AKTIFERRIN COMPOSITUM, POR CPS MOL 30

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYANOKOBALAMIN (CYANOCOBALAMINUM) HYDRÁT SÍRANU ŽELEZNATÉHO (FERROSI SULFAS HYDRICUS) KYSELINA LISTOVÁ (ACIDUM FOLICUM) RACEMICKÝ SERIN (SERINUM RACEMICUM)
Dostupné s:
ratiopharm GmbH, Ulm
ATC kód:
B03AE10
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
12/ 019/92-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030096457002

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Aktiferrincompositum

měkkétobolky

(Ferrosisulfashydricus,serinumracemicum,acidumfolicum,cyanocobalaminum)

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

CojeAktiferrincompositumakčemusepoužívá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteAktiferrincompositumužívat

JakseAktiferrincompositumužívá

Možnénežádoucíúčinky

JakAktiferrincompositumuchovávat

Dalšíinformace

1. COJEAktiferrincompositumAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Komplextvořenýsíranemželeznatýmaaminokyselinouserinemsevyznačujevysokouvstřebatelností

železa,cožvedekrychlémuobnoveníjehohladinyvkrviizásobvorganismu.Výhodoujemožnost

nízkéhodávkováníavelmidobrásnášenlivostpřípravkuAktiferrincompositum.Současněpodávaná

kyselinalistovápodporujetvorbunovýchbuněčnýchjaderanukleovýchkyselin.VitaminB

doplňuje

účinekkyselinylistové.Velkývýznammápřivýstavběkrevníchbuněk,aleiobalůnervovýchvlákena

různýchlátekbílkovinnépovahy.

PřípravekAktiferrincompositumsepodávákpředcházenínedostatkuželezaakyselinylistové

vtěhotenstvíapřiztrátáchkrve,např.pooperacích,dárcovstvíkrve,přiskrytémkrvácení.Dálese

podávákléčběnedostatkuželezaakyselinylistové,např.přiztrátáchkrve,připorušetrávení,špatném

vstřebávání,vtěhotenstvíaobdobíkojení,dárcovstvíkrve,přirůstuvdětstvíadospívání.

PřípravekAktiferrincompositumjeurčenkléčbědospělých,mladistvýchadětíod6let.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEAktiferrincompositum

UŽÍVAT

NeužívejteAktiferrincompositum

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivélátkynebonakteroukolidalšísložkupřípravku;

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naarašídynebosóju;

jestližetrpítenadměrnýmhromaděnímželezavtkáních(hemochromatózanebohemosideróza);

jestližetrpítechudokrevností,kteránenízpůsobenanedostatkemželeza;

jestližejeVámpodávánoželezoinjekčnícestouneboopakovanědostávátetransfuzekrve.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuAktiferrincompositumjezapotřebí

jestližetrpítestrikturou(zúžením)střeva;

jestližetrpítedivertikulózou(mnohočetnývýskytdivertiklů–vychlípeninastěnydutéhoorgánu);

jestližetrpítezánětlivoustřevníchorobou.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.Účinkypřípravku

Aktiferrincompositumajinýchpřípravkůsoučasněužívanýchsemohounavzájemovlivňovat:

antacida(lékyprotipřekyselenížaludku)obsahujícímagnesium(hořčík),vápník,hliník,

hydrogenuhličitansodnýsnižujívstřebáváníželeza;

přípravkysobsahemvápníku,cimetidinafamotidin(antacida),deferoxamin(antidotum)a

některélátkyobsaženénapř.vestravě(oxaláty,fosfáty)snižujívstřebáváníželeza.Pokudje

nevyhnutelnésoučasnépodávání,jetřebazachovatalespoň2hodinyodstupmezipodánímželeza

adalšíholéku;

některépotraviny,např.celozrnnýchléb,potravinysobsahemvlákninyavejce,anápoje,např.

mléko,káva,alkalickéminerálky(Vincentka,Rudolfůvpramen,Bílinskákyselka),černýnebo

zelenýčaj,snižujíabsorpciželeza.Tytopotravinyjelépejístnejméně2hodinypoužitípřípravku

Aktiferrincompositum;

železosnižujevstřebávánícefdiniru,tetracyklinůafluorochinolonů(antibiotika),etidronátu

(léčbakostníchonemocněníaporuchmetabolismukalcia)apenicilaminu(antirevmatikum),

levodopy(antiparkinsonikum),methyldopyakaptoprilu(léčbavysokéhokrevníhotlaku);

dimerkaprolzvyšujetoxicituželeza;

hormonálníantikoncepčnípřípravkyaprotikřečovéléky(např.fenytoin,primidon)snižují

hladinukyselinylistovévkrvi;

kyselinalistovámůžezvýšittoxicitufluorouracilu(léčbakarcinomutrávicíhotraktu);

kolchicin(léčbadny),ethanol,neomycin(antibiotikum),některélékyužívanépřicukrovce

(biguanidy)snižujívstřebávánívitaminuB

UžívánípřípravkuAktiferrincompositumsjídlemapitím

Tobolkyužívejtenerozkousané,zapíjejtedostatečnýmmnožstvímvody,ovocnéšťávyneboovocného

čaje(nikolivmlékem,černýmčajemnebokávou).Léčbajeúčinnější,pokudjeAktiferrincompositum

užíván½hodinypředjídlemnebo2hodinypojídle.Pokudbydocházelokdrážděnítrávícíhotraktu,je

možnopřípravekpodávatipřijídlenebopojídle,alezacenuurčitéhosníženívstřebáváníaprodloužení

dobyterapie.

Těhotenstvíakojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

PřípravekAktiferrincompositumlzeužívatvtěhotenstvíiběhemkojení.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

Přípravekneovlivňujeschopnostvykonávatčinnostivyžadujícízvýšenoupozornost.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravkuAktiferrincompositum

PřípravekAktiferrincompositumobsahujesorbitol.PokudVámVášlékařřekl,ženesnášíteněkteré

cukry,poraďtesesesvýmlékařem,nežzačnetetentoléčivýpřípravekužívat.

3. JAKSEAktiferrincompositumUŽÍVÁ

VždyužívejteAktiferrincompositumpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,

poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.

Obvyklédávkováníje1tobolkadenně,utěžšíchanémiíurčídávkovánílékař(2-3krát1tobolkadenně).

PřípravekAktiferrincompositumnenívhodnýprodětido6let.Prodětimladšíjeurčenpřípravek

Aktiferrinveforměsirupunebokapek.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuAktiferrincompositum,nežjsteměl(a),nebopřináhodnémpožití

přípravkudítětemjezapotřebípodatmlékoa/nebosyrovávejcesaktivnímuhlímadopravitpostiženého

donejbližšínemocnicenebozdravotnickéhozařízení,kdejekdispozicispecifickéantidotum

deferoxamin(Desferal).Vezmětesseboututopříbalovouinformaci,abylékařvěděl,cobyloužito.

Mezipříznakypředávkovánípatřínevolnost,zvracení,bolestibřicha,průjem,zvraceníspříměsíkrvea

krvácenízkonečníku.

Jestližejstezapomněl(a)užítAktiferrincompositum,vezmětesitobolkuihned,jakmilesi

vzpomenete.Nezdvojujtevšaknásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoutobolku.

ProdoplněnízásobželezavorganismusedoporučujepokračovatvléčběpřípravkemAktiferrin

compositumještě6ivícetýdnůponormalizacihladinyčervenéhokrevníhobarvivavkrvi.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekAktiferrincompositumnežádoucíúčinky,kterése

alenemusívyskytnoutukaždého.

Běhemužívánípřípravkusemohouobjevitzažívacíobtíže,jakojepálenížáhy,nevolnost,tlak

vžaludku,zvracení,nechutenství,průjemnebozácpa.

Přípravkysobsahemželezamohouzpůsobitpřechodnéčernézbarvenístolice.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

5. JAKAktiferrincompositumUCHOVÁVAT

Uchovávejtepřiteplotědo30°Cvpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředvlhkostí.

Uchovávejtemimodosahadohleddětí

Přípraveknepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Dobapoužitelnostise

vztahujekposlednímudniuvedenéhoměsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

CoAktiferrincompositumobsahuje

Léčivýmilátkamijsou113,85mghydrátusíranuželeznatého(odpovídá34,5mgFe 2+ ),129mg

racemickéhoserinu,0,5mgkyselinylistovéa0,3mgkyanokobalaminu(vitaminuB

)vjedné

měkkétobolce.

Pomocnýmilátkamijsoužlutývosk,hydrogenovanýsójovýolej,částečněhydrogenovanýsójový

olej,čištěnýřepkovýolej,sójovýlecithin,hydrogenfosforečnanvápenatý,nekrystalovatelný

sorbitol,glycerol85%,želatina,černýoxidželezitý,červenýoxidželezitý,žlutýoxidželezitý,

hnědýoxidželezitý,oxidtitaničitý.

JakAktiferrincompositumvypadáacoobsahujetotobalení

Aktiferrincompositumjepodlouhláželatinovátobolkapodélněbarevněrozdělenánatmavěa

světlehnědou.Obsahtobolkyježlutočervenáolejovitápasta.

Velikostbalení:30a100tobolek.Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci

ratiopharmGmbH,Ulm,Německo

Výrobce

MerckleGmbH,Blaubeuren,Německo

Tatopříbalováinformacebylanaposledyschválena16.12.2009

SOURHNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Aktiferrincompositum

měkkátobolka

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Ferrosisulfashydricus113,85mg(odpovídá34,5mgFe 2+ ),serinumracemicum129mg,acidum

folicum0,5mg,cyanocobalaminum0,3mgv1měkkétobolce.

Pomocnélátky:hydrogenovanýsójovýolej,částečněhydrogenovanýsójovýolej,sójovýlecithinE322,

nekrystalovatelnýsorbitol.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Měkkátobolka.

Popispřípravku:podlouhláželatinovátobolkapodélněbarevněrozdělenánatmavěasvětlehnědou.

Obsahtobolkyježlutočervenáolejovitápasta.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1.Terapeutickéindikace

Aktiferrincompositumjeurčenkprofylaktickémupodávánívgraviditě,umenoragiíametroragií,u

dárcůkrveaposubtotálnínebototálnígastrektomii.

Dáleseužívákléčběmanifestnínebolatentnísideropenie,např.pomenoragiíchametroragiích,po

krvácenízgastrointestinálníhoaurogenitálníhotraktu,přimaldigesciposubtotálnínebototální

gastrektomii,přimalabsorpčnímsyndromu,vtěhotenstvíaobdobíkojení,dárcovstvíkrve,přirůstu

vdětstvíadospívání.

Přípraveksepodávádospělým,mladistvýmadětemod6let.

Dětemdo6letsepodávajípřípravkyAktiferrin,kapkyneboAktiferrin,sirup.

4.2.Dávkováníazpůsobpodání

Obvykládávkaprodospělé,mladistvéadětistarší12letpřimanifestnísideropeniije2-3krátdenně1

tobolka,přilatentníaprelatentnísideropenii1tobolkadenně.

Dětemod6-12letsepodává1tobolkadenně.

Aktiferrincompositumnenívhodnýprodětido6let.

Prodoplněnízásobželezavorganismusedoporučujepokračovatvterapiinejméně6týdnůpo

normalizacihladinyželezavkrvi.

Tobolkyjenejvhodnějšíužívatnalačno,alepřipříznacíchdrážděníGITjemožnojeužívatipřijídle.

Tobolkysezapíjejídostatečnýmmnožstvímtekutiny(vody,ovocnéšťávyneboovocnéhočaje).

4.3.Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátku(y)nebonakteroukolipomocnoulátkupřípravku.

Hypersenzitivitanaarašídynebosóju.

Aktiferrincompositumsedálenesmípodávatpřihemochromatózeahemosideróze.Dálenesmíbýt

podávánuanémií,kterénejsouzpůsobenynedostatkemželeza,např.uanémiesideroblastické,

hemolytické,aplastické,perniciózní,uanémiepřiotravěolovem,přitalasémii,připorfyriacutanea

tardaapřiopakovanýchtransfuzíchkrve.

4.4.Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Přizjištěníanémiemusíbýtstanovenjejítyp.Teprvepotomsevindikovanýchpřípadechzahajuje

perorálníléčbaželezemnebokombinacíželezaskyselinoulistovouacyanokobalaminem.

Přípravkyobsahujícísoliželezamohouzbarvitstolicičerněamohoudávatfalešněpozitivníreakcipři

benzidinovézkoušcenaokultníkrvácení.

Zvýšenoupozornostjetřebavěnovatpacientůmsestrikturoustřeva,divertikulózoučizánětlivoustřevní

chorobou(možnostzhoršeníonemocnění).

Tentopřípravekobsahujesorbitol.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancífruktosyby

tentopřípravekneměliužívat.

4.5.Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Ferrosisulfas

Resorpciželezasnižujíantacidaobsahujícímagnesium,vápník,hliník,natriumhydrokarbonát,dále

přípravkysobsahemvápníku,cimetidin,famotidin,deferoxamin,oxaláty,fosfáty.Pokudje

nevyhnutelnésoučasnépodávání,jetřebazachovatalespoň2hodinyodstupmezipodánímželezaa

dalšíholéku.

Resorpciželezasnižujítakéněkterépotraviny(např.celozrnnýchlébaobilninyobsahujícífytáty,

vejce).Znápojůsnižujíabsorpciželezamléko,káva,alkalickéminerálky(Vincentka,Rudolfůvpramen,

Bílinskákyselka)ačernýnebozelenýčaj(taninvytváříseželezemtéměřnerozpustnékomplexy).

Dimerkaprolzvyšujetoxicituželeza.

Železosnižujeabsorpcicefdiniru,tetracyklinů,fluorochinolonů,etidronátuapenicilaminu,levodopy,

methyldopyakaptoprilu.

Perorálníželezosenesmípodávatpřisoučasnémparenterálnímpodáváníželeza.

Léčbaželezemjeefektivnější,pokudsepřípravkysobsahemželezapodávají1/2hodinypředjídlem

nebo2hodinypojídle.Vzhledemkmožnémudrážděnígastrointestinálníhotraktusevšakpřípravky

železamohoupodávatipřijídlenebopojídle,atoizacenuurčitéhosníženíresorpceaprodloužení

dobyterapie.

Acidumfolicum

Kyselinalistovámůžezvýšittoxicitufluorouracilu.

Hormonálníantikoncepceaantikonvulziva(např.fenytoin,primidon)snižujíhladinukyselinylistové

vkrvi.

Cyanocobalaminum

Kolchicin,ethanol,neomycinabiguanidysnižujívstřebávánívitaminuB

4.6.Těhotenstvíakojení

Dobřeprovedenéepidemiologickéstudienenaznačujížádnénežádoucíúčinkynaprůběhtěhotenství

nebonazdravíplodu/novorozence.

PodávánípřípravkuAktiferrincompositumvdobětěhotenstvíaobdobíkojeníjemožnéa

vindikovanýchpřípadechnezbytné.

4.7.Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Aktiferrincompositumnemážádnývlivnaschopnostříditneboobsluhovatstroje.

4.8.Nežádoucíúčinky

Gastrointestinálníporuchy

Připerorálníléčběželezemsemůžeobjevitpálenížáhy,nausea,tlakvžaludku,zvracení,nechutenství,

průjem,ustaršíchpacientůspíšezácpa.Vzhledemkrelativněnízkýmdennímdávkámelementárního

železaavzhledemkpřítomnostiekvimolárníhomnožstvíracemickéhoserinujsoutytonežádoucíúčinky

máločasté.

4.9.Předávkování

Ferrosisulfas(kombinaces racemickýmserinem)

Kombinacesíranuželeznatéhosaminokyselinouracemickýmserinemvedekvýraznému(10až30

násobnému)sníženíakutnítoxicityvporovnánísčistýmsíranemželeznatýmadalšímisolemiželeza.

Intoxikacesolemiželezajenejčastějšívdětství,většinousejednáonáhodnouotravu.Doklinických

symptomůpatřínausea,zvracení,bolestibřicha,průjem,hematemézaakrvácenízkonečníku.Vdalší

fázidocházíkhypotenzi,kómatuajaternínekróze.Přiléčeníotravyželezemsevprvnífázipacientům

podávámléko,vaječnýbíleknebokombinaceoboupotravinsaktivnímuhlímakzastaveníabsorpce

železazgastrointestinálníhotraktusedrážděnímhltanuvyvolázvracení.

Jakmilejetomožné,jetřebaprovéstvýplachžaludku1-4%vodnýmroztokemhydrogenuhličitanu

sodného,popř.5%vodnýmroztokemsměsihydrogenfosforečnanuadihydrogenfosforečnanuamonného

apotéinstilovatnasogastrálnísondouroztokdeferoxaminu(5-10gv50-100mlvody).Následněse

stanovíplazmatickáhladinaželezaapřípadněseaplikujeještěnitrožilníinfúzídeferoxaminkvyvázání

jižvstřebanéhoželeza.Pokudneníkdispozicideferoxamin,jemožnopoužítjakoantidotumpenicilamin

neboedetanvápenato-disodný.Deferoxaminsenesmípodávatpacientůmsledvinovýmselháním.

Dialýzujemožnopoužítkodstraněníkomplexuželezo-deferoxamin,předevšímupacientůsoliguriíči

anurií.

Acidumfolicum

Přidlouhodobémpodávání15mgdenněskrátkodobýmzvýšenímdávkyna400mgdenněnebyly

pozoroványžádnénežádoucíúčinkyažnaněkolikpřípadůalergií.

Cyanocobalaminum

Nejsouznámypřípadyintoxikaceanihypervitaminózytoutolátkou.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:antianemikum.ATCkód:B03AE10.

Železojeproorganismusesenciálnístopovýprvek.Jakokoenzymcytochromoxidázy,katalázya

peroxidázyadálejakosoučásthemoglobinu,myoglobinuacytochromuseúčastnířadymetabolických

procesů.Komplextvořenýsíranemželeznatýmaaminokyselinouserinsevyznačujevysokou

vstřebatelnostíželeza,cožvedekrychlémuobnoveníjehohladinyvkrviizásobvorganismu.Výhodou

jemožnostnízkéhodávkováníavelmidobrásnášenlivostpřípravku.

Kyselinalistová,vitaminskupinyB,jenezbytnápřisyntézeDNAapřeměněurčitýchaminokyselin.

Nedostatekkyselinylistovéinhibujesyntézuaminokyselinabuňkynejsouschopnyprodukovat

dostatečnámnožstvíDNApromitózu.Jelikožorganismusneníschopensyntetizovatkyselinulistovou,

musíjipřijímatzpotravy.

Cyanokobalamin,vitaminB

,jeproorganizmusnezbytnývitamin,kterýsejakokoenzymzúčastňuje

nametabolismutuků,glycidůanukleovýchkyselin.Jenezbytnýpronormálníerytropoézuačinnost

nervovýchbuněk.NedostatekvitaminuB

poškozujepředevšímvšechnyrychlerostoucí,tj.DNA

syntetizujícítkáně.

5.2.Farmakokinetickévlastnosti

Ferrosisulfas(kombinaces racemickýmserinem)

Dvojmocnéželezosevtenkémstřevěaktivněresorbujeponavázánínaferritinbuněkmukózy.Při

zvýšenénabídceželezaprobíháipasivnítransport.Dalšímkrokemjevazbanaplazmatickýtransferina

transportdocílovýchorgánů.Resorpcejezávislánařaděfaktorů,jakojenapř.hladinaželezav

organismu,formapřijatéhoželeza,vlastnostiprostředívgastrointestinálnímtraktu,charakter

intestinálnímukózy.Uzdravýchosobjeresorbováno5-10%orálněpřijatéhoželeza,přinedostatku

železavorganismustoupáresorpceiniciálněna50-60%avprůběhuléčbyopětklesána10-15%.

Současnépodánísíranuželeznatéhosněkterýmiaminokyselinami,zejménasracemickýmserinem,vede

kvýraznémuzvýšeníresorpceželezadíkytvorběchelátovéhokomplexu.Vexperimentechnazvířetise

resorpceželezazvýšilaz27,6až34,1%připodáníčistéhosíranuželeznatéhona67%připodánísíranu

železnatéhosekvimolárnímmnožstvímracemickéhoserinu.ZásobníformouželezavRESjeferritin.

Pouzepřiexcesivnímpřívoduvznikáhemosiderin.Železouvolněnévorganismu(převážnězrozpadlých

erytrocytů)jetéměřúplněreutilizováno.Vylučovánímočíjeminimální.Částželezauloženájako

ferritinvbuňkáchmukózyseztrácípřijejichodlučování.Průměrnédenníztrátyželezajsou0,5-1,5mg

(přimenstruaci1,5-2,5mg).

Acidumfolicum

Vstřebávásezejménavproximálníčástijejunaarychlepřecházídokrve,kdeseslaběvážena

plazmatickébílkoviny.Resorpcefolátůjezávislánasodnémkationtuabuněčnémmetabolizmu.Při

vyššíkoncentraciprobíháipasivnídifúze.Kumulujeseametabolizujevjátrech,prochází

enterohepatálnímoběhemačástsevyloučímočí.Přecházíplacentárníbarierou,přestupujedo

mateřskéhomléka.

Cyanocobalaminum

PřevážnáčástvitaminuB

jeresorbovánazGITponavázánínavnitřnífaktor.Bylpopsáni

nespecifickýpasivnítransportnezávislýnavnitřnímfaktoru.Celkovémnožstvívstřebanéhovitaminu

jepoperorálnímpodánímaléačiníasi1-2%.Zanormálníchokolnostíjsouzásobyvjátrech

přibližněnadobujednohoroku.VitaminB

jevylučovánpřevážněžlučíatéměřkompletnězpětně

resorbovánventerohepatálnímoběhu.

5.3.Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Neklinickéúdajezískanénazákladěkonvenčníchfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,toxicitypo

opakovanémpodávání,genotoxicity,hodnoceníkancerogenníhopotenciáluareprodukčnítoxicity

neodhalilyžádnézvláštnírizikopročlověka.

Vexperimentunazvířeti(myši)bylastanovenahodnotaLD

prosíranželeznatýsekvimolárním

množstvímracemickéhoserinu6400mg/kgtělesnéhmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1.Seznampomocnýchlátek

Žlutývosk,hydrogenovanýsójovýolej,částečněhydrogenovanýsójovýolej,čištěnýřepkovýolej,

sójovýlecithin,hydrogenfosforečnanvápenatý,nekrystalovatelnýsorbitol,glycerol85%,želatina,černý

oxidželezitýE172,červenýoxidželezitýE172,žlutýoxidželezitýE172,hnědýoxidželezitýE172,

oxidtitaničitýE171.

6.2.Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3.Dobapoužitelnosti

3roky.

6.4.Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo30°Cvpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředvlhkostí.

6.5.Druhobaluavelikostbalení

Al/PVC/PVDCblistr,krabička.

Velikostbalení:30a100tobolek.

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6.Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

ratiopharmGmbH,Ulm,Německo.

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

12/019/92-S/C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

13.2.1992/16.12.2009

10. DATUMREVIZETEXTU

16.12.2009

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace