Spasmalgan compositum 500/4 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Butylscopolamine a analgetika
Dostupné s:
Veyx-Pharma GmbH
ATC kód:
QA03DB
INN (Mezinárodní Name):
Butylscopolamine and analgesics (Metamizolum natricum monohydricum, Butylscopolamini bromidum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně, skot, prasata, psi
Terapeutické oblasti:
Belladonna a deriváty v kombinaci s analgetiky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908470 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/035/20-C
Datum autorizace:
2020-05-05

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml

Injekční roztok pro koně, skot, prasata, psy

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Německo

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, psy

Metamizolum natricum monohydricum, butylscopolaminii bromidum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Spasmalgan compositum je čirý žlutý injekční roztok, který obsahuje:

Léčivé látky:

Metamizolum natricum monohydricum

500,00 mg/ml

(odpovídá 443,00 mg/ml metamizolum)

Butylscopolaminii bromidum

4,00 mg/ml

(odpovídá 2,76 mg/ml scopolaminum)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

10,00 mg/ml

INDIKACE

Léčba spasmů nebo trvale zvýšeného tonu hladkých svalů gastrointestinálního traktu nebo

močového a žlučového vylučovacího systému spojená s bolestí.

Koně:

Spastická kolika

Skot/telata, prasata, psi:

Jako podpůrná terapie při akutním průjmovém onemocnění.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Kvůli

obsahu sodné soli metamizolu nepoužívejte v případě:

poruch hematopoetického systému,

gastrointestinální ulcerace,

chronických gastrointestinálních poruch,

renální insuficience,

koagulopatie.

Kvůli obsahu butylskopolaminium-bromidu nepoužívejte v případě:

mechanických stenóz v gastrointestinálním systému,

tachyarytmie,

glaukomu,

adenomu prostaty.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktické reakce a kardiovaskulární šok.

U psů se mohou vyskytovat bolestivé reakce v místě injekčního podání bezprostředně po injekčním

podání, které rychle odezní a nemají negativní dopad na očekávaný terapeutický prospěch.

U koní a skotu lze přechodně pozorovat slabé zvýšení srdeční činnosti vzhledem k parasympatolytické

aktivitě butylskopolaminium-bromidu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)),

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

Hudcova 56a, 621 00 Brno, Mail: adr@uskvbl.cz, Webové stránky:

http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance>

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata a psi

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání:

Koně, skot:

pomalé intravenózní podání

Prasata:

intramuskulární podání

Psi:

intramuskulární nebo pomalé intravenózní podání

Vzhledem k riziku anafylaktického šoku by se měly roztoky obsahující metamizol při intravenózním

podání aplikovat pomalu.

Pokyny k dávkování:

Koně:

25 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a 0,2 mg butylskopolaminium-bromidu /kg

ž.hm.

(odpovídá 2,5 ml veterinárního léčivého přípravku na 50 kg ž.hm.)

Skot:

40 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a 0,32 mg butylskopolaminium-bromidu

/kg ž.hm.

(odpovídá 4 ml veterinárního léčivého přípravku na 50 kg ž.hm.)

Telata:

50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a 0,4 mg butylskopolaminium-bromidu /kg

ž.hm.

(odpovídá 1 ml veterinárního léčivého přípravku na 10 kg ž.hm.)

Prasata:

50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a 0,4 mg butylskopolaminium-bromidu /kg

ž.hm.

(odpovídá 1 ml veterinárního léčivého přípravku na 10 kg ž.hm.)

Psi:

50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a 0,4 mg butylskopolaminium-bromidu /kg

ž.hm.

(odpovídá 0,1 ml veterinárního léčivého přípravku na kg ž.hm.)

Frekvence léčby:

Skot a telata: až dvakrát denně po tři dny.

Koně a prasata: jednorázové podání.

Psi: jednorázové podání.Podání lze opakovat po 24 hodinách, pokud to bude nezbytné.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nepropichujte zátku více než 100krát. Uživatel by měl zvolit nejvhodnější velikost lahvičky podle

cílového druhu, který má být léčen.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Koně, skot (i.v.):

Maso:

12 dnů

Skot (i.v.):

Mléko:

96 hodin

Prasata (i.m.): Maso: 15 dnů

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto

obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto

datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před mrazem.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vzhledem k riziku anafylaktického šoku by se měly roztoky obsahující metamizol

podávat pomalu intravenózně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

U velmi malého počtu lidí může metamizol způsobovat reverzibilní, ale potenciálně závažnou

agranulocytózu a jiné reakce, jako je například kožní alergie. Butylskopolaminium-bromid může

potenciálně ovlivnit motilitu gastrointestinálního traktu a způsobit tachykardii. Zabraňte náhodnému

samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na metamizol, butylskopolaminium-bromid nebo benzylalkohol by se

měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Vyhýbejte se používání přípravku, pokud

víte, že jste přecitlivělí na pyrazolony nebo kyselinu acetylsalicylovou.

Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zamezte kontaktu s kůží

a očima. V případě kontaktu s kůží, ihned omyjte vodou a mýdlem. Při zasažení očí přípravkem ihned

vypláchněte velkým množstvím vody. Přetrvává-li podráždění kůže nebo očí, vyhledejte lékařskou

pomoc. U lidí byla sporadicky pozorována fetotoxicita po příjmu metamizolu ve třetím trimestru

těhotenství. Kromě toho může být příjem metamizolu u kojících žen škodlivý pro jejich dítě. Proto by

těhotné ženy ve třetím trimestru a kojící ženy neměly tento veterinární léčivý přípravek podávat.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Studie s laboratorními zvířaty (králík, potkan) neprokázaly teratogenní účinek. O použití během

březosti u cílových druhů nejsou k dispozici žádné informace. Butylskopolaminium-bromid však může

mít účinky na hladké svalstvo porodních cest. Metabolity metamizolu prochází placentární bariérou a

pronikají do mléka. Proto by měl být tento přípravek používán pouze po zvážení poměru

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Účinky metamizolu nebo butylskopolaminium-bromidu mohou být potencovány souběžným použitím

jiných anticholinergních nebo analgetických přípravků.

Souběžné používání induktorů jaterních mikrosomálních enzymů (např. barbituráty, fenylbutazon)

snižuje dobu poločasu eliminace a tím i dobu trvání účinku metamizolu. Současné podávání

neuroleptik, zvláště derivátů fenothiazinu, může vést k závažné hypotermii. Navíc se zvyšuje riziko

gastrointestinálního krvácení při souběžném podávání glukokortikosteroidů. Diuretický účinek

furosemidu je oslaben. Současné podávání jiných slabých analgetik zvyšuje účinky a nežádoucí

účinky metamizolu.

Anticholinergní působení chinidinu a antihistaminik společně s tachykardickými účinky β-

sympatomimetik může být tímto veterinárním léčivým přípravkem posíleno.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Akutní toxicita obou léčivých látek je velmi nízká. Ve studiích akutní toxicity se u potkanů dostavily

nespecifické příznaky: ataxie, mydriáza, tachykardie, vyčerpání, křeče, bezvědomí a respirační

příznaky.

V případě předávkování je nutno léčbu ukončit. Fysostigmin je doporučené antidotum pro

butylskopolaminium-bromid. Specifické antidotum pro monohydrát sodné soli metamizolu není k

dispozici. Proto je nutno v případě předávkování zahájit symptomatickou léčbu.

Kvůli parasympatolytickému působení butylskopolaminium-bromidu bylo v některých případech u

koní a skotu pozorováno slabé zvýšení srdečního tepu po podání dvojnásobné terapeutické dávky.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

1 injekční lahvička o objemu 10 ml v papírové krabičce.

1 injekční lahvička o objemu 100 ml v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, psy

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Metamizolum natricum monohydricum 500,00 mg

(odpovídá metamizolum 443,00 mg)

Butylscopolaminii bromidum

4,00 mg

(odpovídá scopolaminum 2,76 mg)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

10,00 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý žlutý roztok

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Koně, skot, prasata a psi

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba spasmů nebo trvale zvýšeného tonu hladkých svalů gastrointestinálního traktu nebo močového a

žlučového vylučovacího systému spojená s bolestí.

Koně:

Spastická kolika

Skot/telata, prasata, psi:

Jako podpůrná terapie při akutním průjmovém onemocnění.

4.3Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Kvůli obsahu sodné soli metamizolu nepoužívejte v případě:

poruch hematopoetického systému,

gastrointestinální ulcerace,

chronických gastrointestinálních poruch,

renální insuficience,

koagulopatie.

Kvůli obsahu butylskopolaminium

-bromidu

nepoužívejte v případě:

mechanických stenóz v gastrointestinálním systému,

tachyarytmie,

glaukomu,

adenomu prostaty.

1.1Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

1.2Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k riziku anafylaktického šoku by se měly roztoky obsahující metamizol podávat pomalu

intravenózně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

U velmi malého počtu lidí může metamizol způsobovat reverzibilní, ale potenciálně závažnou

agranulocytózu a jiné reakce, jako je například kožní alergie. Butylskopolaminium

-bromid

může

potenciálně ovlivnit motilitu gastrointestinálního traktu a způsobit tachykardii. Zabraňte náhodnému

samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na metamizol, butylskopolaminium

-bromid

nebo benzylalkohol by se

měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Vyhýbejte se používání přípravku, pokud

víte, že jste přecitlivělí na pyrazolony nebo kyselinu acetylsalicylovou.

Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zamezte kontaktu s kůží

a očima. V případě kontaktu s kůží, ihned omyjte vodou a mýdlem. Při zasažení očí přípravkem ihned

vypláchněte velkým množstvím vody. Přetrvává-li podráždění kůže nebo očí, vyhledejte lékařskou

pomoc.

U lidí byla sporadicky pozorována fetotoxicita po příjmu metamizolu ve třetím trimestru těhotenství.

Kromě toho může být příjem metamizolu u kojících žen škodlivý pro jejich dítě. Proto by těhotné ženy

ve třetím trimestru a kojící ženy neměly tento veterinární léčivý přípravek podávat.

1.3Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktické reakce a kardiovaskulární šok. U psů

se mohou vyskytovat bolestivé reakce v místě injekčního podání bezprostředně po injekčním podání,

které rychle odezní a nemají negativní dopad na očekávaný terapeutický prospěch.

U koní a skotu lze přechodně pozorovat slabé zvýšení srdeční činnosti vzhledem k parasympatolytické

aktivitě butylskopolaminium

-bromidu

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

1.4Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie s laboratorními zvířaty (králík, potkan) neprokázaly teratogenní účinek. O použití během

březosti u cílových druhů nejsou k dispozici žádné informace. Butylskopolaminium-bromidvšak může

mít účinky na hladké svalstvo porodních cest. Metabolity metamizolu prochází placentární bariérou a

pronikají do mléka. Proto by měl být tento přípravek používán pouze po zvážení poměru

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

1.5Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Účinky metamizolu nebo butylskopolaminium

-bromidu

mohou být potencovány souběžným použitím

jiných anticholinergních nebo analgetických přípravků.

Souběžné používání induktorů jaterních mikrosomálních enzymů (např. barbituráty, fenylbutazon)

snižuje dobu poločasu eliminace a tím i dobu trvání účinku metamizolu. Současné podávání

neuroleptik, zvláště derivátů fenothiazinu, může vést k závažné hypotermii. Navíc se zvyšuje riziko

gastrointestinálního krvácení při souběžném podávání glukokortikosteroidů. Diuretický účinek

furosemidu je oslaben. Současné podávání jiných slabých analgetik zvyšuje účinky a nežádoucí účinky

metamizolu.

Anticholinergní

působení

chinidinu

antihistaminik

společně

tachykardickými

účinky

βsympatomimetik může být tímto veterinárním léčivým přípravkem posíleno.

1.6Podávané množství a způsob podání

Cesta podání:

Koně, skot:

pomalé intravenózní podání

Prasata:

intramuskulární podání

Psi:

intramuskulární nebo pomalé intravenózní podání

Vzhledem k riziku anafylaktického šoku by se měly roztoky obsahující metamizol při intravenózním

podání aplikovat pomalu.

Pokyny k dávkování:

Koně:

25 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a 0,2 mg butylskopolaminium

-bromidu

/kg ž.hm.

(odpovídá 2,5 ml veterinárního léčivého přípravku na 50 kg ž.hm.)

Skot:

40 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a 0,32 mg butylskopolaminium

-bromidu

/kg ž.hm.

(odpovídá 4 ml veterinárního léčivého přípravku na 50 kg ž.hm.)

Telata:

50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a 0,4 mg butylskopolaminium

-bromidu

/kg ž.hm.

(odpovídá 1 ml veterinárního léčivého přípravku na 10 kg ž.hm.)

Prasata:50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a 0,4 mg butylskopolaminium

-bromidu

/kg ž.hm.

(odpovídá 1 ml veterinárního léčivého přípravku na 10 kg ž.hm.)

Psi:

50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a 0,4 mg butylskopolaminium

-bromidu

/kg ž.hm.

(odpovídá 0,1 ml veterinárního léčivého přípravku na kg ž.hm.)

Frekvence léčby:

Skot a telata: až dvakrát denně po tři dny.

Koně a prasata: jednorázové podání.

Psi: jednorázové podání. Podání lze opakovat po 24 hodinách, pokud to bude nezbytné.

Nepropichujte zátku více než 100krát. Uživatel by měl zvolit nejvhodnější velikost lahvičky podle

cílového druhu, který má být léčen.

1.7Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Akutní toxicita obou léčivých látek je velmi nízká. Ve studiích akutní toxicity se u potkanů dostavily

nespecifické příznaky: ataxie, mydriáza, tachykardie, vyčerpání, křeče, bezvědomí a respirační

příznaky.

V případě předávkování je nutno léčbu ukončit. Fysostigmin je doporučené antidotum pro

butylskopolaminium

-bromid

. Specifické antidotum pro monohydrát sodné soli metamizolu není k

dispozici. Proto je nutno v případě předávkování zahájit symptomatickou léčbu.

Kvůli parasympatolytickému působení butylskopolaminium

-bromidu

bylo v některých případech u

koní a skotu pozorováno slabé zvýšení srdečního tepu po podání dvojnásobné terapeutické dávky.

1.8Ochranná(é) lhůta(y)

Koně, skot (i.v.): Maso: 12 dnů

Skot (i.v.): Mléko: 96 hodin

Prasata (i.m.): Maso: 15 dnů

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

2.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: spasmolytika v kombinaci s analgetiky.

ATCvet kód: QA03DB04.

2.1Farmakodynamické vlastnosti

Butylskopolaminium

-bromid (

Hyoscin

butylbromid

je kvarterní amoniová sloučenina skopolaminu a

je antispasmodické činidlo, které uvolňuje hladké svalstvo orgánů břišní a pánevní dutiny. Předpokládá

se, že působí převážně na intramurální parasympatické ganglie těchto orgánů. Skopolamin

antagonizuje působení acetylcholinu zprostředkovaného muskarinovým receptorem. Má také určitý

antagonistický účinek na nikotinové receptory. Vzhledem ke své chemické struktuře kvartérní

amoniové sloučeniny se neočekává, že se

butylskopolaminium

bromid

dostane do centrálního

nervového systému, a proto nevyvolává sekundární anticholinergní účinky v centrálním nervovém

systému.

Metamizol

patří do skupiny pyrazolových derivátů a používá se jako analgetické, antipyretické a

spasmolytické léčivo. Má významný centrální analgetický a antipyretický účinek, ale pouze nízký

protizánětlivý účinek (slabá analgetika). Metamizol inhibuje syntézu prostaglandinů blokováním

cyklooxygenázy. Analgetický a antipyretický účinek je hlavně způsoben inhibicí syntézy

prostaglandinu E2. Navíc má metamizol spasmolytický účinek na hladké svalstvo orgánů. Monohydrát

sodné soli metamizolu dále antagonizuje účinky bradykininu a histaminu.

2.2Farmakokinetické údaje

Butylskopolaminium

-bromid

se váže ze 17 – 24 % na plazmové bílkoviny. Poločas eliminace je 2 – 3

hodiny. Butylskopolaminium

-bromid

se většinou vylučuje ledvinami v nezměněné formě (přibližně

54 %).

Po intravenózním podání je nástup účinku okamžitý, po intramuskulárním podání je opožděný o 20 –

30 minut. V závislosti na cestě podání a klinickém obrazu trvá spasmolytický účinek přibližně 4 –

6 hodin.

Sodná sůl

metamizolu

je rychle metabolizována hydrolýzou na primární farmakologicky aktivní

metabolit 4 methyl-aminoantipyrin (MAA). Ostatní metabolity (4 acetylaminoantipyrin (AAA), 4

formylaminoantipyrin (FAA) a aminoantipyrin (AA)) jsou přítomny v menších množstvích. Vazba

metabolitů na bílkovinu plazmy je následující: MAA: 56 %, AA: 40 %, FAA: 15 %, AAA 14 %.

Eliminační poločas MAA je 6 hodin. Metamizol je primárně eliminován ledvinami.

3.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

3.1Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Kyselina vinná (k úpravě pH)

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda pro injekci

3.2Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

3.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

3.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před mrazem.

3.5Druh a složení vnitřního obalu

Čirá injekční lahvička ze skla typu I uzavřená zátkou z fluorované brombutylové gumy a hliníkovým

uzávěrem.

1 injekční lahvička o objemu 10 ml v papírové krabičce.

1 injekční lahvička o objemu100 ml v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

3.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

4.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Německo

5.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/035/20-C

6.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 5. 2020

7.DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2021

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace