Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Pierre Fabre Medicament
L01AB01
busulfan
Daganatellenes szerek
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Busilvex követ ciklofoszfamid (BuCy2) jelzi a kondicionáló kezelés előtt hagyományos vérképzőszervi progenitor transzplantáció (HPCT) felnőtt betegeknél, amikor a kombináció tekinthető a legjobb lehetőség. A Busilvex következő fludarabine (FB) jelzi kondicionáló kezelés előtt, hogy a vérképző őssejt-transzplantáció (HPCT) felnőtt betegeknél, akik jelöltek csökkentett intenzitású légkondicionáló (RIC) kezelés. A Busilvex-et, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy irányadóak (BuMel) jelzi kondicionáló kezelés előtt, hogy a hagyományos vérképző őssejt-transzplantáció gyermekkorú.
Revision: 19
Visszavont
2003-07-09
24 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX-SZAL 8 db 10 ml-es injekciós üveg dobozban 1. A GYÓGYSZER NEVE Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz buszulfán 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 6 mg buszulfán 1 ml koncentrátumban. Hígítás után 0,5 mg buszulfán/ml oldatot kapunk. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: dimetilacetamid és Makrogol 400 injekciós üvegenként 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 8 (2-szer 4) db 10 ml-es injekciós üveg gyűjtőcsomagolásban 60 mg buszulfán injekciós üvegenként 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazásra (iv.). Alkalmazás előtt hígítani kell! Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Cytotoxikus készítmény: óvatosan kezelendő. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható A hígított gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozó információkért olvassa el a betegtájékoztatót. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 25 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Franciaország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/254/002 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTAS সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg buszulfán egy milliliter koncentrátumban (60 mg 10 ml-ben) Hígítás után: 1 ml oldal 0,5 mg buszulfánt tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Busilvex, melyet ciklofoszfamid (BuCy2) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javasolt felnőtt betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT – haematopoietic progenitor cell transplantation) megelőzően, amennyiben ez a kombináció tűnik a legjobb elérhető lehetőségnek. A Busilvex fludarabin kezelést követően (FB) kondicionáló kezelésként javasolt vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt betegeknél, akiket csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelésre jelöltek. A Busilvex, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy melfalán (BUMel) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javasolt gyermek betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt megelőzően. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Busilvex alkalmazása a vérképző őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló kezelésben tapasztalt orvos felügyelete mellett történhet. A Busilvex a vérképző őssejt-transzplantáció („Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation” – HPCT) előtt alkalmazandó. Adagolás _Busilvex ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva_ _Felnőtteknél_ A buszulfán javasolt dózisa és adagolási üteme: - 0,8 mg/testtömegkilogramm kétórás infúzióban beadva, 6 óránként 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban - amit 60 mg/kg/nap ciklofoszfamid-kezelés követ 2 napon át, legalább 24 órával a 16. Busilvex adag beadása után (lásd 4.5 pont) _ _ A gyógy সম্পূর্ণ নথি পড়ুন