Darunavir Krka

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
darunavir
Dostupné s:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC kód:
J05AE10
INN (Mezinárodní Name):
darunavir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
400 a 800 mgDarunavir Krka, současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV-1) infekce. Darunavir Krka 400 mg a 800 mg tablety může být používán stanovit vhodné dávkovací režimy pro léčbu HIV-1 infekce u dospělých a pediatrických pacientů od 3 let věku a nejméně 40 kg tělesné hmotnosti, kteří jsou:antiretrovirové terapie (ART)-naivní (viz bod 4. UMĚNÍ-zkušenosti s ne darunaviru odpor souborům mutace (DRV-RAMs) a kteří mají plazmatické HIV-1 RNA < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 106/l. Při rozhodování o zahájení léčby s darunavirem v takové UMĚNÍ pacienti, genotypové testování by se mělo řídit použití darunaviru (viz bod 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5. 600 mg Darunaviru Krka, současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV-1) infekce. Darunavir Krka 600 mg tablety může být
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004273
Datum autorizace:
2018-01-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/004273

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 06-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 23-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 23-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 23-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 23-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 06-02-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Darunavir Krka 400 mg potahované tablety

Darunavir Krka 800 mg potahované tablety

darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Darunavir Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Krka užívat

Jak se přípravek Darunavir Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Darunavir Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Darunavir Krka a k čemu se používá

Co je přípravek

Darunavir Krka?

Darunavir Krka obsahuje léčivou látku darunavir. Darunavir Krka je antiretrovirový lék užívaný k

léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostečnosti (HIV). Patří do skupiny léků zvaných

proteázové inhibitory. Darunavir Krka působí snížení množství viru HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak

Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

Přípravek Darunavir Krka ve formě tablet o síle 400 mg a 800 mg se používá k léčbě dospělých a dětí

(od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů) infikovaných HIV a

kteří dosud neužívali žádné antiretrovirové léky.

u některých pacientů, kteří již antiretrovirové léky dříve užívali (rozhodne o tom lékař).

Přípravek Darunavir Krka se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti

HIV. Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Krka užívat

Neužívejte přípravek Darunavir Krka

jestliže jste

alergický(á)

na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže trpíte

závažnými jaterními problémy

. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á)

mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek Darunavir Krka společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý

přípravek.

Léčivo

Účel podávání léčiva

Avanafil

k léčbě erektilní dysfunkce (poruchy

erekce)

Astemizol

nebo

terfenadin

k léčbě projevů alergie

Triazolam

perorálně

(ústy)

podaný

midazolam

k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti

Cisaprid

k léčbě žaludečních obtíží

Kolchicin

(jestliže máte problémy s

ledvinami a/nebo játry)

k léčbě dny nebo familiární středomořské

horečky

Lurasidon, pimozid, kvetiapin

nebo

sertindol

k léčbě psychiatrických onemocnění

Námelové alkaloidy jako ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin

methylergometrin

k léčbě migrenózních bolestí hlavy

Amiodaron, bepridil, dronedaron,

ivabradin, chinidin,ranolazin

k léčbě některých srdečních onemocnění,

např. nepravidelného tepu srdce

Lovastatin, simvastatin

lomitapid

ke snížení hladin cholesterolu

Rifampicin

k léčbě některých infekcí, např.

tuberkulózy

Kombinovaný přípravek

lopinavir/ritonavir

tento lék proti HIV patří do stejné skupiny

jako Darunavir Krka

Elbasvir/grazoprevir

k léčbě infekce virem hepatitidy C (zánětu

jater)

Alfuzosin

k léčbě zvětšené prostaty

Sildenafil

k léčbě vysokého tlaku krve v plicním

oběhu

Dabigatran, tikagrelor

pomáhá zastavit shlukování krevních

destiček při léčbě pacientů po srdečním

infarktu

Naloxegol

k léčbě zácpy vyvolané opioidy

Dapoxetin

k léčbě předčasné ejakulace

Domperidon

k léčbě pocitu na zvracení a zvracení

Nekombinujte přípravek Darunavir Krka s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (

Hypericum

perforatum

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Darunavir Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Přípravek Darunavir Krka nevyléčí infekci HIV. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete

šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních

potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

U lidí užívajících přípravek Darunavir Krka mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění

provázející infekci HIV. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U pacientů užívajících přípravek Darunavir Krka se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být

vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím,

kontaktujte lékaře.

U pacientů užívajících přípravek Darunavir Krka a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Darunavir Krka 400 mg potahované tablety

Darunavir Krka 800 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Darunavir Krka 400 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 400 mg.

Darunavir Krka 800 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Darunavir Krka 400 mg potahované tablety

Žlutohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti 17 mm x 8,5 mm, s vyraženým „S1“ na

jedné straně.

Darunavir Krka 800 mg potahované tablety

Hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti 20 mm x 10 mm, s vyraženým „S3“

na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Darunavir Krka podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími

antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské

imunodeficience (HIV-1).

Tablety přípravku Darunavir Krka 400 mg a 800 mg lze použít k zajištění vhodného dávkování k léčbě

infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let s tělesnou hmotností alespoň

40 kg, kteří

nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky (antiretroviral treatment – ART) (viz bod 4.2).

byli již dříve antiretrovirotiky léčeni bez mutací spojených s rezistencí k darunaviru (DRV-

RAMs) a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk

x 10

/l. K rozhodnutí, zda u těchto již dříve léčených pacientů začít s léčbou darunavirem se má

použít testování genotypu (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Po zahájení

léčby darunavirem je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu nebo

neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.

Profil interakcí darunaviru závisí na tom, zda se používá ritonavir k optimalizaci farmakokinetiky.

Darunavir proto může mít různé kontraindikace a doporučení pro kombinaci s dalšími léčivými

přípravky závisí na tom, zda je účinek látky ritonavirem potencován (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

Dávkování

Darunavir musí být vždy podáván perorálně s nízkou dávkou ritonaviru za účelem zvýšení

farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Z tohoto

důvodu musí být vždy před zahájením léčby darunavirem přihlédnuto k údajům uvedeným v souhrnu

údajů o přípravku pro ritonavir.

Tento přípravek je k dispozici pouze ve formě potahovaných tablet, a proto není vhodný pro pacienty,

kteří nejsou schopni spolknout neporušené tablety, jako jsou například malé děti. U těchto pacientů

ověřte, zda nejsou k dispozici vhodnější přípravky obsahující darunavir.

Dospělí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky

Doporučený dávkovací režim je 800 mg jednou denně souběžně se 100 mg ritonaviru jednou denně

spolu s jídlem. Darunavir Krka 400 mg a 800 mg lze použít k zajištění dávkovacího režimu 800 mg

jednou denně.

Dospělí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky

Doporučené dávkování je následující:

U již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, kde neexistují mutace spojené s rezistencí k

darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet

CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10

/l (viz bod 4.1), lze použít režim dávkování 800 mg jednou

denně se 100 mg ritonaviru jednou denně podávaných spolu s jídlem. Darunavir Krka 400 mg a

800 mg lze použít k zajištění dávkovacího režimu 800 mg jednou denně.

U všech ostatních již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, nebo pokud není k dispozici test

genotypu HIV-1, je doporučené dávkování 600 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát

denně podávaných spolu s jídlem. Uvedeno v souhrnu údajů o přípravku Darunavir Krka

600 mg tablety.

* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V

Pediatričtí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky (od 3 do 17 let s tělesnou hmotností alespoň

40 kilogramů.)

Doporučený dávkovací režim je 800 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně, podávaných

spolu s jídlem.

Pediatričtí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky (od 3 do 17 let s tělesnou hmotností alespoň

40 kilogramů.)

Doporučený dávkovací režim je následující:

U již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, kde neexistují mutace spojené s rezistencí k

darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet

CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10

/l (viz bod 4.1) lze užít dávkovací režim 800 mg jednou denně

se 100 mg ritonaviru jednou denně, podávaných spolu s jídlem. Darunavir Krka 400 mg a

800 mg

lze použít k zajištění dávkovacího režimu 800 mg jednou denně. Dávkování dalších

látek k optimalizaci farmakokinetiky s darunavirem u dětí mladších 12 let nebylo stanoveno.

U všech ostatních již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, nebo pokud není k dispozici test

genotypu HIV-1, je doporučené dávkování uvedeno v souhrnu údajů o přípravku Darunavir

Krka 600 mg tablety.

* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V

Doporučení při vynechání dávky

V případě vynechání dávky darunaviru a/nebo ritonaviru do 12 hodin od doby obvyklého užívání při

užívání 1x denně má být pacient poučen, aby užil dávku darunaviru a ritonaviru spolu s jídlem co

nejdříve. Pokud si vynechání uvědomí za dobu delší než 12 hodin od obvyklého užívání, nemá již

zapomenutou dávku užívat, ale má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.

Toto doporučení je založeno na poločasu darunaviru v přítomnosti ritonaviru a na doporučeném

přibližně 24hodinovém intervalu dávkování.

Pokud bude pacient během 4 hodin po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku

darunaviru s ritonavirem spolu s jídlem. Pokud bude pacient zvracet po více než 4 hodinách po užití

přípravku, nebude do doby plánovaného příštího pravidelného podání další dávku darunaviru s

ritonavirem potřebovat.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být darunavir v této věkové skupině

užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Darunavir je metabolizován játry. U pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkou

(Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování, darunavir je však u

těchto pacientů nutno používat s opatrností. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k

dispozici žádné farmakokinetické údaje. Těžká porucha funkce jater by mohla vést ke zvýšení

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/23156/2018

EMEA/H/C/004273

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Darunavir Krka

darunavirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Krka. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir

Krka používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Krka, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Darunavir Krka a k čemu se používá?

Darunavir Krka je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky

proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus

způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS). Přípravek Darunavir Krka lze podávat dospělým

nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.

Přípravek Darunavir Krka obsahuje léčivou látku darunavir.

Přípravek Darunavir Krka je „generikum“. Znamená to, že přípravek Darunavir Krka obsahuje stejnou

léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován,

a sice přípravek Prezista. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek

a odpovědí zde

Jak se přípravek Darunavir Krka používá?

Výdej přípravku Darunavir Krka je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit zdravotnický

pracovník, který má zkušenosti s léčbou HIV.

Přípravek Darunavir Krka je dostupný ve formě tablet. Přípravek se vždy užívá s nízkou dávkou

ritonaviru a s dalšími léčivými přípravky proti HIV. Měl by se užívat s jídlem.

Darunavir Krka

EMA/23156/2018

strana 2/3

Jak přípravek Darunavir Krka působí?

Léčivá látka v přípravku Darunavir Krka, darunavir, je inhibitor proteázy. Blokuje proteázu, což je

enzym podílející se na množení viru HIV. Pokud je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně

množit, čímž se zpomaluje jeho množení v těle. Přípravek Darunavir Krka se vždy podává společně

s ritonavirem. Ritonavir zpomaluje odbourávání darunaviru a zvyšují tak jeho hladiny v krvi. To

umožňuje pacienta účinně léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky darunaviru.

Přípravek Darunavir Krka užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství

HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni. Přípravek Darunavir Krka infekci HIV ani AIDS

neléčí, léčba infekce HIV však může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí

a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jak byl přípravek Darunavir Krka zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Krka je proto není nutné opakovat.

Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek

Darunavir Krka. Společnost provedla také studii, která prokázala, že tento přípravek je bioekvivalentní

s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné

hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Krka?

Jelikož přípravek Darunavir Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Darunavir Krka schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že přípravek Darunavir Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

Prezista. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku

Darunavir Krka převyšují zjištěná rizika. Agentura doporučila, aby přípravek Darunavir Krka byl

schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Darunavir Krka?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Darunavir Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Darunavir Krka

EMA/23156/2018

strana 3/3

Další informace o přípravku Darunavir Krka

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Krka je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace