Starlix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Starlix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Starlix
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamentos usados no tratamento do diabetes,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, Tipo 2
  • Терапевтични показания:
  • Nateglinide é indicado para terapia combinada com metformina em pacientes diabéticos de tipo 2 inadequadamente controlados apesar de uma dose máxima de metformina tolerada sozinha.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000335
  • Дата Оторизация:
  • 02-04-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000335
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)

STARLIX

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu

objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)

avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

If you need more infoSe necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento,

leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a

Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Starlix?

O Starlix é um medicamento que contém a substância activa nateglinida. Está disponível na forma de

comprimidos redondos cor-de-rosa (60 mg), ovais amarelos (120 mg) e ovais vermelhos (180 mg).

Para que é utilizado o Starlix?

O Starlix é utilizado em doentes com diabetes não insulino-dependente (diabetes do tipo II). O Starlix

é utilizado em associação com metformina (outro medicamento anti-diabetes) para reduzir o nível de

glucose

(açúcar)

sangue

doentes

cuja

diabetes

não

pode

controlada

apenas

metformina.

Como se utiliza o Starlix?

O Starlix é tomado 1 a 30 minutos antes das refeições (pequeno-almoço, almoço e jantar), sendo a

dose ajustada para proporcionar o melhor controlo. A glucose sanguínea deve ser monitorizada

periodicamente por um médico, para se determinar a dose mínima eficaz. A dose inicial recomendada

é de 60 mg três vezes por dia, antes das refeições. Pode ser necessário aumentar a dose, após uma ou

duas semanas, para 120 mg três vezes por dia. A dose máxima diária é de 180 mg três vezes por dia.

Como funciona o Starlix?

A diabetes do tipo II é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o

nível de glucose sanguínea. A nateglinida, a substância activa do Starlix, estimula o pâncreas a

produzir insulina mais rapidamente. Isto ajuda a manter controlada a glucose sanguínea após as

refeições e é utilizado para controlar a diabetes do tipo II.

Como foi estudado o Starlix?

No total dos estudos receberam o Starlix 2122 doentes. Os estudos principais compararam o Starlix

com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos utilizados no tratamento da

diabetes do tipo II (metformina, glibenclamida ou troglitazona). Outros estudos analisaram a mudança

de um medicamento anti-diabetes para o Starlix e a associação do Starlix a outros medicamentos anti-

diabetes. O parâmetro de eficácia dos estudos foi o nível no sangue de uma substância (hemoglobina

glicosilada, HbA1c) que fornece uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea. A maioria

dos doentes recebeu tratamento por um período não superior a seis meses; 789 doentes foram tratados

pelo menos seis meses e 190 doentes durante um ano.

EMEA 2007

Qual o benefício demonstrado pelo Starlix durante os estudos?

Em monoterapia (isoladamente), o Starlix demonstrou uma eficiência superior à do placebo, mas

inferior à de outros medicamentos anti-diabetes, nomeadamente a metformina. Em associação com

metformina, que afectou principalmente a glicemia (nível de glucose no sangue) em jejum, o efeito do

Starlix na HbA1c foi melhor em comparação com qualquer dos medicamentos administrados

isolodamente.

Qual é o risco associado ao Starlix?

Nalguns casos, o Starlix pode causar hipoglicemia (glucose sanguínea abaixo dos níveis normais).

Outros efeitos secundários (observados em entre 1 e 10 doentes em cada 100) são dor abdominal (dor

de barriga), diarreia, dispepsia (azia) e náuseas (sensação de enjoo). Para a lista completa dos efeitos

secundários comunicados relativamente ao Starlix, consulte o Folheto Informativo.

O Starlix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à nateglinida ou

qualquer

outro

componente,

tenham

diabetes

tipo

problemas

hepáticos

graves

cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes). Não é recomendada a sua utilização

durante a gravidez ou aleitamento. Poderá igualmente ser necessário ajustar as doses do Starlix quando

este é tomado em conjunto com determinados medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas,

dores, asma e outras patologias. A lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Starlix?

O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Starlix são

superiores aos riscos no tratamento da diabetes do tipo II em associação com metformina, em doentes

inadequadamente controlados apenas com metformina na dose máxima diária tolerada. O Comité

recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Starlix.

Outras informações sobre o Starlix

Em 3 de Abril de 2001, a Comissão Europeia concedeu à

Novartis Europharm Limited uma

Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento

Starlix. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 3 de Abril de 2006.

O EPAR completo sobre o Starlix pode ser consultado aqui

Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Starlix 60 mg comprimidos revestidos por película

Starlix 120 mg comprimidos revestidos por película

Starlix 180 mg comprimidos revestidos por película

nateglinida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Starlix e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Starlix

Como tomar Starlix

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Starlix

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Starlix e para que é utilizado

O que é Starlix

A substância ativa de Starlix, nateglinida, pertence a um grupo de medicamentos designados por

antidiabéticos orais.

Starlix é utilizado para tratar doentes adultos com diabetes tipo 2. Ajuda a controlar o nível açúcar no

sangue. O seu médico irá prescrever Starlix juntamente com metformina, se não estive adequadamente

controlado apesar de uma dose máxima tolerada de metformina.

Como atua Starlix

A insulina é uma substância produzida no organismo pelo pâncreas. Ela ajuda a diminuir os níveis de

açúcar do sangue, especialmente após as refeições. Se tem diabetes tipo 2, o seu organismo pode não

começar a produzir insulina de forma suficientemente rápida após as refeições. Starlix funciona

estimulando o pâncreas a produzir insulina mais rapidamente, o que ajuda a manter os níveis de açúcar

do sangue sob controlo após as refeições.

Os comprimidos de Starlix começam a atuar num curto período de tempo depois de engolidos e são

eliminados rapidamente do organismo.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Starlix

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que

sejam diferentes do que consta neste folheto.

Não tome Starlix

se tem alergia à nateglinida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

se tem diabetes tipo 1 (i.e. o seu organismo não produz insulina).

se sentir quaisquer sintomas de hiperglicemia grave (níveis de açúcar no sangue muito elevados

e/ou cetoacidose diabética). Estes sintomas incluem sede excessiva, urinar frequentemente,

fraqueza ou fadiga, náuseas, falta de ar ou confusão.

se sabe que tem um problema de fígado grave.

se está grávida ou a planear engravidar.

se está a amamentar.

Se qualquer uma destas situações se aplica a si, não tome Starlix e fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Starlix.

Os doentes diabéticos podem desenvolver sintomas associados com baixo teor de açúcar no sangue

(também chamada hipoglicemia). Os antidiabéticos orais, incluindo Starlix, podem também causar

sintomas de hipoglicemia.

Se tiver níveis baixos de açúcar no sangue, pode sentir suores, tremores (sentir-se trémulo) ansiedade,

dificuldade de concentração, confusão, fraqueza ou desmaio ou ter outros sinais listados na secção 4,

“Efeitos secundários possíveis”.

Se tal lhe acontecer, coma ou beba algo contendo açúcar e fale com o seu médico.

Algumas pessoas são mais suscetíveis de ter sintomas de teor baixo de açúcar no sangue do que outras.

Tome cuidado:

se tiver mais de 65 anos de idade.

se estiver malnutrido.

se tem outra doença que possa causar baixa do açúcar no sangue (por exemplo, insuficiência

pituitária ou suprarenal).

Se qualquer destas situações se aplica a si, meça cuidadosamente os seus níveis de açúcar

sanguíneos.

Observe cuidadosamente para sinais de hipoglicemia, especialmente:

se tiver feito exercício mais intenso que habitualmente.

se tiver bebido álcool.

Fale com o seu médico antes de tomar Starlix

se sabe que tem um problema de fígado.

se tem problemas renais graves.

se tem problemas com metabolismo de fármacos.

se tiver que ser submetido a uma cirurgia.

se teve recentemente febre, um acidente ou uma infeção.

O seu tratamento pode necessitar de ser ajustado.

Crianças e adolescentes

Starlix não está recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) pois os

seus efeitos nestes grupos etários não foram estudados.

Idosos

Starlix pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos de idade. Estes doentes devem tomar

especial cuidado para evitar baixos teores de açúcar no sangue.

Outros medicamentos e Starlix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

A quantidade de Starlix de que necessita pode mudar se tomar outros medicamentos uma vez que estes

podem fazer com que os seus níveis de açúcar no sangue aumentem ou diminuam.

É especialmente importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar:

Anti-inflamatórios não esteroides (utilizados, por exemplo, para tratar dores musculares e nas

articulações).

Salicilatos, tais como a aspirina (utilizados como analgésicos).

Inibidores da monoamino oxidase (utilizados para tratar a depressão).

Bloqueadores beta ou IECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina) (utilizados,

por exemplo, para tratar a pressão arterial elevada e certos problemas cardíacos).

Diuréticos (utilizados para tratar a pressão arterial elevada).

Corticosteroides tais como prednisona e cortisona (utilizados para tratar doenças inflamatórias).

Inibidores do metabolismo de fármacos tais como o fluconazol (utilizado para tratar infeções

fúngicas), o gemfibrozil (utilizado para tratar a dislipidémia) ou a sulfinpirazona (utilizada para

tratar gota crónica).

Simpaticomiméticos (usados, por exemplo, para tratar a asma).

Hormonas anabolizantes (por ex. metandrostenolona).

Erva de S. João, também conhecido como Hypericum perforatum (um medicamento à base de

plantas).

Somatropina (uma hormona de crescimento).

Análogos da somatostatina tais como lanreótido e octreótido (utilizados para tratar a

acromegalia).

Rifampicina (utilizada, por ex. para tratar a tuberculose).

Fenitoína (utilizada por ex. para tratar convulsões).

O seu médico poderá ajustar a dose destes medicamentos.

Starlix com alimentos, bebidas e álcool

Tome Starlix antes das refeições (ver secção 3, “Como tomar Starlix”); os seus efeitos podem ser

retardados se for tomado durante ou após as refeições.

O álcool pode perturbar o controlo do seu açúcar no sangue, pelo que se aconselha que fale com o seu

médico sobre beber álcool enquanto toma Starlix.

Gravidez, amamentação e fertilizade

Não tome Starlix se está grávida ou a planear engravidar. Se engravidar durante o tratamento,

consulte o seu médico logo que for possível.

Não amamente durante o tratamento com Starlix.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de se concentrar ou reagir pode ser reduzida se tiver níveis baixos de açúcar no

sangue (hipoglicemia). Tenha isto em atenção se conduzir um automóvel ou se operar máquinas pois

pode pôr-se a si próprio ou a outros em risco.

Deve falar com o seu médico sobre a condução se tem episódios frequentes de hipoglicemia ou se não

souber quais os primeiros sinais de hipoglicemia.

Starlix contém lactose

Os comprimidos de Starlix contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.

Como tomar Starlix

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada de Starlix é de 60 mg, três vezes por dia, tomados antes das três principais

refeições. O seu médico irá verificar regularmente a quantidade de Starlix que está a tomar e pode

ajustar a dose de acordo com as suas necessidades. A dose máxima recomendada é de 180 mg três

vezes por dia, tomados antes das três refeições principais.

Tome Starlix antes das refeições. O seu efeito pode ser retardado se for tomado durante ou após as

refeições.

Tome Starlix antes das três principais refeições, normalmente:

1 dose antes do pequeno-almoço

1 dose antes do almoço

1 dose antes do jantar

É preferível tomar o medicamento imediatamente antes de uma refeição principal, mas pode tomá-lo

até 30 minutos antes.

Não tome o medicamento se não for tomar a próxima refeição principal. Se falhar uma refeição, não

tome a dose de Starlix correspondente e aguarde até à sua próxima refeição.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Mesmo que esteja a tomar medicamentos para a sua diabetes, é importante que continue a seguir a

dieta e/ou programa de exercício que o seu médico lhe recomendou.

Se tomar mais Starlix do que deveria

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa tiver tomado os seus

comprimidos, consulte um médico ou farmacêutico imediatamente. Pode ser necessária assistência

médica. Se sentir sintomas resultantes de uma diminuição de açúcar no sangue (listados na secção 4

“Efeitos secundários possíveis”) coma ou beba qualquer coisa com açúcar.

Se sentir que está prestes a sofrer um episódio de hipoglicemia grave (que possa levar a perda de

consciência ou convulsões), procure cuidados médicos urgentes – ou certifique-se de que alguém o faz

por si. Se tiver que ir ao médico ou a um hospital, leve a embalagem e este folheto consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Starlix

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, basta-lhe tomar o comprimido seguinte antes da

próxima refeição. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Starlix

Continue a tomar este medicamento durante o tempo que lhe for prescrito pelo seu médico, para que o

medicamento possa continuar a controlar o seu açúcar no sangue. Não pare de tomar Starlix até que o

seu médico lhe diga para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários causados por Starlix são habitualmente ligeiros a moderados.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Estes são sintomas de baixo teor de açúcar no sangue (hipoglicemia), que são geralmente ligeiros.

Estes incluem:

sudação

tonturas

tremores

fraqueza

fome

sentir o seu coração bater rapidamente

cansaço

náuseas

Estes sintomas também podem ser causados por falta de alimentos ou por uma dose demasiado

elevada de qualquer medicamento antidiabético que esteja a tomar. Se sentir sintomas de baixo teor

de açúcar no sangue, coma ou beba qualquer coisa com açúcar.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): dor abdominal, indigestão, diarreia, náuseas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): vómitos

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): anomalias ligeiras nas provas da função hepática,

reacções alérgicas (hipersensibilidade) tais como manchas vermelhas na pele e comichão

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): erupção na pele com bolhas que afeta os

lábios, olhos e/ou boca, por vezes com dor de cabeça, febre e/ou diarreia

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Starlix

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Starlix se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Starlix

A substância ativa é a nateglinida. Cada comprimido contém 60, 120 ou 180 mg de nateglinida.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada; celulose, microcristalina; povidona;

croscarmelose sódica; estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

O revestimento do comprimido contém hipromelose; dióxido de titânio (E171); talco; macrogol

e óxido de ferro vermelho (comprimidos de 60 e 180 mg) ou amarelo (comprimidos de 120 mg)

(E172).

Qual o aspeto de Starlix e conteúdo da embalagem

Starlix 60 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa, redondos, com “STARLIX”

marcado numa face e “60” na outra.

Starlix 120 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, ovalóides com “STARLIX”

marcado numa face e “120” na outra.

Starlix 180 mg comprimidos revestidos por película são vermelhos, ovalóides com “STARLIX”

marcado numa face e “180” na outra.

Cada embalagem contém 12, 24, 30, 60, 84, 120 ou 360 comprimidos. É possível que não estejam

disponíveis sejam comercializadas todas as doses ou apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/