Viagra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-11-2020

Активна съставка:
силденафил
Предлага се от:
Upjohn EESV
АТС код:
G04BE03
INN (Международно Name):
sildenafil
Терапевтична група:
Urologicals
Терапевтична област:
Ерективна дисфункция
Терапевтични показания:
Лечението на мъже с еректилна дисфункция, която е невъзможността да се постигне или поддържане на мъжката ерекция достатъчно за задоволителни сексуалната активност. За това, че "Виагра", за да бъде ефективен, е необходимо сексуално стимулиране .
Каталог на резюме:
Revision: 36
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000202
Дата Оторизация:
1998-09-13
EMEA код:
EMEA/H/C/000202

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-07-2016

Листовка Листовка - чешки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-11-2020

Листовка Листовка - датски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-11-2020

Листовка Листовка - немски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-11-2020

Листовка Листовка - естонски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-07-2016

Листовка Листовка - гръцки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-11-2020

Листовка Листовка - английски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-07-2016

Листовка Листовка - френски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-11-2020

Листовка Листовка - италиански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-07-2016

Листовка Листовка - латвийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-07-2016

Листовка Листовка - литовски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-07-2016

Листовка Листовка - унгарски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-07-2016

Листовка Листовка - малтийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-07-2016

Листовка Листовка - нидерландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-07-2016

Листовка Листовка - полски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-11-2020

Листовка Листовка - португалски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-07-2016

Листовка Листовка - румънски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-07-2016

Листовка Листовка - словашки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-07-2016

Листовка Листовка - словенски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-07-2016

Листовка Листовка - фински

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-11-2020

Листовка Листовка - шведски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-11-2020

Листовка Листовка - исландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-07-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

VIAGRA 25 mg филмирани таблетки

силденафил (sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява VIAGRA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете VIAGRA

Как да приемате VIAGRA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VIAGRA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VIAGRA и за какво се използва

VIAGRA съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Действието на VIAGRA се състои в

подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява

кръвонапълването му при сексуална възбуда. VIAGRA ще Ви помогне само да получите

ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

VIAGRA е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или да задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете VIAGRA

Не приемайте VIAGRA

Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

-

Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да предизвика

потенциално опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако

приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия

(или „болка в гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като

амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до потенциално

опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

-

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Viagra,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

-

Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза или ако имате ниско кръвно

налягане.

Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен

ретинит).

Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична

оптична невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете VIAGRA

Ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки),

левкемия (рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).

Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.

Ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали

сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс.

Ако имате в момента стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия).

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на VIAGRA и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

VIAGRA не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате VIAGRA с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате VIAGRA, ако нямате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате VIAGRA, ако сте жена.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

VIAGRA не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст.

Други лекарства и VIAGRA

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Таблетките VIAGRA могат да взаимодействат с някои лекарства, особено тези, които се

използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели VIAGRA и кога сте я приели. Не

приемайте VIAGRA с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

Не трябва да приемате VIAGRA, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да предизвика потенциално опасно спадане на Вашето

кръвно налягане. Винаги казвайте на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако

приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или

„болка в гърдите”).

Не трябва да употребявате VIAGRA, ако използвате някое от лекарствата, известни като

донори на азотен оксид, като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да

доведе до потенциално опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение

на ХИВ, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg)

VIAGRA.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или прималяване, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали VIAGRA с алфа-блокери. Това е най-

вероятно да се случи през първите 4 часа след приема на VIAGRA. Трябва да сте на редовна

дневна доза алфа-блокер преди да приемете VIAGRA, за да се намали рискът от евентуална

поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg)

VIAGRA.

VIAGRA с храна, напитки и алкохол

VIAGRA може да се приема със или без храна.

Все пак може да забележите, че VIAGRA започва да действа по-бавно, ако я приемате с тежка

храна.

Пиенето на алкохол може временно да наруши Вашата способност да постигнете ерекция. За

да постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете прекалено

големи количества алкохол преди прием на VIAGRA.

Бременност, кърмене и фертилитет

VIAGRA не е показана за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

VIAGRA може да предизвика замайване и да повлияе зрението. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към VIAGRA преди да шофирате или работите с машини.

VIAGRA съдържа лактоза

Свържете се с Вашия лекар преди да вземете VIAGRA, ако той Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари, като например лактоза.

VIAGRA съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате VIAGRA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната начална доза е 50 mg.

Не трябва да приемате VIAGRA повече от един път дневно.

Не приемайте VIAGRA филмирани таблетки в комбинация с VIAGRA диспергиращи се в

устата таблетки.

VIAGRA трябва да се взема около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Изпийте таблетката цяла с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на VIAGRA е прекалено силен или прекалено слаб, споделете това с

Вашия лекар или фармацевт.

VIAGRA ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за

което се появява ефектът на VIAGRA, е различно при отделни индивиди, но обикновено е

между половин и един час. Ако приемете VIAGRA по време на обилно хранене, ефектът може

да настъпи по-бавно.

Ако VIAGRA не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза VIAGRA:

Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашият лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на VIAGRA

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на VIAGRA

и веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция – тя настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване

на клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите – те настъпват нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

Удължени и понякога болезнени ерекции – те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на

1 000 души)

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко

Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват рядко

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен

нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите

включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода),

наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и

усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани с

VIAGRA.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате VIAGRA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VIAGRA

Активно вещество: силденафил. Всяка таблетка съдържа 25 mg силденафил (като

цитратна сол).

Други съставки:

Сърцевина на таблетката:

микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат

(безводен), кроскармелоза натрий (вж. точка 2

„VIAGRA съдържа натрий“), магнезиев стеарат.

Филмово покритие:

хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза

монохидрат (вж. точка 2 „VIAGRA съдържа

лактоза“), триацетин, индигокармин алуминиев лак

(Е132).

Как изглежда VIAGRA и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетките VIAGRA са сини на цвят и имат форма на окръглен диамант. Те са

маркирани с надпис “PFIZER” от едната страна и “VGR 25” от другата. Таблетките се доставят

в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8 или 12 таблетки. Някои опаковки може да не се

продават във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателят на разрешението за употреба на VIAGRA е Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142,

2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерландия.

Производителят на VIAGRA е Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530

Pocé-sur-Cisse, Франция.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: + 31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ

Τηλ.: +30 2100 100 002

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22863100

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

VIAGRA 50 mg филмирани таблетки

силденафил (sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява VIAGRA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете VIAGRA

Как да приемате VIAGRA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VIAGRA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VIAGRA и за какво се използва

VIAGRA съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Действието на VIAGRA се състои в

подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява

кръвонапълването му при сексуална възбуда. VIAGRA ще Ви помогне само да получите

ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

VIAGRA е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или да задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете VIAGRA

Не приемайте VIAGRA

Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

-

Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да предизвика

потенциално опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако

приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия

(или „болка в гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като

амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до потенциално

опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

VIAGRA 25 mg филмирани таблетки

VIAGRA 50 mg филмирани таблетки

VIAGRA 100 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа силденафил цитрат, еквивалентен на 25, 50 или 100 mg силденафил

(sildenafil).

Помощно вещество с известно действие

VIAGRA 25 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 0,9 mg лактоза (като монохидрат).

VIAGRA 50 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 1,7 mg лактоза (като монохидрат).

VIAGRA 100 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 3,5 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

VIAGRA 25 mg таблетки

Сини таблетки с формата на диамант със заоблени ръбове, маркирани с “PFIZER” от едната

страна и “VGR 25” от другата страна.

VIAGRA 50 mg таблетки

Сини таблетки с формата на диамант със заоблени ръбове, маркирани с “PFIZER” от едната

страна и “VGR 50” от другата страна.

VIAGRA 100 mg таблетки

Сини таблетки с формата на диамант със заоблени ръбове, маркирани с “PFIZER” от едната

страна и “VGR 100” от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

VIAGRA е показана за приложение при възрастни мъже с еректилна дисфункция, която

представлява неспособност за постигане или задържане на ерекция на пениса, достатъчна за

задоволителен сексуален акт.

За да бъде ефективна VIAGRA, е необходима сексуална стимулация.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Употреба при възрастни

Препоръчителната доза е 50 mg, които се вземат при нужда приблизително един час преди

сексуалния акт. В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде увеличена до

100 mg или намалена до 25 mg. Максималната препоръчителна доза е 100 mg. Максималната

препоръчителна честота на приемане е веднъж дневно. При прием на VIAGRA по време на

хранене началото на действието може да бъде забавено в сравнение с приема на гладно (вж.

точка 5.2).

Специални популации

Старческа възраст

Корекции на дозата не са необходими при пациенти в старческа възраст (≥ 65години).

Бъбречно увреждане

Препоръките за дозиране, дадени в “Употреба при възрастни”, са валидни при пациенти с леко

до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30-80 ml/min).

Тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min)

клирънсът на силденафил е намален, трябва да се има предвид доза от 25 mg. В зависимост от

ефекта и поносимостта дозата може да бъде увеличена постепенно до 50 mg или до 100 mg

според нуждите.

Чернодробно увреждане

Тъй като при пациенти с чернодробно увреждане (напр. цироза) клирънсът на силденафил е

намален, трябва да се има предвид доза от 25 mg. В зависимост от ефекта и поносимостта

дозата може да бъде увеличена постепенно до 50 mg или до 100 mg според нуждите.

Педиатрична популация

VIAGRA не е показана при лица под 18-годишна възраст.

Употреба при пациенти, приемащи други лекарствени продукти

С изключение на ритонавир, за който не се препоръчва едновременна употреба със силденафил

(вж. точка 4.4), при пациенти, получаващи едновременно лечение с CYP3A4 инхибитори (вж.

точка 4.5), трябва да се има предвид начална доза от 25 mg.

Пациентите, провеждащи лечение с алфа-блокери, трябва да бъдат стабилизирани по

отношение на терапията с алфа-блокери преди започване на лечение със силденафил, за да се

намали възможността за развитие на ортостатична хипотония. Освен това трябва да се обмисли

започване на лечението със силденафил с доза от 25 mg (вж. точки 4.4 и 4.5).

Начин на приложение

За перорална употреба.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

В съответствие с неговите известни ефекти върху пътя азотен окис/цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP) (вж. точка 5.1) силденафил е показал потенциране на хипотензивните

ефекти на нитратите и следователно едновременното му приложение с донори на азотен окис

(като амил нитрат) или нитрати под всякаква форма е противопоказано.

Едновременното прилагане на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, с гуанилат-

циклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини

симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).

Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, не трябва да

бъдат прилагани при мъже, на които не се препоръчва сексуална активност (например,

пациенти с тежки сърдечно-съдови нарушения като нестабилна стенокардия или тежка

сърдечна недостатъчност).

VIAGRA е противоказана при пациенти, които имат загуба на зрението при едното око поради

неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали тези епизоди

са били свързани или не с предходна експозиция на ФДЕ5 инхибитор (вж. точка 4.4).

Безопасността на силденафил не е проучена при следните подгрупи пациенти и следователно

употребата му е противопоказана: тежко чернодробно увреждане, хипотония (кръвно налягане

<90/50 mmHg), анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт и известни наследствени

дегенеративни заболявания на ретината като retinitis pigmentosa (малка част от тези пациенти

имат генетични аномалии, засягащи фосфодиестеразите на ретината).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди да бъде назначено фармакологично лечение е необходимо снемане на медицинска

анамнеза и физикален статус за диагностициране на еректилната дисфункция и определяне на

възможните причини.

Сърдечносъдови рискови фактори

Преди започване на каквото и да е лечение за еректилна дисфункция лекарите трябва да

преценят сърдечно-съдовия статус на пациентите си, тъй като съществува степен на сърдечен

риск, свързан със сексуалната активност. Силденафил има съдоразширяващи свойства, водещи

до леко и преходно понижение на кръвното налягане (вж. точка 5.1). Преди предписването на

силденафил лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени

съпътстващи заболявания биха могли да се повлияят неблагоприятно от тези вазодилатативни

ефекти, особено в комбинация със сексуална активност. Пациенти с повишена чувствителност

към вазодилататори са тези с обструкция на левокамерния изходен тракт (например аортна

стеноза, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия) и тези с редкия синдром на

множествена системна атрофия, манифестиращ се с тежко нарушен автономен контрол на

кръвното налягане.

VIAGRA потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вж. точка 4.3).

Има постмаркетингови съобщения за сериозни сърдечно-съдови инциденти, като миокарден

инфаркт, нестабилна стенокардия, внезапна сърдечна смърт, камерни аритмии, хеморагичен

инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, хипертония и хипотония,

съвпадащи по време с употребата на VIAGRA. Повечето, но не всички, от тези пациенти са

имали предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори. Повечето инциденти, за които се

съобщава, са настъпили по време на или скоро след сексуална активност, а някои са

възникнали скоро след приема на VIAGRA без сексуална активност. Не е възможно да бъде

определено дали тези инциденти са свързани пряко с горните или други фактори.

Приапизъм

Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, трябва да бъдат

използвани внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация,

кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със състояния, които може да

предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом или

левкемия).

Има съобщения за продължителна ерекция и приапизъм при прием на силденафил в

постмаркетинговия период. В случай на ерекция, която продължава повече от 4 часа,

пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ. Ако приапизмът не се лекува

незабавно, би могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и постоянна загуба на

потентност.

Едновременно приложение с други ФДЕ5 инхибитори или други лечения на еректилна

дисфункция

Безопасността и ефикасността на комбинациите на силденафил с други ФДЕ5 инхибитори,

други лечения на белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил

(REVATIO), или други лечения на еректилна дисфункция не са проучени. Поради това

прилагането на такива комбинации не се препоръчва.

Ефекти върху зрението

Има спонтанни съобщения за случаи на зрителни увреждания във връзка с прием на

силденафил и други ФДЕ5 инхибитори (вж. точка 4.8). За случаи на неартериитна предна

исхемична оптична невропатия, рядко състояние, има спонтанни съобщения и съобщения в

обсервационно проучване във връзка с прием на силденафил и други ФДЕ5 инхибитори (вж.

точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че в случай на каквото и да е внезапно

зрително увреждане, трябва да спрат приема на VIAGRA и незабавно да се консултират с лекар

(вж. точка 4.3).

Едновременна употреба с ритонавир

Едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Едновременна употреба с алфа-блокери

Препоръчва се внимание, когато силденафил се прилага на пациенти, които приемат алфа-

блокери, тъй като едновременното приложение може да доведе до симптоматична хипотония

при малкото чувствителни индивиди (вж. точка 4.5). Това е най-вероятно да се прояви през

първите 4 часа след приема на силденафил. Пациентите трябва да бъдат хемодинамично

стабилни по отношение на терапията с алфа-блокери преди започване на лечение със

силденафил, за да се намали възможността за развитие на ортостатична хипотония. Трябва да

се има предвид започване на лечението със силденафил с доза от 25 mg (вж. точка 4.2). В

допълнение, лекарите трябва да посъветват пациентите какво да правят в случай на поява на

симптоми на ортостатична хипотония.

Ефект върху кървенето

Проучвания върху човешки тромбоцити показват, че силденафил потенцира in vitro

антиагрегантните свойства на натриевия нитропрусид. Липсва информация за безопасната

употреба на силденафил при пациенти с нарушения на кръвосъсирването или активна пептична

язва. Следователно, силденафил трябва да бъде прилаган при такива пациенти само след

внимателна оценка полза-риск.

Помощни вещества

Филмовото покритие на таблетката съдържа лактоза. VIAGRA не трябва да се прилага при

мъже с редки наследствени състояния, като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит

или глюкозо-галактозна малабсорбция.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка. Пациентите

на диета с ниско съдържание на натрий трябва да бъдат информирани, че този лекарствен

продукт практически не съдържа натрий.

Жени

VIAGRA не е показана за употреба при жени.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху силденафил

Проучвания in vitro

Метаболизмът на силденафил по принцип се осъществява с помощта на изоензими 3А4

(основен път) и 2С9 (второстепенен път) на цитохром Р450 (CYP). Поради това инхибиторите

на тези изоензими могат да намалят, а индукторите им – да повишат клирънса на силденафил.

Проучвания in vivo

Популационният фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания показва

намаление на клирънса на силденафил при едновременно приложение с инхибитори на

CYP3А4 (като кетоконазол, еритромицин, циметидин). Въпреки че не е било наблюдавано

повишаване на честотата на нежеланите реакции при тези пациенти, когато силденафил се

прилага едновременно с инхибитори на CYP3А4, трябва да се има предвид начална доза от

25 mg.

Едновременният прием на НІV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен

инхибитор на Р450 (500 mg двукратно дневно), и силденафил (100 mg еднократна доза) е довел

до нарастване с 300% (4-кратно) на С

на силденафил и с 1 000% (11-кратно) на плазмената

AUC на силденафил. На 24-ия час плазмените нива на силденафил все още са били около

200 ng/ml в сравнение с нивата от 5 ng/ml при самостоятелен прием на силденафил. Това

съответства на изразените ефекти на ритонавир върху широк кръг субстрати на Р450.

Силденафил не е оказал влияние върху фармакокинетиката на ритонавир. Въз основа на тези

фармакокинетични резултати едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се

препоръчва (вж. точка 4.4) и при никакви обстоятелства максималната доза на силденафил не

трябва да надхвърля 25 mg в рамките на 48 часа.

Едновременният прием на НІV-протеазния инхибитор саквинавир, който е инхибитор на

CYP3А4, след достигане на равновесни концентрации (1200 mg три пъти дневно) и силденафил

(100 mg еднократна доза) е довел до нарастване с 140% на С

на силденафил и с 210% на

AUC на силденафил. Силденафил не е оказал влияние върху фармакокинетиката на саквинавир

(вж. точка 4.2). Предполага се, че по-мощни инхибитори на CYP3А4, като кетоконазол и

итраконазол, биха имали още по-силен ефект.

При едновременно приложение на силденафил в еднократна доза от 100 mg и умерения

CYP3А4 инхибитор еритромицин, след достигане на равновесни концентрации (500 mg

двукратно дневно за 5 дни) е било наблюдавано увеличение с 182% на системната експозиция

(AUC) на силденафил. При здрави мъже доброволци не е бил наблюдаван ефект на

азитромицин (500 mg дневно за 3 дни) върху AUC, С

, елиминационната константа или

полуживота на силденафил или неговите основни метаболити в циркулацията. Циметидин

(800 mg), който е цитохром Р450 инхибитор и неспецифичен CYP3А4 инхибитор, е

предизвикал нарастване с 56% на плазмената концентрация на силденафил при едновременно

приложение със силденафил (50 mg) при здрави доброволци.

Сокът от грейпфрут е слаб инхибитор на CYP3А4-медиирания метаболизъм в чревната стена и

може да доведе до умерено нарастване на плазмените нива на силденафил.

Еднократни дози антиацид (магнезиев хидроксид/алуминиев хидроксид) не са повлияли

бионаличността на силденафил.

Въпреки че не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с всички

лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ не е показал ефект върху

фармакокинетиката на силденафил при едновременно приложение на лекарства,

принадлежащи към групата на инхибиторите на CYP2С9 (като толбутамид, варфарин,

фенитоин), инхибиторите на CYP2D6 (като селективните инхибитори на обратния захват на

серотонина, трицикличните антидепресанти), тиазидите и сродни диуретици, бримковите и

калий-спестяващите диуретици, инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим,

калциевите антагонисти, бета-адренорецепторните антагонисти или индукторите на CYP450-

медиирания метаболизъм (като рифампицин, барбитурати). В проучване при здрави

доброволци от мъжки пол едновременното приложение на ендотелин-рецепторен антагонист –

босентан (индуктор на CYP3A4 [умерен], CYP2C9 и вероятно на CYP2C19), в стационарно

състояние (125 mg два пъти дневно) със силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти

дневно) е довело до съответно 62,6% и 55,4% намаление на AUC и C

на силденафил. По тази

причина едновременното приложение на мощни CYP3A4 индуктори, като рифампицин, се

очаква да доведе до по-значими намаления на плазмените концентрации на силденафил.

Никорандил e хибрид между активатор на калиевите канали и нитрат. Поради нитратната

компонента съществува възможност да доведе до сериозно взаимодействие със силденафил.

Ефекти на силденафил върху други лекарствени продукти

Проучвания in vitro

Силденафил е слаб инхибитор на цитохром Р450 изоензими 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4

> 150 μM). Като се има предвид, че пиковата плазмена концентрация след прием на

силденафил в препоръчителните дози е приблизително 1 μM, не би могло да се очаква VIAGRA

да повлияе клирънса на субстратите на тези изоензими.

Липсват данни за взаимодействието между силденафил и неспецифичните фосфодиестеразни

инхибитори като теофилин или дипиридамол.

Проучвания in vivo

В съответствие с познатите си действия върху пътя азотен оксид/цГМФ (вж. точка 5.1)

силденафил показа потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите и следователно,

едновременното му приложение с донори на азотен оксид или нитрати под каквато и да е

форма е противопоказано (вж. точка 4.3).

Риоцигуат: Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на

системното кръвно налягане, когато ФДЕ5 инхибитори се комбинират с риоцигуат. В клинични

проучвания е доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на ФДЕ5

инхибиторите. Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната

популация. Едновременната употреба на риоцигуат с ФДЕ5 инхибитори, включително

силденафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на силденафил на пациенти, които приемат алфа-блокери, може

да доведе до симптоматична хипотония при малкото чувствителни индивиди. Това е най-

вероятно да се прояви през първите 4 часа след приема на силденафил (вж. точки 4.2 и 4.4). В

три специфични проучвания за лекарствени взаимодействия алфа-блокерът доксазозин (4 mg и

8 mg) и силденафил (25 mg, 50 mg или 100 mg) са били приложени едновременно на пациенти с

доброкачествена хиперплазия на простата (ДХП), стабилизирани на терапия с доксазозин. В

тези изпитвани популации е наблюдавано средно допълнително намаление на кръвното

налягане в легнало положение съответно 7/7 mmHg, 9/5 mmHg и 8/4 mmHg, и средно

допълнително намаление на кръвното налягане в изправено положение съответно 6/6 mmHg,

11/4 mmHg и 4/5 mmHg. Когато силденафил и доксазозин са били приложени едновременно

при пациенти, стабилизирани на терапия с доксазозин, са получени редки съобщения за

пациенти, които са получили симптоматична ортостатична хипотония. Тези съобщения

включват виене на свят и замаяност, но не и синкоп.

При едновременното прилагане на силденафил (50 mg) и толбутамид (250 mg) или варфарин

(40 mg), които се метаболизират от CYP2С9, не е забелязано сигнификантно взаимодействие.

Силденафил (50 mg) не е потенцирал допълнително удължаването на времето на кървене,

предизвикано от ацетилсалициловата киселина (150 mg).

Силденафил (50 mg) не е потенцирал допълнително хипотензивните ефекти на алкохола при

здрави доброволци със средни максимални концентрации на алкохол в кръвта 80 mg/dl.

Като цяло антихипертензивните лекарства, принадлежащи към следните класове: диуретици,

бета-блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ антагонисти, антихипертензивни средства

(вазодилататори и централно действащи), адренергични блокери, калциеви антагонисти и алфа-

адренорецепторни блокери, не са показали различен профил на нежелани лекарствени реакции

при пациенти, получаващи силденафил спрямо плацебо. В специфично проучване за

лекарствено взаимодействие, при което на хипертоници е бил приложен силденафил (100 mg)

едновременно с амлодипин, е настъпило допълнително понижение на систолното кръвно

налягане в легнало положение с 8 mmHg. Съответното допълнително понижение на

диастолното кръвно налягане в легнало положение е било 7 mmHg. Тези допълнителни

понижения на кръвното налягане са били от сходна величина с тези, наблюдавани при здрави

доброволци, получаващи само силденафил (вж. точка 5.1).

Силденафил (100 mg) не е повлиял фармакокинетиката в стационарно състояние на НІV-

протеазните инхибитори саквинавир и ритонавир, които са субстрати на CYP3A4.

При здрави доброволци от мъжки пол силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти

дневно) е довел до повишение с 49,8% на AUC на босентан и повишение с 42% на C

на

босентан (125 mg два пъти дневно).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

VIAGRA не е показан за употреба при жени.

Не са провеждани съответни и добре контролирани проучвания при бременни или кърмещи

жени.

В репродуктивни проучвания при плъхове и зайци не са наблюдавани релевантни нежелани

реакции след перорално приложение на силденафил.

Липсва ефект върху подвижността или морфологията на сперматозоидите след еднократни

перорални дози от 100 mg силденафил при здрави доброволци (вж. точка 5.1).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

VIAGRA може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за поява на замайване и промени

в зрението, пациентите трябва да имат представа за реакциите си към VIAGRA преди

шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Кратко описание на профила на безопасност

Профилът на безопасност на VIAGRA е базиран на 9 570 пациенти в 74 двойнослепи плацебо-

контролирани клинични проучвания. Най-често съобщаваните нежелани реакции в клиничните

проучвания сред пациентите, на които е прилаган силденафил, са били главоболие,

зачервяване, диспепсия, назална конгестия, замайване, гадене, горещи вълни, зрителни

нарушения, цианопсия и замъглено зрение.

Нежелани реакции по време на постмаркетинговото наблюдение са събирани и покриват

приблизителен период от >10 години. Честотата на тези нежелани реакции не може да се

определи с достоверност, тъй като не всички нежелани реакции са съобщени на притежателя на

разрешението за употреба и включени в базата данни за безопасност.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

В таблицата по-долу всички клинично важни нежелани реакции, които са наблюдавани в

клинични проучвания с честота по-голяма от плацебо, са описани по системо-органен клас и

честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки

(≥1/10 000 до <1/1 000). При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите

лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1: Клинично важни нежелани реакции, съобщени с честота, по-голяма от

честотата на плацебо в контролирани клинични проучвания, и клинично важни

нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период

Системо-

органна

класификация

Много

чести

(

1/10)

Чести

(

1/100 и

<1/10)

Нечести

(

1/1 000 и

<1/100)

Редки (

1/10 000 и

<1/1 000)

Инфекции и

инфестации

Ринит

Нарушения на

имунната система

Свръхчувстви-

телност

Нарушения на

нервната система

Главобо-

лие

Замайване

Сънливост,

хипоестезия

Мозъчно-съдов

инцидент,

транзиторна

исхемична атака,

гърч,* рецидивиращи

гърчове,* синкоп

Нарушения на

очите

Разстрой-ства

на цветното

зрение**,

зрителни

нарушения,

замъглено

зрение

Нарушения на

сълзоотделяне-

то***, болка в

очите,

фотофобия,

фотопсия, очна

хиперемия,

засилено

възприемане на

светлината,

конюнктивит

Неартериитна предна

исхемична оптична

невропатия

(НАИОН)*,

ретинална съдова

оклузия*, ретинален

кръвоизлив,

артериоскле-ротична

ретинопатия,

нарушения на

ретината, глаукома,

Системо-

органна

класификация

Много

чести

(

1/10)

Чести

(

1/100 и

<1/10)

Нечести

(

1/1 000 и

<1/100)

Редки (

1/10 000 и

<1/1 000)

нарушения на

зрителното поле,

диплопия, намалена

зрителна острота,

миопия, астенопия,

мъглявини в

стъкловидното тяло,

нарушения на ириса,

мидриаза, виждане на

ореоли около

светлинни източници,

едем на окото,

подуване на окото,

нарушение на окото,

хиперемия на

конюнктивата, очно

дразнене, абнормни

усещания в очите,

едем на клепача,

промяна на цвета на

склерата

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Вертиго,

тинитус

Глухота

Сърдечни

нарушения

Тахикардия,

палпитации

Внезапна сърдечна

смърт*, миокарден

инфаркт, камерна

аритмия

, предсърдно

мъждене, нестабилна

стенокардия

Съдови

нарушения

Зачервяване,

горещи вълни

Хипертония,

хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Назална

конгестия

Епистаксис,

конгестия на

синусите

Стягане в гърлото,

назален едем, сухота

в носа

Стомашно-чревни

нарушения

Гадене,

диспепсия

Гастро-

езофагеална

рефлуксна

болест,

повръщане,

болки в

горната част на

корема, сухота

в устата

Орална хипоестезия

Нарушения на

кожата и

подкожната тъкан

Обрив

Синдром на Stevens-

Johnson (SJS)*,

токсична

епидермална

некролиза (TEN)*

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/17073/2016

EMEA/H/C/000202

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Viagra

sildenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Viagra. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Viagra.

Какво представлява Viagra?

Viagra е лекарство, което съдържа активното вещество силденафил (sildenafil). Предлага се под

формата на таблетки (25, 50 или 100 mg) и таблетки, диспергиращи се в устата (50 mg).

Таблетките, диспергиращи се в устата, са таблетки, които се разтварят в устата.

За какво се използва Viagra?

Viagra се прилага за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана

импотентност), които не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в достатъчна

степен за удовлетворителна сексуална дейност. За да бъде Viagra ефективен, е необходима

сексуална стимулация.

Лекарственият продукт се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Viagra?

Препоръчителната доза Viagra е 50 mg, приемана според необходимостта, приблизително един

час преди сексуална дейност. Ако Viagra се приема с храна, началото на дейността може да се

забави в сравнение с приема на Viagra без храна. Диспергиращите се таблетки трябва да бъдат

поставени на езика и да се изчака да се разтворят преди поглъщане.

Дозата може да се увеличи до максимум 100 mg или да се намали до 25 mg в зависимост от

ефективността и нежеланите лекарствени реакции. Пациенти с чернодробни проблеми или тежки

Viagra

EMA/17073/2016

Страница 2/3

бъбречни проблеми трябва да започнат лечение с доза от 25 mg. Максималната препоръчителна

честота на прием е веднъж дневно.

Как действа Viagra?

Активната съставка във Viagra, силденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Силденафил действа, като блокира ензима

фосфодиестераза, който обикновено разгражда веществото, известно като цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP). По време на нормална сексуална стимулация cGMP се произвежда в пениса,

където кара мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa) да се отпусне, позволявайки

на потока от кръв да стигне в пещеристото тяло на пениса, създавайки ерекцията. Като блокира

разграждането на cGMP, Viagra възстановява еректилната функция. За да се получи ерекция, все

пак e необходима сексуална стимулация.

Как е проучен Viagra?

Viagra е проучен в четири основни проучвания при 1 690 мъже на възраст между 19 и 87 години,

в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 до 26 седмици. Две от тези

проучвания са с фиксирани дози (пациенти на 25, 50 или 100 mg) и двете проучвания са с

променливи дози (пациентите започват с 25 mg и могат да преминат на 50 или 100 mg в

зависимост от повлияването). В допълнение, има проучвания при пациенти с увреждания на

гръбначния мозък и с диабет. Основната мярка за ефективност е способността на мъжете да

получават и задържат ерекция. Това е записано в специален въпросник, попълнен у дома, чрез

система от въпроси със скала от пет точки, по която 5 точки е най-добрият резултат.

Какви ползи от Viagra са установени в проучванията?

Viagra е значително по-ефективен от плацебо във всички проучвания. Във въпросника

резултатите от въпроса колко често пациентът е в състояние да постигне полов акт се движат от

около 2, без лечение, до 3 или 4 с Viagra 50 mg. В проучванията с фиксирани дози процентът на

пациентите, съобщаващи, че лечението е подобрило тяхната ерекция, е 62% (25 mg), 74%

(50 mg) и 82% (100 mg) спрямо 25% за плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Viagra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Viagra са главоболие, зачервяване на кожата,

диспепсия (лошо храносмилане), зрителни нарушения, включително нарушения в цветното

зрение и замъглено зрение, назална конгестия (запушен нос), световъртеж, гадене и горещи

вълни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Viagra, вижте

листовката.

Viagra не трябва да се използва, ако сексуалната активност е непрепоръчителна (напр. при мъже

с тежки сърдечни заболявания като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна

недостатъчност). Също не трябва да се приема от пациенти, които са претърпели загуба на

зрение поради проблем с притока на кръв към очния нерв (неартеритна исхемична оптична

невропатия или NAION). Viagra не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за

лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза“, например

риоцигуат (използвано за лечение на белодробна хипертония (повишено кръвно налягане в

белите дробове). Тъй като Viagra не е проучен при пациенти с тежко чернодробно заболяване,

хипотония (ниско кръвно налягане), наскоро преживян удар или миокарден инфаркт (сърдечен

Viagra

EMA/17073/2016

Страница 3/3

удар) или наследствено очно заболяване, например пигментозен ретинит, тези пациенти не

трябва да използват продукта. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Viagra е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Viagra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Viagra?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Viagra се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Viagra, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Viagra:

На 14 септември 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Viagra,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Viagra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Viagra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация