accord užívat

Jak se přípravek Posaconazole Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Posaconazole Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá

Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol. Patří do skupiny léků

zvaných

„antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.

Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou

způsobovat infekce.

Přípravek Posaconazole Accord lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových

infekcí:

infekce způsobené plísněmi rodu

Aspergillus

infekce způsobené plísněmi rodu

Fusarium

, které se nezlepšily během léčby amfotericinem

B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;

infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza

a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být

léčba itrakonazolem přerušena;

infekce způsobené plísněmi zvanými

Coccidioides

, které se nezlepšily během léčby jedním

nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo

pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena.

Tento lék je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých pacientů, u nichž je

vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou:

pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní

myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)

pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po

transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Posaconazole Accord užívat

Neužívejte přípravek Posaconazole Accord:

jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky

obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako

je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.

jestliže jste právě začali užívat venetoklax nebo se vaše dávka venetoklaxu pomalu zvyšuje

z důvodu léčby chronické lymfocytární leukémie (CLL).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Posaconazole Accord neužívejte. Pokud si

nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole Accord užívat, na svého

lékaře nebo lékárníka.

Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole Accord“, kde najdete

informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Posaconazole Accord vzájemně ovlivňovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Posaconazole Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol,

flukonazol, itrakonazol nebo vorikonazol.

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Může být nutné u Vás během

léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.

jestliže se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit ¨

účinnost tohoto léčivého přípravku.

jestliže máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný

dlouhý QTc interval.

jestliže máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.

jestliže máte velmi pomalý tep.

jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu.

jestliže máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.

jestliže užíváte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy“ (léky používané k léčbě

rakoviny).

- užíváte venetoklax (lék používaný k léčbě rakoviny).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete

přípravek Posaconazole Accord užívat, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Posaconazole Accord vyvine těžký průjem nebo zvracení

(nevolnost), ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může

zabránit správnému fungování léku. Více informací je uvedeno v bodě 4.

Děti

Přípravek Posaconazole Accord se nesmí používat u dětí a dospívajících (ve věku 17 let a mladších).

Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Posaconazole Accord neužívejte, pokud užíváte některý z následujících léků:

terfenadin (používá se k léčbě alergií)

astemizol (používá se k léčbě alergií)

cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)

pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)

halofantrin (používá se k léčbě malárie)

chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů).

Přípravek Posaconazole Accord může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi

závažným změnám srdečního rytmu.

všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin,

které se používají k léčbě migrén. Přípravek Posaconazole Accord může zvyšovat

množství těchto léků v krvi, což může vést k závažnému zhoršení prokrvení prstů na rukou

nebo nohou a vést k jejich poškození.

statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě

vysokého cholesterolu.

venetoklax, při použití na začátku léčby určitého typu rakoviny, chronické lymfocytární

leukémie (

CLL).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Posaconazole Accord neužívejte. Pokud si

nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky

Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se během doby, kdy užíváte přípravek Posaconazole

Accord, nesmí užívat. Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou

riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Posaconazole Accord

může zvýšit. Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na

lékařský předpis nebo volně prodejných).

Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Posaconazole Accord tím, že

zvýší množství přípravku Posaconazole Accord v krvi.

Následující léky mohou oslabit účinnost přípravku Posaconazole Accord snížením jeho množství v

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Posaconazole Accord 100 mg enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta

Žlutá potahovaná tableta tvaru tobolky dlouhá přibližně 17,5 mm a široká 6,7 mm, na jedné straně s

vyraženým “100P” a hladká na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Posaconazole Accord je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u

dospělých (viz bod 5.1):

Invazivní aspergilóza;

Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů,

kteří amfotericin B netolerují;

Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní

k itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;

Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B,

itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují;

Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech

předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách.

Přípravek Posaconazole Accord je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u

následujících pacientů:

Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukemii (AML)

nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla rozvinout protrahovaná

neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí;

Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) podstupující

vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, u kterých je

vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou

léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z preventivních důvodů.

Nezaměnitelnost mezi přípravkem Posaconazole Accord tablety a posakonazolem ve formě

perorální suspenze

Tablety a perorální suspenze se nemají navzájem zaměňovat kvůli rozdílům mezi těmito dvěma

lékovými formami ve frekvenci dávkování, způsobu podávání s jídlem a dosažené plazmatické

koncentraci léčiva. Proto pro dávku každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou

lékovou formu.

Dávkování

Posakonazol je rovněž k dispozici jako perorální suspenze o koncentraci 40 mg/ml a 300mg

koncentrát pro infuzní roztok. Posakonazol ve formě tablet je preferovanou lékovou formou

k optimalizaci plazmatických koncentrací a obecně poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu,

než posakonazol ve formě perorální suspenze.

Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1.

Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací

Indikace

Dávkování a délka léčby

(Viz bod 5.2)

Léčba invazivní aspergilózy

Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100mg tablety nebo 300 mg

koncentrátu pro infuzní roztok) dvakrát denně první den, pak 300 mg

(tři 100mg tablety nebo 300 mg koncentrátu pro infuzní roztok)

jednou denně.

Každou dávku tablety lze užít bez ohledu na příjem potravy.

Doporučená celková doba léčby je 6-12 týdnů.

Pokud je klinicky indikováno, je vhodné zaměnit podání intravenózní

a perorální.

Refrakterní invazivní mykotické

infekce (IMI)/Pacienti s IMI

s nesnášenlivostí léčby 1. linie

Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát

denně první den, pak 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.

Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy. Délka léčby

má být založena na závažnosti primárního onemocnění, rychlosti

úpravy imunosuprese a klinické odpovědi.

Prevence invazivních

mykotických infekcí

Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát

denně první den, pak 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.

Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy. Délka léčby

závisí na rychlosti úpravy neutropenie nebo imunosuprese. U

pacientů s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým

syndromem má preventivní léčba přípravkem Posaconazole

Accord začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a

má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500

buněk v mm

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, není doporučena žádná

úprava dávek (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C klasifikace chronického

onemocnění jater dle Child-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické

expozice ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná

úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2). Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k potenciálně vyšší

plazmatické expozici.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. V

současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování

nelze stanovit.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Posaconazole Accord ve formě enterosolventních tablet lze užívat bez ohledu na jídlo (viz

bod 5.2). Tablety je nutno polykat vcelku a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, kousat ani

rozlamovat.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5).

Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid,

halofantrin nebo chinidin, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto

léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení QTc a vzácně k výskytu torsades de pointes

(viz body 4.4 a 4.5).

Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem

(viz bod 4.5).

Současné podávání během zahajovací a titrační fáze dávky venetoklaxu u pacientů

s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (viz body 4.4 a 4.5).

4.3

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita

Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními

azolovými antimykotiky. Při předepisování posakonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/320670/2019

EMEA/H/C/005005

Posaconazole Accord (posaconazolum)

Přehled pro přípravek Posaconazole Accord a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá?

Přípravek Posaconazole Accord je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu

jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba

uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění:

invazivní aspergilóza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Aspergillus),

fusarióza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Fusarium),

chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykotické infekce kůže nebo podkožní tkáně

obvykle způsobené spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),

kokcidioidomykóza (mykotická infekce plic způsobená vdechnutím spor).

Přípravek Posaconazole Accord se používá také k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů,

jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku léčby nádorového onemocnění krve nebo kostní dřeně

nebo v důsledku podávání přípravků používaných při transplantaci hematopoetických kmenových

buněk (tj. zákroku, kdy je kostní dřeň pacienta nahrazena kmenovými buňkami dárce za účelem

vytvoření nové kostní dřeně).

Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku posakonazol a je to „generikum“. Znamená to,

že přípravek Posaconazole Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako

„referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Noxafil. Více informací o

generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Posaconazole Accord používá?

Výdej přípravku Posaconazole Accord je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který

má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních

mykotických infekcí.

Přípravek Posaconazole Accord je dostupný ve formě enterosolventních tablet (100 mg).

„Enterosolventní“ znamená, že obsah tablet prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až ve

střevech.

Posaconazole Accord (posaconazolum)

EMA/320670/2019

strana 2/3

Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně první den, poté se užívá 300 mg jednou denně. Délka

léčby závisí na závažnosti onemocnění a na reakci pacienta.

Více informací o používání přípravku Posaconazole Accord naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Posaconazole Accord působí?

Léčivá látka v přípravku Posaconazole Accord, posakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny

triazolů. Působí tak, že zamezuje tvorbě ergosterolu, což je důležitá součást buněčné stěny hub. Bez

ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže dál šířit. Seznam hub, proti nimž přípravek Posaconazole

Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.

Jak byl přípravek Posaconazole Accord zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním

léčivým přípravkem Noxafil, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Posaconazole Accord.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Posaconazole

Accord. Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Posaconazole Accord

„bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud

dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Posaconazole Accord?

Jelikož přípravek Posaconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Posaconazole Accord registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Posaconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní

s přípravkem Noxafil. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Noxafil

přínosy přípravku Posaconazole Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití

v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Posaconazole Accord?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Posaconazole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Posaconazole Accord průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Posaconazole Accord jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Posaconazole Accord (posaconazolum)

EMA/320670/2019

strana 3/3

Další informace o přípravku Posaconazole Accord

Další informace o přípravku Posaconazole Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord

Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém

přípravku.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace