EVEROLIMUS TEVA 10MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16078 EVEROLIMUS

Dostupné s:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L01EG02

INN (Mezinárodní Name):

16078 EVEROLIMUS

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

EVEROLIMUS

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0136801 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136802 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136800 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136798 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225557 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136799 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-08-09

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls211279/2022, sukls167488/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EVEROLIMUS TEVA 5 MG TABLETY
EVEROLIMUS TEVA 10 MG TABLETY
everolimusum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Everolimus Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus
Teva užívat
3.
Jak se přípravek Everolimus Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Everolimus Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK EVEROLIMUS TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Everolimus Teva je protinádorový léčivý přípravek, který
obsahuje léčivou látku everolimus.
Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a
šíření nádorových buněk.
Přípravek Everolimus Teva se používá u dospělých pacientů k
léčbě:
•
HORMONÁLNĚ POZITIVNÍHO POKROČILÉHO KARCINOMU PRSU
u žen po přechodu, u kterých jiná
léčba (tzv. „
nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje onemocnění pod
kontrolou.
Podává se zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan,
steroidním inhibitorem
aromatáz, které se užívají k hormonální protinádorové
léčbě.
•
POKROČILÝCH TUMORŮ
ZVANÝCH NEUROENDOKRINNÍ TUMORY
,

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls211279/2022, sukls167488/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Everolimus Teva 5 mg tablety
Everolimus Teva 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Everolimus Teva 5 mg jsou bílé, podlouhlé, ploché tablety se
zkosenými hranami, přibližně 12 mm
dlouhé a 5 mm široké, označené „EV“ na jedné straně a
„5“ na straně druhé.
Everolimus Teva 10 mg jsou bílé, podlouhlé, ploché tablety se
zkosenými hranami, přibližně 15 mm
dlouhé a 6 mm široké, označené „EV“ na jedné straně a
„10“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu
Přípravek Everolimus Teva je v kombinaci s exemestanem indikován k
léčbě postmenopauzálních žen
s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým
karcinomem prsu bez symptomatického
viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po
předchozí léčbě nesteroidním
inhibitorem aromatáz.
Pankreatické neuroendokrinní tumory
Přípravek Everolimus Teva je indikován k léčbě
neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo
středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů
u dospělých pacientů s progresí
onemocnění.
Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory
Přípravek Everolimus Teva je indikován k léčbě
neresekovatelných nebo metastazujících, dobře
diferencovaných (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčních
gastrointestinálních nebo plicních
neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí
onemocnění (viz body 4.4 a 5.1).
2
Renální karcinom
Přípravek Everolimus Teva je indikován k léčbě pacientů s
pokročilým renálním karcinomem, u
kterých