LANBICA 50MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13723 BIKALUTAMID

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L02BB03

INN (Mezinárodní Name):

13723 BIKALUTAMID

Dávkování:

50MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BIKALUTAMID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0176033 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176036 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176043 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176030 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176034 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176038 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176037 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176045 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176032 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176039 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176047 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176042 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176031 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176040 Velikost balení: 80 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176044 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176041 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176035 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176046 Velikost balení: 280 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114696 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122481 Velikost balení: 80 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122482 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114700 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122475 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114703 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114699 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122487 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122486 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122472 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114695 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122479 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122473 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114707 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114697 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122478 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122484 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114692 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114706 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122474 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122480 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122477 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114705 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122476 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122483 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114694 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122488 Velikost balení: 280 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114693 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114691 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114702 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114704 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122471 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114708 Velikost balení: 280 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122485 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114698 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114701 Velikost balení: 80 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-08-15

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls287441/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
LANBICA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
bicalutamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lanbica a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lanbica
užívat
3.
Jak se přípravek Lanbica užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lanbica uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
LANBICA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lanbica je léčivý přípravek obsahující aktivní látku zvanou
bikalutamid. Patří do skupiny léků
zvaných „antiandrogeny“.
•
Bikalutamid se užívá k léčbě karcinomu prostaty.
•
Účinkuje tak, že blokuje působení mužských pohlavních
hormonů, jako je testosteron.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
LANBICA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
LANBICA
•
jestliže
jste
ALERGICKÝ
NA
BIKALUTAMID
NEBO
NA
KTEROUKOLI
DALŠÍ
SLOŽKU
tohoto
přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
jestliže již užíváte TERFENADIN NEBO ASTEMIZOL, které jsou
užívány k léčbě alergie, nebo CISAPRID,
který se užívá k léčbě pálení žáhy a kyselého
žaludečního refluxu.
•
jestliže jste
ŽENA
.
Přípravek Lanbica nesmí být

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls287441/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lanbica 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 60,44 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým BCM 50
na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba pokročilého stádia karcinomu prostaty v kombinaci s
léčbou analogem LHRH (luteinising
hormone-releasing hormone) nebo chirurgickou kastrací.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí muži, včetně těch starších: Obvyklá dávka je jedna
50mg tableta perorálně jednou denně.
Léčba bikalutamidem má být zahájena alespoň 3 dny před
zahájením léčby analogem LHRH nebo ve
stejnou dobu, kdy byla provedena chirurgická kastrace.
Speciální populace
_Porucha funkce ledvin _
Pro pacienty s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava
dávky.
_Porucha funkce jater _
Pro pacienty s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná
úprava dávkování. U pacientů se
středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater může dojít ke
zvýšené kumulaci přípravku (viz bod
4.4).
_Pediatrická populace_
Bikalutamid není indikován k léčbě dětí a dospívajících (viz
bod 4.3).
Způsob podání
Tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
4.3
KONTRAINDIKACE
2
Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6).
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Společné podávání terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu s
přípravkem Lanbica je kontraindikováno
(viz bod 4.5).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zahájení léčby má probíhat pod dohledem specializovaného
lékaře.
Bikalutamid je výrazně metabolizován v játrech. Údaje
naznačují,