DARUNAVIR TEVA 800MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DARUNAVIR (DARUNAVIRUM)
Dostupné s:
Teva B.V., Haarlem
ATC kód:
J05AE10
INN (Mezinárodní Name):
DARUNAVIR (DARUNAVIR)
Dávkování:
800MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60X1; 60; 30X1; 100 II; 90(3X30) II; 30 II; 100 I; 90(3X30) I; 30 I; 100X1; 100; 90X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DARUNAVIR
Přehled produktů:
DARUNAVIR TEVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 825/16-C
Datum autorizace:
2018-06-04

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls314605/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Darunavir Teva 800 mg

potahované tablety

darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Darunavir Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Teva užívat

Jak se přípravek Darunavir Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Darunavir Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Darunavir Teva a k

čemu se používá

Co je přípravek Darunavir Teva?

Přípravek

Darunavir

Teva

obsahuje

léčivou

látku

darunavir.

Přípravek

Darunavir

Teva

antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).

Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy. Přípravek Darunavir Teva působí snížení množství

viru HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění

provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek

Darunavir Teva

používá?

Přípravek Darunavir Teva 800 mg se používá k léčbě dospělých a dětí (od 3 let věku a s tělesnou

hmotností alespoň 40 kilogramů), kteří jsou nakaženi HIV a

kteří dosud neužívají žádnou antiretrovirovou léčbu

u určitých pacientů, kteří již užívali dříve jinou antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař).

Přípravek Darunavir Teva se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti

HIV. Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Darunavir Teva

užívat

Neužívejte

přípravek

Darunavir Teva:

jestliže

jste

alergický(á)

darunavir

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo na ritonavir.

jestliže trpíte

závažnými jaterními problémy

. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste

jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek

Darunavir Teva

společně s žádným z těchto léčivých přípravků:

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčivých přípravků, poraďte se s lékařem o možnosti

převedení na jiný léčivý přípravek.

Léčivý přípravek

Účel podávání léčivého přípravku

Avanafil

k léčbě erektilní dysfunkce (poruchy erekce)

Astemizol nebo terfenadin

k léčbě projevů alergie

Triazolam

perorální

(ústy

podaný)

midazolam

k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti

Cisaprid

k léčbě některých žaludečních obtíží

Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami

a/nebo játry)

k léčbě dny a familiární středomořské horečky

Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol

k léčbě psychiatrických stavů

Námelové

alkaloidy

jako

ergotamin,

dihydroergotamin,

ergometrin

methylergometrin

k léčbě migrénozních bolestí hlavy

Amiodaron, bepridil, dronedaron,

ivabradin,

chinidin, ranolazin

k léčbě některých srdečních onemocnění, např.

nepravidelného tepu srdce

Lovastatin, simvastatin a lomitapid

ke snížení hladin cholesterolu

Rifampicin

k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy

Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir

tento lék proti HIV patří do stejné skupiny

jako přípravek Darunavir Teva

Elbasvir/grazoprevir

k léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu C

Alfuzosin

k léčbě zvětšené prostaty

Sildenafil

k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu

Dabigatran, tikagrelor

pomáhá zastavit shlukování krevních destiček

při léčbě pacientů po srdečním infarktu

Naloxegol

k léčbě zácpy vyvolané opioidy

Dapoxetin

k léčbě předčasné ejakulace

Domperidon

k léčbě pocitu na zvracení a zvracení

Nekombinujte přípravek Darunavir Teva s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum

perforatum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Darunavir Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Přípravek Darunavir Teva nevyléčí infekci HIV. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete

šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních

potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

pacientů

užívajících

přípravek

Darunavir

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls314605/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Darunavir Teva 800 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Červená, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým “800” na druhé

straně, s rozměry přibližně 21 x 10 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indika

ce

Přípravek Darunavir Teva podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s

dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské

imunodeficience (HIV-1).

Přípravek Darunavir Teva 800 mg lze použít k zajištění vhodného dávkovacího režimu k léčbě infekce

HIV-1 u dospělých pacientů a u pediatrických pacientů od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň

40 kg, kteří:

nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky (ART – antiretroviral treatment) (viz bod 4.2)

již byli dříve léčeni

antiretrovirotiky a

kterých nejsou

přítomny mutace spojené

rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs) a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000

kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10

/l. Při rozhodování o zahájení léčby

přípravkem Darunavir Teva u těchto pacientů mají být zváženy genotypové testy (viz body

4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Po zahájení

léčby přípravkem Darunavir Teva je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou

formu nebo neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.

Dávkování

Přípravek Darunavir Teva musí být vždy podáván perorálně s nízkou dávkou ritonaviru za účelem

zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Z

tohoto důvodu musí být vždy před zahájením léčby přípravkem Darunavir Teva přihlédnuto k údajům

uvedeným v souhrnu údajů o přípravku pro ritonavir.

Pro podání pediatrickým pacientům nebo pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety, jsou vhodné

jiné lékové formy/síly léčivých přípravků obsahujících darunavir.

Dospělí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky

Doporučené dávkování je 800 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně společně s jídlem.

Přípravek Darunavir Teva 800 mg lze použít k zajištění dávkování 800 mg jednou denně.

Dospělí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky

Doporučené dávkovací režimy jsou následující:

u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých nejsou přítomny mutace spojené s rezistencí

k darunaviru (DRV-RAMs)* a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet

CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10

/l (viz bod 4.1) 800 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru

jednou denně užívané spolu s jídlem. Přípravek Darunavir Teva 800 mg lze použít pro

zajištění dávkování 800 mg jednou denně.

u všech ostatních pacientů již léčených antiretrovirotiky nebo pokud není dostupné testování

genotypu HIV-1 600 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně spolu s jídlem.

Viz Souhrn údajů o přípravku pro jiné síly přípravků obsahujících darunavir.

DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V

Pediatričtí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky (od 3 do 17 let

a

s tělesnou hmotností alespoň 40

kilogramů)

Doporučené dávkování je 800 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem.

Pediatričtí pacienti již dříve léčeni antiretrovirotiky (od 3 do 17 let a s tělesnou hmotností alespoň 40

kilogramů)

Doporučené dávkovací režimy jsou následující:

u pacientů, u kterých nejsou přítomny mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*

a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x

/l (viz bod 4.1) 800 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně užívané spolu

s jídlem. Přípravek Darunavir Teva 800 mg lze použít pro zajištění dávkování 800 mg jednou

denně.

u všech ostatních pacientů nebo pokud není dostupné testování genotypu HIV-1 je doporučené

dávkování

popsáno

v souhrnu

údajů

přípravku

jiné

síly

přípravků

obsahujících

darunavir.

DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V

Doporučení při vynechání dávky

V případě, že při podávání dávky jednou denně si pacient uvědomí vynechání dávky přípravku

Darunavir Teva a/nebo ritonaviru do 12 hodin od doby, kdy obvykle dávku užívá, doporučuje se užít

předepsanou dávku s jídlem, jakmile je to možné. Jestliže si to uvědomí déle než za 12 hodin od doby,

kdy dávku obvykle užívá, je potřeba dávku vynechat a dále dodržovat předepsaný dávkovací režim.

Toto

doporučení

založeno

poločasu

darunaviru

v přítomnosti

ritonaviru

doporučeném

dávkovacím intervalu asi 24 hodin.

Pokud bude pacient během 4 hodin po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku

přípravku Darunavir Teva s ritonavirem spolu s jídlem. Pokud bude pacient zvracet po

více než 4 hodinách po užití přípravku, nebude do doby plánovaného příštího pravidelného podání

další dávku přípravku Darunavir Teva s ritonavirem potřebovat.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být darunavir v této skupině užíván s

opatrností (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Darunavir je metabolizován játry. U pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkou

(Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování, darunavir je však u

těchto pacientů nutno používat s opatrností. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k

dispozici žádné farmakokinetické údaje. Těžká porucha funkce jater by mohla vést ke zvýšení

expozice darunaviru a zhoršení bezpečnostního profilu. Darunavir se proto nesmí používat u pacientů

s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování pro darunavir/ritonavir (viz body

4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Darunavir se nemá používat u pediatrických pacientů

- mladších 3 let z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3), nebo

- s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože u této populace nebyla stanovena dávka na

základě dostatečného počtu pacientů (viz bod 5.1).

Tablety přípravku Darunavir Teva 800 mg nejsou pro tuto populaci vhodné. K dispozici jsou další

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace