Ecoporc Shiga

EMA/65820/2013

EMEA/V/C/002588

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ecoporc Shiga

Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Ecoporc Shiga?

Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща форма на Shiga токсин (Stx2e), който е модифициран, така

че да не може да причинява заболяване.

За какво се използва Ecoporc Shiga?

Ecoporc Shiga се използва за активна имунизация при прасенца от 4-дневна възраст срещу оточна

болест, която води до натрупване на течности в тъканите на стомаха и червата. Увреждане на

стените на малките кръвоносни съдове в мозъка води до характерни признаци от страна на

нервната система. Причинява се от бактериален токсин (отрова), наречен Shiga токсин 2е (Stx2e),

който се произвежда от някои щамове на Escherichia coli. Оточната болест се среща навсякъде по

света, обикновено настъпва през първите две седмици след отбиването на прасенцата и е остро

(краткотрайно) заболяване, което може да доведе до смърт за 24 до 48 часа.

Ваксината се прилага като еднократна инжекция в мускул, за предпочитане в мускулите на врата

зад ухото. Защитата започва 21 дни

след ваксинацията и продължава 105 дни.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Ecoporc Shiga?

Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща модифицирания токсин Stx2e. При имунизиране на прасенца

с Ecoporc Shiga имунната система на животните разпознава токсина, съдържащ се във ваксината,

като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. В бъдеще, ако животните са изложени на

бактериите, произвеждащи немодифицирания токсин, имунната система е в състояние да

произвежда антитела срещу него по-бързо. Това помага за предпазване от заболяването.

Ecoporc Shiga съдържа аджувант (алуминиев хидроксид) за подобряване на имунния отговор.

Модифицираният токсин във ваксината се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна

ДНК технология“: от бактерии, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да

произвеждат модифицирания токсин.

Как е проучен Ecoporc Shiga?

Ефективността на ваксината е проучена първо в редица лабораторни изследвания при прасенца.

Целта на проучванията е да се установи колко време е необходимо за пълна защита на

прасенцата, както и продължителността на времето на защитата срещу оточната болест и

влиянието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината.

За да се оцени ефектът върху смъртността и клиничните признаци на оточната болест, са

проведени също три полеви проучвания при общо 518 прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, в

сравнение с подобен брой прасенца, получаващи плацебо (сляпо инжектиране).

Какви ползи от Ecoporc Shiga са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания показват, че пълен ефект от ваксинацията настъпва след 21 дни и че

продължителността на имунитета е най-малко 105 дни след ваксинацията, като имунитетът не е

засегнат от антителата, предадени от майката. Полевите проучвания показват, че в сравнение с

плацебо ваксината намалява смъртността и клиничните признаци на оточната болест: в трите

проучвания няма загинали прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, докато до 11% от прасенцата,

приемащи плацебо, умират.

Какви са рисковете, свързани с Ecoporc Shiga?

Най-честите нежелани лекарствени реакции след ваксинация с Ecoporc Shiga (които могат да

засегнат до 1 на 10 животни) са леко подуване с продължителност до 7 дни на мястото на

инжектиране и леко повишаване на телесната температура до два дни след инжектирането. И

двете отшумяват без лечение.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ecoporc Shiga, вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Ecoporc Shiga

EMA/65820/2013

Страница 2/3

Какво представлява карентният срок?

Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди

животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или

яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора. Карентният срок за Ecoporc Shiga

е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Ecoporc Shiga?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Ecoporc Shiga надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Ecoporc Shiga да

бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за

научно обсъждане на този EPAR.

Допълнителна информация за Ecoporc Shiga:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Ecoporc Shiga

на 10/04/2013. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Датата на последното актуализиране на текста е февруари 2013 г.

Ecoporc Shiga

EMA/65820/2013

Страница 3/3