LANBICA 150MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13723 BIKALUTAMID

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L02BB03

INN (Mezinárodní Name):

13723 BIKALUTAMID

Dávkování:

150MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BIKALUTAMID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0176055 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176054 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176051 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176048 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176053 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176059 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176064 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176062 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176063 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176065 Velikost balení: 280 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176050 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176061 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176058 Velikost balení: 80 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176052 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176060 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176049 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176056 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176057 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122456 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114728 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114743 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114738 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122461 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114732 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122454 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122468 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114740 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114737 Velikost balení: 80 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122453 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114739 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114736 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114742 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114734 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114735 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122470 Velikost balení: 280 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122462 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122464 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114744 Velikost balení: 280 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114731 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122460 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122463 Velikost balení: 80 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114733 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114741 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114730 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114729 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122469 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122467 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122455 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114727 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122457 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122465 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122466 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122459 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122458 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-08-15

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls287441/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
LANBICA 150 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
bicalutamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNET
E V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lanbica a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lanbica
užívat
3.
Jak se přípravek Lanbica užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lanbica uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
LANBICA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lanbica je léčivý přípravek obsahující aktivní látku zvanou
bikalutamid. Patří do skupiny léků
zvaných „antiandrogeny“.
•
Bikalutamid se užívá k léčbě karcinomu prostaty.
•
Účinkuje tak, že blokuje působení mužských pohlavních
hormonů, jako je testosteron.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
LANBICA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
LANBICA
•
jestliže jste
ALERGICKÝ NA BIKALUTAMID NEBO NA KTEROUKOLI DALŠÍ SLOŽKU
tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
jestliže již užíváte TERFENADIN NEBO ASTEMIZOL, které jsou
užívány k léčbě alergie, nebo CISAPRID,
který se užívá k léčbě pálení žáhy a refluxu žaludečních
šťáv.
•
jestliže jste
ŽENA
.
Přípravek Lanbica nesmí být

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls287441/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lanbica 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 181,32 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým BCM
150 na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Lanbica je indikován buď samostatně, nebo jako
adjuvantní léčba k radikální prostatektomii
nebo radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem
prostaty s vysokým rizikem progrese
nemoci (viz bod 5.1).
Přípravek Lanbica je rovněž indikován k léčbě pacientů s
lokálně pokročilým, nemetastazujícím
karcinomem prostaty, u kterých se chirurgická kastrace nebo jiný
lékařský zásah nepovažují za vhodné
nebo přijatelné.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí muži, včetně těch starších: Obvyklá dávka je jedna
150mg tableta perorálně jednou denně.
Přípravek Lanbica má být užíván minimálně 2 roky nebo do
progrese onemocnění.
Speciální populace
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava
dávky.
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná
úprava dávkování. U pacientů se středně
těžkou až těžkou poruchou funkce jater může dojít ke
zvýšené kumulaci přípravku (viz bod. 4.4.).
_Pediatrická populace_
Bikalutamid není indikován k léčbě dětí a dospívajících (viz
bod 4.3).
2
Způsob podání
Tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
4.3
KONTRAINDIKACE
Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6).
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Společné podávání terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu s
pří