Suliqua

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
05-09-2022
Активна съставка:
Инсулин гларгин, lixisenatide
Предлага се от:
sanofi-aventis groupe
АТС код:
A10AE
INN (Международно Name):
insulin glargine, lixisenatide
Терапевтична група:
Лекарства, използвани при диабет
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004243
Дата Оторизация:
2017-01-11
EMEA код:
EMEA/H/C/004243

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 05-09-2022
Листовка Листовка
чешки 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 05-09-2022
Листовка Листовка
датски 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 05-09-2022
Листовка Листовка
немски 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 05-09-2022
Листовка Листовка
естонски 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 05-09-2022
Листовка Листовка
гръцки 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 05-09-2022
Листовка Листовка
английски 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 05-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 24-03-2020
Листовка Листовка
френски 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 05-09-2022
Листовка Листовка
италиански 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 05-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 24-03-2020
Листовка Листовка
латвийски 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 05-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 24-03-2020
Листовка Листовка
литовски 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 05-09-2022
Листовка Листовка
унгарски 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 05-09-2022
Листовка Листовка
малтийски 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 05-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 24-03-2020
Листовка Листовка
нидерландски 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 05-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 24-03-2020
Листовка Листовка
полски 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 05-09-2022
Листовка Листовка
португалски 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 05-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 24-03-2020
Листовка Листовка
румънски 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 05-09-2022
Листовка Листовка
словашки 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 05-09-2022
Листовка Листовка
словенски 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 05-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 24-03-2020
Листовка Листовка
фински 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 05-09-2022
Листовка Листовка
шведски 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 05-09-2022
Листовка Листовка
норвежки 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 05-09-2022
Листовка Листовка
исландски 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 05-09-2022
Листовка Листовка
хърватски 05-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 05-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 24-03-2020

Прочетете целия документ

Използвайте само с тази писалка.

Винаги използвайте нова игла.

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

След първата употреба: използвайте до 28 дни.

Дата на отваряне на опаковката: / / /

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Преди първата употреба:

Да се съхранява в хладилник.

Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна

чанта.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от

светлина.

След първата употреба:

Да се съхранява под 25

C. Да не се съхранява в хладилник. Да не се замразява.

Да не се съхранява с прикрепена игла.

Съхранявайте писалката далеч от пряка топлина и пряка светлина. Капачката на писалката

трябва да се поставя обратно върху писалката след всяко инжектиране, за да се предпази от

светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/16/1157/001

EU/1/16/1157/002

EU/1/16/1157/005

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Suliqua 10 - 40

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ПИСАЛКАТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Suliqua 100 единици/ml +50 µg/ml инжекция

инсулин гларжин + ликсизенатид

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Подкожно приложение

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

3 ml

6.

ДРУГО

10-40 дозови стъпки

SoloStar

Винаги използвайте нова игла.

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

инсулин гларжин + ликсизенатид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка писалка съдържа 300 единици инсулин гларжин и 100 микрограма ликсизенатид в 3 ml

разтвор.

Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин и 33 микрограма ликсизенатид.

Всяка дозова стъпка съдържа 1 единица инсулин гларжин и 0,33 микрограма ликсизенатид.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

глицерол 85%, метионин, метакрезол, цинков хлорид, концентрирана хлороводородна киселина

и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции. За допълнителна информация

вижте листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SoloStar)

3 x 3 ml писалки

5 x 3 ml писалки

10 х 3 ml писалки

30-60 дозови стъпки (1 дозова стъпка = 1 единица инсулин гларжин + 0,33 микрограма

ликсизенатид)

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Отворете тук.

Преди употреба прочетете листовката.

Подкожно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Да се използва само бистър и безцветен разтвор.

Само за индивидуална употреба.

Използвайте само с тази писалка.

Винаги използвайте нова игла.

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

След първата употреба: използвайте до 28 дни.

Дата на отваряне на опаковката: / / /

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Преди първата употреба:

Да се съхранява в хладилник.

Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна

чанта.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от

светлина.

След първата употреба:

Да се съхранява под 25

C. Да не се съхранява в хладилник. Да не се замразява.

Да не се съхранява с прикрепена игла.

Съхранявайте писалката далеч от пряка топлина и пряка светлина. Капачката на писалката

трябва да се поставя обратно върху писалката след всяко инжектиране, за да се предпази от

светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/16/1157/003

EU/1/16/1157/004

EU/1/16/1157/006

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Suliqua 30 - 60

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ПИСАЛКАТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Suliqua 100 единици/ml +33 µg/ml инжекция

инсулин гларжин + ликсизенатид

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Подкожно приложение

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

3 ml

6.

ДРУГО

30-60 дозови стъпки

SoloStar

Винаги използвайте нова игла.

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

инсулин гларжин + ликсизенатид

(insulin glargine + lixisenatide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Suliqua и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Suliqua

Как да използвате Suliqua

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Suliqua

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Suliqua и за какво се използва

Suliqua е лекарство за лечение на диабет под формата на инжекция, което съдържа две активни

вещества:

инсулин гларжин: вид дългодействащ инсулин, който помага за контрола на кръвната

захар (глюкоза) през целия ден;

ликсизенатид: “GLP-1 аналог”, който помага на организма да произвежда свой собствен

допълнителен инсулин в отговор на повишения на кръвната захар и забавя усвояването на

захар от храната.

Suliqua се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2, за да помогне на

организма да контролира нивото на кръвната захар, когато е много високо. То е допълнение

към диетата и физическата активност. Прилага се с метформин, със или без инхибитори на

натриево-глюкозния котранспортер-2 (SGLT2) (продукти от групата на глифлозин), когато

другите лекарства не са достатъчни сами по себе си да контролират нивата на кръвната захар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Suliqua

Не използвайте Suliqua

ако сте алергични към инсулин гларжин или ликсизенатид, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Suliqua, ако:

имате диабет тип 1, тъй като Suliqua се използва при диабет тип 2 и това лекарство не е

подходящо за Вас;

имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът

не е в състояние да разгражда глюкозата, понеже няма достатъчно инсулин), тъй като

това лекарство не е подходящо за Вас;

имате тежък проблем със стомаха или червата, като например заболяване на мускулите

на стомаха, наречено „гастропареза”, което води до забавено изпразване на стомаха. Тъй

като Suliqua може да предизвика нежелани реакции от страна на стомаха (вижте точка 4),

лекарството не е изпитвано при пациенти с тежки стомашни или чревни проблеми. Моля

вижте информацията относно лекарствата, които не трябва да стоят прекалено дълго в

стомаха Ви, в точка „Други лекарства и Suliqua“;

имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тъй като употребата на това

лекарство не се препоръчва.

Спазвайте стриктно указанията на Вашия лекар за дозировката, проследяването (изследванията

на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и упражнения) и

техниката на инжектиране.

Бъдете особено внимателни за следното:

Твърде ниска кръвна захар (хипогликемия). Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска,

спазвайте указанията за хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Твърде висока кръвна захар (хипергликемия). Ако кръвната Ви захар е прекалено висока,

спазвайте указанията за хипергликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Уверете се, че използвате правилното лекарство. Винаги трябва да проверявате етикета

преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Suliqua и други инсулини.

Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.

Докато използвате това лекарство, бъдете внимателни за следните прояви и говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестрa, преди да използвате Suliqua:

силна болка в стомашната област (корема), която не преминава. Това може да е симптом

на възпаление на панкреаса (остър панкреатит);

загуба на течности от организма (дехидратация), напр. при повръщане и диария. Важно е

да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено през първите

седмици от започване на лечението със Suliqua.

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Местата на инжектиране трябва да се редуват, за да се предотвратят кожни промени, като поява

на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с

бучки (вижте „Как да използвате Suliqua“). Ако към настоящия момент инжектирате в област с

бучки, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият

лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата

на инсулина или на друго антидиабетно лекарство, което получавате.

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

Наличието на Вашето лекарство в страната, която ще посетите.

Как да организирате доставката на Вашето лекарство, игли и други консумативи.

-

Как правилно да съхранявате Вашето лекарство по време на пътуване.

-

Времето Ви за хранене и използването на Вашето лекарство.

-

Възможните ефекти от смяна на часовите зони.

-

Евентуални рискове за здравето в страните, които ще посетите.

-

Какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Деца и юноши

Няма опит със Suliqua при деца и юноши на възраст под 18 години, поради това не се

препоръчва употребата на Suliqua при тази възрастова група.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин гларжин (insulin

glargine)* и 150 микрограма ликсизенатид (lixisenatide) в 3 ml разтвор.

Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин и 50 микрограма ликсизенатид.

Всяка дозова стъпка съдържа 1 единица инсулин гларжин и 0,5 микрограма ликсизенатид.

Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин гларжин (insulin

glargine) и 100 микрограма ликсизенатид (lixisenatide) в 3 ml разтвор.

Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин и 33 микрограма ликсизенатид.

Всяка дозова стъпка съдържа 1 единица инсулин гларжин и 0,33 микрограма ликсизенатид.

*Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в

Escherichia coli

Прозорчето за дозата върху писалката показва броя на дозовите стъпки.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всеки ml съдържа 2,7 милиграма метакрезол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SoloStar)

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Suliqua е показан за лечение на възрастни пациенти с недостатъчно контролиран захарен диабет

тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като допълнение към диета и физически

упражнения, в допълнение към метформин със или без инхибитори на натриево-глюкозния

котранспортер-2 (SGLT-2).

За резултатите от проучванията по отношение на ефекта върху гликемичния контрол и

изпитваните популации вижте точка 4.4 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Suliqua се предлага в две предварително напълнени писалки, които предоставят различни

възможности за дозиране, съответно Suliqua (10-40) писалка и Suliqua (30-60) писалка.

Разграничаването между писалките (по количество на активните вещества) се основава на

дозовия обхват на писалката.

Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml предварително напълнена писалка

предоставя дозови стъпки от

10-40 единици

инсулин гларжин в комбинация с

5-20 µg

ликсизенатид (Suliqua (10-40) писалка).

Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml предварително напълнена писалка

предоставя дозови стъпки от

30-60 единици

инсулин гларжин в комбинация с

10-20 µg

ликсизенатид (Suliqua (30-60) писалка).

За да се избегнат лекарствени грешки, предписващият лекар трябва да е сигурен, че в рецептата

е посочено правилното количество на лекарствените вещества и точния брой на дозовите

стъпки (вж. точка 4.4).

Дозировка

Дозата трябва да се индивидуализира въз основа на клиничния отговор и да се титрира в

зависимост от инсулиновите нужди на пациента. Дозата на ликсизенатид се повишава или

намалява едновременно с дозата на инсулин гларжин и също зависи от това коя писалка се

използва.

Начална доза

Преди започване на Suliqua, терапията с базален инсулин или глюкагон-подобен пептид–1

(GLP-1) рецепторен агонист, или перорален глюкозопонижаващ лекарствен продукт, различен

от метформин и SGLT-2 инхибитори, трябва да се преустанови.

Началната доза Suliqua зависи от предшестващото антидиабетно лечение, но не трябва да

надвишава препоръчителната начална доза ликсизенатид 10 µg.

Предшестваща терапия

Пациенти,

нелекувани с

инсулин

(перорално

антидиабетно

лечение или GLP-1

рецепторен

агонист)

Инсулин гларжин

(100 единици/ml)**

≥20 до <30 единици

Инсулин гларжин

(100 единици/ml)**

≥30 до ≤60 единици

Начална

доза и

писалка

Suliqua

(10-40)

писалка

10 дозови стъпки

(10 единици/5 µg)*

20 дозови стъпки

(20 единици/10 µg)*

Suliqua

(30-60)

писалка

30 дозови стъпки

(30 единици/10 µg)*

* Единици инсулин гларжин (100 единици/ml)/µg ликсизенатид

Пациентите на по-малко от 20 единици инсулин гларжин могат да се считат за подобни на

пациентите, които не са получавали инсулин.

**Ако е използван различен базален инсулин:

При двукратно дневно приложение на базален инсулин или инсулин гларжин

(300 единици/ml), общата дневна доза, използвана преди, трябва да се намали с 20%, за да

се избере началната доза Suliqua.

За всеки друг базален инсулин трябва да се приложи същото правило, като за инсулини

гларжин (100 единици/ml).

Максималната дневна доза е 60 единици инсулин гларжин и 20 µg ликсизенатид, съответстваща

на 60 дозови стъпки.

Suliqua трябва да се инжектира веднъж дневно, в рамките на един час преди хранене. За

предпочитане е прандиалната инжекция да се поставя преди същото хранене всеки ден, като се

избере най-удобното хранене.

Титриране на дозата

Suliqua трябва да се дозира в съответствие с индивидуалните инсулинови нужди на пациента.

Препоръчително е да се оптимизира гликемичният контрол посредством коригиране на дозата,

въз основа на плазмената глюкоза на гладно (вж. точка 5.1). Препоръчва се внимателно

мониториране на нивото на глюкозата при започване на лечението, както и през следващите

седмици.

Ако пациентът започне със Suliqua (10-40) писалка, дозата може да се титрира до 40 дозови

стъпки с тази писалка.

За дози >40 дозови стъпки/ден, титрирането на дозата трябва да продължи със Suliqua (30-

60) писалка.

Ако пациентът започне със Suliqua (30-60) писалка, дозата може да се титрира до 60 дозови

стъпки с тази писалка.

За общи дневни дози >60 дозови стъпки/ден, не трябва да се използва Suliqua.

Пациентите, които коригират количеството или времето на прилагане, трябва да правят това

само под лекарско наблюдение при подходящо проследяване на глюкозата (вж. точка 4.4).

Пропусната доза

Ако е пропусната доза Suliqua, тя трябва да се инжектира в рамките на един час преди

следващото хранене.

Специални популации

Старческа вързаст

Suliqua може да се използва при пациенти в старческа възраст. Дозата трябва да се коригира

индивидуално, въз основа на мониториране на глюкозата. При хора в старческа възраст

прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на

инсулиновите нужди. За ликсизенатид не се налага коригиране на дозата въз основа на

възрастта. Терапевтичният опит с Suliqua при пациенти на възраст ≥75 години е ограничен.

Бъбречно увреждане

Suliqua не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна

недостатъчност, тъй като няма достатъчно терапевтичен опит с употребата на ликсизенатид.

Не се налага коригиране на дозата на ликсизенатид при пациенти с леко или умерено бъбречно

увреждане.

При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради

намален метаболизъм на инсулина.

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, които използват Suliqua, може да е

необходимо често проследяване на глюкозата и коригиране на дозата.

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата на ликсизенатид при пациенти с чернодробно увреждане

(вж. точка 5.2). При пациенти с чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат

намалени поради намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина.

Може да е необходимо често проследяване на глюкозата и коригиране на дозата Suliqua при

пациенти с чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Suliqua в педиатричната популация.

Начин на приложение

Suliqua трябва да се инжектира подкожно в областта на корема, делтоидния мускул или

бедрото.

Местата на инжектиране трябва да се сменят в рамките на посочената област на инжектиране

(корема, делтоидния мускул или бедрото) при всяко следващо инжектиране, за да се намали

риска от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точка 4.4 и 4.8).

Инструктирайте пациентите винаги да използват нова игла. Повторната употреба на игли за

инсулинова писалка повишава риска от запушване на иглата, което може да доведе до

недостатъчна доза или предозиране. В случай на запушване на иглата, пациентите трябва да

следват указанията, описани в Указания за употреба, придружаващи листовката (вж. точка 6.6).

Suliqua не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка SoloStar в

спринцовка, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно предозиране (вж. точка 4.4).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Захарен диабет тип 1

Suliqua не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на

диабетна кетоацидоза.

Редуване на мястото на инжектиране

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране,

за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален

риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на

инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на

инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на

кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране и може да се обмисли коригиране на

дозата на антидиабетния лекарствен продукт.

Хипогликемия

Хипогликемията е най-често съобщаваната нежелана реакция, наблюдавана по време на

лечение със Suliqua (вж. точка 4.8). Хипогликемия може да настъпи, ако дозата на Suliqua е по-

висока, отколкото е необходимо.

Факторите, които увеличават склонността към хипогликемия, изискват особено стриктно

проследяване и може да наложат коригиране на дозата. Тези фактори включват:

промяна в мястото на инжектиране

подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори)

необичайна, увеличена или удължена физическа активност

интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария)

недостатъчен прием на храна

пропускане на хранения

консумация на алкохол

някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна

хипофизарна или адренокортикална недостатъчност)

съпътстващо лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).

ликсизенатид и/или инсулин в комбинация със сулфонилурейни производни могат да

доведат до повишен риск от хипогликемия. Поради това Suliqua не трябва да се прилага в

комбинация със сулфонилурейно производно.

Дозата Suliqua трябва да се индивидуализира според клиничния отговор и се титрира въз

основа на инсулиновите нужди на пациента (вж. точка 4.2).

Остър панкреатит

Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.

Има няколко съобщени случая на остър панкреатит при употреба на ликсизенатид, въпреки че

не е била установена причинно-следствена връзка. Пациентите трябва да бъдат информирани за

характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща, силна коремна болка. При

съмнение за панкреатит, приложението на Suliqua трябва да се преустанови; ако се потвърди

остър панкреатит, не трябва да се започва повторно лечение с ликсизенатид. Необходимо е

повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.

Тежко стомашно-чревно заболяване

Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти може да е свързана със стомашно-чревни нежелани

реакции (вж. точка 4.8). Suliqua не е изпитван при пациенти с тежко стомашно-чревно

заболяване, включително тежка гастропареза, и по тази причина не се препоръчва употребата

на Suliqua при тези пациенти.

Тежко бъбречно увреждане

Липсва терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс,

по-малък от 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност. Не се препоръчва употреба

при пациенти с тежко бъбречно увреждане или в терминален стадий на бъбречна болест (вж.

точки 4.2 и 5.2).

Съпътстващи лекарствени продукти

Забавянето на стомашното изпразване от ликсизенатид може да намали скоростта на абсорбция

на перорално прилаганите лекарствени продукти. Suliqua трябва да се използва с внимание при

пациенти, приемащи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашно-чревна

абсорбция, налагат внимателно клинично наблюдение или имат тесен терапевтичен индекс.

Конкретни препоръки относно приема на такива лекарствени продукти са дадени в точка 4.5.

Дехидратация

Пациентите, лекувани с Suliqua, трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от

дехидратация във връзка със стомашно-чревните нежелани реакции и трябва да вземат

предпазни мерки, за да избегнат дехидратация.

Образуване на антитела

Приложението на Suliqua може да предизвика образуване на антитела срещу инсулин гларжин

и/или ликсизенатид. В редки случаи наличието на такива антитела може да наложи коригиране

на дозата Suliqua, за да се коригира склонността към хипергликемия или хипогликемия.

Избягване на лекарствени грешки

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на писалката преди

всяка инжекция, за да се избегне случайното объркване между двете различни количества на

активните вещества на Suliqua, както и объркването с други инжекционно прилагани

антидиабетни лекарствени продукти.

За да се избегнат грешки при приложението и възможно предозиране, пациентите или

медицинските специалисти не трябва никога да използват спринцовка за изтегляне на

лекарствения продукт от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка.

Антидиабетни лекарствени продукти, които не са проучвани в комбинация със Suliqua

Suliqua не е проучван в комбинация с дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) инхибитори,

сулфонилурейни производни, глиниди и пиоглитазон.

Пътуване

За да се избегнат грешки при приложението и възможно предозиране при смяна на различни

часови зони, пациентът трябва да потърси съвет от лекаря преди да пътува.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

Този лекарствен продукт съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията със Suliqua. Информацията, дадена по-долу

се основава на проучвания с отделните вещества.

Фармакодинамични взаимодействия

Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и може да наложат коригиране на дозата

Suliqua.

Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат

податливостта към хипогликемия включват перорални антидиабетни лекарствени продукти,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), дизопирамид, фибрати,

флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен,

салицилати и сулфонамиди.

Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват

кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и

прогестогени, фенотиазинови деривати, соматотропин, симпатикомиметични лекарствени

продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони,

атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни

инхибитори.

Бета блокери, клонидин, литиеви соли или алкохол могат или да потенцират, или да отслабят

понижаващия кръвната захар ефект на инсулина. Пентамидин може да предизвика

хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

В допълнение към това, под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти като

напр. бета блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична

контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.

Фармакокинетични взаимодействия

Ликсизенатид е пептид и не се метаболизира от цитохром P450. При

in vitro

проучвания,

ликсизенатид не повлиява активността на цитохром P450 изоензимите или на тестваните

човешки транспортери.

Не са известни фармакокинетични взаимодействия с инсулин гларжин.

Ефект на стомашното изпразване върху перорални лекарствени продукти

Забавянето на стомашното изпразване от ликсизенатид може да повлияе абсорбцията на

перорално прилагани лекарствени продукти. Пациентите, приемащи лекарствени продукти с

тесен терапевтичен индекс или лекарствени продукти, които налагат внимателно клинично

наблюдение, трябва да се проследяват внимателно, особено по време на започване на лечението

с ликсизенатид. Тези лекарствени продукти трябва да се приемат по стандартизиран начин

спрямо ликсизенатид. Ако такива лекарствени продукти трябва да се приемат с храна,

пациентите трябва да бъдат съветвани, ако е възможно, да ги приемат по време на хранене, при

което не се прилага ликсизенатид.

Относно пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите

концентрации за ефикасност, като например антибиотици, пациентите трябва да бъдат

съветвани да приемат тези лекарствени продукти най-малко 1 час преди или 4 часа след

инжекцията с ликсизенатид.

Стомашноустойчивите форми, съдържащи вещества, които са чувствителни на разграждане в

стомаха, трябва да се прилагат 1 час преди или 4 часа след инжекцията ликсизенатид.

Парацетамол

Парацетамол е използван като модел на лекарствен продукт за оценяване на ефекта на

ликсизенатид върху изпразването на стомашното съдържимо. След приложение на единична

доза парацетамол 1 000 mg AUC и t

на парацетамол не се променят, независимо от времето на

приложението му (преди или след инжекцията ликсизенатид). Когато се прилага 1 или 4 часа

след инжекция с 10 µg ликсизенатид, C

на парацетамол се понижава съответно с 29% и 31%,

а медианата на t

се удължава съответно с 2,0 и 1,75 часа. Прогнозирано е допълнително

удължаване на t

и понижение на C

на парацетамол при прилагане на поддържащата доза

20 µg.

Не са наблюдавани ефекти върху C

и t

на парацетамол при приложение на парацетамол

1 час преди ликсизенатид.

Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на парацетамол, но трябва да се

има предвид удължаването на t

наблюдавано при приложение на парацетамол 1-4 часа след

ликсизенатид, когато е необходимо бързо начало на действие за постигане на ефикасност.

Перорални контрацептиви

След приложение на единична доза перорален контрацептивен лекарствен продукт

(етинилестрадиол 0,03 mg/левоноргестрел 0,15 mg) 1 час преди или 11 часа след 10 µg

ликсизенатид, C

, AUC, t

и t

на етинилестрадиол и левоноргестрел не се променят.

Приложението на пероралния контрацептив 1 час или 4 часа след ликсизенатид не повлиява

AUC и t

на етинилестрадиол и левоноргестрел, докато C

на етинилестрадиол се понижава

съответно с 52% и 39%, C

на левоноргестрел се понижава съответно с 46% и 20%, а

медианата на t

се удължава с 1 до 3 часа.

Понижението на C

има ограничено клинично значение и не налага коригиране на дозата на

пероралните контрацептиви.

Аторвастатин

При едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 40 mg аторвастатин сутрин в

продължение на 6 дни, експозицията на аторвастатин не се повлиява, докато C

се понижава с

31%, а t

се удължава с 3,25 часа.

Не е наблюдавано такова удължаване на t

, когато аторвастатин се прилага вечер, а

ликсизенатид – сутрин, но AUC и C

на аторвастатин се повишават съответно с 27% и 66%.

Тези промени не са клинично значими и затова не се налага коригиране на дозата на

аторвастатин при едновременно приложение с ликсизенатид.

Варфарин и други кумаринови производни

След съпътстващо приложение на 25 mg варфарин с многократно прилагане на 20 µg

ликсизенатид, не са отбелязани ефекти върху AUC или INR (международно нормализирано

съотношение), докато C

се понижава с 19%, а t

се удължава със 7 часа.

Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на варфарин при едновременно

приложение с ликсизенатид; обаче при пациенти, приемащи варфарин и/или кумаринови

производни, се препоръчва често проследяване на INR при започване или приключване на

лечението с ликсизенатид.

Дигоксин

След едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 0,25 mg дигоксин в стационарно

състояние AUC на дигоксин не се повлиява. T

на дигоксин се удължава с 1,5 часа, а C

се

понижава с 26%.

Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на дигоксин при едновременно

приложение с ликсизенатид.

Рамиприл

След съпътстващо приложение на 20 µg ликсизенатид и 5 mg рамиприл в продължение на

6 дни, AUC на рамиприл се повишава с 21%, докато C

се понижава с 63%. AUC и C

на

активния метаболит (рамиприлат) не се променят. T

на рамиприл и рамиприлат се удължават

с приблизително 2,5 часа.

Въз основа на тези резултати, не се налага коригиране на дозата на рамиприл при едновременно

приложение с ликсизенатид.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Suliqua не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.

Бременност

Няма клинични данни за експонирани бременности от контролирани клинични проучвания при

употреба на Suliqua, инсулин гларжин или ликсизенатид.

Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) с

инсулин гларжин не показват малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин

гларжин. Данните от проучвания при животни не показват репродуктивна токсичност на

инсулин гларжин.

Липсват, или има ограничени данни от употребата на ликсизенатид при бременни жени.

Проучвания с ликсизенатид при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Suliqua не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не

използват контрацепция.

Кърмене

Не е известно дали инсулин гларжин или ликсизенатид се екскретират в кърмата. Не може да се

изключи риск за новородените/кърмачетата. Кърменето трябва да се преустанови по време на

лечение със Suliqua.

Фертилитет

Проучванията при животни с ликсизенатид или инсулин гларжин не показват преки увреждащи

ефекти по отношение на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Suliqua не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на

хипогликемия или хипергликемия, или например в резултат на зрително увреждане. Това може

да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр.

шофиране на кола или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на

хипогликемия по време на шофиране и работа с машини. Това е особено важно при тези, които

са с намален или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат

чести епизоди на хипогликемия. Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира

или да се работи с машини при тези обстоятелства.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечение със Suliqua са

хипогликемия и стомашно-чревни нежелани реакции (вж. „Описание на избрани нежелани

реакции“ по-долу).

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните свързани нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по-долу по

системо-органен клас и в низходящ ред по отношение на честотата (много чести: ≥1/10;

чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1 000; много редки

<1/10 000; с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка). При

всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение

на тяхната сериозност.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/82164/2020

EMEA/H/C/004243

Suliqua (insulin glargine / lixisenatide)

Общ преглед на Suliqua и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Suliqua и за какво се използва?

Suliqua е лекарство, което се използва в комбинация с метформин (друго лекарство за диабет)

със или без SGLT-2 инхибитори (други лекарства за диабет) за лечение на възрастни с диабет тип

2. Използва се в комбинация с подходящ хранителен режим и упражнения за подобряване на

контрола на кръвната глюкоза (захар), когато диабетът не е контролиран в задоволителна

степен.

Активните вещества в Suliqua са инсулин гларжин (insulin glargine) и ликсизенатид (lixisenatide).

Как се използва Suliqua?

Suliqua се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба в

две различни концентрации и се отпуска по лекарско предписание. Прилага се с подкожна

инжекция в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.

Suliqua се прилага веднъж дневно до 1 час преди хранене, за предпочитане по едно и също време

всеки ден. Преди започване на лечението със Suliqua пациентът трябва да спре приложението на

инсулин и всякакви други лекарства за диабет освен метформин и SGLT-2 инхибитори. Дозата се

регулира поотделно за всеки пациент според кръвната глюкоза на пациента.

За повече информация относно употребата на Suliqua вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Suliqua?

Диабет тип 2 е заболяване, при което нивото на кръвна глюкоза е високо, защото организмът не

произвежда достатъчно инсулин или не е способен да усвоява инсулина ефективно.

Едно от активните вещества в Suliqua, инсулин гларжин, е инсулинов заместител, който действа

по същия начин като естествено произвеждания от организма инсулин и помага на глюкозата да

навлезе от кръвта в клетките, като по този начин контролира нивото на глюкозата в кръвта. След

инжектирането му инсулин гларжин навлиза в кръвообращението по-бавно от човешкия инсулин

и поради това действието му трае по-дълго.

Suliqua (insulin glargine / lixisenatide)

EMA/82164/2020

Страница 2/3

Другото активно вещество в Suliqua, ликсизенатид, принадлежи към класа на лекарствата,

известни като „агонисти на GLP-1“. То действа по същия начин като GLP-1 (хормон, произведен в

червата), като увеличава количеството инсулин, което се освобождава от панкреаса след

хранене. Това помага да се контролират нивата на кръвната глюкоза.

Чрез контролиране на нивото на кръвната глюкоза се намаляват симптомите и усложненията на

диабета.

Какви ползи от Suliqua са установени в проучванията?

Suliqua е ефективен за контролиране на кръвната глюкоза в 3 основни проучвания при пациенти

с диабет тип 2. Основната мярка за ефективност в трите проучвания е промяната в нивата на

вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта. HbA1c показва как се контролира

кръвната глюкоза: намаляването на нивата на HbA1c е показател за подобрен контрол на нивата

на кръвната глюкоза. В първите две проучвания е разгледана промяната в HbA1c след 30

седмици, а третото проучване разглежда промяната след 26 седмици.

Първото проучване обхваща 1170 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира

задоволително с метформин със или без други лекарства за диабет, приемани през устата. След

спиране на всички лекарства за диабет, приемани през устата, освен метформин, пациентите

получават Suliqua или един от двата му компонента, инсулин гларжин или ликсизенатид.

Резултатите показват, че Suliqua е по-ефективен за контролиране на нивата на кръвна глюкоза в

сравнение с компонентите, приемани поотделно: в началото на проучването средният HbA1c е

8,1 %, като след 30 седмици на лечение той се понижава до 6,5 % в групата, приемаща Suliqua, в

сравнение с 6,8 % в групата, приемаща инсулин гларжин, и до 7,3 % в групата, приемаща

ликсизенатид.

Второто проучване обхваща 736 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира

задоволително с дългодействащ инсулин, например инсулин гларжин със или без едно или две

други лекарства за диабет, приемани през устата. След спиране на всички лекарства за диабет,

приемани през устата, освен метформин, пациентите получават Suliqua или инсулин гларжин.

Средният HbA1c е 8,1 %, преди пациентите да започнат да приемат Suliqua или инсулин гларжин.

След 30 седмици на лечение средният HbA1 се понижава до 6,9 % в групата, приемаща Suliqua, и

до 7,5 % при пациентите, приемащи инсулин гларжин.

Третото проучване обхваща 514 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира

задоволително с метформин (самостоятелно или с други лекарства за диабет, приемани през

устата) в комбинация с лекарство за диабет, принадлежащо към класа на агонистите на GLP-1.

Половината от пациентите преминават на Suliqua от своята доза агонист на GLP-1. След 26

седмици на лечение средният HbA1c се понижава от 7,7 % на 6,7 % в групата, лекувана със

Suliqua, и от 7,8 % на 7,4 % в групата, която продължава да приема агонист на GLP-1.

Какви са рисковете, свързани със Suliqua?

Най-честата нежелана реакция при Suliqua (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е

хипогликемия (ниска кръвна глюкоза); проблемите с храносмилателната система са чести и

включват диария, повръщане и гадене (позиви за повръщане). За пълния списък на всички

нежелани реакции и ограничения при Suliqua вижте листовката.

Suliqua (insulin glargine / lixisenatide)

EMA/82164/2020

Страница 3/3

Защо Suliqua е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Suliqua са по-големи от рисковете и

препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Агенцията заключи, че лечението с комбинация от дългодействащ инсулин и агонист на GLP-1

като Suliqua са важен вариант на лечение за пациенти с диабет тип 2, при които е подходящо

лечение с инсулин или които се нуждаят от интензивна инсулинова терапия. При тези пациенти

Suliqua е ефективен за контролиране на нивата на глюкозата и намалява риска от проблеми,

свързани с интензивната инсулинова терапия, например хипогликемия и наддаване на тегло. По

отношение на безопасността няма нови опасения за безопасността, свързани с комбинацията от

инсулин гларжин и ликсизенатид в Suliqua в сравнение с компонентите, използвани поотделно.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Suliqua?

Фирмата, която предлага Suliqua, ще предостави обучителни материали за медицинските

специалисти и пациентите, в които се обяснява начинът за безопасна употреба на лекарството, за

да се намали рискът от грешки при лечението.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Suliqua, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Suliqua непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Suliqua, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Suliqua:

Suliqua получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 януари 2017 г.

Допълнителна информация за Suliqua можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/suliqua.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация