Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16078 EVEROLIMUS
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
L01EG02
16078 EVEROLIMUS
5MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
EVEROLIMUS
Kód SÚKL: 0136797 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136796 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136793 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136794 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225556 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136795 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-08-09
Sp. zn. sukls211279/2022, sukls167488/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EVEROLIMUS TEVA 5 MG TABLETY EVEROLIMUS TEVA 10 MG TABLETY everolimusum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Everolimus Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Teva užívat 3. Jak se přípravek Everolimus Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Everolimus Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EVEROLIMUS TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Everolimus Teva je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus. Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk. Přípravek Everolimus Teva se používá u dospělých pacientů k léčbě: • HORMONÁLNĚ POZITIVNÍHO POKROČILÉHO KARCINOMU PRSU u žen po přechodu, u kterých jiná léčba (tzv. „ nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje onemocnění pod kontrolou. Podává se zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz, které se užívají k hormonální protinádorové léčbě. • POKROČILÝCH TUMORŮ ZVANÝCH NEUROENDOKRINNÍ TUMORY , Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls211279/2022, sukls167488/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Everolimus Teva 5 mg tablety Everolimus Teva 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy. Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Everolimus Teva 5 mg jsou bílé, podlouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, přibližně 12 mm dlouhé a 5 mm široké, označené „EV“ na jedné straně a „5“ na straně druhé. Everolimus Teva 10 mg jsou bílé, podlouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, přibližně 15 mm dlouhé a 6 mm široké, označené „EV“ na jedné straně a „10“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu Přípravek Everolimus Teva je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz. Pankreatické neuroendokrinní tumory Přípravek Everolimus Teva je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění. Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory Přípravek Everolimus Teva je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře diferencovaných (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčních gastrointestinálních nebo plicních neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění (viz body 4.4 a 5.1). 2 Renální karcinom Přípravek Everolimus Teva je indikován k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u kterých Přečtěte si celý dokument