Tybost

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cobicistat

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

V03AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cobicistat

Terapeuttinen ryhmä:

Антивирусни средства за системно приложение

Terapeuttinen alue:

ХИВ инфекции

Käyttöaiheet:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-19

Pakkausseloste

34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TYBOST 150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
кобицистат (cobicistat)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tybost и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Tybost
3.
Как да приемате Tybost
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tybost
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TYBOST И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Tybost съдържа активното вещество
кобицистат.
Tybost се използва за лечение на инфекция
с човешки имунодефицитен вирус (

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tybost 150 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
кобицистат (cobicistat).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка таблетка съдържа 59 микрограма
сънсет жълто FCF (E110).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала,
филмирана таблетка с диаметър 10,3 mm, с
вдлъбнато
релефно означение “GSI” от едната
страна и гладка от другата страна на
таблетката.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tybost е показан като фармакокинетичен
енхансер на атазанавир 300 mg един път
дневно или
дарунавир 800 mg един път дневно като
част от комбинирана антиретровирусна
терапия при
възрастни и юноши на възраст 12 години
и по-големи, инфектирани с човешкия
вирус на
имунната недостатъчност тип 1 (HIV-1):
•
с тегло най-малко 35 kg при едновременно
приложение с атазанавир или
•
с тегло най-малко 40 kg при едновременно
приложение с дарунавир.
Вижте точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да се започне от