Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
sarolaner
Zoetis Belgium SA
QP53BE03
sarolaner
Hundar
Ectoparasiticides til almennrar notkunar
Til meðferðar á merkisbólgu (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus). Dýralyfið hefur tafarlaust og viðvarandi táknræna dánarvirkni í amk 5 vikur. Til meðferðar á flóasmit (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Dýralyfið hefur tafarlausa og viðvarandi flóadrápandi virkni gegn nýjum sýkingum í amk 5 vikur. Dýralyfið má nota sem hluti af meðferðaráætlun til að meðhöndla flóaofnæmi húðbólgu (FAD). Til meðferðar við sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei). Fyrir meðferð eyra ögn sníkjudýra (Otodectes cynotis). Fyrir meðferð demodicosis (Demodex canis). Fleas og ticks verður að festa við gestgjafann og hefja fóðrun til að verða fyrir áhrifum virka efnisins.
Revision: 7
Leyfilegt
2015-11-06
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: SIMPARICA TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA 2. HEITI DÝRALYFS Simparica 5 mg tuggutöflur fyrir hunda 1,3–2,5 kg Simparica 10 mg tuggutöflur fyrir hunda >2,5–5 kg Simparica 20 mg tuggutöflur fyrir hunda >5–10 kg Simparica 40 mg tuggutöflur fyrir hunda >10–20 kg Simparica 80 mg tuggutöflur fyrir hunda >20–40 kg Simparica 120 mg tuggutöflur fyrir hunda >40–60 kg 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur: Simparica tuggutöflur sarolaner (mg) fyrir hunda 1,3–2,5 kg 5 fyrir hunda >2,5–5 kg 10 fyrir hunda >5–10 kg 20 fyrir hunda >10–20 kg 40 fyrir hunda >20–40 kg 80 fyrir hunda >40–60 kg 120 Brúndröfnóttar, ferkantaðar tuggutöflur með ávölum brúnum. Talan sem er upphleypt á annarri hlið töflunnar vísar til styrks (mg) taflnanna: „5“, „10“, „20“, „40“, „80“ eða „120“. 4. ÁBENDING(AR) Til meðferðar gegn blóðmítlum ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_ og _Rhipicephalus sanguineus_ ). Dýralyfið drepur blóðmítla tafarlaust og helst virknin í a.m.k. 5 vikur. Til meðferðar gegn flóm ( _Ctenocephalides felis _ og _ Ctenocephalides canis_ ). Dýralyfið drepur flær tafarlaust og helst virknin gegn nýju smiti í a.m.k. 5 vikur. Nota má dýralyfið sem hluta meðferðaráætlunar gegn flóaofnæmishúðbólgu (flea allergy dermatitis). Til meðferðar gegn kláðamaur ( _Sarcoptes scabiei_ ). Til meðferðar við eyrnamaur ( _Otodectes cynotis_ ). Til meðferðar við hársekkjamaur ( _Demodex canis_ ). Flær og blóðmítlar verða að festa sig við hýsilinn og hefja fæðunám til að komast í snertingu við virka efnið. 18 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjál সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Simparica 5 mg tuggutöflur fyrir hunda 1,3–2,5 kg Simparica 10 mg tuggutöflur fyrir hunda >2,5–5 kg Simparica 20 mg tuggutöflur fyrir hunda >5–10 kg Simparica 40 mg tuggutöflur fyrir hunda >10–20 kg Simparica 80 mg tuggutöflur fyrir hunda >20–40 kg Simparica 120 mg tuggutöflur fyrir hunda >40–60 kg 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Simparica tuggutöflur sarolaner (mg) fyrir hunda 1,3–2,5 kg 5 fyrir hunda >2,5–5 kg 10 fyrir hunda >5–10 kg 20 fyrir hunda >10–20 kg 40 fyrir hunda >20–40 kg 80 fyrir hunda >40–60 kg 120 HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tuggutöflur. Brúndröfnóttar, ferkantaðar tuggutöflur með ávölum brúnum. Talan sem er upphleypt á annarri hlið töflunnar vísar til styrks (mg) taflnanna: „5“, „10“, „20“, „40“, „80“ eða „120“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðferðar gegn blóðmítlum ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_ og _Rhipicephalus sanguineus_ ). Dýralyfið drepur blóðmítla tafarlaust og helst virknin í a.m.k. 5 vikur. Til meðferðar gegn flóm ( _Ctenocephalides felis _ og _ Ctenocephalides canis_ ). Dýralyfið drepur flær tafarlaust og helst virknin gegn nýju smiti í a.m.k. 5 vikur. Nota má dýralyfið sem hluta meðferðaráætlunar gegn flóaofnæmishúðbólgu (flea allergy dermatitis). Til meðferðar gegn kláðamaur ( _Sarcoptes scabiei_ ). 3 Flær og blóðmítlar verða að festa sig við hýsilinn og byrja að sjúga blóð til að komast í snertingu við virka efnið. Til meðferðar við eyrnamaur ( _Otodectes cynotis_ ). Til meðferðar við hársekkjamaur ( _Demodex canis_ ). 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Sníkjudýr verða að sjúga blóð ú সম্পূর্ণ নথি পড়ুন