ROSUVASTATIN TEVA PHARMA 40MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Dostupné s:

Teva Pharma B.V., Haarlem Array

ATC kód:

C10AA07

INN (Mezinárodní Name):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Dávkování:

40MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ROSUVASTATIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0127143 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127134 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127148 Velikost balení: 100X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127151 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127131 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127152 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127160 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127139 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127150 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218845 Velikost balení: 90X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127149 Velikost balení: 100X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127154 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127138 Velikost balení: 42 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127144 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127145 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127168 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127137 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225766 Velikost balení: 250 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127161 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127155 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225767 Velikost balení: 28 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127158 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127165 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127157 Velikost balení: 50X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127141 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127130 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127135 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225768 Velikost balení: 28 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127162 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127163 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244981 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127132 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127147 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127167 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127164 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127169 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127133 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127142 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127140 Velikost balení: 50X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127159 Velikost balení: 42 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127153 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226678 Velikost balení: 30 IV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226679 Velikost balení: 100 IV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0244982 Velikost balení: 28 IV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226677 Velikost balení: 250 IV Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-11-18

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls75448/2023, sukls126301/2023,
sukls164832/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ROSUVASTATIN TEVA PHARMA 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
TENTO PŘÍPRAVEK BYL PŘEDEPSÁN VÝHRADNĚ VÁM.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rosuvastatin Teva Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rosuvastatin Teva Pharma užívat
3.
Jak se přípravek Rosuvastatin Teva Pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rosuvastatin Teva Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ROSUVASTATIN TEVA PHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma patří do skupiny léčivých
přípravků označovaných jako statiny.
BYL V
ÁM PŘEDEPSÁN
PŘÍPRAVEK
ROSUVASTATIN TEVA PHARMA
, PROTOŽE:
•
Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko
srdeční příhody nebo mozkové
mrtvice. Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma se používá u
dospělých, dospívajících a dětí od 6
let k léčbě vysokých hladin cholesterolu.
Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních
návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly
k dostatečné úpravě hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a
fyzické aktivitě budete pokra�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls75448/2023, sukls126301/2023,
sukls164832/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum
calcicum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 40 mg potahovaná tableta obsahuje 171 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg: růžové, oválné, bikonvexní
tablety s vyraženým „40“ na jedné
straně a s půlicí rýhou na druhé straně o rozměrech 11,5 x 7
mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
LÉČBA HYPERCHOLESTEROL
EMIE
Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární
hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní
familiární
hypercholesterolemie)
nebo
smíšenou
dyslipidemií
(typ
IIb)
jako
doplněk
k
dietním
opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a jiná
nefarmakologická opatření (např.
tělesná aktivita, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.
Dospělí, dospívající a děti od 6 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií jako doplněk diety a
další hypolipidemické léčby (např. LDL aferézy), nebo
samostatně, pokud se tyto léčebné metody
nedoporučují.
PREVENCE KARDIOVASKULÁRNÍCH PŘÍHOD
Prevence závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů,
kteří mají vysoké odhadované riziko první
kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk ke korekci
jiných rizikových faktorů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Před zahájením léčby je třeba pacienta nastavit na standardní
hypolipidemickou dietu, která má
pokračovat i v průběhu farmakologické léčby. Dávkování
přípravku je individuální v závislosti na cíli
léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými
směrnicemi pro léčbu.
Rosuvastatin Teva Pharma se může užívat kdykoliv během dne
nez