Ozempic

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: হাঙ্গেরীয়

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

semaglutide

থেকে পাওয়া:

Novo Nordisk A/S

এটিসি কোড:

A10BJ06

INN (International Name):

semaglutide

Therapeutic group:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Therapeutic area:

Diabetes mellitus

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Felnőttek kezelésére, a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás:monoterápiában, ha a metformin nem tekinthető megfelelőnek miatt-intolerancia vagy-ellenjavallat;amellett, hogy egyéb gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. A tanulmányi eredmények tekintetében kombinációk hatása a vércukorcsökkentő, valamint a szív-érrendszeri események, valamint a lakosság tanult, lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 10

অনুমোদন অবস্থা:

Felhatalmazott

অনুমোদন তারিখ:

2018-02-08

তথ্য লিফলেট

47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OZEMPIC 0,25 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
szemaglutid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ozempic, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OZEMPIC, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ozempic szemaglutid hatóanyagot tartalmaz. Túl magas
vércukorszint esetén segít a szervezetnek
a vércukorszint csökkentésében, de csak ilyenkor csökkenti a
vércukorszintet, valamint segíthet a
szívbetegség megelőzésében.
Az Ozempic 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (18 éves és
idősebb) felnőttek kezelésére való,
amikor a diéta és a fizikai aktivitás önmagában nem elegendő:
•
önmagában – amikor nem szedhet metformint (egy másik
cukorbetegség kezelésére szolgáló
gyógyszert), vagy
•
további, a cukorbet

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ozempic 0,25 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Ozempic 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Ozempic 2 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ozempic 0,
25 mg oldatos injekció
1,34 mg szemaglutidot* tartalmaz milliliterenként az oldat. 2 mg
szemaglutidot tartalmaz injekciós
tollanként 1,5 ml oldatban. 0,25 mg szemaglutidot tartalmaz
adagonként, 0,19 ml oldatban.
Ozempic 0
,5 mg oldatos injekció
1,34 mg szemaglutidot* tartalmaz milliliterenként az oldat. 2 mg
szemaglutidot tartalmaz injekciós
tollanként 1,5 ml oldatban. 0,5 mg szemaglutidot tartalmaz
adagonként, 0,37 ml oldatban.
Ozempic 1 mg ol
datos injekció
1,34 mg szemaglutidot* tartalmaz milliliterenként az oldat. 4 mg
szemaglutidot tartalmaz injekciós
tollanként 3 ml oldatban. 1 mg szemaglutidot tartalmaz adagonként,
0,74 ml oldatban.
Ozempic 2 mg ol
datos injekció
2,68 mg szemaglutidot* tartalmaz milliliterenként az oldat. 8 mg
szemaglutidot tartalmaz injekciós
tollanként 3 ml oldatban. 2 mg szemaglutidot tartalmaz adagonként,
0,74 ml oldatban.
*Humán glükagonszerű peptid-1-analóg (GLP-1-analóg), rekombináns
DNS-technológiával
_Saccharomyces cerevisiae_
sejtekben előállítva
_._
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen, izotóniás oldat, pH =
7,4.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ozempic, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként, a nem
megfelelően kontrollált 2-es típusú
diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott:
•
monoterápiaként alkalmazva, amikor a metformin alkalmazását
intolerancia vagy ellenjavallat
miatt nem tartják megfelelőnek;
•
a cukorbetegség kezelésére való más gyógyszerekhez
kiegészítésként alkalmazva.
A