ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA 10MG/10MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Dostupné s:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC kód:

C10BA06

INN (Mezinárodní Name):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Dávkování:

10MG/10MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ROSUVASTATIN A EZETIMIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0247413 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247415 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247414 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224295 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224293 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224292 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224294 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-03-28

Informace pro uživatele

1
Sp.zn. sukls75608/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA 10 MG/10 MG TABLETY
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA 20 MG/10 MG TABLETY
rosuvastatinum/ ezetimibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva užívat
3.
Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ROSUVASTATIN
/EZETIMIBE
TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva obsahuje dvě různé
léčivé látky v jedné tabletě. Jedna z
léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv.
statinů, druhá léčivá látka je ezetimib.
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva se užívá u dospělých
pacientů ke snížení hladin celkového
cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků
zvaných triglyceridy v krvi. Navíc také
zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento
lék dosahuje snížení Vašeho
cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu
vstřebávané

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls75608/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum
calcium) a ezetimibum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 238,69
mg monohydrátu laktózy a 0,243 mg
sodíku.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum
calcium) a ezetimibum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 228,29
mg monohydrátu laktózy a 0,243
mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg tablety jsou bílé až
téměř bílé, oválné, bikonvexní
nepotahované tablety a s vyraženým označením „E1“ na jedné
straně a „1“ na druhé straně. Rozměry
tablety jsou 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatin/Ezetimibe
Teva
20 mg/10 mg tablety jsou
bílé až téměř
bílé,
kulaté, bikonvexní
nepotahované tablety. Průměr tablety je 11 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární hypercholesterolemie
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva je indikován jako doplněk k dietě při
léčbě primární hypercholesterolemie
jako substituční terapie u dospělých pacientů, kteří
odpovídají na léčbu jednotlivými léčivými látkami
podávanými současně ve stejné dávce jako v kombinaci s fixní
dávkou, ale jako samostatné přípravky.
Prevence kardiovaskulárních příhod
Ezetimib/Rosuvastatin Teva je indikován ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod jako substituční
terapie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CHD) a
anamnézou akutního koronárního syndromu
(ACS), kteří jsou adekvátně kontrolováni s jednotlivými látkami
podávanými současně ve stejné dávce
jako v kombinaci s fixní dávkou, ale jako samostatné pří