Nevirapine Teva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
nevirapin
Dostupné s:
Teva B.V. 
ATC kód:
J05AG01
INN (Mezinárodní Name):
nevirapine
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Přípravek Nevirapin Teva je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu dospělých, mladistvých a dětí ve všech věkových skupinách infikovaných HIV 1. Nejvíce zkušeností s nevirapinem je v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (Nrti). Výběr následné terapie po nevirapin by měla být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001119
Datum autorizace:
2009-11-30
EMEA kód:
EMEA/H/C/001119

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

03-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

18-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

18-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

18-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

18-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

03-06-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nevirapine Teva 200 mg tablety

nevirapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nevirapine Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nevirapine Teva užívat

Jak se přípravek Nevirapine Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nevirapine Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Nevirapine Teva a k čemu se používá

Přípravek Nevirapine Teva patří do skupiny tzv. antiretrovirových léčiv, která jsou používána k léčbě

infekce HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus, virus imunitní nedostatečnosti).

Léčivou látkou Vašeho přípravku je nevirapin. Nevirapin patří do třídy léků, které se užívají proti

infekci virem HIV. Tato třída léků se nazývá nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy

(NNRTI). Reverzní transkriptáza je enzym, který virus HIV potřebuje ke svému množení. Nevirapin

zastavuje činnost reverzní transkriptázy. Tím, že přípravek Nevirapine Teva činnost reverzní

transkriptázy zastaví, pomáhá při zvládání infekce virem HIV-1.

Přípravek Nevirapine Teva je určen k léčbě dospělých pacientů, dospívajících a dětí jakéhokoli věku

infikovaných virem HIV-1. Musíte přípravek Nevirapine Teva užívat společně s dalšími

antiretrovirovými léky. Lékař určí, které léky jsou pro Vás nejvhodnější.

Pokud byl přípravek Nevirapine Teva předepsán Vašemu dítěti, prosím, mějte na paměti, že

všechny informace v této příbalové informaci jsou určeny Vašemu dítěti (v tomto případě,

prosím, čtěte “Vaše dítě” místo “Vy”).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nevirapine Teva užívat

Neužívejte přípravek Nevirapine Teva

jestliže jste alergický(á) na nevirapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6 „

Co Nevirapine Teva obsahuje

“).

jestliže jste užíval(a) přípravek Nevirapine Teva již dříve a musel(a) jste léčbu ukončit, protože

jste trpěl(a):

- závažnou kožní vyrážkou

- kožní vyrážkou s dalšími příznaky, jako je například:

- horečkou

- tvorbou puchýřů

- bolestivými vřídky v ústech

- zánětem oka

- otokem obličeje

- celkovými otoky

- dušností

- bolestí svalů nebo kloubů

- celkovým pocitem onemocnění

- bolestí břicha

- alergickou reakcí (reakcí přecitlivělosti)

- zánětem jater (hepatitidou)

jestliže trpíte závažným onemocněním jater

jestliže jste musel(a) ukončit léčbu přípravkem Nevirapine Teva v minulosti kvůli změnám

funkce jater

jestliže užíváte přípravky obsahující třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

). Tato rostlina

může zabránit správnému účinku přípravku Nevirapine Teva

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nevirapine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během prvních 18 týdnů léčby přípravkem Nevirapine Teva je velmi důležité, abyste Vy a Váš

lékař pozorně sledovali možné příznaky jaterních nebo kožních reakcí. Ty mohou být závažné a

mohou dokonce ohrozit život. Největší riziko takové reakce Vám hrozí během prvních 6 týdnů

léčby.

Jestliže se objeví závažná vyrážka nebo hypersenzitivita (alergická reakce), která se může

projevit ve formě vyrážky provázené dalšími nežádoucími účinky, jako jsou

-

horečka,

-

tvorba puchýřů,

-

bolestivé defekty v ústech,

-

zánět oka,

-

otok obličeje,

-

celkové otoky,

-

dušnost,

-

bolesti svalů nebo kloubů,

-

celkový pocit onemocnění,

-

nebo bolesti břicha

MUSÍTE PŘERUŠIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU NEVIRAPINE TEVA A MUSÍTE IHNED

KONTAKTOVAT svého lékaře, protože takové reakce mohou potenciálně ohrožovat život nebo

vést k úmrtí. Pokud kdykoli zjistíte jen mírnou kožní vyrážku bez jakékoli jiné reakce,

informujte prosím ihned svého lékaře, který Vám sdělí, zda musíte užívání přípravku

Nevirapine Teva ukončit.

Jestliže zjistíte příznaky, které naznačují poškození jater, jako je

-

ztráta chuti k jídlu,

-

pocit nevolnosti (nauzea),

-

zvracení,

-

žlutá kůže (žloutenka),

-

bolesti břicha,

musíte přerušit užívání přípravku Nevirapine Teva a ihned kontaktovat svého lékaře.

Jestliže se u Vás při užívání přípravku Nevirapine Teva objeví závažná reakce jaterní, kožní

nebo reakce přecitlivělosti, NIKDY přípravek Nevirapine Teva NEUŽÍVEJTE znovu, aniž

byste to konzultovali se svým lékařem. Musíte užívat přípravek Nevirapine Teva v dávkách,

které Vám předepsal lékař. To je zvláště důležité během prvních 14 dnů léčby (více informací

viz „Jak se přípravek Nevirapine Teva užívá“).

Následující pacienti mají zvýšené riziko rozvoje jaterních potíží:

ženy

infikovaní hepatitidou B nebo C

abnormální testy jaterních funkcí

dosud neléčení pacienti se zvýšeným počtem CD4+ buněk na začátku terapie přípravkem

Nevirapine Teva

(ženy více než 250 buněk/mm

, muži více než 400 buněk/mm

již léčení pacienti s detekovatelnou HIV-1 plazmatickou virovou náloží a vyšším počtem CD4+

buněk na začátku léčby přípravkem Nevirapine Teva (ženy více než 250 buněk/mm

, muži více

než 400 buněk/mm

U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní

infekci (charakterizující onemocnění AIDS), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout

známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem

zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných

příznaků v těle přítomné. Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého

lékaře.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních

infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá

zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud

zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách

a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím,

informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

U pacientů podstupující antiretrovirovou terapii může dojít ke změnám tělesného tuku. Pokud

zaznamenáte změny týkající se tělesného tuku, informujte Vašeho lékaře

(viz bod 4

„Možné

nežádoucí účinky“

U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní

onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením krví).

Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné

oslabení imunitního systému a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha

rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti

kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků,

informujte o tom prosím svého lékaře.

Pokud užíváte současně nevirapin a zidovudin, prosím, informujte o tom svého lékaře, neboť možná

bude třeba zkontrolovat Vaše bílé krvinky.

Neužívejte přípravek Nevirapine Teva po kontaktu s virem HIV, ledaže Vám byl virus HIV

diagnostikován a dal Vám k tomu pokyn Váš ošetřující lékař. Přípravek Nevirapine Teva

nevyléčí

HIV infekci úplně. Proto se u Vás mohou objevit infekce a další onemocnění sdružená s infekcí virem

HIV. Musíte proto po dobu léčby přípravkem Nevirapine Teva zůstat v pravidelném kontaktu se svým

lékařem. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit virus HIV, ačkoli riziko je účinnou

antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu

infekce na další osoby.

K léčbě vyrážky spojené s přípravkem Nevirapine Teva se nesmí užívat prednison.

Pokud užíváte perorální antikoncepční přípravky (například „tablety“) nebo jiné metody k zabránění

početí během léčby přípravkem Nevirapine Teva, užívejte i bariérovou antikoncepci (například

kondom) jako prevenci otěhotnění a dalšího přenosu HIV infekce.

Jestliže dostáváte postmenopauzální hormonální terapii, zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete

užívat tento přípravek.

Pokud užíváte nebo Vám byl předepsán rifampicin k léčbě tuberkulózy, prosím, informujte svého

lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat spolu s přípravkem Nevirapine Teva.

Děti a dospívající

Přípravek Nevirapine Teva

mohou užívat:

- děti ve věku 16 let a starší.

- děti mladší 16 let, jejichž:

- tělesná hmostnost je 50 kg nebo více

- nebo tělesný povrch je větší než 1,25 čtverečního metru.

Děti do 16 let s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo jejichž povrch těla je menší než 1,25 m

, mají

v případě potřeby užívat jiné perorální formy nevirapinu, pokud jsou k dispozici.

Další léčivé přípravky a přípravek Nevirapine Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budte užívat. Předtím, než začnete užívat přípravek Nevirapine Teva,

informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Váš lékař bude možná muset sledovat, zda

ostatní Vaše léky jsou stále účinné, a upravit jejich dávkování. Pečlivě si přečtěte příbalové informace

všech ostatních léků proti viru HIV, které užíváte v kombinaci s přípravkem Nevirapine Teva.

Je zvláště důležité informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste nedávno užívali:

třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

, k léčbě deprese)

rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

rifabutin (k léčbě tuberkulózy)

makrolidy, například klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)

flukonazol (k léčbě plísňových infekcí)

ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí)

methadon (k léčbě závislosti na opiátech)

warfarin (lék ke snížení srážení krve)

hormonální antikoncepci

atazanavir (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)

lopinavir/ritonavir (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)

fosamprenavir (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)

efavirenz (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)

etravirin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)

rilpivirin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)

delavirdin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)

zidovudin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)

boceprevir (přípravek k léčbě hepatitidy C)

telaprevir (přípravek k léčbě hepatitidy C)

elvitegravir/kobicistat (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)

Váš lékař bude pečlivě sledovat účinek přípravku Nevirapine Teva

a kteréhokoli z těchto léků, jestliže

je užíváte společně.

Jestliže podstupujete dialýzu ledvin, lékař může zvážit úpravu dávky přípravku Nevirapine Teva

důvodu, že přípravek Nevirapine Teva

může být z krve dialýzou částečně odstraňován.

Přípravek Nevirapine Teva s jídlem a pitím

Neexistují žádná omezení, pokud jde o užívání přípravku Nevirapine Teva s jídlem a pitím.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přestaňte kojit, jestliže užíváte přípravek Nevirapine Teva. Pokud trpíte infekcí virem HIV, obecně se

nedoporučuje kojit, protože je možné, že by se Vaše dítě mohlo nakazit virem HIV z mateřského

mléka.

Řízení vozidel a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Nevirapine Teva můžete pocítit únavu. Věnujte zvýšenou pozornost při

vykonávání činností jako je řízení vozidel, používání přístrojů nebo obsluha strojů. Pokud se cítíte

unaven(a), měl(a) byste se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností jako je řízení vozidel,

používání přístrojů nebo obsluha strojů.

Přípravek Nevirapine Teva obsahuje laktózu a sodík

Tento léčivý přípravek

obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Nevirapine Teva užívá

Nesmíte užívat přípravek Nevirapine Teva samotný. Musíte spolu s ním užívat nejméně dva další

antiretrovirové léky. Lékař Vám doporučí pro Vás nejvhodnější léky.

Vždy užívejte tento přípravek

přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:

Dávka je jedna tableta 200 mg denně po dobu prvních 14 dnů léčby („úvodní“ perioda). Po 14 dnech

je obvyklá dávka jedna tableta 200 mg dvakrát denně.

Je velmi důležité užívat pouze jednu tabletu přípravku Nevirapine Teva denně během prvních 14 dní

(„úvodní“ perioda). Jestliže se během této doby objeví jakákoliv kožní vyrážka, nezvyšujte dávku a

poraďte se s lékařem.

Bylo prokázáno, že 14denní „úvodní“ perioda snižuje riziko kožní vyrážky.

Protože přípravek Nevirapine Teva je nutno užívat vždy společně s dalšími antiretrovirovými léky

infekce HIV, musíte pečlivě dodržovat pokyny pro Vaše další léky. Ty jsou uvedeny v příbalových

informacích těchto léků.

V užívání přípravku Nevirapine Teva

musíte pokračovat po dobu, kterou určí Váš lékař.

Jak je uvedeno výše v odstavci

„Upozornění a opatření“

, Váš lékař bude sledovat Vaše jaterní testy a

výskyt nežádoucích účinků léčby, jako je kožní vyrážka. Podle výsledků kontrol pak lékař může

rozhodnout o případném přerušení či ukončení léčby přípravkem Nevirapine Teva

nebo o případném

znovuzahájení léčby nižší dávkou léku.

Tablety přípravku Nevirapine Teva užívejte pouze ústy. Tablety nežvýkejte. Přípravek Nevirapine

Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nevirapine Teva, než jste měl(a)

Neužívejte více přípravku Nevirapine Teva, než Vám předepsal Váš lékař a než je uvedeno v této

příbalové informaci.V současnosti existují pouze omezené informace o projevech předávkování

přípravkem Nevirapine Teva. Poraďte se s lékařem, pokud jste užil(a) více přípravku Nevirapine Teva,

než jste měl(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nevirapine Teva

Snažte se nevynechat žádnou dávku léku. Pokud zjistíte, že jste zapomněl(a) užít dávku do 8 hodin od

doby, kdy jste si dávku měl(a) vzít, užijte vynechanou dávku co nejdříve. Pokud již uplynulo více než

8 hodin od doby, kdy jste si měl(a) dávku vzít, vezměte si až další dávku v obvyklém čase, kdy lék

užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nevirapine Teva

Užívání všech dávek léku ve správných intervalech:

výrazně zvyšuje účinnost Vaší kombinace antiretrovirových léků

snižuje pravděpodobnost vývoje odolnosti viru HIV proti podávaným antiretrovirovým lékům.

Z tohoto důvodu je důležité dodržovat správné užívání přípravku Nevirapine Teva tak, jak je popsáno

výše, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Pokud přerušíte užívání přípravku Nevirapine Teva na více než 7 dní, upozorní Vás lékař na nutnost

znovu zahájit „úvodní“ 14denní periodu (viz výše), před navrácením k dávkování 2x denně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů

v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Jak již bylo uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření“, nejdůležitějšími nežádoucími

účinky přípravku Nevirapine Teva jsou závažné až život ohrožující kožní reakce a závažné

poškození jater. Tyto reakce se většinou objevují během prvních 18 týdnů léčby přípravkem

Nevirapine Teva. V tomto období je proto vyžadováno přísné sledování Vaším lékařem.

Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky vyrážky, informujte ihned svého lékaře.

Pokud se objeví vyrážka, je obvykle mírná až středně těžká. Avšak u některých pacientů může být tato

kožní vyrážka, projevující se jako kožní reakce s tvorbou puchýřů, závažná až život ohrožující

(Stevens-Johnson syndrom a toxická epidermální nekrolýza), byla hlášena i úmrtí. Většina případů

závažné i mírné až středně těžké kožní vyrážky se objevuje během prvních šesti týdnů léčby.

Pokud se objeví vyrážka a také máte pocit nevolnosti, musíte ukončit léčbu a navštívit ihned svého

lékaře.

Mohou se objevit reakce z přecitlivělosti (alergické). Tyto reakce se mohou projevit v anafylaktické

formě (závažné formě alergické reakce) s příznaky jako jsou:

kožní vyrážka

otok obličeje

potížemi s dýcháním (bronchospaspasmus – zúžení průdušek)

anafylaktický šok

Reakce přecitlivělosti se mohou objevit jako vyrážka provázená dalšími nežádoucími účinky, jako

jsou:

horečka

tvorba puchýřů na kůži

ústní léze

zánět oka

otok obličeje

celkové otoky

dušnost

bolest svalů nebo kloubů bolesti

pokles počtu bílých krvinek (granulocytopenie)

celkový pocit nemocnosti

závažné postižení jater nebo ledvin (selhání jater nebo ledvin).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte výskyt jakékoli kožní vyrážky nebo jiných

nežádoucích účinků svědčících o reakci z přecitlivělosti (alergické reakci). Tyto reakce mohou

ohrožovat život.

Při užívání přípravku Nevirapine Teva byly popsány změny jaterních funkcí. Zahrnovaly několik

případů zánětu jater (hepatitida), které mohou být náhlé a prudké (fulminantní hepatitida), a jaterního

selhání. Oba tyto nežádoucí účinky mohou vést k úmrtí.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže zpozorujete následující klinické příznaky poškození jater:

ztráta chuti k jídlu

nevolnost (pocit na zvracení)

zvracení

žloutenka

bolest břicha

Nežádoucí účinky popsané níže se vyskytly u pacientů léčených nevirapinem.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

kožní vyrážka

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

snížení počtu bílých krvinek (granulocytopenie)

alergické reakce (přecitlivělost)

bolesti hlavy

pocit nevolnosti (nauzea)

zvracení

bolesti břicha

řídká stolice (průjem)

zánět jater (hepatitida)

pocit únavy

horečka

abnormální jaterní testy

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob):

alergické reakce charakterizované vyrážkou, otokem obličeje, potížemi s dýcháním

(bronchospasmus) nebo anafylaktickým šokem

snížení počtu červených krvinek (anemie)

žlutá kůže (žloutenka)

závažné a život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální

nekrolýza)

kopřivka (urtikaria)

prosáknutí kůže tekutinou (angioedém)

bolesti kloubů (artralgie)

bolesti svalů (myalgie)

snížení hladiny fosforu v krvi

zvýšení krevního tlaku

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

náhlý a prudký zánět jater (fulminantní hepatitida)

poléková reakce se systémovými příznaky (reakce po podání léku s eozinofilií a systémovými

příznaky)

Jestliže byl nevirapin použit v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky, byly hlášeny také

následující reakce:

snížení počtu červených krvinek nebo krevních destiček

zánět slinivky břišní

snížení kožního čití nebo abnormální kožní čití.

Tyto reakce jsou obvykle spojeny s jinými antiretrovirovými léky a lze je očekávat, jestliže je

přípravek Nevirapine Teva použit s jinými léky; nicméně je nepravděpodobné, že tyto reakce jsou

způsobeny léčbou přípravkem Nevirapine Teva.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (granulocytopenie), které je u dětí častější. Snížení počtu

červených krvinek (anémie), které může mít souvislost s léčbou nevirapinem, je také u dětí častější.

Stejně jako v případě kožních příznaků informujte svého lékaře o jakémkoli nežádoucím účinku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5.

Jak přípravek Nevirapine Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Nevirapine Teva

obsahuje

Léčivá látka je nevirapinum. Jedna tableta obsahuje nevirapinum 200 mg (jako nevirapin

bezvodý)

Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy , povidon 25, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Nevirapine Teva

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, oválné, bikonvexní tablety. Na jedné straně je vyraženo označení „N“, půlicí rýha a „200“. Na

opačné straně je vyražena půlicí rýha. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,

nikoliv za účelem dělení dávky.

Přípravek Nevirapine Teva tablety je dodáván v blistrech s obsahem 14 (kalendářní balení), 60 nebo

120 tablet v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Maďarsko

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма

ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nevirapine Teva 200 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje nevirapinum 200 mg (bezvodý).

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktosy Úplný

seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé, oválné, bikonvexní tablety. Na jedné straně je vyraženo označení „N“, půlicí rýha a „200“. Na

opačné straně je vyražena půlicí rýha. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,

nikoliv za účelem dělení dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Nevirapine Teva je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky

k léčbě dospělých, dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV-1 (viz bod 4.2).

Většina zkušeností s podáváním nevirapinu je v kombinaci s nukleozidovými inhibitory reverzní

transkriptázy (NRTI). Výběr následné terapie po nevirapinu má být na základě klinické zkušenosti a

testů rezistence (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Nevirapine Teva být má být podáván lékaři se zkušenostmi v léčbě HIV infekce.

Dávkování

Pacienti ve věku 16 let a starší

Doporučená dávka přípravku Nevirapine Teva je jedna 200 mg tableta denně po dobu prvních 14 dní

(toto úvodní dávkování má být dodrženo, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní

vyrážky), následovaná dávkou jedna 200 mg tableta dvakrát denně v kombinaci s nejméně dvěma

dalšími antiretrovirovými přípravky.

Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo jejichž tělesná hmostnost je nižší než 50 kg nebo

jejichž tělesný povrch je menší než 1,25 m

přepočtem dle Mostellera, mají v případě potřeby užívat

jiné perorální formy nevirapinu, pokud jsou k dispozici.

Pokud si pacient uvědomí, že zapomněl užít dávku do 8 hodin od doby, kdy měla být dávka užita, má

tuto dávku užít co nejdříve. Jestliže již uplynulo více než 8 hodin, pacient má užít až další dávku

v obvyklou dobu užívání.

Případy, kdy je třeba upravit dávkování přípravku

Pacientům, u kterých se objevila kožní vyrážka během úvodní 14 denní periody, nemá být dávka

200 mg/den zvyšována, dokud vyrážka nevymizí. Výskyt ojedinělé vyrážky má být pozorně sledován

(viz bod 4.4). Dávkovací režim 200 mg jednou denně má být podáván déle než 28 dní, v této době by

měla být nalezena alternativní léčba vzhledem k možnému riziku poddávkování a rezistence.

Pacienti, kteří přeruší užívání nevirapinu

na více než 7 dní, mají znovu začít s doporučeným

dávkovacím režimem za užití úvodního dávkování po dobu 2 týdnů.

Vyskytující se projevy toxicity, které vyžadují přerušení užívání přípravku Nevirapine Teva (viz bod

4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší lidé

Podávání nevirapinu

nebylo specificky studováno u pacientů nad 65 let.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin, která vyžaduje léčbu dialýzou, se doporučuje podání dodatečné

dávky 200 mg nevirapinu po každé dialýze. U pacientů s clearance kreatinu ≥ 20 ml/min není nutná

úprava dávkování, viz bod 5.2.

Porucha funkce jater

Nevirapin nesmí být podáván u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C, viz bod

4.3). U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body

4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Nevirapine Teva 200 mg tablety, podávané dle výše uvedeného dávkovacího režimu, jsou vhodné pro

větší děti, zejména pro dospívající mladší 16 let, s tělesnou hmotností více než 50 kg nebo jejichž

povrch těla je více než 1,25 m

přepočtem podle Mostellera.

Způsob podání

Tablety mají být zapíjeny tekutinou bez rozdrcení a kousání. Přípravek Nevirapine Teva může být

užíván s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Opakované podávání pacientům u kterých došlo k trvalému ukončení léčby z důvodů vývoje těžké

kožní vyrážky nebo vyrážky provázené konstitučními příznaky, hypersenzitivními reakcemi nebo

klinicky zjištěnou hepatitidou vyvolanou nevirapinem.

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C)

nebo pacienty, u kterých před léčbou

dosahují hodnoty AST nebo ALT > 5násobek horní hranice laboratorní normy, dokud se základní

hodnoty AST/ALT nestabilizují na úrovni nižší, než je 5násobek horní hranice laboratorní normy.

Opakované podávání pacientům, u kterých během léčby nevirapinem

došlo k nárůstu hodnot AST

nebo ALT na >5násobek horní hranice laboratorní normy a u kterých se projevil rychlý návrat

abnormalit jaterních testů po opětovném zahájení léčby nevirapinem (viz bod 4.4).

Současné užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

může vést k riziku snížení koncentrace nevirapinu v plazmě a ke snížení jeho klinických účinků (viz

bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Nevirapine Teva má být podáván v kombinaci s nejméně dvěma jinými antiretrovirovými

přípravky (viz bod 5.1).

Přípravek Nevirapine Teva nemá být užíván jako jediné aktivní antiretrovirotikum, neboť se ukázalo,

že monoterapie jakýmkoli antiretrovirotikem vede k virové rezistenci.

Prvních 18 týdnů léčby nevirapinem je kritickým obdobím vyžadujícím pečlivé sledování

pacienta k odhalení případných projevů závažných a život ohrožujících kožních reakcí (včetně

případů Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN)) a závažné

hepatitidy/jaterního selhání. Nejvyšší riziko výskytu jaterních příhod a kožních reakcí je v

průběhu prvních 6 týdnů léčby. Avšak riziko výskytu jaterních příhod přetrvává i po tomto

období a sledování pacientů má pokračovat v častých intervalech. Ženské pohlaví a zvýšené

hodnoty CD4+ buněk (>250/mm

3

u dospělých žen a >400/mm

3

u dospělých mužů) na počátku

léčby jsou spojeny s vyšším rizikem jaterních nežádoucích

reakcí

, jestliže má pacient

detekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA, tj. koncentraci >50 kopií/ml, při zahájení léčby

přípravkem Nevirapine Teva. Protože byla pozorována závažná a život ohrožující hepatotoxicita

v kontrolovaných a nekontrolovaných studiích převážně u pacientů s plazmatickou HIV-1

virovou náloží 50 kopií/ml nebo vyšší, nemá být léčba přípravkem Nevirapine Teva zahájena u

dospělých žen s počtem CD4+ buněk větším než 250 buněk/mm

3

a u dospělých mužů s počtem

CD4+ větším než 400 buněk/mm

3

, kteří mají detekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA, ledaže

by přínos převážil riziko.

V některých případech hepatální poškození postupovalo navzdory přerušení léčby. Pacienti se

známkami nebo příznaky hepatitidy, závažné kožní reakce nebo reakcí hypersenzitivity musí

přerušit léčbu nevirapinem a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Léčba nevirapinem nesmí být

znovu zahájena po závažných hepatálních a kožních reakcích nebo hypersenzitivních reakcích

(viz bod 4.3).

Kromě toho musí být přesně dodržena dávka, zvláště v úvodní 14 denní periodě (viz bod 4.2).

Kožní reakce

Závažné a život ohrožující kožní reakce, včetně fatálních případů, se objevily u pacientů léčených

nevirapinem převážně během prvních 6 týdnů léčby. Patří mezi ně případy Stevens-Johnsonova

syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a hypersenzitivní reakce charakterizované vyrážkou,

konstitučními nálezy a viscerálním postižením. Pacienti mají být intenzivně sledováni během prvních

18 týdnů léčby. Pacienti by měli být pozorně sledováni při výskytu ojedinělé vyrážky. Léčba

nevirapinem musí být trvale přerušena u pacientů, u nichž došlo k rozvoji závažné kožní vyrážky nebo

vyrážky provázené konstitučními příznaky (jako horečka, tvorba puchýřů, ústní léze, konjunktivitida,

otoky v obličeji, svalové nebo kloubní bolesti nebo celková malátnost), včetně Stevens-Johnsonova

syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy. Podávání nevirapinu musí být trvale přerušeno u

pacientů s projevy hypersenzitivity (charakterizované vyrážkou provázenou konstitučními příznaky

plus viscerálním postižením jako hepatitida, eosinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce), viz

bod 4.4.

Podávání přípravku Nevirapine Teva ve vyšších než doporučených dávkách může zvýšit četnost a

závažnost kožních reakcí, jako je Stevens–Johnsonovův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.

Byla pozorována rhabdomyolýza u pacientů s kožními a/nebo jaterními reakcemi spojenými s

užíváním nevirapinu.

Současné užívání prednisonu (40 mg/den po dobu prvních 14 dnů léčby nevirapinem) neukázalo

snížení výskytu vyrážky spojené s podáváním nevirapinu a může být spojováno se zvýšením výskytu a

závažnosti vyrážky během prvních 6 týdnů léčby nevirapinem.

Byly identifikovány některé rizikové faktory vedoucí k rozvoji závažných kožních reakcí, které

zahrnují nedodržení dávky při úvodním dávkování 200 mg denně a dlouhou dobu mezi počátkem

příznaků a upozorněním lékaře. Bylo zjištěno, že ženy jsou vzhledem k rozvoji vyrážky rizikovější než

muži, bez ohledu na to, zda jim nevirapin je či není v terapii podáván.

Pacienty je nutno informovat, že hlavním toxickým projevem nevirapinu je kožní vyrážka. Musí být

poučeni, že je třeba ihned upozornit lékaře na výskyt jakékoli vyrážky a že všechny kožní vyrážky

musí být lékaři bezodkladně hlášeny ihned. Většina vyrážek spojená s podáváním nevirapinu se

objevuje v prvních 6 týdnech léčby. Proto je v tomto období nutno u pacientů pečlivě kontrolovat

výskyt kožních změn. Pacienti musí být informováni, že při výskytu jakékoli vyrážky během úvodní

dvoutýdenní periody nesmí být následně dávka zvyšována, dokud vyrážka nevymizí. Dávkovací režim

200 mg jednou denně by neměl být podáván déle než 28 dní, v této době by měla být nalezena

alternativní léčba vzhledem k možnému riziku poddávkování a rezistence.

Pacienti se závažnou vyrážkou nebo s vyrážkou doprovázenou konstitučními příznaky, jako je

horečka, tvorba puchýřů, ústní léze, konjunktivitida, otoky v obličeji, svalové nebo kloubní bolesti

nebo celková malátnost, musí přerušit léčbu přípravkem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. U

těchto pacientů nesmí být léčba nevirapinem opět zahájena.

U pacientů s podezřením na rozvoj kožní vyrážky spojené s užíváním přípravku Nevirapine Teva je

třeba provést vyšetření jaterních funkcí. Pacientům se středním až závažným zvýšením hodnot (AST

nebo ALT >5násobek horní hranice laboratorní normy) by mělo být podávání nevirapinu trvale

ukončeno.

Jestliže se vyskytnou reakce hypersenzitivity, charakterizované vyrážkou provázenou konstitučními

příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie, plus viscerální postižení jako hepatitida,

eozinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce, musí být léčba nevirapinem trvale přerušena a

nesmí být opět zahájena (viz bod 4.3).

Jaterní reakce

U pacientů léčených nevirapinem se může vyskytnout těžká, život ohrožující hepatotoxicita, včetně

fulminantní fatální hepatitidy. Prvních 18 týdnů léčby je kritickým obdobím, které vyžaduje bedlivé

sledování. Nejvyšší riziko výskytu jaterních reakcí existuje v průběhu prvních 6 týdnů léčby. Nicméně

riziko trvá přes toto období a sledování pacientů je nutné v častých intervalech v průběhu další léčby.

Byla pozorována rhabdomyolýza u pacientů s kožními a/nebo jaterními reakcemi spojenými s

užíváním nevirapinu.

Zvýšené hodnoty AST nebo ALT na hodnoty ≥ 2,5násobek horní hranice laboratorní normy a/nebo

současná infekce hepatitidy B a/nebo C při zahájení antiretrovirové léčby jsou obecně spojeny s

vyšším rizikem jaterních nežádoucích reakcí v průběhu antiretrovirové léčby při režimech dávkování

nevirapinu.

Ženské pohlaví a zvýšené hodnoty CD4+ buněk na začátku léčby nevirapinem u dosud neléčených

pacientů jsou spojeny se zvýšeným rizikem výskytu jaterních nežádoucích účinků. U žen je riziko

výskytu symptomatických jaterních poruch často spojených s vyrážkou třikrát vyšší než u mužů

(5,8 % proti 2,2 %). Dosud neléčení pacienti mužského i ženského pohlaví s detekovatelnou HIV-1

RNA v plazmě s vyšším počtem CD4+ buněk na počátku léčby nevirapinem mají vyšší riziko výskytu

symptomatických jaterních poruch spojených s nevirapinem. Při retrospektivním posouzení převážně

u pacientů s plazmatickou HIV-1 virovou náloží 50 kopií/ml nebo vyšší bylo nalezeno, že ženy s

počtem CD4+ buněk >250 buněk/mm

měly 12x vyšší riziko výskytu symptomatických jaterních

nežádoucích účinků ve srovnání s ženami s počtem CD4+ buněk < 250 buněk/mm

(11,0 % proti

0,9 %). Zvýšené riziko bylo pozorováno u mužů s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě a s počtem

CD4+ buněk > 400 buněk/mm

(6,3 % proti 1,2 % u mužů s počtem CD4+ buněk < 400 buněk/mm

Toto zvýšené riziko toxicity na základě hodnoty počtu CD4+ buněk nebylo zjištěno u pacientů

s nedetekovatelnou (tj. <50 kopií/ml) plazmatickou virovou náloží.

Pacienti musí být poučeni, že jaterní reakce jsou závažným toxickým projevem nevirapinu a vyžadují

pečlivé sledování během prvních 18 týdnů léčby. Musí být informováni, že při výskytu příznaků

odpovídajících hepatitidě musí přerušit léčbu nevirapinem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, která

by měla zahrnovat jaterní testy.

Monitorování jaterních funkcí

Před zahájením léčby nevirapinem je třeba vyšetřit laboratorní hodnoty, včetně jaterních testů, a poté

je během léčby ve vhodných intervalech kontrolovat.

Při podávání nevirapinu byly zaznamenány abnormální jaterní testy, některé již v prvních týdnech

terapie.

Často bývá popisováno asymptomatické zvýšení hodnot jaterních enzymů, ale není bezpodmínečnou

kontraindikací podávání nevirapinu. Asymptomatické zvýšení GMT není kontraindikací v

pokračování léčby.

Monitorování jaterních testů musí být prováděno každé dva týdny během prvních dvou měsíců léčby,

ve třetím měsíci a poté pravidelně. Kontrolu jaterních funkcí je třeba provést, pokud má pacient

známky či příznaky odpovídající hepatitidě a/nebo hypersenzitivitě.

Pokud AST nebo ALT vzrostou před léčbou nebo v průběhu léčby na ≥ 2,5násobek horní hranice

laboratorní normy, je třeba jaterní testy monitorovat častěji během pravidelných klinických kontrol.

Nevirapin se nesmí podávat pacientům, u kterých je před léčbou AST nebo ALT >5násobek horní

hranice laboratorní normy, až do stabilizace základních hodnot AST/ALT <5násobek horní hranice

laboratorní normy (viz bod 4.3).

Lékaři i pacienti musí být opatrní ve vztahu k možným úvodním příznakům a projevům hepatitidy

jako anorexie, nauzea, žloutenka, bilirubinurie, acholická stolice, hepatomegalie nebo citlivost jater.

Pacienti musí být poučeni o nutnosti ihned vyhledat lékařskou pomoc v případě výskytu těchto

příznaků.

Pokud v průběhu léčby hodnoty AST nebo ALT vzrostou na >5násobek horní hranice

laboratorní normy, podávání

nevirapinu

je nutno okamžitě ukončit. Pokud AST a ALT

poklesnou na základní hodnoty a pokud nemá pacient žádné klinické známky a příznaky

hepatitidy, vyrážku, konstituční příznaky nebo jiné nálezy svědčící o orgánovém postižení, lze

případně nevirapin podle individuální situace znovu začít podávat, a to v počáteční dávce

200 mg/den po dobu 14 dní, následované dávkou 400 mg denně. V těchto případech je nutné

častější sledování jaterních funkcí. Pokud dojde k rychlému návratu jaterních abnormalit, je

nutno

nevirapin

trvale vysadit.

Pokud dojde k vývoji klinické hepatitidy charakterizované anorexií, nauzeou, zvracením,

žloutenkou A TAKÉ abnormálními laboratorními nálezy (jako jsou středně závažné nebo

závažné abnormality jaterních testů (vyjma GMT), je třeba nevirapin trvale vysadit. Nevirapin

nesmí být znovu nasazeno pacientům, u kterých muselo být trvale vysazeno z důvodu vzniku

klinické hepatitidy vyvolané nevirapinem.

Jaterní onemocnění

Bezpečnost a účinnost nevirapinu nebyla stanovena u pacientů s těžkými poruchami jater.

Nevirapin je kontraindikován u pacientů s těžkým jaterním poškozením (Child-Pugh C, viz bod 4.3).

Farmakokinetické výsledky naznačují, že při podávání nevirapinu pacientům se středně závažnou

jaterní dysfunkcí je nutná opatrnost (Child-Pugh B). U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C a

léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně

fatálních jaterních nežádoucích účinků. V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se

rovněž podívejte do příslušných informací pro tyto léčivé přípravky.

Pacienti s již dříve existujícím poškozením jaterních funkcí, včetně chronické aktivní hepatitidy, trpí v

průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšeným výskytem abnormalit jaterních funkcí a měli by

být kontrolováni dle standardní praxe. Pokud je u těchto pacientů zřejmé, že došlo ke zhoršení

jaterního onemocnění, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby.

Další upozornění

Postexpoziční profylaxe: závažná hepatotoxicita, včetně selhání funkce jater vyžadující transplantaci,

byla hlášena u jedinců bez infekce HIV, kteří dostávali dávky nevirapinu opakovaně v rámci

postexpoziční profylaxe (PEP) - neschválené podávání. Podávání nevirapinu při PEP nebylo

zkoumáno zvláštní studií, zejména pokud jde o otázku délky léčby, a proto se důrazně nedoporučuje.

Kombinovaná léčba s nevirapinem

nevede k vyléčení HIV-1 infekce; pacienti mohou i nadále trpět

onemocněními přidruženými k pokročilé infekci virem HIV-1, včetně oportunních infekcí.

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu

v souladu s národními doporučeními.

Hormonální antikoncepční metody jiné než depotní medroxyprogesteron-acetát

(DMPA) nemají být

používány u žen užívajících přípravek Nevirapine Teva jako jediný způsob antikoncepce, protože

nevirapin může snižovat plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků. Z tohoto důvodu a též

pro snížení rizika přenosu viru HIV je doporučena bariérová antikoncepce (např. kondom). Pokud je

užívána postmenopauzální hormonální terapie při současném podávání nevirapinu, je třeba

monitorovat její terapeutický efekt.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry:

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů

a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti

není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba

sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

V klinických studiích byl nevirapin spojen se zvýšením HDL-cholesterolu a s celkovým

zlepšením poměru celkového cholesterolu k HDL-cholesterolu. Při nedostatku specifických studií

však klinický dopad těchto zjištění není znám. Navíc nebylo prokázáno, že by nevirapin způsoboval

poruchy metabolismu glukózy.

Osteonekróza: ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání

kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly

případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při

dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (

combination antiretroviral therapy,

CART). Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů,

ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Syndrom imunitní reaktivace: při zahájení kombinované antiretrovirové terapie

(combination

antiretroviral therapy, CART)

se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může

vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může

způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji

pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o

cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii

způsobenou

Pneumocystis jirovecii

. Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě

potřeby má být zahájena příslušná léčba. Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních

onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich

nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.

Dostupné farmakokinetické údaje ukazují, že současné užívání rifampicinu a nevirapinu nelze

doporučit. Kromě toho se nedoporučuje kombinace následujících léčivých látek s přípravkem

Nevirapine Teva: efavirenz, ketokonazol, delavirdin, etravirin, rilpivirin, elvitegravir (v kombinaci

s kobicistatem), atazanavir (v kombinaci s ritonavirem), boceprevir, fosamprenavir (není-li podáván

současně s ritonavirem v nízké dávce) (viz bod 4.5)

.

Užívání zidovudinu je často spojeno s granulocytopenií. Proto pacienti, kteří užívají současně

nevirapin a zidovudin a zvláště pak pediatričtí pacienti a pacienti užívající vyšší dávky zidovudinu

nebo pacienti s nízkou dřeňovou rezervou, zejména pacienti s pokročilým onemocněním HIV, mají

zvýšené riziko granulocytopenie. U těchto pacientů je třeba pečlivě monitorovat hematologické

parametry.

Pomocné látky

Laktóza

Tento léčivý přípravek obsahuje 336 mg laktózy v maximální doporučené dávce. Pacienti s vzácnými

dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, například s galaktosemií, úplným nedostatkem laktázy

nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípavek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nevirapin je induktorem enzymu CYP3A a potenciálně i CYP2B6, maximum indukce nastává během

2-4 týdnů od zahájení opakovaného podávání nevirapinu.

Při podávání spolu s nevirapinem se mohou snižovat plazmatické koncentrace látek metabolizovaných

touto metabolickou cestou. Proto se při podávání spolu s nevirapinem doporučuje pečlivě monitorovat

terapeutickou účinnost léčivých přípravků metabolizovaných cytochromem P450.

Vstřebávání nevirapinu není ovlivněno jídlem, antacidy nebo léčivými přípravky, jejichž složkou je

látka sloužící jako alkalický pufr.

Údaje o interakcích jsou uvedeny jako hodnoty geometrického průměru s 90% intervalem

spolehlivosti (90 % CI), pokud jsou tyto údaje k dispozici. ND = nebylo stanoveno, ↑ = zvýšeno, ↓ =

sníženo, ↔= žádný vliv

Léčivé přípravky

podle terapeutických

oblastí

Interakce

Doporučení ohledně podávání

současně

PROTIINFEKČNÍ PŘÍPRAVKY

Antiretrovirotika

NRTI (nukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy)

Didanosin

100-150 mg 2x denně

Didanosin AUC ↔1,08 (0,92-1,27)

Didanosin Cmin ND

Didanosin Cmax ↔0,98 (0,79-1,21)

Didanosin a přípravek

Nevirapine Teva lze současně

podávat bez úpravy dávkování.

Emtricitabin

Emtricitabin není inhibitorem

lidského enzymu CYP 450

Nevirapine Teva a emtricitabin

mohou být podávány současně

bez úpravy dávkování

Abakavir

V lidských jaterních mikrozomech

abakavir neinhibuje izoformy

cytochromu P450

Nevirapine Teva a abakavir

mohou být podávány

současně bez úpravy

dávkování.

Lamivudin

150 mg 2x denně

Beze změn zjevné clearance a

distribučního objemu lamivudinu,

což svědčí o neexistujícím

indukčním vlivu nevirapinu na

clearance lamivudinu.

Lamivudin a přípravek

Nevirapine Teva lze současně

podávat bez úpravy

dávkování.

Stavudin:

30/40 mg 2x denně

Stavudin AUC ↔ 0,96 (0,89-1,03)

Stavudin Cmin ND

Stavudin Cmax ↔ 0,94 (0,86-1,03)

Nevirapin: v porovnání

s historickými kontrolami se hladiny

jeví jako nezměněné

Stavudin a přípravek Nevirapine

Teva lze současně podávat bez

úpravy

dávkování.

Tenofovir

300 mg 1x denně

Plazmatické hladiny tenofoviru

zůstávají beze změny při současném

podávání spolu s nevirapinem.

Plazmatické hladiny nevirapinu se

nemění při současném podávání

spolu s tenofovirem.

Tenofovir a přípravek

Nevirapine Teva lze současně

podávat bez úpravy dávkování.

Zidovudin

100-200 mg 3x denně

Zidovudin AUC ↓ 0,72 (0,60-0,96)

Zidovudin Cmin ND

Zidovudin Cmax ↓ 0,70 (0,49-1,04)

Nevirapin: Zidovudin nemá vliv na

jeho farmakokinetiku.

Zidovudin a přípravek

Nevirapine Teva lze současně

podávat bez úpravy dávkování.

Užívání zidovudinu je často

spojeno s granulocytopenií.

Proto pacienti, kteří užívají

současně nevirapin a zidovudin

a zvláště pak pediatričtí pacienti

a pacienti užívající vyšší dávky

zidovudinu nebo pacienti

s nízkou dřeňovou rezervou,

zejména pacienti s pokročilým

onemocněním HIV, mají

zvýšené riziko

granulocytopenie. U těchto

pacientů je třeba pečlivě

monitorovat hematologické

parametry.

NNRTIs (nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy)

Efavirenz

600 mg 1x denně

Efavirenz AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86)

Efavirenz Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81)

Efavirenz Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)

Nedoporučuje se současné

podávání efavirenzu a přípravku

Nevirapine Teva

(viz bod 4.4)

pro přidruženou toxicitu a bez

zvýšení účinnosti ve srovnání s

podáváním efavirenzu nebo

nevirapinu samotného (výsledky

studie 2NN, viz bod 5.1).

Delavirdin

Interakce nebyla studována.

Současné podávání přípravku

Nevirapine Teva spolu s NNRTI

se nedoporučuje (

viz bod 4.4).

Etravirin

Současné podávání etravirinu spolu

s nevirapinem může vést

k významnému poklesu

plazmatických koncentrací

etravirinu, a tím ke ztrátě jeho

terapeutického účinku.

Současné podávání přípravku

Nevirapine Teva spolu s NNRTI

se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Rilpivirin

Interakce nebyla studována.

Současné podávání přípravku

Nevirapine Teva spolu s NNRTI

se nedoporučuje (viz bod 4.4).

PI (inhibitory proteáz)

Atazanavir/ritonavir

300/100 mg 1x denně

400/100 mg 1x denně

Atazanavir/r 300/100 mg:

Atazanavir/ritonavir AUC ↓ 0,58

(0,48-0,71)

Atazanavir/ritonavir Cmin ↓ 0,28

(0,20-0,40)

Atazanavir/ritonavir Cmax ↓ 0,72

(0,60-0,86)

Atazanavir/r 400/100 mg:

Atazanavir/ritonavir AUC ↓ 0,81

(0,65-1,02)

Atazanavir/ritonavir Cmin ↓ 0,41

(0,27-0,60)

Atazanavir/ritonavir Cmax ↔ 1,02

(0,85-1,24)

(v porovnání s 300/100 mg bez

nevirapinu)

Nevirapin AUC ↑ 1,25 (1,17-1,34)

Nevirapin Cmin ↑ 1,32 (1,22-1,43)

Nevirapin Cmax ↑ 1,17 (1,09-1,25)

Nedoporučuje se současné

podávání kombinace

atazanavir/ritonavir s

přípravkem Nevirapine Teva

(viz bod 4.4).

Darunavir/ritonavir

400/100 mg 2x denně

Darunavir AUC ↑ 1,24 (0,97-1,57)

Darunavir Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32)

Darunavir Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)

Nevirapin AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44)

Nevirapin Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82)

Nevirapin Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)

Darunavir a přípravek

Nevirapine Teva lze současně

podávat bez úpravy dávkování.

Fosamprenavir

1400 mg 2x denně

Amprenavir AUC ↓ 0,67 (0,55-0,80)

Amprenavir Cmin ↓ 0,65 (0,49-0,85)

Amprenavir Cmax ↓ 0,75 (0,63-0,89)

Nevirapin AUC ↑ 1,29 (1,19-1,40)

Nevirapin Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49)

Nevirapin Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37)

Nedoporučuje se současné

podávání fosamprenaviru a

přípravku Nevirapine Teva,

pokud není fosamprenavir

podáván spolu s ritonavirem.

(viz bod 4.4).

Fosamprenavir/

ritonavir 700/100 mg

2x denně

Amprenavir AUC ↔ 0,89 (0,77-

1,03)

Amprenavir Cmin ↓ 0,81 (0,69-0,96)

Amprenavir Cmax ↔ 0,97 (0,85-

1,10)

Nevirapin AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24)

Nevirapin Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35)

Nevirapin Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)

Kombinaci

fosamprenavir/ritonavir s

přípravkem Nevirapine Teva lze

současně podávat bez úpravy

dávkování.

Lopinavir/ritonavir

(tobolky) 400/100 mg

2x denně

Dospělí pacienti:

Lopinavir AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98)

Lopinavir Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74)

Lopinavir Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)

Doporučuje se zvýšení dávky

kombinace lopinavir/ritonavir na

533/133 mg (4 tobolky) nebo

500/125 mg (5 tablet à

100/25 mg) 2x denně s jídlem

v kombinaci s přípravkem

Nevirapine Teva. Není nutná

úprava dávky nevirapinu při

současném podávání s

lopinavirem.

Lopinavir/ritonavir

300/75 mg/m

(perorální roztok) 2x

Pediatričtí pacienti:

Lopinavir AUC ↓ 0,78 (0,56-1,09)

Lopinavir Cmin ↓ 0,45 (0,25-0,82)

U dětí je třeba zvážit zvýšení

dávky kombinace

lopinavir/ritonavir na

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427218/2014

EMEA/H/C/001119

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Nevirapine Teva

nevirapinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Nevirapine Teva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nevirapine Teva.

Co je Nevirapine Teva?

Nevirapine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nevirapin. Je k dispozici ve formě

tablet (200 mg).

Přípravek Nevirapine Teva je „generikum“. Znamená to, že přípravek Nevirapine Teva je obdobou

„referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viramune.

Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Nevirapine Teva používá?

Přípravek Nevirapine Teva je antivirotikum. Používá se v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě

pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom

získané imunodeficience (AIDS).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Nevirapine Teva používá?

Léčbu přípravkem Nevirapine Teva by měl vést lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce.

Přípravek Nevirapine Teva se nikdy nepodává samostatně. Musí se užívat spolu s nejméně dvěma

dalšími antivirotiky. Jelikož přípravek může vyvolat závažnou kožní vyrážku, léčba se zahajuje dávkou

200 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž teprve poté se dávka zvyšuje na standardní dávku

200 mg dvakrát denně. K navýšení dávky na plnou dávku (dvakrát denně) by nemělo dojít, dokud

Nevirapine Teva

EMA/427218/2014

strana 2/2

nevymizí veškerá vyrážka. Pokud pacient nemůže být převeden na dávku podávanou dvakrát denně ve

lhůtě do čtyř týdnů od zahájení podávání přípravku Nevirapine Teva, měla by být nasazena jiná léčba.

Jak přípravek Nevirapine Teva působí?

Léčivá látka v přípravku Nevirapine Teva, nevirapin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy

(NNRTI). Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV-1, který viru

umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry. Blokováním tohoto enzymu přípravek Nevirapine

Teva, užívaný v kombinaci s dalšími antivirotiky, snižuje obsah HIV-1 v krvi a udržuje jeho hodnoty na

nízké hladině. Přípravek Nevirapine Teva infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození

imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jak byl přípravek Nevirapine Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Nevirapine Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viramune. Dva

léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nevirapine Teva?

Jelikož přípravek Nevirapine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Nevirapine Teva schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Nevirapine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viramune. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viramune přínosy přípravku Nevirapine

Teva převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Nevirapine Teva bylo uděleno rozhodnutí

o registraci.

Další informace o přípravku Nevirapine Teva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nevirapine Teva platné v celé Evropské unii

dne 30. listopadu 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nevirapine Teva je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Nevirapine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2014.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace