Suliqua

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-11-2020

Активна съставка:
Инсулин гларгин, lixisenatide
Предлага се от:
sanofi-aventis groupe
АТС код:
A10AE
INN (Международно Name):
insulin glargine, lixisenatide
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Suliqua е показан в комбинация с метформин за лечение на възрастни с тип 2 захарен диабет да подобряване на гликемичния контрол, когато това не е била предоставена от метформин сам или метформин, комбинирани с друг устен глюкоза, понижаване на лекарствен продукт или с базален инсулин.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004243
Дата Оторизация:
2017-01-11
EMEA код:
EMEA/H/C/004243

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-03-2020

Листовка Листовка - чешки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-11-2020

Листовка Листовка - датски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-11-2020

Листовка Листовка - немски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-11-2020

Листовка Листовка - естонски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-03-2020

Листовка Листовка - гръцки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-11-2020

Листовка Листовка - английски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-03-2020

Листовка Листовка - френски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-11-2020

Листовка Листовка - италиански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-03-2020

Листовка Листовка - латвийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-03-2020

Листовка Листовка - литовски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-03-2020

Листовка Листовка - унгарски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-03-2020

Листовка Листовка - малтийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-03-2020

Листовка Листовка - нидерландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-03-2020

Листовка Листовка - полски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-11-2020

Листовка Листовка - португалски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-03-2020

Листовка Листовка - румънски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-03-2020

Листовка Листовка - словашки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-03-2020

Листовка Листовка - словенски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-03-2020

Листовка Листовка - фински

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-11-2020

Листовка Листовка - шведски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-11-2020

Листовка Листовка - исландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

24-03-2020

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

инсулин гларжин + ликсизенатид

(insulin glargine + lixisenatide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Suliqua и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Suliqua

Как да използвате Suliqua

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Suliqua

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Suliqua и за какво се използва

Suliqua е лекарство за лечение на диабет под формата на инжекция, което съдържа две активни

вещества:

инсулин гларжин: вид дългодействащ инсулин, който помага за контрола на кръвната

захар (глюкоза) през целия ден;

ликсизенатид: “GLP-1 аналог”, който помага на организма да произвежда свой собствен

допълнителен инсулин в отговор на повишения на кръвната захар и забавя усвояването на

захар от храната.

Suliqua се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2, за да помогне на

организма да контролира нивото на кръвната захар, когато е много високо. Прилага се с

метформин, когато другите лекарства не са достатъчни сами по себе си да контролират нивата

на кръвната захар.

Ако използвате друго антидиабетно лекарство, обсъдете с Вашия лекар дали трябва да спрете

да използвате това лекарство, когато започвате лечение с Suliqua.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Suliqua

Не използвайте Suliqua:

ако сте алергични към инсулин гларжин или ликсизенатид, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Suliqua, ако:

имате диабет тип 1, тъй като Suliqua се използва при диабет тип 2 и това лекарство не е

подходящо за Вас;

имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът

не е в състояние да разгражда глюкозата, понеже няма достатъчно инсулин), тъй като

това лекарство не е подходящо за Вас;

имате тежък проблем със стомаха или червата, като например заболяване на мускулите

на стомаха, наречено „гастропареза”, което води до забавено изпразване на стомаха. Тъй

като Suliqua може да предизвика нежелани реакции от страна на стомаха, лекарството не

е изпитвано при пациенти с тежки стомашни или чревни проблеми. Моля вижте

информацията относно лекарствата, които не трябва да стоят прекалено дълго в стомаха

Ви, в точка

„Други лекарства и Suliqua“

имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тъй като употребата на това

лекарство не се препоръчва.

Спазвайте стриктно инструкциите на Вашия лекар за дозировката, проследяването

(изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и

упражнения) и техниката на инжектиране.

Бъдете особено внимателни за следното:

Твърде ниска кръвна захар (хипогликемия). Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска,

спазвайте инструкциите за хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Твърде висока кръвна захар (хипергликемия). Ако кръвната Ви захар е прекалено висока,

спазвайте инструкциите за хипергликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Уверете се, че използвате правилното лекарство. Винаги трябва да проверявате етикета

преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Suliqua и други инсулини.

Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.

Докато използвате това лекарство, бъдете внимателни за следните прояви и говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестрa, преди да използвате Suliqua:

силна болка в стомашната област (корема), която не преминава. Това може да е симптом

на възпаление на панкреаса (остър панкреатит);

загуба на течности от организма (дехидратация), напр. при повръщане и диария. Важно е

да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено през първите

седмици от започване на лечението със Suliqua.

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се предотвратят кожни промени, като поява

на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с

бучки (вж. „Как да използвате Suliqua“). Ако към настоящия момент инжектирате в област с

бучки, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият

лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата

на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

Наличието на Вашето лекарство в страната, която ще посетите.

Как да организирате доставката на Вашето лекарство, игли и други пособия.

-

Как правилно да съхранявате Вашето лекарство по време на пътуване.

-

Времето Ви за хранене и използването на Вашето лекарство.

-

Възможните ефекти от смяна на часовите пояси.

-

Евентуални рискове за здравето в страните, които ще посетите.

-

Какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Деца и юноши

Няма опит със Suliqua при деца и юноши на възраст под 18 години, следователно не се

препоръчва употребата на Suliqua при тази възрастова група.

Други лекарства и Suliqua

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Някои лекарства могат да променят нивото на кръвната Ви захар. Това може да означава, че

дозата на Suliqua трябва да се промени. Така че, преди да приемете някакво лекарство

попитайте Вашия лекар дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви

действия да предприемете, ако това се налага. Трябва да сте внимателни също, когато спирате

да приемате някое лекарство.

Ефектът на някои лекарства, които приемате през устата, може да се повлияе от Suliqua. Някои

лекарства, напр. антибиотици, перорални контрацептиви, статини (лекарства, като

аторвастатин, за понижаване на холестерола), стомашно-устойчиви таблетки или капсули,

които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час

преди или четири часа след Вашата инжекция Suliqua.

Нивото на кръвната Ви захар може да спадне (хипогликемия), ако приемате:

което и да е друго лекарство за лечение на диабет;

дизопирамид – при определени сърдечни проблеми;

флуоксетин –при депресия;

сулфонамидни антибиотици – за лечение на инфекции;

фибрати – за понижаване на високи нива на липидите в кръвта;

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) – при депресия или болест на

Паркинсон;

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) – при сърдечни

проблеми или високо кръвно налягане;

лекарства за облекчаване на болката и понижаване на температурата, като например

пентоксифилин, пропоксифен и салицилати (като ацетилсалицилова киселина);

пентамидин –при някои инфекции, причинени от паразити. Това лекарство може да

доведе до твърде ниска кръвна захар, която понякога може да бъде последвано от твърде

висока кръвна захар.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

кортикостероиди, като кортизон и преднизолон – при възпаление;

даназол – при ендометриоза;

диазоксид – при високо кръвно налягане;

протеазни инхибитори – при ХИВ;

диуретици – при високо кръвно налягане или задържане на течности;

глюкагон – при много ниска кръвна захар;

изониазид –при туберкулоза;

соматропин – хормон на растежа;

хормони на щитовидната жлеза – при проблеми със щитовидната жлеза;

естрогени и прогестогени – например в противозачатъчните таблетки, използвани за

контрол на раждаемостта или използване на естрогени при загуба на костно вещество

(остеопороза);

клозапин, оланзапин и фенотиазинови производни –при психични нарушения;

симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин – при астма.

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:

бета блокери или клонидин – при високо кръвно налягане;

литиеви соли – при психични нарушения;

Лекарства, които могат да отслабят предупредителните признаци на ниска кръвна захар

Бета блокерите и някои други лекарства (като клонидин, гванетидин, резерпин – за високо

кръвно налягане) могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци на ниска

кръвна захар (хипогликемия). Те могат дори да скрият или да потиснат напълно първите

симптоми, показващи че Вашата кръвна захар е твърде ниска.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.

Варфарин или други антикоагуланти

Информирайте Вашия лекар, ако приемате варфарин или други антикоагуланти (лекарства,

използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта), тъй като може да се наложи по-често

да провеждате изследване на кръвта (наречено „международно нормализирано съотношение“

или INR тест), за да се проверява съсирването на кръвта.

Suliqua с алкохол

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или да спадне, ако консумирате алкохол.

Трябва да проверявате по-често кръвната си захар.

Бременност и кърмене

Suliqua не трябва да се използва по време на бременност. Не е известно дали Suliqua може да

причини увреждане на плода.

Suliqua не трябва да се използва по време на кърмене. Не е известно дали Suliqua преминава в

кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Твърде ниската или твърде високата кръвна захар (вижте информацията в карето в края на тази

листовка) може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Концентрацията

Ви може да е засегната. Това може да бъде опасно за вас, или за другите.

Попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

кръвната Ви захар често е прекалено ниска;

трудно разпознавате кога кръвната Ви захар е прекалено ниска.

Важна информация за някои от съставките на Suliqua

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не

съдържа натрий.

Това лекарство съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.

3.

Как да използвате Suliqua

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар може

да Ви каже да използвате различна доза Suliqua, в сравнение с предишната Ви инсулинова доза.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Въз основа на начина Ви на живот, резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар и

предишната Ви доза инсулин, Вашият лекар ще Ви каже:

какво количество Suliqua Ви е необходимо на ден и по кое време;

-

кога да изследвате нивото на кръвната си захар и дали са необходими изследвания на

урината;

-

кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза.

Вашият лекар може да Ви каже да използвате Suliqua с други лекарства за висока кръвна захар.

Колко да използвате

Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml предварително напълнена писалка:

Тази писалка доставя доза от 10 до 40 дозови стъпки в една инжекция, на дозови стъпки

по 1.

Всяка дозова стъпка, която набирате, съдържа 1 единица инсулин гларжин и

0,5 микрограма ликсизенатид.

Вашата доза Suliqua се прилага като „дозови стъпки“. Прозорчето за дозата върху писалката

показва броя на дозовите стъпки.

Не инжектирайте доза, по-ниска от 10 дозови стъпки. Не инжектирайте доза, по-висока от

40 дозови стъпки. Ако е необходима доза, по-висока от 40 дозови стъпки, Вашият лекар ще

предпише различна концентрация (количество на лекарствените вещества). За дозови стъпки

30-60 единици, е в наличност Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml инжекционен разтвор

в предварително напълнена писалка.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Употреба при пациенти в старческа възраст (65 години и по-възрастни)

Ако сте на възраст 65 години или повече, говорете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е

необходима по-ниска доза.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да Ви

е необходима по-ниска доза.

Кога да инжектирате Suliqua

Използвайте Suliqua веднъж дневно, 1 час преди хранене. За предпочитане е Suliqua да се

инжектира преди едно и също хранене всеки ден като изберете за целта най-удобното хранене.

Преди да инжектирате Suliqua

Винаги спазвайте “Указанията за употреба”, приложени към тази листовка.

Ако не спазвате всички тези инструкции, може да получите твърде много или твърде

малко Suliqua.

За да се избегнат грешки, винаги проверявайте опаковката на лекарството и етикета на

писалката преди всяка инжекция, за да сте сигурни че сте взели правилната писалка, особено

ако инжектирате повече от едно лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Друга важна информация относно използването на предварително напълнените писалки

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторната употреба на игли повишава

риска от запушване на иглата, което може да доведе до недостатъчна доза или

предозиране. Изхвърляйте иглата безопасно след всяка употреба.

За предотвратяване на пренасянето на инфекция от едно лице на друго, инсулиновите

писалки никога не трябва да се използват за повече от един пациент, дори и ако иглата е

сменена.

Използвайте само игли, пригодени за употреба с писалка Suliqua (вижте „Инструкции за

употреба“).

Винаги извършвайте проверка за безопасност преди всяка инжекция.

Ако смятате, че Вашата писалка е повредена, не я използвайте. Вземете нова. Не се

опитвайте да поправите писалката.

Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер, или както Ви е казал Вашият

фармацевт или местните власти.

Как да инжектирате

Suliqua се инжектира под кожата (подкожно приложение или “s.c.”).

Инжектирайте в предната част на бедрото, мишницата или предната част на талията

(корема).

Променяйте мястото в рамките на областта от кожата, в която инжектирате, всеки ден.

Това ще намали риска от развитие на вдлъбнатини и бучки на мястото (за повече

информация, вижте „Други нежелани реакции“ в точка 4).

Не прилагайте Suliqua:

във вена. Това ще промени действието му и може да предизвика прекалено ниска кръвна

захар.

ако има частици в Suliqua. Разтворът трябва да е бистър, безцветен и да прилича на вода.

Никога не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да се избегнат

грешки при дозиране и възможно предозиране.

Ако писалката е повредена, не е съхранявана правилно, ако не сте сигурни че работи правилно,

или забележите, че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава:

изхвърлете писалката и използвайте нова;

консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако смятате, че има

проблем с Вашата писалка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Suliqua

Ако сте си инжектирали прекалено много от това лекарство, нивото на кръвната Ви захар може

да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте кръвната си захар и яжте повече храна,

за да предотвратите нивото кръвната Ви захар да стане прекалено ниско (хипогликемия). Ако

кръвната Ви захар стане прекалено ниска, вижте съветите в карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Suliqua

Ако сте пропуснали доза Suliqua или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на

кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).

Когато е необходимо, Suliqua може да се инжектира преди следващото хранене.

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Не използвайте две инжекции дневно.

Проверете кръвната си захар и след това инжектирайте следващата си доза в обичайното

време.

За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази

листовка.

Ако сте спрели употребата на Suliqua

Не спирайте употребата на това лекарство, без да сте говорили с Вашия лекар. Ако го

направите, това може да доведе до много висока кръвна захар (хипергликемия) и натрупване на

киселина в кръвта (кетоацидоза).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия),

предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната захар (вижте карето в края на

тази листовка).

Хипогликемията може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с лекарства,

съдържащи инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).

Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар.

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено ниско, Вие може да припаднете (да

загубите съзнание).

Ако нивото на кръвната захар остане много ниско за прекалено дълго време, това може да

причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаващо.

За повече информация вижте карето в края на тази листовка.

Други нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

Промени на кожата на мястото на инжектиране:

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, кожата може или да изтънее

(липоатрофия), или да се уплътни (липохипертрофия). Бучките под кожата могат също да се

дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза). Инсулинът може да не

подейства добре, ако инжектирате в област с бучки. Променяйте мястото на инжектиране при

всяка инжекция, за да предотвратите тези кожни промени.

Чести:

може да засегнат до

1 на 10 души

Замайване

Гадене

Повръщане

Диария

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране: Симптомите може да

включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж,

уртикария, подуване или възпаление, което може да се разпространи около мястото

на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за

няколко дни или няколко седмици.

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

Простуда, хрема, възпалено гърло

Копривна треска (уртикария)

Главоболие

Нарушено храносмилане (диспепсия)

Стомашна болка

Умора.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Suliqua

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Преди първа употреба

Да се съхранява в хладилник (2

C–8

Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна

чанта.

Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След първа употреба или ако се носи като резерва

Писалката може да се съхранява в продължение на 28 дни извън хладилника, но под 25

Изхвърлете писалката след този период.

Не връщайте писалката в хладилника и не я замразявайте. Съхранявайте писалката далеч от

пряка топлина и пряка светлина. Винаги поставяйте капачката върху писалката, когато не я

използвате, за да се предпази от светлина.

Не оставяйте писалката в кола през изключително горещ или студен ден.

Не съхранявайте писалката с поставена игла.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Suliqua

Активните вещества са инсулин гларжин и ликсизенатид.

Всяка писалка съдържа 300 единици инсулин гларжин и 150 микрограма ликсизенатид в

3 ml разтвор.

Всеки ml съдържа 100 единици и 50 микрограма ликсизенатид.

Всяка дозова стъпка Suliqua съдържа 1 единица инсулин гларжин и 0,5 микрограма

ликсизенатид.

Другите съставки са глицерол 85%, метионин, метакрезол, цинков хлорид, концентрирана

хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Suliqua“ за информация

относно натрий и метакрезол.

Как изглежда Suliqua и какво съдържа опаковката

Suliqua е бистър и безцветен разтвор за инжекция (инжекция), напълнен в стъклен патрон,

поставен в предварително напълнена писалка SoloStar.

Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор.

Опаковки с 3, 5 и 10 предварително напълнени писалки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Иглите не са включени в опаковката.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Франция

Производител:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин гларжин (insulin

glargine)* и 150 микрограма ликсизенатид (lixisenatide) в 3 ml разтвор.

Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин и 50 микрограма ликсизенатид.

Всяка дозова стъпка съдържа 1 единица инсулин гларжин и 0,5 микрограма ликсизенатид.

Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин гларжин (insulin

glargine) и 100 микрограма ликсизенатид (lixisenatide) в 3 ml разтвор.

Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин и 33 микрограма ликсизенатид.

Всяка дозова стъпка съдържа 1 единица инсулин гларжин и 0,33 микрограма ликсизенатид.

*Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.

Прозорчето за дозата върху писалката показва броя на дозовите стъпки.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всеки ml съдържа 2,7 милиграма метакрезол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Suliqua е показан за лечение на възрастни пациенти с недостатъчно контролиран захарен диабет

тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като допълнение към диета и физически

упражнения, в допълнение към метформин със или без SGLT-2 инхибитори. (За резултатите от

проучванията по отношение на ефекта върху гликемичния контрол и изпитваните популации,

вж. точка 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Suliqua се предлага в две писалки, които предоставят различни възможности за дозиране,

съответно Suliqua (10-40) писалка и Suliqua (30-60) писалка. Разграничаването между писалките

(по количество на активните вещества) се основава на дозовия обхват на писалката.

Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml предварително напълнена писалка

предоставя дозови стъпки от

10-40 единици

инсулин гларжин в комбинация с

5-20 µg

ликсизенатид (Suliqua (10-40) писалка).

Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml предварително напълнена писалка

предоставя дозови стъпки от

30-60 единици

инсулин гларжин в комбинация с

10-20 µg

ликсизенатид (Suliqua (30-60) писалка).

За да се избегнат грешки при лечението, предписващият лекар трябва да е сигурен, че в

рецептата е посочено правилното количество на лекарствените вещества и точния брой на

дозовите стъпки (вж. точка 4.4).

Дозировка

Дозата трябва да се индивидуализира въз основа на клиничния отговор и да се титрира в

зависимост от инсулиновите нужди на пациента. Дозата на ликсизенатид се повишава или

намалява едновременно с дозата на инсулин гларжин и също зависи от това коя писалка се

използва.

Начална доза

Преди започване на Suliqua, терапията с базален инсулин или глюкагон-подобен пептид–1

(GLP-1) рецепторен агонист, или перорален глюкозопонижаващ лекарствен продукт, различен

от метформин и SGLT-2 инхибитори, трябва да се преустанови.

Началната доза Suliqua зависи от предшестващото антидиабетно лечение, но не трябва да

надвишава препоръчителната начална доза ликсизенатид от 10 µg.

Предшестваща терапия

Пациенти,

нелекувани с

инсулин

(Перорално

антидиабетно

лечение или

GLP-1

рецепторен

агонист)

Инсулин гларжин

(100 единици/ml)**

≥20 до <30 единици

Инсулин гларжин

(100 единици/ml)**

≥30 до ≤60 единици

Начална

доза и

писалка

Suliqua

(10-40)

писалка

10 дозови стъпки

(10 единици/5 µg)*

20 дозови стъпки

(20 единици/10 µg)*

Suliqua

(30-60)

писалка

30 дозови стъпки

(30 единици/10 µg)*

* единици инсулин гларжин (100 единици/ml)/µg ликсизенатид

**Ако е използван различен базален инсулин:

При двукратно дневно приложение на базален инсулин или инсулин гларжин

(300 единици/ml), общата дневна доза, използвана преди, трябва да се намали с 20%, за да

се избере началната доза на Suliqua.

За всеки друг базален инсулин трябва да се приложи същото правило, като за инсулини

гларжин (100 единици/ml).

Максималната дневна доза е 60 единици инсулин гларжин и 20 µg ликсизенатид, съответстваща

на 60 дозови стъпки.

Suliqua трябва да се инжектира веднъж дневно, в рамките на един час преди хранене. За

предпочитане е прандиалната инжекция да се поставя преди същото хранене всеки ден, като се

избере най-удобното хранене.

Титриране на дозата

Suliqua трябва да се дозира в съответствие с индивидуалните инсулинови нужди на пациента.

Препоръчително е да се оптимизира гликемичният контрол посредством коригиране на дозата,

въз основа на плазмената глюкоза на гладно (вж. точка 5.1). Препоръчва се внимателно

мониториране на нивото на глюкозата при започване на лечението, както и през следващите

седмици.

Ако пациентът започне със Suliqua (10-40) писалка, дозата може да се титрира до 40 дозови

стъпки с тази писалка.

За дози >40 дозови стъпки/ден, титрирането на дозата трябва да продължи със Suliqua (30-

60) писалка.

Ако пациентът започне със Suliqua (30-60) писалка, дозата може да се титрира до 60 дозови

стъпки с тази писалка.

За общи дневни дози >60 дозови стъпки/ден, не трябва да се използва Suliqua.

Пациентите, които коригират количеството или времето на прилагане, трябва да правят това

само под лекарско наблюдение при подходящо проследяване на глюкозата (вж. точка 4.4).

Специални популации

Старческа вързаст (≥65 години)

Suliqua може да се използва при пациенти в старческа възраст. Дозата трябва да се коригира

индивидуално, въз основа на мониториране на глюкозата. При хора в старческа възраст,

прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на

инсулиновите нужди. За ликсизенатид не се налага коригиране на дозата въз основа на

възрастта. Терапевтичният опит с Suliqua при пациенти на възраст ≥75 години е ограничен.

Бъбречно увреждане

Suliqua не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна

недостатъчност, тъй като няма достатъчно терапевтичен опит с употребата на ликсизенатид.

Не се налага коригиране на дозата на ликсизенатид при пациенти с леко или умерено бъбречно

увреждане.

При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради

намален метаболизъм на инсулина.

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, които използват Suliqua, може да е

необходимо често проследяване на глюкозата и коригиране на дозата.

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата на ликсизенатид при пациенти с чернодробно увреждане

(вж. точка 5.2). При пациенти с чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат

намалени поради намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина.

Може да е необходимо често проследяване на глюкозата и коригиране на дозата на Suliqua при

пациенти с чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Suliqua в педиатричната популация.

Начин на приложение

Suliqua трябва да се инжектира подкожно в областта на корема, делтоидния мускул или

бедрото.

Местата на инжектиране трябва да се сменят в рамките на посочената област на инжектиране

(корема, делтоидния мускул или бедрото) при всяко следващо инжектиране, за да се намали

риска от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точка 4.4 и 4.8).

Инструктирайте пациентите винаги да използват нова игла. Повторната употреба на игли за

инсулинова писалка повишава риска от запушване на иглата, което може да доведе до

недостатъчна доза или предозиране. В случай на запушване на иглата, пациентите трябва да

следват указанията, описани в инструкциите за употреба, придружаващи листовката (вж.

точка 6.6).

Suliqua не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка SoloStar в

спринцовка, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно предозиране (вж. точка 4.4).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Suliqua не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на

диабетна кетоацидоза.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране,

за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален

риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на

инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на

инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на

кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране и може да се обмисли коригиране на

дозата на антидиабетните лекарства.

Хипогликемия

Хипогликемията е най-често съобщаваната нежелана реакция, наблюдавана по време на

лечение със Suliqua (вж. точка 4.8). Хипогликемия може да настъпи, ако дозата на Suliqua е по-

висока, отколкото е необходимо.

Факторите, които увеличават склонността към хипогликемия, изискват особено стриктно

проследяване и може да наложат коригиране на дозата. Тези фактори включват:

промяна в мястото на инжектиране

подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори)

необичайна, увеличена или удължена физическа активност

интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария)

недостатъчен прием на храна

пропускане на хранения

консумация на алкохол

някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна

хипофизарна или адренокортикална недостатъчност)

съпътстващо лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).

ликсизенатид и/или инсулин в комбинация със сулфонилурейни производни могат да

доведат до повишен риск от хипогликемия. Поради това, Suliqua не трябва да се прилага в

комбинация със сулфонилурейно производно.

Дозата на Suliqua трябва да се индивидуализира според клиничния отговор и се титрира въз

основа на инсулиновите нужди на пациента (вж. точка 4.2).

Остър панкреатит

Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.

Има няколко съобщени случая на остър панкреатит при употреба на ликсизенатид, въпреки че

не е била установена причинно-следствена връзка. Пациентите трябва да бъдат информирани за

характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща, силна коремна болка. При

съмнение за панкреатит, приложението на Suliqua трябва да се преустанови; ако се потвърди

остър панкреатит, не трябва да се започва повторно лечение с ликсизенатид. Необходимо е

повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.

Тежко стомашно-чревно заболяване

Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти може да е свързана със стомашно-чревни нежелани

реакции. Suliqua не е изпитван при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване,

включително тежка гастропареза, и по тази причина не се препоръчва употребата на Suliqua

при тези пациенти.

Тежко бъбречно увреждане

Липсва терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

по-малък от 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност. Не се препоръчва употреба

при пациенти с тежко бъбречно увреждане или в краен стадий на бъбречно заболяване (вж.

точки 4.2 и 5.2).

Съпътстващи лекарствени продукти

Забавянето на стомашното изпразване от ликсизенатид може да намали скоростта на абсорбция

на перорално прилаганите лекарствени продукти. Suliqua трябва да се използва с внимание при

пациенти, приемащи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашно-чревна

абсорбция, налагат внимателно клинично наблюдение или имат тесен терапевтичен индекс.

Конкретни препоръки относно приема на такива лекарствени продукти са дадени в точка 4.5.

Дехидратация

Пациентите, лекувани с Suliqua, трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от

дехидратация във връзка със стомашно-чревните нежелани реакции и трябва да вземат

предпазни мерки, за да избегнат дехидратация.

Образуване на антитела

Приложението на Suliqua може да предизвика образуване на антитела срещу инсулин гларжин

и/или ликсизенатид. В редки случаи наличието на такива антитела може да наложи коригиране

на дозата на Suliqua, за да се коригира склонността към хипергликемия или хипогликемия.

Избягване на лекарствени грешки

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на писалката преди

всяка инжекция, за да се избегне случайното объркване между двете различни количества на

активните вещества на Suliqua, както и объркването с други инжекционно прилагани

антидиабетни лекарствени продукти.

За да се избегнат грешки при приложението и възможно предозиране, пациентите или

медицинските специалисти не трябва никога да използват спринцовка за изтегляне на

лекарствения продукт от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка.

Популации, които не са участвали в проучване

Suliqua не е проучван в комбинация с дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) инхибитори,

сулфонилурейни производни, глиниди и пиоглитазон.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

Този лекарствен продукт съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията със Suliqua. Информацията, дадена по-долу

се основава на проучвания с отделните вещества.

Фармакодинамични взаимодействия

Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и може да наложат коригиране на дозата

на Suliqua.

Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат

податливостта към хипогликемия включват перорални антидиабетни лекарствени продукти,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), дизопирамид, фибрати,

флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен,

салицилати и сулфонамиди.

Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват

кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и

прогестогени, фенотиазинови деривати, соматотропин, симпатикомиметични лекарствени

продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони,

атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни

инхибитори.

Бета-блокери, клонидин, литиеви соли или алкохол могат или да потенцират, или да отслабят

понижаващия кръвната захар ефект на инсулина. Пентамидин може да предизвика

хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

В допълнение към това, под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти като

напр. бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична

контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.

Фармакокинетични взаимодействия

Ликсизенатид е пептид и не се метаболизира от цитохром P450. При in vitro проучвания,

ликсизенатид не повлиява активността на цитохром P450 изоензимите или на тестваните

човешки транспортери.

Не са известни фармакокинетични взаимодействия с инсулин гларжин.

Ефект на стомашното изпразване върху перорални лекарствени продукти

Забавянето на стомашното изпразване от ликсизенатид може да повлияе абсорбцията на

перорално прилагани лекарствени продукти. Пациентите, приемащи лекарствени продукти с

тесен терапевтичен индекс или лекарствени продукти, които налагат внимателно клинично

наблюдение, трябва да се проследяват внимателно, особено по време на започване на лечението

с ликсизенатид. Тези лекарствени продукти трябва да се приемат по стандартизиран начин

спрямо ликсизенатид. Ако такива лекарствени продукти трябва да се приемат с храна,

пациентите трябва да бъдат съветвани, ако е възможно, да ги приемат по време на хранене, при

което не се прилага ликсизенатид.

Относно пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите

концентрации за ефикасност, като например антибиотици, пациентите трябва да бъдат

съветвани да приемат тези лекарствени продукти най-малко 1 час преди или 4 часа след

инжекцията с ликсизенатид.

Стомашноустойчивите форми, съдържащи вещества, които са чувствителни на разграждане в

стомаха, трябва да се прилагат 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.

Парацетамол

Парацетамол е използван като модел на лекарствен продукт за оценяване на ефекта на

ликсизенатид върху изпразването на стомашното съдържимо. След приложение на единична

доза парацетамол 1 000 mg, AUC и t

на парацетамол не се променят, независимо от времето

на приложението му (преди или след инжекцията с ликсизенатид). Когато се прилага 1 или

4 часа след инжекция с 10 µg ликсизенатид, C

на парацетамол се понижава съответно с 29%

и 31%, а медианата на t

се удължава съответно с 2,0 и 1,75 часа. Прогнозирано е

допълнително удължаване на t

и понижение на C

на парацетамол при прилагане

поддържащата доза 20 µg.

Не са наблюдавани ефекти върху C

и t

на парацетамол при приложение на парацетамол

1 час преди ликсизенатид.

Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на парацетамол, но трябва да се

има предвид удължаването на t

наблюдавано при приложение на парацетамол 1-4 часа след

ликсизенатид, когато е необходимо бързо начало на действие за постигане на ефикасност.

Перорални контрацептиви

След приложение на единична доза перорален контрацептивен лекарствен продукт

(етинилестрадиол 0,03 mg/левоноргестрел 0,15 mg) 1 час преди или 11 часа след 10 µg

ликсизенатид, C

, AUC, t

и t

на етинилестрадиол и левоноргестрел не се променят.

Приложението на пероралния контрацептив 1 час или 4 часа след ликсизенатид не повлиява

AUC и t

на етинилестрадиол и левоноргестрел, докато C

на етинилестрадиол се понижава

съответно с 52% и 39%, C

на левоноргестрел се понижава съответно с 46% и 20%, а

медианата на t

се удължава с 1 до 3 часа.

Понижението на C

има ограничено клинично значение и не налага коригиране на дозата на

пероралните контрацептиви.

Аторвастатин

При едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 40 mg аторвастатин сутрин в

продължение на 6 дни, експозицията на аторвастатин не се повлиява, докато C

се понижава с

31%, а t

се удължава с 3,25 часа.

Не е наблюдавано такова удължаване на t

, когато аторвастатин се прилага вечер, а

ликсизенатид – сутрин, но AUC и C

на аторвастатин се повишават съответно с 27% и 66%.

Тези промени не са клинично значими и затова не се налага коригиране на дозата на

аторвастатин при едновременно приложение с ликсизенатид.

Варфарин и други кумаринови производни

След съпътстващо приложение на 25 mg варфарин с многократно прилагане на 20 µg

ликсизенатид, не са отбелязани ефекти върху AUC или INR (международно нормализирано

съотношение), докато C

се понижава с 19%, а t

се удължава със 7 часа.

Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на варфарин при едновременно

приложение с ликсизенатид; обаче, при пациенти, приемащи варфарин и/или кумаринови

производни, се препоръчва често проследяване на INR при започване или приключване на

лечението с ликсизенатид.

Дигоксин

След едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 0,25 mg дигоксин в стационарно

състояние, AUC на дигоксин не се повлиява. T

на дигоксин се удължава с 1,5 часа, а C

се

понижава с 26%.

Въз основа на тези резултати, не се налага коригиране на дозата на дигоксин при едновременно

приложение с ликсизенатид.

Рамиприл

След съпътстващо приложение на 20 µg ликсизенатид и 5 mg рамиприл в продължение на

6 дни, AUC на рамиприл се повишава с 21%, докато C

се понижава с 63%. AUC и C

на

активния метаболит (рамиприлат) не се променят. T

на рамиприл и рамиприлат се удължават

с приблизително 2,5 часа.

Въз основа на тези резултати, не се налага коригиране на дозата на рамиприл при едновременно

приложение с ликсизенатид.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Suliqua не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.

Бременност

Няма клинични данни за експонирани бременности от контролирани клинични проучвания при

употреба на Suliqua, инсулин гларжин или ликсизенатид.

Голям обем данни при бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) с

инсулин гларжин не показват специфични нежелани ефекти на инсулин гларжин върху

бременността, нито специфична малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин

гларжин. Данните от проучвания при животни не показват репродуктивна токсичност на

инсулин гларжин.

Няма достатъчно данни за употребата на ликсизенатид при бременни жени. Проучвания с

ликсизенатид при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Suliqua не трябва да се използва по време на бременност. Ако пациентката желае да забременее,

или настъпи бременност, лечението със Suliqua трябва да се прекрати.

Кърмене

Не е известно дали инсулин гларжин или ликсизенатид се екскретират в кърмата. Suliqua не

трябва да се използва по време на кърмене.

Фертилитет

Проучванията при животни с ликсизенатид или инсулин гларжин не са показали преки

увреждащи ефекти по отношение на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Suliqua не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на

хипогликемия или хипергликемия, или например в резултат на зрително увреждане. Това може

да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр.

шофиране на кола или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на

хипогликемия по време на шофиране и работа с машини. Това е особено важно при тези, които

са с намален или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат

чести епизоди на хипогликемия. Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира

или да се работи с машини при тези обстоятелства.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечение със Suliqua са

хипогликемия и стомашно-чревни нежелани реакции (вж. „Описание на избрани нежелани

реакции“ по-долу).

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните свързани нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по-долу по

системо-органен клас и в низходящ ред по отношение на честотата (много чести: ≥1/10;

чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1 000; много редки

<1/10 000; с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/82164/2020

EMEA/H/C/004243

Suliqua (insulin glargine / lixisenatide)

Общ преглед на Suliqua и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Suliqua и за какво се използва?

Suliqua е лекарство, което се използва в комбинация с метформин (друго лекарство за диабет)

със или без SGLT-2 инхибитори (други лекарства за диабет) за лечение на възрастни с диабет тип

2. Използва се в комбинация с подходящ хранителен режим и упражнения за подобряване на

контрола на кръвната глюкоза (захар), когато диабетът не е контролиран в задоволителна

степен.

Активните вещества в Suliqua са инсулин гларжин (insulin glargine) и ликсизенатид (lixisenatide).

Как се използва Suliqua?

Suliqua се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба в

две различни концентрации и се отпуска по лекарско предписание. Прилага се с подкожна

инжекция в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.

Suliqua се прилага веднъж дневно до 1 час преди хранене, за предпочитане по едно и също време

всеки ден. Преди започване на лечението със Suliqua пациентът трябва да спре приложението на

инсулин и всякакви други лекарства за диабет освен метформин и SGLT-2 инхибитори. Дозата се

регулира поотделно за всеки пациент според кръвната глюкоза на пациента.

За повече информация относно употребата на Suliqua вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Suliqua?

Диабет тип 2 е заболяване, при което нивото на кръвна глюкоза е високо, защото организмът не

произвежда достатъчно инсулин или не е способен да усвоява инсулина ефективно.

Едно от активните вещества в Suliqua, инсулин гларжин, е инсулинов заместител, който действа

по същия начин като естествено произвеждания от организма инсулин и помага на глюкозата да

навлезе от кръвта в клетките, като по този начин контролира нивото на глюкозата в кръвта. След

инжектирането му инсулин гларжин навлиза в кръвообращението по-бавно от човешкия инсулин

и поради това действието му трае по-дълго.

Suliqua (insulin glargine / lixisenatide)

EMA/82164/2020

Страница 2/3

Другото активно вещество в Suliqua, ликсизенатид, принадлежи към класа на лекарствата,

известни като „агонисти на GLP-1“. То действа по същия начин като GLP-1 (хормон, произведен в

червата), като увеличава количеството инсулин, което се освобождава от панкреаса след

хранене. Това помага да се контролират нивата на кръвната глюкоза.

Чрез контролиране на нивото на кръвната глюкоза се намаляват симптомите и усложненията на

диабета.

Какви ползи от Suliqua са установени в проучванията?

Suliqua е ефективен за контролиране на кръвната глюкоза в 3 основни проучвания при пациенти

с диабет тип 2. Основната мярка за ефективност в трите проучвания е промяната в нивата на

вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта. HbA1c показва как се контролира

кръвната глюкоза: намаляването на нивата на HbA1c е показател за подобрен контрол на нивата

на кръвната глюкоза. В първите две проучвания е разгледана промяната в HbA1c след 30

седмици, а третото проучване разглежда промяната след 26 седмици.

Първото проучване обхваща 1170 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира

задоволително с метформин със или без други лекарства за диабет, приемани през устата. След

спиране на всички лекарства за диабет, приемани през устата, освен метформин, пациентите

получават Suliqua или един от двата му компонента, инсулин гларжин или ликсизенатид.

Резултатите показват, че Suliqua е по-ефективен за контролиране на нивата на кръвна глюкоза в

сравнение с компонентите, приемани поотделно: в началото на проучването средният HbA1c е

8,1 %, като след 30 седмици на лечение той се понижава до 6,5 % в групата, приемаща Suliqua, в

сравнение с 6,8 % в групата, приемаща инсулин гларжин, и до 7,3 % в групата, приемаща

ликсизенатид.

Второто проучване обхваща 736 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира

задоволително с дългодействащ инсулин, например инсулин гларжин със или без едно или две

други лекарства за диабет, приемани през устата. След спиране на всички лекарства за диабет,

приемани през устата, освен метформин, пациентите получават Suliqua или инсулин гларжин.

Средният HbA1c е 8,1 %, преди пациентите да започнат да приемат Suliqua или инсулин гларжин.

След 30 седмици на лечение средният HbA1 се понижава до 6,9 % в групата, приемаща Suliqua, и

до 7,5 % при пациентите, приемащи инсулин гларжин.

Третото проучване обхваща 514 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира

задоволително с метформин (самостоятелно или с други лекарства за диабет, приемани през

устата) в комбинация с лекарство за диабет, принадлежащо към класа на агонистите на GLP-1.

Половината от пациентите преминават на Suliqua от своята доза агонист на GLP-1. След 26

седмици на лечение средният HbA1c се понижава от 7,7 % на 6,7 % в групата, лекувана със

Suliqua, и от 7,8 % на 7,4 % в групата, която продължава да приема агонист на GLP-1.

Какви са рисковете, свързани със Suliqua?

Най-честата нежелана реакция при Suliqua (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е

хипогликемия (ниска кръвна глюкоза); проблемите с храносмилателната система са чести и

включват диария, повръщане и гадене (позиви за повръщане). За пълния списък на всички

нежелани реакции и ограничения при Suliqua вижте листовката.

Suliqua (insulin glargine / lixisenatide)

EMA/82164/2020

Страница 3/3

Защо Suliqua е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Suliqua са по-големи от рисковете и

препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Агенцията заключи, че лечението с комбинация от дългодействащ инсулин и агонист на GLP-1

като Suliqua са важен вариант на лечение за пациенти с диабет тип 2, при които е подходящо

лечение с инсулин или които се нуждаят от интензивна инсулинова терапия. При тези пациенти

Suliqua е ефективен за контролиране на нивата на глюкозата и намалява риска от проблеми,

свързани с интензивната инсулинова терапия, например хипогликемия и наддаване на тегло. По

отношение на безопасността няма нови опасения за безопасността, свързани с комбинацията от

инсулин гларжин и ликсизенатид в Suliqua в сравнение с компонентите, използвани поотделно.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Suliqua?

Фирмата, която предлага Suliqua, ще предостави обучителни материали за медицинските

специалисти и пациентите, в които се обяснява начинът за безопасна употреба на лекарството, за

да се намали рискът от грешки при лечението.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Suliqua, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Suliqua непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Suliqua, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Suliqua:

Suliqua получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 януари 2017 г.

Допълнителна информация за Suliqua можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/suliqua.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация