Ecoporc Shiga
البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البلغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
نشرة المعلومات
(PIL)
18-09-2020
خصائص المنتج
(SPC)
18-09-2020
تقرير التقييم الجمهور
(PAR)
16-05-2013
العنصر النشط:
генетично модифициран рекомбинантный Шига-токсин-антиген 2ро
متاح من:
CEVA Santé Animale
ATC رمز:
QI09AB02
INN (الاسم الدولي):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
المجموعة العلاجية:
Прасета
المجال العلاجي:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
الخصائص العلاجية:
Активна имунизация прасенца на възраст от четири дни, намаляване на смъртността и клинични признаци на подуване на заболяването, причинено от Шига-токсин се произвежда 2ро e. coli (stec). Начало на имунитета: 21 дни след ваксинацията. Продължителност на имунитета: 105 дни след ваксинацията.
ملخص المنتج:
Revision: 4
الوضع إذن:
упълномощен
تاريخ الترخيص:
2013-04-10
نشرة المعلومات
15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА
ECOPORC SHIGA
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ПРАСЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Франция
Производител отговорен за
освобождаване на партидата:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Германия
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Унгария
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Ecoporc SHIGA Инжекционна суспензия за
прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И
ЕКСЦИПИЕНТ ИТЕ
Всяка доза от ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Генетично модифициран рекомбинантен
Stx2e антиген:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA единици
_ _
АДЖУВАНТ:
Алуминий (като хидроксид) макс. 3,5 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Тиомерзал
макс. 0,115 mg
Вид след разклащане: жълтеникава до
кафевеникава хомогенна суспензия
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на прасенца от
4-дневна възраст за намаляване
смъртността и клиничните
белези на eдемната болест, причинена
от Stx2e-токсина, синтезиран от
_E. coli_
(STEC).
Начало на имунитета:
21 дни след ваксинация
Продължителност на имунитета:
105 дни след ваксинация
17
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използ
اقرأ الوثيقة كاملة
خصائص المنتج
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Ecoporc SHIGA инжекционна суспензия за
прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ :
Генетично модифициран рекомбинантен
Stx2e антиген:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA единици
АДЖУВАНТ:
Алуминий (като хидроксид) макс. 3,5 mg
ЕКСЦИПИЕНТ:
Тиомерзал
макс. 0,115 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Вид след разклащане: жълтеникава до
кафевеникава хомогенна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на прасенца от
4-дневна възраст за намаляване
смъртността и клиничните
белези на оточната болест, причинена
от Stx2e-токсина, синтезиран от
_E. coli_
(STEC).
Начало на имунитета:
21 дни след ваксинация
Продължителност на имунитета:
105 дни след ваксинация
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция, аджуванта или към
някой от ексципиентите.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
اقرأ الوثيقة كاملة
