Tybost

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-07-2020

Активна съставка:
cobicistat
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
V03AX03
INN (Международно Name):
cobicistat
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002572
Дата Оторизация:
2013-09-19
EMEA код:
EMEA/H/C/002572

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-07-2020

Листовка Листовка - чешки

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-07-2020

Листовка Листовка - датски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-07-2020

Листовка Листовка - немски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-07-2020

Листовка Листовка - естонски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-07-2020

Листовка Листовка - гръцки

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-07-2020

Листовка Листовка - английски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-07-2020

Листовка Листовка - френски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-07-2020

Листовка Листовка - италиански

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-07-2020

Листовка Листовка - латвийски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-07-2020

Листовка Листовка - литовски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-07-2020

Листовка Листовка - унгарски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-07-2020

Листовка Листовка - малтийски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-07-2020

Листовка Листовка - нидерландски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-07-2020

Листовка Листовка - полски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-07-2020

Листовка Листовка - португалски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-07-2020

Листовка Листовка - румънски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-07-2020

Листовка Листовка - словашки

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-07-2020

Листовка Листовка - словенски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-07-2020

Листовка Листовка - фински

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-07-2020

Листовка Листовка - шведски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-07-2020

Листовка Листовка - исландски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

29-07-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Tybost 150 mg филмирани таблетки

кобицистат (cobicistat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tybost и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tybost

Как да приемате Tybost

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tybost

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tybost и за какво се използва

Tybost съдържа активното вещество кобицистат.

Tybost се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ-1),

вирусът, предизвикващ синдрома на придобита имунната недостатъчност (СПИН). Използва се

при заразени с ХИВ-1 възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи:

с тегло поне 35 kg (когато се прилага едновременно с атазанавир 300 mg) или

с тегло поне 40 kg (когато се прилага едновременно с дарунавир 800 mg).

Tybost действа като „

усилвател

“ (

енхансер

) на

атазанавир или дарунавир

(и двата са

протеазни инхибитори) за подобряване на тяхното действие (вижте точка 3 на тази листовка).

Tybost не лекува директно инфекцията с ХИВ, а повишава нивата на атазанавир и

дарунавир

в кръвта. Той постига това като забавя разграждането на атазанавир и дарунавир,

което води до задържането им в организма за по-дълго.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tybost

Не приемайте Tybost

ако сте алергични към кобицистат

или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).

Ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните вещества:

алфузозин,

използван за лечение на увеличена простатна жлеза

дабигатран,

използван за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци

амиодарон, хинидин,

използвани за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин,

използвани за профилактика на гърчове

рифампицин,

използван за профилактика и лечение на туберкулоза и други

инфекции

дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин,

използвани за лечение на мигренозно

главоболие

жълт кантарион

Hypericum perforatum)

, билково лекарство, използвано за лечение

на депресия и тревожност

ловастатин, симвастатин,

използвани за понижаване на холестерола в кръвта

пимозид, луразидон,

използвани за лечение на патологични мисли или чувства

силденафил,

използван за лечение на белодробна артериална хипертония –

белодробно заболяване, което затруднява дишането

перорално прилаган

мидазолам, триазолам,

използвани за подпомагане на съня

и/или за облекчаване на тревожност

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не трябва да приемате Tybost и трябва

незабавно да уведомите Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Tybost, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.

Докато приемате това лекарство,

все още може да сте заразоносител на ХИВ

, въпреки че

рискът е намален от ефективното антиретровирусно лечение. Обсъдете с Вашия лекар

предпазните мерки, необходими за избягване на инфектирането на други хора. Това лекарство

не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Все ощеможе да развиете инфекции или други

заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. Трябва да поддържате редовно контакт с Вашия

лекар.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tybost:

Ако приемате друг протеазен инхибитор.

Приеман с атазанавир или дарунавир, Tybost

не трябва да се използва с други противовирусни лекарства, които имат нужда от

усилване.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате или сте имали бъбречно

заболяване или изследвания са показали, че имате бъбречни проблеми.

Вашият

лекар внимателно ще прецени дали да Ви лекува с Tybost.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате или сте имали тежко

чернодробно заболяване или изследвания са показали, че имате проблеми с черния

дроб.

Вашият лекар внимателно ще прецени дали да Ви лекува с Tybost.

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете

Tybost.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца

под 12-годишна възраст или с тегло под 35 kg (или 40 kg),

както е обяснено в точка 3 на тази листовка. Употребата на Tybost при деца под 12-годишна

възраст или с тегло под 35 kg все още не е проучена.

Други лекарства и Tybost

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Tybost може да взаимодейства с други вещества. В

резултат на това количеството на Tybost или на другите лекарства в кръвта Ви може да се

промени. Това може да спре нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши

нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да промени

дозата или да изследва нивата на лекарството в кръвта Ви.

Има някои лекарства, които никога не трябва да се приемат с Tybost.

Тези лекарства са споменати по-горе в „Не приемайте Tybost - Ако приемате лекарства,

съдържащи някое от следните вещества“.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ:

Не трябва да приемате Tybost с други лекарства, съдържащи:

ритонавир

кобицистат

Говорете с Вашия лекар ако приемате

друг протеазен инхибитор

ефавиренц

етравирин

невирапин

маравирок

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате някое от тези лекарства за ХИВ.

Други видове лекарства:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол

флуконазол,

лекарства,

използвани за лечение на гъбични инфекции

кларитромицин

рифабутин,

лекарства, използвани за лечение на бактериални

инфекции, включително туберкулоза

дазатиниб, нилотиниб, винбластин

винкристин,

лекарства, използвани за лечение на

рак

кортикостероиди,

включително

бетаметазон, будезонид

флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон.

Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не могат да се използват

алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при

внимателно проследяване от Вашия лекар за нежелани реакции, свързани с прием на

кортикостероиди

метформин,

лекарство, използвано за лечение на диабет тип 2

перорални или имплантируеми

хормонални контрацептиви,

използвани за

предпазване от бременност

амлодипин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин,

метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол

верапамил,

лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми

бозентан,

лекарство, използвано за лечение на белодробна артериална хипертония

апиксабан, едоксабан, ривароксабан

варфарин,

лекарства, използвани за

предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци

салметерол,

лекарство, използвано за лечение на астма

аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин

розувастатин,

лекарства,

използвани за понижаване на холестерола

силденафил

варденафил,

лекарства за лечение на импотентност, и

тадалафил

лекарство за лечение на импотентност и белодробна хипертония

тразодон,

лекарство, използвано за лечение на депресия

циклоспорин, сиролимус

такролимус,

лекарства, използвани за контролиране на

имунния отговор на организма след трансплантация

буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, перфеназин, рисперидон,

тиоридазин, золпидем,

лекарства, използвани за лечение на нарушения на нервната

система

колхицин,

лекарство, използвано за лечение на подагра

Информирайте Вашия лекар,

ако приемате някое от тези лекарства

.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства.

Не спирайте

лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност.

Бременните жени не трябва да приемат Tybost

заедно с атазанавир или дарунавир. Количествата на тези лекарства в кръвта Ви може да

намалеят по време на бременност, което може да попречи на правилното им действие.

Недейте да кърмите по време на лечение със Tybost.

Не е известно дали активното

вещество на това лекарство може да се отдели в кърмата. Ако сте жена, инфектирана с

ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на

кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти съобщават за замаяност, когато Tybost се приема с атазанавир или дарунавир.

Ако получите замаяност, докато приемате Tybost, не шофирайте и не изолзвайте никакви

инструменти или машини.

Tybost съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)

Информирайте Вашия лекар, ако сте алергични към сънсет жълто FCF алуминиев лак

(E110).

Tybost съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак, който може да предизвика алергични

реакции.

3.

Как да приемате Tybost

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза за възрастни:

Една таблетка всеки ден през устата с храна.

Не дъвчете, не разтрошавайте или не

разделяйте таблетката.

Tybost трябва да се приема с атазанавир (300 mg) или дарунавир (800 mg).

Препоръчителна доза за юноши на възраст от 12 до под 18 години:

Една таблетка всеки ден през устата с храна.

Не дъвчете, не разтрошавайте или

разделяйте таблетката.

Когато приемат Tybost с

атазанавир (300 mg)

, юношите

трябва да тежат най-малко

35 kg.

Когато приемат Tybost с

дарунавир (800 mg)

, юношите

трябва да тежат най-малко

40 kg.

Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tybost

Ако случайно сте приели доза Tybost, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям

риск от развитие на нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4 от настоящата

листовка).

За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Tybost

Важно е да не пропускате доза от Tybost.

Ако сте пропуснали една доза и забележите това:

в рамките на 12 часа

от обичайното време за приемане на Tybost, трябва да вземете

таблетката възможно най-скоро. Винаги приемайте таблетката с храна. След това

приемете следващата доза, както обичайно в комбинация с атазанавир или дарунавир.

след 12 часа или по-късно

от обичайното време за приемане на Tybost, не приемайте

пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна, в обичайното време.

Не спирайте приема на Tybost

Не спирайте приема на Tybost, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Спирането приема

на Tybost и атазанавир или дарунавир може да намали успеха на бъдещо лечение, предписано

от Вашия лекар.

Винаги поддържайте достатъчно количество Tybost, така че запасът Ви да не свърши.

Когато запасът Ви от Tybost започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои

от нежеланите ефекти са причинени от Tybost или от други лекарства, които приемате

едновременно, или от самото заболяване с ХИВ. Възможно е да се проявят следните нежелани

реакции при прием на Tybost с атазанавир.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на10 души)

гадене

(повдигане)

пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница)

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

високи нива на кръвната захар

(хипергликемия)

повишен апетит, нарушен вкус, сухота в устата

главоболие, замаяност

повръщане, диария, болки в стомаха, проблеми с храносмилането, водещи до болки след

нахранване

(диспепсия),

чувство за подуване, газове

(флатуленция)

повишени нива на билирубин в кръвта

(хипербилирубинемия)

обрив

безсъние, абнормни сънища, сънливост, умора

(уморяемост)

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 00 души)

кръв в урината

(хематурия)

белтък в урината

(протеинурия)

чувство за потиснатост/депресия

сърбеж

болки в мускулите, слабост

камъни в бъбреците

повишена температура

нарушение на съня

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

За повече информация относно нежеланите реакции на атазанавир или дарунавир вижте

листовките на тези лекарства.

5.

Как да съхранявате Tybost

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tybost

Активното вещество е

кобицистат. Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg кобицистат.

Другите съставки са

Ядро на таблетката

Кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев диоксид.

Филмово покритие

Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол

(частично хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид

(E172) (вижте точка 2 от настоящата листовка).

Как изглежда Tybost и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Tybost са оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с

вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и гладки от другата страна на таблетката.

Tybost се доставя в бутилки с 30 таблетки (със саше силикагел или контейнер, който трябва да

остане в бутилката, за да предпазва таблетките). Сушителят силикагел е поставен в отделно

саше или контейнер и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки или 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tybost 150 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg кобицистат (cobicistat).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка таблетка съдържа 59 микрограма сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана таблетка с диаметър 10,3 mm, с вдлъбнато

релефно означение “GSI” от едната страна и гладка от другата страна на таблетката.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Tybost е показан като фармакокинетичен енхансер на атазанавир 300 mg един път дневно или

дарунавир 800 mg един път дневно като част от комбинирана антиретровирусна терапия при

възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи, инфектирани с човешкия вирус на

имунната недостатъчност тип 1 (HIV-1):

с тегло най-малко 35 kg при едновременно приложение с атазанавир или

с тегло най-малко 40 kg при едновременно приложение с дарунавир.

Вижте точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с HIV.

Дозировка

Tybost се използва в комбинация с атазанавир или дарунавир и по тази причина трябва да се

направи справка с Кратката характеристика на продукта атазанавир или дарунавир.

Tybost трябва да се приема перорално един път дневно с храна.

Дозите на Tybost и едновременно прилагания протеазен инхибитор атазанавир или дарунавир

са представени в Таблици 1 и 2.

Таблица 1: Схеми на прилагане при възрастни

Доза на Tybost

Доза на протеазния инхибитор на HIV-1

150 mg един път дневно

Атазанавир 300 mg един път дневно

Дарунавир 800 mg един път дневно

Таблица 2: Схеми на прилагане при юноши на възраст 12 години и по-големи, с тегло

≥ 35 kg

Телесно тегло (kg)

Доза на Tybost

Доза на протеазния инхибитор на HIV-1

≥ 40

150 mg един път дневно

Атазанавир 300 mg един път дневно

Дарунавир 800 mg един път дневно

от 35 до < 40

150 mg един път дневно

Атазанавир 300 mg един път дневно

Ако пациентът пропусне една доза Tybost в рамките на 12 часа от обичайното време за

приемането й, той трябва да приеме Tybost с храна възможно най-скоро и да продължи по

своята обичайна схема на прилагане в комбинация с атазанавир или дарунавир. Ако пациент

пропусне една доза Tybost с повече от 12 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да

продължи по обичайната схема на прилагане.

Специални популации

Старческа възраст

Липсват данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над

65-годишна възраст (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата на кобицистат за пациенти с бъбречно увреждане,

включително за пациенти с тежко бъбречно увреждане. Кобицистат не е проучван при

пациенти на диализа, и затова не може да се направи препоръка за тези пациенти.

Установено е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на

потискане на тубулната секреция на креатинина. Кобицистат не трябва да се започва при

пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, ако дозата на някое от прилаганите

едновременно средства (напр. емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил или

адефовир) трябва да се адаптира на базата на креатининовия клирънс. Вижте точки 4.4, 4.8

и 5.2.

Чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата на кобицистат при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или

умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане. Кобицистат не е проучван при пациенти с

тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C). По тази причина не се препоръчва

употребата на Tybost при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на кобицистат, прилаган едновременно с атазанавир при деца на

възраст 0 до под 12 години, или с тегло под 35 kg не са установени. Безопасността и

ефикасността на кобицистат, прилаган едновременно с дарунавир при деца на възраст 0 до под

12 години, или с тегло под 40 kg не са установени. Липсват данни.

Бременност

Лечението с кобицистат и атазанавир или дарунавир по време на бременност води до по-ниска

експозиция на атазанавир или дарунавир. Затова лечението с кобицистат и атазанавир или

дарунавир не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на

лечението с кобицистат и атазанавир или дарунавир, трябва да преминат на алтернативна схема

на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6). Дарунавир/ритонавир може да се разглеждат като

алтернативна схема на лечение.

Начин на приложение

Tybost трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2). Филмираните

таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Едновременно приложение с лекарствени продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и

при които повишените плазмени концентрации се свързват със сериозни и/или

животозастрашаващи събития, е противопоказано. Поради това Tybost не трябва да се прилага

едновременно с лекарствени продукти, които включват, но не се ограничават до следните (вж.

точки 4.4 и 4.5):

алфа 1-адренорецепторни антагонисти: алфузозин

антиаритмични средства: амиодарон, хинидин

производни на моравото рогче: дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин

инхибитори на HMG Co-A редуктазата: ловастатин, симвастатин

невролептици/антипсихотици: пимозид, луразидон

инхибитори на PDE-5: силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония

седативни/сънотворни средства: приложен перорално мидазолам, триазолам

Противопоказано е едновременното приложение с лекарствени продукти, които са силни

индуктори на CYP3A, поради опасност от загуба на терапевтичен ефект. Поради това Tybost не

трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които включват, но не се

ограничават до следните (вж. точки 4.4 и 4.5):

антиконвулсанти: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин

антимикобактериални средства: рифампицин

растителни продукти: жълт кантарион (

Hypericum perforatum

Едновременното приложение с дабигатран етексилат, субстрат на P-гликопротеин (P-gp), е

противопоказано (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Едновременно приложение с други лекарствени продукти

По своя механизъм на действие кобицистат представлява силен инхибитор на CYP3A и е

субстрат на CYP3A.

При едновременно приложение с кобицистат се наблюдават повишени плазмени концентрации

на лекарствените продукти, които се метаболизират от CYP3A (включително атазанавир и

дарунавир). По-високите плазмени концентрации на едновременно прилаганите лекарствени

продукти могат да доведат до повишени или по-продължителни терапевтични ефекти или

нежелани лекарствени реакции. За лекарствените продукти, които се метаболизират от CYP3A,

тези по-високи плазмени концентрации могат евентуално да доведат до сериозни и/или

животозастрашаващи събития (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти, които са индуктори на

CYP3A, е противопоказано или не се препоръчва (вж. точки 4.3 и 4.5), понеже по-ниските

плазмени концентрации на кобицистат биха могли да доведат до плазмени нива, които не са

достатъчни да се постигне адекватно подобряване на фармакокинетичния ефект на атазанавир

или дарунавир.

Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти, които инхибират CYP3A,

може да понижи клирънса на кобицистат, което да доведе до неговото повишаване в плазмата

(вж. точка 4.5).

Кобицистат е слаб инхибитор на CYP2D6 и се метаболизира в малка степен от CYP2D6.

Едновременното приложение с кобицистат може да доведе до повишени плазмени

концентрации на лекарствените продукти, които се метаболизират от CYP2D6 (вж. точки 4.3

и 4.5).

Кобицистат инхибира транспортерните P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.

Едновременното приложение на кобицистат при пациенти, приемащи лекарствени продукти,

които са субстрати на тези транспортери, може да доведе до повишаване на плазмените

концентрации на едновременно приеманите лекарствени продукти (вж. точка 4.5).

За разлика от ритонавир, кобицистат не е индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,

CYP2C19 или UGT1A1. При смяна на фармакокинетичния енхансер от ритонавир на

кобицистат е необходимо повишено внимание през първите две седмици на лечение с

кобицистат, особено ако дозите на съпътстващо прилаганите лекарствени продукти са били

титрирани или адаптирани по време на употребата на ритонавир като фармакокинетичен

енхансер (вж. точка 4.5).

Изисквания към контрацепцията

Плазмените концентрации на етинилестрадиол се понижават след едновременно приложение

на дроспиренон/етинилестрадиол с дарунавир/кобицистат. Препоръчва се да се използват

алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато едновременно се прилагат

контрацептиви на основата на естроген с дарунавир/кобицистат.

Плазмените концентрации на дроспиренон се повишават след приложение на

дроспиренон/етинилестрадиол с атазанавир/кобицистат или с дорунавир/кобицистат. Ако

дроспиренон/етинилестрадиол се прилага едновременно с атазанавир/кобицистат или

дарунавир/кобицистат, се препоръчва клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия.

Липсват данни, за да се направят препоръки относно употребата на атазанавир/кобицистат или

дарунавир/кобицистат с други перорални контрацептиви. Трябва да се обмислят алтернативни

форми на контрацепция (вж. точка 4.5).

Едновременно приложение на Tybost и антиретровирусни лекарствени продукти

Tybost трябва да се прилага едновременно или с атазанавир 300 mg един път дневно или с

дарунавир 800 mg един път дневно (вж. точка 4.2). Безопасността и ефикасността при употреба

на кобицистат с атазанавир или с дарунавир, когато се използват в друга схема на прилагане не

са установени. От рандомизирани контролирани проучвания има данни за противовирусната

ефикасност за потенциран с кобицистат атазанавир, но не и за потенциран с кобицистат

дарунавир (вж. точки 5.1 и 5.2).

Tybost не трябва да се използва като фармакокинетичен енхансер на друг HIV-1 протеазен

инхибитор или на друг антиретровирусен лекарствен продукт, който изисква потенциране, тъй

като няма установени препоръки за дозиране за такова едновременно приложение и то може да

доведе до недостатъчно плазмено ниво на антиретровирусния(ите) лекарствен(и) продукт(и),

което би довело до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност (вж. точка 4.2).

Когато кобицистат се прилага едновременно с атазанавир или дарунавир, не трябва да се

използва в комбинация с друго антиретровирусно средство, за което е необходим

фармакокинетичен енхансер чрез едновременно приложение на инхибитор на CYP3A4 за

достигане на желаните терапевтични плазмени концентрации (т.е. друг протеазен инхибитор).

Не са установени препоръки за дозировката в такива комбинации и едновременното

приложение може да доведе до понижени плазмени концентрации на атазанавир, дарунавир

и/или на другите антиретровирусни средства, изискващи фармакокинетичен енхансер, което би

довело до загуба на антивирусна активност и развитие на резистентност.

Tybost не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти, съдържащи

кобицистат, или с ритонавир, поради сходните ефекти на кобицистат и ритонавир върху

CYP3A.

Ефекти върху изчисления креатининов клирънс

Установено е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на

потискане на тубулната секреция на креатинина. Този ефект върху серумния креатинин, водещ

до понижаване на изчисления кретининов клирънс, трябва да се има предвид, когато

кобицистат се прилага при пациенти, при които изчисленият креатининов клирънс се използва

като насока за лечението, включително за адаптиране на дозите на едновременно прилагани

лекарствени продукти.

Tybost не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, ако дозите

на едно или повече от едновременно прилаганите средства трябва да се адаптират на базата на

креатининовия клирънс (напр. емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил или

адефовир). Вижте точки 4.2, 4.8 и 5.2.

Понастоящем има недостатъчни данни, за да се определи дали едновременното приложение на

тенофовир дизопроксил и кобицистат е свързано с повишен риск от поява на нежелани реакции

от страна на бъбреците в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без

кобицистат.

Чернодробно заболяване

Кобицистат не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).

По тази причина не се препоръчва употребата на Tybost при такива пациенти (вж. точки 4.2 и

5.2).

Бременност

Установено е, че лечението с кобицистат и атазанавир или дарунавир по време на втория и

третия триместър на бременността води до по-ниска експозиция на атазанавир или дарунавир в

сравнение с периода след раждане. Нивата на кобицистат намаляват и е възможно да не бъде

достигната достатъчна степен на потенциране. Значително понижената експозиция на

атазанавир или дарунавир може да доведе до вирусологичен неуспех и повишен риск от

предаване на HIV инфекцията от майката на детето. Затова лечението с кобицистат и

атазанавир или дарунавир не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели

по време на лечението с кобицистат и атазанавир или дарунавир, трябва да преминат на

алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6). Дарунавир, прилаган с ниска доза

ритонавир, може да се разглежда като алтернативна схема на лечение.

Помощни вещества

Tybost съдържа азо багрилото сънсет жълто FCF (E110), който може да предизвика алергични

реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

По своя механизъм на действие кобицистат представлява силен инхибитор на CYP3A и е

субстрат на CYP3A. При едновременно приложение с кобицистат се наблюдават повишени

плазмени концентрации на лекарствените продукти, които се метаболизират от CYP3A

(включително атазанавир и дарунавир).

Кобицистат е слаб инхибитор на CYP2D6 и се метаболизира в малка степен от CYP2D6.

Едновременното приложение с кобицистат може да доведе до повишени плазмени концентраци

на лекарствените продукти, които се метаболизират от CYP2D6 (вж. точки 4.3 и 4.4).

Кобицистат инхибира транспортерните P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.

Едновременното приложение на Tybost с лекарствени продукти, които са субстрати на тези

транспортери, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на едновременно

приеманите лекарствени продукти (вж. точка 4.4).

Не се очаква кобицистат да инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19.

Не се очаква кобицистат да индуцира CYP3A4 или P-gp (MDR1).

За разлика от ритонавир, кобицистат не е индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,

CYP2C19 или UGT1A1. При смяна на фармакокинетичния енхансер от ритонавир на

кобицистат е необходимо повишено внимание през първите две седмици на лечение с Tybost,

особено ако дозите на съпътстващо прилаганите лекарствени продукти са били титрирани или

адаптирани по време на употребата на ритонавир като фармакокинетичен енхансер (вж.

точка 4.4).

Противопоказано съпътстващо приложение

Лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A и се метаболизират в голяма

степен при първото преминаване, са по-склонни към големи повишения на експозицията,

когато се прилагат едновременно с кобицистат. Противопоказано е едновременното

приложение на кобицистат с лекарствени продукти като дихидроерготамин, ерготамин,

ергометрин, перорално приложен мидазолам, триазолам, амиодарон, хинидин, пимозид,

луразидон, алфузозин, симвастатин, ловастатин, и силденафил, които за клирънса са силно

зависими от CYP3A, и за които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни

и/или животозастрашаващи събития (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на кобицистат с някои лекарствени продукти, които са силни

индуктори на CYP3A (като жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), рифампицин,

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) може да доведе до понижени плазмени концентрации

на кобицистат и вследствие на това - на атазанавир или дарунавир, които се потенцират, което

би довело до загуба на терапевтичен ефект и евентуално развитие на резистентност (вж.

точка 4.3).

Не се препоръчва съпътстващо приложение

Едновременното приложение на кобицистат и някои лекарствени продукти, които

представляват умерени до слаби индуктори на CYP3A може да доведе до понижена плазмена

концентрация на кобицистат и вследствие на това – на атазанавир или дарунавир, които се

потенцират, което би довело до загуба на терапевтичен ефект и евентуално развитие на

резистентност. Някои примери включват, но не се ограничават до етравирин, ефавиренц,

невирапин и бозентан (вж. Таблица 3).

Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти, които са инхибитори на

CYP3A, може да доведе до повишена плазмена концентрация на кобицистат. Някои примери

включват, но не се ограничават до итраконазол, кетоконазол, и вориконазол (вж. Таблица 3).

Когато кобицистат се прилага едновременно с атазанавир или дарунавир, не трябва да се

използва в комбинация с друго антиретровирусно средство, за което е необходим

фармакокинетичен енхансер чрез едновременно приложение на инхибитор на CYP3A4 за

достигане на желаните терапевтични плазмени концентрации (т.е. друг протеазен инхибитор).

Не са установени препоръки за дозировката в такива комбинации и едновременното

приложение може да доведе до понижени плазмени концентрации на атазанавир, дарунавир

и/или на другите антиретровирусни средства, изискващи фармакокинетичен енхансер, което би

довело до загуба на антивирусна активност и развитие на резистентност.

Други взаимодействия

Взаимодействията на кобицистат с евентуално едновременно прилагани лекарствени продукти

са изброени в Таблица 3 по-долу (повишението е отбелязано с“↑”, понижението - с “↓”, липсата

на промяна - с“↔”). Тези взаимодействия се базират или на проучвания за лекарствени

взаимодействия, или на предвидени взаимодействия в резултат от очакваната степен на

взаимодействие и възможността за сериозни и/или животозастрашаващи събития или загуба на

ефикасност.

За допълнителни лекарствени взаимодействия с атазанавир или дарунавир, направете справка

със съответната кратка характеристика на продукта при използване на Tybost.

Таблица 3: Взаимодействия между кобицистат и други лекарствени продукти

Лекарствени

продукти по

терапевтични области

Ефекти върху нивата на

лекарствата

Средна процентна промяна

на AUC, C

max

, C

min

Препоръки относно едновременното

приложение с кобицистат 150 mg и

атазанавир или дарунавир

АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА

Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)

Тенофовир

дизопроксил

Едновременното приложение

на тенофовир дизопроксил с

кобицистат се очаква да

повиши плазмената

концентрация на тенофовир.

Тенофовир:

AUC: ↑ 23%

: ↑ 55%

Това увеличение не се счита за клинично

значимо и не налага адаптиране на дозата

на тенофовир дизопроксил.

Не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ)

Ефавиренц (600 mg

единична доза)

Едновременното приложение

на ефавиренц с кобицистат се

очаква да понижи плазмените

концентрации на кобицистат.

Ефавиренц:

AUC: ↔

: ↓ 13%

: НО

Възможно е плазмените концентрации на

атазанавир или дарунавир да се понижат

като следствие от понижението на

плазмените концентрации на кобицистат,

което може да доведе до загуба на

терапевтичен ефект и развитие на

резистентност. Не се препоръчва

едновременното им приложение (вж.

точка 4.4).

Етравирин

Взаимодействието не е

проучвано.

Едновременното приложение

на етравирин и кобицистат се

очаква да понижи плазмените

концентрации на кобицистат.

Възможно е плазмените концентрации на

атазанавир или дарунавир да се понижат

като следствие от понижението на

плазмените концентрации на кобицистат,

което може да доведе до загуба на

терапевтичен ефект и развитие на

резистентност. Не се препоръчва

едновременното им приложение (вж.

точка 4.4).

Невирапин

Взаимодействието не е

проучвано.

Едновременното приложение

на невирапин и кобицистат се

очаква да понижи плазмените

концентрации на кобицистат.

Възможно е плазмените

концентрациите на невирапин

да се повишат при

едновременно приложение с

кобицистат.

Възможно е плазмените концентрации на

атазанавир или дарунавир да се понижат

като следствие от понижението на

плазмените концентрации на кобицистат,

което може да доведе до загуба на

терапевтичен ефект и развитие на

резистентност. Не се препоръчва

едновременното им приложение (вж.

точка 4.4).

Лекарствени

продукти по

терапевтични области

Ефекти върху нивата на

лекарствата

Средна процентна промяна

на AUC, C

max

, C

min

Препоръки относно едновременното

приложение с кобицистат 150 mg и

атазанавир или дарунавир

Рилпивирин

Взаимодействието не е

проучвано.

Едновременното приложение

на рилпивирин и кобицистат се

очаква да повиши плазмените

концентрации на рилпивирин.

Не се очаква рилпивирин да

повлияе плазмената

концентрация на кобицистат.

Не се налага адаптиране на дозата на

рилпивирин, когато

атазанавир/кобицистат или

дарунавир/кобицистат съпътстващо се

прилагат с рилпивирин.

CCR5 антагонисти

Маравирок

Взаимодействието не е

проучвано.

Маравирок е субстрат на

CYP3A и плазмената му

концентрация се повишава,

когато се прилага

едновременно с мощни

инхибитори на CYP3A.

При едновременното прилагане на

маравирок и Tybost пациентите трябва да

получават маравирок 150 mg два пъти

дневно. За повече информация, вижте

кратката характеристика на продукта

маравирок.

АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА

Противогъбични средства

Кетоконазол

Взаимодействието не е

проучвано.

Възможно е концентрациите на

кетоконазол и/или кобицистат

да се повишат при

едновременно приложение с

кобицистат.

При едновременно приложение на

кетоконазол и Tybost максималната

дневна доза кетоконазол не трябва да

надвишава 200 mg на ден.

Препоръчва се повишено внимание и

клинично проследяване при

едновременно приложение.

Итраконазол

Вориконазол

Позаконазол

Флуконазол

Възможно е концентрациите на

итраконазол, флуконазол и

позаконазол да се повишат при

едновременно приложение с

кобицистат.

Възможно е концентрацията на

вориконазол да се повиши или

понижи при едновременно

приложение с кобицистат.

Препоръчва се клинично проследяване

при едновременно приложение с Tybost.

При едновременно приложение с

кобицистат, максималната дневна доза

итраконазол не трябва да надвишава

200 mg на ден.

Вориконазол не трябва да се използва,

освен ако се счита, че възможната полза

превишава риска, свързан с

непредвидимия ефект върху плазмените

концентрации.

Лекарствени

продукти по

терапевтични области

Ефекти върху нивата на

лекарствата

Средна процентна промяна

на AUC, C

max

, C

min

Препоръки относно едновременното

приложение с кобицистат 150 mg и

атазанавир или дарунавир

Антимикобактериални средства

Рифабутин (150 mg

през ден)/елвитегравир

(150 mg един път

дневно)/кобицистат

(150 mg един път

дневно)

Едновременното приложение

на рифабутин, мощен индуктор

на CYP3A, може значимо да

понижи плазмените

концентрации на кобицистат.

Кобицистат:

AUC: ↔

: ↔

: ↓ 66%

Рифабутин:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

25-O-дезацетил-рифабутин:

AUC: ↑ 525%

: ↑ 384%

: ↑ 394%

Не се препоръчва едновременното

приложение на кобицистат и рифабутин.

Ако е необходимо комбинирането им,

препоръчителната доза рифабутин е

150 mg 3 пъти седмично в определени

дни (напр. понеделник-сряда-петък).

Препоръчва се по-стриктно проследяване

за свързани с рифабутин нежелани

лекарствени реакции, включително

неутропения и увеит, поради очаквано

повишаване на експозицията на

дезацетилрифабутин. Не е проучено

допълнително понижаване на дозата на

рифабутин. Трябва да се има предвид, че

прием два пъти седмично на доза от

150 mg може да не осигурява оптимална

експозиция на рифабутин, водейки до

риск от резистентност към рифабутин и

неуспех на лечението.

Макролидни антибиотици

Кларитромицин

Взаимодействието не е

проучвано.

Възможно е концентрациите на

кларитромицин да се повишат

при едновременно приложение

с кобицистат.

Възможно е концентрациите на

кларитромицин да се повишат при

едновременно приложение с кобицистат.

Трябва да се има предвид използване на

алтернативни антибиотици при

едновременно приложение с

атазанавир/кобицистат. Направете

справка с кратката характеристика на

продукта атазанавир относно препоръки

за дозировката.

При едновременно приложение на

кларитромицин с дарунавир/кобицистат,

направете справка с кратката

характеристика на продукта дарунавир

относно препоръки за дозировката.

АНТИНЕОПЛАСТИЧНИ СРЕДСТВА

Дазатиниб

Нилотиниб

Винбластин

Винкристин

Взаимодействието не е

проучвано.

Възможно е концентрациите на

тези лекарствени продукти да

се повишат при едновременно

приложение с кобицистат.

Концентрациите на тези лекарствени

продукти могат да се повишат при

едновременно приложение с Tybost,

водещо до евентуално увеличаване на

нежеланите събития, които обичайно се

свързват с тези противоракови

лекарствени продукти.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/78905/2020

EMEA/H/C/002572

Tybost (cobicistat)

Общ преглед на Tybost и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Tybost и за какво се използва?

Tybost е лекарство за лечение на възрастни и юноши над 12 години (и над определено тегло),

заразени с ХИВ-1 — вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Tybost не лекува ХИВ директно, но се прилага за усилване на ефектите на атазанавир или

дарунавир, които се използват с други стандартни лекарства за лечение на HIV-1.

Съдържа активното вещество кобицистат (cobicistat).

Как се използва Tybost?

Tybost се предлага под формата на таблетки (150 mg). Препоръчителната доза е една таблетка

дневно, приемана с храна. Tybost се прилага заедно с 300 mg атазанавир веднъж дневно (при

пациенти с тегло най-малко 35 kg) или с 800 mg дарунавир веднъж дневно (при пациенти с тегло

най-малко 40 kg).

Tybost се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да се започне от лекар, който има

опит в лечението на инфекции с ХИВ. За повече информация относно употребата на Tybost вижте

листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Tybost?

Активното вещество в Tybost, кобицистат, блокира действието на група от чернодробни ензими,

наречени CYP3A, които участват в разграждането на лекарства в тялото. Чрез блокиране на

CYP3A Tybost забавя скоростта, при която атазанавир и дарунавир се разграждат, което удължава

действието им.

Tybost се приема с атазанавир или дарунавир, които са протеазни инхибитори: блокират ензим,

наречен протеаза, който участва във възпроизводството на HIV-1 вируса. Когато ензимът е

блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално и разпространението на инфекцията

се забавя.

Лечението с Tybost и атазанавир или дарунавир не лекува HIV-1 инфекция или СПИН, но може да

забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със

СПИН, когато се комбинира с други стандартни лекарства за лечение на HIV-1.

Какви ползи от Tybost са установени в проучванията?

Основно проучване при пациенти, заразени с HIV-1, показва, че Tybost е толкова ефективен,

колкото и ритонавир — друго подсилващо лекарство.

В това проучване и двете лекарства се използват за усилване на действието на атазанавир в

комбинация с друго стандартно лекарство срещу HIV-1, съдържащо емтрицитабин и тенофовир.

След 48 седмици около 85% от пациентите, приемали Tybost, са имали много ниски нива на HIV-1

(< 50 РНК копия/ml), в сравнение с около 87% от пациентите, приемали ритонавир.

Допълнителни данни показват, че Tybost е ефективен като подсилващо лекарство в комбинация с

атазанавир или дарунавир при юноши на възраст между 12 и 17 години.

Какви са рисковете, свързани с Tybost?

Най-честите нежелани реакции при Tybost (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души),

когато се приемат с атазанавир, са очен иктер (пожълтяване на бялата част на очите), гадене

(позиви за повръщане) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите). За пълния списък на

нежеланите реакции при Tybost вижте листовката.

Tybost не трябва да се приема заедно с редица други лекарства, които влияят на начина, по

който Tybost се разгражда или чието действие е засегнато от Tybost. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Tybost е разрешен за употреба в ЕС?

Проучванията показват, че Tybost е толкова ефективен, колкото ритонавир като бустер за

атазанавир, а подобен ефект се очаква и при дарунавир, въз основа на данни за въздействието

на Tybost върху нивата на дарунавир в организма. Освен това няма опасения за безопасността,

които да предотвратяват употребата на Tybost заедно с атазанавир или дарунавир.

Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Tybost са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tybost?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tybost, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tybost непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tybost, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Tybost

Tybost получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 септември 2013 г.

Допълнителна информация за Tybost можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tybost

Дата на последно актуализиране на текста 02-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация