FLUCONAZOL KABI 2MG/ML Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9971 FLUKONAZOL

Dostupné s:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

ATC kód:

J02AC01

INN (Mezinárodní Name):

9971 FLUKONAZOL

Dávkování:

2MG/ML

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUKONAZOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0164396 Velikost balení: 20X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187783 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187786 Velikost balení: 20X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187769 Velikost balení: 50X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187780 Velikost balení: 40X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187768 Velikost balení: 40X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164406 Velikost balení: 60X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187777 Velikost balení: 10X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131249 Velikost balení: 25X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164409 Velikost balení: 30X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187773 Velikost balení: 30X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133066 Velikost balení: 20X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 1131248 Velikost balení: 25X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187767 Velikost balení: 30X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187778 Velikost balení: 25X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164395 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164400 Velikost balení: 60X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187772 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187765 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187774 Velikost balení: 40X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131248 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133065 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164407 Velikost balení: 10X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187782 Velikost balení: 25X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187785 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164398 Velikost balení: 40X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131250 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187781 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164402 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187770 Velikost balení: 60X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187784 Velikost balení: 25X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187766 Velikost balení: 20X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164397 Velikost balení: 30X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164403 Velikost balení: 30X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187771 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187779 Velikost balení: 30X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164404 Velikost balení: 40X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187775 Velikost balení: 50X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164401 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187776 Velikost balení: 60X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164410 Velikost balení: 40X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164405 Velikost balení: 50X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164399 Velikost balení: 50X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133064 Velikost balení: 25X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-05-19

Informace pro uživatele

1/9
sp. zn. sukls228472/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUCONAZOL KABI 2 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
flukonazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fluconazol Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazol
Kabi používat
3.
Jak se přípravek Fluconazol Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Fluconazol Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FLUCONAZOL KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fluconazol Kabi patří do skupiny léků nazývaných
„antimykotika". Léčivou látkou je flukonazol.
Fluconazol Kabi se používá k léčbě infekcí vyvolaných houbami
a může se také používat k prevenci
kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických
infekcí je kvasinka zvaná
_ Candida. _
DOSPĚLÍ
Tento lék Vám může Váš lékař podat k léčbě následujících
typů mykotických infekcí:
-
Kryptokoková meningitida - zánět mozkových blan vyvolaný
kvasinkou
_Cryptococcus neoformans_
-
Kokcidioidomykóza - infekce dýchacích cest vyvolaná houbou
_Coccidioides immitis_
-
Infekce vyvolané kvasinkou druhu
_ Candida_
a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např.
srdce, plíce) nebo močových cestách
-
Slizniční kvasinková infekce - infekce sliznice úst, krku nebo
otlaků v místě protézy
Fluconazol

Charakteristika produktu

1/19
sp. zn. sukls228472/2021
_ _
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fluconazol Kabi 2 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
50 ml infuzního roztoku obsahuje 100 mg flukonazolu.
100 ml infuzního roztoku obsahuje 200 mg flukonazolu.
200 ml infuzního roztoku obsahuje 400 mg flukonazolu.
Jeden ml obsahuje 2 mg flukonazolu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml obsahuje 9 mg chloridu sodného (odpovídá 0,154 mmol
sodíku) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic s pH 4,0 až 8,0 a
osmolalitou přibližně 308 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fluconazol Kabi (flukonazol) je indikován pro následující
mykotické infekce (viz bod 5.1).
Fluconazol Kabi je indikován u dospělých k léčbě:
•
Kryptokokové meningitidy (viz bod 4.4)
•
Kokcidioidomykózy (viz bod 4.4)
•
Invazivní kandidózy
•
Slizniční
kandidózy,
včetně
orofaryngeální,
jícnové
kandidózy,
kandidurie
a
chronické
mukokutánní kandidózy
•
Chronické orální atrofické kandidózy (záněty vzniklé pod
umělým chrupem), pokud dentální
hygiena nebo topická léčba není dostatečná.
Fluconazol Kabi je indikován u dospělých k profylaxi:
•
Relapsu kryptokokové meningitidy u pacientů s vysokým rizikem
rekurence
•
Relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u pacientů
nakažených HIV, u kterých je vysoké
riziko relapsu
•
Profylaxe kandidových infekcí u pacientů s dlouhodobou neutropenií
(jako jsou pacienti s
hematologickými malignitami podstupující chemoterapii nebo
transplantaci kmenových buněk
krvetvorby (viz bod 5.1).
2/19
Fluconazol Kabi je indikován u novorozenců, kojenců, batolat,
dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17
let:
Fluconazol Kabi se užívá k léčbě slizniční kandidózy
(orofaryngeální, jícnové), invazivní kandidózy,
kryptokokové meningitidy a k profylaxi kandidových infekcí u