Suliqua

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Инсулин гларгин, lixisenatide

Prieinama:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kodas:

A10AE

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

insulin glargine, lixisenatide

Farmakoterapinė grupė:

Лекарства, използвани при диабет

Gydymo sritis:

Захарен диабет тип 2

Terapinės indikacijos:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2017-01-11

Pakuotės lapelis

37
Използвайте само с тази писалка.
Винаги използвайте нова игла.
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
След първата употреба: използвайте до
28 дни.
Дата на отваряне на опаковката: / / /
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Преди първата употреба:
Да се съхранява в хладилник.
Да не се замразява или поставя близо
до замразяващата камера или
охладителя в хладилна
чанта.
Съхранявайте предварително
напълнената писалка в картонената
опаковка, за да се предпази от
светлина.
След първата употреба:
Да се съхранява под 25
°
C. Да не се съхранява в хладилник. Да не
се замразява.
Да не се съхранява с прикрепена игла.
Съхранявайте писалката далеч от пряка
топлина и пряка светлина. Капачката на
писалката
трябва да се поставя обратно върху
писалката след всяко инжектиране, за
да се предпази от
светлина.
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ
ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
12.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/16/1157/001
EU/1/16/1157/002
EU/1/16/1157/005
13.
ПАРТИДЕ

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml
инжекционен разтвор в предварително
напълнена
писалка
Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml
инжекционен разтвор в предварително
напълнена
писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml
инжекционен разтвор в предварително
напълнена
писалка
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 300 единици инсулин
гларжин (insulin
glargine)* и 150 микрограма ликсизенатид
(lixisenatide) в 3 ml разтвор.
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин
гларжин и 50 микрограма ликсизенатид.
Всяка дозова стъпка съдържа 1 единица
инсулин гларжин и 0,5 микрограма
ликсизенатид.
Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml
инжекционен разтвор в предварително
напълнена
писалка
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 300 единици инсулин
гларжин (insulin
glargine) и 100 микрограма ликсизенатид
(lixisenatide) в 3 ml разтвор.
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин
гларжин и 33 микрограма ликсизенатид.
Всяка дозова стъпка съдържа 1 единица
инсулин гларжин и 0,33 микрограма
ликсизенатид.
*Инсулин гларжин се произвежда по
рекомбинантна ДНК технология в
_Escherichia