Ecoporc Shiga

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

Ecoporc SHIGA

Инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Франция

Производител отговорен за освобождаване на партидата:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Германия

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Унгария

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Ecoporc SHIGA Инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТ ИТЕ

Всяка доза от ml съдържа:

Активна субстанция:

Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген:

≥ 3,2 x 10

ELISA единици

Аджувант:

Алуминий (като хидроксид) макс. 3,5 mg

Ексципиенти:

Тиомерзал

макс. 0,115 mg

Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на прасенца от 4-дневна възраст за намаляване смъртността и клиничните

белези на eдемната болест, причинена от Stx2e-токсина, синтезиран от

E. coli

(STEC).

Начало на имунитета:

21 дни след ваксинация

Продължителност на имунитета:

105 дни след ваксинация

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към

някой от ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често могат да бъдат наблюдавани много леки локални реакции като лек оток на мястото на

инжектиране (максимум 5 mm), но тези реакции са преходни и отзвучават за кратко време (до

седем дни) без лечение. Често след инжектирането може да настъпи леко повишаване на

телесната температура (максимум с 1,7 °C). Тези реакции обаче отзвучават за кратко време

(максимум два дни) без лечение. Нечесто след прилагането на Ecoporc SHIGA могат да бъдат

наблюдавани клинични прояви като временни леки поведенчески нарушения.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Внимателно разклатете ваксината преди приложение.

Единична интрамускулна инжекция (1 ml) на прасета от 4-дневна възраст. Предпочитаното

място за прилагане е в мускулите на врата зад ухото.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръчва се да се използва подходяща за възрастта на прасенцата игла (предпочитан размер

21G с дължина 16 mm).

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 24 часа

Между отделните изтегляния от бутилката ваксината трябва да се съхранява при температура

2 °C – 8 °C.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху опаковката.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинирайте само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране или поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти.

Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени от отговорния ветеринарен лекар според

индивидуалния случай.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции,

освен описаните в точка 6.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml или 100 ml, затворена със запушалка от бромбутилова гума и

запечатана с разкъсваща се алуминиева капачка.

Опаковки:

Картонена кутия с 1 бутилка от ПЕТ с 50 дози (50 ml) или 100 дози (100 ml).

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Ecoporc SHIGA инжекционна суспензия за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от ml съдържа:

Активна субстанция :

Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген:

≥ 3,2 x 10

ELISA единици

Аджувант:

Алуминий (като хидроксид) макс. 3,5 mg

Ексципиент:

Тиомерзал

макс. 0,115 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на прасенца от 4-дневна възраст за намаляване смъртността и клиничните

белези на оточната болест, причинена от Stx2e-токсина, синтезиран от

E. coli

(STEC).

Начало на имунитета:

21 дни след ваксинация

Продължителност на имунитета:

105 дни след ваксинация

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към

някой от ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране или поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като

на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Често могат да бъдат наблюдавани много леки локални реакции като лек оток на мястото на

инжектиране (максимум 5 mm), но тези реакции са преходни и отзвучават за кратко време (до

седем дни) без лечение. Често след инжектирането може да настъпи леко повишаване на

телесната температура (максимум с 1,7 °C). Тези реакции обаче отзвучават за кратко време

(максимум два дни) без лечение. Нечесто след прилагането на Ecoporc SHIGA могат да бъдат

наблюдавани клинични прояви, като временни леки поведенчески нарушения.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност

лактация яйценосене. Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

За интрамускулно приложение. Предпочитаното място за прилагане е в мускулите на врата зад

ухото. Препоръчва се да се използва подходяща за възрастта на прасенцата игла (предпочитан

размер 21G с дължина 16 mm).

Внимателно разклатете ваксината преди приложение.

Единична интрамускулна инжекция (1-ml) на прасета от 4-дневна възраст.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции,

освен описаните в точка 4.6.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Имунологични средства за свине, инактивирани бактериални

ваксини

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB02

Ваксината, съдържаща генетично модифициран рекомбинантен Stx2e, стимулира активния

имунитет срещу Shiga токсин 2e, синтезиран от причинителя на оточната болест по прасенцата.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Алуминиев хидроксид (Al(OH)

Тиомерзал

Вода за инжекции

Глутаралдехид

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 24 часа.

Между отделните изтегляния от бутилката ваксината трябва да се съхранява при температура

2 °C – 8 °C.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml или 100 ml, затворена със запушалка от бромбутилова гума и

запечатана с разкъсваща се алуминиева капачка.

Опаковки:

Картонена кутия с 1 бутилка от ПЕТ с 50 дози (50 ml) или 100 дози (100 ml)

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Франция

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/13/149/001

EU/2/13/149/002

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:

10/04/2013

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:

20/03/2018

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.