Nevirapine Teva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
nevirapin
Dostupné s:
Teva B.V. 
ATC kód:
J05AG01
INN (Mezinárodní Name):
nevirapine
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Přípravek Nevirapin Teva je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu dospělých, mladistvých a dětí ve všech věkových skupinách infikovaných HIV 1. Nejvíce zkušeností s nevirapinem je v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (Nrti). Výběr následné terapie po nevirapin by měla být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001119
Datum autorizace:
2009-11-30
EMEA kód:
EMEA/H/C/001119

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 03-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 03-06-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nevirapine Teva 200 mg tablety

nevirapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nevirapine Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nevirapine Teva užívat

Jak se přípravek Nevirapine Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nevirapine Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Nevirapine Teva a k čemu se používá

Přípravek Nevirapine Teva patří do skupiny tzv. antiretrovirových léčiv, která jsou používána k léčbě

infekce HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus, virus imunitní nedostatečnosti).

Léčivou látkou Vašeho přípravku je nevirapin. Nevirapin patří do třídy léků, které se užívají proti

infekci virem HIV. Tato třída léků se nazývá nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy

(NNRTI). Reverzní transkriptáza je enzym, který virus HIV potřebuje ke svému množení. Nevirapin

zastavuje činnost reverzní transkriptázy. Tím, že přípravek Nevirapine Teva činnost reverzní

transkriptázy zastaví, pomáhá při zvládání infekce virem HIV-1.

Přípravek Nevirapine Teva je určen k léčbě dospělých pacientů, dospívajících a dětí jakéhokoli věku

infikovaných virem HIV-1. Musíte přípravek Nevirapine Teva užívat společně s dalšími

antiretrovirovými léky. Lékař určí, které léky jsou pro Vás nejvhodnější.

Pokud byl přípravek Nevirapine Teva předepsán Vašemu dítěti, prosím, mějte na paměti, že

všechny informace v této příbalové informaci jsou určeny Vašemu dítěti (v tomto případě,

prosím, čtěte “Vaše dítě” místo “Vy”).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nevirapine Teva užívat

Neužívejte přípravek Nevirapine Teva

jestliže jste alergický(á) na nevirapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6 „

Co Nevirapine Teva obsahuje

“).

jestliže jste užíval(a) přípravek Nevirapine Teva již dříve a musel(a) jste léčbu ukončit, protože

jste trpěl(a):

- závažnou kožní vyrážkou

- kožní vyrážkou s dalšími příznaky, jako je například:

- horečkou

- tvorbou puchýřů

- bolestivými vřídky v ústech

- zánětem oka

- otokem obličeje

- celkovými otoky

- dušností

- bolestí svalů nebo kloubů

- celkovým pocitem onemocnění

- bolestí břicha

- alergickou reakcí (reakcí přecitlivělosti)

- zánětem jater (hepatitidou)

jestliže trpíte závažným onemocněním jater

jestliže jste musel(a) ukončit léčbu přípravkem Nevirapine Teva v minulosti kvůli změnám

funkce jater

jestliže užíváte přípravky obsahující třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

). Tato rostlina

může zabránit správnému účinku přípravku Nevirapine Teva

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nevirapine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během prvních 18 týdnů léčby přípravkem Nevirapine Teva je velmi důležité, abyste Vy a Váš

lékař pozorně sledovali možné příznaky jaterních nebo kožních reakcí. Ty mohou být závažné a

mohou dokonce ohrozit život. Největší riziko takové reakce Vám hrozí během prvních 6 týdnů

léčby.

Jestliže se objeví závažná vyrážka nebo hypersenzitivita (alergická reakce), která se může

projevit ve formě vyrážky provázené dalšími nežádoucími účinky, jako jsou

-

horečka,

-

tvorba puchýřů,

-

bolestivé defekty v ústech,

-

zánět oka,

-

otok obličeje,

-

celkové otoky,

-

dušnost,

-

bolesti svalů nebo kloubů,

-

celkový pocit onemocnění,

-

nebo bolesti břicha

MUSÍTE PŘERUŠIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU NEVIRAPINE TEVA A MUSÍTE IHNED

KONTAKTOVAT svého lékaře, protože takové reakce mohou potenciálně ohrožovat život nebo

vést k úmrtí. Pokud kdykoli zjistíte jen mírnou kožní vyrážku bez jakékoli jiné reakce,

informujte prosím ihned svého lékaře, který Vám sdělí, zda musíte užívání přípravku

Nevirapine Teva ukončit.

Jestliže zjistíte příznaky, které naznačují poškození jater, jako je

-

ztráta chuti k jídlu,

-

pocit nevolnosti (nauzea),

-

zvracení,

-

žlutá kůže (žloutenka),

-

bolesti břicha,

musíte přerušit užívání přípravku Nevirapine Teva a ihned kontaktovat svého lékaře.

Jestliže se u Vás při užívání přípravku Nevirapine Teva objeví závažná reakce jaterní, kožní

nebo reakce přecitlivělosti, NIKDY přípravek Nevirapine Teva NEUŽÍVEJTE znovu, aniž

byste to konzultovali se svým lékařem. Musíte užívat přípravek Nevirapine Teva v dávkách,

které Vám předepsal lékař. To je zvláště důležité během prvních 14 dnů léčby (více informací

viz „Jak se přípravek Nevirapine Teva užívá“).

Následující pacienti mají zvýšené riziko rozvoje jaterních potíží:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nevirapine Teva 200 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje nevirapinum 200 mg (bezvodý).

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktosy Úplný

seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé, oválné, bikonvexní tablety. Na jedné straně je vyraženo označení „N“, půlicí rýha a „200“. Na

opačné straně je vyražena půlicí rýha. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,

nikoliv za účelem dělení dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Nevirapine Teva je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky

k léčbě dospělých, dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV-1 (viz bod 4.2).

Většina zkušeností s podáváním nevirapinu je v kombinaci s nukleozidovými inhibitory reverzní

transkriptázy (NRTI). Výběr následné terapie po nevirapinu má být na základě klinické zkušenosti a

testů rezistence (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Nevirapine Teva být má být podáván lékaři se zkušenostmi v léčbě HIV infekce.

Dávkování

Pacienti ve věku 16 let a starší

Doporučená dávka přípravku Nevirapine Teva je jedna 200 mg tableta denně po dobu prvních 14 dní

(toto úvodní dávkování má být dodrženo, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní

vyrážky), následovaná dávkou jedna 200 mg tableta dvakrát denně v kombinaci s nejméně dvěma

dalšími antiretrovirovými přípravky.

Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo jejichž tělesná hmostnost je nižší než 50 kg nebo

jejichž tělesný povrch je menší než 1,25 m

přepočtem dle Mostellera, mají v případě potřeby užívat

jiné perorální formy nevirapinu, pokud jsou k dispozici.

Pokud si pacient uvědomí, že zapomněl užít dávku do 8 hodin od doby, kdy měla být dávka užita, má

tuto dávku užít co nejdříve. Jestliže již uplynulo více než 8 hodin, pacient má užít až další dávku

v obvyklou dobu užívání.

Případy, kdy je třeba upravit dávkování přípravku

Pacientům, u kterých se objevila kožní vyrážka během úvodní 14 denní periody, nemá být dávka

200 mg/den zvyšována, dokud vyrážka nevymizí. Výskyt ojedinělé vyrážky má být pozorně sledován

(viz bod 4.4). Dávkovací režim 200 mg jednou denně má být podáván déle než 28 dní, v této době by

měla být nalezena alternativní léčba vzhledem k možnému riziku poddávkování a rezistence.

Pacienti, kteří přeruší užívání nevirapinu

na více než 7 dní, mají znovu začít s doporučeným

dávkovacím režimem za užití úvodního dávkování po dobu 2 týdnů.

Vyskytující se projevy toxicity, které vyžadují přerušení užívání přípravku Nevirapine Teva (viz bod

4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší lidé

Podávání nevirapinu

nebylo specificky studováno u pacientů nad 65 let.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin, která vyžaduje léčbu dialýzou, se doporučuje podání dodatečné

dávky 200 mg nevirapinu po každé dialýze. U pacientů s clearance kreatinu ≥ 20 ml/min není nutná

úprava dávkování, viz bod 5.2.

Porucha funkce jater

Nevirapin nesmí být podáván u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C, viz bod

4.3). U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body

4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Nevirapine Teva 200 mg tablety, podávané dle výše uvedeného dávkovacího režimu, jsou vhodné pro

větší děti, zejména pro dospívající mladší 16 let, s tělesnou hmotností více než 50 kg nebo jejichž

povrch těla je více než 1,25 m

přepočtem podle Mostellera.

Způsob podání

Tablety mají být zapíjeny tekutinou bez rozdrcení a kousání. Přípravek Nevirapine Teva může být

užíván s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Opakované podávání pacientům u kterých došlo k trvalému ukončení léčby z důvodů vývoje těžké

kožní vyrážky nebo vyrážky provázené konstitučními příznaky, hypersenzitivními reakcemi nebo

klinicky zjištěnou hepatitidou vyvolanou nevirapinem.

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C)

nebo pacienty, u kterých před léčbou

dosahují hodnoty AST nebo ALT > 5násobek horní hranice laboratorní normy, dokud se základní

hodnoty AST/ALT nestabilizují na úrovni nižší, než je 5násobek horní hranice laboratorní normy.

Opakované podávání pacientům, u kterých během léčby nevirapinem

došlo k nárůstu hodnot AST

nebo ALT na >5násobek horní hranice laboratorní normy a u kterých se projevil rychlý návrat

abnormalit jaterních testů po opětovném zahájení léčby nevirapinem (viz bod 4.4).

Současné užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

může vést k riziku snížení koncentrace nevirapinu v plazmě a ke snížení jeho klinických účinků (viz

bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Nevirapine Teva má být podáván v kombinaci s nejméně dvěma jinými antiretrovirovými

přípravky (viz bod 5.1).

Přípravek Nevirapine Teva nemá být užíván jako jediné aktivní antiretrovirotikum, neboť se ukázalo,

že monoterapie jakýmkoli antiretrovirotikem vede k virové rezistenci.

Prvních 18 týdnů léčby nevirapinem je kritickým obdobím vyžadujícím pečlivé sledování

pacienta k odhalení případných projevů závažných a život ohrožujících kožních reakcí (včetně

případů Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN)) a závažné

hepatitidy/jaterního selhání. Nejvyšší riziko výskytu jaterních příhod a kožních reakcí je v

průběhu prvních 6 týdnů léčby. Avšak riziko výskytu jaterních příhod přetrvává i po tomto

období a sledování pacientů má pokračovat v častých intervalech. Ženské pohlaví a zvýšené

hodnoty CD4+ buněk (>250/mm

3

u dospělých žen a >400/mm

3

u dospělých mužů) na počátku

léčby jsou spojeny s vyšším rizikem jaterních nežádoucích

reakcí

, jestliže má pacient

detekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA, tj. koncentraci >50 kopií/ml, při zahájení léčby

přípravkem Nevirapine Teva. Protože byla pozorována závažná a život ohrožující hepatotoxicita

v kontrolovaných a nekontrolovaných studiích převážně u pacientů s plazmatickou HIV-1

virovou náloží 50 kopií/ml nebo vyšší, nemá být léčba přípravkem Nevirapine Teva zahájena u

dospělých žen s počtem CD4+ buněk větším než 250 buněk/mm

3

a u dospělých mužů s počtem

CD4+ větším než 400 buněk/mm

3

, kteří mají detekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA, ledaže

by přínos převážil riziko.

V některých případech hepatální poškození postupovalo navzdory přerušení léčby. Pacienti se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427218/2014

EMEA/H/C/001119

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Nevirapine Teva

nevirapinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Nevirapine Teva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nevirapine Teva.

Co je Nevirapine Teva?

Nevirapine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nevirapin. Je k dispozici ve formě

tablet (200 mg).

Přípravek Nevirapine Teva je „generikum“. Znamená to, že přípravek Nevirapine Teva je obdobou

„referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viramune.

Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Nevirapine Teva používá?

Přípravek Nevirapine Teva je antivirotikum. Používá se v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě

pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom

získané imunodeficience (AIDS).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Nevirapine Teva používá?

Léčbu přípravkem Nevirapine Teva by měl vést lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce.

Přípravek Nevirapine Teva se nikdy nepodává samostatně. Musí se užívat spolu s nejméně dvěma

dalšími antivirotiky. Jelikož přípravek může vyvolat závažnou kožní vyrážku, léčba se zahajuje dávkou

200 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž teprve poté se dávka zvyšuje na standardní dávku

200 mg dvakrát denně. K navýšení dávky na plnou dávku (dvakrát denně) by nemělo dojít, dokud

Nevirapine Teva

EMA/427218/2014

strana 2/2

nevymizí veškerá vyrážka. Pokud pacient nemůže být převeden na dávku podávanou dvakrát denně ve

lhůtě do čtyř týdnů od zahájení podávání přípravku Nevirapine Teva, měla by být nasazena jiná léčba.

Jak přípravek Nevirapine Teva působí?

Léčivá látka v přípravku Nevirapine Teva, nevirapin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy

(NNRTI). Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV-1, který viru

umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry. Blokováním tohoto enzymu přípravek Nevirapine

Teva, užívaný v kombinaci s dalšími antivirotiky, snižuje obsah HIV-1 v krvi a udržuje jeho hodnoty na

nízké hladině. Přípravek Nevirapine Teva infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození

imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jak byl přípravek Nevirapine Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Nevirapine Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viramune. Dva

léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nevirapine Teva?

Jelikož přípravek Nevirapine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Nevirapine Teva schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Nevirapine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viramune. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viramune přínosy přípravku Nevirapine

Teva převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Nevirapine Teva bylo uděleno rozhodnutí

o registraci.

Další informace o přípravku Nevirapine Teva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nevirapine Teva platné v celé Evropské unii

dne 30. listopadu 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nevirapine Teva je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Nevirapine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2014.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace