Darunavir Krka

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
darunavir
Dostupné s:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC kód:
J05AE10
INN (Mezinárodní Name):
darunavir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
400 a 800 mgDarunavir Krka, současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV-1) infekce. Darunavir Krka 400 mg a 800 mg tablety může být používán stanovit vhodné dávkovací režimy pro léčbu HIV-1 infekce u dospělých a pediatrických pacientů od 3 let věku a nejméně 40 kg tělesné hmotnosti, kteří jsou:antiretrovirové terapie (ART)-naivní (viz bod 4. UMĚNÍ-zkušenosti s ne darunaviru odpor souborům mutace (DRV-RAMs) a kteří mají plazmatické HIV-1 RNA < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 106/l. Při rozhodování o zahájení léčby s darunavirem v takové UMĚNÍ pacienti, genotypové testování by se mělo řídit použití darunaviru (viz bod 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5. 600 mg Darunaviru Krka, současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV-1) infekce. Darunavir Krka 600 mg tablety může být
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004273
Datum autorizace:
2018-01-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/004273

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

06-02-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Darunavir Krka 400 mg potahované tablety

Darunavir Krka 800 mg potahované tablety

darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Darunavir Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Krka užívat

Jak se přípravek Darunavir Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Darunavir Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Darunavir Krka a k čemu se používá

Co je přípravek Darunavir Krka?

Darunavir Krka obsahuje léčivou látku darunavir. Darunavir Krka je antiretrovirový lék užívaný k

léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostečnosti (HIV). Patří do skupiny léků zvaných

proteázové inhibitory. Darunavir Krka působí snížení množství viru HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak

Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

Přípravek Darunavir Krka ve formě tablet o síle 400 mg a 800 mg se používá k léčbě dospělých a dětí

(od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů) infikovaných HIV a

kteří dosud neužívali žádné antiretrovirové léky.

u některých pacientů, kteří již antiretrovirové léky dříve užívali (rozhodne o tom lékař).

Přípravek Darunavir Krka se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti

HIV. Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Krka užívat

Neužívejte přípravek Darunavir Krka

jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže trpíte závažnými jaterními problémy. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á)

mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek Darunavir Krka společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý

přípravek.

Léčivo

Účel podávání léčiva

Avanafil

k léčbě erektilní dysfunkce (poruchy

erekce)

Astemizol nebo terfenadin

k léčbě projevů alergie

Triazolam a perorálně (ústy) podaný

midazolam

k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti

Cisaprid

k léčbě žaludečních obtíží

Kolchicin (jestliže máte problémy s

ledvinami a/nebo játry)

k léčbě dny nebo familiární

středomořské horečky

Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo

sertindol

k léčbě psychiatrických onemocnění

Námelové alkaloidy jako ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin a

methylergometrin

k léčbě migrenózních bolestí hlavy

Amiodaron, bepridil, dronedaron,

ivabradin, chinidin,ranolazin

k léčbě některých srdečních onemocnění,

např. nepravidelného tepu srdce

Lovastatin, simvastatin a lomitapid

ke snížení hladin cholesterolu

Rifampicin

k léčbě některých infekcí, např.

tuberkulózy

Kombinovaný přípravek

lopinavir/ritonavir

tento lék proti HIV patří do stejné skupiny

jako Darunavir Krka

Elbasvir/grazoprevir

k léčbě infekce virem hepatitidy C (zánětu

jater)

Alfuzosin

k léčbě zvětšené prostaty

Sildenafil

k léčbě vysokého tlaku krve v plicním

oběhu

Dabigatran, tikagrelor

pomáhá zastavit shlukování krevních

destiček při léčbě pacientů po srdečním

infarktu

Naloxegol

k léčbě zácpy vyvolané opioidy

Dapoxetin

k léčbě předčasné ejakulace

Domperidon

k léčbě pocitu na zvracení a zvracení

Nekombinujte přípravek Darunavir Krka s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum

perforatum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Darunavir Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Přípravek Darunavir Krka nevyléčí infekci HIV. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete

šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních

potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

U lidí užívajících přípravek Darunavir Krka mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění

provázející infekci HIV. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U pacientů užívajících přípravek Darunavir Krka se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být

vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím,

kontaktujte lékaře.

U pacientů užívajících přípravek Darunavir Krka a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky

(většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících

jeden z léčivých přípravků samostatně.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z

těchto bodů týká.

Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce

virem hepatitidy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a

rozhodne,

zda můžete užívat přípravek Darunavir Krka.

Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Přípravek Darunavir Krka může zvýšit hladinu

krevního cukru.

Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například

zvětšené lymfatické uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a

dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit

známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy

jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již

mohla být přítomna bez viditelných příznaků.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě

oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když

imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho

měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou

svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému

trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o

nezbytnou léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií. Přípravek Darunavir Krka může zvýšit riziko

krvácení.

Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých

infekcí).

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové obtíže nebo bolesti kostí. U

některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout

onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování

kostní tkáně krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů,

konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha

rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů,

trvalou bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu.

Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Starší osoby

Přípravek Darunavir Krka byl užíván pouze omezeným počtem pacientů ve věku 65 let a starších.

Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir

Krka užívat.

Děti a dospívající

Tableta Darunavir Krka 400 nebo 800 miligramů není určena k užívání dětmi mladšími 3 let nebo s

tělesnou hmotností nižší než 40 kilogramů.

Další léčivé přípravky a přípravek Darunavir Krka

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době.

Některé léky nesmíte kombinovat s přípravkem Darunavir Krka. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu

pod názvem: „Neužívejte přípravek Darunavir Krka společně s žádným z těchto léčiv“.

Darunavir Krka se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny

[např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory

reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fuze)]. Přípravek Darunavir Krka s

kobicistatem nebo ritonavirem nebyl testován se všemi PI (proteázovými inhibitory) a s jinými HIV PI

se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy

svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se

mohou kombinovat.

Účinky přípravku Darunavir Krka mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky.

Informujte lékaře, jestliže užíváte:

Fenobarbital, fenytoin (proti křečím)

Dexamethason (kortikosteroid)

Efavirenz (proti infekci HIV)

Rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je

tuberkulóza)

Sachinavir (proti infekci HIV).

Darunavir Krka může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,

mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění),

protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.

Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (na snížení krevní srážlivosti), protože jeho léčebný

účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat

Vaši krev.

Hormonální antikoncepci a náhradní hormonální léčbu založenou na estrogenech. Přípravek

Darunavir Krka může snižovat jejich účinek. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují

se alternativní metody nehormonální antikoncepce.

Ethinylestradiol/drospirenon. Přípravek Darunavir Krka by mohl zvyšovat riziko, tím že

drospirenon zvýší hladiny draslíku.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno

riziko poškození svalů. Váš lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem

případě nejlepší.

Klarithromycin (antibiotikum).

Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (tlumící Váš imunitní systém), protože léčebný

účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohly být zvýšeny. Lékař může

požadovat některá další vyšetření.

Kortikosteroidy včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, nometasonu, prednisonu,

triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev,

zánětů očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Jestliže není možné použít jinou náhradu,

mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře z

důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech).

Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu).

Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).

Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny).

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na erektilní dysfunkci nebo k léčbě onemocnění srdce a plic

nazývané plicní arteriální hypertenze).

Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).

Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).

Fesoterodin, solifenacin (k léčbě urologických poruch).

Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn

jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí

účinky přípravku Darunavir Krka.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)

Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)

Klarithromycin (antibiotikum)

Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol,klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí).

Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při erektilní dysfunkci nebo vysokém tlaku krve

v plicním oběhu)

Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (na léčbu

deprese a úzkosti)

Maravirok (na léčbu infekce HIV)

Methadon (k léčbě závislosti na opiátech)

Karbamazepin, klonazepam (určený k prevenci záchvatů (např. epilepsie) nebo k léčbě

některých typů nervové bolesti)

Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)

Bosentan (přípravek na léčbu vysokého tlaku krve v plicním oběhu)

Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, pokud se podává injekčně,

zolpidem (uklidňující látky)

Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě psychotických stavů)

Metformin (k léčbě cukrovky typu 2).

Toto není celý seznam léčivých přípravků. Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích,

které užíváte.

Přípravek Darunavir Krka s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Krka užívá“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy

nebo kojící matky nemají užívat přípravek Darunavir Krka s ritonavirem, pokud jim to lékař výhradně

nedoporučil. Ženy těhotné nebo kojící nemají užívat darunavir s kobicistatem.

Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím

mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku Darunavir Krka závratě.

3.

Jak se přípravek Darunavir Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle

pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Krka nebo ritonaviru bez

porady s lékařem.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady

s lékařem.

Tablety přípravku Darunavir Krka o síle 400 mg a 800 mg se používají pouze pro dosažení dávkování

800 mg denně.

Tento přípravek je dostupný ve formě potahovaných tablet a není proto vhodný pro pacienty, kteří

nejsou schopni spolknout celou tabletu, např. malé děti. Těmto pacientům se má najít vhodnější léková

forma s obsahem darunaviru.

Dávka pro dospělé, kteří dosud neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Obvyklá dávka přípravku Darunavir Krka je 800 miligramů (2 tablety obsahující 400 miligramů léčivé

látky přípravku Darunavir Krka

nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku Darunavir Krka) jednou denně.

Přípravek Darunavir Krka musíte užívat každý den a vždy v kombinaci se 100 miligramy ritonaviru a

s jídlem. Bez ritonaviru a jídla nemůže Darunavir Krka správně účinkovat. Jídlo nebo malou svačinu

musíte sníst nejdéle 30 minut před užitím přípravku Darunavir Krka a ritonaviru. Druh jídla není

rozhodující. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Darunavir Krka a ritonavir užívat bez porady

s lékařem.

Pokyny pro dospělé

Užijte dvě 400miligramové tablety nebo jednu 800miligramovou tabletu jednou denně ve

stejnou dobu každý den.

Přípravek Darunavir Krka užívejte vždy společně se 100 miligramy ritonaviru.

Přípravek Darunavir Krka užívejte s jídlem.

Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.

Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s přípravkem Darunavir Krka a ritonavirem tak,

jak Vám je lékař předepsal.

Dávka pro dospělé, kteří již užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Je možné, že budete potřebovat jinou dávku přípravku Darunavir Krka, kterou nelze dosáhnout

podáním tablet s obsahem 400 miligramů nebo 800 miligramů. Jsou dostupné i jiné síly přípravku

Darunavir Krka:

Dávka je buď:

800 miligramů darunaviru (2 tablety přípravku Darunavir Krka 400 mg nebo 1 tableta přípravku

Darunavir Krka 800 mg) se 100 miligramy ritonaviru jednou denně.

NEBO

600 miligramů darunaviru (1 tableta přípravku Darunavir Krka 600 mg) spolu se 100 miligramy

ritonaviru dvakrát denně.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Dávka pro děti od 3 let podávaná s ritonavirem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů,

které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Obvyklá dávka je 800 miligramů darunaviru (2 tablety přípravku Darunavir Krka 400 mg nebo

jedna tableta přípravku Darunavir Krka 800 mg) se 100 miligramy ritonaviru jednou denně.

Dávka pro děti od 3 let podávaná s ritonavirem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů,

které již užívaly

antiretrovirotika (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Dávka je následující:

800 miligramů darunaviru (2 tablety přípravku Darunavir Krka 400 mg nebo1 tableta přípravku

Darunavir Krka 800 mg) se 100 miligramy ritonaviru jednou denně.

NEBO

600 miligramů darunaviru (1 tableta přípravku Darunavir Krka 600 mg) spolu se 100 miligramy

ritonaviru dvakrát denně.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro děti od 3 let podávání s ritonavirem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů

Užijte 800 miligramů darunaviru (2 tablety přípravku Darunavir Krka 400 mg nebo 1 tabletu

přípravku Darunavir Krka 800 mg) jednou denně ve stejnou dobu každý den.

Přípravek Darunavir Krka užívejte vždy společně se 100 miligramy ritonaviru.

Přípravek Darunavir Krka užívejte s jídlem.

Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.

Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s přípravkem Darunavir Krka a ritonavirem tak,

jak Vám je lékař předepsal.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Krka, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Krka

Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte vždy s ritonavirem a s

jídlem. Pokud si vzpomenete až po 12 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte

jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud budete po užití přípravku Darunavir Krka a ritonaviru zvracet

Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), je nutno co nejdříve

s jídlem užít další dávku přípravku Darunavir Krka a ritonaviru. Pokud od okamžiku, kdy jste

přípravek užil(a), budete zvracet po více než 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky

další dávku přípravku Darunavir Krka a ritonaviru užít nemusíte.

Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co dělat pokud vynecháte dávku nebo zvracíte, obraťte se na

svého lékaře.

Přípravek Darunavir Krka nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým

lékařem.

Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe. I když se cítíte lépe,

nepřestávejte přípravek Darunavir Krka užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě hladin

lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto

změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Váš lékař Vám udělá krevní testy před

zahájením léčby přípravkem Darunavir Krka. Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater)

typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože je u Vás zvýšené riziko

rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o známkách a příznacích jaterních problémů. Ty

mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže, nebo očního bělma, tmavou moč (barva čaje), světle

zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost nebo bolest a

nepříjemné pocity na pravé straně pod Vašimi žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírná

nebo středně závažná. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je

důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékařem. Váš lékař Vám poradí, jak máte

vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem Darunavir Krka ukončena.

Ostatními závažnými nežádoucími účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

zvracení, pocit na zvracení, bolest nebo nadmutí břicha, trávicí obtíže, nadýmání

bolesti hlavy, únava, závratě, ospalost, snížení citlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou,

ztráta síly, nespavost.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý tlukot srdce

snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta

paměti, problémy s rovnováhou

dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku

zánět žaludku nebo sliznice dutiny ústní, pálení žáhy, návrat kyselého obsahu žaludku do jícnu,

sucho v ústech, bolest břicha, zácpa, říhání

selhání ledvin, ledvinové kameny, problémy při močení, časté močení nebo nadměrná tvorba

moči, někdy v noci

kopřivka, závažný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné

pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů

bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, bolest končetin, řídnutí kostí

snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.

vysoký krevní tlak, návaly horka

červené nebo suché oči

horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest

příznaky infekce, opar

porucha erekce, zvětšení prsů

problémy se spánkem, spavost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

reakce nazývaná DRESS [závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou,

otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem

na játra, ledviny nebo plíce]

srdeční záchvat, pomalý tlukot srdce, bušení srdce

porucha zraku

zimnice, neobvyklý pocit

pocit zmatenosti a dezorientace, změna nálady, neklid

mdloba, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti

vřídky v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka

rýma

poranění kůže, suchá kůže

ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj

změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u

výsledků vyšetření krve nebo moči. Váš lékař Vám to vysvětlí. Například: nízký počet

některých bílých krvinek.

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je Darunavir Krka.

Jsou to:

svalové bolesti, citlivost nebo svalová slabost. Ve vzácných případech mohou býtsvalové

poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Darunavir Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Použitelnost po prvním otevření: 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Darunavir Krka obsahuje

Léčivou látkou je darunavirum. Jedna tableta obsahuje darunavirum 400 miligramů nebo 800

miligramů.

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hyprolosa, koloidní bezvodý

oxid křemičitý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa; koloidní

bezvodý oxid křemičitý) a magnesium-stearát (E470b) v jádru v jádru tablety a

polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) -

pouze pro 400 mg potahované tablety a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Darunavir Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Darunavir Krka 400 mg potahované tablety (tablety):

Žlutohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety (tablety) o velikosti 17 mm x 8,5 mm, s

vyraženým „S1“ na jedné straně.

Darunavir Krka 800 mg potahované tablety (tablety):

Hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety (tablety) o velikosti 20 mm x 10 mm, s

vyraženým „S3“ na jedné straně.

Přípravek Darunavir Krka 400 mg potahované tablety je dostupný v lahvičkách obsahujících 30

potahovaných tablet (1 lahvička s 30 potahovanými tabletami), 60 potahovaných tablet (2 lahvičky po

30 potahovaných tabletách), 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách), 180

potahovaných tablet (6 lahviček po 30 potahovaných tabletách) v krabičce.

Přípravek Darunavir Krka 800 mg potahované tablety je dostupný v lahvičkách obsahujících 30

potahovaných tablet (1 lahvička s 30 potahovanými tabletami), 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po

30 potahovaných tabletách) v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Darunavir Krka 400 mg potahované tablety

Darunavir Krka 800 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Darunavir Krka 400 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 400 mg.

Darunavir Krka 800 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Darunavir Krka 400 mg potahované tablety:

Žlutohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti 17 mm x 8,5 mm, s vyraženým „S1“ na

jedné straně.

Darunavir Krka 800 mg potahované tablety:

Hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti 20 mm x 10 mm, s vyraženým „S3“

na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Darunavir Krka podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími

antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské

imunodeficience (HIV-1).

Tablety přípravku Darunavir Krka 400 mg a 800 mg lze použít k zajištění vhodného dávkování k léčbě

infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40

kg, kteří

nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky (antiretroviral treatment – ART) (viz bod 4.2).

byli již dříve antiretrovirotiky léčeni bez mutací spojených s rezistencí k darunaviru (DRV-

RAMs) a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk

x 10

/l. K rozhodnutí, zda u těchto již dříve léčených pacientů začít s léčbou darunavirem se má

použít testování genotypu (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Po zahájení

léčby darunavirem je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu nebo

neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.

Profil interakcí darunaviru závisí na tom, zda se používá ritonavir k optimalizaci farmakokinetiky.

Darunavir proto může mít různé kontraindikace a doporučení pro kombinaci s dalšími léčivými

přípravky závisí na tom, zda je účinek látky ritonavirem potencován (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

Dávkování

Darunavir musí být vždy podáván perorálně s nízkou dávkou ritonaviru za účelem zvýšení

farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Z tohoto

důvodu musí být vždy před zahájením léčby darunavirem přihlédnuto k údajům uvedeným v souhrnu

údajů o přípravku pro ritonavir.

Tento přípravek je k dispozici pouze ve formě potahovaných tablet, a proto není vhodný pro pacienty,

kteří nejsou schopni spolknout neporušené tablety, jako jsou například malé děti. U těchto pacientů

ověřte, zda nejsou k dispozici vhodnější přípravky obsahující darunavir.

Dospělí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky

Doporučený dávkovací režim je 800 mg jednou denně souběžně se 100 mg ritonaviru jednou denně

spolu s jídlem. Darunavir Krka 400 mg a 800 mg lze použít k zajištění dávkovacího režimu 800 mg

jednou denně.

Dospělí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky

Doporučené dávkování je následující:

U již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, kde neexistují mutace spojené s rezistencí k

darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet

CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10

/l (viz bod 4.1), lze použít režim dávkování 800 mg jednou

denně se 100 mg ritonaviru jednou denně podávaných spolu s jídlem.

Darunavir Krka 400 mg

a 800 mg

lze použít k zajištění dávkovacího režimu 800 mg jednou denně.

U všech ostatních již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, nebo pokud není k dispozici test

genotypu HIV-1, je doporučené dávkování 600 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát

denně podávaných spolu s jídlem. Uvedeno v souhrnu údajů o přípravku

Darunavir Krka

600 mg tablety.

* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V

Pediatričtí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky (od 3 do 17 let s tělesnou hmotností alespoň 40

kilogramů.)

Doporučený dávkovací režim je 800 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně, podávaných

spolu s jídlem.

Pediatričtí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky (od 3 do 17 let s tělesnou hmotností alespoň 40

kilogramů.)

Doporučený dávkovací režim je následující:

U již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, kde neexistují mutace spojené s rezistencí k

darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet

CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10

/l (viz bod 4.1) lze užít dávkovací režim 800 mg jednou denně

se 100 mg ritonaviru jednou denně, podávaných spolu s jídlem.

Darunavir Krka 400 mg a

800 mg

lze použít k zajištění dávkovacího režimu 800 mg jednou denně. Dávkování dalších

látek k optimalizaci farmakokinetiky s darunavirem u dětí mladších 12 let nebylo stanoveno.

U všech ostatních již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, nebo pokud není k dispozici test

genotypu HIV-1, je doporučené dávkování uvedeno v souhrnu údajů o přípravku

Darunavir

Krka 600 mg tablety.

* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V

Doporučení při vynechání dávky

V případě vynechání dávky darunaviru a/nebo ritonaviru do 12 hodin od doby obvyklého užívání při

užívání 1x denně má být pacient poučen, aby užil dávku darunaviru a ritonaviru spolu s jídlem co

nejdříve. Pokud si vynechání uvědomí za dobu delší než 12 hodin od obvyklého užívání, nemá již

zapomenutou dávku užívat, ale má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.

Toto doporučení je založeno na poločasu darunaviru v přítomnosti ritonaviru a na doporučeném

přibližně 24hodinovém intervalu dávkování.

Pokud bude pacient během 4 hodin po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku

darunaviru s ritonavirem spolu s jídlem. Pokud bude pacient zvracet po více než 4 hodinách po užití

přípravku, nebude do doby plánovaného příštího pravidelného podání další dávku darunaviru s

ritonavirem potřebovat.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být darunavir v této věkové skupině

užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Darunavir je metabolizován játry. U pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkou

(Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování, darunavir je však u

těchto pacientů nutno používat s opatrností. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k

dispozici žádné farmakokinetické údaje. Těžká porucha funkce jater by mohla vést ke zvýšení

expozice darunaviru a zhoršení bezpečnostního profilu. Darunavir se proto nesmí používat u pacientů

s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování darunaviru/ritonaviru (viz body 4.4

a 5.2).

Pediatrická populace

Darunavir Krka se nemá používat u pediatrických pacientů

mladších 3 let z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3), nebo

s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože u této populace nebyla stanovena dávka na

základě dostatečného počtu pacientů (viz bod 5.1).

Doporučení pro dávkování u dětí viz souhrn údajů o přípravku pro přípravek Darunavir Krka 600 mg

tablety.

Těhotenství a období po porodu

V průběhu těhotenství a po porodu není nutná úprava dávkování darunaviru/ritonaviru. Darunavir

/ritonavir lze užívat v těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převýší možné riziko (viz body 4.4,

4.6 a 5.2).

Léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg v těhotenství vede k nízké expozici darunaviru

(viz body 4.4 a 5.2). Proto se nemá léčba darunavirem/kobicistatem během těhotenství zahajovat a

ženy, které během léčby darunavirem/kobicistatem otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz

body 4.4 a 4.6). Jako alternativu lze zvážit darunavir/ritonavir.

Způsob podání

Pacienty je nutno poučit, že mají darunavir užívat s nízkou dávkou ritonaviru během 30 minut po jídle.

Druh jídla nemá vliv na expozici darunaviru (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater.

Souběžná léčba s některým z následujících léčivých přípravků vzhledem k očekávanému poklesu

plazmatických koncentrací darunaviru, ritonaviru a kobicistatu a potenciálu pro ztrátu terapeutického

účinku (viz body 4.4 a 4.5).

Týká se darunaviru potencovaného buďritonavirem nebo kobicistatem:

Kombinace s přípravky s obsahem lopinaviru/ritonaviru (viz bod 4.5).

Současné podávání se silnými induktory rifampicinu CYP3A a s rostlinnými přípravky

obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Současným užíváním je očekáváno

snížení plazmatických koncentrací darunaviru, ritonaviru a kobicistatu, které může vést ke

ztrátě terapeutického účinku a rozvoje rezistence (viz body 4.4. a 4.5).

Týká se darunaviru potencovaného buď kobicistatem, nebo ritonavirem:

Darunavir potencovaný kobicistatem je citlivější na induktory CYP3A než darunavir

potencovaný ritonavirem. Souběžné užívání se silnými induktory CYP3A je kontraindikováno,

vzhledem k možnému snížení expozice kobicistatu a darunaviru, která vede ke ztrátě

terapeutického účinku. Silnými induktory CYP3A jsou např. karbamazepin, fenobarbital a

fenytoin (viz body 4.4 a 4.5).

Darunavir potencovaný buď ritonavirem nebo kobicistatem inhibuje eliminaci léčivých látek, jejichž

metabolismus je vysoce závislý na CYP3A, která vede ke zvýšení expozice těchto souběžně užívaných

přípravků. Z tohoto důvodu je souběžné užívání takových léčivých přípravků, u nichž jsou zvýšené

koncentrace v plazmě doprovázeny výskytem závažných nežádoucích účinků a/nebo život

ohrožujících příhod kontraindikováno (týká se darunaviru potencovaného buď ritonavirem nebo

kobicistatem). K těmto léčivým látkám patří např.:

alfuzosin

amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin

astemizol, terfenadin

kolchicin, pokud je užíván u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (viz bod 4.5)

námelové alkaloidy (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin)

elbasvir/grazoprevir

cisaprid

dapoxetin

domperidon

naloxegol

lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (viz bod 4.5)

triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění na midazolam podávaný parenterálně viz

bod 4.5)

sildenafil - je-li užit k léčbě plicní arteriální hypertenze, avanafil

simvastatin, lovastatin a lomitapid (viz bod 4.5)

dabigatran, tikagrelor (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v

souladu s národními doporučeními.

Doporučuje se pravidelné hodnocení virologické odpovědi. V případě nedostatečné virologické

odpovědi nebo její ztráty je nutno provést testování rezistence.

Darunavir 400 mg nebo 800 mg má být vždy užíván perorálně s kobicistatem nebo s nízkou dávkou

ritonaviru pro zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými

přípravky (viz bod 5.2). Je tudíž vhodné před zahájením léčby darunavirem nahlédnout do souhrnu

údajů o přípravku pro kobicistat nebo ritonavir.

Zvýšení dávky ritonaviru nad doporučenou dávku v bodu 4.2 již významně neovlivnilo koncentrace

darunaviru. Nedoporučuje se měnit dávkování kobicistatu nebo ritonaviru.

Darunavir se váže především na α

-kyselý glykoprotein. Tato proteinová vazba je závislá na

koncentraci, která indikuje saturaci vazby. Proto nelze vyloučit vytěsnění léčivých přípravků vysoce

vázaných na α

-kyselý glykoprotein (viz bod 4.5).

Již dříve léčení pacienti – dávkování jednou denně

U již dříve léčených pacientů se kombinace přípravku Darunavir Krka s kobicistatem nebo s nízkou

dávkou ritonaviru jednou denně nesmí podávat v případě, že pacienti vykazují jednu nebo více než

jednu mutaci spojenou s rezistencí k darunaviru (DRV-RAM) nebo při HIV-1 RNA v plazmě ≥

100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk < 100 buněk x 10

/l (viz bod 4.2). Kombinace s jiným

optimalizovaným základním režimem (OBR) než ≥ 2 NRTI nebyla u této populace hodnocena.

Omezené údaje jsou dostupné pro pacienty s jinými podtypy HIV-1 než B (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Užívání darunaviru se nedoporučuje u pediatrické populace mladší než 3 roky nebo s tělesnou

hmotností menší než 15 kg (viz body 4.2 a 5.3).

Těhotenství

Darunavir/ritonavir lze užívat v těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převýší možné riziko.

Opatrnosti je zapotřebí u těhotných žen užívajících současně léčivé přípravky, které mohou

podporovat snížení expozice darunavirem (viz bod 4.5 a 5.2).

Bylo prokázáno, že léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg jednou denně během

druhého a třetího trimestru vede k nízké expozici darunaviru se snížením hladin C

okolo 90 % (viz

bod 5.2). Hladiny kobicistatu klesají a nemusí poskytovat dostatečnou potenciaci. Podstatné snížení

expozice darunaviru může vést k virologickému selhání a ke zvýšenému riziku přenosu infekce HIV z

matky na dítě. Proto se léčba darunavirem/kobicistatem během tehotenství nemá zahajovat, a ženy,

které během léčby darunavirem/kobicistatem otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz

body 4.2 a 4.6). Jako alternativu lze zvážit darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru.

Starší pacienti

O užívání darunaviru pacienty ve věku 65 let a staršími jsou k dispozici pouze omezené informace.

Starším pacientům, kteří užívají darunavir, má být věnována zvýšená pozornost vzhledem k vyšší

frekvenci snížené funkce jater a souběžně probíhajících onemocnění nebo k jiné léčbě (viz body 4.2 a

5.2).

Závažné kožní reakce

Během klinického vývojového programu darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byly u 0,4 % pacientů

hlášeny těžké kožní reakce, které mohly být provázeny horečkou a/nebo zvýšením aminotransferáz.

Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms =

poléková kožní vyrážka s eosinofílií a celkovými příznaky) a Stevens-Johnsonův syndrom a během -

postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná

exantematózní pustulóza. Vyvinou-li se příznaky těžké kožní reakce, je nutno léčbu darunavirem

okamžitě ukončit. Závažné kožní příznaky mohou zahrnovat těžkou vyrážku nebo vyrážku provázenou

horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, léze v ústech,

konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eozinofilii, příznaky však nejsou omezeny pouze na vyjmenované.

Vyrážka byla častěji zaznamenána u pacientů již dříve léčených kombinací darunavir/ritonavir +

raltegravir než u pacientů léčených pouze kombinací darunavir/ritonavir bez raltegraviru nebo pouze

raltegravirem (bez darunaviru) (viz bod 4.8).

Darunavir obsahuje sulfonamidovou složku. Darunavir má být používán s opatrností u pacientů se

známou alergií na sulfonamidy.

Hepatotoxicita

U darunaviru byla hlášena léčivou látkou vyvolaná hepatitida (např. akutní hepatitida, cytolytická

hepatitida). Během klinického vývojového programu darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byla hepatitida

hlášena u 0,5 % pacientů dostávajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu

s darunavirem/ritonavirem. U pacientů s existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy

B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních

nežádoucích účinků na játra. V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se informujte v

příslušných souhrnech údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.

Před zahájením léčby kombinací darunaviru s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru je nutné

provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat. U pacientů s

chronickou hepatitidou, cirhózou nebo u pacientů, kteří měli před léčbou zvýšenou hladinu

aminotransferáz, je nutno zvážit častější sledování AST/ALT zejména během několika počátečních

měsíců léčby kombinací darunaviru s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru.

Objeví-li se u pacientů užívajících kombinaci

darunaviru s kobicistatem nebo nízkou dávkou

ritonaviru

porucha jaterních funkcí (včetně klinicky významného zvýšení jaterních enzymů a/nebo

příznaky

jako únava, anorexie, nauzea, žloutenka, tmavá moč, citlivost jater, hepatomegálie), je nutno

okamžitě zvážit přerušení nebo ukončení léčby.

Pacienti se souběžnými onemocněními

Porucha funkce jater

Bezpečnost a účinnost darunaviru nebyly stanoveny u pacientů se závažnými probíhajícími jaterními

poruchami a darunavir je proto kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Vzhledem

ke zvýšeným hladinám volného darunaviru v plazmě má být darunavir používán s opatrností u

pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s ledvinovým onemocněním se nevyžaduje žádné zvláštní opatření nebo úprava dávky pro

kombinaci darunavir/ritonavir. Vzhledem k vysoké vazebnosti darunaviru a ritonaviru na plazmatické

proteiny je nepravděpodobné, že budou významně eliminovány hemodialýzou nebo peritoneální

dialýzou. U těchto pacientů proto nejsou nutná žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky (viz body

4.2 a 5.2). Kobicistat nebyl studován u pacientů léčených dialýzou, proto nejsou žádná doporučení pro

užívání darunaviru/kobicistatu u těchto pacientů (viz bod 4.2).

Kobicistat snižuje clearance kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu. To je třeba

vzít v úvahu, pokud je podáván darunavir s kobicistatem pacientům, u nichž je clearance kreatininu

používána k úpravě dávky souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.2 a souhrn údajů o

přípravku kobicistatu).

V současné době neexistují dostatečné údaje k určení, zda společné podávání tenofovir-disoproxilu a

kobicistatu je spojeno s vyšším rizikem renálních nežádoucích účinků ve srovnání s režimy, které

zahrnují tenofovir-disoproxil bez kobicistatu.

Pacienti s hemofilií

Byly hlášeny případy zvýšeného krvácení, včetně spontánních kožních hematomů a krvácení do

kloubů u pacientů s hemofilií A a B, kteří byli léčeni PI. Některým pacientům byl navíc podáván

faktor VIII. Léčba PI pokračovala nebo byla obnovena u více než poloviny hlášených případů, pokud

došlo k jejímu ukončení. Třebaže mechanismus účinku nebyl objasněn, uvažovalo se o kauzální

souvislosti. Pacienti s hemofilií mají být upozorněni na možnost zvýšené krvácivosti.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a

glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti

není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba

sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Osteonekróza

Ačkoliv je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující užívání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, závažnou imunosupresi, vysoký BMI), byly případy osteonekrózy hlášeny zvláště u pacientů

s pokročilým HIV onemocněním a/nebo u pacientů s dlouhodobou expozicí kombinované

antiretrovirové terapii (CART). Pacientům má být doporučeno vyhledat lékaře, jestliže pociťují bolest

kloubů, ztuhlost kloubů nebo obtíže při pohybu.

Imunorestituční zánětlivý syndrom

U HIV infikovaných pacientů se závažnou imunodeficiencí se v době zahájení kombinované

antiretrovirové léčby (CART) může dostavit zánětlivá reakce na dosud asymptomatické nebo

reziduální oportunní patogeny a může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.

Obvykle byly takovéto reakce pozorovány v prvních týdnech nebo měsících po zahájení CART.

Relevantními příklady jsou retinitida vyvolaná cytomegalovirem, generalizované a/nebo fokální

mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii (dříve známa jako

Pneumocystis carinii). Jakékoli zánětlivé projevy mají být vyšetřeny a v případě nutnosti má být

zahájena léčba. V klinických studiích s darunavirem v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru byla dále

pozorována reaktivace onemocnění herpes simplex a herpes zoster.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova

choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy

se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.8).

Interakce s léčivými přípravky

S darunavirem bylo provedeno několik interakčních studií, a to při nižších, než doporučených

dávkách. Vliv na současně podávané léčivé přípravky proto může být podhodnocen a může tedy být

indikováno klinické hodnocení bezpečnosti. Ohledně úplných informací o interakcích s jinými

léčivými přípravky viz bod 4.5.

Zvýšení farmakokinetického účinku a současně užívané léky

Darunavir má různé profily interakce v závislosti na tom, zda je účinek léčivé látky potencován

ritonavirem nebo kobicistatem:

Darunavir potencovaný kobicistatem je citlivější na indukci CYP3A: současné užívání

darunaviru/kobicistatu spolu se silnými induktory CYP3A je proto kontraindikováno (viz bod

4.3) a současné užívání se slabými až středně silnými induktory CYP3A se nedoporučuje (viz

bod 4.5). Současné užívání darunaviru/ritonaviru a darunaviru/kobicistatu

s lopinavirem/ritonavirem, rifampicinem a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku

tečkovanou (Hypericum perforatum), je kontraindikováno (viz bod 4.5).

Na rozdíl od ritonaviru nemá kobicistat žádné indukční účinky na enzymy nebo transportní

proteiny (viz bod 4.5). V případě převodu z ritonaviru na kobicistat k optimalizaci

farmakokinetiky je v prvních dvou týdnech léčby darunivirem/kobicistatem vyžadována

opatrnost, zejména v případě, že byla titrována nebo upravována dávka jakýchkoli současně

užívaných léčivých přípravků při použití ritonavitu k optimalizaci farmakokinetiky. V těchto

případech může být potřeba snížit dávky současně užívaných přípravků.

Podání efavirenzu v kombinaci s potencovaným darunavirem jednou denně může vést k nižším než

optimálním C

. Je-li nutno podat efavirenz společně s kombinací darunaviru, musí se použít režim

darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně. Viz Souhrn údajů o přípravku Darunavir Krka 600 mg

tablety (bod 4.5).

U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A a P-glykoproteinu (Pgp) byly hlášeny

život ohrožující a fatální lékové interakce (viz body 4.3 a 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Profil interakcí darunaviru se může lišit v závislosti na tom, zda se ritonavir nebo kobicistat používají

k optimalizaci farmakokinetiky. Doporučení uvedená pro současné užívání darunaviru s dalšími

léčivými přípravky se může lišit v závislosti na tom, zda je darunavir potencován ritonavirem nebo

kobicistatem (viz body 4.3 a 4.4) a je také potřeba opatrnosti při zahájení léčby v případě převodu

z ritonaviru na kobicistat k optimalizaci farmakokinetiky (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici darunaviru (ritonavir k optimalizaci

farmakokinetiky)

Darunavir a ritonavir jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A. U léčivých přípravků, které

indukují působení CYP3A, lze očekávat zvýšení clearance darunaviru a ritonaviru, což vede ke snížení

plazmatických koncentrací těchto látek a v důsledku toho dochází u darunaviru ke ztrátě

terapeutického účinku a možnému vývoji rezistence (viz body 4.3 a 4.4). Induktory CYP3A, které jsou

kontraindikovány, jsou např. rifampicin, třezalka tečkovaná a lopinavir.

Současné užívání darunaviru a ritonaviru s jinými léčivými přípravky, které inhibují CYP3A může

snižovat clearance darunaviru a ritonaviru, což může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací

darunaviru a ritonaviru. Současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4 se nedoporučuje a je třeba

zvýšené opatrnosti. Tyto interakce jsou popsány v tabulce interakcí níže (např. indinavir, azolová

antimykotika, jako klotrimazol).

Léčivé přípravky ovlivňující expozici darunaviru (kobicistat k optimalizaci farmakokinetiky)

Darunavir a kobicistat jsou metabolizovány CYP3A a současné užívání s induktory CYP3A může vést

k subterapeutické plazmatické expozici darunaviru. Darunavir potencovaný kobicistatem je citlivější

na indukci CYP3A než ritonavirem potencovaný darunavir: současné užívání darunaviru/kobicistatu

s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A (např. třezalka tečkovaná, rifampicin,

karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Současné užívání darunaviru/kobicistatu se slabými až středně silnými induktory CYP3A (např.

efavirenz, etravirin, nevirapin, flutikason a bosentan) se nedoporučuje (viz tabulka interakcí níže).

Na současné užívání se silnými inhibitory CYPA3A4 se vztahují stejná doporučení nezávisle na to,

zda je darunavir potencovaný ritonovairem nebo kobicistatem (viz odstavec výše).

Přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem potencovaným ritonavirem

Darunavir a ritonavir jsou inhibitory CYP3A, CP2D6 a P-gp. Současné užívání darunaviru/ritonaviru

s léčivými přípravky metabolizovanými převážně CYP3A a/nebo CYP2D6 nebo transportovanými P-

gp může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací těchto přípravků, což by mohlo zvýšit

nebo prodloužit jejich léčebný účinek a nežádoucí účinky.

Darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru nesmí být kombinován s léčivy, jejichž vylučování je

vysoce závislé na CYP3A a u kterých je zvýšení plazmatických koncentrací doprovázeno výskytem

závažných nežádoucích a život ohrožujících příhod (nízký terapeutický index) (viz bod 4.3).

Celková optimalizace farmakokinetického účinku vyvolané ritonavirem vedla přibližně ke

14násobnému zvýšení systémové expozice darunaviru po jedné perorálně podané dávce 600 mg

darunaviru v kombinaci s ritonavirem 100 mg dvakrát denně. Z tohoto důvodu musí být darunavir

užíván pouze v kombinaci s přípravkem, který optimalizuje farmakokinetiku (viz bod 4.4 a 5.2).

Klinická studie, ve které byla použita směs léčivých přípravků metabolizovaných cytochromy

CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, prokázala zvýšení aktivity CYP2C9 a CYP2C19 a inhibici aktivity

CYP2D6 v přítomnosti darunaviru/ritonaviru, což lze přičíst přítomnosti nízkých dávek ritonaviru.

Společné podávání darunaviru a ritonaviru s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány

CYP2D6 (jako např. flekainid, propafenon, metoprolol), může vést ke zvýšení plazmatických

koncentrací těchto léčivých přípravků, což může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a

nežádoucí účinky. Společné podávání darunaviru a ritonaviru s léčivými přípravky primárně

metabolizovanými CYP2C9 (jako např. warfarin) a CYP2C19 (jako např. methadon) může vést ke

snížení systémové expozice těmto léčivým přípravkům, což může snížit nebo zkrátit jejich

terapeutický účinek.

Ačkoli účinek na CYP2C8 byl studován pouze in vitro, společné podávání darunaviru a ritonaviru a

léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP2C8 (jako např. paklitaxel, rosiglitazon,

repaglinid) může vést ke snížení systémové expozice těmto léčivým přípravkům, což může snížit nebo

zkrátit jejich terapeutický účinek.

Ritonavir inhibuje transportéry p-glykoproteinu OATP1B1 a OATP1B3 a současné užívání se

substráty těchto transportérů může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto látek (např.

dabigartan etexilát, digoxin, statiny a bosentan; viz níže uvedená tabulka interakcí).

Přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem potencovaným kobicistatem

Doporučení pro darunavir potencovaný ritonavirem s ohledem na substráty CYP3A4, CYP2D6, p-

glykoprotein, OATP1B1 a OATP1B3 jsou odpovídající také pro darunavir potencovaný kobicistatem

(viz kontraindikace a doporučení uvedené v části výše). Kobicistat 150 mg užívaný s 800 mg

darunaviru jednou denně optimalizuje farmakokinetické parametry darunaviru srovnatelným

způsobem jako ritonavir (viz bod 5.2).

Na rozdíl od ritonaviru, kobicistat neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani

UGT1A1. Pro další informace o kobicistatu nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro kobicistat.

Tabulka interakcí

Studie interakcí byly provedeny jen u dospělých.

Některé ze studií interakcí (v tabulce níže označené

) byly provedeny s nižšími než doporučenými

dávkami darunaviru nebo s odlišným dávkovacím režimem (viz bod 4.2 Dávkování). Účinky na

současně podávané léčivé přípravky mohou být proto podhodnoceny a může být zapotřebí klinické

sledování bezpečnosti.

Profil interakcí darunaviru záleží na tom, zda je ritonavir nebo kobicistat používán k optimalizaci

farmakokinetiky, proto se mohou u darunaviru lišit doporučení o současně užívané medikaci v

závislosti na tom, zda je látka potencována ritonavirem nebo kobicistatem. Studie interakcí uvedené

níže nebyly provedeny s darunavirem potencovaným kobicistatem. Stejná doporučení lze aplikovat, i

přestože nejsou specificky indikovány. Pro další informace o kobicistatu nahlédněte do souhrnu údajů

o přípravku pro kobicistat.

Interakce mezi darunavirem/ritonavirem a antiretrovirovými i neantiretrovirovými léčivými přípravky

jsou uvedeny v tabulce níže. Směr šipky u každého z farmakokinetických parametrů je založen na

90 % intervalu spolehlivosti poměru geometrických průměrů (GMR) v rozmezí (↔) 80 – 125 %, pod

ním (↓) nebo nad ním (↑) (nebylo stanoveno „ND“).

V tabulce níže jsou uvedeny konkrétní přípravky k optimalizaci farmakokinetiky, pokud se doporučení

liší. V případě, že jsou doporučení stejná pro darunavir současně užívaný s nízkou dávkou ritonaviru

nebo kobicistatu, užívá se označení „potencovaný darunavir“.

Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny a proto je nutné se seznámit s

informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a spefických působení

u každého z přípravků, které mají být podávány současně s darunavirem.

INTERAKCE A DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/23156/2018

EMEA/H/C/004273

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Darunavir Krka

darunavirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Krka. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir

Krka používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Krka, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Darunavir Krka a k čemu se používá?

Darunavir Krka je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky

proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus

způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS). Přípravek Darunavir Krka lze podávat dospělým

nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.

Přípravek Darunavir Krka obsahuje léčivou látku darunavir.

Přípravek Darunavir Krka je „generikum“. Znamená to, že přípravek Darunavir Krka obsahuje stejnou

léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován,

a sice přípravek Prezista. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek

a odpovědí zde

Jak se přípravek Darunavir Krka používá?

Výdej přípravku Darunavir Krka je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit zdravotnický

pracovník, který má zkušenosti s léčbou HIV.

Přípravek Darunavir Krka je dostupný ve formě tablet. Přípravek se vždy užívá s nízkou dávkou

ritonaviru a s dalšími léčivými přípravky proti HIV. Měl by se užívat s jídlem.

Darunavir Krka

EMA/23156/2018

strana 2/3

Jak přípravek Darunavir Krka působí?

Léčivá látka v přípravku Darunavir Krka, darunavir, je inhibitor proteázy. Blokuje proteázu, což je

enzym podílející se na množení viru HIV. Pokud je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně

množit, čímž se zpomaluje jeho množení v těle. Přípravek Darunavir Krka se vždy podává společně

s ritonavirem. Ritonavir zpomaluje odbourávání darunaviru a zvyšují tak jeho hladiny v krvi. To

umožňuje pacienta účinně léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky darunaviru.

Přípravek Darunavir Krka užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství

HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni. Přípravek Darunavir Krka infekci HIV ani AIDS

neléčí, léčba infekce HIV však může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí

a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jak byl přípravek Darunavir Krka zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Krka je proto není nutné opakovat.

Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek

Darunavir Krka. Společnost provedla také studii, která prokázala, že tento přípravek je bioekvivalentní

s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné

hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Krka?

Jelikož přípravek Darunavir Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Darunavir Krka schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že přípravek Darunavir Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

Prezista. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku

Darunavir Krka převyšují zjištěná rizika. Agentura doporučila, aby přípravek Darunavir Krka byl

schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Darunavir Krka?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Darunavir Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Darunavir Krka

EMA/23156/2018

strana 3/3

Další informace o přípravku Darunavir Krka

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Krka je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace