Trimbow

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
01-04-2022
Активна съставка:
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium bromide
Предлага се от:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
АТС код:
R03AL09
INN (Международно Name):
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Терапевтични показания:
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004257
Дата Оторизация:
2017-07-17
EMEA код:
EMEA/H/C/004257

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 01-04-2022
Листовка Листовка
чешки 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 01-04-2022
Листовка Листовка
датски 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 01-04-2022
Листовка Листовка
немски 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 01-04-2022
Листовка Листовка
естонски 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 01-04-2022
Листовка Листовка
гръцки 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 01-04-2022
Листовка Листовка
английски 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 01-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 26-02-2021
Листовка Листовка
френски 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 01-04-2022
Листовка Листовка
италиански 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 01-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 26-02-2021
Листовка Листовка
латвийски 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 01-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 26-02-2021
Листовка Листовка
литовски 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 01-04-2022
Листовка Листовка
унгарски 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 01-04-2022
Листовка Листовка
малтийски 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 01-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 26-02-2021
Листовка Листовка
нидерландски 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 01-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 26-02-2021
Листовка Листовка
полски 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 01-04-2022
Листовка Листовка
португалски 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 01-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 26-02-2021
Листовка Листовка
румънски 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 01-04-2022
Листовка Листовка
словашки 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 01-04-2022
Листовка Листовка
словенски 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 01-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 26-02-2021
Листовка Листовка
фински 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 01-04-2022
Листовка Листовка
шведски 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 01-04-2022
Листовка Листовка
норвежки 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 01-04-2022
Листовка Листовка
исландски 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 01-04-2022
Листовка Листовка
хърватски 01-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 01-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 26-02-2021

Прочетете целия документ

100

Б. ЛИСТОВКА

101

Листовка: информация за потребителя

Trimbow 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация

беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум

(beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Trimbow и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trimbow

Как да използвате Trimbow

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Trimbow

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Trimbow и за какво се използва

Trimbow е лекарство за подобряване на дишането, което съдържа трите активни вещества:

беклометазонов дипропионат,

формотеролов фумарат дихидрат и

гликопирониум.

Беклометазонов дипропионат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди,

които действат за намаляват отока и дразненето в белите Ви дробове.

Формотерол и гликопирониум са лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори. Те

действат по различни начини за отпускане на мускулите в дихателните пътища, като помагат за

разширяването на дихателните пътища и Ви дават възможност да дишате по-леко.

Редовното лечение с тези три активни вещества помага за облекчаване и предотвратяване на

симптоми като задух, хрипове и кашлица при възрастни пациенти с обструктивно белодробно

заболяване.

Trimbow се използва за редовно лечение на

хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни

астма при възрастни.

Trimbow може да намали обострянията (пристъпите) на симптомите на ХОББ и астма.

ХОББ е сериозно продължително заболяване, при което дихателните пътища се запушват и

въздушните мехурчета в белите дробове се увреждат, което води до затруднено дишане.

Астмата е сериозно, продължително заболяване, при което мускулите около дихателните

пътища се свиват (бронхоконстрикция), подуват се и се възпаляват (възпаление). Симптомите

се появяват и изчезват и включват задух, хрипове, стягане в гърдите и кашлица.

102

Трябва да използвате Trimbow всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или

други симптоми на астма. Това ще гарантира, че лекарството контролира правилно Вашата

астма. Не използвайте това лекарство за облекчаване на внезапен пристъп на задух или

хрипове.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trimbow

Не използвайте Trimbow

Ако сте алергични към беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и/или

гликопирониум, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Trimbow се използва като поддържащо лечение на обструктивно белодробно заболяване. Не

използвайте това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.

Ако дишането Ви се влоши

Ако развиете влошаващ се задух или хрипове (дишане със свиркащ звук), непосредствено след

инхалирането на Вашето лекарство, спрете да използвате инхалатора с Trimbow и незабавно

използвайте Вашия инхалатор с бързодействащо „облекчаващо“ лекарство. Трябва веднага да

се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще оцени симптомите Ви и ако е необходимо, може

да започнете друго лечение.

Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

Ако белодробното Ви заболяване се влоши

Ако симптомите Ви се влошат или трудно се контролират (например ако използвате отделен

инхалатор с „облекчаващо“ лекарство по-често) или ако „облекчаващото“ лекарство не

подобрява симптомите Ви, веднага посетете Вашия лекар. Вашето белодробно заболяване може

да се влошава и може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише друго лечение.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Trimbow:

ако имате някакви сърдечни проблеми, например стенокардия (сърдечна болка, болка в

гърдите), скорошен сърдечен удар (инфаркт на миокарда), сърдечна недостатъчност,

стесняване на артериите около сърцето (коронарна болест на сърцето), заболяване на

сърдечните клапи или каквито и да било други отклонения, свързани със сърцето, или ако

имате заболяване, известно като хипертрофична обструктивна кардиомиопатия (известна

и като ХОКМП - заболяване, при което сърдечният мускул е увреден);

ако имате нарушения на сърдечния ритъм, като например неправилен пулс, ускорен пулс

или сърцебиене, или ако са Ви казвали, че в електрокардиограмата Ви (ЕКГ) има

отклонения;

ако имате стесняване на артериите (известно като артериосклероза), ако имате високо

кръвно налягане или ако имате аневризма (болестно издуване на стената на кръвоносен

съд);

ако имате хиперактивна щитовидната жлеза;

ако имате ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия). Комбинацията на Trimbow с

някои други лекарства за белодробно заболяване или лекарства като диуретици

(лекарства за отводняване на организма за лечение на сърдечно заболяване или високо

кръвно налягане) може да причини рязко спадане на нивото на калий в кръвта. По тази

103

причина Вашият лекар може да иска да измерва нивата на калий в кръвта Ви от време на

време;

ако имате някакво заболяване на черния дроб или бъбреците;

ако имате диабет. Високите дози формотерол могат да повишат кръвната Ви захар и

затова може да се налага да правите допълнителни кръвни изследвания за проверяване на

кръвната захар, когато започвате употребата на това лекарство, и от време на време в

хода на лечението;

ако имате тумор на надбъбречните жлези (известен като феохромоцитом);

ако ще Ви бъде правена упойка. В зависимост от вида на упойката, може да се наложи да

спрете да използвате Trimbow за най-малко 12 часа преди това;

ако се лекувате или някога сте се лекували за туберкулоза (ТБ), или ако имате инфекция в

гръдния кош;

ако имате проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома;

ако имате затруднено уриниране;

ако имате инфекция на устата или гърлото.

Ако някое от горните важи за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да използвате Trimbow.

Ако имате или сте имали каквито и да било медицински проблеми или алергии, или ако не сте

сигурни дали можете да използвате Trimbow, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

използвате инхалатора.

Aко вече използвате Trimbow

Ако използвате Trimbow или високи дози други инхалаторни кортикостероиди за

продължителни периоди от време и попаднете в стресова ситуация (напр. ако сте приети в

болница след инцидент, имате сериозно нараняване или преди операция), може да имате по-

голяма нужда от това лекарство. В подобна ситуация може да се наложи Вашият лекар да

увеличи дозата на кортикостероидите, за да се справите със стреса, и може да ги предпише под

формата на таблетки или инжекции.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст до 18 години.

Други лекарства и Trimbow

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, подобни на Trimbow,

използвани за белодробното Ви заболяване.

Някои лекарства може да увеличат ефекта на Trimbow и Вашият лекар може да поиска да Ви

проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при

ХИВ: ритонавир, кобицистат).

Не използвайте това лекарство в комбинация с бета-блокер

(използван за лечение на някои

сърдечни проблеми като стенокардия или за понижаване на кръвното налягане), освен ако

Вашият лекар не е избрал бета-блокер, който не повлиява дишането Ви. Бета-блокерите

(включително бета-блокери под формата на капки за очи) могат да намалят ефектите на

формотерол или да направят така, че той да не действа изобщо. От друга страна, използването

104

на други лекарства, съдържащи бета2-агонисти (които действат по същия начин като

формотерол) може да усили ефектите на формотерол.

Употребата на Trimbow заедно с:

лекарства за лечение на

неправилен сърдечен ритъм (хинидин, дизопирамид, прокаинамид),

алергични реакции (антихистамини),

симптоми на депресия или умствени заболявания, като например инхибитори на

моноаминооксидазата (например фенелзин и изокарбоксазид), трициклични

антидепресанти (например амитриптилин и имипрамин) и фенотиазини

може да доведат до някои промени в електрокардиограмата (ЕКГ, електрически запис на

сърцето). Те може също така да повишат риска от нарушения на сърдечния ритъм

(камерни аритмии).

лекарства за лечение на болест на Паркинсон (леводопа), за лечение на хипоактивна

щитовидна жлеза (левотироксин), лекарства, съдържащи окситоцин (причиняващ

маточни контракции) и алкохол може да повишат вероятността за нежелани реакции на

формотерол върху сърцето.

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), включително лекарства с

подобни свойства като фуразолидон и прокарбазин, използвани за лечение на умствени

нарушения, може да доведат до повишаване на кръвното налягане.

лекарства за лечение на сърдечно заболяване (дигоксин) може да причини спадане на

нивото на калий в кръвта Ви. Това може да повиши вероятността за нарушен сърдечен

ритъм.

други лекарства за лечение на обструктивно белодробно заболяване (теофилин,

аминофилин или кортикостероиди) и диуретици също може да причинят спадане на

нивото на калий.

някои анестетици може да повишат риска от нарушен сърдечен ритъм.

Дисулфирам - лекарство, използвано при лечение на хора с алкохолизъм, или

метронидазол - антибиотик за лечение на инфекции в организма, може да причинят

нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, болка в стомаха) вследствие на малкото

количество алкохол в Trimbow.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Трябва да използвате Trimbow по време на бременност, само ако Вашият лекар Ви е посъветвал

да го направите. За предпочитане е да се избягва употребата на Trimbow по време на раждане

поради потискащите ефекти на формотерол върху маточните контракции.

Не трябва да използвате Trimbow в периода на кърмене. Вие и Вашият лекар трябва да вземете

решение дали да преустановите кърменето или да преустановите/не приложите терапията с

Trimbow, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от терапията за

Вас.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Trimbow да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

Trimbow съдържа етанол

Trimbow съдържа 8,856 mg алкохол (етанол) във всяко впръскване, което е еквивалентно на

17,712 mg на доза от две впръсквания. Количеството в две впръсквания от това лекарство е

105

еквивалентно на по-малко от 1 ml вино или бира. Малкото количество алкохол в това лекарство

няма да има някакви забележими ефекти.

3.

Как да използвате Trimbow

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е две впръсквания сутрин и две впръсквания вечер.

Не използвайте по-висока доза от тази, която Вашият лекар Ви е казал.

Трябва да използвате Trimbow всеки ден, дори когато астмата не Ви причинява проблеми.

Не използвайте това лекарство за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.

Ако смятате, че лекарството не е много ефективно, говорете с Вашия лекар.

Ако преди сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, помолете

Вашия лекар за съвет, тъй като ефективната доза беклометазонов дипропионат в Trimbow за

лечение на Вашето обструктивно белодробно заболяване може да е по-ниска от тази при някои

други инхалатори.

Път на въвеждане

Trimbow е предназначен за инхалаторно приложение.

Трябва да инхалирате лекарството през устата и така лекарството отива директно в белите Ви

дробове.

Това лекарство е поставено в опаковка под налягане в пластмасов инхалатор с мундщук.

Trimbow се предлага в три вида опаковки:

опаковка, осигуряваща 60 впръсквания

опаковка, осигуряваща 120 впръсквания

опаковка, осигуряваща 180 впръсквания.

Ако Ви е предписана опаковка, осигуряваща 60 впръсквания или 120 впръсквания

На задната част на инхалатора има брояч, който показва колко дози остават. Всеки път, когато

натиснете опаковката под налягане, се освобождава впръскване от лекарството и броячът

отчита един брой по-малко. Постарайте се да не изпускате инхалатора, тъй като това може да

доведе до отброяване от брояча.

Ако Ви е предписана опаковка, осигуряваща 180 впръсквания

На задната част на инхалатора има индикатор, който показва колко дози остават. Всеки път,

когато натиснете опаковката под налягане, се освобождава впръскване от лекарството и

дозовият индикатор се завърта в малка степен. Броят на оставащите впръсквания се показва на

интервали от 20. Постарайте се да не изпускате инхалатора, тъй като това може да доведе до

отброяване от дозовия индикатор.

Тестване на инхалатора

Преди да използвате инхалатора за първи път, трябва да го тествате по следния начин, за да се

уверите, че работи добре.

В зависимост от размера на опаковката, която Ви е предписана, проверете дали дозовият

брояч отчита 61 или 121, или дозовият индикатор отчита 180.

Свалете предпазната капачка от мундщука.

Дръжте инхалатора изправен, с мундщука отдолу.

Насочете мундщука встрани от себе си и силно натиснете опаковката под налягане, за да

освободите едно впръскване.

106

Проверете дозовия брояч или дозовия индикатор. Ако тествате инхалатора си за първи

път, броячът трябва да отчита:

60

- при употреба на опаковка

с 60 впръсквания

120

- при употреба на опаковка

със 120 впръсквания

180

- при употреба на опаковка

със 180 впръсквания

Как да използвате Вашия инхалатор

Стойте изправени или седнали в изправено положение, когато правите инхалация.

ВАЖНО: Не изпълнявайте стъпки 2 до 5 прекалено бързо.

Свалете предпазната капачка от мундщука и проверете дали мундщукът е чист и няма

прах и замърсявания.

Издишайте бавно и колкото е възможно по-пълно, за да изпразните белите си дробове.

Дръжте инхалатора изправен с мундщука надолу и поставете мундщука между зъбите си,

без да го захапвате. След това поставете устните си около мундщука, а езикът да лежи

под него без да се прегъва.

Вдишайте бавно и дълбоко през устата си, за да изпълните белите си дробове с въздух

(това трябва да стане за около 4-5 секунди). Веднага след започване на вдишването,

силно натиснете надолу горната част на опаковката под налягане, за да освободите едно

впръскване.

Задръжте дъха си колкото е възможно по-дълго и накрая извадете инхалатора от устата

си и издишайте бавно. Не издишвайте в инхалатора.

Проверете дали дозовият брояч (60/120 впръсквания) е отброил с едно по-малко или

дозовият индикатор (180 впръсквания) се е завъртял леко.

За второто впръскване, задръжте инхалатора в изправено положение за около минута, след това

повторете стъпки 2 до 5.

Ако виждате „мъгла“ да излиза от горната част на инхалатора или от ъглите на устата Ви, това

означава, че Trimbow няма да попадне в белите Ви дробове както трябва. Направете още едно

впръскване, като следвате указанията, започвайки отново от стъпка 2.

След употреба поставете предпазната капачка.

За да се предпазите от гъбична инфекция в устата и гърлото, изплаквайте устата си или правете

гаргара с вода, без да я поглъщате, или си измивайте зъбите след всяко използване на Вашия

инхалатор.

ДОЗОВ

БРОЯЧ

ДОЗОВ

БРОЯЧ

ДОЗОВ

ИНДИКАТОР

107

Кога трябва да се вземе нов инхалатор

Трябва да вземете нов инхалатор, когато дозовият брояч или индикатор показва числото 20.

Спрете да използвате инхалатора, когато броячът или индикаторът показва 0, тъй като

оставащото в инхалатора лекарство може да не е достатъчно за пълно впръскване.

Ако имате слаб захват на ръката, може да е по-лесно да държите инхалатора с две ръце: дръжте

горната част на инхалатора с двата си показалеца и долната му част - с двата палеца.

Ако Ви е трудно да използвате инхалатора, докато започвате да вдишвате, можете да

използвате спейсъра AeroChamber Plus. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за това изделие.

Важно е да прочетете листовката, която се предоставя със спейсъра AeroChamber Plus, и

внимателно да следвате указанията за това как да използвате спейсъра AeroChamber Plus

и как

да го почиствате.

Почистване на инхалатора Trimbow

Трябва да почиствате инхалатора си веднъж седмично.

Не изваждайте опаковката под налягане от инхалатора и не използвайте вода или други

течности за почистването му.

Свалете предпазната капачка от мундщука, като я изтеглите от инхалатора.

Изтрийте вътрешната и външната част на мундщука и инхалатора с чиста, суха кърпа или

салфетка.

Върнете капачката на мундщука.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Trimbow

Важно е да приемате дозата си както Ви е казал Вашият лекар. Не превишавайте предписаната

Ви доза, без да говорите с Вашия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Trimbow, може да възникнат нежелани

реакции, както е описано в точка 4.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте използвали повече от необходимата доза Trimbow и

ако имате някой от тези симптоми. Възможно е Вашият лекар да иска да направи някои кръвни

изследвания.

Ако сте пропуснали да използвате Trimbow

Използвайте го веднага щом си спомните. Ако почти е време за следващата Ви доза, не

приемайте дозата, която сте пропуснали, а просто приемете следващата доза в правилното

време. Не удвоявайте дозата.

Ако сте спрели употребата на Trimbow

Важно е да използвате Trimbow всеки ден. Не спирайте да използвате Trimbow и не намалявайте

дозата, дори ако се чувствате по-добре или нямате симптоми. Ако искате да го направите,

уведомете Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Има риск от влошаване на задуха и хриповете веднага след употребата на Trimbow и това е

известно като парадоксален бронхоспазъм (може да засегне до 1 на 1 000 души). Ако това се

случи, трябва да спрете да използвате Trimbow и незабавно да използвате своя инхалатор с

бързодействащото „облекчаващо“ лекарство за лечение на задуха и хриповете. Трябва веднага

да се свържете с Вашия лекар.

108

Трябва да кажете на Вашия лекар веднага,

ако имате някакви алергични реакции, като например кожни алергии, уртикария, сърбеж

по кожата, кожен обрив (може да засегне до 1 на 100 души), зачервяване на кожата,

подуване на кожата или лигавиците, по-специално на очите, лицето, устните и гърлото

(може да засегне до 1 на 1 000 души).

ако имате болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни

„ореоли“ или цветни образи във връзка със зачервяване на очите. Това може да са

признаци на остър пристъп на тесноъгълна глаукома (може да засегне до 1 на

10 000 души).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните, докато използвате Trimbow,

тъй като те може да са симптоми на белодробна инфекция (може да засегнат до 1 на 10 души):

повишена температура или втрисане

повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките

засилена кашлица или затруднено дишане.

Възможните нежелани реакции

са изброени по-долу според тяхната честота.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

възпалено гърло

хрема или запушен нос и кихане

гъбични инфекции в устата. Изплакването на устата или правенето на гаргара с вода и

миенето на зъбите веднага след инхалация може да помогне за предотвратяването на тези

нежелани реакции.

дрезгавост на гласа

главоболие

инфекция на пикочните пътища.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

грип

възпаление на синусите

сърбеж, хрема или запушване на носа

гъбични инфекции на гърлото или на

хранопровода (езофагус)

гъбични инфекции на влагалището

неспокойствие

треперене

замаяност

необичаен или отслабен вкус

изтръпване

възпаление на ухото

неправилен сърдечен ритъм

промени в електрокардиограмата

(електрически запис на сърцето)

необичайно бърз сърдечен ритъм и

нарушения на сърдечния ритъм

палпитации (сърцебиене)

зачервяване на лицето

повишен кръвоток към някои тъкани в

тялото

астматичен пристъп

кашлица и продуктивна кашлица

дразнене на гърлото

кървене от носа

зачервяване на гърлото

сухота в устата

диария

затруднено преглъщане

гадене

лошо храносмилане

стомашен дискомфорт след хранене

усещане за парене по устните

зъбен кариес

кожен обрив, уртикария, сърбеж по

кожата

възпаление на лигавицaта на устата със

или без язви

повишено изпотяване

мускулни крампи и болка в мускулите

болка в ръцете или краката

болка в мускулите, костите или ставите в

областта на гръдния кош

уморяемост

повишение на кръвното налягане

спадане на нивото на някои съставки на

кръвта: на определени бели кръвни

клетки, наречени гранулоцити, на калий

или на кортизол

повишение на нивото на някои съставки

на кръвта: глюкоза, C-реактивен

109

протеин, брой на тромбоцитите,

инсулин, свободни мастни киселини или

кетони.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

гъбични инфекции в гръдния кош

намален апетит

нарушения на съня (твърде малко или

твърде дълъг сън)

остра болка в гръдния кош

усещане за прескачане на сърцето или

допълнителни удари, необичайно бавен

сърдечен ритъм

влошаване на астмата

изтичане на кръв от кръвоносен съд в

тъканите около него

понижение на кръвното налягане

слабост

болка в задната част на устата и гърлото

възпаление на гърлото

сухота в гърлото

болезнено и често уриниране

затруднение и болка при уриниране

възпаление на бъбреците.

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

ниско ниво на определени кръвни клетки, наречени тромбоцити

усещане за задух или недостиг на въздух

подуване на ръцете и краката

забавяне на растежа при деца и юноши.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

замъглено зрение

Използването на инхалаторни кортикостероиди с висока доза за продължително време

може в много редки случаи да причини ефекти върху организма:

проблеми с функционирането на надбъбречните жлези (адренална супресия)

намаляване на костната минерална плътност (изтъняване на костите)

помътняване на лещите на очите (катаракта).

Trimbow не съдържа висока доза инхалаторен кортикостероид, но Вашият лекар може да иска

от време на време да измерва нивата на кортизол в кръвта Ви.

Следните нежелани реакции също могат да възникнат при висока доза инхалаторни

кортикостероиди за продължително време, но честотата е неизвестна (от наличните данни не

може да бъде направена оценка на честотата) към момента:

депресия

тревожност, нервност, превъзбуда или раздразнение.

Тези събития е по-вероятно да възникнат при деца.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Trimbow

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „EXP” и “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Прочетете целия документ

1

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

2

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Trimbow 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 87 микрограма

беклометазонов дипропионат (beclometasone dipropionate), 5 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate) и 9 микрограма гликопирониум

(glycopyrronium) (като 11 микрограма гликопирониев бромид).

Всяка отмерена доза (дозата, която излиза от вентила) съдържа 100 микрограма беклометазонов

дипропионат, 6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат и 10 микрограма гликопирониум

(като 12,5 микрограма гликопирониев бромид).

Помощно вещество с известно действие:

Trimbow съдържа 8,856 mg етанол на впръскване.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Разтвор под налягане за инхалация (инхалация под налягане)

Безцветен до жълтеникав течен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка ХОББ, при които не се

постига достатъчен терапевтичен контрол с комбинация от инхалаторен кортикостероид и

дългодействащ бета2-агонист или комбинация от дългодействащ бета2-агонист и

дългодействащ мускаринов антагонист (за ефекти върху контрола на симптомите и

профилактика на обостряния вижте точка 5.1).

Астма

Поддържащо лечение на астма при възрастни пациенти, при които не се постига достатъчен

терапевтичен контрол с поддържаща комбинация от дългодействащ бета2-агонист и средна

доза инхалаторен кортикостероид и които са имали едно или повече обостряния на астмата

през предходната година.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е две инхалации два пъти дневно.

Максималната доза е две инхалации два пъти дневно.

3

Пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат Trimbow всеки ден, дори когато са

асимптоматични.

Ако възникнат симптоми в периода между дозите, трябва да се използва инхалаторен,

краткодействащ бета2-агонист за незабавно облекчение.

Астма

Когато се избира концентрацията на началната доза Trimbow (87/5/9 микрограма или

172/5/9 микрограма), трябва да се преценят тежестта на заболяването на пациентите, тяхната

предишна терапия за астма, включително дозата инхалаторни кортикостероиди (ICS), както и

настоящият контрол на симптомите на астма и рискът от бъдещо обостряне.

Низходящо титриране на дозата

Състоянието на пациентите трябва редовно да бъде преоценявано от лекар, така че техните

дози беклометазон/формотерол/гликопирониум да останат оптимални и да се променят само

по лекарска препоръка. Дозите трябва да се титрират до най-ниските дози, при които се

поддържа ефективен контрол на симптомите на астма.

Специални популации

Старческа възраст

Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (65 години и повече).

Бъбречно увреждане

Trimbow може да се използва при препоръчителната доза при пациенти с лека степен (скорост

на гломерулна филтрация [glomerular filtration rate, GFR] ≥50 до <80 ml/min/1,73 m

) до умерена

степен (GFR ≥30 до <50 ml/min/1,73 m

) на бъбречно увреждане. Употребата при пациенти с

тежка степен (GFR <30 ml/min/1,73 m

) на бъбречно увреждане или терминална бъбречна

недостатъчност (GFR <15 ml/min/1,73 m

), налагащи диализа, особено ако са свързани със

значително намаление на телесното тегло, трябва да се обмисля само ако очакваната полза

надхвърля потенциалния риск (вж. точка 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Няма съответни данни от употребата на Trimbow при пациенти с тежка степен на чернодробно

увреждане (класифицирано като клас С по Child-Pugh) и лекарственият продукт трябва да се

използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

ХОББ

Няма съответна употреба на Trimbow в педиатричната популация (под 18-годишна възраст) за

показанието хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Астма

Безопасността и ефикасността на Trimbow при педиатричната популация (на възраст под

18 години) все още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

За инхалаторно приложение.

За да се гарантира правилното приложение на лекарствения продукт, на пациента трябва да

бъде показано как правилно да използва инхалатора от лекар или друг медицински специалист,

който трябва също така редовно да проверява адекватността на инхалаторната техника на

пациента (вж. „Указания за употреба“ по-долу). Пациентът трябва да бъде посъветван да

прочете внимателно листовката и да следва указанията за употреба, дадени в нея.

4

Този лекарствен продукт се предоставя с дозов брояч или дозов индикатор на задната част на

инхалатора, който показва колко впръсквания остават. За опаковките под налягане с 60 и 120

впръсквания, всеки път, когато пациентът натисне опаковката, се освобождава впръскване от

разтвора и броячът отчита с една доза по-малко.

За опаковката под налягане със 180 дози, всеки път, когато пациентът натисне опаковката, се

освобождава впръскване от разтвора и индикаторът се завърта в малка степен; броят на

оставащите впръсквания се показва на интервали по 20.

Пациентът трябва да бъдe посъветван да не изпуска инхалатора, тъй като това може да доведе

до отброяване от брояча.

Указания за употреба

Подготовка на инхалатора

Преди да използва инхалатора за първи път, пациентът трябва да освободи едно впръскване във

въздуха, за да се увери, че инхалаторът функционира добре (подготовка). Преди подготовката

на опаковките под налягане с 60, 120 или 180 впръсквания, броячът/индикаторът трябва да

отчита съответно 61, 121 или 180. След подготовката броячът/индикаторът трябва да отчита 60,

120 или 180.

Използване на инхалатора

Пациентът трябва да е прав или седнал в изправено положение, когато прави инхалация с

инхалатора. Трябва да се следват стъпките по-долу.

ВАЖНО: стъпки 2 до 5 не трябва да се изпълняват прекалено бързо:

Пациентът трябва да свали предпазната капачка от мундщука и да провери дали

мундщукът е чист и няма прах и замърсявания или други чужди тела.

Пациентът трябва да издиша бавно и колкото е възможно по-пълно, за да изпразни белите

дробове.

Пациентът трябва да държи инхалатора изправен вертикално и да постави мундщука

между зъбите, без да го захапва. След това устните трябва да се поставят около

мундщука, а езикът да лежи под него, без да се прегъва.

Същевременно пациентът трябва да вдиша бавно и дълбоко през устата, докато белите

дробове се изпълнят с въздух (това трябва да стане за около 4-5 секунди). Веднага след

започване на вдишването, пациентът трябва силно да натисне надолу горната част на

опаковката под налягане, за да освободи едно впръскване.

След това пациентът трябва да задържи дишането колкото е възможно по-дълго, после да

извади инхалатора от устата и да издиша бавно. Пациентът не трябва да издишва в

инхалатора.

След това пациентът трябва да провери дозовия брояч или дозовия индикатор, за да се

увери, че той се е преместил съответно.

За да вдиша второто впръскване, пациентът трябва да задържи инхалатора във вертикално

положение за около 30 секунди и да повтори стъпки 2 до 6.

Ако след инхалацията се появи мъгла от инхалатора или от ъглите на устата, процедурата

трябва да се повтори от стъпка 2.

След употреба пациентът трябва да затвори инхалатора с предпазната капачка на мундщука и

да провери дозовия брояч или дозовия индикатор.

След инхалиране пациентът трябва да изплакне устата или да направи гаргара с вода, без да я

поглъща, или да измие зъбите (вж. също точка 4.4).

Кога трябва да се вземе нов инхалатор

Пациентът трябва да бъде посъветван да вземе нов инхалатор, когато дозовият брояч или

индикатор показва числото 20. Той/тя трябва да спре да използва инхалатора, когато броячът

или индикаторът показва 0, тъй като останалото количество от лекарството в инхалатора може

да не е достатъчно за освобождаване на пълно впръскване.

5

Допълнителни указания за специални групи пациенти

За пациенти със слабост в ръцете може да е по-лесно да държат инхалатора с две ръце. Затова

показалците трябва да се поставят върху горната част на опаковката под налягане, а двата

палеца - в основата на инхалатора.

Пациентите, за които е трудно да синхронизират впръскването на аерозол с вдишването, могат

да използват спейсъра AeroChamber Plus, правилно почистен, както е описано в съответната

листовка. Те трябва да бъдат инструктирани от техния лекар или фармацевт за правилната

употреба и поддръжка на инхалатора и спейсъра и техниката им трябва да се провери, за да се

осигури оптимално доставяне на инхалираното активно вещество до белите дробове. Това може

да се постигне от пациентите, които използват AeroChamber Plus, с едно продължително бавно

и дълбоко вдишване през спейсъра, без никакво забавяне между впръскването и инхалацията.

Като алтернатива пациентите могат просто да вдишат и издишат (през устата) след

впръскването, според указанията в листовката на спейсъра, за да получат лекарствения продукт

(вж. точкa 4.4 и 5.2).

Почистване

За редовно почистване на инхалатора пациентите трябва да свалят ежеседмично капачката от

мундщука и да изтриват външната и вътрешната част на мундщука със суха кърпа. Те не трябва

да изваждат опаковката под налягане от инхалатора и не трябва да използват вода или други

течности за почистване на мундщука.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Не е предназначен за употреба при остри епизоди

Този лекарствен продукт не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за

лечение на обостряне на заболяването (т.е. като спасителна терапия).

Свръхчувствителност

Има съобщения за незабавни реакции на свръхчувствителност след приложение. Ако възникнат

симптоми, показващи алергични реакции, по-специално ангиоедем (включително затруднено

дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив,

лечението трябва веднага да се прекрати и да се назначи алтернативна терапия.

Парадоксален бронхоспазъм

Може да се получи парадоксален бронхоспазъм със засилване на хриповете и задуха

непосредствено след прилагане. Той трябва да се лекува веднага с бързодействащ инхалаторен

бронходилататор (облекчаващо средство). Лечението трябва веднага да се прекрати, пациентът

да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.

Влошаване на заболяването

Препоръчително е лечението да не се спира рязко. Ако пациентите считат лечението за

неефективно, те трябва да продължат лечението, но трябва да се потърси медицинска помощ.

Повишаващата се употреба на облекчаващи бронходилататори показва влошаване на основното

заболяване и налага преоценка на терапията. Внезапното или прогресивно влошаване на

симптомите е потенциално животозастрашаващо и пациентът трябва да бъде подложен на

спешна медицинска оценка.

6

Сърдечносъдови ефекти

Поради наличието на дългодействащи бета2-агонисти и дългодействащи мускаринови

антагонисти, Trimbow трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечни

аритмии, особено атриовентрикуларен блок трета степен и тахиаритмии (ускорен и/или

неправилен сърдечен ритъм, включително предсърдно мъждене), идиопатична субвалвуларна

аортна стеноза, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, тежко сърдечно заболяване (по-

специално остър инфаркт на миокарда, исхемична болест на сърцето, застойна сърдечна

недостатъчност), оклузивни съдови заболявания (по-специално артериосклероза), артериална

хипертония и аневризма.

Трябва да се внимава и при лечение на пациенти с известно удължаване на QTc интервала

(QTc >450 милисекунди за мъже или >470 милисекунди за жени) или съмнение за такова,

вродено или индуцирано от лекарствени продукти. Пациенти, диагностицирани с описаните

сърдечносъдови заболявания, са били изключени от клинични проучвания с Trimbow.

Ограничени данни при пациенти с астма и съпътстващи сърдечносъдови заболявания или

рискови фактори предполагат, че тези пациенти също са с по-висок риск от нежелани реакции,

като локални гъбични инфекции или дисфония (вж. точка 4.8).

Ако се планира анестезия с халогенирани анестетици, трябва да се гарантира, че Trimbow няма

да се прилага най-малко 12 часа преди началото на анестезията, тъй като има риск от сърдечни

аритмии.

Повишено внимание е необходимо и когато се лекуват пациенти с тиреотоксикоза, захарен

диабет, феохромоцитом и нелекувана хипокалиемия.

Пневмония при пациенти с ХОББ

Наблюдавано е повишение на честотата на пневмония, включително пневмония, изискваща

хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които получават инхалаторни кортикостероиди. Има

известни данни за повишен риск от пневмония с увеличаване на дозата на стероида, но това не

е доказано категорично във всички проучвания.

Липсват убедителни клинични доказателства за разлики в рамките на класа, относно степента

на риск от пневмония, при различните продукти, съдържащи инхалаторен кортикостероид.

Лекарите трябва да следят за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като

клиничните характеристики на такива инфекции се припокриват със симптомите на обостряне

на ХОББ.

Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват активно тютюнопушене,

старческа възраст, нисък индекс на телесната маса (BMI) и тежка форма на ХОББ.

Системни ефекти на кортикостероидите

Системни ефекти могат да възникнат при всеки инхалаторен кортикостероид, особено при

високи дози, предписван за дълги периоди от време. Дневната доза Trimbow съответства на

средна доза инхалаторен кортикостероид; освен това такива ефекти е много по-малко вероятно

да възникнат, в сравнение с пероралните кортикостероиди. Възможните системни ефекти

включват: синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална супресия, забавяне на

растежа, намаляване на костната минерална плътност и, по-рядко, поредица от психологически

или поведенчески ефекти, включващи психомоторна хиперактивност, нарушения на съня,

безпокойство, депресия или агресия (особено при деца). Ето защо е важно пациентът да се

преглежда редовно и дозата инхалаторен кортикостероид да се намали до най-ниската доза, при

която се поддържа ефективен контрол на астмата (вж. точка 4.2).

7

Trimbow трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна

белодробна туберкулоза и при пациенти с гъбични и вирусни инфекции на дихателните

пътища.

Хипокалиемия

Вследствие на терапия с бета2-агонисти може да се получи потенциално сериозна

хипокалиемия. Тя има потенциал да доведе до нежелани сърдечносъдови ефекти. Препоръчва

се особено внимание при пациенти с тежко заболяване, тъй като този ефект може да се усили от

хипоксия. Хипокалиемията може да се усили и от едновременно лечение с други лекарствени

продукти, които могат да индуцират хипокалиемия, като например ксантинови производни,

стероиди и диуретици (вж. точка 4.5).

Повишено внимание се препоръчва и когато се използват няколко облекчаващи

бронходилататори. Препоръчително е серумните нива на калий да се наблюдават в такива

ситуации.

Хипергликемия

Инхалацията на формотерол може да причини повишаване на нивата на кръвната захар.

Следователно кръвната захар трябва да се проследява по време на лечението, като се спазват

установените насоки при пациенти с диабет.

Антихолинергичен ефект

Гликопирониум трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тесноъгълна

глаукома, хиперплазия на простатата или ретенция на урина. Пациентите трябва да бъдат

информирани за признаците и симптомите на острата тесноъгълна глаукома и да бъдат

предупредени да спрат лечението и да се свържат със своя лекар незабавно, ако се развие някой

от тези признаци или симптоми.

Освен това, поради антихолинергичните свойства на гликопирониум, дългосрочното

едновременно приложение с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергични

средства, не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане

При пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, включително такива с терминална

бъбречна недостатъчност, налагащо диализа, особено ако е свързано със значително намаление

на телесното тегло, Trimbow трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля

потенциалния риск (вж. точка 5.2). Тези пациенти трябва да се наблюдават за потенциални

нежелани реакции.

Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане

При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане Trimbow трябва да се използва само

ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2). Тези пациенти трябва да се

наблюдават за потенциални нежелани реакции.

Профилактика на орофарингеални инфекции

За да се намали рискът от орофарингеална кандидозна инфекция, пациентите трябва да бъдат

посъветвани да изплакват устата си или да правят гаргара с вода, без да я поглъщат, или да

мият зъбите си след инхалиране на предписаната доза.

8

Зрителни смущения

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни

смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни

смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на

възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като

централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално

използване на кортикостероиди.

Низходящо титриране на дозата

Състоянието на пациентите трябва редовно да бъде преоценявано от лекар, така че техните

дози на беклометазон/формотерол/гликопирониум да останат оптимални и да се променят само

по лекарска препоръка. Дозите трябва да се титрират до най-ниските дози, при които се

поддържа ефективен контрол на симптомите на астма.

Съдържание на етанол

Този лекарствен продукт съдържа 8,856 mg етанол на впръскване, което е еквивалентно на

17,712 mg на доза от две впръсквания. Съществува теоретичен потенциал за взаимодействие

при особено чувствителни пациенти, приемащи дисулфирам или метронидазол.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакокинетични взаимодействия

Тъй като гликопирониум се елиминира основно чрез бъбреците, взаимодействие може

потенциално да възникне с лекарствени продукти, повлияващи механизмите на бъбречна

екскреция (вж. точка 5.2). Ефектът от инхибирането на транспорта на органични катиони (с

използване на циметидин като сонда инхибитор на транспортерите на OCT2 и MATE1) в

бъбреците върху разпределението на инхалаторния гликопирониум е показал ограничено

повишаване на общата му системна експозиция (AUC

) с 16% и леко понижаване на

бъбречния клирънс с 20% вследствие на едновременното приложение на циметидин.

Беклометазон се метаболизира в по-ниска степен чрез CYP3A в сравнение с някои други

кортикостероиди и по принцип не се очакват взаимодействия; въпреки това не може да се

изключи вероятността от системни ефекти при съпътстваща употреба на мощни инхибитори на

CYP3A (напр. ритонавир, кобицистат), поради което при употребата на такива лекарствени

продукти се препоръчва повишено внимание и подходящо проследяване.

Фармакодинамични взаимодействия

Свързани с формотерол

Некардиоселективните бета-блокери (включително капките за очи) трябва да се избягват при

пациенти, приемащи инхалаторен формотерол. Ако се прилагат по наложителни причини,

ефектът на формотерол ще се намали или елиминира.

Едновременната употреба на други бета-адренергични лекарствени продукти може да има

потенциално адитивни ефекти; затова е необходимо повишено внимание, когато се предписват

други бета-адренергични лекарствени продукти едновременно с формотерол.

Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, антихистамини, инхибитори

на моноаминооксидазата, трициклични антидепресанти и фенотиазини може да удължи QT

интервала и да повиши риска от камерни аритмии. В допълнение, L-допа, L-тироксин,

окситоцин и алкохол могат да влошат сърдечната поносимост към бета2-симпатикомиметици.

9

Едновременното лечение с инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарствени

продукти с подобни свойства, като например фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика

хипертонични реакции.

Налице е повишен риск от аритмии при пациенти, получаващи едновременно анестезия с

халогенирани въглеводороди.

Едновременно лечение с ксантинови производни, стероиди или диуретици може да потенцира

възможен хипокалиемичен ефект на бета2-агонистите (вж. точка 4.4). Хипокалиемията може да

повиши склонността към аритмии при пациенти, лекувани с дигиталисови гликозиди.

Свързани с гликопирониум

Дългосрочното едновременно приложение на Trimbow с други лекарствени продукти,

съдържащи антихолинергични средства, не е проучвано и по тази причина не се препоръчва

(вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Липсва опит или данни за безопасност при употреба на пропелента норфлуран (HFA134a) по

време на бременност или кърмене при хора. Проучвания на ефекта на HFA134a върху

репродуктивната функция и ембриофеталното развитие при животни, обаче, не показват

клинично значими нежелани ефекти.

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на Trimbow при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Известно е, че

глюкокортикоидите водят до ефекти в ранната гестационна фаза, докато бета2-

симпатикомиметиците, като формотерол, имат токолитични ефекти. По тази причина, като

предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Trimbow по време на

бременност и раждане.

Trimbow трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за майката

надхвърля потенциалния риск за плода. Кърмачета и новородени, родени от майки, получаващи

значителни дози, трябва да се наблюдават за адренална супресия.

Кърмене

Липсват съответни клинични данни от употребата на Trimbow по време на кърмене при хора.

Глюкокортикоидите се екскретират в кърмата. Логично е да се предположи, че беклометазонов

дипропионат и неговите метаболитите също се екскретират в кърмата.

Не е известно дали формотерол или гликопирониум (включително техните метаболити) се

екскретират в кърмата, но те са открити в млякото на животни в период на лактация.

Антихолинергиците като гликопирониум могат да потиснат лактацията.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се

приложи терапията с Trimbow, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата

от терапията за жената.

Фертилитет

Не са провеждани конкретни проучвания с Trimbow за безопасност по отношение на

фертилитета при хора. Проучванията при животни показват увреждане на фертилитета (вж.

точка 5.3).

10

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Trimbow не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти с ХОББ и астма са съответно:

дисфония ( 0,3% и 1,5%) и орална кандидоза (0,8% и 0,3%), които нормално се свързват с

инхалаторните кортикостероиди; мускулни спазми (0,4% и 0,2%), които могат да се отдадат на

дългодействащия бета2-агонист; и сухота в устата (0, 4% и 0,5%), която е типичен

антихолинергичен ефект.

При пациенти с астма нежеланите реакции имат тенденция да нарастват по време на първите

3 месеца след започване на терапия и честотата им да намалява при по-дългосрочна употреба

(след 6-месечно лечение).

Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Нежеланите реакции, свързани с беклометазонов дипропионат/формотерол/гликопирониум,

които са възникнали по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия опит, както и

нежеланите реакции, описани за отделните компоненти, които са на пазара, са дадени по-долу,

изброени по системо-органен клас и честота.

Честотата е определена като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до

<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен клас

по MedDRA

Нежелана реакция

Честота

Инфекции и инфестации

Пневмония (при пациенти с ХОББ), фарингит,

орална кандидоза, инфекция на пикочните пътища

назофарингит

Чести

Грип

, орална гъбична инфекция, орофарингеална

кандидоза, езофагеална кандидоза, гъбичен

(оро)фарингит, синузит

, ринит

, гастроентерит

вулвовагинална кандидоза

Нечести

Инфекция на долните дихателни пътища (гъбична)

Редки

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Гранулоцитопения

Нечести

Тромбоцитопения

Много редки

Нарушения на имунната

система

Алергичен дерматит

Нечести

Реакции на свръхчувствителност, включително

еритем, оток на устните, лицето, очите и фаринкса

Редки

Нарушения на

ендокринната система

Адренална супресия

Много редки

Нарушения на

метаболизма и храненето

Хипокалиемия, хипергликемия

Нечести

Намален апетит

Редки

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229136/2019

EMEA/H/C/004257

Trimbow (beclometasone / formoterol / glycopyrronium

bromide)

Общ преглед на Trimbow и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Trimbow и за какво се използва?

Trimbow е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на умерена до тежка хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ) и астма.

При ХОББ Trimbow се използва за поддържащо (продължително) лечение при пациенти, при

които заболяването не се контролира в достатъчна степен, въпреки лечението с комбинация от

две лекарства, състоящи се от дългодействащ бета-2 агонист плюс инхалаторен кортикостероид

или дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист. Бета-2 агонистите и мускариновите

рецепторни антагонисти помагат за разширяване на дихателните пътища; кортикостероидите

намаляват възпалението на дихателните пътища и белите дробове.

При астма Trimbow се използва за поддържащо лечение при възрастни, чието заболяване не се

контролира задоволително въпреки лечение с дългодействащ бета-2 агонист и средна или висока

доза инхалаторен кортикостероид, които са имали едно или повече обостряния през последната

година.

Trimbow съдържа активните вещества беклометазон (beclometasone), формотерол (formoterol) и

гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).

Как се използва Trimbow?

Trimbow се предлага под формата на течност в портативен инхалатор. Пациентите трябва да

приемат две инхалации два пъти дневно. Trimbow се предлага в две концентрации. Лекарят ще

реши каква концентрация да използва пациентът въз основа на това дали Trimbow се използва за

астма или за ХОББ, а за астма — въз основа на това дали пациентите са използвали средна или

висока доза инхалаторен кортикостероид.

На пациентите трябва да бъде показано как да използват правилно инхалатора от лекар или друг

медицински специалист, който също редовно да проверява дали техниката за инхалация на

пациента е правилна.

Trimbow (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)

EMA/229136/2019

Страница 2/4

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Trimbow вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Trimbow?

Трите активни вещества в Trimbow действат по различни начини за намаляване на възпалението

и поддържат дихателните пътища отворени, което позволява на пациента да диша по-лесно.

Беклометазон принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като

кортикостероиди. Беклометазон действа по начин, сходен на излъчваните по естествен път

кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система. Това води до

намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например

хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат свободни, което

позволява на пациента да диша по-лесно.

Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист. Формотерол се свързва с рецептори (цели),

известни като бета-2 рецептори в мускулите на дихателните пътища. След като се свърже с тези

рецептори, формотерол причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища

отворени и помага на пациента да диша.

Гликопирониевият бромид е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист.

Гликопирониевият бромид разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите

рецептори в мускулните клетки в белите дробове. Тъй като тези рецептори помагат да се

контролира свиването на мускулите на дихателните пътища, блокирането им води до отпускане

на мускулите, като това спомага дихателните пътища да останат отворени и позволява на

пациентите да дишат по-лесно.

Какви ползи от Trimbow са установени в проучванията?

ХОББ

Установено е, че Trimbow е ефективен за облекчаване на симптомите на ХОББ в три основни

проучвания, включващи над 5 500 пациенти със симптоми, които не са били контролирани в

задоволителна степен с комбинация от две други лекарства за ХОББ или с мускаринов

рецепторен антагонист, прилаган самостоятелно.

В първото проучване, продължило една година, след 26-седмично лечение Trimbow подобрява

ФЕО

(максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) с 82 ml преди

прилагане на доза и с 261 ml след прилагане на доза. За сравнение ФЕО

се увеличава с 1 и

145 ml съответно преди и след прилагането на дозата при пациенти, лекувани с лекарство,

съдържащо само 2 от активните вещества в Trimbow (беклометазон плюс формотерол).

Във второто проучване, продължило една година, пациентите, лекувани с Trimbow, са имали

20 % по-малко обостряния (скок на симптомите) годишно, отколкото пациентите, лекувани с

тиотропиум (мускаринов рецепторен антагонист). В това проучване Trimbow е толкова ефективен,

колкото тиотропиум плюс комбинация от беклометазон и формотерол, за намаляване на броя на

обострянията.

В третото проучване, продължило една година, при пациентите, лекувани с Trimbow, се

наблюдават 15 % по-малко обостряния в сравнение с пациентите, лекувани с комбинация от

индакатерол (дългодействащ бета-2 агонист) и гликопирониев бромид.

Trimbow (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)

EMA/229136/2019

Страница 3/4

Астма

Едно основно проучване обхваща над 1 000 пациенти с астма, чието заболяване не се контролира

задоволително със средни дози инхалаторни кортикостероиди в комбинация с дългодействащи

бета-2 агонисти. Пациентите са имали поне едно обостряне на астмата през предходната година.

След 26 седмици на лечение Trimbow (средна концентрация) подобрява ФЕО

на пациентите

преди прилагане на дозата със 185 ml в сравнение със 127 ml комбинация от беклометазон и

формотерол. В допълнение пациентите, лекувани с Trimbow до една година, имат 15 % по-малко

умерени и тежки обостряния на година в сравнение с пациентите, лекувани с беклометазон плюс

формотерол.

Във второ проучване при над 1 000 пациенти с астма, чието заболяване не се контролира

задоволително с високи дози инхалаторни кортикостероиди в комбинация с дългодействащи бета-

2 агонисти, Trimbow (по-висока концентрация) подобрява ФЕО

на пациентите преди дозиране с

229 ml в сравнение със 157 ml за беклометазон плюс формотерол след 26 седмици на лечение.

Намаляването на годишната честота на умерените до тежки обостряния от 12 % не е

статистически различимо (което означава, че може да се дължи на случайност) между двете

групи. По-голямо намаляване на броя на тези обостряния за година обаче се наблюдава при

Trimbow в подгрупа от пациенти с персистиращо ограничение на въздушния поток,

представляващи почти две трети от анализираните пациенти. При обобщаване на резултатите от

двете проучвания е установено, че Trimbow има благоприятен ефект върху честотата на тежките

обостряния.

Какви са рисковете, свързани с Trimbow?

Нежеланите реакции при Trimbow (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват

дисфония (промени в звуците на гласа), орална кандидоза (гъбична инфекция на устата,

причинена от дрожди, наречени Candida), мускулни спазми и сухота в устата. При астмата

нежеланите реакции обикновено се появяват през първите 3 месеца след началото на лечението

и после стават по-редки.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Trimbow вижте листовката.

Защо Trimbow е разрешен за употреба в ЕС?

Установено е, че Trimbow е ефективен за намаляване на честотата на обострянията и

подобряване на белодробната функция при пациенти с ХОББ. Не са съобщени сериозни опасения

относно безопасността при Trimbow, като нежеланите реакции могат да се овладеят и са сходни с

тези при други лекарства за ХОББ и астма. Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че

ползите от Trimbow са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Trimbow?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trimbow, които

следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trimbow непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trimbow, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Trimbow (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)

EMA/229136/2019

Страница 4/4

Допълнителна информация за Trimbow:

Trimbow получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 юли 2017 г.

Допълнителна информация можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/

medicines/human/EPAR/trimbow.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация