País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
novājinātu dzīvu trakumsērgas vakcīnas vīruss, celms SPBN GASGAS
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Immunologicals par canidae, Dzīvu vīrusu vakcīnas
Lapu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai pret trakumsērgu, lai novērstu infekciju un mirstību.
Revision: 3
Autorizēts
2017-12-01
rūpīgi nomazgāt to ar ūdeni un ziepēm. Nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {mēnesis/gads} Ēsmas ir jāizvieto uzreiz pēc atkausēšanas. 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un pārvadāt sasaldētu. Nedrīkst sasaldēt atkārtoti. Izņēmuma gadījumos atkausēto vakcīnu pirms lietošanas var uzglabāt līdz 7 dienām temperatūrā no 2 ° C - 8 ° C. 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI Jebkuri veterināro zāļu atkritumi ir jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. 13. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles. Lietot atļauts tikai noteiktajā kārtībā ieceltām atbildīgajām iestādēm. Veterināro zāļu ražošana, ievešana, izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas; sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā. 14. VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ” Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS 12 Lot: {numurs} 13 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM PVH/ALUMĪNIJA BLISTERIS 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Rabitec 2. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {mēnesis/gads} 3. SĒRIJAS NUMURS Lot: {numurs} BRĪDINĀJUMS PAR BĪSTAMĪBU Trakumsērgas vakcīna. 14 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ ĒSMĀM 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Rabitec 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Ceva Santé Animale, Francija 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {mēnesis/gads} 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: Llegiu el document complet
I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Rabitec suspensija iekšķīgai lietošanai lapsām un jenotsuņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (1,7 ml) satur: AKTĪVĀ VIELA: Novājināts dzīvs trakumsērgas vakcīnas vīruss, celms SPBN GASGAS: 10 6.8 FFU* - 10 8.1 FFU* (* Focus Forming Units: fokusu veidojošās vienības) PALĪGVIELAS: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija iekšķīgai lietošanai. Suspensija ir dzeltenā krāsā sasaldētā stāvoklī un sarkanīgā krāsā šķidrā stāvoklī. Ēsmas ir taisnstūra formas, brūnganā krāsā un ar spēcīgu smaku. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Lapsas, jenotsuņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Lapsu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai pret trakumsērgu, lai novērstu inficēšanos un mirstību. Imunitātes ilgums: vismaz 12 mēneši. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Nav. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Vakcīnas ēsmas nav paredzētas mājdzīvnieku vakcinācijai. Ir ziņots par kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumu pazīmēm suņiem pēc ēsmas nejaušas norīšanas (iespējams, nesagremojamā blistera materiāla dēļ). Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ar ēsmām jārīkojas uzmanīgi. Rīkojoties ar ēsmām un izvietojot tās, ieteicams lietot vienreizlietojamus gumijas cimdus. Ja notikusi saskare ar vakcīnas šķidrumu, skarto vietu nekavējoties 2 rūpīgi nomazgāt ar ūdeni un ziepēm. Nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam Ieteicamajiem pirmās palīdzības pasākumiem uzreiz pēc vakcīnas šķidruma tiešas iedarbības uz cilvēku ir jāatbilst Pasaules veselības organizācijas (PVO) rekomendācijām, kas ir aprakstītas dokumentā Llegiu el document complet