Sycrest

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-09-2020

Активна съставка:
asenapine (as maleate) 
Предлага се от:
N.V. Organon
АТС код:
N05AH05
INN (Международно Name):
asenapine
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Биполярно разстройство
Терапевтични показания:
Sycrest е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно I разстройство при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001177
Дата Оторизация:
2010-09-01
EMEA код:
EMEA/H/C/001177

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-01-2016

Листовка Листовка - чешки

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-09-2020

Листовка Листовка - датски

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-09-2020

Листовка Листовка - немски

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-09-2020

Листовка Листовка - естонски

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-01-2016

Листовка Листовка - гръцки

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-09-2020

Листовка Листовка - английски

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-01-2016

Листовка Листовка - френски

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-09-2020

Листовка Листовка - италиански

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-01-2016

Листовка Листовка - латвийски

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-01-2016

Листовка Листовка - литовски

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-01-2016

Листовка Листовка - унгарски

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-01-2016

Листовка Листовка - малтийски

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-01-2016

Листовка Листовка - нидерландски

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-01-2016

Листовка Листовка - полски

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-09-2020

Листовка Листовка - португалски

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-01-2016

Листовка Листовка - румънски

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-01-2016

Листовка Листовка - словашки

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-01-2016

Листовка Листовка - словенски

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-01-2016

Листовка Листовка - фински

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-09-2020

Листовка Листовка - шведски

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-09-2020

Листовка Листовка - исландски

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

09-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-01-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Sycrest 5 mg сублингвални таблетки

Sycrest 10 mg сублингвални таблетки

азенапин (asenapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sycrest и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sycrest

Как да приемате Sycrest

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sycrest

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sycrest и за какво се използва

Sycrest съдържа активното вещество азенапин. Това лекарство принадлежи към група

лекарства, наречени антипсихотици. Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки

манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип І при възрастни. Антипсихотичните

лекарства повлияват медиаторите, които пренасят сигналите между нервните клетки

(невротрансмитери). Заболяванията, които засягат мозъка, като например биполярно

разстройство тип І, се развиват вследствие на нарушено равновесие на определени мозъчни

медиатори – като допамин и серотонин, което от своя страна може да доведе до симптомите,

които изпитвате. Не е известно как точно действа това лекарство, но се смята, че то

възстановява равновесието на тези медиатори.

Манийните епизоди, свързани с биполярно разстройство тип І, се характеризират със симптоми

като чувство на „приповдигнатост”, излишък от енергия, необходимост от много по-малко сън

от обикновено, бърз говор с „препускаща” мисъл и понякога силна раздразнимост.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sycrest

Не приемайте Sycrest

Ако сте алергични към азенапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Sycrest.

Sycrest не е проучван при пациенти в старческа възраст с деменция. Все пак пациентите в

старческа възраст с деменция, които се лекуват с други подобни лекарства, могат да са с

повишен риск от развитие на инсулт или смърт. Sycrest не е одобрен за лечение на пациенти в

старческа възраст с деменция и не се препоръчва употребата му при тази определена група

пациенти.

Sycrest може да понижи кръвното налягане. В началото на лечението при някои пациенти може

да се стигне до загуба на съзнание, особено при ставане от легнало или седнало положение.

Това обикновено отминава от само себе си, но ако припадъците продължат, уведомете Вашия

лекар. Може да се наложи корекция на дозата Ви.

Азенапин може да предизвика сънливост, внезапно понижаване на кръвното налягане при

ставане, замайване и промени в способността Ви да се движите и да пазите равновесие, които

могат да доведат до падания и, в резултат на това, до счупвания или други наранявания.

Пациентите с риск от падане трябва да бъдат оценени преди да им бъде предписан азенапин.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако се появят

неволни, ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи прекратяване

на приема на Sycrest.

температура, тежка мускулна скованост, потене или понижено ниво на съзнанието

(нарушение наречено „невролептичен малигнен синдром”). Може да се наложи

незабавно лечение.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди прием на Sycrest:

ако някога сте били диагностицирани със състояние, чиито симптоми включват

повишаване на телесната температура и мускулна скованост (известно още като

невролептичен малигнен синдром)

ако някога сте имали необичайни движения на езика или лицето (тардивна дискинезия).

Трябва да знаете, че и двете изброени състояния могат да се причинят от този тип

лекарство

ако имате сърдечно заболяване или сте на лечение за сърдечно заболяване, което Ви

предразполага към ниско кръвно налягане

ако имате захарен диабет или сте предразположени към развитие на диабет

ако имате болест на Паркинсон или деменция

ако имате епилепсия (гърчове)

ако имате затруднения при преглъщане (дисфагия)

ако имате сериозни чернодробни проблеми. Ако е така, не трябва да приемате Sycrest

ако имате затруднения при контрола на телесната температура

ако сте имали мисли за самоубийство

ако имате необичайно високи нива на пролактин в кръвта (хиперпролактинемия)

Уведомете Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния, защото той или тя може да реши

да коригира дозата Ви или да Ви наблюдава за известно време. Също така незабавно се

свържете с Вашия лекар, ако по време на приема на Sycrest някое от изброените състояния се

развие или влоши.

Деца и юноши

Sycrest не се препоръчва за употреба при пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Sycrest

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Някои лекарства могат да понижат или засилят ефекта

на Sycrest.

Ако приемате други лекарства, Sycrest трябва да бъде приет последен.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате антидепресанти (особено флувоксамин,

пароксетин или флуоксетин), защото може да се наложи да се коригира дозата на Sycrest или

на антидепресанта Ви.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (като

например леводопа), тъй като това лекарство може да понижи техния ефект.

Тъй като Sycrest действа основно в мозъка, могат да се развият взаимодействия с други

лекарства (или алкохол), които също действат в мозъка, вследствие на допълване на ефектите

им върху мозъчната функция.

Тъй като Sycrest може да понижи кръвното налягане, трябва да се подходи с повишено

внимание при прием заедно с други лекарства, които понижават кръвното налягане.

Sycrest с храна, напитки и алкохол

Не приемайте храна и течности в продължение на 10 минути, след приема на това лекарство.

Избягвайте употребата на алкохол, когато приемате това лекарство.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте Sycrest по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви е казал. Ако

приемате това лекарство и забременеете или планирате да забременеете, възможно най-бързо

се посъветвайте с Вашия лекар дали може да продължите приема на Sycrest.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали Sycrest

през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на

мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.

Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, потърсете Вашия лекар.

Не кърмете, докато приемате Sycrest.

Шофиране и работа с машини

Sycrest може да предизвика сънливост или седация. Затова, преди да шофирате или да работите

с машини, се уверете, че Вашата концентрация и внимание не са нарушени.

3.

Как да приемате Sycrest

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една сублингвална таблетка 5 mg или 10 mg два пъти дневно. Една

доза трябва да се приема сутрин и една – вечер.

Инструкции за употреба

Sycrest е предназначен за сублингвално приложение.

Употребата на Sycrest не се препоръчва, ако не можете да приемате таблетката както е описано

по-долу. Ако не можете да приемате това лекарство както е описано по-долу, лечението може

да не е ефективно за Вас.

Не вадете сублингвалната таблетка от блистера, докато не сте готови да я приемете.

Ръцете Ви трябва да са сухи, когато докосвате таблетката.

Не избутвайте таблетката през блистера. Не режете или не разкъсвайте блистера.

Отлепете цветната лента (фигура 1).

Внимателно извадете таблетката (фигура 2). Не я чупете.

За да осигурите оптимално усвояване, поставете таблетката под езика си и изчакайте да

се разтвори напълно (фигура 3). Слюнката разтваря таблетката за няколко секунди.

Не поглъщайте и не дъвчете таблетката.

Не приемайте храна и течности в продължение на 10 минути, след прием на таблетката.

фигура 1

фигура 2

фигура 3

Ако сте приели повече от необходимата доза Sycrest

Ако сте приели повече от необходимата доза Sycrest, незабавно се свържете с лекар. Вземете

опаковката със себе си. В случай на предозиране може да се почувствате сънени или уморени,

или да имате нарушени движения на тялото, проблеми при стоене в изправено положение и

ходене, чувство на замайване поради ниско кръвно налягане и да се чувствате разтревожени и

объркани.

Ако сте пропуснали да приемете Sycrest

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали една доза,

вземете следващата в обичайното време. Ако сте пропуснали 2 или повече дози, свържете се с

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Sycrest

Ако спрете да приемате Sycrest, ефектът от лекарството ще се загуби. Не трябва да спирате да

приемате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже, тъй като Вашите симптомите

могат да се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщени са сериозни нежелани реакции, свързани с употребата на това лекарство. Потърсете

незабавно медицинска помощ, ако получите някой от следните симптоми:

алергични реакции (те обикновено включват комбинация от реакции като затруднено

дишане или преглъщане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, кожен обрив,

сърбеж и ускорен пулс)

внезапно повишаване на телесната температура с изпотяване, ускорен пулс, тежка

мускулна скованост, объркване и колебания в кръвното налягане, които могат да доведат

до кома

гърчове, пристъпи или припадъци

припадък

падания, които могат да настъпят в резултат на една или повече нежелани събития,

например: сънливост, внезапно понижаване на кръвното налягане при ставане, замайване

и промени в способността Ви да се движите и да пазите равновесие.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате:

признаци за повишено ниво на кръвната захар, като прекомерна жажда, глад или

уриниране, слабост или начало на влошаване на диабета

необичайни движения на езика, устата, лицето или челюстта, които могат да засегнат

ръцете и краката

Други нежелани реакции, съобщени след употребата на това лекарство, включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

тревожност

сънливост

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

повишаване на теглото

повишен апетит

бавни или продължителни мускулни контракции

неспокойство

неволеви мускулни контракции

забавени движения, треперене

отпуснатост

виене на свят

гадене

промяна във вкуса

чувство за изтръпване на езика или устата

повишено слюноотделяне (лигавене)

напрежение в мускулите

умора

повишаване на нивото на чернодробните протеини

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

нарушени движения на мускулите: съчетание от няколко симптоми известни като

екстрапирамидни симптоми (ЕПС), което може да включва един или няколко от

следните: неестествени движения на мускулите, езика или челюстта, бавни или

продължителни мускулни контракции, мускулни спазми, треперене (разтрисане),

неестествени движения на очите, неволни свивания на мускулите, забавени движения или

неспокойство

неприятни усещания в краката (нарича се още синдром на неспокойните крака)

проблеми с речта

необичайно бавен или ускорен сърдечен ритъм

сърдечен блок

изменения в електрокардиограмата (удължен QT интервал)

понижено кръвно налягане при стоене в изправено положение

понижено кръвно налягане

изтръпване на езика или устата

подуване или болезненост на езика

затруднено преглъщане

язви, болезненост, зачервяване, подуване и мехури в устата

нарушена сексуална функция

липса на редовна менструация

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

промени в нивата на белите кръвни клетки

проблеми с очите при фокусиране

кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове, които причиняват болка в

гърдите и затруднено дишане

заболяване на мускулите, проявяващо се като необясними болки

уголемяване на гърдите при мъже

отделяне на мляко или секрет от гърдите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sycrest

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sycrest

Активното вещество е азенапин.

Всяка сублингвална таблетка Sycrest 5 mg съдържа 5 mg азенапин.

Всяка сублингвална таблетка Sycrest 10 mg съдържа 10 mg азенапин.

Точното количество е указано върху опаковката Sycrest.

Другите съставки са желатин и манитол (E421).

Как изглежда Sycrest и какво съдържа опаковката

Сублингвалните таблетки от 5 mg са кръгли, бели до почти бели, с надпис „5“ от едната страна.

Сублингвалните таблетки от 10 mg са кръгли, бели до почти бели, с надпис „10“ от едната

страна.

Сублингвалните таблетки се доставят в блистери с отлепящо се фолио, всеки от които съдържа

10 таблетки. Опаковките могат да съдържат 20, 60 или 100 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Нидерландия

Производител

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf

Sími:

+354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Essex Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец /гггг}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Sycrest 5 mg сублингвални таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка сублингвална таблетка съдържа 5 mg азенапин (asenapine) като малеат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Сублингвална таблетка

Кръгли, бели до почти бели, сублингвални таблетки с вдлъбнато релефно означение „5“ от

едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Sycrest е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно

разстройство тип І при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната начална доза на Sycrest като монотерапия е 5 mg два пъти дневно. Една доза

трябва да се приема сутрин и една – вечер. Въз основа на индивидуалния клиничен отговор и

поносимост дозата може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно. Вижте точка 5.1. При

комбинирано лечение препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно. В зависимост от

клиничния отговор и поносимостта при всеки отделен пациент, дозата може да се повиши до

10 mg два пъти дневно.

Специални популации

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст Sycrest трябва да се използва с повишено внимание. Данните

за ефикасност при пациенти на и над 65-годишна възраст са ограничени. Наличните

фармакокинетични данни са описани в точка 5.2.

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата. Няма опит с азенапин

при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, които имат креатининов клирънс

по-нисък от 15 ml/min.

Чернодробно увреждане

При пациенти с лека степен на чернодробно увреждане не се налага корекция на дозата. При

някои пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B) не бива да се

изключва вероятността за повишени плазмени нива на азенапин и е препоръчително да се

подхожда с повишено внимание. При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане

(Child-Pugh C) е наблюдавано 7-кратно повишаване на експозицията на азенапин. Ето защо

приложението на Sycrest при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не се

препоръчва.

Педиатрична популация

Проведени са фармакокинетично проучване и краткосрочно проучване за ефикасност и

безопасност в педиатрична популация (възраст 10-17 години) с манийни или смесени епизоди,

свързани с биполярно разстройство тип І. Дългосрочната безопасност при тази популация е

изследвана в 50-седмично отворено, неконтролирано, разширено проучване. Наличните

понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да

бъдат дадени.

Начин на приложение

Таблетката не трябва да се вади от блистера, преди пациентът да е готов да я приеме.

Таблетката трябва да се докосва само със сухи ръце. Таблетката не трябва да се избутва през

опаковката. Опаковката не трябва да се реже или разкъсва. Цветната лента трябва да се отлепи

и таблетката да се извади внимателно. Таблетката не трябва да се чупи.

За да се осигури оптимална абсорбция, сублингвалната таблетка Sycrest трябва да се постави

под езика и да се изчака да се разтвори напълно. В рамките на няколко секунди слюнката

разтваря таблетката напълно. Сублингвалните таблетки Sycrest не трябва да се дъвчат или

поглъщат. Да се избягва прием на храна и течности 10 минути след приложение.

Когато се приема в комбинация с други лекарствени продукти, Sycrest се приема последен.

Лечението със Sycrest не се препоръчва при пациенти, които не могат да спазят този начин на

приложение, тъй като бионаличността на азенапин при поглъщане е ниска (< 2 % с таблетката

за перорално приложение).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция

При пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, които са лекувани с

антипсихотични вещества, има повишен риск от смърт.

Sycrest не е одобрен за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция и не се препоръчва

употребата му при тази определена група пациенти.

Невролептичен малигнен синдром

При приложение на антипсихотици, включително и азенапин, има съобщения за развитие на

невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с хипертермия, мускулна

ригидност, автономна нестабилност, нарушено ниво на съзнанието и повишена серумна

креатинфосфокиназа. Допълнителните клинични признаци могат да включват миоглобинурия

(рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.

Ако при пациент се развият признаци и симптоми, характерни за НМС, приемът на Sycrest

трябва да бъде преустановен.

Припадъци

В клинични изпитвания са докладвани случаи на припадъци при лечение с азенапин.

Следователно Sycrest трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за

конвулсивни разстройства или които имат състояния, свързани с припадъци.

Суицидно поведение

Вероятността за суициден опит е присъща за психотичните заболявания и биполярното

разстройство и затова, по време на лечението, високорисковите пациенти трябва да са под

внимателно наблюдение.

Ортостатична хипотония

Азенапин може да причини ортостатична хипотония и синкоп, особено в началото на

лечението, което вероятно отразява неговата α

–адренергична активност. По-специално

пациентите в старческа възраст са с риск за развитие на ортостатична хипотония (вж.

точка 4.8). В клинични изпитвания са докладвани единични случаи на синкоп при лечение със

Sycrest. При пациенти в старческа възраст и пациенти с известни сърдечно-съдови заболявания

(напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения),

мозъчно-съдови заболявания или състояния, предразполагащи към развитие на хипотония

(напр. дехидратация и хиповолемия), Sycrest трябва да се използва с повишено внимание.

Тардивна дискинезия

Лекарствените продукти с допаминергичен рецепторен антагонизъм са свързани с проява на

тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика

и/или лицето. В клинични изпитвания са докладвани единични случаи на развитие на тардивна

дискинезия при лечение с азенапин. Появата на екстрапирамидни симптоми е рисков фактор за

тардивна дискинезия. Ако при пациент на лечение със Sycrest се появят признаци и симптоми

на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди преустановяване на приема.

Хиперпролактинемия

При някои пациенти, лекувани със Sycrest, е наблюдавано повишаване нивата на пролактина.

Докладваните при клинични изпитвания нежелани реакции, свързани с абнормни стойности на

пролактина, са малко.

QT интервал

Приемът на азенапин не е свързан с клинично значимо удължаване на QT интервала. При

предписване на Sycrest на пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване или фамилна

анамнеза за удължен QT интервал, както и при едновременната му употреба с други

лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, трябва да се подхожда с повишено

внимание.

Хипергликемия и захарен диабет

Докладвани са единични случаи на хипергликемия или екзацербация на вече съществуващ

диабет при лечение с азенапин. Оценката на връзката между приема на атипични

антипсихотици и развитието на нарушения на глюкозния метаболизъм е усложнена от

възможния повишен риск от развитие на захарен диабет при пациенти с шизофрения или

биполярно разстройство, и повишаващата се честота на развитие на захарен диабет в общата

популация. При пациенти с диабет и такива с рискови фактори за развитие на захарен диабет се

препоръчва съответно клинично наблюдение.

Дисфагия

Лечението с антипсихотици е свързано с езофагеална дисфагия и аспирация. Съществуват

съобщения за единични случаи на дисфагия при пациенти, лекувани със Sycrest.

Регулация на телесната температура

Промяната в способността на тялото да понижава телесната температура се свързва с приема

на антипсихотични лекарствени продукти. От клиничните изпитвания може да се направи

изводът, че приемът на азенапин не се свързва с клинично значимо нарушение на регулацията

на телесната температура. Препоръчва се подходяща грижа, когато се предписва Sycrest на

пациенти, при които могат да се появят състояния, допринасящи за повишаване на телесната

температура, напр. активни упражнения, излагане на екстремна горещина, едновременен прием

на лекарствени продукти с антихолинергична активност или дехидратация.

Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане

При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) експозицията на

азенапин е повишена 7-кратно. Ето защо употребата на Sycrest при такива пациенти не се

препоръчва.

Болест на Parkinson и деменция с телца на Lewy

При предписване на Sycrest на пациенти с болест на Parkinson или деменция с телца на Lewy

(DLB), лекуващият лекар трябва да оцени възможните рискове и ползи, тъй като и двете групи

могат да са с повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и да имат

повишена чувствителност към антипсихотици. Проявата на тази повишена чувствителност

може да включва объркване, сопор, неустойчивост на тялото с чести падания, в допълнение

към екстрапирамидните симптоми.

Падания

Азенапин може да предизвика нежелани реакции като сънливост, ортостатична хипотония,

замайване и екстрапирамидни симптоми, които могат да доведат до падания и, в резултат на

това, до фрактури или други наранявания. Пациентите с риск от падане трябва да бъдат

оценени преди да им бъде предписан азенапин.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Като се имат предвид основните ефекти на азенапин върху централната нервна система (ЦНС)

(вж. точка 4.8), трябва да се подходи с повишено внимание при прием в комбинация с други

лекарства с централно действие. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват приема

на алкохол по време на лечението със Sycrest.

Потенциални ефекти на други лекарствени продукти върху Sycrest

Азенапин се метаболизира предимно чрез директно глюкурониране от UGT1A4 и окисление от

изоензимите на цитохром P450 (предимно CYP1A2). Проучени са потенциалните ефекти върху

фармакокинетиката на азенапин на инхибитори и индуктори на някои от тези ензимни пътища,

по-точно на флувоксамин (инхибитор на CYP1A2), пароксетин (инхибитор на CYP2D6),

имипрамин (инхибитор на CYP1A2/2C19/3A4), симетидин (инхибитор на CYP3A4/2D6/1A2),

карбамазепин (индуктор на CYP3A4/1A2) и валпроат (инхибитор на UGT). С изключение на

флувоксамин, нито един от тези лекарствени продукти не предизвиква развитие на клинично

значими промени във фармакокинетиката на азенапин.

Едновременният прием на еднократна доза азенапин 5 mg и флувоксамин 25 mg два пъти

дневно води до повишаване на AUC на азенапин с 29 %. Очаква се пълната терапевтична доза

на флувоксамин да доведе до още по-голямо повишаване на плазмената концентрация на

азенапин. Ето защо при прием на азенапин заедно с флувоксамин трябва да се подхожда с

повишено внимание.

Потенциални ефекти на Sycrest върху други лекарствени продукти

Поради своя α

-адренергичен антагонизъм с потенциал за индуциране на ортостатична

хипотония (вж. точка 4.4), Sycrest може да усили ефектите на определени антихипертензивни

лекарства.

Азенапин може да неутрализира ефекта на леводопа и допаминовите агонисти. Ако

комбинирането им се счете за необходимо, трябва да бъде предписана най-ниската ефективна

доза от всяко лечение.

In vitro проучвания показват, че азенапин инхибира слабо CYP2D6. Клинични проучвания на

лекарствени взаимодействия, изследващи инхибирането на CYP2D6 от азенапин, показват

следните резултати:

След едновременния прием на декстрометорфан и азенапин от здрави доброволци е

измерено съотношението декстрорфан/декстрометорфан (DX/DM) като показател за

активността на CYP2D6. Лечението с 5 mg азенапин два пъти дневно води до понижаване

на съотношението DX/DM до 0,43, което е показателно за инхибиране на CYP2D6. В

същото проучване лечението с пароксетин 20 mg дневно води до фракционирано

понижаване на съотношението DX/DM до 0,032.

В отделно проучване едновременният прием на еднократна доза имипрамин 75 mg и

еднократна доза азенапин 5 mg не повлиява плазмената концентрация на метаболита

дезипрамин (субстрат на CYP2D6).

Приемът на еднократна доза пароксетин 20 mg (субстрат и инхибитор на CYP2D6) при

лечение с азенапин 5 mg два пъти дневно при 15 здрави индивиди от мъжки пол води до

почти двукратно повишаване на експозицията на пароксетин.

In vivo азенапин се явява предимно като слаб инхибитор на CYP2D6. Въпреки това е възможно

азенапин да усили инхибиращия ефект на пароксетин върху неговия собствен метаболизъм.

Ето защо Sycrest трябва да се приема с повишено внимание с лекарствени продукти, които са

едновременно субстрати и инхибитори на CYP2D6.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват достатъчно данни от употребата на Sycrest при бременни жени. Проучванията на

азенапин при животни не показват тератогенен ефект. При проучвания върху животни са

установени данни за майчина и ембрионална токсичност (вж. точка 5.3).

При новородени, изложени на антипсихотици (включително Sycrest) през третия триместър на

бременността, има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни

симптоми и/или абстинентни симптоми след раждането, които могат да варират по тежест и

продължителност. Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор,

сомнолентност, респираторен дистрес или хранителни разстройства при новородени. Затова,

новородените трябва да бъдат внимателно проследявани.

Sycrest не трябва да се приема по време на бременност, освен ако клиничното състояние на

жената изисква лечение с азенапин и потенциалната полза надвишава потенциалния риск за

плода.

Кърмене

Азенапин се екскретира в млякото при плъхове в период на лактация. Не е известно дали

азенапин или метаболитите му се екскретират в кърмата. Кърменето трябва да се преустанови

по време на лечение cъс Sycrest.

Фертилитет

В неклиничните проучвания не са наблюдавани нарушения на фертилитета (вж. точка 5.3)

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Азенапин може да предизвика сомнолентност и седация. Следователно пациентите трябва да

бъдат предупредени да подхождат с повишено внимание при шофиране и работа с машини,

докато не са напълно сигурни, че лечението със Sycrest не им се отразява негативно.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания,

свързани с приложението на азенапин, са сомнолентност и тревожност. Съобщени са сериозни

реакции на свръхчувствителност. Други сериозни НЛР са разгледани подробно в точка 4.4.

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотите на НЛР, свързани с приема на азенапин, са представени в дадената по-долу таблица.

Таблицата е базирана на нежелани реакции, докладвани при клинични изпитвания и/или

постмаркетингова употреба.

Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести

1/100 до < 1/10), нечести (

1/1 000 до < 1/100), редки (

1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в

зависимост от честотата, НЛР са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Системо-органен

клас

Много чести

Чести

Нечести

Редки

неизвестна

честота

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Неутропен

ия

Нарушения на

имунната

система

Алергични

реакции

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Повишено

тегло

Повишен

апетит

Хиперглике

мия

Психични

нарушения

Тревожност

Нарушения на

нервната

система

Сомнолентност

Дистония

Акатизия

Дискинезия

Паркинсониз

ъм

Седация

Замаяност

Дисгеузия

Синкоп

Припадъци

Екстрапира

мидно

нарушение

Дизартрия

Синдром на

неспокойни

те крака

Невролепт

ичен

малигнен

синдром

Нарушения на

очите

Нарушена

акомодаци

Сърдечни

нарушения

Синусова

брадикардия

Бедрен блок

Удължен

QT интервал

електрокард

иограма

EMA/675530/2015

EMEA/H/C/001177

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sycrest

asenapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sycrest. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Sycrest.

Какво представлява Sycrest?

Sycrest представлява лекарство, което съдържа активното вещество азенапин (asenapine).

Предлага се под формата на сублингвални таблетки (5 и 10 mg). Сублингвалните таблетки са

таблетки, които се поставят под езика, където се разтварят.

За какво се използва Sycrest?

Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (прекалено приповдигнато

настроение) при възрастни (на възраст над 18 години) с биполярно разстройство — психично

заболяване, при което пациентите имат периоди на необичайно приповдигнато настроение,

сменящи се с периоди на нормално или понижено настроение.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Sycrest?

Препоръчителната начална доза Sycrest е 5 mg два пъти дневно, една доза сутрин и една вечер.

Тази доза може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно в зависимост от това как се повлиява

пациентът.

Таблетките Sycrest не трябва да се дъвчат или поглъщат. Когато се приема в комбинация с други

лекарства, Sycrest се приема последен. Пациентите трябва да избягват хранене или прием на

течности в продължение на 10 минути след приема на лекарството.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Sycrest?

Активното вещество в Sycrest, азенапин, е антипсихотично лекарство. Известнo е като „атипично“

антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства,

използвани от 50-те години на ХХ в. Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка

той се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки. Това прекъсва

сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери“ — химични

вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга. Смята се, че

Sycrest действа, като блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан

също серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери са свързани с биполярното

разстройство, Sycrest помага за нормализиране на мозъчната активност, като намалява

симптомите на заболяването.

Как е проучен Sycrest?

Четири основни проучвания разглеждат употребата на Sycrest за лечение на манийни епизоди

при биполярно разстройство. В две от тези проучвания общо 977 възрастни пациенти са лекувани

със Sycrest, оланзапин (друго антипсихотично лекарство) или плацебо (сляпо лечение) в

продължение на три седмици. Другите две проучвания продължават по-дълго: едното сравнява

Sycrest с оланзапин в продължение на девет седмици при пациенти, които преди това са

участвали в краткосрочните проучвания, а другото е 12-седмично проучване „с добавяне“, при

което 326 пациенти, които вече са лекувани с друго лекарство (литий или валпроева киселина),

са лекувани също така със Sycrest или плацебо. Основната мярка за ефективност е промяната на

нивото според Скалата на Юнг за определяне на манията (Y-MRS). Y-MRS оценява тежестта на

симптомите на манийните епизоди по скала от 0 до 60.

Sycrest също така е проучен при пациенти с шизофрения. Проучванията включват кратки и

продължителни проучвания при пациенти, лекувани със Sycrest, други лекарства за шизофрения

(оланзапин, рисперидон или халоперидол) или плацебо.

Какви ползи от Sycrest са установени в проучванията?

Sycrest е ефективен при лечение на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство. В

първото краткосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS след три седмици е съответно

11,5 и 14,6 точки при Sycrest и оланзапин, сравнено със 7,8 точки при плацебо. Понижението за

второто краткосрочно проучване е съответно 10,8 и 12,6 точки при Sycrest и оланзапин и 5,5 при

плацебо.

В първото дългосрочно проучване е наблюдавано понижение в нивото по Y-MRS от 12,9 точки при

пациенти, приемащи Sycrest, в сравнение с 16,2 при пациенти, приемащи оланзапин. Във второто

дългосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS е съответно 10,3 и 7,9 при Sycrest и

плацебо след 3 седмици и съответно 12,7 и 9,3 след 12 седмици.

Счита се, че проучванията за шизофрения не са показали достатъчно доказателства за

ефективност при лечението на това заболяване.

Какви са рисковете, свързани със Sycrest?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sycrest (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са тревожност сънливост. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции

и ограничения вижте листовката.

Sycrest

EMA/675530/2015

Страница 2/3

Защо Sycrest е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Sycrest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с

биполярно разстройство.

Въпреки това СНМР не препоръчва лекарството да бъде разрешено за лечение на шизофрения

поради липсата на ефективност при лечението на това заболяване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sycrest?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sycrest се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Sycrest, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Sycrest:

На 1 септември 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sycrest, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Sycrest може да се намери на уебсайта на Агенцията:

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението със Sycrest прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.

Sycrest

EMA/675530/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация