Листовка
(PIL) 18-09-2020
Данни за продукта
(SPC) 18-09-2020
Доклад обществена оценка
(PAR) 16-05-2013
- Активна съставка:
- генетично модифициран рекомбинантный Шига-токсин-антиген 2ро
- Предлага се от:
- CEVA Santé Animale
- АТС код:
- QI09AB02
- INN (Международно Name):
- genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
- Терапевтична група:
- Прасета
- Терапевтична област:
- Имуномодулатори за suidae, инактивированных бактериални ваксини (включително и микоплазма, анатоксин и хламидия)
- Терапевтични показания:
- Активна имунизация прасенца на възраст от четири дни, намаляване на смъртността и клинични признаци на подуване на заболяването, причинено от Шига-токсин се произвежда 2ро e. coli (stec). Начало на имунитета: 21 дни след ваксинацията. Продължителност на имунитета: 105 дни след ваксинацията.
- Каталог на резюме:
- Revision: 4
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/002588
- Дата Оторизация:
- 2013-04-10
- EMEA код:
- EMEA/V/C/002588
Документи на други езици
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА
Ecoporc SHIGA
Инжекционна суспензия за прасета
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Франция
Производител отговорен за освобождаване на партидата:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Германия
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Унгария
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Ecoporc SHIGA Инжекционна суспензия за прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТ ИТЕ
Всяка доза от ml съдържа:
Активна субстанция:
Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген:
≥ 3,2 x 10
ELISA единици
Аджувант:
Алуминий (като хидроксид) макс. 3,5 mg
Ексципиенти:
Тиомерзал
макс. 0,115 mg
Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на прасенца от 4-дневна възраст за намаляване смъртността и клиничните
белези на eдемната болест, причинена от Stx2e-токсина, синтезиран от
E. coli
(STEC).
Начало на имунитета:
21 дни след ваксинация
Продължителност на имунитета:
105 дни след ваксинация
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към
някой от ексципиентите.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Често могат да бъдат наблюдавани много леки локални реакции като лек оток на мястото на
инжектиране (максимум 5 mm), но тези реакции са преходни и отзвучават за кратко време (до
седем дни) без лечение. Често след инжектирането може да настъпи леко повишаване на
телесната температура (максимум с 1,7 °C). Тези реакции обаче отзвучават за кратко време
(максимум два дни) без лечение. Нечесто след прилагането на Ecoporc SHIGA могат да бъдат
наблюдавани клинични прояви като временни леки поведенчески нарушения.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
Ако забележите някакво неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Внимателно разклатете ваксината преди приложение.
Единична интрамускулна инжекция (1 ml) на прасета от 4-дневна възраст. Предпочитаното
място за прилагане е в мускулите на врата зад ухото.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Препоръчва се да се използва подходяща за възрастта на прасенцата игла (предпочитан размер
21G с дължина 16 mm).
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Нула дни.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се съхранява в хладилник (2
C – 8
Да не се замразява.
Да се пази от светлина.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 24 часа
Между отделните изтегляния от бутилката ваксината трябва да се съхранява при температура
2 °C – 8 °C.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,
посочен върху опаковката.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Ваксинирайте само здрави животни.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните:
При случайно самоинжектиране или поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет,
като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Бременност и лактация:
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и
лактация. Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:
Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг
ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени от отговорния ветеринарен лекар според
индивидуалния случай.
Основни несъвместимости:
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции,
освен описаните в точка 6.
13.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат
за опазване на околната среда.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
{ММ/ГГГГ}
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml или 100 ml, затворена със запушалка от бромбутилова гума и
запечатана с разкъсваща се алуминиева капачка.
Опаковки:
Картонена кутия с 1 бутилка от ПЕТ с 50 дози (50 ml) или 100 дози (100 ml).
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Ecoporc SHIGA инжекционна суспензия за прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от ml съдържа:
Активна субстанция :
Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген:
≥ 3,2 x 10
ELISA единици
Аджувант:
Алуминий (като хидроксид) макс. 3,5 mg
Ексципиент:
Тиомерзал
макс. 0,115 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Прасета
4.2
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Активна имунизация на прасенца от 4-дневна възраст за намаляване смъртността и клиничните
белези на оточната болест, причинена от Stx2e-токсина, синтезиран от
E. coli
(STEC).
Начало на имунитета:
21 дни след ваксинация
Продължителност на имунитета:
105 дни след ваксинация
4.3
Противопоказания
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към
някой от ексципиентите.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Да се ваксинират само здрави животни.
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Не е приложимо.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
При случайно самоинжектиране или поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като
на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
4.6
Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Често могат да бъдат наблюдавани много леки локални реакции като лек оток на мястото на
инжектиране (максимум 5 mm), но тези реакции са преходни и отзвучават за кратко време (до
седем дни) без лечение. Често след инжектирането може да настъпи леко повишаване на
телесната температура (максимум с 1,7 °C). Тези реакции обаче отзвучават за кратко време
(максимум два дни) без лечение. Нечесто след прилагането на Ecoporc SHIGA могат да бъдат
наблюдавани клинични прояви, като временни леки поведенчески нарушения.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност
лактация яйценосене. Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
4.8
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази
ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се
прецени според индивидуалния случай.
4.9
Доза и начин на приложение
За интрамускулно приложение. Предпочитаното място за прилагане е в мускулите на врата зад
ухото. Препоръчва се да се използва подходяща за възрастта на прасенцата игла (предпочитан
размер 21G с дължина 16 mm).
Внимателно разклатете ваксината преди приложение.
Единична интрамускулна инжекция (1-ml) на прасета от 4-дневна възраст.
4.10
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции,
освен описаните в точка 4.6.
4.11
Карентен срок
Нула дни.
5.
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: Имунологични средства за свине, инактивирани бактериални
ваксини
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB02
Ваксината, съдържаща генетично модифициран рекомбинантен Stx2e, стимулира активния
имунитет срещу Shiga токсин 2e, синтезиран от причинителя на оточната болест по прасенцата.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1
Списък на ексципиентите
Алуминиев хидроксид (Al(OH)
Тиомерзал
Вода за инжекции
Глутаралдехид
6.2
Основни несъвместимости
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
6.3
Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 3 години.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 24 часа.
Между отделните изтегляния от бутилката ваксината трябва да се съхранява при температура
2 °C – 8 °C.
6.4.
Специални условия за съхранение на продукта
Да се съхранява в хладилник (2
C – 8
Да не се замразява.
Да се пази от светлина.
6.5
Вид и състав на първичната опаковка
Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml или 100 ml, затворена със запушалка от бромбутилова гума и
запечатана с разкъсваща се алуминиева капачка.
Опаковки:
Картонена кутия с 1 бутилка от ПЕТ с 50 дози (50 ml) или 100 дози (100 ml)
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат
унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Франция
8.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/13/149/001
EU/2/13/149/002
9.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо издаване на лиценз за употреба:
10/04/2013
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
20/03/2018
10.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
{ММ/ГГГГ}
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Не е приложимо.
EMA/65820/2013
EMEA/V/C/002588
Резюме на EPAR за обществено ползване
Ecoporc Shiga
Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В
него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
ветеринарномедицинският продукт.
Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се
нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето
животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за
основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Какво представлява Ecoporc Shiga?
Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща форма на Shiga токсин (Stx2e), който е модифициран, така
че да не може да причинява заболяване.
За какво се използва Ecoporc Shiga?
Ecoporc Shiga се използва за активна имунизация при прасенца от 4-дневна възраст срещу оточна
болест, която води до натрупване на течности в тъканите на стомаха и червата. Увреждане на
стените на малките кръвоносни съдове в мозъка води до характерни признаци от страна на
нервната система. Причинява се от бактериален токсин (отрова), наречен Shiga токсин 2е (Stx2e),
който се произвежда от някои щамове на Escherichia coli. Оточната болест се среща навсякъде по
света, обикновено настъпва през първите две седмици след отбиването на прасенцата и е остро
(краткотрайно) заболяване, което може да доведе до смърт за 24 до 48 часа.
Ваксината се прилага като еднократна инжекция в мускул, за предпочитане в мускулите на врата
зад ухото. Защитата започва 21 дни
след ваксинацията и продължава 105 дни.
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Как действа Ecoporc Shiga?
Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща модифицирания токсин Stx2e. При имунизиране на прасенца
с Ecoporc Shiga имунната система на животните разпознава токсина, съдържащ се във ваксината,
като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. В бъдеще, ако животните са изложени на
бактериите, произвеждащи немодифицирания токсин, имунната система е в състояние да
произвежда антитела срещу него по-бързо. Това помага за предпазване от заболяването.
Ecoporc Shiga съдържа аджувант (алуминиев хидроксид) за подобряване на имунния отговор.
Модифицираният токсин във ваксината се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна
ДНК технология“: от бактерии, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да
произвеждат модифицирания токсин.
Как е проучен Ecoporc Shiga?
Ефективността на ваксината е проучена първо в редица лабораторни изследвания при прасенца.
Целта на проучванията е да се установи колко време е необходимо за пълна защита на
прасенцата, както и продължителността на времето на защитата срещу оточната болест и
влиянието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината.
За да се оцени ефектът върху смъртността и клиничните признаци на оточната болест, са
проведени също три полеви проучвания при общо 518 прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, в
сравнение с подобен брой прасенца, получаващи плацебо (сляпо инжектиране).
Какви ползи от Ecoporc Shiga са установени в проучванията?
Лабораторните проучвания показват, че пълен ефект от ваксинацията настъпва след 21 дни и че
продължителността на имунитета е най-малко 105 дни след ваксинацията, като имунитетът не е
засегнат от антителата, предадени от майката. Полевите проучвания показват, че в сравнение с
плацебо ваксината намалява смъртността и клиничните признаци на оточната болест: в трите
проучвания няма загинали прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, докато до 11% от прасенцата,
приемащи плацебо, умират.
Какви са рисковете, свързани с Ecoporc Shiga?
Най-честите нежелани лекарствени реакции след ваксинация с Ecoporc Shiga (които могат да
засегнат до 1 на 10 животни) са леко подуване с продължителност до 7 дни на мястото на
инжектиране и леко повишаване на телесната температура до два дни след инжектирането. И
двете отшумяват без лечение.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ecoporc Shiga, вижте
листовката.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или
влиза в контакт с животното?
При случайно самоинжектиране незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на
лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Ecoporc Shiga
EMA/65820/2013
Страница 2/3
Какво представлява карентният срок?
Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди
животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или
яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора. Карентният срок за Ecoporc Shiga
е нула дни.
Какви са основанията за одобряване на Ecoporc Shiga?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от
Ecoporc Shiga надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Ecoporc Shiga да
бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за
научно обсъждане на този EPAR.
Допълнителна информация за Ecoporc Shiga:
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Ecoporc Shiga
на 10/04/2013. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на
етикета/външната опаковка.
Датата на последното актуализиране на текста е февруари 2013 г.
Ecoporc Shiga
EMA/65820/2013
Страница 3/3
