Vimpat

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-01-2021

Активна съставка:
лакозамид
Предлага се от:
UCB Pharma SA
АТС код:
N03AX18
INN (Международно Name):
lacosamide
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
епилепсия
Терапевтични показания:
Vimpat е посочено като монотерапия и комбинирана терапия при лечение на частично Начало припадъци, с или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца от 4-годишна възраст с епилепсия.
Каталог на резюме:
Revision: 33
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000863
Дата Оторизация:
2008-08-29
EMEA код:
EMEA/H/C/000863

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-01-2021

Листовка Листовка - чешки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-01-2021

Листовка Листовка - датски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-01-2021

Листовка Листовка - немски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-01-2021

Листовка Листовка - естонски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-01-2021

Листовка Листовка - гръцки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-01-2021

Листовка Листовка - английски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-01-2021

Листовка Листовка - френски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-01-2021

Листовка Листовка - италиански

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-01-2021

Листовка Листовка - латвийски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-01-2021

Листовка Листовка - литовски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-01-2021

Листовка Листовка - унгарски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-01-2021

Листовка Листовка - малтийски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-01-2021

Листовка Листовка - нидерландски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-01-2021

Листовка Листовка - полски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-01-2021

Листовка Листовка - португалски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-01-2021

Листовка Листовка - румънски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-01-2021

Листовка Листовка - словашки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-01-2021

Листовка Листовка - словенски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-01-2021

Листовка Листовка - фински

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-01-2021

Листовка Листовка - шведски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-01-2021

Листовка Листовка - исландски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

29-01-2021

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Vimpat 50 mg филмирани таблетки

Vimpat 100 mg филмирани таблетки

Vimpat 150 mg филмирани таблетки

Vimpat 200 mg филмирани таблетки

лакозамид (lacosamide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vimpat и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimpat

Как да приемате Vimpat

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vimpat

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vimpat и за какво се използва

Какво представлява Vimpat

Vimpat съдържа лакозамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични

лекарства“. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия.

Това лекарство Ви се дава, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.

За какво се използва Vimpat

Vimpat се използва при възрастни, юноши и деца, навършили 4-годинишна възраст.

Той се използва:

самостоятелно и заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на

определен вид епилепсия, характеризираща се с появата на пристъп с парциално

начало със или без вторична генерализация. При този вид епилепсия пристъпът

първоначално засяга само едната страна на Вашия мозък. Той обаче може след това

да обхване по-големи части на двете страни на Вашия мозък;

заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на първично генерализирани

тонично-клонични пристъпи (тежки пристъпи, включващи загуба на съзнание) при

пациенти с генерализирана идиопатична епилепсия (типът епилепсия, за който се

смята, че има генетични основи).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimpat

Не приемайте Vimpat

ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия

лекар.

ако имате определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречен втора или трета степен

на предсърдно-камерен блок.

Не приемайте Vimpat, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vimpat, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарствени продукти като лакозамид, са имали мисли за

самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно

кажете на Вашия лекар.

ако имате проблем със сърцето, който засяга ритъма на Вашето сърце и често имате

прекалено бавно, бавен, бърз или неравномерен сърдечен питъм (като AV блок,

предсърдно мъждене и предсърдно трептене)

имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен

инфаркт.

ако често сте замаяни или падате. Vimpat може да доведе до появата на замаяност, която

може да повиши риска от случайно нараняване или падане. Това означава, че трябва да

внимавате, докато не свикнете с ефектите на това лекарство.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Vimpat.

Ако приемате Vimpat, говорете с Вашия лекар, ако получавате нов тип пристъп или се

наблюдава влошаване на съществуващите пристъпи.

Ако вземате Vimpat и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или

неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете

веднага медицинска помощ (вижте точка 4).

Деца под 4 години

Vimpat не се препоръчва за деца на възраст под 4 години. Това е така, защото все още не се знае

дали той ще действа и дали е безопасен за деца от тази възрастова група.

Други лекарства и Vimpat

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства, влияещи върху сърцето - защото Vimpat също може да окаже влияние на вашето

сърце:

лекарства за лечение на сърдечни проблеми или;

лекарства, които могат да удължат „PR интервала“ при изследване на сърцето (ЕКГ или

електрокардиограма), като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин,

ламотрижин или прегабалин;

лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна

недостатъчност.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Vimpat.

Информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства,

тъй като те могат да увеличат или намалят ефекта на Vimpat в организма Ви:

лекарства за гъбични инфекции, наречени флуконазол, итраконазол, или кетоконазол;

лекарство за ХИВ, наречено ритонавир;

лекарства за лечение на бактериални инфекции, наречени кларитромицин или

рифампицин;

билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност и депресия, наречено жълт

кантарион.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Vimpat.

Vimpat с алкохол

Като предпазна мярка не приемайте Vimpat с алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва употребата на Vimpat, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на

Vimpat върху бременността и плода или новороденото дете не са установени. Също така не е

известно дали Vimpat преминава в кърмата. Потърсете незабавно съвет от Вашия лекар, ако

забременеете или планирате бременност. Той ще Ви помогне да решите дали трябва да

приемате Vimpat или не.

Не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи

Вашите припадъци (пристъпи). Влошаването на Вашето заболяване може също да навреди на

бебето Ви.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте някакви инструменти или машини,

докато не разберете как това лекарство Ви влияе, защото Vimpat може да доведе до замаяност

или да причини замъгляване на зрението.

3.

Как да приемате Vimpat

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на Vimpat

Приемайте Vimpat два пъти всеки дне, веднъж сутрин и веднъж вечер.

Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден.

Поглъщайте таблетката Vimpat с вода.

Може да приемате Vimpat със или без храна.

Обикновено ще започнете с прием на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я

увеличава в продължение на няколко седмици. Когато достигнете дозата, която Ви действа,

това е така наречената „поддържаща доза“, след това ще приемате същото количество всеки

ден. Vimpat е предназначен за продължително лечение. Трябва да продължите да приемате

Vimpat докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Колко да приемате

По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Vimpat за различни възрастови групи и

телесно тегло. Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблеми с бъбреците

или черния дроб.

Юноши и деца с тегло 50 kg и повече, и възрастни

Когато приемате Vimpat самостоятелно

Обичайната начална доза на Vimpat е 50 mg два пъти на ден.

Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg Vimpat два пъти на ден.

Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg. Това ще

продължи докато достигнете поддържаща доза между 100 mg и 300 mg два пъти на ден

Когато приемате Vimpat заедно с други антиепилептични лекарства:

Обичайната начална доза Vimpat е 50 mg два пъти на ден.

Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg. Това ще продължава

докато не достигнете до поддържаща доза, която е между 100 mg и 200 mg два пъти на ден.

Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Vimpat с

единична „натоварваща“ доза 200 mg. След 12 часа ще започнете да приемате текущата Ви

поддържаща доза.

Деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg

Дозата зависи от тяхното телесно тегло. Обикновено те започват лечение със сироп и

преминават към таблетки само, ако са в състояние да приемат таблетки и да вземат правилната

доза с различните дозировки на таблетките. Лекарят ще предпише формата, която е

най-подходяща за тях.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vimpat

Ако сте приели повече от необходимата доза Vimpat, уведомете незабавно Вашия лекар. Не се

опитвайте да шофирате.

Може да почувствате:

световъртеж;

гадене или повръщане;

припадъци (пристъпи), проблеми със сърдечния ритъм като бавно, бързо или неправилно

сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и

изпотяване.

Ако сте пропуснали да приемете Vimpat

Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я

веднага, щом си спомните.

Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не

приемайте пропуснатата таблетка. Вместо това приемете следващия път Vimpat в

обичайното за това време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Vimpat

Не спирайте приема на Vimpat, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като Вашата

епилепсия може да се появи отново или да се влоши.

Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Vimpat, той ще Ви каже как постепенно

да намалите дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след

единична „натоварваща“ доза.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

Главоболие

Замаяност или гадене)

Двойно виждане (диплопия).

Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти

Кратки конвулсии в даден мускул или група мускули (миоклонични пристъпи);

Затруднена координация на движенията или ходенето;

Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или

мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;

Проблеми с паметта, мисленето или намирането на думи, обърканост;

Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;

Усещане за “завъртане” (световъртеж), чувство на опиянение;

Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове

в стомаха и червата, диария;

Намалена чувствителност или усещане, затруднения при изговарянето на думи,

нарушение на вниманието;

Шум в ушите, като жужене, звънене или свирене;

Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;

Сънливост, умора или слабост (астения),

Сърбеж, обрив.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти

Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в

електрическата активност на Вашето сърце (нарушение на проводимостта);

Преувеличено усещане за благополучие, виждане и/или чуване на неща, които ги няма;

Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

Кръвните изследвания могат да покажат абнормна функция на черния дроб, увреждане на

черния дроб;

Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно

съобщете на Вашия лекар;

Усещане за гняв или възбуда;

Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;

Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата,

глезените или долната част на краката;

Припадък.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

Прекалено бързо биене на сърцето (вентрикуларна тахиаритмия)

Възпалено гърло, висока температура и развитие на по-голям брой инфекции, отколкото

обикновено. Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен

вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза)

Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други

грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици

(уголемени лимфни възли). Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на

чернодробни ензими и определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);

Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма,

причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична

епидермална некролиза);

Конвулсии

Допълнителни нежелани реакции при деца

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 деца

Хрема (назофарингит);

Повишена температура (пирексия);

Възпалено гърло (фарингит);

Намален апетит.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 деца

Сънливост или липса на енергия (летаргия).

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Промени в поведението, необичайно поведение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vimpat

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vimpat

Активното вещество е лакозамид.

Една таблетка Vimpat 50 mg съдържа 50 mg лакозамид.

Една таблетка Vimpat 100 mg съдържа 100 mg лакозамид.

Една таблетка Vimpat 150 mg съдържа 150 mg лакозамид.

Една таблетка Vimpat 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза (с ниска

степен на заместване), колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон (полипласдон

XL-10 фармацевтично качество), магнезиев стеарат

Филмово покритие: поливинилов алкохол, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид

(E171), оцветители*

Оцветителите са:

50 mg таблетки: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), индигокармин

алуминиев лак (E132)

100 mg таблетки:

жълт железен оксид (E172)

150 mg таблетки: жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен

оксид (E172)

200 mg таблетки: индигокармин алуминиев лак (E132)

Как изглежда Vimpat и какво съдържа опаковката

Vimpat 50 mg са розови, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 10,4 mm

x 4,9 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘50’ от другата страна.

Vimpat 100 mg са тъмножълти, овални филмирани таблетки с приблизителни

размери 13,2 mm x 6,1 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘100’

от другата страна.

Vimpat 150 mg са червеникавооранжеви, овални филмирани таблетки с приблизителни

размери 15,1 x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘150’ от

другата страна.

Vimpat 200 mg са сини, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 16,6 mm

x 7,8 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘200’ от другата страна.

Vimpat се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 60, 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки.

Vimpat 50 mg и Vimpat 100 mg се предлагат в опаковки от 168 филмирани таблетки, а

Vimpat 150 mg и Vimpat 200 mg се предлагат в групови опаковки, включващи 3 опаковки, всяка

съдържаща 56 таблетки. Опаковките с 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки се предлагат в

перфорирани еднодозови PVC/PVDC блистери, запечатани с алуминиево фолио, опаковките

с 14, 28, 56 и 168 филмирани таблетки се предлагат в стандартни PVC/PVDC блистери,

запечатани с алуминиево фолио, опаковките с 60 филмирани таблетки се предлагат в бутилки

от ПЕВП с обезопасена за деца капачка. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.

Производител

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия

или

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за пациента

Vimpat 50 mg филмирани таблетки

Vimpat 100 mg филмирани таблетки

Vimpat 150 mg филмирани таблетки

Vimpat 200 mg филмирани таблетки

лакозамид (lacosamide)

Опаковката за започване на лечението е подходяща само за юноши и деца с тегло 50 kg

или повече и възрастни.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vimpat и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimpat

Как да приемате Vimpat

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vimpat

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vimpat и за какво се използва

Какво представлява Vimpat

Vimpat съдържа лакозамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични

лекарства“. Тези лекарство се използват за лечение на епилепсия.

Това лекарство Ви е дадено, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които

имате.

За какво се използва Vimpat

Vimpat се използва при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или

повече и възрастни.

Той се използва:

самостоятелно и заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на определен

вид епилепсия, характеризираща се с появата на пристъп с парциално начало със или

без вторична генерализация. При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга

само едната страна на мозъка, като по-късно е възможно обхващането и на по-големи

части на двете части на мозъка;

заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на първично генерализирани

тонично-клонични пристъпи (тежки пристъпи, включващи загуба на съзнание) при

пациенти с генерализирана идиопатична епилепсия (типът епилепсия, за който се

смята, че има генетични основи).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimpat

Не приемайте Vimpat

ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vimpat 50 mg филмирани таблетки

Vimpat 100 mg филмирани таблетки

Vimpat 150 mg филмирани таблетки

Vimpat 200 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Vimpat 50 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg лакозамид (lacosamide).

Vimpat 100 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лакозамид (lacosamide).

Vimpat 150 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg лакозамид (lacosamide).

Vimpat 200 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg лакозамид (lacosamide).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Vimpat 50 mg филмирани таблетки

Розови, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 10,4 mm x 4,9 mm, вдлъбнато

релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘50’ от другата страна.

Vimpat 100 mg филмирани таблетки

Тъмножълти, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 13,2 mm x 6,1 mm,

вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘100’ от другата страна.

Vimpat 150 mg филмирани таблетки

Оранжево-розови, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 15,1 mm x 7,00 mm,

вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘150’ от другата страна.

Vimpat 200 mg филмирани таблетки

Сини, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 16,6 mm x 7,8 mm, вдлъбнато

релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘200’ от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Vimpat е показан за монотерапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична

генерализация при възрастни, юноши и деца, навършили 4-годишна възраст, с епилепсия.

Vimpat е показан за допълваща терапия

при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при

възрастни, юноши и деца, навършили 4-годишна възраст, с епилепсия.

при лечението на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни,

юноши и деца, навършили 4-годишна възраст, с генерализирана идиопатична

епилепсия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лакозамид трябва да се приема два пъти дневно (обикновено веднъж сутрин и веднъж вечер).

Лакозамид може да се приема със или без храна.

Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да е инструктиран веднага да приеме пропуснатата

доза и след това да приеме следващата доза лакозамид в обичайното време по график. Ако

пациентът забележи, че е пропуснал дозата в рамките на 6 часа преди следващата, той/тя трябва

да е инструктиран да изчака приема на следващата доза лакозамид в обичайното време по

график. Пациентите не трябва да приемат двойна доза.

Юноши и деца с тегло 50 kg или повече и възрастни

Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка при юноши и деца с тегло 50 kg

или повече и при възрастни. Повече подробности са предоставени в таблицата по-долу.

Монотерапия

Допълваща терапия

Начална доза

100 mg/ден или 200 mg/ден

100 mg/ден

Единична натоварваща доза

(ако е приложимо)

200 mg

200 mg

Титриране (нарастващи

стъпки)

50 mg два пъти дневно

(100 mg/ден) на седмични

интервали

50 mg два пъти дневно

(100 mg/ден) на седмични

интервали

Максимална препоръчителна

доза

до 600 mg/ден

до 400 mg/ден

Монотерапия (при лечението на парциални пристъпи)

Препоръчителната начална доза е 50 mg два пъти дневно, която след една седмица трябва да се

увеличи до първоначална терапевтична доза 100 mg два пъти дневно.

Лакозамид може да се започне също с доза 100 mg два пъти дневно по преценка на лекаря за

необходимостта от намаляване на пристъпите спрямо потенциалните нежелани реакции.

В зависимост от отговора и поносимостта, поддържащата доза може да бъде допълнително

увеличавана на седмични интервали с 50 mg два пъти на ден (100 mg /ден) до максимално

препоръчителна дневна доза 300 mg два пъти на ден (600 mg/ден).

При пациенти, достигнали доза по-голяма от 400 mg /ден и които се нуждаят от допълнителен

антиепилептичен лекарствен продукт, трябва да се спазва дозировката по-долу, която се

препоръчва за допълваща терапия.

Допълваща терапия (при лечението на парциални пристъпи или лечението на първично

генерализирани тонично-клонични пристъпи)

Препоръчителната начална доза е 50 mg два пъти дневно, която след една седмица трябва да

бъде повишена до начална терапевтична доза 100 mg два пъти дневно.

В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, подържащата доза може да бъде

допълнително повишавана на седмични периоди с 50 mg два пъти дневно (100 mg/ден), до

максимална препоръчителна дневна доза 400 mg (200 mg два пъти дневно).

Започване на лечение с лакозамид с натоварваща доза (начална монотерапия или преминаване

към монотерапия в лечението на парциални пристъпи или допълваща терапия в лечението на

парциални пристъпи, или допълваща терапия в лечението на първично генерализирани

тонично-клонични пристъпи)

Лечение с лакозамид може да се започне също с единична натоварваща доза 200 mg,

последвана приблизително 12 часа по-късно от 100 mg два пъти на ден (200 mg/ден) като

поддържаща схема на лечение. Последващи корекции на дозата трябва да се правят съгласно

индивидуалния отговор и индивидуалната поносимост, както е описано по-горе. С натоварваща

доза може да се започне при пациенти в ситуации, когато лекарят прецени, че бързото

достигане на стационарна плазмена концентрация на лакозамид и терапевтичен ефект е

основателно. Тя трябва да се прилага под лекарско наблюдение, като се вземе под внимание

възможността за повишена честота на сериозна сърдечна аритмия и нежеланите реакции от

страна на централната нервна система (вж. точка 4.8). Прилагането на натоварваща доза не е

проучено при остри състояния като статус епилептикус.

Спиране на лечението

Според съвременната клинична практика, при необходимост от спиране на лакозамид, това се

препоръчва да става постепенно (напр. понижаване на дневната доза с 200 mg седмично).

При пациенти, които развият сериозна сърдечна аритмия, трябва да се направи оценка на

клиничната полза/риск и при необходимост трябва да се прекрати приема на лакозамид.

Специални популации

Старческа възраст (възраст над 65 години)

Не е необходимо понижаване на дозата при пациенти в старческа възраст. Свързаното с

възрастта понижение на бъбречния клирънс с повишение на нивата на AUC трябва да се има

предвид при пациенти в старческа възраст (вж. следващия параграф „бъбречно увреждане” и

точка 5.2). Съществуват ограничени клинични данни за пациенти в старческа възраст с

епилепсия, специално на дози по-големи от 400 mg/ден (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при възрастни и педиатрични пациенти с леко до

умерено бъбречно увреждане (CL

>30 ml/min). При педиатрични пациенти с тегло 50 kg или

повече и при възрастни пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, може да се обмисли

прилагане на натоварваща доза 200 mg дневно, но бъдещо титриране на дозата (>200 mg

дневно) трябва да се извършва с повишено внимание. При педиатрични пациенти с тегло 50 kg

или повече и при възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане (CL

≤30 ml/min) или

терминална бъбречна недостатъчност е препоръчителна максимална доза 250 mg дневно и

титриране на дозата трябва да се извършва с повишено внимание. Ако е необходима

натоварваща доза, през първата седмица трябва да се използва начална доза 100 mg, последвана

от доза 50 mg два пъти дневно. При педиатрични пациенти с тегло по-малко от 50 kg с тежко

бъбречно увреждане (CL

≤ 30 ml/min ) и при тези с терминална бъбречна недостатъчност се

препоръчва намаляване на максималната доза с 25%. При всички пациенти, които се нуждаят

от хемодиализа, се препоръчва добавяне на до 50% от определената дневна доза,

непосредствено след приключване на хемодиализата. Лечение на пациенти с терминална

бъбречна недостатъчност трябва да се извършва с повишено внимание поради малкия клиничен

опит и кумулиране на метаболита (с неизвестна фармакологична активност).

Чернодробно увреждане

Препоръчва се максимална доза 300 mg дневно при педиатрични пациенти с тегло 50 kg или

повече и при възрастни пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.

Титрирането на дозата при тези пациенти трябва да се извършва с повишено внимание, като се

има предвид и възможността от съпътстващо бъбречно увреждане. При юноши и възрастни с

тегло 50 kg или повече може да се обмисли прилагане на натоварваща доза 200 mg, но бъдещо

титриране на дозата (>200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание. Въз основа

на данни за възрастни, при педиатрични пациенти с тегло по-малко от 50 kg с леко до умерено

тежко чернодробно увреждане трябва да се приложи намаляване на максималната доза с 25%.

Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно

увреждане (вж. точка 5.2). Лакозамид трябва да се прилага при възрастни и педиатрични

пациенти с тежко чернодробно увреждане, само когато се прецени, че очакваните терапевтични

ползи надвишават възможните рискове. Може да се наложи коригиране на дозата, като

внимателно се наблюдава активността на заболяването и възможните нежелани реакции на

пациента.

Педиатрична популация

Лекарят трябва да предпише най-подходящата форма и дозировка според теглото и дозата.

Юноши и деца с тегло 50 kg или повече

Дозировката при юноши и деца с тегло 50 kg или повече е същата, като при възрастни (вж. по-

горе).

Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg

Дозата се определя въз основа на телесното тегло. Поради това се препоръчва започване на

лечението със сироп и преминаване към таблетки по желание.

Монотерапия (при лечението на парциални пристъпи)

Препоръчителната начална доза е 2 mg/kg/ден и може да бъде увеличена до начална

терапевтична доза 4 mg/kg/ден след една седмица.

В зависимост от отговора и поносимостта поддържащата доза може да бъде допълнително

увеличавана с 2 mg/kg/ден всяка седмица. Дозата трябва да се увеличава постепенно до

достигане на оптималeн отговор. При деца с тегло по-малко от 40 kg се препоръчва максимална

доза до 12 mg/kg/ден. При деца с тегло от 40 до 50 kg се препоръчва максимална

доза 10 mg/kg/ден.

Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка за монотерапия при деца и юноши

с тегло по-малко от 50 kg.

Начална доза

2 mg/kg/ден

Единична натоварваща доза

Не се препоръчва

Титриране (нарастващи стъпки)

2 mg/kg/ден всяка седмица

Максимална препоръчителна доза при

пациенти < 40 kg

до 12 mg/kg/ден

Максимална препоръчителна доза при

пациенти ≥ 40 kg до < 50 kg

до 10 mg/kg/ден

Допълваща терапия (при лечението на парциални пристъпи или при лечението на първично

генерализирани тонично-клонични пристъпи)

Препоръчителната начална доза е 2 mg/kg/ден, която трябва да се увеличи до начална

терапевтична доза 4 mg/kg/ден след една седмица.

В зависимост от отговора и поносимостта поддържащата доза може да бъде допълнително

увеличавана до 2 mg/kg/ден всяка седмица. Дозата трябва да се адаптира постепенно до

достигане на оптималния отговор. При деца с тегло по-малко от 20 kg поради увеличен клирънс

в сравнение с възрастните се препоръчва максимална доза 12 mg/kg/ден. При деца с тегло

от 20 до 30 kg се препоръчва максимална доза 10 mg/kg/ден и при деца с тегло от 30 до 50 kg се

препоръчва максимална доза 8 mg/kg/ден, въпреки че в отворени проучвания (вж.

точки 4.8 и 5.2) при малък брой от тези деца е използвана доза до 12 mg/kg/ден.

Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка за монотерапия при деца и юноши

с тегло по-малко от 50 kg.

Начална доза

2 mg/kg/ден

Единична натоварваща доза

Не се препоръчва

Титриране (нарастващи стъпки)

2 mg/kg/ден всяка седмица

Максимална препоръчителна доза при

пациенти < 20 kg

до 12 mg/kg/ден

Максимална препоръчителна доза при

пациенти ≥ 20 kg до < 30 kg

до 10 mg/kg/ден

Максимална препоръчителна доза при

пациенти ≥ 30 kg до < 50 kg

до 8 mg/kg/ден

Натоварваща доза

Прилагането на натоварваща доза не е проучвано при деца. Използването на натоварваща доза

не се препоръчва при юноши и деца с тегло по-малко от 50 kg.

Деца на възраст под 4 години

Безопасността и ефикасността на лакозамид при деца на възраст под 4 години не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Лакозамид филмирани таблетки са за перорално приложение.

Лакозамид може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Данни за втора или трета степен на атриовентрикуларен (АV) блок.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Суицидна идеация и поведение

Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептичен

лекарствен продукт по различни показания. Мета анализ на рандомизирани, плацебо-

контролирани проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък, но

повишен риск от суицидна идеация и поведение. Механизмът на този риск не е ясен и

наличните данни не изключват възможността за повишен риск при лакозамид.

Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение

и трябва да се предприеме сътветното лечение. На пациентите (и хората, които се грижат за

тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай че се появят признаци

на суицидна идеация и поведение (вж. точка 4.8).

Сърдечен ритъм и проводимост

По време на клиничните проучвания е наблюдавано свързано с дозата удължаване на PR-

интервала при прилагане на лакозамид. Лакозамид трябва да се прилага с повишено внимание

при пациенти с подлежащи проаритмични състояния, като пациенти с известни проблеми на

сърдечната проводимост или тежко сърдечно заболяване (напр. исхемия/инфаркт на миокарда,

сърдечна недостатъчност, структурно сърдечно заболяване или сърдечни натриеви

каналопатии) или пациенти, лекувани с лекарствени продукти, засягащи сърдечната

проводимост, включително антиаритмични средства и антиепилептични лекарствени продукти,

блокиращи натриевите канали (вж.точка 4.5), както и при пациенти в старческа възраст.

При тези пациенти трябва да се обмисли извършване на ЕКГ преди увеличение на дозата на

лакозамид над 400 mg/ден и след като лакозамид се титрира до стационарно състояние.

В плацебо-контролирани проучвания с лакозамид при пациенти с епилепсия не се съобщава за

предсърдно мъждене или трептене, но се съобщава в отворени проучвания за епилепсия и при

постмаркетинговия опит.

В постмаркетинговия опит има съобщение за AV блок (включително AV блок втора степен или

по-висока). При пациенти с проаритмични състояния е съобщена вентрикуларна тахиаритмия.

В редки случаи тези събития са довели до асистолия, сърдечен арест и смърт при пациенти с

подлежащи проаритмични състояния.

Пациентите трябва да са запознати със симптомите на сърдечна аритмия (напр. бавен, бърз или

неравномерен пулс, палпитации, задух, чувство на замаяност, припадък). Пациентите трябва да

се посъветват да търсят незабавно медицинска помощ, ако тези симптоми се появят.

Замаяност

Лечението с лакозамид се свързва със замаяност, която може да повиши случаите на случайно

нараняване или падане. Затова на пациентите трябва да се обърне внимание да бъдат особено

внимателни, докато разберат потенциалните ефекти на лекарството (вж. точка 4.8).

Потенциал за възобновяване или влошаване на миоклонични пристъпи

Съобщено е възобновяване или влошаване на миоклонични пристъпи както при възрастни, така

и при педиатрични пациенти с ПГТКП, по-специално по време на титриране. При пациенти с

повече от един тип пристъпи, наблюдаваните ползи от контролирането на пристъп от един тип,

трябва да се съпостави с всички наблюдавани признаци на влошаване по отношение на пристъп

от друг тип.

Потенциал за електро-клинично влошаване при специфични синдроми на педиатрична

епилепсия

Безопасността и ефикасността на лакозамид при педиатрични пациенти със синдроми на

епилепсия, при които е възможно едновременно съществуване на фокални и генерализирани

пристъпи, не е установена.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лакозамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарствени

продукти, свързани с удължаване на PR-интервала (включително антиепилептични лекарствени

продукти, блокиращи натриевите канали) и при пациенти, лекувани с антиаритмични средства.

Въпреки това, анализът по подгрупи в клинични проучвания не установява повишено

удължаване на PR-интервала при съвместна употреба на карбамазепин или ламотрижин.

In vitro данни

Най-общо, данните предполагат, че лакозамид има нисък потенциал за взаимодействие с други

лекарствени продукти. In vitro проучванията показват, че ензимите CYP1A2, CYP2B6 и

CYP2C9 не се индуцират, а CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,

CYP2D6 и CYP2E1 не се инхибират от лакозамид при плазмени концентрации, наблюдавани по

време на клиничните проучвания. In vitro проучванията показват, че лакозамид не се

транспортира чрез P-гликопротеин в червата. In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и

CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита.

In vivo данни

Лакозамид не инхибира или индуцира до значима клинична степен ензима CYP2C19 и

CYP3A4. Лакозамид не повлиява AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4, като

лакозамид е прилаган 200 mg два пъти на ден), но C

на мидазолам е леко увеличена (30%).

Лакозамид не повлиява фармакокинетиката на омепразол (метаболизиращ се от CYP2C19 и

CYP3A4, като лакозамид е прилаган 300 mg два пъти на ден).

Инхибиторът на CYP2C19, омепразол (40 mg дневно) не води до повишение на клинично

значима промяна в експозицията на лакозамид. Ето защо умерените инхибитори на CYP2C19 е

малко вероятно да повлияят до клинично значима степен системната експозиция на лакозамид.

Препоръчва се повишено внимание при съпътстващо лечение с мощни инхибитори на

CYP2C9 (напр. флуконазол) и CYP3A4 (напр. итраконазол, кетоконазол, ритонавир,

кларитромицин), което може да доведе до повишаване на системната експозиция на лакозамид.

Такива взаимодействия не са установени in vivo, но са възможни въз основата на in vitro данни.

Мощните ензимни индуктори като рифампицин или жълт кантарион (Hypericum perforatum)

могат умерено да намалят системната експозиция на лакозамид. Започването или спирането на

лечение с тези ензимни индуктори трябва да се извършва с внимание.

Антиепилептични лекарствени продукти

По време на проучванията за лекарствени взаимодействия лакозамид не повлиява значително

плазмените концентрации на карбамазепин и валпроева киселина. Плазмените концентрации на

лакозамид също не се повлияват от карбамазепин и валпроева киселина. Популационни

фармакокинетични анализи в различни възрастови групи установяват, че едновременното

лечение с други антиепилептични лекарствени продукти, известни като ензимни индуктори

(карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал в различни дози) понижава с 25% общата системна

експозиция на лакозамид при възрастни и 17% при педиатрични пациенти.

Перорални контрацептиви

По време на проучване за лекарствени взаимодействия не са наблюдавани клинично значими

взаимодействия между лакозамид и пероралните контрацептиви етинилестрадиол и

левоноргестрел. Концентрациите на прогестерон не са повлияни при съвместното приложение

на лекарствените продукти.

Други

Проучванията върху лекарствените взаимодействия показват, че лакозамид не оказва влияние

върху фармакокинетиката на дигоксин. Няма клинично значими взаимодействия между

лакозамид и метформин.

Едновременното приложение на варфарин с лакозамид не води до клинично значима промяна

във фармакокинетиката и фармакодинамиката на варфарин.

Въпреки че няма фармакокинетични данни за взаимодействие на лакозамид с алкохол, не може

да се изключи фармакодинамичен ефект.

Лакозамид има нисък потенциал на свързване с плазмените протеини (по-малко от 15%).

Поради това не се очакват клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти по

механизма на конкурентно свързване с плазмените протеини.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Риск, свързан с епилепсията и антиепилептичните лекарствени продукти като цяло

При всички антиепилептични лекарствени продукти е установена два до три пъти по-висока

честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с

честота от около 3% за общата популация. Сред лекуваната популация повишена честота на

малформации е установена в случаите на лечение с повече от един лекарствен продукт

(политерапия), но не е установено доколко това се дължи на самото лечение и/или на

заболяването.

Въпреки това, ефективното антиепилептично лечение не трябва да бъде преустановявано, тъй

като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за плода.

Риск, свързан с лакозамид

Няма достатъчно данни относно употребата на лакозамид при бременни жени. Проучванията

при животни не са показали каквито и да е тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но е

наблюдавана ембриотоксичност при плъхове и зайци, при токсични за майката дози (вж.

точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е установен.

Лакозамид не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите на абсолютна

необходимост (ако ползата за майката категорично превишава потенциалния риск за плода). В

случай на решение на жената да забременее употребата на този продукт трябва да бъде

внимателно преоценена.

Кърмене

Не е известно дали лакозамид се отделя в човешката кърма. Не може да се изключи риск за

новородените/кърмачетата. Проучванията при животни показват отделянето на лакозамид в

кърмата. От съображения за сигурност по време на лечението с лакозамид, кърменето трябва да

бъде преустановено.

Фертилитет

Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на мъжкия или женски фертилитет или

възпроизвеждане при плъхове в дози, водещи до плазмена експозиция (AUC) до

приблизително 2 пъти плазмена AUC при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Лакозамид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

Лечението с лакозамид се свързва с поява на замаяност или замъглено зрение.

Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни

машини, докато не опознаят напълно ефектите на лакозамид върху способността им за

извършването на подобни дейности.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

На базата на анализ на данните от сборни плацебо контролирани клинични проучвания с

допълваща терапия при 1 308 пациенти с парциални пристъпи общо 61,9% от пациентите,

рандомизирани да приемат лакозамид, и 35,2% от рандомизираните да приемат плацебо

съобщават поне за една нежелана реакция. Най-често съобщаваните нежелани лекарствени

реакции (≥10%) при лечението с лакозамид са замаяност, главоболие, гадене и диплопия. Тези

реакции обикновено са леки до умерени по тежест. Някои от тях са дозo-зависими и може да

бъдат облекчени чрез намаляване на дозата. Честотата и тежестта на нежеланите лекарствени

реакции от страна на централната нервна система (ЦНС) и стомашно-чревния тракт (СЧТ)

обикновено намаляват с времето.

Във всички тези контролирани проучвания честотата на преустановяване на лечението поради

нежелани лекарствени реакции е 12,2% при пациентите, рандомизирани за лакозамид, и 1,6%

при пациентите, рандомизирани за плацебо. Най-честата нежелана лекарствена реакция,

водеща до преустановяване лечението с лакозамид, е появата на замаяност.

Честотата на нежеланите реакции от страна на ЦНС, като замаяност, може да бъде по-висока

след натоварваща доза.

Въз основа на анализа на данни от неинфериорно клинично проучване за монотерапия,

сравняващо лакозамид и карбамазепин с контролирано освобождаване (controlled release - CR),

най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 10%) при лакозамид са били

главоболие и световъртеж. Процентът на отпадане от лечение поради нежелани реакции

е 10,6% при пациентите, лекувани с лакозамид, и 15,6% при пациентите, лекувани с

карбамазепин CR.

Профилът на безопасност на лакозамид, съобщен в проучване, проведено върху пациенти на 4-

годишна възраст или по-големи с генерализирана идиопатична епилепсия с първично

генерализирани тонично-клонични пристъпи (ПГТКП), съвпада с профила на безопасност,

съобщен от сборни плацебо-контролирани клинични проучвания върху парциални пристъпи.

Допълнителни нежелани реакции, съобщени при пациенти с ПГТКП са миоклонична епилепсия

(2,5% при групата, лекувана с лакозамид и 0% при плацебо групата) и атаксия (3,3% при

групата, лекувана с лакозамид и 0% при плацебо групата). Най-честите нежелани лекарствени

реакции са замаяност и сънливост. Най-честите нежелани реакции, водещи до преустановяване

на лечението с лакозамид, са замаяност и суицидна идеация. Честотата на преустановяване на

лечението поради нежелани реакции е 9,1% в групата, лекувана с лакозамид, и 4,1% в плацебо

групата.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

На таблицата по-долу е представена честотата на нежеланите реакции, наблюдавани по време

на клинични проучвания и постмаркетинговия опит. Тази честота е определена както следва:

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в

зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Системо-органна

класификация

Много

чести

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Нарушения

на

кръвта

лимфната система

Агранулоцитоза

Нарушения

на

имунната система

Лекарствена

свръхчувствител

ност

Лекарствена

реакция

еозинофилия

системни

симптоми

(DRESS)

(1,2)

Психични

нарушения

Депресия

Състояние на

обърканост

Безсъние

Агресия

Възбуда

Еуфорично

настроение

Психотично

разстройство

Опит за

самоубийство

Суицидна

идеация

Халюцинация

Нарушения на

нервната система

Замаяност

Главоболие

Миоклонични

пристъпи

Атаксия

Нарушение на

равновесието

Увреждане на

паметта

Когнитивни

нарушения

Сомнолентност

Тремор

Нистагъм

Хипоестезия

Дизартрия

Нарушения на

вниманието

Парестезия

Синкоп

Нарушение на

координацията

Конвулсии

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/575191/2020

EMEA/H/C/000863

Vimpat (lacosamide)

Общ преглед на Vimpat и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Vimpat и за какво се използва?

Vimpat е лекарство, което се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към други

антиепилептични лекарства за лечение на парциални пристъпи (епилептични припадъци, които

започват в една определена част на мозъка) със или без вторична генерализация (когато

абнормната електрическа активност се разпространява през мозъка) при пациенти с епилепсия на

възраст 4 и повече години.

Vimpat може да се използва и като допълващо лечение към други антиепилептични лекарства за

лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци (сериозни припадъци,

включително загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 4 години с идиопатична

генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е генетично причинена).

Съдържа активното вещество лакозамид (lacosamide).

Как се използва Vimpat?

Vimpat се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки, сироп и като

разтвор за инфузия (вливане) във вена. Обичайната начална доза при възрастни и по-големи

деца (с тегло най-малко 50 kg) е 50 mg два пъти на ден, която може да се увеличава всяка

седмица със 100 mg на ден до максимална доза от 300 mg два пъти на ден, ако се прилага

самостоятелно, или 200 mg два пъти на ден, ако се прилага с други лекарства срещу епилепсия.

Ако се налага лечението с Vimpat да бъде спряно, дозата трябва да се намали постепенно.

За започване на лечението може да се използва инфузия с Vimpat. Може да се използва и при

пациенти, които временно не могат да приемат лекарството през устата.

За повече информация относно употребата на Vimpat вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Vimpat (lacosamide)

EMA/575191/2020

Страница 2/3

Как действа Vimpat?

Активното вещество във Vimpat, лакозамид, е лекарство срещу епилепсия. Епилепсията се

причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Все още не е изяснен начинът, по

който действа лакозамид, но изглежда, че намалява активността на натриевите канали (пори по

повърхността на нервните клетки), което позволява преноса на електрически импулси между

нервните клетки. Това действие може да предотврати абнормна електрическа активност в мозъка,

което намалява вероятността за епилептичен припадък.

Какви ползи от Vimpat са установени в проучванията?

Парциални пристъпи

Vimpat е ефективен за намаляване на броя на пристъпите в три основни проучвания, обхващащи

общо 1 308 пациенти на възраст 16 и повече години, които приемат и други лекарства срещу

епилепсия. Пациентите получават Vimpat в доза от 200 mg, 400 mg или 600 mg на ден или

плацебо (сляпо лечение) в допълнение към антиепилептичните лекарства, които те вече приемат.

Като се вземат предвид резултатите от трите проучвания, 34 % от пациентите, приемащи Vimpat в

доза от 200 mg дневно, и 40 % от пациентите, приемащи 400 mg на ден, имат намаляване на

пристъпите най-малко наполовина след 12-седмично лечение. Това е съпоставимо с 23 % от

пациентите, получаващи плацебо. Дозата от 600 mg е също толкова ефективна, колкото дозата от

400 mg, но има повече нежелани реакции.

В четвърто проучване при 888 наскоро диагностицирани пациенти е показано, че Vimpat

самостоятелно, приеман през устата в доза от 200 до 600 mg на ден, е поне толкова ефективен,

колкото карбамазепин — друго лекарство срещу епилепсия. Основната мярка за ефективност е

делът на пациентите, които не получават парциални пристъпи в продължение на най-малко 6

месеца, след като се достигне постоянна доза. При пациентите, приемащи Vimpat, този дял е

90%, а при пациентите на карбамазепин — 91%. Около 78% от пациентите, лекувани с Vimpat, и

83% от пациентите, лекувани с карбамазепин, не получават пристъпи в продължение на 12

месеца.

В две допълнителни проучвания се разглежда подходящата продължителност на инфузията с

разтвор на Vimpat и се сравнява безопасността ѝ с безопасността на инфузиите с плацебо при

общо 199 пациенти. Проведено е допълнително проучване при 118 пациенти, за да се провери,

дали може да се прилагат безопасно начални дози от 200 mg Vimpat чрез инфузия, последвано от

постоянни дози, приемани през устата, и дали се достигат задоволителни нива в организма.

Фирмата също е предоставила данни в подкрепа на дозирането на Vimpat при деца на възраст над

4 години, както и подкрепящи резултати от проучвания на безопасността на Vimpat в тази

популация.

Тонично-клонични припадъци

В допълнително проучване, обхващащо 242 пациенти на възраст над 4 години с идиопатична

генерализирана епилепсия, се сравнява Vimpat с плацебо, като и двете са използвани с други

антиепилептични лекарства. Проучването показва, че Vimpat намалява риска от тонично-

клонични припадъци: след 24 седмици на лечение около 31 % от пациентите, приемащи Vimpat,

не са имали припадъци в сравнение с около 17 % от пациентите, приемащи плацебо.

Vimpat (lacosamide)

EMA/575191/2020

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Vimpat?

Най-честите нежелани реакции при Vimpat (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

замаяност, главоболие, диплопия (двойно виждане) и гадене (позиви за повръщане). Нежеланите

реакции, които засягат нервната система, например замаяност, може да настъпят по-често след

натоварваща първоначална доза, като замаяността е най-честата причина за прекратяване на

лечението.

Vimpat не трябва да се прилага при пациенти с атриовентрикуларен блок от втора или трета

степен (вид нарушение на сърдечния ритъм). За пълния списък на нежеланите реакции и

ограниченията при Vimpat вижте листовката.

Защо Vimpat е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че Vimpat, прилаган самостоятелно или в комбинация

с други лекарства срещу епилепсия, е показал ефективност за лечение на парциални и тонично-

клонични припадъци. Като се вземат предвид нежеланите реакции, Агенцията счита, че ползите

от Vimpat са по-големи от рисковете, и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vimpat?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vimpat, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vimpat непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vimpat, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Vimpat:

Vimpat получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 29 август 2008 г.

Допълнителна информация за Vimpat можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vimpat

Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация