Země: Evropská unie
Jazyk: bulharština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
генетично модифициран рекомбинантный Шига-токсин-антиген 2ро
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Прасета
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Активна имунизация прасенца на възраст от четири дни, намаляване на смъртността и клинични признаци на подуване на заболяването, причинено от Шига-токсин се произвежда 2ро e. coli (stec). Начало на имунитета: 21 дни след ваксинацията. Продължителност на имунитета: 105 дни след ваксинацията.
Revision: 4
упълномощен
2013-04-10
15 B. ЛИСТОВКА 16 ЛИСТОВКА ECOPORC SHIGA ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ПРАСЕТА 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Франция Производител отговорен за освобождаване на партидата: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Германия Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Унгария 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Ecoporc SHIGA Инжекционна суспензия за прасета 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТ ИТЕ Всяка доза от ml съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA единици _ _ АДЖУВАНТ: Алуминий (като хидроксид) макс. 3,5 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Тиомерзал макс. 0,115 mg Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Активна имунизация на прасенца от 4-дневна възраст за намаляване смъртността и клиничните белези на eдемната болест, причинена от Stx2e-токсина, синтезиран от _E. coli_ (STEC). Начало на имунитета: 21 дни след ваксинация Продължителност на имунитета: 105 дни след ваксинация 17 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Да не се използ Přečtěte si celý dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Ecoporc SHIGA инжекционна суспензия за прасета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза от ml съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ : Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA единици АДЖУВАНТ: Алуминий (като хидроксид) макс. 3,5 mg ЕКСЦИПИЕНТ: Тиомерзал макс. 0,115 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционна суспензия. Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Прасета 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ Активна имунизация на прасенца от 4-дневна възраст за намаляване смъртността и клиничните белези на оточната болест, причинена от Stx2e-токсина, синтезиран от _E. coli_ (STEC). Начало на имунитета: 21 дни след ваксинация Продължителност на имунитета: 105 дни след ваксинация 4.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към някой от ексципиентите. 4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е Přečtěte si celý dokument