BICALUPLEX 150MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13723 BIKALUTAMID

Dostupné s:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L02BB03

INN (Mezinárodní Name):

13723 BIKALUTAMID

Dávkování:

150MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BIKALUTAMID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0180770 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180768 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180773 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180771 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180765 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180769 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180767 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180766 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180772 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0052629 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019136 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052626 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103166 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103168 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052625 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103164 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103167 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019141 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019133 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025090 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025086 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103165 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025087 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025088 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052630 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019134 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052632 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019139 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052624 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025083 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019135 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103169 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019138 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052627 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103170 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025089 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052631 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025084 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025091 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025085 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019140 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052628 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019137 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103171 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103163 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2005-11-30

Informace pro uživatele

sp.zn. sukls276810/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BICALUPLEX 150 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
bicalutamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Bicaluplex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bicaluplex užívat
3. Jak se přípravek Bicaluplex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bicaluplex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
6.
CO JE
PŘÍPRAVEK
BICALUPLEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bicaluplex obsahuje léčivou látku bikalutamid. Ta
patří do skupiny léků, které se nazývají
antiandrogeny.
-
Přípravek Bicaluplex se používá k léčbě rakoviny prostaty.
-
Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je
testosteron.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
B
ICALUPLEX UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
BICALUPLEX
-
jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
-
jestliže jste žena
-
jestliže již užíváte lék nazývaný cisaprid nebo některá
antihistaminika (terfenadin nebo astemizol)
Přípravek Bicaluplex nesmí být podáván dětem.
Neužívejte přípravek Bicaluplex, pokud se Vás týká něco z

Charakteristika produktu

1/10
Sp.zn. sukls355552/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bicaluplex 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje 150 mg bicalutamidum.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 99,75 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety, s
vyraženým „BCL“ na jedné
straně, druhá strana je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Bicaluplex 150 mg je indikován buď jako samostatná
léčba nebo jako
adjuvantní
léčba
k radikální
prostatektomii
či
radioterapii
u
pacientů
s lokálně
pokročilým karcinomem prostaty a vysokým rizikem progrese (viz bod
5.1).
Přípravek Bicaluplex 150 mg je jako monoterapie rovněž indikován
u pacientů
s lokálně
pokročilým
nemetastatickým
karcinomem
prostaty,
u
kterých
není
chirurgická kastrace nebo jiný chirurgický zásah vhodný či
přijatelný.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování _
_ _
_Dospělí muži včetně starších pacientů_: Dávkování je jedna
tableta (150 mg) užitá
perorálně jednou denně.
Přípravek Bicaluplex 150 mg má být užíván minimálně 2 roky
nebo do progrese
onemocnění.
_ _
_Zvláštní skupiny pacientů: _
_Porucha funkce ledvin_
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava
dávkování.
2/10
_ _
_Porucha funkce jater_
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná
úprava dávkování. U
pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
může docházet ke zvýšené
akumulaci bikalutamidu (viz bod 4.4).
_ _
_Pediatrická populace _
Použití bikalutamidu je kontraindikováno u dětí (viz bod 4.3).
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou
v bodě 6.1
Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6).
Současné
podávání
terfenadinu,
astemizolu
nebo
cisa